A BIZOTTSÁG (EU) 2025/2497 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2025. december 10.)

az Enterococcus faecium DSM 33761, a Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, a Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 és a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 készítmények hízóbaromfik, illetve tojástermelés vagy szaporítás céljából nevelt baromfik takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Biomin GmbH)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)	Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Enterococcus faecium DSM 33761, a Pediococcus acidilactici DSM 33758, a Bifidobacterium animalis DSM 16284, a Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 és a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 készítmények engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem az Enterococcus faecium DSM 33761, a Pediococcus acidilactici DSM 33758, a Bifidobacterium animalis DSM 16284, a Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 és a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 készítmények brojlercsirkék, tojójércék, hízópulykák, tenyészpulykák és kevésbé jelentős hízóbaromfifajok és tojó- vagy tenyészbaromfinak nevelt kevésbé jelentős baromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik és annak a „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba történő besorolását kéri.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2023. szeptember 26-i véleményében (2) megállapította, hogy az Enterococcus faecium DSM 33761, a Pediococcus acidilactici DSM 33758, a Bifidobacterium animalis DSM 16284, a Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 és a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 készítmények a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságosak a brojlercsirkék, a tojójércék, a hízópulykák, a tenyészpulykák és a kevésbé jelentős hízóbaromfifajok és tojó- vagy tenyészbaromfinak nevelt kevésbé jelentős baromfifajok, valamint a fogyasztók és a környezetre nézve. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az Enterococcus faecium DSM 33761, a Pediococcus acidilactici DSM 33758, a Bifidobacterium animalis DSM 16284, a Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 és a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 készítmények mindkét kiszerelési formában légzőszervi szenzibilizálónak minősül, azonban nincs bőrirritáló hatása. Az adalékanyag szemirritációs vagy bőrszenzibilizáló potenciáljáról nem lehetett következtetést levonni. A kérelmező által benyújtott kiegészítő információk értékelését követően a Hatóság 2025. május 6-án véleményt (3) fogadott el, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy az Enterococcus faecium DSM 33761, a Pediococcus acidilactici DSM 33758, a Bifidobacterium animalis DSM 16284, a Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 és a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 készítmények hatékonyak lehetnek valamennyi hízó-, tojó- vagy tenyészbaromfinak nevelt baromfifajok esetében 1 × 108 CFU/kg teljes értékű takarmány és 5 × 107 CFU/L ivóvíz mennyiségben. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni.

(5)

Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi kérelemre is érvényesek és alkalmazhatók azok a következtetések és ajánlások, amelyeket a Hatóság egy ugyanazon adalékanyag engedélyezése iránti másik kérelemmel kapcsolatos korábbi értékelés során 2023. szeptember 26-i véleményében2 levont. A 378/2005/EK bizottsági rendelet (4) 5. cikke (4) bekezdése a) pontjának megfelelően ezért nincs szükség a referencialaboratórium értékelési jelentésére.

(6)

A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 és Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 készítmények megfelelnek az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően e készítmények használatát hízóbaromfik, illetve tojástermelés vagy szaporítás céljából nevelt baromfik esetében engedélyezni kell. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(7)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Engedélyezés

A mellékletben meghatározott, a „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmények takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2025. december 10-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal 2023;21(10):8354. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8354.

(3) EFSA Journal. 2025;23:e9459. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9459.

(4) A Bizottság 378/2005/EK rendelete (2005. március 4.) a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól (HL L 59., 2005.3.5., 8. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

MELLÉKLET

I. RÉSZ

A takarmány-adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Az adalékanyag neve

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális korhatár

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

További rendelkezések

Az engedély lejárta

CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.

4b1897

Biomin GmbH

Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM

33751 és Ligilactobacillus salivarius DSM 16351

Az adalékanyag összetétele

A következőkből álló készítmény: Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 és Ligilactobacillus salivarius DSM 16351, amely grammonként (összesen) legalább

4 × 1010 CFU-t tartalmaz, és amelyben minden egyes baktériumtörzs koncentrációja legalább

1,3 x 1010 Enterococcus faecium DSM 33761

1,3 x 1010 Pediococcus acidilactici DSM 33758

1,2 x 1010 Bifidobacterium animalis DSM 16284;

1,0 x 109 Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 és

1,0 x 109 Ligilactobacillus salivarius DSM 16351.

Szilárd bevont formában

A hatóanyag jellemzése

Életképes Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 és Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 sejtek.

Analitikai módszer (1)

Az Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 és Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 azonosítására:

—	DNS-szekvenálási módszerek vagy pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) – CEN/TS 17697

A takarmány-adalékanyagban, az előkeverékekben és a takarmánykeverékben található Enterococcus faecium DSM 33761 számlálására:

—	Lemezkenéses (vagy lemezöntéses) módszer epe-eszkulin-azid-agaron vagy Slanetz–Bartley-agaron alkalmazva (EN 15788)

A takarmány-adalékanyagban, az előkeverékekben és a takarmánykeverékben található Pediococcus acidilactici DSM 33758 számlálására:

—	Lemezkenéses (vagy lemezöntéses) módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15786)

A takarmány-adalékanyagban, az előkeverékekben és a takarmánykeverékben található Bifidobacterium animalis DSM 16284 számlálására:

—	Lemezkenéses (vagy lemezöntéses) módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15785)

A takarmány-adalékanyagban, az előkeverékekben és a takarmánykeverékben található Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 és Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 számlálására:

—	Lemezkenéses (vagy lemezöntéses) módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15787)

Hízóbaromfik, illetve tojástermelés vagy szaporítás céljából nevelt baromfik

–

1 × 108

–

1.	Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

2.	Az adalékanyag egyidejűleg használható az alábbi kokcidiosztatikumokkal, azok takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének feltételeivel összhangban: nikarbazin, diklazuril, dekokinát vagy halofuginon.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal és intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőmaszkkal, szemvédő és bőrvédő eszközökkel kell használni.

2035. december 31.

II. RÉSZ

A takarmány-adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Az adalékanyag neve

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális korhatár

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

További rendelkezések

Az engedély lejárta

CFU/l ivóvízben

Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.

4b1897i

Biomin GmbH

Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM

33751 és Ligilactobacillus salivarius DSM 16351

Az adalékanyag összetétele

A következőkből álló készítmény: Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 és Ligilactobacillus salivarius DSM 16351, amely grammonként (összesen) legalább

1 × 1011 CFU-t tartalmaz, és amelyben minden egyes baktériumtörzs koncentrációja legalább

3,25 x 1010 Enterococcus faecium DSM 33761

3,25 x 1010 Pediococcus acidilactici DSM 33758

3,0 x 1010 Bifidobacterium animalis DSM 16284;

2,0 x 109 Limosilactobacillus. reuteri DSM 33751 és

2,0 x 109 Ligilactobacillus salivarius DSM 16351.

Szilárd formában (bevonat nélkül)

A hatóanyag jellemzése

Analitikai módszer (2)

—	DNS-szekvenálási módszerek vagy pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) – CEN/TS 17697

A takarmány-adalékanyagban, az előkeverékekben, a takarmánykeverékekben és az ivóvízben található Enterococcus faecium DSM 33761 számlálására:

—	Lemezkenéses (vagy lemezöntéses) módszer epe-eszkulin-azid-agaron vagy Slanetz–Bartley-agaron alkalmazva (EN 15788)

A takarmány-adalékanyagban, az előkeverékekben, a takarmánykeverékekben és az ivóvízben található Pediococcus acidilactici DSM 33758 számlálására:

—	lemezkenéses (vagy lemezöntéses) módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15786)

A takarmány-adalékanyagban, az előkeverékekben, a takarmánykeverékekben és az ivóvízben található Bifidobacterium animalis DSM 16284 számlálására:

—	Lemezkenéses (vagy lemezöntéses) módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15785)

A takarmány-adalékanyagban, az előkeverékekben, a takarmánykeverékekben és az ivóvízben található Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 és Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 számlálására:

—	Lemezkenéses (vagy lemezöntéses) módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15787)

Hízóbaromfik, illetve tojástermelés vagy szaporítás céljából nevelt baromfik

–

5 × 107

–

1.	Az adalékanyag használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és az ivóvízben való stabilitást.

2.	Az adalékanyagot ivóvízen keresztül kell felhasználni.

3.	Az adalékanyag egyidejűleg használható az alábbi kokcidiosztatikumokkal, azok takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének feltételeivel összhangban: nikarbazin, diklazuril, dekokinát vagy halofuginon.

2035. december 31.

(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.