A BIZOTTSÁG (EU) 2024/1973 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2024. július 18.)

az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 112. és 113. cikke szerint nem alkalmazható vagy az említett cikkek szerint csak bizonyos feltételek mellett alkalmazható antimikrobiális szerek jegyzékének megállapításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2018. december 11-i (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 107. cikke (6) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az (EU) 2019/6 rendelet szabályokat állapít meg az állatgyógyászati készítmények használatára vonatkozóan, beleértve azt a követelményt is, hogy a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételeknek megfelelően kell azokat felhasználni. Amennyiben egy tagállamban nincs vagy nem áll rendelkezésre egy adott állatfajra vagy javallatra engedélyezett állatgyógyászati készítmény, az állatorvosok – különösen az állat elfogadhatatlan mértékű szenvedésének elkerülése érdekében – közvetlen felelősségük mellett az említett rendelet 112., 113. vagy 114. cikkében megállapított szabályokkal összhangban a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételektől eltérően is alkalmazhatnak gyógyszereket, az érintett állatfaj esetében alkalmazandó szabályok szerint.

(2)

Az (EU) 2019/6 rendelet 107. cikke (6) bekezdésének első albekezdése lehetővé teszi, hogy a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén és az Európai Gyógyszerügynökségtől (a továbbiakban: Ügynökség) kapott tudományos szakvéleményt figyelembe véve megállapítsa az említett rendelet 112., 113. és 114. cikke szerint nem alkalmazható vagy az említett rendelet 112., 113. és 114. cikke szerint csak bizonyos feltételek mellett alkalmazható antimikrobiális szerek jegyzékeit.

(3)

Az (EU) 2019/6 rendelet 114. cikkének (3) bekezdése előírja, hogy végrehajtási jogi aktusok révén össze kell állítani azon anyagok jegyzékét, amelyek a szárazföldi élelmiszer-termelő állatok gyógyítására az Unióban engedélyezett állatgyógyászati készítményekben, vagy a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (2) vagy a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (3) összhangban az Unióban engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekben megtalálhatók, és amelyek az (EU) 2019/6 rendelet 114. cikkének (1) bekezdésével élelmiszer-termelő víziállatok kezelésére is használhatók.

(4)

Az (EU) 2019/6 rendelet 115. cikkének (5) bekezdése előírja, hogy végrehajtási jogi aktusok révén össze kell állítani azon anyagok jegyzékét, amelyek a lófélék kezeléséhez elengedhetetlenek, vagy amelyek a lófélék kezelésére elérhető más kezelésekhez viszonyítva további klinikai előnyökkel járnak, és amelyek esetében a lófélékre megadott élelmezés-egészségügyi várakozási idő hat hónap.

(5)

Az illetékes hatóságok, az állatorvosok, az állattartók és az érintett gazdasági szereplők jogbiztonságának, valamint az e rendelet rendelkezései és az (EU) 2019/6 rendelet 114. cikkének (3) bekezdése és 115. cikkének (5) bekezdése alapján elfogadandó végrehajtási jogi aktusok közötti koherencia biztosítása érdekében az élelmiszer-termelő víziállatokat és a lóféléket ki kell zárni e rendelet hatálya alól.

(6)

Az (EU) 2019/6 rendelet 107. cikke (6) bekezdésének második albekezdésében meghatározott kritériumok alapján az Ügynökség értékelte az Unióban potenciálisan állatgyógyászati felhasználásra alkalmas antimikrobiális szereket és antimikrobiális szerek csoportjait (4), figyelembe véve a rendelkezésre álló legújabb tudományos bizonyítékokat, a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (5) és a 37/2010/EU bizottsági rendeletet (6). Az Ügynökség figyelembe vette továbbá azokat az információkat, amelyeket egy „nyílt adatszolgáltatási felhívás” (7) keretében gyűjtött. Az érdekelt feleket felkérték, hogy nyújtsanak be információkat az antimikrobiális szereknek az Unióban az állatokban előforduló súlyos fertőzések kezelésére való alkalmazásáról és elérhetőségéről, beleértve a forgalombahozatali engedélyben szereplő feltételektől eltérő alkalmazásokat is, és referenciaként az antimikrobiális szerek nemzetközi szervezetek vagy az Ügynökség által kidolgozott különböző osztályozásait használták.

(7)

Az (EU) 2022/1255 bizottsági végrehajtási rendelet (8) mellékletében szereplő antimikrobiális szereknek és antimikrobiális szerek csoportjainak állatokon történő felhasználása tilos, beleértve az (EU) 2019/6 rendelet 112. és 113. cikke szerinti alkalmazásokat is. Ezért az Ügynökség nem értékelte ezeket az antimikrobiális szereket.

(8)

Az Ügynökség az (EU) 2019/6 rendelet 112. és 113. cikkével összhangban megvizsgálta a különböző alkalmazási eseteket. Ez magában foglalta az állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyében nem szereplő javallatokra, állatfajokra vagy alkalmazási módokra történő alkalmazásokat, a 2001/83/EK irányelvvel vagy a 726/2004/EK rendelettel összhangban engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek alkalmazását, az állatorvosi vényre készült állatgyógyászati készítmények állatgyógyászati vény feltételei szerinti alkalmazását, valamint a harmadik országban ugyanarra az állatfajra és ugyanazon javallatra engedélyezett állatgyógyászati készítmények alkalmazását.

(9)

Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy egyes antimikrobiális szereknek az (EU) 2019/6 rendelet 112. és 113. cikke szerinti alkalmazása jelentősen növelheti az antimikrobiális rezisztencia kockázatát olyan esetekben, amikor a terápiás igények szükségessé teszik, hogy a gyógyszert a forgalombahozatali engedélyében nem szereplő alkalmazási módokon alkalmazzák. E kockázatok csökkentésének elősegítése érdekében az a javaslat született, hogy az említett antimikrobiális szerek alkalmazását kizárólag egyes állatokra korlátozzák.

(10)

Az (EU) 2019/6 rendelet 113. cikkének (4) bekezdésével összhangban az említett cikk alkalmazásában kizárólag a 470/2009/EK rendelettel és az annak alapján elfogadott bármely egyéb jogi aktussal összhangban engedélyezett hatóanyagok használhatók. Az e rendeletben előírt feltételek ezért nem sérthetik az említett rendelkezést.

(11)	Figyelembe véve az Ügynökség tanácsát, bizonyos antimikrobiális szereknek az (EU) 2019/6 rendelet 112. és 113. cikkével összhangban történő alkalmazását bizonyos feltételekhez kell kötni, többek között bizonyos esetekben be kell tiltani azok meghatározott fajok esetében való alkalmazását.

(12)

Az (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) lehetővé teszi tilalmak és korlátozások bevezetését az állatgyógyászati készítmények bizonyos betegségek megelőzésére és leküzdésére történő felhasználása kapcsán. A 2160/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) értelmében a nemzeti ellenőrzési programok keretében megtiltható az állatgyógyászati készítmények használata. Emellett az (EU) 2019/6 rendelet 107. cikkének (7) bekezdése lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy olyan intézkedéseket fogadjanak el, amelyek tovább korlátozzák vagy megtiltják az antimikrobiális szerek saját területükön történő használatát, ha az ilyen antimikrobiális szerek beadása ellentétes az antimikrobiális szerek körültekintő használatára vonatkozó nemzeti politika végrehajtásával. Ezt a rendeletet ezért az ilyen nemzeti intézkedések, valamint az említett rendeletekben vagy az azok alapján elfogadott jogi aktusokban megállapított rendelkezések sérelme nélkül kell alkalmazni.

(13)

Tudományos szakvéleményében az Ügynökség azt ajánlotta, hogy bizonyos antimikrobiális szereknek az (EU) 2019/6 rendelet 112. és 113. cikke szerinti alkalmazása az előzetes célkórokozó-azonosítási és antimikrobiális érzékenységi vizsgálatok eredményein alapuljon, amelyek bizonyítják, hogy az érintett antimikrobiális szer valószínűleg hatásos, és hogy az Európai Gyógyszerügynökség Európai Unión belüli antibiotikum-kategorizálása (11) szerinti előnyben részesítendő antimikrobiális szerek nem lennének hatásosak. A gyakorlatban azonban nem mindig lehetséges, hogy az állatorvos az említett cikkek szerinti alkalmazásra szánt antimikrobiális szer kiválasztását ilyen azonosítási és érzékenységi vizsgálatra alapozza. Ezekben az esetekben a felelős állatorvosnak tudnia kell bizonyítani, hogy egy bizonyos antimikrobiális szer használata miért nem alapulhat ilyen azonosítási és érzékenységi vizsgálaton. Azokban az esetekben, amikor az állatok állapota szükségessé teszi, hogy az állatorvos haladéktalanul megkezdje az érintett antimikrobiális szer alkalmazását, a felelős állatorvosok számára lehetővé kell tenni, hogy a célkórokozó-azonosítási vagy az antimikrobiális érzékenységi vizsgálat eredményeinek ismertté válása előtt megkezdhessék az érintett antimikrobiális szer alkalmazását. Az antimikrobiális szerek körültekintő alkalmazásának biztosítása érdekében szükség esetén korrigálni kell az antimikrobiális szer kiválasztását, miután rendelkezésre állnak az ilyen azonosítási és érzékenységi vizsgálatok eredményei.

(14)

Amennyiben egy antimikrobiális szer alkalmazása szarvasmarháknál, húshasznú juhoknál, sertéseknél, házityúkoknál, kutyáknál vagy macskáknál már engedélyezett, az antimikrobiális szernek való, más állatokon való alkalmazásból eredő további expozíció mértéke valószínűleg viszonylag csekély. Emellett kevesebb antimikrobiális állatgyógyászati készítmény van engedélyezve a juhoknál való használatra, ideértve a húshasznú juhokat is. Ezért annak érdekében, hogy ne kerüljenek hátrányos helyzetbe azon állatok ágazatai, amelyek esetében kevesebb antimikrobiális szer áll rendelkezésre, valamint az antimikrobiális szereknek a szarvasmarháktól, sertésektől, csirkéktől, kutyáktól és macskáktól eltérő állatok számára való rendelkezésre állásának biztosítása és ezen állatok jólétének fenntartása érdekében az (EU) 2019/6 rendelet 112. vagy 113. cikke szerinti célkórokozó-azonosítási és antimikrobiális érzékenységi vizsgálat elvégzését nem kell előírni az említett állatok esetében, amennyiben az érintett antimikrobiális szer az Unióban szarvasmarháknál, húshasznú juhoknál, sertéseknél, csirkéknél, kutyáknál vagy macskáknál történő alkalmazásra engedélyezett állatgyógyászati készítményben található.

(15)	Annak érdekében, hogy az illetékes hatóságok, az állatorvosok, az állattartók és az érintett gazdasági szereplők számára elegendő idő álljon rendelkezésre az e rendelet követelményeihez való alkalmazkodáshoz, alkalmazását el kell halasztani.

(16)

Az e rendeletben meghatározott antimikrobiális szerek és kapcsolódó korlátozások jegyzékét folyamatosan felül kell vizsgálni az új tudományos bizonyítékok felmerülésének megfelelően vagy új információk fényében, beleértve az új betegségek megjelenését, valamint a meglévő betegségek epidemiológiájával, az antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztenciával, illetve az antimikrobiális szerek hozzáférhetőségével vagy használatának jellemzőivel, valamint az új állatgyógyászati készítmények vagy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeivel kapcsolatos változásokat.

(17)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Hatály

Ez a rendelet az antimikrobiális szereknek az (EU) 2019/6 rendelet 112. és 113. cikkével összhangban történő használatára alkalmazandó a lóféléktől eltérő állatok esetében.

2. cikk

Az antimikrobiális szerek használatára vonatkozó feltételek az (EU) 2019/6 rendelet 112. és 113. cikkével összhangban

(1) A mellékletben felsorolt antimikrobiális szereket vagy antimikrobiális szerek csoportjait az ott meghatározott, rájuk vonatkozó feltételek mellett kell használni.

(2) A mellékletben felsorolt antimikrobiális szerekre vagy antimikrobiális szerek csoportjaira alkalmazandó feltételek kumulatívak.

(3) A mellékletben meghatározott feltételeket a következők alkalmazásának sérelme nélkül kell alkalmazni:

a)	az (EU) 2019/6 rendelet 113. cikkének (4) bekezdése;

b)	az (EU) 2019/6 rendelet 107. cikkének (7) bekezdésével összhangban elfogadott intézkedések;

c)	az antimikrobiális szerek vagy antimikrobiális szerek csoportjainak alkalmazására vonatkozóan az (EU) 2016/429 rendelet vagy a 2160/2003/EK rendelet és az azok alapján elfogadott jogi aktusok által bevezetett korlátozások.

3. cikk

Az előzetes célkórokozó-azonosítási és antimikrobiális érzékenységi vizsgálat feltételei

(1) Úgy kell tekinteni, hogy az előzetes célkórokozó-azonosítási vagy antimikrobiális érzékenységi vizsgálat elvégzése nem lehetséges, ha a felelős állatorvos bizonyítani tudja, hogy ilyen azonosítási vagy érzékenységi vizsgálat nem lehetséges.

(2) Amennyiben az állat klinikai állapota szükségessé teszi, hogy az állatorvos még az előtt megkezdje az érintett antimikrobiális szer alkalmazását, hogy rendelkezésre állnának a célkórokozó-azonosítási és antimikrobiális érzékenységi vizsgálat eredményei, a felelős állatorvos az érintett antimikrobiális szert még az eredmények rendelkezésre állása előtt alkalmazhatja.

Ebben az esetben az állatorvosnak bizonyítania kell, hogy az érintett antimikrobiális szer kiválasztása olyan releváns információkon alapult, amelyek alapján az érintett antimikrobiális szer klinikailag valószínűleg hatásos, és az előnyben részesítendő antimikrobiális szerek klinikailag nem lennének hatásosak, figyelembe véve az állat klinikai állapotát vagy kórtörténetét, a járványügyi információkat és a célkórokozó antimikrobiális érzékenységére vonatkozó ismereteket a gazdaságok szintjén, illetve helyi vagy regionális szinten. Az állatorvos szükség esetén korrigálja az antimikrobiális szer kiválasztását a célkórokozó-azonosítási vagy az antimikrobiális érzékenységi vizsgálat eredményei alapján, amint azok rendelkezésre állnak.

(3) Nincs szükség előzetes célkórokozó-azonosítási és antimikrobiális érzékenységi vizsgálatra, amennyiben az érintett antimikrobiális szer az Unióban szarvasmarháknál, húshasznú juhoknál, sertéseknél, házityúkoknál, kutyáknál vagy macskáknál történő alkalmazásra engedélyezett állatgyógyászati készítményben található, és az (EU) 2019/6 rendelet 112. vagy 113. cikke szerint a szarvasmarháktól, sertésektől, csirkéktől, kutyáktól vagy macskáktól eltérő állatoknál alkalmazandó.

4. cikk

Hatálybalépés és alkalmazás

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2026. augusztus 8-tól kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2024. július 18-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 4., 2019.1.7., 43. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

(2) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).

(4) Scientific advice under Article 107(6) of Regulation (EU) 2019/6 for the establishment of a list of antimicrobials which shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114 of the same Regulation or which shall only be used in accordance with these articles subject to certain conditions (Tudományos szakvélemény – az (EU) 2019/6 rendelet 107. cikkének (6) bekezdésével összhangban – az említett rendelet 112., 113. és 114. cikke szerint nem alkalmazható vagy az említett cikkek szerint csak bizonyos feltételek mellett alkalmazható antimikrobiális szerek jegyzékének megállapításához) (EMA/CVMP/151584/2021, 2023. június 15.).

(5) Az Európai Parlament és a Tanács 470/2009/EK rendelete (2009. május 6.) az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj).

(6) A Bizottság 37/2010/EU rendelete (2009. december 22.) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).

(7) A háttér-információkat és a nyílt felhívás megállapításairól szóló részleges összefoglaló jelentést az EMA „Advice on the designation of antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans – in relation to implementing measures under Article 37(5) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products” (Szakvélemény az egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére fenntartott antimikrobiális szerek vagy antimikrobiális szerek csoportjainak meghatározásáról – az állatgyógyászati készítményekről szóló (EU) 2019/6 rendelet 37. cikkének (5) bekezdése szerinti végrehajtási intézkedésekkel kapcsolatban) című kiadványa (EMA/CVMP/678496/2021-rev, 2022. május 25.) mellékletének 4. szakasza tartalmazza.

(8) A Bizottság (EU) 2022/1255 végrehajtási rendelete (2022. július 19.) egyes humán fertőzések kezelésére fenntartott antimikrobiális szereknek vagy antimikrobiális szerek csoportjainak az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban történő meghatározásáról (HL L 191., 2022.7.20., 58. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1255/oj).

(9) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/429 rendelete (2016. március 9.) a fertőző állatbetegségekről és egyes állategészségügyi jogi aktusok módosításáról és hatályon kívül helyezéséről („Állategészségügyi rendelet”) (HL L 84., 2016.3.31., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/429/oj).

(10) Az Európai Parlament és a Tanács 2160/2003/EK rendelete (2003. november 17.) a szalmonella és egyéb meghatározott, élelmiszerből származó zoonózis-kórokozók ellenőrzéséről (HL L 325., 2003.12.12., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/2160/oj).

(11) Európai Gyógyszerügynökség – Categorisation of antibiotics in the European Union; Answer to the request from the European Commission for updating the scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals of 12 December 2019 (Az antibiotikumok kategorizálása az Európai Unióban; Válasz az Európai Bizottság 2019. december 12-i, az antibiotikumok állatokon való alkalmazásának közegészségügyi és állategészségügyi hatásairól szóló tudományos szakvélemény aktualizálására irányuló kérésére) (EMA/CVMP/CHMP/682198/2017).

MELLÉKLET

Antimikrobiális szerek vagy antimikrobiális szerek csoportjai

Az alkalmazásra vonatkozó feltételek az (EU) 2019/6 rendelet 112. és 113. cikkével összhangban

Béta-laktamáz-inhibitorokkal kombinált aminopenicillinek

A béta-laktamáz-inhibitorokkal kombinált aminopenicillinek olyan javallatokra történő alkalmazása esetén, amely javallatok nem szerepelnek az Unióban engedélyezett és ilyen antimikrobiális szereket tartalmazó gyógyszer forgalombahozatali engedélyében, a felelős állatorvosnak ezeket az antimikrobiális szereket lehetőség szerint az előzetes célkórokozó-azonosítási és antimikrobiális érzékenységi vizsgálatok alapján kell rendelnie.

Az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatnak ki kell mutatnia, hogy:

a)	a béta-laktamáz-inhibitorokkal kombinált aminopenicillinek klinikailag valószínűleg hatásosak;

b)	az Európai Gyógyszerügynökség Európai Unión belüli antibiotikum-kategorizálása vagy az érintett tagállamban alkalmazandó szigorúbb szabályok szerinti előnyben részesítendő antibiotikumok klinikailag nem lennének hatásosak.

2.	A béta-laktamáz-inhibitorokkal kombinált aminopenicillinek nem alkalmazhatók az (EU) 2019/6 rendelet 113. cikkével összhangban baromfinál.

Harmadik és negyedik generációs cefalosporinok

A harmadik és negyedik generációs cefalosporinok olyan javallatokra történő alkalmazása esetén, amely javallatok nem szerepelnek az Unióban engedélyezett és ilyen antimikrobiális szereket tartalmazó gyógyszer forgalombahozatali engedélyében, a felelős állatorvosnak ezeket az antimikrobiális szereket lehetőség szerint az előzetes célkórokozó-azonosítási és antimikrobiális érzékenységi vizsgálatok alapján kell rendelnie.

Az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatnak ki kell mutatnia, hogy:

a)	a harmadik vagy negyedik generációs cefalosporinok klinikailag valószínűleg hatásosak;

b)	az Európai Gyógyszerügynökség Európai Unión belüli antibiotikum-kategorizálása vagy az érintett tagállamban alkalmazandó szigorúbb szabályok szerinti előnyben részesítendő antibiotikumok klinikailag nem lennének hatásosak.

2.	A szer csak egyedi állatoknál alkalmazható. Ez a feltétel nem vonatkozik az (EU) 2019/6 rendelet 112. cikke szerinti, zárt víztartályokban tartott víziállatokban történő felhasználásra.

3.	A harmadik és negyedik generációs cefalosporinok nem alkalmazhatók az (EU) 2019/6 rendelet 113. cikkével összhangban baromfinál.

4.	A baromfitól eltérő állatok szalmonellózisának kezelése esetén az (EU) 2019/6 rendelet 113. cikke szerinti alkalmazást a potenciálisan életveszélyes fertőzésekkel rendelkező egyes állatoknak adott injektálható állatgyógyászati készítményekre kell korlátozni.

Polimixinek

A polimixinek olyan javallatokra történő alkalmazása esetén, amely javallatok nem szerepelnek az Unióban engedélyezett és ilyen antimikrobiális szereket tartalmazó gyógyszer forgalombahozatali engedélyében, a felelős állatorvosnak ezeket az antimikrobiális szereket lehetőség szerint az előzetes célkórokozó-azonosítási és antimikrobiális érzékenységi vizsgálatok alapján kell rendelnie.

Az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatnak ki kell mutatnia, hogy:

a)	a polimixinek klinikailag valószínűleg hatásosak;

b)	az Európai Gyógyszerügynökség Európai Unión belüli antibiotikum-kategorizálása vagy az érintett tagállamban alkalmazandó szigorúbb szabályok szerinti előnyben részesítendő antibiotikumok klinikailag nem lennének hatásosak.

2.	Szalmonellózis esetén a polimixinek nem alkalmazhatók az (EU) 2019/6 rendelet 113. cikkével összhangban baromfinál.

3.	A baromfitól eltérő állatok szalmonellózisa esetén az állatcsoportoknak szájon át történő alkalmazásra engedélyezett állatgyógyászati készítmények az (EU) 2019/6 rendelet 113. cikkével összhangban kizárólag egyedi állatok kezelésére használhatók.

A gyógyszer alkalmazása kizárólag egyedi állatok kezelésre korlátozódik az alábbi esetek mindegyikében:

a)	az állatgyógyászati készítménynek az (EU) 2019/6 rendelet 112. vagy 113. cikkével összhangban történő alkalmazása a forgalombahozatali engedélyben nem szereplő alkalmazási módon;

b)	a 2001/83/EK irányelvnek vagy a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer alkalmazása;

c)	az állatorvos által kiállított vényben foglaltaknak megfelelően vényre készített állatgyógyászati készítmény alkalmazása.

Amfenikolok

Az amfenikolok olyan javallatokra történő alkalmazása esetén, amely javallatok nem szerepelnek az Unióban engedélyezett és ilyen antimikrobiális szereket tartalmazó gyógyszer forgalombahozatali engedélyében, a felelős állatorvosnak ezeket az antimikrobiális szereket lehetőség szerint az előzetes célkórokozó-azonosítási és antimikrobiális érzékenységi vizsgálatok alapján kell rendelnie.

Az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatnak ki kell mutatnia, hogy:

a)	az amfenikolok klinikailag valószínűleg hatásosak;

b)	az Európai Gyógyszerügynökség Európai Unión belüli antibiotikum-kategorizálása vagy az érintett tagállamban alkalmazandó szigorúbb szabályok szerinti előnyben részesítendő antibiotikumok klinikailag nem lennének hatásosak.

Kinolonok (a fluorkinolonokat is beleértve)

A kinolonok (a fluorkinolonokat is beleértve) olyan javallatokra történő alkalmazása esetén, amely javallatok nem szerepelnek az Unióban engedélyezett és ilyen antimikrobiális szereket tartalmazó gyógyszer forgalombahozatali engedélyében, a felelős állatorvosnak ezeket az antimikrobiális szereket lehetőség szerint az előzetes célkórokozó-azonosítási és antimikrobiális érzékenységi vizsgálatok alapján kell rendelnie.

Az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatnak ki kell mutatnia, hogy:

a)	a kinolonok (a fluorkinolonokat is beleértve) klinikailag valószínűleg hatásosak;

b)	az Európai Gyógyszerügynökség Európai Unión belüli antibiotikum-kategorizálása vagy az érintett tagállamban alkalmazandó szigorúbb szabályok szerinti előnyben részesítendő antibiotikumok klinikailag nem lennének hatásosak.

2.	Szalmonellózis esetén a kinolonok (a fluorkinolonokat is beleértve) nem alkalmazhatók az (EU) 2019/6 rendelet 113. cikkével összhangban baromfinál.

3.	Szalmonellózis metafilaxisa esetében a kinolonok (a fluorkinolonokat is beleértve) nem alkalmazhatók az (EU) 2019/6 rendelet 113. cikkével összhangban baromfitól eltérő állatoknál.

A baromfitól eltérő állatok szalmonellózisának kezelése esetén a kinolonoknak (a fluorkinolonokat is beleértve) az (EU) 2019/6 rendelet 113. cikke szerinti alkalmazását a potenciálisan életveszélyes fertőzésekkel rendelkező egyes állatoknak adott injektálható állatgyógyászati készítményekre kell korlátozni.

A gyógyszer alkalmazása kizárólag egyedi állatok kezelésre korlátozódik az alábbi esetek mindegyikében:

a)	az állatgyógyászati készítménynek az (EU) 2019/6 rendelet 112. vagy 113. cikkével összhangban történő alkalmazása a forgalombahozatali engedélyben nem szereplő alkalmazási módon;

b)	a 2001/83/EK irányelvnek vagy a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer alkalmazása;

c)	az állatorvos által kiállított vényben foglaltaknak megfelelően vényre készített állatgyógyászati készítmény alkalmazása.

Rifamicinek a rifaximin kivételével

A felelős állatorvosnak rifamicineket (a rifaximin kivételével) lehetőség szerint az előzetes célkórokozó-azonosítási és antimikrobiális érzékenységi vizsgálatok alapján kell rendelnie.

Az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatnak ki kell mutatnia, hogy:

a)	a rifamicinek klinikailag valószínűleg hatásosak;

b)	az Európai Gyógyszerügynökség Európai Unión belüli antibiotikum-kategorizálása vagy az érintett tagállamban alkalmazandó szigorúbb szabályok szerinti előnyben részesítendő antibiotikumok klinikailag nem lennének hatásosak.

2.	Az alkalmazást kizárólag a mikobaktériumok vagy multirezisztens staphylococcus általi fertőzés kezelése céljából az egyedi állatok kezelésére kell korlátozni más, klinikailag valószínűleg hatásos antimikrobiális szerekkel kombinálva.

Rifaximin

Az Unióban engedélyezett állatgyógyászati készítményektől eltérő gyógyszerek alkalmazása esetén a felelős állatorvosnak a rifaximint lehetőség szerint az előzetes célkórokozó-azonosítási és antimikrobiális érzékenységi vizsgálatok alapján kell rendelnie.

Az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatnak ki kell mutatnia, hogy:

a)	a rifaximin klinikailag valószínűleg hatásos;

b)	az Európai Gyógyszerügynökség Európai Unión belüli antibiotikum-kategorizálása vagy az érintett tagállamban alkalmazandó szigorúbb szabályok szerinti előnyben részesítendő antibiotikumok klinikailag nem lennének hatásosak.

Kizárólag a tuberkulózis vagy más mycobacteriális betegségek kezelésére alkalmazott anyagok

A felelős állatorvosnak a kizárólag a tuberkulózis vagy más mycobacteriális betegségek kezelésére alkalmazott anyagokat lehetőség szerint az előzetes célkórokozó-azonosítási és antimikrobiális érzékenységi vizsgálatok alapján kell rendelnie.

Az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatnak ki kell mutatnia, hogy:

a)	a szóban forgó anyagok klinikailag valószínűleg hatásosak;

b)	az Európai Gyógyszerügynökség Európai Unión belüli antibiotikum-kategorizálása vagy az érintett tagállamban alkalmazandó szigorúbb szabályok szerinti előnyben részesítendő antibiotikumok klinikailag nem lennének hatásosak.

2.	Az alkalmazást az egyedi állatok kezelésére kell korlátozni.

Riminofenazinok

A felelős állatorvosnak riminofenazinokat lehetőség szerint az előzetes célkórokozó-azonosítási és antimikrobiális érzékenységi vizsgálatok alapján kell rendelnie.

Az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatnak ki kell mutatnia, hogy:

a)	a riminofenazinok klinikailag valószínűleg hatásosak;

b)	az Európai Gyógyszerügynökség Európai Unión belüli antibiotikum-kategorizálása vagy az érintett tagállamban alkalmazandó szigorúbb szabályok szerinti előnyben részesítendő antibiotikumok klinikailag nem lennének hatásosak.

2.	Az alkalmazást kizárólag a mikobaktériumok általi fertőzés kezelése céljából az egyedi állatok kezelésére kell korlátozni.

Pszeudomonsavak

A felelős állatorvosnak pszeudomonsavakat lehetőség szerint az előzetes célkórokozó-azonosítási és antimikrobiális érzékenységi vizsgálatok alapján kell rendelnie.

Az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatnak ki kell mutatnia, hogy:

a)	a pszeudomonsavak klinikailag valószínűleg hatásosak;

b)	az Európai Gyógyszerügynökség Európai Unión belüli antibiotikum-kategorizálása vagy az érintett tagállamban alkalmazandó szigorúbb szabályok szerinti előnyben részesítendő antibiotikumok klinikailag nem lennének hatásosak.

A pszeudomonsavak csak az alábbi feltételek teljesülése esetén használhatók:

a)	a gyógyszert meticillinrezisztens Staphylococcus aureus vagy meticillinrezisztens Staphylococcus pseudintermedius általi fertőzések kezelésére kell alkalmazni;

b)	a staphylococcus általi fertőzések kezelésére topikális alkalmazásra engedélyezett állatgyógyászati készítmények alkalmazása klinikailag nem volt hatásos;

c)	a gyógyszer alkalmazását az egyedi állatok kezelésére kell korlátozni;

d)	a gyógyszert topikálisan kell alkalmazni.

3.	A pszeudomonsavakat tilos a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus vagy meticillinrezisztens Staphylococcus pseudintermedius rutinszerű dekolonizálására alkalmazni.

Remdesivir

A remdesivir az (EU) 2019/6 rendelet 112. cikkével összhangban kizárólag a macskák fertőző peritonitisének kezelésére alkalmazható.

Echinokandinek

A felelős állatorvosnak echinokandineket lehetőség szerint az előzetes célkórokozó-azonosítási és antimikrobiális érzékenységi vizsgálatok alapján kell rendelnie.

Az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatnak ki kell mutatnia, hogy a szóban forgó antimikrobiális szerek klinikailag valószínűleg hatásosak.

Az echinokandinek csak az alábbi feltételek teljesülése esetén használhatók:

a)	a gyógyszer alkalmazását az egyedi állatok kezelésére kell korlátozni;

b)	a gyógyszert invazív aszpergillózis vagy kandidiázis kezelésére kell alkalmazni;

c)	a gyógyszert csak végső esetben szabad alkalmazni.

Amfotericin B

Leismaniázis vagy más betegségek kezelésére olyan régiókban, ahol a leismaniázis endemikus, az amfotericin B-t csak végső esetben szabad alkalmazni.