(1)

Az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 8. cikke (1) bekezdésének megfelelően úgy kell tekinteni, hogy azok az eszközök, amelyek megfelelnek az olyan releváns harmonizált szabványoknak vagy azok releváns részeinek, amelyek hivatkozása közzétételre került az Európai Unió Hivatalos Lapjában, megfelelnek a szóban forgó rendelet azon követelményeinek, amelyek szerepelnek az említett szabványokban vagy azok részeiben.

(2)

Az (EU) 2017/745 rendelet 2021. május 26-i hatállyal a 90/385/EGK (3) és a 93/42/EGK tanácsi irányelv (4) helyébe lépett.

(3)

A C(2021) 2406 végrehajtási határozattal (5) a Bizottság kérelmet nyújtott be az Európai Szabványügyi Bizottsághoz (CEN) és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottsághoz (CENELEC), hogy vizsgálják felül az orvostechnikai eszközökre vonatkozó, a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv támogatása céljából kidolgozott meglévő harmonizált szabványokat, az (EU) 2017/745 rendelet támogatása érdekében pedig dolgozzanak ki új harmonizált szabványokat (a továbbiakban: kérelem).

(4)

A kérelem alapján a CEN és a CENELEC felülvizsgálatnak vetette alá a sebészeti ruházatra és kendőkre vonatkozó EN 13795-1:2019 és EN 13795-2:2019, a sebészeti maszkokra vonatkozó EN 14683:2019+AC:2019 és a gyógyászati célú sterilizátorokra vonatkozó EN 14180:2014 harmonizált szabványokat – amelyek hivatkozása nem került közzétételre az Európai Unió Hivatalos Lapjában – annak érdekében, hogy azok tükrözzék a legújabb műszaki és tudományos fejlődést, valamint figyelembe vegyék az (EU) 2017/745 rendeletben foglalt követelmények támogatásának szükségességét.

(5)

Ennek eredményeként elfogadták az EN 13795-1:2025, az EN 13795-2:2025, az EN 14683:2025 és az EN 14180:2025 harmonizált szabványt (a továbbiakban: szabványok).

(6)

A Bizottság a CEN-nel és a CENELEC-kel közösen megvizsgálta, hogy a szabványok megfelelnek-e a kérelemben foglaltaknak.

(7)

A szabványok megfelelnek az általuk lefedni kívánt, az (EU) 2017/745 rendeletben megállapított követelményeknek. Ezért a szabványok hivatkozásait indokolt közzétenni az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

(8)

Az (EU) 2021/1182 bizottsági végrehajtási határozat (6) melléklete felsorolja az (EU) 2017/745 rendelet támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványok hivatkozásait.

(9)

Annak érdekében, hogy az (EU) 2017/745 rendelet támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványok hivatkozásai egyetlen jogi aktusban szerepeljenek, a szabványokra való hivatkozásokat bele kell foglalni az (EU) 2021/1182 végrehajtási határozatba.

(10)

Az (EU) 2021/1182 végrehajtási határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(11)

Egy harmonizált szabványnak való megfelelés alapján azon időponttól kezdődően vélelmezhető az uniós harmonizációs jogszabályokban meghatározott, vonatkozó alapvető követelményeknek való megfelelés, amikor a szóban forgó szabvány hivatkozása az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétételre kerül. Következésképpen elő kell írni, hogy e határozat a kihirdetése napján lépjen hatályba.

(12)

A szabványosítási kérelmek nyomán elfogadott harmonizált szabványok az 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) értelmében dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmek tárgyát képezhetik. Az Európai Unió Bírósága a C-588/21 P. sz. ügyben hozott 2024. március 5-i ítéletében (8) elismerte, hogy a harmonizált szabványok hozzáférhetővé tételéhez az 1049/2001/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdése értelmében vett nyomós közérdek fűződik,