Az Európai Unió
Hivatalos Lapja
HU
L sorozat
|
|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2024/2049 |
2024.7.31. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2024/2049 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2024. július 30.)
a Schizochytrium limacinum (TKD-1) olaj új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban. |
|
(2) |
A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2). |
|
(3) |
2020. december 17-én az ATK Biotech Co., Ltd. (3) vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a Schizochytrium sp. (TKD-1) olajnak az uniós piacon új élelmiszerként történő engedélyezésére vonatkozóan. A kérelmező az új élelmiszer 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (4) meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerekben és anyatej-kiegészítő tápszerekben való felhasználásának engedélyezését kérte. A kérelmező által használt és a kérelem tárgyát képező Schizochytrium sp. törzset TKD-1-es törzsként határozták meg. |
|
(4) |
2021. április 21-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el a Schizochytrium sp. (TKD-1) olaj új élelmiszerként történő értékelését. |
|
(5) |
2023. október 26-án a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta a Schizochytrium limacinumból (TKD-1 törzs) készült olaj (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszerként anyatej-helyettesítő tápszerekben és anyatej-kiegészítő tápszerekben való felhasználásának biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (5). |
|
(6) |
Tudományos szakvéleményében a Hatóság megállapította, hogy az új élelmiszer, a Schizochytrium limacinum fajhoz tartozó TKD-1 törzsből előállított olaj, a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos. A Hatóság megjegyezte, hogy a javasolt felhasználási mennyiségek összhangban vannak a 609/2013/EU rendelettel és az azt kiegészítő (EU) 2016/127 rendelettel (6). A Hatóság azt is megjegyezte, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy a kiindulási szervezet (a Schizochytrium sp., TKD-1 törzs) a Schizochytrium limacinum fajhoz tartozik. Véleményében a Hatóság megjegyezte továbbá, hogy a kérelemben értékelt kiindulási szervezet a Schizochytrium limacinum (TKD-1 törzs), nem pedig a generikus Schizochytrium sp. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a Schizochytrium limacinum (TKD-1) olaj a javasolt felhasználási feltételek mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglalt forgalombahozatali feltételeknek. |
|
(7) |
Helyénvaló, hogy a Schizochytrium limacinum (TKD-1) olaj új élelmiszernek az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor tüntessék fel az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett információkat. |
|
(8) |
A Schizochytrium limacinum (TKD-1) olajat ennek megfelelően fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(9) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) A Schizochytrium limacinum (TKD-1) olaj forgalomba hozható az Unióban.
A Schizochytrium limacinum (TKD-1) olajat fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe.
(2) Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2024. július 30-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) A kérelem benyújtása idején a kérelmező neve TK Biohealth Co., Ltd. volt. 2024. április 11-i levelében a korábban Jiangsu Tiankai Biotechnology Co., Ltd. és TK Biohealth Co., Ltd. néven ismert kérelmező arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy gyártási telephelyüket áthelyezték, és vállalatukat ATK Biotech Co., Ltd-re nevezték át.
(4) Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(5) EFSA Journal. 2023;21:e8414.
(6) A Bizottság (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. szeptember 25.) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények, valamint a csecsemők és kisgyermekek táplálásával kapcsolatos információkra vonatkozó követelmények tekintetében való kiegészítéséről (HL L 25., 2016.2.2., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2016/127/oj).
MELLÉKLET
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
|
(1) |
Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő bejegyzéssel egészül ki:
|
||||||||||||||
|
(2) |
A2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2049/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)