(1)

2024. január 16-án a Francia Köztársaság (a továbbiakban: Franciaország) az 1272/2008/EK rendelet 52. cikkének (1) bekezdésével összhangban tájékoztatta a Bizottságot, miszerint megalapozottan feltételezi, hogy a dinitrogén-oxid – bár az említett rendelet előírásainak megfelel – komoly veszélyt jelent az emberi egészségre nézve az osztályozásából és a szóban forgó vegyi anyagot tartalmazó tartályok címkézéséből eredő okokból.

(2)

Franciaország 2023. december 20-án nemzeti intézkedést fogadott el a kizárólag dinitrogén-oxidot tartalmazó termékek csomagolási egységeinek címkézésére vonatkozóan (2). A szóban forgó intézkedést (a továbbiakban: Franciaország által hozott rendelet) 2023. december 21-én közzétették a Francia Köztársaság Hivatalos Lapjában, és az a közzétételét követő hét hónap elteltével válik alkalmazandóvá.

(3)

A Franciaország által hozott rendelet előírja, hogy a kizárólag dinitrogén-oxidot tartalmazó termékek csomagolásán, illetve – amennyiben e termékeket egységenként értékesítik – közvetlen tárolóedényükön fel kell tüntetni az „ismétlődő vagy hosszabb ideig tartó belélegzéses expozíció esetén idegrendszeri károsodást okoz” mondatot, a Franciaország által hozott rendelet mellékletében szereplő mintának és jellemzőknek megfelelően (3). Ez a mondat és a Franciaország által hozott rendelet mellékletében szereplő piktogram megfelel az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 3.9.5. táblázatában az ismétlődő expozíció utáni célszervi toxicitás 1. kategóriájába (STOT RE 1) való besorolás esetén használt H372 figyelmeztető mondatnak és veszélyt jelző piktogramnak.

(4)

A dinitrogén-oxidra jelenleg nem vonatkoznak harmonizált osztályozási és címkézési követelmények. A rendelet azáltal, hogy az 1272/2008/EK rendelet követelményeinek megfelelően elvégzett saját osztályozástól függetlenül az STOT RE 1 besorolásnak megfelelő kötelező címkézési követelmények hatálya alá vonja az anyagot, az 1272/2008/EK rendelet rendelkezésein túlmutató további követelményeket ír elő. Ezen okok miatt a Franciaország által hozott rendeletben és az annak I. mellékletében foglalt címkézési követelmények akadályozhatják az 1272/2008/EK rendelet alapján alkalmazandó szabályoknak megfelelő termékek francia piacon történő forgalomba hozatalát.

(5)

Franciaország az 52. cikkel összhangban megalapozott indokokat szolgáltatott azon feltételezésének alátámasztására, hogy a dinitrogén-oxid komoly veszélyt jelent az emberi egészségre nézve (belégzés estén az idegrendszerre gyakorolt káros hatások). A gyógyszeripari és egészségügyi termékek biztonságáért felelős francia nemzeti ügynökségnek bejelentett mérgezési esetek száma egy év alatt megduplázódott, a 2020. évi 254-ről 2021-re 472-ra nőtt. 2020 (82 ügy) és 2021 (265 ügy) között háromszorosára nőtt a súlyos esetek száma. Emellett 2021-ben 303 esetet jelentettek francia méregközpontokban, szemben a 2020. évi 134 esettel. A mérgezéseket főként a dinitrogén-oxid rekreációs célra történő helytelen használata okozta, általában fiatal felnőttek és bizonyos esetekben serdülők körében. A dokumentált hatások között az idegrendszeri hatások fordultak elő a leggyakrabban, emellett kardiovaszkuláris és fejlődési hatásokat is jelentettek. Franciaország 2024. január 16-án arról is tájékoztatta a Bizottságot, hogy az anyagot egyre nagyobb mennyiségben és nagyobb csomagokban értékesítik.

(6)

Franciaország 2022. április 25-én a dinitrogén-oxid harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó javaslatot nyújtott be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség). 2023. március 16-án az Ügynökség kockázatértékelési bizottsága (RAC) az 1272/2008/EK rendelet 37. cikkének (4) bekezdésével összhangban véleményt fogadott el, amelyben javaslatot tett a dinitrogén-oxid uniós szintű harmonizált osztályozására és címkézésére (4) (a továbbiakban: a RAC véleménye), és 2023. június 15-én továbbította a RAC véleményét az észrevételekkel együtt a Bizottságnak. A RAC véleménye többek között azt javasolja, hogy a dinitrogén-oxidot STOT RE 1 kategóriába sorolják be, érintett szervként az idegrendszert megjelölve, de az expozíciós útvonal meghatározása nélkül.

(7)

A dinitrogén-oxid STOT RE 1 kategória szerinti harmonizált osztályozásának és címkézésének az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletébe, az említett rendelet 37. cikke (5) bekezdésének megfelelően történő felvétele maga után vonná a dinitrogén-oxidnak az említett rendeletben meghatározott követelmények szerinti osztályozására és címkézésére vonatkozó kötelezettséget. Az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 3.9.5. táblázatában előírt, a H372 figyelmeztető mondattal és a vonatkozó, veszélyt jelző piktogrammal ellátott kötelező címkézést a Franciaország által hozott rendelet is előírja. Az 1272/2008/EK rendelet 4. cikkének (1) bekezdése ugyanakkor előírja a gyártók, importőrök és továbbfelhasználók számára, hogy harmonizált osztályozás hiányában a forgalomba hozatalt megelőzően végezzék el az anyagoknak vagy keverékeknek az említett rendelet II. címe szerinti osztályba sorolását, az említett rendelet 15. cikke pedig meghatározza az osztályozásnak az új tudományos vagy technikai ismeretek fényében történő felülvizsgálatára és kiigazítására vonatkozó követelményeket.

(8)

Azon gyártók, importőrök és továbbfelhasználók, amelyek úgy döntenek, hogy a RAC véleményével összhangban a dinitrogén-oxidot tartalmazó termékeket az STOT RE 1 kategóriába sorolják be és ennek megfelelően címkézik, nem kötelezhetők arra, hogy külön feltüntessék a Franciaország által hozott rendeletben felvázolt, veszélyekre vonatkozó kommunikációs elemeket is.

(9)

A Franciaország által hozott rendelet úgy rendelkezik, hogy a kizárólag dinitrogén-oxidot tartalmazó termékek csomagolásán feltüntetendő figyelmeztető mondat nem akadályozza a más tagállamban vagy Törökországban előállított és forgalmazott, illetve az Európai Gazdasági Térség olyan tagállamában jogszerűen előállított, kizárólag dinitrogén-oxidot tartalmazó termékek forgalmazását, amely tagállam a Franciaország által hozott rendeletben előírtakkal egyenértékű biztonsági szintet biztosít. A Franciaország által hozott rendelet azonban nem határozza meg az ilyen egyenértékűség elfogadhatóságának feltételeit. Ezért a Franciaország által hozott rendelet nem akadályozhatja a más tagállamban vagy Törökországban előállított és forgalmazott, vagy az Európai Gazdasági Térségben jogszerűen előállított, kizárólag dinitrogén-oxidot tartalmazó olyan termékek forgalomba hozatalát, amelyeket az 1272/2008/EK rendelet követelményeinek megfelelően saját maguk osztályoztak és láttak el címkével az STOT RE 1 besorolásnak megfelelően.

(10)

A Franciaország által hozott rendeletet ezért az 1272/2008/EK rendelet 52. cikkének (2) bekezdésével összhangban ideiglenes intézkedésként kell engedélyezni 36 hónapos időtartamra vagy addig az időpontig, amikor a dinitrogén-oxidnak az 1272/2008/EK rendelet 37. cikkének (5) bekezdése szerinti bizottsági rendelet elfogadását követően a dinitrogén-oxid STOT RE 1-ként való harmonizált osztályozása alkalmazandóvá válik, attól függően, hogy melyik időpont következik be korábban. Franciaországnak azonban el kell fogadnia az 1272/2008/EK rendelet II. és III. címében előírt követelményekkel összhangban STOT RE 1-ként, és amennyiben a harmonizált osztályozást és címkézést az 1272/2008/EK rendelet V. címének megfelelő bizottsági rendelet állapítja meg a VI. melléklet 3. részében szereplő bejegyzés felvételével, e bejegyzésnek megfelelően osztályozott és címkézett dinitrogén-oxid franciaországi forgalomba hozatalát, a veszélyességet jelző vonatkozó tájékoztató elemek kétszeri feltüntetésének elkerülése érdekében.

(11)

A határozat hatálya az 1272/2008/EK rendelet hatálya alá tartozó anyagokra és keverékekre korlátozódik.

(12)

mivel az intézkedés valószínűleg következményekkel jár a dinitrogén-oxid belső piacára, elfogadását követően a lehető leghamarabb, azaz a kihirdetésének napján hatályba kell lépnie.

(13)

Az e végrehajtási határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével,