(1)

Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete megállapítja az élelmiszerekben használható élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét és ezen anyagok felhasználási feltételeit. Az 1333/2008/EK rendelet III. melléklete megállapítja az élelmiszer-adalékanyagokban, élelmiszerenzimekben, élelmiszer-aromákban és tápanyagokban való használatra jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét és felhasználási feltételeiket, a hordozókat is ideértve.

(2)

A 231/2012/EU bizottsági rendelet (3) meghatározza az 1333/2008/EK rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációit.

(3)

Az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárásnak megfelelően az élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékeinek és specifikációinak naprakésszé tétele a Bizottság kezdeményezésére vagy kérelemre történhet.

(4)

A quillajakivonat (E 999) az 1333/2008/EK rendelet értelmében engedélyezett élelmiszer-adalékanyag.

(5)

2013. február 11-én kérelmet nyújtottak be a quillajakivonat (E 999) aromaanyagokban emulgeálószerként történő felhasználásának engedélyezése és több élelmiszer-kategóriába történő felvétele iránt. A kérelmet a Bizottság ezután az 1331/2008/EK rendelet 4. cikkének megfelelően hozzáférhetővé tette a tagállamok számára.

(6)

A porlasztva szárított aromákban emulgeálószerként használt quillajakivonat (E 999) biztosítja a szükséges emulgeálást, emulzióstabilitást és ízmegőrzést.

(7)

2019. március 6-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) tudományos szakvéleményt (4) adott ki a quillajakivonat (E 999) élelmiszer-adalékanyagként történő újraértékeléséről és a használata javasolt kiterjesztésének biztonságosságáról. A Hatóság ezen élelmiszer-adalékanyag tekintetében 3 mg szaponin/testtömegkilogramm/nap megengedhető napi beviteli értéket állapított meg. A finomított márkahű forgatókönyv esetében a népesség különböző csoportjaira vonatkozó, a Hatóság által a quillajakivonat (E 999) használatával kapcsolatos lehetséges kockázatok értékelésére kiválasztott expozíciós becslések egyike sem haladta meg a 3 mg szaponin/testtömegkilogramm/nap megengedhető napi bevitelt. A quillajakivonat aromákban élelmiszer-adalékanyagként való felhasználásának javasolt kiterjesztése szintén nem vet fel biztonsági aggályokat. A Hatóság javasolta a 231/2012/EU rendeletben a quillajakivonatra (E 999) vonatkozóan meghatározott specifikációk módosítását és a maximális felhasználási mennyiségek szaponinban kifejezve történő feltüntetését.

(8)

2020. december 15-én a Bizottság nyilvános felhívást tett közzé, amely a quillajakivonat (E 999) engedélyezett élelmiszer-adalékanyaggal kapcsolatos technikai adatok benyújtására vonatkozott, hogy összegyűjtse a Hatóság ajánlásainak teljesítéséhez szükséges adatokat.

(9)

Az érdekelt vállalkozók adatszolgáltatása alapján a Bizottság felkérte a Hatóságot, hogy adjon tudományos szakvéleményt annak megerősítésére, hogy a vállalkozók által szolgáltatott technikai adatok megfelelően alátámasztották, hogy szükség van a quillajakivonat (E 999) élelmiszer-adalékanyag specifikációinak módosítására annak érdekében, hogy azok összhangba kerüljenek a jelenlegi előírásokkal, a Hatóság ajánlásának megfelelően.

(10)

2024. február 6-án közzétett tudományos szakvéleményében (5) a Hatóság a quillajakivonat (E 999) élelmiszer-adalékanyag esetében az ólomra, a higanyra és az arzénre vonatkozó felső határértékek csökkentését, a kadmiumra és a kalcium-oxalátra vonatkozó maximális határértékek, a mikrobiológiai kritériumok és a szaponinok – a specifikációkban szereplő CAS-számot is magában foglaló – minimális tartalmának elfogadását, valamint a quillajakivonat (E 999) fogalommeghatározásának módosítását javasolta az összetétel minőségi szempontból jobb leírása érdekében. A Hatóság azt is ajánlotta, hogy a maximális felhasználási mennyiségeket szaponinban fejezzék ki.

(11)

2023. április 3-án kérelmet nyújtottak be a quillajakivonat (E 999) emulgeálószerként való felhasználásának engedélyezése iránt a 17.1. „Szilárd étrend-kiegészítők, kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek készült étrend-kiegészítőket” és a 17.2. „Folyékony étrend-kiegészítők, kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek készült étrend-kiegészítőket” élelmiszer-kategóriába tartozó szilárd és folyékony étrend-kiegészítőkben. A kérelmet a Bizottság ezután az 1331/2008/EK rendelet 4. cikkének megfelelően hozzáférhetővé tette a tagállamok számára.

(12)

Az étrend-kiegészítőkben emulgeálószerként használt quillajakivonat (E 999) javítja a víz- vagy lipidoldékonyságot, lehetővé téve a rosszul oldódó összetevők bedolgozását a végső étrend-kiegészítőbe. Lehetővé teszi az étrend-kiegészítők különböző alternatív alkalmazásainak kifejlesztését, mint például a vízben hígítandó port tartalmazó tasakok, a gumicukorkák, az azonnal iható folyékony formák és folyékony shotok a hagyományos pirulák, gélek vagy tabletták helyett.

(13)

2024. december 13-án a Hatóság tudományos szakvéleményt (6) adott ki a quillajakivonat (E 999) élelmiszer-adalékanyagként való felhasználásának kiterjesztéséről. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a quillajakivonatnak (E 999) való expozícióra vonatkozó becslések a jelenleg engedélyezett élelmiszer-kategóriák esetében jelentett jellemző felhasználási szintek és a felhasználás javasolt kiterjesztése alapján egyetlen népességcsoportban sem eredményeznék a megállapított megengedhető napi bevitel túllépését.

(14)

Figyelembe véve a Hatóság tudományos szakvéleményeit, helyénvaló a quillajakivonat (E 999) maximális felhasználási mennyiségeit szaponinban kifejezni, és engedélyezni a quillajakivonat (E 999) aromákban, valamint szilárd és folyékony étrend-kiegészítőkben való felhasználását, kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt étrend-kiegészítőket. Helyénvaló továbbá módosítani a quillajakivonatra (E 999) vonatkozó specifikációkat. Különösen a quillajakivonat (E 999) fogalmát kell pontosabban meghatározni az összetétel minőségi szempontból való leírásával, a CAS-számot bele kell foglalni a specifikációkba, meg kell határozni a szaponin mint funkcionális összetevő minimális tartalmát, csökkenteni kell a toxikus elemekre vonatkozó jelenlegi felső határértékeket, és a specifikációkba bele kell foglalni a kadmiumra és a kalcium-oxalátra vonatkozó határértéket annak biztosítása érdekében, hogy az élelmiszer-adalékanyag ne legyen az említett toxikus elemeknek való, élelmiszereken keresztüli kitettség jelentős forrása. E célból a helyes gyártási gyakorlat alkalmazásával jelenleg elérhető szintet kell alkalmazni. Ezenkívül el kell fogadni a vonatkozó mikrobiológiai kritériumokat.

(15)

Az 1333/2008/EK és a 231/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(16)

Tekintettel arra, hogy a Hatóság nem azonosított olyan azonnali egészségügyi aggályt, amely a jelenlegi specifikációkhoz kapcsolódna, továbbá annak érdekében, hogy az élelmiszer-vállalkozók, köztük a kis- és középvállalkozások alkalmazkodni tudjanak az e rendeletben megállapított új, szigorúbb specifikációkhoz, az új specifikációk alkalmazását el kell halasztani, és átmeneti szabályokat kell megállapítani az említett specifikációk alkalmazásának kezdőnapja előtt jogszerűen forgalomba hozott quillajakivonat (E 999) élelmiszer-adalékanyag élelmiszerekben történő felhasználására és az ilyen quillajakivonatot (E 999) tartalmazó élelmiszerek forgalomba hozatalára vonatkozóan.

(17)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,