MELLÉKLET

BIOCID TERMÉK JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

exeol air cid 01

Terméktípus(ok)

PT2: Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek

PT4: Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek

Az engedély száma: EU-0033504-0000

R4BP eszközszám: EU-0033504-0000

1. fejezet -   ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK

1.1.   A termék kereskedelmi neve(i)

Kereskedelmi név

exeol air cid 01

1.2.   Az engedély jogosultja

Az engedély jogosultjának neve és címe	Név	SODEL
	Cím	190 rue René Barthélémy, 14100 Lisieux, Franciaország
Az engedély száma		EU-0033504-0000
R4BP eszközszám		EU-0033504-0000
Az engedély megadásának dátuma		2025. július 8.
Az engedély lejáratának dátuma		2033. szeptember 30.

1.3.   A termék gyártója (gyártói)

A gyártó neve	OXY’PHARM
A gyártó címe	829, Rue Marcel Paul, 94500 Champigny-sur-Marne, Franciaország
Gyártási helyek	OXY’PHARM site 1 829, Rue Marcel Paul, 94500 Champigny-sur-Marne, Franciaország

1.4.   A hatóanyag(ok) gyártója/gyártói

Hatóanyag	Hidrogén-peroxid
A gyártó neve	Evonik Resource Efficiency GmbH
A gyártó címe	Rellinghauser Straße 1, 11 45128 Essen, Németország
Gyártási helyek	Evonik Resource Efficiency GmbH site 1 Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstraße 3, 79618 Rheinfelden Németország

2. fejezet -   A TERMÉK ÖSSZETÉTELE ÉS A FORMULÁCIÓ TÍPUSA

2.1.   A termék minőségi és mennyiségi összetétele

Triviális név	IUPAC-név	Funkció	CAS-szám	EK-szám	Tartalom (%)
Hidrogén-peroxid		hatóanyag	7722-84-1	231-765-0	7,9 % (w/w)

2.2.   A formuláció típusa(i)

AL Bármely egyéb folyadék

3. fejezet -   FIGYELMEZTETŐ ÉS ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATOK

Figyelmeztető mondatok	H319: Súlyos szemirritációt okoz.
Óvintézkedésre vonatkozó mondatok	P264: A használatot követően a(z) kezeke-t alaposan meg kell mosni. P280: A(z) Szemvédő viselése kötelező. P305 + P351 + P338: SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. P337 + P313: Ha a szemirritáció nem múlik el: Orvosi ellátást|tanácsot kell kérni.

4. fejezet -   ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁS(OK)

4.1.   A felhasználások leírása

1. táblázat

Use #3.1: Kemény felületek fertőtlenítése 7,9% hidrogén-peroxid köddel (FHP)

Terméktípus	PT2: Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek
Adott esetben az engedélyezett felhasználás pontos leírása	–
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)	Tudományos név: – Közhasználatú név: Baktériumok Fejlődési szakasz: – Tudományos név: – Közhasználatú név: Élesztőgombák Fejlődési szakasz: – Tudományos név: – Közhasználatú név: Baktériumspórák Fejlődési szakasz: – Tudományos név: – Közhasználatú név: Vírusok Fejlődési szakasz: – Tudományos név: – Közhasználatú név: Mycobacterium terrae, Mycobacterium avium (mikobaktericid) Fejlődési szakasz: – Tudományos név: – Közhasználatú név: Penészgombák Fejlődési szakasz: –
Felhasználási terület(ek)	beltéri felhasználás 4–150 m3 térfogatú helyiségekben megtalálható berendezések és anyagok (kivéve az orvostechnikai eszközöket) kemény, nem porózus felületeinek hidrogén-peroxid köddel (FHP) légtéren keresztül történő fertőtlenítésére alkalmazható az alábbi területeken: — kórházak és klinikák, — kutató és elemző laboratóriumok (beleértve: P3 laboratóriumok és tisztaterek), — egészségügyi szállítás, — gyógyszeripar, — ipari mosodák, — szájsebészeti és implantológiai központok, — szállítójárművek, — hotelek, — éttermek, — iskolák, — bölcsődék, — állatorvosi rendelők.
Az alkalmazás módja(i)	Módszer: Ködképzés Részletes leírás: A használatra kész terméket a ködképző berendezésbe kell helyezni, ami a termékből automatikusan ködöt képez a fertőtlenítésre szánt zárt térben/helyiségben a felhasználó vagy illetéktelen személy jelenléte nélkül.
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság	Alkalmazási arány: — Baktericid, élesztőgombás, gombaölő szer, sporicicid és virucid hatás: 5 ml termék/m3 és 2 óra behatási idő. — Mikobaktericid aktivitás (naplócsökkenés ≥ 4): 7 ml termék/m3 és 2 óra behatási idő. Cseppméret: 1–15 μm A kezelések száma és időzítése: A helyiségeket és a berendezéseket az érvényben lévő higiénés előírások szerinti gyakorisággal kell fertőtleníteni.
Felhasználói kör	szakember
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok	1) HDPE, fehér (nem áttetsző) 1 literes flakon gáztalanító csavaros kupakkal. 2) HDPE, szürke (nem áttetsző) 2 literes egyszerhasználatos flakon. 3) HDPE, fehér (nem áttetsző) 5 literes kanna (utántöltő csomagolás). 4) HDPE, fehér (nem áttetsző) 20 literes kanna.

4.1.1.   A felhasználásra vonatkozó specifikus előírások

A fertőtlenítést megelőzően a felületeket le kell tisztítani. A termék használatra kész, hígítás nélkül alkalmazandó. A terméket olyan berendezésekhez tervezték, mint például a Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair (lásd a confidential annex 3.7 Technical description of the fogging devices and data logger részt). Használat előtt szükséges elolvasni a használati útmutatót. A következő protokollt követve használandó:

—	Baktericid, yeasticid, fungicid, sporocid és virucid hatás eléréshez: 5 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett.

—	Mikobaktericid hatás eléréséhez: 7 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett.

Cseppméret: 1–15 μm

Relatív páratartalom: 25–75%

Hőmérséklet: szobahőmérséklet

Az előírt behatási időt be kell tartani. A behatási idő akkor kezdődik, amikor a szükséges mennyiségű termék jelen van a kezelendő helyiségben.

A felhasználónak mindig el kell végeznie a kezelendő helyiségek (vagy ha elfogadható, egy megfelelő „szabványos helyiség”) fertőtlenítésének mikrobiológiai validálását a használandó eszközökkel, amely után a helyiségek fertőtlenítésére vonatkozó protokollt el lehet készíteni és az alapján kell a fertőtlenítést elvégezni.

4.1.2.   A felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések

Lásd az általános használati utasítást.

4.1.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések

Elsősegélynyújtási előírások: LENYELÉS ESETÉN: Azonnal öblítse ki a szájat! Amennyiben a sérült képes nyelni, itassuk meg. TILOS hánytatni. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

HA BŐRRE KERÜL: Mossa le a bőrt vízzel. Tünetek jelentkezése esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

SZEMBE KERÜLÉS esetén: Öblítse le vízzel. Adott esetben, távolítsa el a kontaktlencséket, ha az könnyen megoldható, és folytassa az öblítést néhány percen át vízzel vagy a szem öblítésére szolgáló folyadékkal. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

BELÉLEGZÉS ESETÉN: Tünetek jelentkezése esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

Valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások:

—	Súlyos szemirritációt okoz.

4.1.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

Lásd az általános használati utasítást.

4.1.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

Lásd az általános használati utasítást.

4.2.   A felhasználások leírása

2. táblázat

Use #3.3: Kemény felületek fertőtlenítése hidrogén-peroxid köddel (FHP)

Terméktípus	PT4: Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek
Adott esetben az engedélyezett felhasználás pontos leírása	–
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)	Tudományos név: – Közhasználatú név: Baktériumok Fejlődési szakasz: – Tudományos név: – Közhasználatú név: Élesztőgombák Fejlődési szakasz: – Tudományos név: – Közhasználatú név: Baktériumspórák Fejlődési szakasz: – Tudományos név: – Közhasználatú név: Mycobacterium terrae (tuberkulocid hatás) Fejlődési szakasz: – Tudományos név: – Közhasználatú név: Vírusok Fejlődési szakasz: – Tudományos név: – Közhasználatú név: Bakteriofágok Fejlődési szakasz: – Tudományos név: – Közhasználatú név: Penészgombák Fejlődési szakasz: –
Felhasználási terület(ek)	beltéri felhasználás 4–150 m3 térfogatú helyiségekben megtalálható berendezések és anyagok kemény, nem porózus felületeinek hidrogén-peroxid köddel (FHP) légtéren keresztül történő fertőtlenítésére alkalmazható az alábbi területeken: — élelmiszeripar, — központi konyhák, — éttermek.
Az alkalmazás módja(i)	Módszer: Ködképzés Részletes leírás: A használatra kész terméket a ködképző berendezésbe kell helyezni, ami a termékből automatikusan ködöt képez a fertőtlenítésre szánt zárt térben/helyiségben a felhasználó vagy illetéktelen személy jelenléte nélkül.
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság	Alkalmazási arány: — Baktericid, élesztőgombás, gombaölő szer, sporicicid és virucid hatás: 5 ml termék/m3 és 2 óra behatási idő. — Mikobaktericid aktivitás (naplócsökkenés ≥ 4): 7 ml termék/m3 és 2 óra behatási idő. Cseppméret: 1–15 μm A kezelések száma és időzítése: A helyiségeket és a berendezéseket az érvényben lévő higiénés előírások szerinti gyakorisággal kell fertőtleníteni.
Felhasználói kör	szakember
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok	1) HDPE, fehér (nem áttetsző) 1 literes flakon gáztalanító csavaros kupakkal. 2) HDPE, szürke (nem áttetsző) 2 literes egyszerhasználatos flakon. 3) HDPE, fehér (nem áttetsző) 5 literes kanna (utántöltő csomagolás). 4) HDPE, fehér (nem áttetsző) 20 literes kanna.

4.2.1.   A felhasználásra vonatkozó specifikus előírások

A fertőtlenítést megelőzően a felületeket le kell tisztítani. A termék használatra kész, hígítás nélkül alkalmazandó. A terméket olyan berendezésekhez tervezték, mint például a Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair (lásd a confidential annex 3.7 Technical description of the fogging devices and data logger részt). Használat előtt szükséges elolvasni a használati útmutatót. A következő protokollt követve használandó:

—	Baktericid, yeasticid, fungicid, sporocid és virucid hatás eléréshez: 5 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett.

—	Tuberkulocid hatás eléréséhez: 7 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett.

Cseppméret: 1–15 μm

Relatív páratartalom: 25–75%

Hőmérséklet: szobahőmérséklet

Az előírt behatási időt be kell tartani. A behatási idő akkor kezdődik, amikor a szükséges mennyiségű termék jelen van a kezelendő helyiségben.

A felhasználónak mindig el kell végeznie a kezelendő helyiségek (vagy ha elfogadható, egy megfelelő „szabványos helyiség”) fertőtlenítésének mikrobiológiai validálását a használandó eszközökkel, amely után a helyiségek fertőtlenítésére vonatkozó protokollt el lehet készíteni és az alapján kell a fertőtlenítést elvégezni.

4.2.2.   A felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések

Lásd az általános használati utasítást.

4.2.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések

Elsősegélynyújtási előírások:

LENYELÉS ESETÉN: Azonnal öblítse ki a szájat! Amennyiben a sérült képes nyelni, itassuk meg. TILOS hánytatni. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

HA BŐRRE KERÜL: Mossa le a bőrt vízzel. Tünetek jelentkezése esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

SZEMBE KERÜLÉS esetén: Öblítse le vízzel. Adott esetben, távolítsa el a kontaktlencséket, ha az könnyen megoldható, és folytassa az öblítést néhány percen át vízzel vagy a szem öblítésére szolgáló folyadékkal. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

BELÉLEGZÉS ESETÉN: Tünetek jelentkezése esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

Valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások:

—	Súlyos szemirritációt okoz.

4.2.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

Lásd az általános használati utasítást.

4.2.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

Lásd az általános használati utasítást.

5. fejezet -   ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS (1)

5.1.   Felhasználási útmutató

–

5.2.   Kockázatcsökkentő intézkedések

A diffúzió alatt a helyiséget zárva kell tartani és oda a belépés tilos! A kezelés során ne legyen jelen se ember se állat.

A helyiségben minden olyan nyílást, rést (pl. ablak) a kezelést megelőzően le kell zárni, ahol a köd kijuthat.

Biztosítani szükséges, hogy a köddel kezelt területre való bejutás az eljárás teljes időtartama alatt figyelmeztető táblával legyen megtiltva.

A kezelt területekre nem szabad belépni, amíg a hidrogén-peroxid koncentrációja nagyobb, mint 0,9 ppm (1,25 mg/m3).

Kizárólag vészhelyzetben a foglalkozásszerű felhasználó a következő kötelező egyéni védőeszközt viselve beléphet a helyiségbe, ha a hidrogén-peroxid szintje 36 ppm (50 mg/m3) alá csökkent: az EN 14387 szerint vagy azzal egyenértékű szabvány szerint osztályozott 40-es védelmi fokozatú (APF) légzésvédő felszerelést (RPE) (a légzésvédő felszerelés típusát az engedély birtokosának kell megadnia a termékinformációs dokumentumban) és megfelelő védőruházatot (az EN 374 európai szabvány szerinti vagy azzal egyenértékű védőkesztyű, az EN ISO 16321 európai szabvány szerinti vagy azzal egyenértékű szemvédelem, továbbá overál). A kesztyű és az overál anyagát az engedély birtokosának kell megadnia a termékinformációs dokumentumban. Lásd a 6. szakaszt az EN szabványok teljes megnevezéséért.

Mérőeszköz segítségével kell meggyőződni arról, hogy a hidrogén-peroxid koncentrációja 0,9 ppm alá (vagy ha a vonatkozó nemzeti referenciaérték annál alacsonyabb, akkor az alá) csökkent. A védőfelszerelést nem viselő személyek/állatok csak akkor térhetnek vissza a kezelt helyiségbe, ha a hidrogén-peroxid koncentrációja a levegőben 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) vagy az alacsonyabb, vonatkozó nemzeti referenciaérték alá csökken.

Egyéni védőeszközök:

Viseljen az EN ISO 16321-nek vagy azzal egyenértékű európai szabványnak megfelelő, vegyszerálló védőszemüveget a termék keverése és a terméknek a ködképző készülékben (pl. Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax vagy Nocomax Easy) közvetlenül használt csomagolásba/tartályba való betöltése során.

5.3.   A várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések

–

5.4.   A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

A kezelés végén a fel nem használt terméket és annak csomagolását a helyi előírások alapján kell ártalmatlanítani. A ködképzőben lévő, a ködképzés során fel nem használt termék a kommunális szennyvízhálózatba önthető, vagy a trágyatárolóba engedhető a helyi előírásoktól függően. Kerüljük az egyedi szennyvíztisztító berendezésbe történő kijutását.

5.5.   A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

—	Eltarthatósági idő: 2 év ( szobahőmérsékleten)

6. fejezet -   EGYÉB INFORMÁCIÓK

Az 5.2. szakaszban említett EN szabványok teljes megnevezését az alábbiakban soroljuk fel:

EN 374 – Védőkesztyűk veszélyes vegyszerek és mikroorganizmusok ellen

EN ISO 16321 – Munkahelyi szem- és arcvédelem.

EN 14387 – Légzésvédők. Gázszűrő(k) és kombinált szűrő(k). Követelmények, vizsgálat, megjelölés

---

(1)  Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek bármely engedélyezett felhasználás vonatkozásában.