(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletében szereplő uniós jegyzékben engedélyezett új élelmiszerként szerepel a Calanus finmarchicusból nyert olaj.

(4)

Az (EU) 2022/966 bizottsági végrehajtási rendelet (3) az általános népesség esetében – a csecsemők és a kisgyermekek kivételével – legfeljebb 1,0 g/nap (< 0,1 % asztaxantin-észter, ami napi < 1,0 mg asztaxantinnak felel meg), a 14 évnél idősebb általános népesség esetében pedig legfeljebb 2,3 g/nap (asztaxantin-észterek < 0,1 %-tól ≤ 0,25 %-ig terjedő mennyiségben, ami napi ≤ 5,75 mg asztaxantinnak felel meg) maximális mennyiségig engedélyezte a Calanus finmarchicusból nyert olajnak a 2002/46/EK irányelvben (4) meghatározottak szerinti étrend-kiegészítőkben való felhasználását.

(5)

2024. december 16-án a Calanus A/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a Calanus finmarchicusból nyert olaj új élelmiszer felhasználási feltételeinek módosítása iránt. A kérelmező a felhasználási feltételekben az asztaxantin-észterek maximális mennyiségének 0,25 %-ra történő módosítását javasolta valamennyi népességcsoport esetében. A kérelmező a Calanus finmarchicusból nyert olajban található asztaxantin-észterek maximális mennyiségének legfeljebb 0,25 %-ra történő emelését kérte a legalább 3 éves, de 14 évnél fiatalabb gyermekek esetében. Az asztaxantin-észtereket a jelenleg engedélyezett < 0,1 %-os mennyiségben tartalmazó, az általános népességnek szánt étrend-kiegészítők esetében a kérelmező a Calanus finmarchicusból nyert olaj jelenleg engedélyezett felhasználási szintjének napi 1,0 g-ról napi 0,9 g-ra való csökkentését javasolta (asztaxantin-észterek ≤ 0,25 %-ig terjedő mennyiségben, ami napi ≤ 2,25 mg asztaxantinnak felel meg), kivéve a csecsemők és a kisgyermekek esetében. A 10 évesnél idősebb általános népességnek szánt étrend-kiegészítők esetében a kérelmező napi 2,2 g maximális felhasználási mennyiséget javasolt (asztaxantin-észterek ≤ 0,25 %-ig terjedő mennyiségben, ami napi ≤ 5,5 mg asztaxantinnak felel meg). Emellett a kérelmező az asztaxantin-észtereket a jelenleg engedélyezett ≤ 0,25 %-os mennyiségben tartalmazó, a 14 évnél idősebb általános népességnek szánt étrend-kiegészítők esetében a Calanus finmarchicusból nyert olaj jelenleg engedélyezett felhasználási szintjének napi 2,3 g-ról napi 3,1 g-ra való növelését javasolta (asztaxantin-észterek ≤ 0,25 %-ig terjedő mennyiségben, ami napi ≤ 7,75 mg asztaxantinnak felel meg). Végezetül a kérelmező a további jelölési követelmények módosítását kérte, ugyanis az arra vonatkozó állítás, hogy a Calanus finmarchicusból nyert olajat tartalmazó étrend-kiegészítőket 14 évnél fiatalabb gyermekek nem fogyaszthatják, ha az összetevő ≥ 0,1 % asztaxantint tartalmaz, már nem helytálló, mivel a Calanus finmarchicusból nyert olaj asztaxantintartalmát a népesség valamennyi csoportjában harmonizálják.

(6)

A Bizottság úgy véli, hogy a Calanus finmarchicusból nyert olaj uniós jegyzékben szereplő bejegyzésének a legalább 3 éves, de 10 évnél fiatalabb gyermekekre, a legalább 10 éves, de 14 évnél fiatalabb serdülőkre és a 14 évnél idősebb általános népességre vonatkozó felhasználási feltételekben bekövetkezett változások tekintetében kért naprakésszé tétele valószínűsíthetően nem gyakorol hatást az emberi egészségre, ezért nincs szükség az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) által az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése szerint elvégzendő biztonsági értékelésre. A Calanus finmarchicusból nyert olaj asztaxantin-észter-tartalmának javasolt növelése várhatóan olyan asztaxantinbevitelt eredményez, amely a normál étrendből származó asztaxantinbevitellel együtt előreláthatóan egyetlen népességcsoportban sem haladja meg a Hatóság által megállapított 0,2 mg/testtömegkilogramm megengedhető napi asztaxantinbevitelt (5).

(7)

Ezért helyénvaló a kérelmező által javasoltak szerint módosítani a Calanus finmarchicusból nyert olaj új élelmiszer felhasználási feltételeit.

(8)

Helyénvaló továbbá a Calanus finmarchicusból nyert olajra vonatkozó jelölési követelményeket a javasolt felhasználási feltételekkel összhangban módosítani, mivel már nem helytálló az arra vonatkozó állítás, hogy a Calanus finmarchicusból nyert olajat tartalmazó étrend-kiegészítőket 14 évnél fiatalabb gyermekek nem fogyaszthatják, ha az összetevő ≥ 0,1 % asztaxantint tartalmaz.

(9)

A kérelemben benyújtott információk alapján kellő megalapozottsággal állítható, hogy a Calanus finmarchicusból nyert olaj új élelmiszer felhasználási feltételeinek és különös jelölési követelményeinek módosításai megfelelnek az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkében foglalt feltételeknek, ezért azokat jóvá kell hagyni.

(10)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(11)

Annak érdekében, hogy a vállalkozók számára elegendő idő álljon rendelkezésre, hogy gyakorlataikat az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében kiigazítsák, átmeneti intézkedéseket kell megállapítani azokra a Calanus finmarchicusból nyert olajat tartalmazó étrend-kiegészítőkre vonatkozóan, amelyeket e rendelet hatálybalépése előtt jogszerűen hoztak forgalomba az uniós piacon vagy adtak fel harmadik országokból az Unióba.

(12)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,