European flag

Az Európai Unió
Hivatalos Lapja

HU

L sorozat


2025/1795

2025.9.10.

A BIZOTTSÁG (EU) 2025/1795 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2025. szeptember 9.)

a Bacillus subtilis CGMCC 7.449 által termelt riboflavin (B2-vitamin) és a Bacillus subtilis CGMCC 7.449 által termelt riboflavint tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Bacillus subtilis CGMCC 7.449 által termelt riboflavin (B2-vitamin) és a Bacillus subtilis CGMCC 7.449 által termelt riboflavint tartalmazó készítmény engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportba sorolandó, a Bacillus subtilis CGMCC 7.449 által termelt riboflavin (B2-vitamin) anyag és a Bacillus subtilis CGMCC 7.449 által termelt riboflavint tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2025. január 28-i (2) véleményében megállapította, hogy a Bacillus subtilis CGMCC 7.449 által termelt riboflavin és a Bacillus subtilis CGMCC 7.449 által termelt riboflavint tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett valamennyi állatfajra, a fogyasztókra és a környezetre nézve biztonságos. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyagok sem bőr-, sem szemirritáló anyagok, azonban bőr- és légzőszervi szenzibilizálók. Belélegzésük és bőrrel való érintkezésük kockázatosnak minősül. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyagok hatékonyan kielégítik az állatok tápanyagszükségletét. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. Ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

(5)

A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Bacillus subtilis CGMCC 7.449 által termelt riboflavin anyag és a Bacillus subtilis CGMCC 7.449 által termelt riboflavint tartalmazó készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően az anyag és a készítmény használatát engedélyezni kell. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(6)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Engedélyezés

A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportba tartozó anyag és készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2025. szeptember 9-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN


(1)   HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal, 2025;23:e9249, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9249.


MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális korhatár

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

További rendelkezések

Az engedély lejárta

mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van

3a825iii

„Riboflavin” vagy „B2-vitamin”

Az adalékanyag összetétele

Riboflavin, legfeljebb 1,5 %-os víztartalommal

Szilárd formában

A hatóanyag jellemzése

Riboflavin

Kémiai képlet: C17H20N4O6

CAS-szám: 83-88-5

Tisztaság: legalább 98 %

A Bacillus subtilis CGMCC 7.449 baktériummal való fermentáció útján előállítva

Analitikai módszer  (1)

A takarmány-adalékanyagban lévő riboflavin meghatározására: Az Európai Gyógyszerkönyv 0292. monográfiája vagy nagy teljesítményű folyadékkromatográfia UV-detektálással, HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1)

Az előkeverékekben lévő riboflavin meghatározására: Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia UV-detektálással, HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1)

A takarmánykeverékben és a vízben lévő riboflavin (összes B2-vitaminként való) meghatározására: Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fluoreszcenciás detektálással, HPLC-FLD (EN 14152)

Valamennyi állatfaj

1.

Az adalékanyag ivóvízen keresztül felhasználható.

2.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket, a hőkezeléssel szembeni stabilitást és a vízben való stabilitást.

3.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőmaszkkal és bőrvédő eszközökkel kell használni.

2035. szeptember 29.


Az adalékanyag azonosító száma

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális korhatár

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

További rendelkezések

Az engedély lejárta

mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van

3a825vi

„Riboflavin” vagy „B2-vitamin”

Az adalékanyag összetétele

Készítmény, amely legalább 80 % riboflavint és legfeljebb 3 % vizet tartalmaz

Szilárd formában

A hatóanyag jellemzése

Riboflavin

Kémiai képlet: C17H20N4O6

CAS-szám: 83-88-5

Tisztaság: legalább 98 %

A Bacillus subtilis CGMCC 7.449 baktériummal való fermentáció útján előállítva

Analitikai módszer  (2)

A takarmány-adalékanyag és az előkeverékek riboflavin-tartalmának meghatározására: Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia UV-detektálással, HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1)

A takarmánykeverékben és a vízben lévő riboflavin (összes B2-vitaminként való) meghatározására: Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fluoreszcenciás detektálással, HPLC-FLD (EN 14152)

Valamennyi állatfaj

1.

Az adalékanyag ivóvízen keresztül felhasználható.

2.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket, a hőkezeléssel szembeni stabilitást és a vízben való stabilitást.

3.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőmaszkkal és bőrvédő eszközökkel kell használni.

2035. szeptember 29.


(1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.

(2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1795/oj

ISSN 1977-0731 (electronic edition)