Az Európai Unió
Hivatalos Lapja
HU
L sorozat
|
|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2024/1990 |
2024.7.23. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2024/1990 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2024. július 22.)
az (EU) 2023/1763 végrehajtási rendeletnek a „Lactic acid Family – Quatchem” biocid termékcsalád uniós engedélyezését érintő adminisztratív változtatás tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 50. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
2023. szeptember 12-én az (EU) 2023/1763 bizottsági végrehajtási rendelet (2) EU-0030143-0000 engedélyezési számon uniós engedélyt adott az Arrow Regulatory (Ireland) Limited vállalatnak a „Lactic acid Family – Quatchem” biocid termékcsalád forgalmazására és felhasználására. |
|
(2) |
2024. január 25-én az Arrow Regulatory (Ireland) Limited a 354/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) 11. cikke (1) bekezdésének megfelelően bejelentést küldött az Európai Vegyianyag-ügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) a „Lactic acid Family – Quatchem” biocid termékcsalád uniós engedélyezését érintő, az említett rendelet melléklete 1. címének 1. szakaszában leírt adminisztratív változtatásról. |
|
(3) |
Az Arrow Regulatory (Ireland) Limited az engedélynek egy, az Európai Gazdasági Térségben székhellyel rendelkező új engedélyes számára történő átadását javasolta a 354/2013/EU végrehajtási rendelet melléklete 1. címe 1. szakaszának 3. pontjában foglaltak szerint. A bejelentés BC-PG091934-25 ügyszámon került bejegyzésre a biocid termékek nyilvántartásába. |
|
(4) |
2024. március 12-én az Ügynökség a 354/2013/EU végrehajtási rendelet 11. cikke (3) bekezdésének megfelelően véleményt (4) nyújtott be a Bizottsághoz a javasolt változtatásról. A vélemény megállapítja, hogy a meglévő engedélynek az engedélyes által kért módosítása az 528/2012/EU rendelet 50. cikke (3) bekezdése a) pontjának hatálya alá tartozik, a felek megállapodtak az engedély átadásában, a leendő új engedélyes székhellyel rendelkezik az Unióban, és a változtatások végrehajtását követően az 528/2012/EU rendelet 19. cikkében foglalt feltételek továbbra is teljesülnek. |
|
(5) |
2024. április 3-án az Ügynökség a 354/2013/EU végrehajtási rendelet 11. cikke (6) bekezdésének megfelelően az Unió valamennyi hivatalos nyelvén benyújtotta a Bizottsághoz a biocid termékek jellemzőiről szóló átdolgozott összefoglalótervezetet. |
|
(6) |
A Bizottság egyetért az Ügynökség véleményével, és ezért helyénvalónak ítéli a „Lactic acid Family – Quatchem” biocid termékcsalád uniós engedélyezésének módosítását. |
|
(7) |
Az engedély új jogosultra történő átruházására vonatkozó módosítás kivételével a „Lactic acid Family – Quatchem” biocid termékek jellemzőinek az (EU) 2023/1763 végrehajtási rendelet mellékletében meghatározott összefoglalójában szereplő minden egyéb információ változatlan marad. Az egyértelműség fokozása, valamint annak érdekében, hogy a felhasználók és az érdekelt felek könnyebben hozzáférhessenek a biocid termék jellemzői összefoglalójának az Ügynökség által közzéteendő végleges, egységes szerkezetbe foglalt változatához, az (EU) 2023/1763 végrehajtási rendelet mellékletét teljes egészében fel kell váltani. |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az (EU) 2023/1763 végrehajtási rendelet a következőképpen módosul:
|
1. |
Az 1. cikk első bekezdésében az „Arrow Regulatory (Ireland) Limited” név helyébe a „Neogen Italia S.r.l” név lép. |
|
2. |
A melléklet helyébe e rendelet mellékletének szövege lép. |
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2024. július 22-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 167., 2012.6.27., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) A Bizottság (EU) 2023/1763 végrehajtási rendelete (2023. szeptember 12.) a „Lactic acid Family – Quatchem” biocid termékcsalád 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti uniós engedélyezéséről (HL L 225., 2023.9.13., 5. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1763/oj).
(3) A Bizottság 354/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. április 18.) az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendeletének megfelelően engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos változtatásokról (HL L 109., 2013.4.19., 4. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Az ECHA 2024. március 12-i véleménye a „Lactic acid Family – QuatChem” uniós engedélyezését érintő adminisztratív változtatásról, UTR-C-1719298-59-00/F sz. vélemény, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
MELLÉKLET
A BIOCID TERMÉKCSALÁD JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Lactic acid Family - Quatchem
Terméktípus(ok)
PT3: Állat-egészségügy
Az engedély száma: EU-0030143-0000
R4BP eszközszám: EU-0030143-0000
I. RÉSZ
ELSŐ INFORMÁCIÓS SZINT
1. fejezet - ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK
1.1. Termékcsalád neve
|
Név |
Lactic acid Family - Quatchem |
1.2. Terméktípusa(ok)
|
Terméktípus(ok) |
PT3: Állat-egészségügy |
1.3. Az engedély jogosultja
|
Az engedély jogosultjának neve és címe |
Név |
Neogen Italia S.r.l. |
|||
|
Cím |
|
||||
|
Az engedély száma |
|
EU-0030143-0000 |
|||
|
R4BP eszközszám |
|
EU-0030143-0000 |
|||
|
Az engedély megadásának dátuma |
|
2023. október 3. |
|||
|
Az engedély lejáratának dátuma |
|
2033. szeptember 30. |
1.4. A termék gyártója (gyártói)
|
A gyártó neve |
Quat-Chem Ltd. A Neogen Company |
||
|
A gyártó címe |
1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale OL16 5SJ Lancashire Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága |
||
|
Gyártási helyek |
|
1.5. A hatóanyag(ok) gyártója/gyártói
|
Hatóanyag |
L-(+)-tejsav |
||
|
A gyártó neve |
Purac Biochem bv |
||
|
A gyártó címe |
Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Hollandia |
||
|
Gyártási helyek |
|
|
Hatóanyag |
L-(+)-tejsav |
||
|
A gyártó neve |
Jungbunzlauer S. A |
||
|
A gyártó címe |
Z.I. et Portuaire, B.P. 32 FR-67390 Marckolsheim Franciaország |
||
|
Gyártási helyek |
|
2. fejezet - A TERMÉKCSALÁD ÖSSZETÉTELE ÉS FORMULÁCIÓJA
2.1. A termékcsalád összetételére vonatkozó minőségi és mennyiségi információ
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
|
L-(+)-tejsav |
|
hatóanyag |
79-33-4 |
201-196-2 |
4 - 4 % (w/w) |
2.2. A formuláció típusa(i)
|
Formuláció típusa(i) |
AL Bármely egyéb folyadék |
II. RÉSZ
MÁSODIK INFORMÁCIÓS SZINT – META-SPC(K)
1. fejezet - META-SPC 1 ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK
1.1. Meta-SPC 1 azonosító
|
Azonosító |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Engedélyszám pótszáma
|
Szám |
1-1 |
1.3. Terméktípus(ok)
|
Terméktípus(ok) |
PT3: Állat-egészségügy |
2. fejezet - META SPC ÖSSZETÉTEL 1
2.1. Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC összetételére vonatkozóan 1
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
|
L-(+)-tejsav |
|
hatóanyag |
79-33-4 |
201-196-2 |
4 - 4 % (w/w) |
2.2. A meta-SPC formulációjának (formulációinak) típusa(i) 1
|
Formuláció típusa(i) |
AL Bármely egyéb folyadék |
3. fejezet - A META-SPC FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI 1
|
Figyelmeztető mondatok |
H315: Bőrirritáló hatású. H318: Súlyos szemkárosodást okoz. |
|
Óvintézkedésre vonatkozó mondatok |
P280: A(z) Védőkesztyű viselése kötelező. P280: A(z) Szemvédő viselése kötelező. P264: A használatot követően a(z) kezeke-t alaposan meg kell mosni. P305 + P351 + P338: SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. P310: Azonnal forduljon orvoshoz. P302 + P352: HA BŐRRE KERÜL: Lemosás bő vízzel. P332+P313: Bőrirritáció esetén:Orvosi ellátást kell kérni. P362 + P364: A szennyezett ruhát újbóli használat előtt ki kell mosni. P501: A(z) tartalom ártalmatlanítása: a helyi előírásoknak megfelelően. P501: A(z) edény ártalmatlanítása: a helyi előírásoknak megfelelően. |
4. fejezet - A META-SPC ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)
4.1. A felhasználások leírása
1. táblázat
Use # 1.1 - Tőgybimbó fejés utáni fertőtlenítése - kézi merítés
|
Terméktípus |
PT3: Állat-egészségügy |
|
Adott esetben az engedélyezett felhasználás pontos leírása |
- |
|
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) |
Tudományos név: Baktériumok Közhasználatú név: Baktériumok Fejlődési szakasz: - Tudományos név: Élesztőgombák Közhasználatú név: Élesztőgombák Fejlődési szakasz: - |
|
Felhasználási terület(ek) |
beltéri felhasználás Tőgybimbó fejés utáni fertőtlenítése kézi merítéssel, mártókehely használatával |
|
Az alkalmazás módja(i) |
Módszer: Kézi merítés mártókehely használatával Részletes leírás: Merítés behatási ideje 30 °C-on, szennyezett környezetben: - 5 perc baktériumok és élesztőgombák elleni hatás eléréséhez. |
|
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság |
Alkalmazási arány: 5–10 ml tőgybimbónként Hígítás (%): RTU (használatra kész) termék A kezelések száma és időzítése: naponta legfeljebb kétszer |
|
Felhasználói kör |
szakember |
|
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok |
1 000 literes nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály HDPE fedéllel; 200 literes műanyag hordó HDPE fedéllel; 25 literes HDPE hordó a DIN 61 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű HDPE csavaros kupakkal; 5 literes HDPE hordó a DIN 51 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű HDPE csavaros kupakkal. |
4.1.1. A felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
Lásd az Általános használati utasítást.
A terméket fejés után kell alkalmazni mártókehely használatával.
Fertőtlenítés előtt törölje meg a tőgybimbót száraz kendővel, majd öntse a terméket a mártókehely tartályába. A mártókelyhet egymás után mindegyik tőgyre fel kell helyezni, és a terméket bele kell nyomni a tartályból a kehelybe. A kehely visszacsapó szeleppel rendelkezik, ezért a maradék termék nem tud visszafolyni a tartályba.
4.1.2. A felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
Lásd az Általános használati utasítást.
4.1.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
Lásd az Általános használati utasítást.
4.1.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Lásd az Általános használati utasítást.
4.1.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Lásd az Általános használati utasítást.
4.2. A felhasználások leírása
2. táblázat
Use # 1.2 - Tőgybimbó fejés utáni fertőtlenítése - permetezés
|
Terméktípus |
PT3: Állat-egészségügy |
|
Adott esetben az engedélyezett felhasználás pontos leírása |
- |
|
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) |
Tudományos név: Baktériumok Közhasználatú név: Baktériumok Fejlődési szakasz: - Tudományos név: Élesztőgombák Közhasználatú név: Élesztőgombák Fejlődési szakasz: - |
|
Felhasználási terület(ek) |
beltéri felhasználás Tőgybimbó fejés utáni fertőtlenítése kézi permetezővel. |
|
Az alkalmazás módja(i) |
Módszer: Kézi permetezés Részletes leírás: Permetezés behatási ideje 30 °C-on, szennyezett környezetben: - 5 perc baktériumok és élesztőgombák elleni hatás eléréséhez. |
|
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság |
Alkalmazási arány: 5–10 ml tőgybimbónként Hígítás (%): RTU termék A kezelések száma és időzítése: naponta legfeljebb kétszer |
|
Felhasználói kör |
szakember |
|
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok |
1 000 literes HDPE tartály HDPE fedéllel; 200 literes műanyag hordó HDPE fedéllel; 25 literes HDPE hordó a DIN 61 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű HDPE csavaros kupakkal; 5 literes HDPE hordó a DIN 51 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű HDPE csavaros kupakkal. |
4.2.1. A felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
Lásd az Általános használati utasítást.
A terméket fejés után kell alkalmazni kézi permetező használatával.
Fertőtlenítés előtt törölje meg a tőgybimbót száraz kendővel, majd öntse a terméket a permetező tartályába. Fejés után minden állatot egyszer kell bepermetezni.
4.2.2. A felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
Lásd az Általános használati utasítást.
Biztosítsa, hogy a permetezővel történő fertőtlenítési folyamat során ne tartózkodjon más személy a kezelési területen. Ha más foglalkozásszerű felhasználóknak is jelen kell lenniük, akkor az ő számukra is ugyanolyan típusú egyéni védőfelszerelést kell biztosítni, mint a kezelést végzőknek.
4.2.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
Lásd az Általános használati utasítást.
4.2.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Lásd az Általános használati utasítást.
4.2.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Lásd az Általános használati utasítást.
5. fejezet - A META-SPC FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS IRÁNYMUTATÁSOK 1
5.1. Felhasználási útmutató
Lásd a meta SPC 1-re vonatkozó Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások részt.
Használat előtt mindig olvassa el a címkét vagy a tájékoztatót.
A terméket használat előtt szobahőmérsékletre kell melegíteni. A tőgybimbónként alkalmazott termék mennyisége a kezelt állattól függ. Nagyobb emlősöknél (tehén, teve) – tőgybimbónként legfeljebb 10 ml, kisebb emlősöknél (juh, kecske) – tőgybimbónként legfeljebb 5 ml. Ügyeljen arra, hogy a fertőtlenítőszer a tőgybimbók teljes felületét bevonja. A megfelelő behatási idő biztosítása érdekében figyeljen arra, hogy a terméket nem szabad eltávolítani alkalmazás után (pl. gondoskodjon arról, hogy a tehenek legalább 5 percig álljanak).
5.2. Kockázatcsökkentő intézkedések
A termék kezelése során kötelező az EN ISO 16321 európai szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű szemvédő használata.
Vigyázzon, hogy ne érjen a kezével a szeméhez.
A termékkezelési fázisban viseljen a vegyi anyagoknak ellenálló védőkesztyűt (az EN ISO 374, az EN 455 vagy azokkal egyenértékű európai szabvány szerinti besorolású nitril kesztyű).
Az itt feltüntetett európai szabványok teljes címei a 6. szakaszban érhetők el.
5.3. A várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések
HA BŐRRE KERÜL: Azonnal mossa le bő vízzel. Ezután az összes szennyezett ruhadarabot le kell venni, és újbóli használat előtt ki kell mosni. Folytassa a bőr öblítését vízzel. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz.
SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Azonnal öblítse le vízzel több. Adott esetben, távolítsa el a kontaktlencséket, ha az könnyen megoldható. Folytassa az öblítést néhány percig vízzel vagy a szem öblítésére szolgáló folyadékkal. Hívja a 112-t/mentőt orvosi segítségért.
BELÉLEGZÉS ESETÉN: Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni. Ha tünetek jelentkeznek: Hívja a 112-t/mentőt orvosi segítségért. Ha nincsenek tünetek: Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz.
LENYELÉS ESETÉN: Azonnal öblítse ki a száját. Amennyiben az érintett személy képes nyelni, adjon neki valamit inni. TILOS hánytatni. Hívja a 112-t/mentőt orvosi segítségért.
5.4. A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
A kezelés végén a fel nem használt terméket és csomagolását a helyi előírások szerint kell ártalmatlanítani. A használt terméket a területi szennyvíztisztító telepre vagy a trágyalerakó helyre kell juttatni a helyi követelményektől függően. Kerülje az egyedi szennyvíztisztító berendezésbe történő kibocsátást.
5.5. A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Gyermekektől elzárva tartandó.
Az eredeti tárolóedényben, jól lezárva kell tárolni.
0 °C és +30 °C között tárolandó.
Eltarthatósági idő: 24 hónap.
6. fejezet - EGYÉB INFORMÁCIÓK
Az 5.2. „Kockázatcsökkentő intézkedések” szakaszban említett európai szabványok teljes címei a következők:
|
|
EN ISO 16321 - Szem- és arcvédelem a foglalkozásszerű felhasználás során |
|
|
EN ISO 374 – Védőkesztyű a veszélyes vegyi anyagok és mikroorganizmusok ellen |
|
|
EN 455 - Egyszer használatos orvosi kesztyűk |
7. fejezet - HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC-BEN 1
7.1. Az egyes termékek kereskedelmi neve(i), engedélyszáma és egyedi összetétele
|
Kereskedelmi név |
Synodex |
Forgalmazási terület: EU |
|||||
|
Lactopost |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Lactopost Y |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Lactopost Plus |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Lactopost Extra |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Synodex Y |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Synodex Extra |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Synodex Plus |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Udder X |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Teat Care |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Lacto Gold |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Lacto Extra |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Lactogold |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Lacto Spray |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Az engedély száma |
|
EU-0030143-0001 1-1 |
|||||
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
||
|
L-(+)-tejsav |
|
hatóanyag |
79-33-4 |
201-196-2 |
4 % (w/w) |
||
7.2. Az egyes termékek kereskedelmi neve(i), engedélyszáma és egyedi összetétele
|
Kereskedelmi név |
Laxsan |
Forgalmazási terület: EU |
|||||
|
Hexsan |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Lactopost R |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Laxsan R |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Hexfoam |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Deosan LA1 |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Hexsan Extra |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Hexsan Plus |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Laxsan Plus |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Laxsan Extra |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Hexsan R |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
LA1 |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Condition Pink |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Az engedély száma |
EU-0030143-0002 1-1 |
||||||
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
||
|
L-(+)-tejsav |
|
hatóanyag |
79-33-4 |
201-196-2 |
4 % (w/w) |
||
1. fejezet - META-SPC 2 Adminisztratív információk
1.1. Meta-SPC 2 azonosító
|
Azonosító |
Meta SPC: meta SPC 2 |
1.2. Engedélyszám pótszáma
|
Szám |
1-2 |
1.3. Terméktípus(ok)
|
Terméktípus(ok) |
PT3: Állat-egészségügy |
2. fejezet - META SPC ÖSSZETÉTEL 2
2.1. Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC összetételére vonatkozóan 2
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
|
L-(+)-tejsav |
|
hatóanyag |
79-33-4 |
201-196-2 |
4 - 4 % (w/w) |
2.2. A meta-SPC formulációjának (formulációinak) típusa(i) 2
|
Formuláció típusa(i) |
AL Bármely egyéb folyadék |
3. fejezet - A META-SPC FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI 2
|
Figyelmeztető mondatok |
H315: Bőrirritáló hatású. H318: Súlyos szemkárosodást okoz. EUH208: A következőket tartalmazza: Borsmentaolajat. Allergiás reakciót válthat ki. |
|
Óvintézkedésre vonatkozó mondatok |
P280: A(z) Védőkesztyű viselése kötelező. P280: A(z) Szemvédő viselése kötelező. P264: A használatot követően a(z) kezeke-t alaposan meg kell mosni. P305 + P351 + P338: SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. P310: Azonnal forduljon orvoshoz. P302 + P352: HA BŐRRE KERÜL:: Lemosás bő vízzel. P332+P313: Bőrirritáció esetén:Orvosi ellátást kell kérni. P362 + P364: A szennyezett ruhát újbóli használat előtt ki kell mosni. P501: A(z) tartalom ártalmatlanítása: a helyi előírásoknak megfelelően. P501: A(z) edény ártalmatlanítása: a helyi előírásoknak megfelelően. |
4. fejezet - A META-SPC ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)
4.1. A felhasználások leírása
1. táblázat
Use # 2.1 - Tőgybimbó fejés utáni fertőtlenítése - kézi merítés
|
Terméktípus |
PT3: Állat-egészségügy |
||||||||
|
Adott esetben az engedélyezett felhasználás pontos leírása |
- |
||||||||
|
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) |
Tudományos név: Baktériumok Közhasználatú név: Baktériumok Fejlődési szakasz: - Tudományos név: Élesztőgombák Közhasználatú név: Élesztőgombák Fejlődési szakasz: - |
||||||||
|
Felhasználási terület(ek) |
beltéri felhasználás Tőgybimbó fejés utáni fertőtlenítése kézi merítéssel, mártókehely használatával. |
||||||||
|
Az alkalmazás módja(i) |
Módszer: Kézi merítés mártókehely használatával Részletes leírás: Merítés behatási ideje 30 °C-on, szennyezett környezetben: - 5 perc baktériumok és élesztőgombák elleni hatás eléréséhez. |
||||||||
|
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság |
Alkalmazási arány: 5–10 ml tőgybimbónként Hígítás (%): RTU termék A kezelések száma és időzítése: naponta legfeljebb kétszer |
||||||||
|
Felhasználói kör |
szakember |
||||||||
|
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok |
|
4.1.1. A felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
Lásd az Általános használati utasítást.
A terméket fejés után kell alkalmazni mártókehely használatával.
Fertőtlenítés előtt törölje meg a tőgybimbót száraz kendővel, majd öntse a terméket a mártókehely tartályába. A mártókelyhet egymás után mindegyik tőgybimbóra fel kell helyezni, és a terméket bele kell nyomni a tartályból a kehelybe. A kehely visszacsapó szeleppel rendelkezik, ezért a maradék termék nem tud visszafolyni a tartályba.
4.1.2. A felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
Lásd az Általános használati utasítást.
4.1.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
Lásd az Általános használati utasítást.
4.1.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Lásd az Általános használati utasítást.
4.1.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Lásd az Általános használati utasítást.
4.2. A felhasználások leírása
2. táblázat
Use # 2.2 - Tőgybimbó fejés utáni fertőtlenítése - permetezés
|
Terméktípus |
PT3: Állat-egészségügy |
||||||||
|
Adott esetben az engedélyezett felhasználás pontos leírása |
- |
||||||||
|
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) |
Tudományos név: Baktériumok Közhasználatú név: Baktériumok Fejlődési szakasz: - Tudományos név: Élesztőgombák Közhasználatú név: Élesztőgombák Fejlődési szakasz: - |
||||||||
|
Felhasználási terület(ek) |
beltéri felhasználás Tőgybimbó fejés utáni fertőtlenítése kézi permetezővel. |
||||||||
|
Az alkalmazás módja(i) |
Módszer: Kézi permetezés Részletes leírás: Permetezés behatási ideje 30 °C-on, szennyezett környezetben: - 5 perc baktériumok és élesztőgombák elleni hatás eléréséhez. |
||||||||
|
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság |
Alkalmazási arány: 5–10 ml tőgybimbónként Hígítás (%): RTU termék A kezelések száma és időzítése: naponta legfeljebb kétszer |
||||||||
|
Felhasználói kör |
szakember |
||||||||
|
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok |
|
4.2.1. A felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
Lásd az Általános használati utasítást.
A terméket fejés után kell alkalmazni kézi permetező használatával.
Fertőtlenítés előtt törölje meg a tőgybimbót száraz kendővel, majd öntse a terméket a permetező tartályába. Fejés után minden állatot egyszer kell bepermetezni.
4.2.2. A felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
Lásd az Általános használati utasítást.
Biztosítsa, hogy a permetezővel történő fertőtlenítési folyamat során ne tartózkodjon más személy a kezelési területen. Ha más foglalkozásszerű felhasználóknak is jelen kell lenniük, akkor az ő számukra is ugyanolyan típusú egyéni védőfelszerelést kell biztosítni, mint a kezelést végzőknek.
4.2.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
Lásd az Általános használati utasítást.
4.2.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Lásd az Általános használati utasítást.
4.2.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Lásd az Általános használati utasítást.
5. fejezet - A META-SPC FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS IRÁNYMUTATÁSOK 2
5.1. Felhasználási útmutató
Lásd a meta SPC 3-ra vonatkozó Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások részt.
Használat előtt mindig olvassa el a címkét vagy a tájékoztatót.
A terméket használat előtt szobahőmérsékletre kell melegíteni. A tőgybimbónként alkalmazott termék mennyisége a kezelt állattól függ. Nagyobb emlősöknél (tehén, teve) – tőgybimbónként legfeljebb 10 ml, kisebb emlősöknél (juh, kecske) – tőgybimbónként legfeljebb 5 ml. Ügyeljen arra, hogy a fertőtlenítőszer a tőgybimbó teljes felületét bevonja. A megfelelő behatási idő biztosítása érdekében figyeljen arra, hogy a terméket nem szabad eltávolítani alkalmazás után (pl. gondoskodjon arról, hogy a tehenek legalább 5 percig álljanak).
5.2. Kockázatcsökkentő intézkedések
A termék kezelése során kötelező az EN ISO 16321 európai szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű szemvédő használata.
Vigyázzon, hogy ne érjen a kezével a szeméhez.
A termékkezelési fázisban viseljen a vegyi anyagoknak ellenálló védőkesztyűt (az EN ISO 374, az EN 455 vagy azokkal egyenértékű európai szabvány szerinti besorolású nitril kesztyű).
Az itt feltüntetett európai szabványok teljes címei a 6. szakaszban érhetők el.
5.3. A várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések
HA BŐRRE KERÜL: Azonnal mossa le bő vízzel. Ezután az összes szennyezett ruhadarabot le kell venni és újbóli használat előtt ki kell mosni. Folytassa a bőr öblítését vízzel. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz.
SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Azonnal öblítse le vízzel. Adott esetben, távolítsa el a kontaktlencséket, ha az könnyen megoldható. Folytassa az öblítést néhány percig vízzel vagy a szem öblítésére szolgáló folyadékkal. Hívja a 112-t/mentőt orvosi segítségért.
BELÉLEGZÉS ESETÉN: Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni. Ha tünetek jelentkeznek: Hívja a 112-t/mentőt orvosi segítségért. Ha nincsenek tünetek: Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz.
LENYELÉS ESETÉN: Azonnal öblítse ki a száját. Amennyiben az érintett személy képes nyelni, adjon neki valamit inni. TILOS hánytatni. Hívja a 112-t/mentőt orvosi segítségért.
5.4. A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
A kezelés végén a fel nem használt terméket és csomagolását a helyi előírások szerint kell ártalmatlanítani. A használt terméket a területi szennyvíztisztító telepre vagy a trágyalerakó helyre kell juttatni a helyi követelményektől függően. Kerülje az egyedi szennyvíztisztító berendezésbe történő kibocsátást.
5.5. A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Gyermekektől elzárva tartandó.
Az eredeti tárolóedényben, jól lezárva kell tárolni.
0 °C és +30 °C között tárolandó.
Eltarthatósági idő: 24 hónap
6. fejezet - EGYÉB INFORMÁCIÓK
Az 5.2. szakaszban említett EN-szabványok teljes címei a következők:
|
|
EN ISO 16321 - Szem- és arcvédelem a foglalkozásszerű felhasználás során |
|
|
EN ISO 374 – Védőkesztyű a veszélyes vegyi anyagok és mikroorganizmusok ellen |
|
|
EN 455 - Egyszer használatos orvosi kesztyűk |
7. fejezet - HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC-BEN 2
7.1. Az egyes termékek kereskedelmi neve(i), engedélyszáma és egyedi összetétele
|
Kereskedelmi név |
Synoshield |
Forgalmazási terület: EU |
|||||
|
Lactopost G |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Synoshield P |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Lactopost P |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Synoshield G |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Lactoshield |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Lactoshield Plus |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Lactoshield Extra |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Synoshield Extra |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Synoshield Plus |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Lactopost Protect |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Udder Shield |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Teat Care |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Mint Lacto Plus |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Lacto Care G |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Lactosal |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Lacto Care P |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Previoshield |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Az engedély száma |
EU-0030143-0003 1-2 |
||||||
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
||
|
L-(+)-tejsav |
|
hatóanyag |
79-33-4 |
201-196-2 |
4 % (w/w) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1990/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)