(1)

2017. augusztus 22-én az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) az 528/2012/EU rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelem érkezett az 5-klór-2-metil-2H-izotiazol-3-onnak (a továbbiakban: CIT) az említett rendelet V. melléklete szerinti 6. terméktípusba (Termékek eltarthatóságát biztosító tartósítószerek) tartozó biocid termékekben felhasználható hatóanyagként történő jóváhagyására vonatkozóan. A kérelmet Franciaország illetékes hatósága (a továbbiakban: értékelő illetékes hatóság) értékelte.

(2)

Az értékelő illetékes hatóság 2019. szeptember 18-án benyújtotta az Ügynökségnek az értékelő jelentést és értékelésének következtetéseit. Az Ügynökség a biocid termékekkel foglalkozó bizottsága keretében tartott szakmai egyeztetéseken (a továbbiakban: munkacsoportok) megvitatta az értékelő jelentést és az értékelő illetékes hatóság következtetéseit. Az említett munkacsoportokban folytatott megbeszélések alapján a biocid termékekkel foglalkozó bizottság a 2020. június 16-i ülésén arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben szolgáltatott információk nem elegendőek annak megállapításához, hogy a CIT rendelkezik-e olyan endokrin károsító tulajdonságokkal, amelyek káros hatást gyakorolhatnak a nem célszervezetekre, így nem tették lehetővé sem annak megállapítását, hogy a CIT megfelel-e az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének e) pontjában említett kritériumnak azon endokrin károsító tulajdonságok tekintetében, amelyek káros hatást gyakorolhatnak a nem célszervezetekre, tekintve, hogy ezek a tulajdonságok aggályokat vetnek fel a környezetre gyakorolt kritikus hatásuk jellege miatt, sem pedig a CIT-et tartalmazó reprezentatív biocid termék használatával kapcsolatos környezeti kockázat elfogadhatóságának megállapításához.

(3)

2020. augusztus 3-án a biocid termékekkel foglalkozó bizottság következtetései nyomán az Ügynökség véleményének előkészítési szakaszában az értékelő illetékes hatóság az 528/2012/EU rendelet 6. cikke (2) bekezdésének második albekezdése és 8. cikkének (2) bekezdése alapján kivételesen felkérte a kérelmezőt, hogy 2022. december 31-ig nyújtson be elegendő adatot annak megállapításához, hogy a CIT rendelkezik-e olyan endokrin károsító tulajdonságokkal, amelyek káros hatást gyakorolhatnak a nem célszervezetekre.

(4)

2022. december 22-én a kérelmező az értékelő illetékes hatóság kérésére adatokat szolgáltatott.

(5)

Az értékelő illetékes hatóság 2023. szeptember 27-én a kérelmező által benyújtott adatok figyelembevételét követően benyújtotta az Ügynökségnek a felülvizsgált értékelő jelentést. E jelentés szerint lehetséges, hogy a kérelmező által benyújtott vizsgálatok egyikében magasabb dózisokat választottak annak megállapítása érdekében, hogy a CIT rendelkezik-e olyan endokrin károsító tulajdonságokkal, amelyek káros hatást gyakorolhatnak a nem célszervezetekre. Ennek ellenére az értékelő illetékes hatóság a kérelemben szereplő egyéb rendelkezésre álló adatok figyelembevételével azt a következtetést javasolta, hogy a CIT nem rendelkezik olyan endokrin károsító tulajdonságokkal, amelyek káros hatást gyakorolhatnak a nem célszervezetekre, és így nem teljesül az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének e) pontjában a nem célszervezetekre esetlegesen káros hatást gyakorló endokrin károsító tulajdonságok tekintetében meghatározott feltétel.

(6)

Az Ügynökség a biocid termékekkel foglalkozó bizottsága munkacsoportjaiban megvitatta az értékelő illetékes hatóság által benyújtott felülvizsgált értékelő jelentést. A biocid termékekkel foglalkozó bizottság környezetvédelmi munkacsoportja arra a következtetésre jutott, hogy még a kérelemben szereplő összes rendelkezésre álló adat figyelembevételével sem lehet megállapítani, hogy a CIT rendelkezik-e olyan endokrin károsító tulajdonságokkal, amelyek káros hatást gyakorolhatnak a nem célszervezetekre, különösen a kérelmező által 2022. december 22-én benyújtott, a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezetnek a halak rövid távú reprodukciós vizsgálatáról szóló 229. sz. tanulmányában (OECD 229. sz. tanulmány) használt alacsony koncentrációk miatt, így nem értett egyet az értékelő illetékes hatóság által benyújtott felülvizsgált értékelő jelentés következtetésével.

(7)

Az 528/2012/EU rendelet 8. cikkének (4) bekezdése értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2024. május 27-én elfogadta az Ügynökség véleményét (2), amelyben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.

(8)

Véleményében az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben benyújtott adatok továbbra sem elegendőek annak megállapításához, hogy a CIT rendelkezik-e olyan endokrin károsító tulajdonságokkal, amelyek káros hatást gyakorolhatnak a nem célszervezetekre, és így nem lehetett megállapítani a CIT-et tartalmazó reprezentatív biocid termék használatával kapcsolatos környezeti kockázatok elfogadhatóságát és a biztonságos használatot. Ezért a kérelmező végső soron nem bizonyította, hogy a 6. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható, CIT-et tartalmazó reprezentatív biocid termékek – önmagukban vagy szermaradékaik révén – várhatóan nem gyakorolnak elfogadhatatlan hatást a környezetre, és így várhatóan megfelelnek az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iv. alpontjában meghatározott kritériumoknak. Emellett az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy nem lehet megállapítani, hogy a CIT megfelel-e az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének e) pontjában meghatározott, helyettesítésre jelölt anyagnak való minősítésre vonatkozó feltételnek a nem célszervezetekre potenciálisan káros hatást gyakorló endokrin károsító tulajdonságok tekintetében.

(9)

Az értékelő illetékes hatóság az Ügynökség véleményének megfelelően kiigazította 2024. június 24-i végleges értékelő jelentését.

(10)

Következésképpen, tekintettel az Ügynökség véleményére, a Bizottság úgy véli, hogy az 528/2012/EU rendelet 9. cikke (1) bekezdésének b) pontjával összhangban a kérelmező az előírt határidőn belül nem nyújtotta be a szükséges információkat annak megállapításához, hogy a CIT rendelkezik-e olyan endokrin károsító tulajdonságokkal, amelyek káros hatást gyakorolhatnak a nem célszervezetekre.

(11)

Továbbá, mivel nem nyert bizonyítást, hogy az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iv. alpontjában meghatározott kritériumok teljesülnek, a Bizottság úgy véli, hogy a CIT jóváhagyására vonatkozóan az említett rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek nem teljesülnek.

(12)

Ezért a CIT 6. terméktípusba tartozó biocid termékekben való felhasználását nem indokolt jóváhagyni.

(13)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,