(1)

2018. március 23-án az Interhygiene GmbH az 528/2012/EU rendelet 43. cikkének (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) a rendelet V. melléklete szerinti 3. terméktípusba tartozó, „INTERKOKASK” elnevezésű, három termékalcsoportból (a továbbiakban: meta alcsoportok) álló biocid termékcsalád forgalmazásának és felhasználásának uniós engedélyezése iránt. Az Interhygiene GmbH továbbá írásbeli megerősítést mellékelt arról, hogy Németország illetékes hatósága vállalta a kérelem értékelését. A kérelem BC-TF038372-40 ügyszámon került bejegyzésre a biocid termékek nyilvántartásába.

(2)

Az „INTERKOKASK” termékcsalád hatóanyagként klórkrezolt tartalmaz, amely a 3. terméktípus tekintetében szerepel az engedélyezett hatóanyagoknak az 528/2012/EU rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett uniós jegyzékében.

(3)

2024. január 5-én az értékelő hatóság az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (1) bekezdése második albekezdésének megfelelően lehetőséget biztosított az Interhygiene GmbH számára, hogy 30 napon belül írásbeli észrevételeket tegyen az értékelési jelentés tervezetével és az értékelés következtetéseivel kapcsolatban. Az Interhygiene GmbH 2024. február 12-én megküldte észrevételeit az értékelő illetékes hatóságnak. Az értékelő illetékes hatóság ezeket az észrevételeket az értékelés véglegesítésekor figyelembe vette, és 2024. március 22-én válaszolt az észrevételekre.

(4)

2024. március 22-én az értékelő illetékes hatóság az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (1) bekezdésének megfelelően benyújtotta értékelési jelentését, valamint értékelésének következtetéseit az Ügynökséghez.

(5)

Az ügynökségi véleménynek az 528/2012/EU rendelet 43. cikkének (1) bekezdése szerinti kidolgozása alatt az Interhygiene GmbH lehetőséget kapott arra, hogy az Ügynökség uniós engedélyezési kérelmekre vonatkozó munkaeljárásával összhangban részt vegyen az ügynökségi vélemény kidolgozási folyamatában. 2024. március 22. és 2024. szeptember 18. között az Interhygiene GmbH-t tájékoztatták az eljárás állásáról, meghívták az Ügynökség munkacsoportjainak és biocid termékekkel foglalkozó bizottságának vonatkozó üléseire, és felkérték arra, hogy fogalmazza meg észrevételeit. Az Interhygiene GmbH nem vett részt a találkozókon, és nem tett észrevételeket. Az Ügynökség biocid termékekkel foglalkozó bizottsága 2024. szeptember 18-án elfogadta a végleges véleményt (2).

(6)

2024. szeptember 24-én az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (3) bekezdésének megfelelően benyújtotta a Bizottságnak az „INTERKOKASK” uniós engedélyezése iránti kérelemről szóló véleményét, valamint az értékelési jelentést.

(7)

Véleményében az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az „INTERKOKASK” nem felel meg a biocid termékcsalád 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdésének s) pontjában foglalt meghatározásának, és hogy a termékek az 528/2012/EU rendelet 42. cikkének (1) bekezdésével összhangban elvben engedélyezhetők lennének az Unióban, de a biocid termékcsoport az Interhygiene GmbH által az említett rendelet 20. cikkének (1) bekezdésével és 44. cikkének (2) bekezdésével összhangban szolgáltatott információk alapján nem felel meg a szóban forgó rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iii. alpontjában és d) pontjában meghatározott feltételeknek. Emellett csak néhány meta alcsoport esetében teljesülnek az említett rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iv. alpontjában és c) pontjában meghatározott feltételek.

(8)

Az Ügynökség véleménye szerint a kérelemben szereplő termékek összetétele olyan mértékben különbözik, hogy nem tekinthetők olyan biocid termékek csoportjának, amelyek hasonlók összetételükben, ami egy biocid termékcsalád esetében az 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdése s) pontjának iii. alpontjában szereplő fogalommeghatározás szerint követelmény lenne. Az Ügynökség úgy véli továbbá, hogy a kérelmező által benyújtott információk szerint a termékek alkalmazása elfogadhatatlan kockázatot jelent a foglalkozásszerű és nem foglalkozásszerű felhasználók számára, ezért arra a következtetésre jutott, hogy az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iii. alpontjában meghatározott feltételek nem teljesülnek.

(9)

Véleményében az Ügynökség továbbá megállapította, hogy az 1. meta alcsoporthoz tartozó termékek fizikai-kémiai tulajdonságai nem tekinthetők elfogadhatónak a rendeltetésszerű felhasználás, a tárolás és szállítás szempontjából, hiszen a hígítási stabilitási vizsgálat eredményei az elfogadható határértéket meghaladó szermaradék-szintet mutatnak, ami elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a szert kezelők számára, illetve befolyásolhatja a termékek hatásosságát. A fizikai-kémiai tulajdonságok a 2. és 3. meta alcsoport termékei esetében elfogadhatónak tekinthetők a rendeltetésszerű felhasználás, a tárolás és szállítás szempontjából. Ugyanakkor egy meta alcsoportnál sem lehetett osztályozni a termékeket a nekik tulajdonítható fizikai veszélyek szerint, mivel az 1. és a 2. meta alcsoportokhoz tartozó termékek eltérő eredményeket mutattak a tűzveszélyességi vizsgálatnál, az 1. meta alcsoporthoz tartozó termékek fémekre korrozív hatásának vizsgálatából származó eredmények nem voltak egységesek, továbbá egyik meta alcsoport esetében sem állt rendelkezésre kellő adat a termékek robbanásveszélyességéről, a 2. meta alcsoportnál a termékek fémekre korrozív hatásáról, valamint a 3. meta alcsoporthoz tartozó termékek esetében a lobbanáspont vizsgálatához. Ezért úgy kell tekinteni, hogy az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdésének d) pontjában foglalt feltétel nem teljesül valamennyi meta alcsoportnál. Az Ügynökség megállapítása szerint egyértelmű osztályozás nélkül nem biztosítható, hogy amennyiben az 528/2012/EU rendelet 17. cikkének (6) bekezdése szerint bejelentés érkezik egy adott biocid termékcsaládhoz sorolandó új termékről, úgy azt a megfelelő meta alcsoporthoz rendeljék.

(10)

Ezenkívül az Ügynökség a véleményében megállapítja, hogy az 1. és a 3. meta alcsoporthoz tartozó termékek különböző kategóriájú állatoknál, istállóban történő alkalmazása elfogadhatatlan környezeti kockázattal jár, ami ahhoz a következtetéshez vezet, hogy az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iv. alpontjában foglalt feltétel ezen állatkategóriák esetében nem teljesül. Emellett az Ügynökség a véleményében kifejtette, hogy a termékcsoport egy részéhez nem nyújtottak be a hatóanyag koncentrációjának meghatározására szolgáló validált analitikai módszert, és következtetése szerint a 2. meta alcsoporthoz tartozó termékek esetében nem teljesül az említett rendelet 19. cikke (1) bekezdésének c) pontjában foglalt feltétel.

(11)

Az Ügynökség ezért az „INTERKOKASK” biocid termékcsalád engedélyezésének elutasítását javasolja.

(12)

A Bizottság egyetért az Ügynökség azon véleményével, hogy az „INTERKOKASK” nem felel meg a biocid termékcsalád 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdése s) pontjának iii. alpontjában foglalt fogalommeghatározásának, és nem teljesülnek rá az említett rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iii. alpontjában és d) pontjában meghatározott feltételek. A Bizottság egyetért továbbá az Ügynökség azon következtetésével, hogy a kérelem csak részben felel meg az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iv. alpontjában és c) pontjában meghatározott feltételeknek. A Bizottság ezért úgy ítéli meg, hogy helyénvaló elutasítani az „INTERKOKASK” uniós engedélyezését.

(13)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,