AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. június 12-i 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 16. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1)	A 609/2013/EU rendelet melléklete meghatározza azon anyagok uniós jegyzékét, amelyek hozzáadhatók a rendelet 1. cikkének (1) bekezdése szerinti egy vagy több élelmiszer-kategóriához.

(2)

2023. október 26-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) tudományos szakvéleményt (2) fogadott el, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy az L-5-metiltetrahidrofolsav mononátriumsója a meghatározott felhasználási feltételek mellett biztonságos, amennyiben az L-5-metiltetrahidrofolsav mononátriumsójának és más folátforrásoknak az engedélyezett felhasználási feltételeik melletti együttes bevitele az általános népesség különböző korcsoportjaira vonatkozóan megállapított tolerálható felső beviteli szintek alatt marad. A Hatóság továbbá úgy ítélte meg, hogy az anyag az általános népesség valamennyi korcsoportja számára biológiailag hozzáférhető folátforrás.

(3)

Az (EU) 2024/1037 bizottsági végrehajtási rendelet (3) a Hatóság kedvező véleménye alapján bizonyos felhasználási feltételek mellett engedélyezte az L-5-metiltetrahidrofolsav nátriumsójának új élelmiszerként történő forgalomba hozatalát többek között anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben és speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekben.

(4)

A Bizottság úgy véli, hogy a Hatóság véleménye elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy az L-5-metiltetrahidrofolsav mononátriumsója, amelyet az (EU) 2024/1037 végrehajtási rendelet engedélyezett, folátforrásként nem jár biztonsági kockázattal, amennyiben anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben és speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekben használják fel. Ezért helyénvaló engedélyezni az L-5-metiltetrahidrofolsav mononátriumsójának folátforrásként való felhasználását az említett élelmiszer-kategóriákban.

(5)	Az L-5-metiltetrahidrofolsav mononátriumsóját ezért fel kell venni a bizonyos élelmiszer-kategóriákhoz hozzáadható anyagok uniós jegyzékébe.

(6)	A 609/2013/EU rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 609/2013/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2025. június 4-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(2) EFSA NDA testület. Safety of monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and the bioavailability of folate from this source in the context of Directive 2002/46/EC, Regulation (EU) No 609/2013 and Regulation (EC) No 1925/2006 (Az L-5-metiltetrahidrofolsav mononátriumsójának mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszernek a biztonságosságáról, valamint az e forrásból származó folátnak a 2002/46/EK irányelv, a 609/2013/EU rendelet és az 1925/2006/EK rendelet összefüggésében tekintett biológiai hasznosíthatósága), EFSA Journal 2023;21:e8417.

(3) A Bizottság (EU) 2024/1037 végrehajtási rendelete (2024. április 9.) az L-5-metiltetrahidrofolsav mononátriumsója új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról (HL L, 2024/1037, 2024.4.10., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1037/oj).