(1)

A medetomidin hatóanyag 21. terméktípusba tartozó biocid termékekben – az (EU) 2015/1731 bizottsági végrehajtási rendelet (2) mellékletében meghatározott feltételek betartása mellett – történő felhasználását a Bizottság az említett rendelettel 2022. december 31-ig jóváhagyta.

(2)

2021. június 27-én az 528/2012/EU rendelet 13. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a medetomidin 21. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás megújítása iránt (a továbbiakban: a kérelem).

(3)

2021. december 10-én Norvégia értékelő illetékes hatósága arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy az 528/2012/EU rendelet 14. cikkének (1) bekezdése alapján úgy határozott, hogy a kérelem teljes körű értékelésére van szükség. Az említett rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében előírtak szerint az értékelő illetékes hatóságnak a kérelem érvényességének megállapítását követő 365 napon belül el kell végeznie a kérelem teljes körű értékelését.

(4)

Az 528/2012/EU rendelet 8. cikke (2) bekezdésének megfelelően az értékelő illetékes hatóság adott esetben előírhatja a kérelmező számára, hogy biztosítson elegendő adatot az értékelés elvégzéséhez. Ebben az esetben a 365 napos időszakot fel kell függeszteni, ugyanakkor a felfüggesztés időtartama összességében nem haladhatja meg a 180 napot, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.

(5)

Az 528/2012/EU rendelet 14. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Európai Vegyianyag-ügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) az értékelő illetékes hatóság ajánlásának kézhezvételétől számított 270 napon belül véleményt dolgoz ki a hatóanyag jóváhagyásának megújításáról, és azt benyújtja a Bizottságnak.

(6)

Az (EU) 2022/1495 bizottsági végrehajtási határozat (3)2025. június 30-ig meghosszabbította a medetomidinnek a 21. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás érvényességi idejét annak érdekében, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a kérelem megvizsgálására.

(7)

Az értékelő illetékes hatóság 2023. augusztus 18-án benyújtotta az Ügynökségnek a megújításértékelő jelentést és értékelésének következtetéseit.

(8)

2024. május 28-án az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet (4) 14. cikke (3) bekezdésének megfelelően véleményt fogadott el a medetomidin jóváhagyásának megújításáról, és benyújtotta azt a Bizottságnak.

(9)

A medetomidin olyan endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek káros hatást gyakorolhatnak az emberekre, ezért megfelel az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésének d) pontjában meghatározott kizárási kritériumnak. Bár a Bizottságnál folyamatban van annak vizsgálata, hogy az említett rendelet 5. cikke (2) bekezdésének első albekezdésében foglalt feltételek közül legalább egy teljesül-e, és ezért a medetomidin jóváhagyása megújítható-e, a vizsgálat nem lesz befejezhető a jóváhagyás jelenlegi lejárati időpontja előtt.

(10)

Következésképpen a jóváhagyás a kérelmező által nem befolyásolható okokból valószínűleg az annak megújításáról szóló határozat meghozatala előtt le fog járni. Ezért a jóváhagyás érvényességi idejét helyénvaló a kérelem értékelésének befejezéséhez elegendő hosszúságú időszakkal újból meghosszabbítani. Figyelembe véve a medetomidin 21. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás megújításáról szóló bizottsági határozathoz szükséges időt, a jóváhagyás érvényességi idejét 2026. június 30-ig meg kell hosszabbítani.

(11)

A jóváhagyás érvényességi idejének e további meghosszabbítását követően a medetomidin – az (EU) 2015/1731 végrehajtási rendelet mellékletében meghatározott feltételeknek való megfelelés esetén – továbbra is 21. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásra jóváhagyott hatóanyagnak minősül,