Az Európai Unió
Hivatalos Lapja
HU
L sorozat
|
|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2025/275 |
2025.2.13. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2025/275 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2025. február 12.)
a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407-et tartalmazó készítménynek a szopós és tenyésznyulaktól eltérő nyulak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról (az engedély jogosultja: S. I. Lesaffre) és a 334/2012/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól. |
|
(2) |
A 334/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 10 évre engedélyezte a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407-et tartalmazó készítmény hízónyulak és nem élelmiszertermelés céljából tartott nyulak takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását. |
|
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottsághoz kérelmet nyújtottak be a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407-et tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként történő engedélyezésének megújítása iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2024. június 27-i véleményében (3) megállapította, hogy a kérelmező bizonyítékokkal szolgált arra vonatkozóan, hogy a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407-et tartalmazó készítmény a jelenleg engedélyezett felhasználási feltételek mellett továbbra is biztonságos a célfajok, a fogyasztók és a környezet számára. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407-et tartalmazó készítmény nem bőr- vagy szemirritáló hatású, azonban bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő. Jelezte továbbá, hogy nem szükséges értékelni a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407-et tartalmazó készítmény hatásosságát, mivel az engedély megújítása iránti kérelem nem tartalmaz az eredeti engedély feltételeinek módosítására vagy kiegészítésére irányuló olyan javaslatot, amely hatással lenne az adalékanyag hatásosságára. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. |
|
(5) |
Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi kérelemre is érvényesek és alkalmazandók azok a következtetések és ajánlások, amelyeket a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407-et tartalmazó készítmény mint takarmány-adalékanyag vonatkozásában, az annak korábbi engedélyezésével összefüggésben alkalmazott analitikai módszerrel kapcsolatos értékelés során vontak le. A 378/2005/EK bizottsági rendelet (4) 5. cikke (4) bekezdése c) pontjának megfelelően ezért nincs szükség a referencialaboratórium értékelési jelentésére. |
|
(6) |
A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407-et tartalmazó készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt meg kell újítani. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. |
|
(7) |
A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407-et tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása következtében a 334/2012/EU végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni. |
|
(8) |
mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407-et tartalmazó készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére. |
|
(9) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az engedély megújítása
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítményre megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
2. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 334/2012/EU végrehajtási rendelet hatályát veszti.
3. cikk
Átmeneti intézkedések
(1) A 334/2012/EU végrehajtási rendelettel engedélyezett Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 takarmány-adalékanyag, valamint az említett adalékanyagot tartalmazó előkeverékek, amelyeket hízónyulaknak és nem élelmiszertermelés céljából tartott nyulaknak szánnak, és amelyeket 2025. szeptember 5. előtt állítottak elő és címkéztek a 2025. március 5. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, az érintett készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
(2) Az (1) bekezdésben említett takarmány-adalékanyagot tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket hízónyulaknak és nem élelmiszertermelés céljából tartott nyulaknak szánnak és amelyeket 2026. március 5. előtt állítottak elő és címkéztek a 2025. március 5. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, az érintett készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
4. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2025. február 12-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) A Bizottság 334/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. április 19.) a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 készítmény hízónyulak és nem élelmiszertermelés céljából tartott nyulak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Société Industrielle Lesaffre) és a 600/2005/EK rendelet módosításáról (HL L 108., 2012.4.20., 6. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/334/oj).
(3) EFSA Journal. 2024;22:e8910.
(4) A Bizottság 378/2005/EK rendelete (2005. március 4.) a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól (HL L 59., 2005.3.5., 8. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
MELLÉKLET
|
A takarmány-adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||
|
CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||
|
Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók. |
|||||||||||||
|
4b1702 |
S. I. LESAFFRE |
Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 |
Az adalékanyag összetétele Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -et legalább 5 × 109 CFU/g adalékanyag koncentrációban tartalmazó készítmény Szilárd forma. A hatóanyag jellemzése Szárított Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 sejtek Analitikai módszer (1) Számlálás a takarmány-adalékanyagban, az előkeverékekben és a takarmánykeverékekben: lemezöntéses vagy lemezkenéses módszer élesztőkivonat-dextróz-klóramfenikol agarral (EN 15789). Azonosítás: polimeráz láncreakción (PCR) alapuló módszer (CEN/TS 15790). |
A szopós és tenyésznyulaktól eltérő nyulak |
– |
5 × 109 |
– |
|
2035. március 5. |
||||
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/system/files/2013-02/FinRep-FAD-2010-0038.pdf.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/275/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)