AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,

mivel:

(1)

A 470/2009/EK rendelettel összhangban a Bizottságnak rendelet útján meg kell állapítania az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL-ek).

(2)	A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) ismerteti a farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukat.

(3)	A fluralaner anyag a baromfi esetében engedélyezett anyagként szerepel az említett rendeletben.

(4)

2024. április 24-én a Farmacologia En Aquacultura Veterinaria FAV S.A. a 470/2009/EK rendelet 3. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) a fluralaner anyag maximális maradékanyag-határértékeinek a lazacfélékre (Salmonidae) és egyéb uszonyos halakra történő meghatározása iránt.

(5)

A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Ügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében.

(6)

2025. február 12-én (3) az Ügynökség az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye alapján a fluralaner lazacfélék esetében történő alkalmazására vonatkozó, a természetes arányban jelen lévő izomra és bőrre alkalmazandó MRL-ek meghatározását javasolta. Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a fluralanerre vonatkozó MRL-ek valamennyi uszonyos halra történő extrapoláció általi kiterjesztése helyénvaló.

(7)	Az Ügynökség véleményére tekintettel a Bizottság helyénvalónak tartja a fluralaner az összes uszonyos hal tekintetében ajánlott MRL-jeinek meghatározását.

(8)	A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(9)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2025. szeptember 24-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(2) A Bizottság 37/2010/EU rendelete (2009. december 22.) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).

(3) Az állatgyógyászati készítmények bizottságának 2025. február 12-i véleménye a maximális maradékanyag-határértékek megállapításáról (EMA/CVMP/27344/2025).