(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy, az Aspergillus oryzae DSM 33737 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem egy, az Aspergillus oryzae DSM 33737 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény valamennyi baromfi, valamennyi disznóféle és valamennyi uszonyos hal takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik, kérelmezve az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba való besorolását.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2024. február 1-jei (2) véleményében megállapította, hogy az Aspergillus oryzae DSM 33737 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett valamennyi baromfira, valamennyi disznófélére és valamennyi uszonyos halra nézve biztonságos. Azt is megállapította, hogy a készítmény biztonságos a fogyasztók és a környezet számára. A Hatóság megállapította továbbá, hogy az Aspergillus oryzae DSM 33737 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény az adalékanyag a végleges kiszerelésekben nem bőrirritáló. Az adalékanyag két folyékony kiszerelése nem szemirritáló, míg a két szilárd kiszerelés szemirritáló hatásúnak tekintendő. A Hatóság nem tudott következtetést levonni arra vonatkozóan, hogy az adalékanyag végleges kiszerelései bőrszenzibilizáló hatásúak lehetnek-e. A hatóanyag (6-fitáz) fehérjeszerű jellege miatt azonban az adalékanyagot légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni. Ugyanakkor úgy ítélte meg, hogy a belélegzésből eredő expozíció nem valószínű. A Hatóság megállapította továbbá, hogy az Aspergillus oryzae DSM 33737 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény hatékonynak bizonyulhat valamennyi hízó- és tojó- vagy tenyészbaromfiban, valamint a disznófélék valamennyi fajához tartozó tenyészsertésekben a minimális ajánlott, 200 FYT/kg teljes értékű takarmány mennyiségben, és valamennyi uszonyos halban a minimális ajánlott, 1 000 FYT/kg teljes értékű takarmány mennyiségben. Elegendő adat hiányában a Hatóság nem tudott következtetést levonni a hatékonyságra vonatkozóan a tojó- és tenyészbaromfik, valamint a disznófélék valamennyi fajához tartozó hízósertések és tenyészsertések esetében. Úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatalt követően különleges nyomonkövetési követelményekre nincs szükség. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.

(5)

A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az Aspergillus oryzae DSM 33737 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételeknek. Ennek megfelelően a készítmény használatát engedélyezni kell valamennyi hízó-, tojó- vagy tenyészbaromfifaj, a disznófélék valamennyi fajához tartozó kocák és valamennyi uszonyos hal esetében. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. Azon célfajok tekintetében, amelyek tekintetében a Hatóság véleménye nem szolgált meggyőző eredménnyel, a kérelmező vállalta, hogy kiegészítő információkat nyújt be.

(6)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,