Az Európai Unió
Hivatalos Lapja
HU
L sorozat
|
|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2025/1390 |
2025.7.16. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2025/1390 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2025. július 15.)
a PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 és PCM F/00097 bakteriofágokat tartalmazó készítmény baromfik takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Proteon Pharmaceuticals S.A.)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. |
|
(2) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 és PCM F/00097 bakteriofágokat tartalmazó készítmény kiegészítő takarmányokban és ivóvízben használható takarmány-adalékanyagként történő engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(3) |
A kérelem a PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 és PCM F/00097 bakteriofágokat tartalmazó készítmény valamennyi madárfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik, és az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába és az „egyéb, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba való besorolását kéri. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2021. március 17-i (2), 2023. január 31-i (3) és 2024. november 26-i (4) véleményében megállapította, hogy a PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 és PCM F/00097 bakteriofágokat tartalmazó készítmény (a továbbiakban: készítmény) a javasolt felhasználási feltételek mellett valamennyi madárfajra, a fogyasztókra és a környezetre nézve biztonságos. Megállapította továbbá, hogy a készítmény nem bőrirritáló és szemirritáló, azonban potenciális bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni, továbbá a belélegzés útján és bőrön át történő expozíció kockázatnak minősül. A Hatóság emellett arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény, amennyiben valamennyi baromfifaj ivóvizében vagy folyékony kiegészítő takarmányában használják fel, csökkentheti a Salmonella Enteritidis által okozott környezeti szennyezést. Úgy ítélte meg, hogy a készítményre rezisztens Salmonella-variánsok lehetséges szelekciójának és terjedésének ellenőrzése érdekében egyedi követelményeket kell bevezetni a forgalomba hozatalt követő nyomon követés tekintetében. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagokra alkalmazott analitikai módszerekről szóló jelentést. |
|
(5) |
2025. február 7-én a kérelmező visszavonta a PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 és PCM F/00097 bakteriofágokat tartalmazó készítmény díszmadarak esetében történő engedélyezése iránti kérelmét. Emellett a kérelmező 2025. április 14-én visszavonta az említett készítmény kiegészítő takarmányokban való felhasználásának engedélyezése iránti kérelmet. |
|
(6) |
A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a készítmény, amennyiben valamennyi baromfifaj ivóvizében használják fel, megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a készítmény használatát engedélyezni kell. A készítményre rezisztens Salmonella-variánsok lehetséges szelekciójának és terjedésének ellenőrzése érdekében helyénvaló előírni a forgalomba hozatalt követő nyomon követést. A Bizottság továbbá úgy véli, hogy az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni, hogy nem tekinthető úgy, hogy az adalékanyag használata helyettesíti a standard higiéniai gazdálkodási feltételeket. Végezetül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. |
|
(7) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „egyéb, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2025. július 15-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2021;19(5):6534, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6534.
(3) EFSA Journal 2023;21(3):7861, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7861.
(4) EFSA Journal 2024;22:e9132, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9132.
MELLÉKLET
|
A takarmány-adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális korhatár |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
További rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||||
|
PFU/l ivóvízben |
|||||||||||||||||||||
|
Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: egyéb, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok (a Salmonella Enteritidisszel való, baromfik útján történő környezeti szennyezés csökkentése) |
|||||||||||||||||||||
|
4d29 |
Proteon Pharmaceuticals S.A. |
PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 és PCM F/00097 bakteriofágok |
Az adalékanyag összetétele PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 és PCM F/00097 bakteriofágot legalább 5 × 107 PFU (1)/ml adalékanyag koncentrációban tartalmazó készítmény (1:1:1:1 arány). Folyékony formában. A hatóanyag jellemzése PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 és PCM F/00097 litikus bakteriofágok, amelyek képesek a Salmonella enterica ser. Gallinarum B/00111 megfertőzésére. Analitikai módszer (2) Azonosítás: fágspecifikus PCR-módszer. Számlálás a takarmány-adalékanyagban és az ivóvízben: kettős agar fedőréteges plakkvizsgálat. |
Baromfi |
— |
6 × 106 |
— |
|
2035. augusztus 5. |
||||||||||||
(1) PFU: plakk-képző egység.
(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.
(3) A Bizottság 429/2008/EK rendelete (2008. április 25.) az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kérelmek elkészítése és megjelenési formája, valamint a takarmány-adalékanyagok értékelése és engedélyezése tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról (HL L 133., 2008.5.22., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1390/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)