|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2025/1795 |
2025.9.10. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2025/1795 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2025. szeptember 9.)
a Bacillus subtilis CGMCC 7.449 által termelt riboflavin (B2-vitamin) és a Bacillus subtilis CGMCC 7.449 által termelt riboflavint tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. |
|
(2) |
A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Bacillus subtilis CGMCC 7.449 által termelt riboflavin (B2-vitamin) és a Bacillus subtilis CGMCC 7.449 által termelt riboflavint tartalmazó készítmény engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(3) |
A kérelem a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportba sorolandó, a Bacillus subtilis CGMCC 7.449 által termelt riboflavin (B2-vitamin) anyag és a Bacillus subtilis CGMCC 7.449 által termelt riboflavint tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2025. január 28-i (2) véleményében megállapította, hogy a Bacillus subtilis CGMCC 7.449 által termelt riboflavin és a Bacillus subtilis CGMCC 7.449 által termelt riboflavint tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett valamennyi állatfajra, a fogyasztókra és a környezetre nézve biztonságos. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyagok sem bőr-, sem szemirritáló anyagok, azonban bőr- és légzőszervi szenzibilizálók. Belélegzésük és bőrrel való érintkezésük kockázatosnak minősül. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyagok hatékonyan kielégítik az állatok tápanyagszükségletét. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. Ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést. |
|
(5) |
A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Bacillus subtilis CGMCC 7.449 által termelt riboflavin anyag és a Bacillus subtilis CGMCC 7.449 által termelt riboflavint tartalmazó készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően az anyag és a készítmény használatát engedélyezni kell. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. |
|
(6) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportba tartozó anyag és készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2025. szeptember 9-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, 2025;23:e9249, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9249.
MELLÉKLET
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális korhatár |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
További rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||||
|
mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
||||||||||||||||||||
|
Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van |
||||||||||||||||||||
|
3a825iii |
„Riboflavin” vagy „B2-vitamin” |
Az adalékanyag összetétele Riboflavin, legfeljebb 1,5 %-os víztartalommal Szilárd formában A hatóanyag jellemzése Riboflavin Kémiai képlet: C17H20N4O6 CAS-szám: 83-88-5 Tisztaság: legalább 98 % A Bacillus subtilis CGMCC 7.449 baktériummal való fermentáció útján előállítva Analitikai módszer (1)
|
Valamennyi állatfaj |
– |
– |
– |
|
2035. szeptember 29. |
||||||||||||
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális korhatár |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
További rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||
|
mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
||||||||||||||||||
|
Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van |
||||||||||||||||||
|
3a825vi |
„Riboflavin” vagy „B2-vitamin” |
Az adalékanyag összetétele Készítmény, amely legalább 80 % riboflavint és legfeljebb 3 % vizet tartalmaz Szilárd formában A hatóanyag jellemzése Riboflavin Kémiai képlet: C17H20N4O6 CAS-szám: 83-88-5 Tisztaság: legalább 98 % A Bacillus subtilis CGMCC 7.449 baktériummal való fermentáció útján előállítva Analitikai módszer (2)
|
Valamennyi állatfaj |
– |
– |
– |
|
2035. szeptember 29. |
||||||||||
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.
(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1795/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)