(1)

A 10/2011/EU bizottsági rendelet (2) konkrét szabályokat állapít meg az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak vonatkozásában. A II. fejezete meghatározza a műanyagok és műanyag tárgyak összetételére vonatkozó követelményeket, amelyek biztosítják, hogy az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő, végtermékként kapott műanyagok kellően biztonságosak legyenek ahhoz, hogy megfeleljenek az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkében foglalt követelményeknek.

(2)

A II. fejezetében szereplő, a műanyagok és műanyag tárgyak gyártásához felhasználható anyagokra vonatkozó összetételi követelmények kifejezetten utalnak a műanyagokban és műanyag tárgyakban található „műanyag rétegekre”. Sok esetben azonban a műanyagok és műanyag tárgyak nem rétegesen strukturáltak, hanem egyetlen homogén anyagból állnak és komplex alakúak, ami kétértelműségekhez vezet. Ezért a 10/2011/EU rendelet II. fejezetében műanyag rétegek helyett műanyagokra és műanyag tárgyakra kell hivatkozni. Mivel az új megfogalmazás kétségeket ébreszthet azzal kapcsolatban, hogy a 10/2011/EU rendeletben meghatározott összetételi követelmények alkalmazandók-e a műanyagok és műanyag tárgyak nem műanyag rétegeire, például ragasztókra, nyomdafestékekre, lakkokra és bevonatokra, egyértelművé kell tenni, hogy az összetételre vonatkozó követelmények nem vonatkoznak ezekre a rétegekre. A 10/2011/EU rendelet III. fejezetében azonban fenn kell tartani a „műanyag rétegekre” való hivatkozást, mivel az lehetővé teszi, hogy a többrétegű anyagok és tárgyak tekintetében az említett fejezet egyes rendelkezéseit egyes rétegekre alkalmazzák, másokra pedig ne. Például egy az élelmiszertől funkcionális záróréteggel elválasztott, valamely többrétegű anyagban található műanyag réteg előállítható az uniós jegyzékben nem szereplő anyagokból. Továbbra is lehetővé kell tenni a 10/2011/EU rendelet szerinti kioldódási határértékeknek való megfelelés ellenőrzését a rendelet hatálya alá tartozó, ragasztóval egymáshoz rögzített, vagy nyomtatott és/vagy bevont anyagok és tárgyak esetében.

(3)

A „műanyag” 10/2011/EU rendeletben szereplő fogalommeghatározása szerint a „műanyag” olyan polimer, amelyhez adalékanyagokat vagy más anyagokat adtak a műanyagban elérni kívánt valamely fizikai vagy kémiai hatás érdekében. Az említett rendelet az adalékanyagokat és a kiindulási anyagokat két különböző kategóriaként engedélyezi. Ezért egy adalékanyag nem használható kiindulási anyagként, ha azt akként nem engedélyezték, és fordítva. Az adalékanyagok jellemzően nem kapcsolódnak kémiai kötéssel a polimerekhez. A műanyagokban fizikai hatás eléréséhez használt egyes részecskék, szálak vagy más szilárd anyagok azonban kötőanyag segítségével vagy anélkül kötődnek a polimerhez az anyag általános integritásának biztosítása érdekében. Tekintettel a műanyag, az adalékanyagok, a polimerek és a kiindulási anyagok 10/2011/EU rendeletben szereplő fogalommeghatározásaira, amennyiben ez a kötés kémiai kötés, kétségek merülhetnek fel azzal kapcsolatban, hogy az ilyen szilárd anyagot adalékanyagnak vagy kiindulási anyagnak kell-e tekinteni. Emiatt bizonytalanság merül fel a tekintetben, hogy a szilárd anyagot adalékanyagként vagy kiindulási anyagként kell-e engedélyezni. Következésképpen helyénvaló pontosítani az adalékanyagok fogalommeghatározását. Különösen, mivel a kiindulási anyagok természetüknél fogva alkalmasak polimerizációra, amely jelentős kémiai változással jár, az adalékanyagként használt szilárd anyagok pedig lényegében abban a formában maradnak, amelyben a műanyaghoz hozzáadták őket, úgy kell tekinteni, hogy az a szilárd anyag, amely kémiailag kötődik ahhoz a polimerhez, amelyhez hozzáadják, adalékanyagként funkcionál, nem pedig kiindulási anyagként, még akkor is, ha felülete reakcióba léphet a műanyagban lévő polimerekkel.

(4)

A 10/2011/EU rendelet I. mellékletében felsorolt egyes engedélyezett anyagok olyan természetes eredetű anyagokból – többek között ásványi anyagokból és élő szervezetekből – származnak, amelyeket műanyagban adalékanyagként is felhasználnak szálak vagy apró részecskék formájában. Ezeket az anyagokat hagyományosan műanyaggyártáshoz használt anyagoknak tekintették, és ezért az említett rendelet hatálya alá tartoznak. Ezen anyagok összetétele azonban összetett, változó, és előfordulhat, hogy nem teljesen ismert. Következésképpen nehéz meghatározni ezen anyagok azonosságát, ami problémákat vet fel, mivel ezen anyagok egyértelmű meghatározása fontos az egyes anyagok más anyagoktól való megkülönböztetéséhez. Ezeket az anyagokat az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3)„ismeretlen szerkezetű vagy változó összetételű, összetett reakcióban keletkezett vagy biológiai eredetű anyagként” (UVCB) említi. A 10/2011/EU rendeletnek az 1907/2006/EK rendelettel való jobb összehangolása és különösen az ilyen anyagok kockázatértékelésének és engedélyezésének jövőbeli összehangolása érdekében helyénvaló ezért az UVCB-anyagok ezen fogalmát a 10/2011/EU rendelet keretében is alkalmazni.

(5)

A 10/2011/EU rendelet 5. cikke értelmében az említett rendelet I. mellékletében szereplő uniós jegyzék tartalmazza a műanyagok és műanyag tárgyak gyártása során „szándékosan” felhasználható anyagokat. Bizonyos esetekben az I. melléklet az anyagban esetlegesen jelen lévő szennyeződésekre vonatkozó előírásokat is tartalmaz, feltéve, hogy azok relevánsak a kockázatértékelés szempontjából, és hatással lehetnek az emberi egészségre. Ugyanez vonatkozik az anyag minden olyan reakció- és bomlástermékére, amely a műanyag vagy műanyag tárgy gyártása során keletkezhet. Ezek a szennyeződések, reakció- és bomlástermékek azonban nem szándékosan vannak jelen a műanyagban vagy műanyag tárgyakban. Ezért helyénvaló törölni a 10/2011/EU rendelet 5. cikkéből a „szándékosan” szót.

(6)

A 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatában felsorolt anyagokat FCM-számuk, hivatkozási számuk és kémiai nevük, valamint – amennyiben rendelkezésre áll – a megfelelő Chemical Abstracts Service (CAS) nyilvántartási szám jelöli. A tapasztalatok azonban azt mutatják, hogy továbbra is kétségek merülhetnek fel az engedélyezett anyagok pontos azonosítójával kapcsolatban. Mivel egy anyag engedélyezése iránti kérelemnek tartalmaznia kell az anyag azonosítására vonatkozó információkat, mint például a kémiai név, a kémiai összetétel, a tisztasági szint, a molekulatömeg és a spektroszkópiai adatok, és ezeket az információkat az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) ellenőrzi, a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatában felsorolt anyagok ott megadott azonosítóját a Hatóság véleményében meghatározott azonosság alapján kell használni. Ezért ha egy anyag megjelölésével kapcsolatban továbbra is kétségek merülnek fel, konzultálni kell a Hatósággal.

(7)

Hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek különböző anyagokba, többek között műanyagokba is belekerülhetnek, mely utóbbiak érintkezésbe kerülhetnek élelmiszerekkel. A 10/2011/EU rendelet előírja, hogy az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak gyártása során történő felhasználásuk érdekében a végtermékként kapott műanyagokban vagy műanyag tárgyakban jelen lévő, biocid funkcióval rendelkező anyagoknak vagy a Bizottság által engedélyezett, vagy függőben lévő engedélyezés esetében a rendelet 7. cikkében említett ideiglenes jegyzékben szereplő anyagoknak kell lenniük. Az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) azonban szabályokat állapít meg az V. mellékletében felsorolt biocid termékek típusainak engedélyezésére, beleértve az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban és tárgyakban felhasználandó biocid termékeket, valamint az ilyen termékeket tartalmazó kezelt tárgyak, például az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak forgalomba hozatalára vonatkozóan. Az említett rendelet szerint a hatóanyagot tartalmazó biocid termék akkor használható fel az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban, ha az anyagot és az azt tartalmazó terméket egyaránt jóváhagyták, illetve engedélyezték az 528/2012/EU rendelet alapján az adott felhasználás tekintetében. Ezért a 10/2011/EU rendeletnek hivatkoznia kell az 528/2012/EU rendeletre az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagok gyártása során felhasználható és azokban szándékosan jelen lévő biocid hatóanyagok és biocid termékek kapcsán.

(8)

A 10/2011/EU rendelet jelenleg előírja, hogy a műanyagokban és műanyag tárgyakban lévő műanyag rétegek előállítása során felhasznált anyagoknak olyan tisztaságúnak kell lenniük, amely megfelel az anyagok vagy tárgyak rendeltetésszerű és előrelátható felhasználásának. A tapasztalatok azt mutatják, hogy az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása, valamint annak elősegítése érdekében, hogy a vállalkozók értékelni tudják, hogy az anyagok és tárgyak megfelelnek-e a 10/2011/EU rendeletnek, meg kell határozni az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak előállításához használt anyagok tisztaságának fogalmát. Tekintettel az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak előállítása során felhasznált anyagok engedélyezésére vonatkozó jelenlegi tudományos információkra és szabályozási rendelkezésekre, helyénvaló az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok vagy tárgyak gyártása során használt anyagok magas tisztasági fokát azok azonossága, valamint adott esetben a 10/2011/EU rendelet I. mellékletében meghatározott előírások és korlátozások, a 19. cikk szerinti kockázatértékelés vagy a Hatóság vonatkozó iránymutatása figyelembevételével meghatározni. E tekintetben a Hatóság az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokban felhasználandó anyagok biztonsági értékelésére irányuló kérelem elkészítésére vonatkozó útmutató feljegyzésében (5) megállapította azt az elvet, hogy minél nagyobb a fogyasztók expozíciója az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban vagy tárgyakban lévő anyagok élelmiszerbe történő kioldódása révén, annál több toxikológiai adatra van szükség. A Hatóság úgy véli, hogy amennyiben az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok vagy tárgyak előállításához használt anyag élelmiszerbe történő kioldódási szintje 0,00015 mg anyag/kg élelmiszer (0,15 μg/kg) alatt van, a genotoxicitás kockázata valószínűtlen, és nincs szükség a kioldódó anyag toxicitási vizsgálatára (6), és ha kioldódási szintje (0,15 μg/kg-nál) nagyobb, de 0,05 mg/kg-nál kisebb, csak a genotoxicitási vizsgálatokra vonatkozó adatokra van szükség (7). A műanyagok és műanyag tárgyak gyártási folyamatának korai szakaszaiban azonban előfordulhat, hogy a következő gyártási lépések és/vagy az anyagok és tárgyak végső felhasználásai nem kellően ismertek az anyag élelmiszerbe történő kioldódási szintjének kiszámításához. Ezért annak értékeléséhez, hogy az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok vagy tárgyak gyártása során felhasznált anyagok megfelelnek-e ezeknek a küszöbértékeknek, helyénvaló figyelembe venni azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a végtermékként kapott anyagokban és tárgyakban való koncentrációjukat és az élelmiszerekbe történő kioldódásukat. Továbbá, amennyiben szükséges egy adott anyag genotoxicitásának értékelése, lehetővé kell tenni, hogy azt egy anyagcsoport genotoxicitásának értékelésével helyettesítsék, de csak különleges követelmények mellett (8).

(9)

A 10/2011/EU rendelet nem ír elő korlátozásokat a műanyagok és műanyag tárgyak gyártásához felhasználható anyagok forrására vonatkozóan, és ezért ezek az anyagok hulladékból is előállíthatók. A hulladékból előállított anyagoknál azonban előfordulhat eseti szennyeződés. Az emberi egészség védelme érdekében, és figyelembe véve, hogy az anyagok bizonyos gyártási folyamatai kiküszöbölhetik vagy csökkenthetik az eseti szennyeződések jelenlétét annak biztosítása érdekében, hogy a végtermékként kapott műanyagban a szennyeződés ne jelentsen kockázatot az emberi egészségre, elő kell írni, hogy a hulladékból előállított anyagok is nagy tisztaságúak legyenek.

(10)

Külön szabályokat kell megállapítani a természetes eredetű anyagok, az úgynevezett UVCB-anyagok tisztaságára vonatkozóan. Egyes esetekben az anyag a szervezet olyan részéből származik, amelynek összetevőit nem távolították el, vagy olyan természetes anyagból származik, amelyet csak részben tisztítottak, és ennek következtében teljes összetétele ismeretlen vagy változó lehet. Más esetekben azonban, amikor a természetes kémiai anyag kivonható a természetes anyagból és tovább tisztítható, ismert kémiai összetételű anyag is előállítható. Ezért a természetes eredetű anyagok tekintetében helyénvaló meghatározni, hogy hogyan azonosíthatók a magas tisztasági fok követelményének alkalmazása érdekében. A legújabb ismeretek alapján a Hatóság a lehető legnagyobb pontossággal azonosítja az ilyen anyagokat, leírva azok összetételét, forrását, az előállításuk folyamatát, és lehetőség szerint meghatározva a nem karakterizált frakciót. Amennyiben azonban a múltban ilyen részletes leírásra nem került sor, az anyag nevének kell meghatározó tényezőnek lennie az azonosításában.

(11)

A műanyagok és műanyag tárgyak gyártása során nem lehet teljes mértékben elkerülni a vágási maradékok, törmelékek és egyéb melléktermékek keletkezését. E melléktermékek műanyagok és műanyag tárgyak gyártása céljából történő újrafeldolgozásának lehetővé tétele hozzájárulhat a felhasználásra alkalmatlan gyártási anyagok előfordulásának csökkentéséhez. Ha a melléktermékek közvetlenül felhasználhatók műanyaggyártásban a szokásos ipari gyakorlatokon – például az aprításon és az újragranuláláson – kívüli egyéb műveletek nélkül, nem minősülnek hulladéknak. Mivel az (EU) 2022/1616 bizottsági rendelet (9) nem alkalmazandó ezekre a melléktermékekre, és egyértelművé kell tenni, hogy mely melléktermékek tekinthetők biztonságosan újrafeldolgozhatóaknak, szabályokat kell megállapítani felhasználásuk biztonságának garantálása érdekében. Ezért helyénvaló a 10/2011/EU rendeletbe beilleszteni újrafeldolgozás fogalommeghatározását annak érdekében, hogy egyértelműen el lehessen határolni az említett rendelet és az (EU) 2022/1616 rendelet hatálya alá tartozó termékeket, továbbá szabályokat kell megállapítani e melléktermékek biztonságos újrafeldolgozására vonatkozóan.

(12)

mivel az (EU) 2019/904 európai parlamenti és tanácsi irányelv (10) környezeti hatásuk miatt korlátozza az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő egyszer használatos műanyagok használatát, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak egyre inkább ismétlődő használatra vannak tervezve. Az ismételt használat azonban a műanyag vagy műanyag tárgy rongálódását okozhatja, ami az összetevők élelmiszerbe történő fokozódó kioldódásához, így az emberi egészség veszélyeztetéséhez vezethet. A műanyagok és műanyag tárgyak ilyen rongálódásának különböző jelei vannak, például felületi repedések és karcolások, hólyagok, rétegleválás, zsugorodás vagy más alakváltozás, sárgás vagy más tartós elszíneződés, a felület fényességének vagy átlátszóságának csökkenése. Azonban a felhasználás okozta olyan változások, mint például az élelmiszerekből – többek között a likopinból és a kurkuminból – származó színezőanyagok miatti elszíneződések, elvben nem minősülnek az anyag vagy a tárgy rongálódásának. A megrongálódott műanyag tárgyak használatának megelőzése érdekében a végtermékként kapott műanyagból készült, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgy gyártójának vagy forgalomba hozataláért felelős más vállalkozónak tájékoztatnia kell az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyag tárgyak felhasználóit arról, hogy miként lehet megelőzni vagy lassítani a rongálódást, valamint azokról a változásokról, amelyek az ismételt használat révén bekövetkező minőségromlásra utalnak.

(13)

Az 1935/2004/EK rendelet 15. cikke előírja, hogy azokat az anyagokat és tárgyakat, amelyek forgalomba hozataluk időpontjában még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerekkel, szükség szerint kifejezetten a biztonságos és megfelelő használat érdekében betartandó utasításoknak kell kísérniük. Helyénvaló úgy tekinteni, hogy amennyiben a 10/2011/EK rendelet korlátozásokat állapít meg a műanyag tárgyak használatára vonatkozóan, mindig szükség van arra, hogy a fogyasztók ilyen utasításokat kapjanak.

(14)

A 10/2011/EU rendelet 14. cikkének (4) bekezdése előírja, hogy a 11. és 12. cikkben meghatározott, kioldódási határértékekre vonatkozó szabályok nem alkalmazandók a többrétegű kombinált anyagokban és tárgyakban lévő műanyag rétegekre. Mivel azonban a végtermékként kapott, többrétegű kombinált anyagok vagy tárgyak, amelyekben az élelmiszerekkel közvetlenül érintkező réteg műanyag réteg, ugyanazokat a potenciális egészségügyi kockázatokat hordozhatják, mint a műanyagok vagy műanyag tárgyak, ennek a rétegnek meg kell felelnie a 10/2011/EU rendelet kioldódásra vonatkozó rendelkezéseinek. Ezzel ellentétben a 10/2011/EU rendelet 11. és 12. cikke továbbra sem alkalmazandó a többrétegű kombinált anyagok vagy tárgyak nem műanyag rétegeire. Ezekre más uniós jogszabályok vagy nemzeti szabályok vonatkozhatnak. Ugyanakkor a 10/2011/EU rendeletben meghatározott kioldódási határértékek továbbra is alkalmazandók a nyomtatott, bevont vagy ragasztóval egymáshoz rögzített anyagok és tárgyak műanyag rétegeire.

(15)

A vállalkozóknak az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátandó információkkal kapcsolatos kötelezettségei további pontosítása érdekében elő kell írni, hogy a vállalkozók bocsássák az illetékes hatóságok rendelkezésére a felhasznált kiindulási anyagok összetételére vonatkozó információkat és az igazoló dokumentumokat a gyártási folyamat minden szakaszára nézve. E dokumentációnak igazolnia kell a magas tisztasági szintre vonatkozó, e rendelet által bevezetett szabályoknak való megfelelést is.

(16)

A 10/2011/EU rendeletnek való megfelelés biztosítása érdekében a tagállamoknak hatékony ellenőrzési intézkedéseket kell bevezetniük, melyeknek része a műanyagokból és műanyag tárgyakból, valamint a műanyagok és műanyag tárgyak gyártási folyamatának köztes szakaszaiból származó termékekből történő mintavétel. A tapasztalatok azonban azt mutatják, hogy az ellenőrök gyakorlati kihívásokkal szembesülhetnek a gyártási folyamat bizonyos szakaszaiban a gyártási helyszíneken történő mintavétel során. Ezért helyénvaló előírni, hogy a gyártók könnyítsék meg az ellenőrzéseket azáltal, hogy biztosítják az ellenőrök számára a gyártási folyamat releváns szakaszaiban történő mintavétel lehetőségét, valamint a gyártási helyszínen a gyártáshoz használt anyagokból és (köztes) anyagokból való mintavételt.

(17)

A 10/2011/EU rendeletben meghatározott kioldódási vizsgálatokra vonatkozó szabályok alapjául végtermékként kapott műanyagból készült, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgy tényleges felszín/térfogat aránya szolgál. Az említett rendelet azonban azt is előírja, hogy bizonyos anyagok és tárgyak esetében egy meghatározott felszín/térfogat arányt kell alkalmazni a kioldódási szint megállapításának megkönnyítése érdekében, különösen az olyan tárgyak vizsgálata során, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerekkel és amelyek esetében nem lehetséges meghatározni az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő felületet, vagy ellensúlyozni a fogyasztók ezen anyagokban és tárgyakban található összetevőknek való expozíciójának várható túl- vagy alulbecslését. Bizonyos esetekben azonban a meghatározott felszín/térfogat arány alkalmazása az ilyen anyagok emberi egészséget esetlegesen veszélyeztető összetevőinek való fogyasztói expozíció alulbecsléséhez vezethet. Ezért helyénvaló lehetővé tenni, hogy a vállalkozók a tényleges felszín/térfogat arányt vehessék figyelembe ahelyett, hogy kötelesek lennének az ilyen kivételek kapcsán meghatározott felület/térfogat arányt alkalmazni.

(18)

A 10/2011/EU rendelet III. melléklete 2. táblázatának 07.04. pontja az élelmiszer-utánzó modellanyagokat sajtkategóriákhoz rendeli. A jelenlegi felosztás, különösen a 07.04.B. és a 07.04.C. kategória azonban nem felel meg a „természetes sajt” és a „feldolgozott sajt” kifejezések közös értelmezésének és használatának. Konkrétabban, az ömlesztett sajtot általában feldolgozott sajtnak, míg a túróhoz hasonló sajtokat általában feldolgozatlan természetes sajtnak tekinti. A jelenlegi felosztás nem követi a Hatóság által létrehozott „FoodEx2 osztályozásban” (11) használt terminológiát sem, különösen az érleletlen (friss) és az érlelt sajtok tekintetében. Ezért helyénvaló módosítani a vonatkozó kategóriákat a természetes és az ömlesztett sajtok, valamint az érlelt és az érleletlen sajtok jobb osztályozása érdekében, ugyanakkor a meglévő kategorizálások alapján meg kell határozni az ezen új sajtkategóriáknak megfelelő modellanyag-besorolásokat.

(19)

A biztonság garantálása érdekében a vállalkozóknak minden olyan információt meg kell kapniuk, amely az általuk gyártott vagy használt műanyagok és műanyag tárgyak biztonsága szempontjából releváns. A 10/2011/EU rendelet azonban csak azt írja elő, hogy az írásbeli megfelelőségi nyilatkozatnak azokról a felhasznált anyagokról vagy azok bomlástermékeiről kell információt tartalmaznia, amelyekre vonatkozóan az említett rendelet I. és II. melléklete korlátozásokat és/vagy előírásokat tartalmaz. A biztonság további növelése érdekében helyénvaló előírni, hogy a megfelelőségi nyilatkozat tartalmazzon információkat a nem szándékosan hozzáadott anyagokról, például szennyeződésekről és reakcióközegekről, bomlás- vagy reakciótermékekről is, amelyek a műanyag vagy a műanyag tárgy gyártási folyamata során keletkezhetnek, és jelen lehetnek a végtermékként kapott műanyagból készült, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagban vagy tárgyban.

(20)

Bár a hulladékból előállított anyagok tartalmazhatnak olyan, hulladékokból származó szennyező anyagokat, amelyek veszélyeztethetik az emberi egészséget, az írásbeli megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó jelenlegi szabályok nem írják elő annak jelzését, hogy a műanyagot hulladékból előállított anyagokból állították-e elő. Ezért módosítani kell a megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó rendelkezéseket annak érdekében, hogy a végtermékként kapott műanyagból készült tárgy gyártója megfelelő tájékoztatást kapjon, amely lehetővé teszi számára, hogy megfeleljen az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott azon követelménynek, amely szerint a műanyagok és a műanyag tárgyak nem veszélyeztethetik az emberi egészséget.

(21)

Ahhoz, hogy az eredmények összehasonlíthatóak legyenek, a laboratóriumoknak szabványosított vizsgálati körülmények között kell megfelelőségi vizsgálatokat végezniük. Ezenkívül következetesen kell végezni a vizsgálati eredmények elemzését. Ezért helyénvaló tovább pontosítani a 10/2011/EU rendelet V. mellékletében foglalt, a megfelelőségi vizsgálatok ellenőrzésére vonatkozó szabályokat.

(22)

Az (EU) 2022/1616 rendelet előírja, hogy az újrafeldolgozott műanyagoknak és műanyag tárgyaknak meg kell felelniük a 10/2011/EU rendelet II. és III. fejezetének, valamint V. fejezetének. Az e rendelet által a 10/2011/EU rendelet II. fejezetébe bevezetett, nagy tisztaságra vonatkozó követelmény a műanyagok és műanyag tárgyak gyártása során felhasznált anyagokra vonatkozik. Azonban nem szükséges, hogy a nagy tisztaságra vonatkozó követelmény a műanyaghulladék szennyeződésmentesítési folyamatának bemeneti anyagában található és annak kimenetében megmaradó anyagokra is vonatkozzon, mivel az (EU) 2022/1616 rendelet biztosítja, hogy az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő újrafeldolgozott műanyagok gyártása során a véletlen szennyeződést olyan mértékben távolítsák el az anyagból, hogy az megfeleljen az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkében foglalt követelményeknek. Ezért az újrafeldolgozott műanyagok és műanyag tárgyak gyártása tekintetében a nagy tisztasági követelmény csak bármely, az újrafeldolgozási folyamat során hozzáadott anyagra és az abból származó köztes termékre, bomlástermékre vagy reakciótermékre alkalmazandó. Következésképp helyénvaló részletesebben meghatározni, hogy a 10/2011/EU rendelet mely rendelkezései alkalmazandók az újrafeldolgozott műanyagokra és műanyag tárgyakra.

(23)

Az (EU) 2022/1616 rendelet szabályokat állapít meg a műanyaghulladékok gyűjtésére, előfeldolgozására, szennyeződésmentesítésére és újrafeldolgozására vonatkozó minőségbiztosítási rendszerekre vonatkozóan. Ez a rendelet szabályokat vezet be a műanyaggyártás műanyag melléktermékeinek újrafeldolgozására vonatkozóan. Az élelmiszer-biztonság további növelése érdekében a 2023/2006/EK bizottsági rendeletben (12) meg kell határozni a helyes gyártási gyakorlatok újrafeldolgozásra vonatkozó részletes szabályait.

(24)

Az újrafeldolgozásra szánt műanyag melléktermékek újrafeldolgozására az eredeti származási helytől eltérő gyártási helyen is sor kerület. Ha azonban nem egyértelmű, hogy ezek a melléktermékek milyen célra alkalmasak, illetve ha a tárolás vagy a származási létesítményből történő szállítás során szennyeződnek, akkor az újrafeldolgozásuk kockázatot jelenthet. Ezért a 2023/2006/EK rendeletben szabályokat kell megállapítani annak érdekében, hogy a műanyag melléktermékek az előállításuk helyétől az újrafeldolgozásuk helyéig ne szennyeződhessenek, és azokat ne lehessen felhasználni olyan célokra, amelyekre nem alkalmasak. Ezen túlmenően az ilyen melléktermékek forgalomba hozatalakor a 10/2011/EU rendelet 15. cikkében említett megfelelőségi nyilatkozatnak tartalmaznia kell az újrafeldolgozásukhoz szükséges információkat, különösen az egyes felhasználásokra való alkalmasságukat illetően.

(25)

Annak érdekében, hogy a vállalkozók alkalmazkodni tudjanak az e rendeletben előírt módosításokhoz, helyénvaló úgy rendelkezni, hogy a 10/2011/EU rendelet e rendelet hatálybalépése előtt alkalmazandó változatának és bármely más vonatkozó uniós jogszabálynak megfelelő műanyagok és műanyag tárgyak az e rendelet hatálybalépését követő 18 hónapos átmeneti időszakban első alkalommal forgalomba hozhatók legyenek, és a készletek kimerüléséig forgalomban maradhassanak. A végtermékként kapott műanyagok és műanyag tárgyak gyártása azonban jellemzően magában foglalja több különböző, köztes gyártási szakaszokból származó termék és anyag beszerzését más vállalkozóktól. A fogyasztók biztonsága érdekében az e rendeletnek való teljes megfeleléshez szükséges átállást a lehető leghatékonyabban és a lehető legrövidebb időn belül kell megvalósítani. Ezért az e rendeletnek még nem megfelelő köztes termékeket és anyagokat a 18 hónapos átmeneti időszak lejárta előtt kilenc hónappal forgalomba hozó vállalkozók számára elő kell írni, hogy tájékoztassák e termékek felhasználóit arról, hogy az ilyen termékek és anyagok nem használhatók fel az átmeneti időszak lejárta után forgalomba hozandó műanyagok és műanyag tárgyak gyártására.

(26)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,