|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2024/1710 |
2024.6.20. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2024/1710 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2024. június 19.)
a „Saniswiss H2O2” biocid termékcsalád 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti uniós engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 44. cikke (5) bekezdésének első albekezdésére,
mivel:
|
(1) |
2017. január 31-én a Saniswiss SA vállalat az 528/2012/EU rendelet 43. cikke (1) bekezdésével és a 414/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 4. cikkével összhangban – a 414/2013/EU végrehajtási rendelet 1. cikkének megfelelően – kérelmet nyújtott be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 2. terméktípusba tartozó „Saniswiss H2O2” elnevezésű azonos biocid termékcsalád uniós engedélyezése iránt. A kérelem BC-JG029784-36 ügyszámon került bejegyzésre a biocid termékek nyilvántartásába. A kérelemben feltüntették a referenciaként használt „Oxy’Pharm H2O2” rokon biocid termékcsalád kérelmének számát is, amelynek felhasználását az (EU) 2023/1764 bizottsági végrehajtási rendelet (3) engedélyezte, és amely BC-HC029658-43 ügyszámon került bejegyzésre. |
|
(2) |
A „Saniswiss H2O2” biocid termékcsalád hatóanyagként hidrogén-peroxidot tartalmaz, amely a 2. terméktípus tekintetében szerepel az engedélyezett hatóanyagoknak az 528/2012/EU rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett uniós jegyzékében. |
|
(3) |
2022. november 29-én az Ügynökség a 414/2013/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően benyújtotta a Bizottsághoz véleményét (4) és a „Saniswiss H2O2” biocid termék jellemzői összefoglalójának (a továbbiakban: termékjellemzők összefoglalója) tervezetét. |
|
(4) |
Véleményében az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a „Saniswiss H2O2” biocid termékcsalád és a referenciaként használt „Oxy’Pharm H2O2” rokon biocid termékcsalád közötti javasolt eltérések olyan adatokra korlátozódnak, amelyek adminisztratív változtatás tárgyát képezhetik a 354/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) szerint, valamint hogy a referenciaként használt „Oxy’Pharm H2O2” rokon biocid termékcsalád értékelése alapján és a termék jellemzői összefoglalójának tervezetében foglaltaknak való megfelelés esetén a „Saniswiss H2O2” biocid termékcsalád teljesíti az 528/2012/EU rendelet 19. cikkének (6) bekezdésében meghatározott feltételeket. |
|
(5) |
2024. február 6-án az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (4) bekezdésének megfelelően az Unió valamennyi hivatalos nyelvén benyújtotta a Bizottsághoz a „Saniswiss H2O2” termékjellemzőinek felülvizsgált összefoglalóját. |
|
(6) |
A Bizottság egyetért az Ügynökség véleményével, ezért úgy ítéli meg, hogy helyénvaló uniós engedélyt adni a „Saniswiss H2O2” azonos biocid termékcsaládra. |
|
(7) |
Ezen engedély lejárati idejét a referenciaként használt „Oxy’Pharm H2O2” rokon biocid termékcsalád lejárati idejéhez kell igazítani. |
|
(8) |
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A Saniswiss SA EU-0030024-0000 engedélyszámon uniós engedélyt kap a „Saniswiss H2O2” azonos biocid termékcsaládnak a biocid termék jellemzőire vonatkozó, a mellékletben szereplő összefoglalóval összhangban történő forgalmazására és felhasználására.
Az uniós engedély 2024. július 10-től 2033. szeptember 30-ig érvényes.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2024. június 19-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 167., 2012.6.27., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) A Bizottság 414/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. május 6.) az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően az azonos biocid termékek engedélyezésére szolgáló eljárás meghatározásáról (HL L 125., 2013.5.7., 4. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).
(3) A Bizottság (EU) 2023/1764 végrehajtási rendelete (2023. szeptember 12.) az „Oxy’Pharm H2O2” biocid termékcsalád 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti uniós engedélyezéséről (HL L 225., 2023.9.13., 21. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1764/oj).
(4) Az Európai Vegyianyag-ügynökség 2022. november 29-i véleménye a „Saniswiss H2O2” azonos biocid termékcsalád uniós engedélyezéséről, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(5) A Bizottság 354/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. április 18.) az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendeletének megfelelően engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos változtatásokról (HL L 109., 2013.4.19., 4. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
MELLÉKLET
A BIOCID TERMÉKCSALÁD JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Saniswiss H2O2
Terméktípus(ok)
PT2: Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek
Az engedély száma EU-0030024-0000
R4BP eszközszám EU-0030024-0000
I. rész
ELSŐ INFORMÁCIÓS SZINT
1. fejezet Adminisztratív információk
1.1. Termékcsalád neve
|
Név |
Saniswiss H2O2 |
1.2. Terméktípusa(ok)
|
Terméktípus(ok) |
PT2: Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek |
1.3. Az engedély jogosultja
|
Az engedély jogosultjának neve és címe |
Név |
Saniswiss SA |
|
Cím |
Route de Frontenex 41A 1207 Geneva CH |
|
|
Az engedély száma |
EU-0030024-0000 |
|
|
R4BP eszközszám |
EU-0030024-0000 |
|
|
Az engedély megadásának dátuma |
2024. július 10. |
|
|
Az engedély lejáratának dátuma |
30 szeptember 2033 |
|
1.4. A termék gyártója (gyártói)
|
A gyártó neve |
Saniswiss SA |
|
A gyártó címe |
Chemin des Tulipiers 19 1208 Geneva Svájc |
|
Gyártási helyek |
Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne France |
1.5. A hatóanyag(ok) gyártója/gyártói
|
Hatóanyag |
Hidrogén-peroxid |
|
A gyártó neve |
Evonik Resource Efficiency GmbH |
|
A gyártó címe |
Rellinghauser Straße 1—11 45128 Essen Németország |
|
Gyártási helyek |
Evonik Resource Efficiency GmbH site 1 Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3 79618 Rheinfelden Németország |
2. fejezet A TERMÉKCSALÁD ÖSSZETÉTELE ÉS FORMULÁCIÓJA
2.1. A termékcsalád összetételére vonatkozó minőségi és mennyiségi információ
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
|
|
Hidrogén-peroxid |
|
hatóanyag |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6 - |
12 % (w/w) |
|
Ezüst |
|
Nem hatóanyag |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 - |
0,0017 % (w/w) |
2.2. A formuláció típusa(i)
|
Formuláció típusa(i) |
AL Bármely egyéb folyadék |
II. rész
MÁSODIK INFORMÁCIÓS SZINT – META-SPC(K)
META-SPC 1
1. fejezet META-SPC 1 Adminisztratív információk
1.1. Meta-SPC 1 azonosító
|
Azonosító |
Meta SPC: Saniswiss H2O2 6% |
1.2. Engedélyszám pótszáma
|
Szám |
1-1 |
1.3. Terméktípus(ok)
|
Terméktípus(ok) |
PT2: Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek |
2. fejezet META SPC ÖSSZETÉTEL 1
2.1. Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC összetételére vonatkozóan 1
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
|
|
Hidrogén-peroxid |
|
hatóanyag |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6 |
6 % (w/w) |
|
Ezüst |
|
Nem hatóanyag |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
0,0017 % (w/w) |
2.2. A meta-SPC formulációjának (formulációinak) típusa(i) 1
|
Formuláció típusa(i) |
AL Bármely egyéb folyadék |
3. fejezet A META-SPC FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI 1
|
Figyelmeztető mondatok |
H319: Súlyos szemirritációt okoz. H412: Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. |
|
Óvintézkedésre vonatkozó mondatok |
P264: A használatot követően a(z) kezeke-t alaposan meg kell mosni. P273: Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását. P280: A(z) Szemvédő viselése kötelező. P305 + P351 + P338: SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. P337+P313: Ha a szemirritáció nem múlik el: Orvosi ellátást kell kérni. P501: A(z) tartalom ártalmatlanítása: a helyi előírásoknak megfelelően.. P501: A(z) edény ártalmatlanítása: a helyi előírásoknak megfelelően.. |
4. fejezet A META-SPC ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)
4.1. A felhasználások leírása
1. táblázat -
Use #1.1: Kemény felületek fertőtlenítése 6% hidrogén-peroxid köddel (FHP)
|
Terméktípus |
PT2: Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek |
||||||||||||||||||
|
Adott esetben az engedélyezett felhasználás pontos leírása |
- |
||||||||||||||||||
|
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) |
Tudományos név: - Közhasználatú név: Baktériumok Fejlődési szakasz: - Tudományos név: - Közhasználatú név: Élesztőgombák Fejlődési szakasz: - Tudományos név: - Közhasználatú név: Mycobacterium terrae (tuberkulocid hatás) Fejlődési szakasz: - Tudományos név: - Közhasználatú név: Vírusok Fejlődési szakasz: - Tudományos név: - Közhasználatú név: Penészgombák Fejlődési szakasz: - |
||||||||||||||||||
|
Felhasználási terület(ek) |
beltéri felhasználás 4-150 m3 térfogatú helyiségekben megtalálható berendezések és anyagok (kivéve az orvostechnikai eszközöket) kemény, nem porózus felületeinek hidrogén-peroxid köddel (FHP) légtéren keresztül történő fertőtlenítésére alkalmazható az alábbi területeken:
|
||||||||||||||||||
|
Az alkalmazás módja(i) |
Módszer: Ködképzés Részletes leírás: A használatra kész terméket a ködképző berendezésbe kell helyezni, ami a termékből automatikusan ködöt képez a fertőtlenítésre szánt zárt térben/helyiségben a felhasználó vagy illetéktelen személy jelenléte nélkül. |
||||||||||||||||||
|
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság |
Alkalmazási arány: Hígítás (%): - A kezelések száma és időzítése: A helyiségeket és a berendezéseket az érvényben lévő higiénés előírások szerinti gyakorisággal kell fertőtleníteni. |
||||||||||||||||||
|
Felhasználói kör |
szakember |
||||||||||||||||||
|
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok |
|
4.1.1. A felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
A fertőtlenítést megelőzően a felületeket le kell tisztítani. A termék használatra kész, hígítás nélkül alkalmazandó. A terméket olyan berendezésekhez tervezték, mint például a Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair (lásd a confidential annex 3.7 Technical description of the fogging devices and data logger részt). Használat előtt szükséges elolvasni a használati útmutatót. A következő protokollt követve használandó:
|
— |
Baktericid, yeasticid, fungicid, tuberkulocid és virucid hatás eléréshez: 5 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett, majd meg kell ismételni a folyamatot még egyszer (5 ml termék/m3 2 óra behatási idő mellett). A második kezelést rögtön az elsőt követően kell elvégezni. A két kezelés programozható úgy, hogy egymást követően történjenek meg. |
Cseppméret: 1-15 μm
Relatív páratartalom: 25 - 75%
Hőmérséklet: szobahőmérséklet
Az előírt behatási időt be kell tartani. A behatási idő akkor kezdődik, amikor a szükséges mennyiségű termék jelen van a kezelendő helyiségben.
A felhasználónak mindig el kell végeznie a kezelendő helyiségek (vagy ha elfogadható, egy megfelelő „szabványos helyiség”) fertőtlenítésének mikrobiológiai validálását a használandó eszközökkel, amely után a helyiségek fertőtlenítésére vonatkozó protokollt el lehet készíteni és az alapján kell a fertőtlenítést elvégezni.
4.1.2. A felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
Lásd a Meta SPC 1-re vonatkozó “Általános használati utasítás” részt.
4.1.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
Elsősegélynyújtási előírások:
LENYELÉS ESETÉN: Azonnal öblítse ki a szájat! Amennyiben a sérült képes nyelni, itassuk meg. TILOS hánytatni. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.
HA BŐRRE KERÜL: Mossa le a bőrt vízzel. Tünetek jelentkezése esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.
SZEMBE KERÜLÉS esetén: Öblítse le vízzel. Adott esetben, távolítsa el a kontaktlencséket, ha az könnyen megoldható, és folytassa az öblítést néhány percen át vízzel vagy a szem öblítésére szolgáló folyadékkal. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.
BELÉLEGZÉS ESETÉN: Tünetek jelentkezése esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.
Valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások:
|
— |
Súlyos szemirritációt okoz. |
4.1.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Lásd a Meta SPC 1-re vonatkozó “Általános használati utasítás” részt.
4.1.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Lásd a Meta SPC 1-re vonatkozó “Általános használati utasítás” részt.
5. fejezet A META-SPC FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS IRÁNYMUTATÁSOK 1
5.1. Felhasználási útmutató
-
5.2. Kockázatcsökkentő intézkedések
A diffúzió alatt a helyiséget zárva kell tartani és oda a belépés tilos! A kezelés során ne legyen jelen se ember se állat.
A helyiségben minden olyan nyílást, rést (pl. ablak) a kezelést megelőzően le kell zárni, ahol a köd kijuthat.
Biztosítani szükséges, hogy a köddel kezelt területre való bejutás az eljárás teljes időtartama alatt figyelmeztető táblával legyen megtiltva.
A kezelt területekre nem szabad belépni, amíg a hidrogén-peroxid koncentrációja magasabb, mint 0,9 ppm (1,25 mg/m3).
Kizárólag vészhelyzetben a foglalkozásszerű felhasználó a következő kötelező egyéni védőeszközt viselve beléphet a helyiségbe, ha a hidrogén-peroxid szintje 36 ppm (50 mg/m3) alá csökkent: az EN 14387 szerint vagy azzal egyenértékű szabvány szerint osztályozott 40-es védelmi fokozatú (APF) légzésvédő felszerelést (RPE) (a légzésvédő felszerelés típusát az engedély birtokosának kell megadnia a termékinformációs dokumentumban) és megfelelő védőruházatot (az EN 374 európai szabvány szerinti vagy azzal egyenértékű védőkesztyű, az EN ISO 16321 európai szabvány szerinti vagy azzal egyenértékű szemvédelem, továbbá overál). A kesztyű és az overál anyagát az engedély birtokosának kell megadnia a termékinformációs dokumentumban. Lásd a 6. szakaszt az EN szabványok teljes megnevezéséért.
Mérőeszköz segítségével kell meggyőződni arról, hogy a hidrogén-peroxid koncentrációja 0,9 ppm alá (vagy ha a vonatkozó nemzeti referenciaérték annál alacsonyabb, akkor az alá) csökkent. A védőfelszerelést nem viselő személyek/állatok csak akkor térhetnek vissza a kezelt helyiségbe, ha a hidrogén-peroxid koncentrációja a levegőben 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) vagy az alacsonyabb, vonatkozó nemzeti referenciaérték alá csökken.
Egyéni védőeszközök:
Viseljen az EN ISO 16321-nek vagy azzal egyenértékű európai szabványnak megfelelő, vegyszerálló védőszemüveget a termék keverése és a terméknek a ködképző készülékben (pl. Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax vagy Nocomax Easy) közvetlenül használt csomagolásba/tartályba való betöltése során.
5.3. A várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések
-
5.4. A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
A kezelés végén a fel nem használt terméket és annak csomagolását a helyi előírások alapján kell ártalmatlanítani. A ködképzőben lévő, a ködképzés során fel nem használt termék a kommunális szennyvízhálózatba önthető, vagy a trágyatárolóba engedhető a helyi előírásoktól függően. Kerüljük az egyedi szennyvíztisztító berendezésbe történő kijutását.
5.5. A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
|
— |
Eltarthatósági idő: 2 év (szobahőmérsékleten) |
6. fejezet EGYÉB INFORMÁCIÓK
Az 5.2. szakaszban említett EN szabványok teljes megnevezését az alábbiakban soroljuk fel:
EN 374 – Védőkesztyűk veszélyes vegyszerek és mikroorganizmusok ellen
EN ISO 16321 - Munkahelyi szem- és arcvédelem.
EN 14387 - Légzésvédők. Gázszűrő(k) és kombinált szűrő(k). Követelmények, vizsgálat, megjelölés
7. fejezet HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC-BEN 1
7.1 Az egyes termékek kereskedelmi neve(i), engedélyszáma és egyedi összetétele
|
Kereskedelmi név |
Sanitizer Automate P |
Forgalmazási terület: EU |
|||
|
|
|
|
|||
|
Az engedély száma |
EU-0030024-0001 1-1 |
||||
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
|
Hidrogén-peroxid |
|
hatóanyag |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6 |
|
Ezüst |
|
Nem hatóanyag |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
META-SPC 2
1. fejezet META-SPC 2 Adminisztratív információk
1.1. Meta-SPC 2 azonosító
|
Azonosító |
Meta SPC: Saniswiss H2O2 12% |
1.2. Engedélyszám pótszáma
|
Szám |
1-2 |
1.3. Terméktípus(ok)
|
Terméktípus(ok) |
PT2: Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek |
2. fejezet META SPC ÖSSZETÉTEL 2
2.1. Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC összetételére vonatkozóan 2
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
|
Hidrogén-peroxid |
hatóanyag |
7722-84-1 |
231-765-0 |
12 - |
12 % (w/w) |
|
Ezüst |
Nem hatóanyag |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 - |
0,0017 % (w/w) |
2.2. A meta-SPC formulációjának (formulációinak) típusa(i) 2
|
Formuláció típusa(i) |
AL Bármely egyéb folyadék |
3. fejezet A META-SPC FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI 2
|
Figyelmeztető mondatok |
H272: Fokozhatja a tűz intenzitását; oxidáló hatású. H318: Súlyos szemkárosodást okoz. H412: Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. |
|
Óvintézkedésre vonatkozó mondatok |
P210: Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás. P220: Ruhától és más éghető anyagoktól távol tartandó. P273: Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását. P280: A(z) Szemvédő viselése kötelező. P305 + P351 + P338: SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. P310: Azonnal forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ. P310: Azonnal forduljon orvoshoz. P501: A(z) tartalom ártalmatlanítása: a helyi előírásoknak megfelelően. P501: A(z) edény ártalmatlanítása: a helyi előíársoknak megfelelően. |
4. fejezet A META-SPC ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)
4.1. A felhasználások leírása
1. táblázat
Use #2.1: Kemény felületek fertőtlenítése 12% hidrogén-peroxid köddel (FHP)
|
Terméktípus |
PT2: Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek |
||||||||||||||||||
|
Adott esetben az engedélyezett felhasználás pontos leírása |
- |
||||||||||||||||||
|
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) |
Tudományos név: - Közhasználatú név: Baktériumok Fejlődési szakasz: - Tudományos név: - Közhasználatú név: Élesztőgombák Fejlődési szakasz: - Tudományos név: - Közhasználatú név: Baktériumspórák Fejlődési szakasz: - Tudományos név: - Közhasználatú név: Mycobacterium terrae (tuberkulocid) Fejlődési szakasz: - Tudományos név: - Közhasználatú név: Vírusok Fejlődési szakasz: - Tudományos név: - Közhasználatú név: Penészgombák Fejlődési szakasz: - |
||||||||||||||||||
|
Felhasználási terület(ek) |
beltéri felhasználás 4-150 m3 térfogatú helyiségekben megtalálható berendezések és anyagok (kivéve az orvostechnikai eszközöket) kemény, nem porózus felületeinek hidrogén-peroxid köddel (FHP) légtéren keresztül történő fertőtlenítésére alkalmazható az alábbi területeken:
|
||||||||||||||||||
|
Az alkalmazás módja(i) |
Módszer: Ködképzés Részletes leírás: A használatra kész terméket a ködképző berendezésbe kell helyezni, ami a termékből automatikusan ködöt képez a fertőtlenítésre szánt zárt térben/helyiségben a felhasználó vagy illetéktelen személy jelenléte nélkül. |
||||||||||||||||||
|
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság |
Alkalmazási arány: Hígítás (%): - A kezelések száma és időzítése: A helyiségeket és a berendezéseket az érvényben lévő higiénés előírások szerinti gyakorisággal kell fertőtleníteni. |
||||||||||||||||||
|
Felhasználói kör |
szakember |
||||||||||||||||||
|
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok |
|
4.1.1. A felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
A fertőtlenítést megelőzően a felületeket le kell tisztítani. A termék használatra kész, hígítás nélkül alkalmazandó. A terméket olyan berendezésekhez tervezték, mint például a Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair (lásd a confidential annex 3.7 Technical description of the fogging devices and data logger részt). Használat előtt szükséges elolvasni a használati útmutatót. A következő protokollt követve használandó:
|
— |
Baktericid, yeasticid, fungicid, sporocid és virucid hatás eléréshez: 3 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett, majd meg kell ismételni a folyamatot még egyszer (3 ml termék/m3 2 óra behatási idő mellett). |
|
— |
Tuberkulocid hatás eléréséhez: 5 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett, majd másodszorra 3 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett. |
A második kezelést rögtön az elsőt követően kell elvégezni. A két kezelés programozható úgy, hogy egymást követően történjenek meg.
Cseppméret: 1-15 μm
Relatív páratartalom: 25 - 75%
Hőmérséklet: szobahőmérséklet
Az előírt behatási időt be kell tartani. A behatási idő akkor kezdődik, amikor a szükséges mennyiségű termék jelen van a kezelendő helyiségben.
A felhasználónak mindig el kell végeznie a kezelendő helyiségek (vagy ha elfogadható, egy megfelelő „szabványos helyiség”) fertőtlenítésének mikrobiológiai validálását a használandó eszközökkel, amely után a helyiségek fertőtlenítésére vonatkozó protokollt el lehet készíteni és az alapján kell a fertőtlenítést elvégezni.
4.1.2. A felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
Lásd a Meta SPC 2-re vonatkozó “Általános használati utasítás” részt.
4.1.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
Elsősegélynyújtási előírások:
LENYELÉS ESETÉN: Azonnal öblítse ki a szájat! Amennyiben a sérült képes nyelni, itassuk meg. TILOS hánytatni. Orvosi ellátásért hívja a 112-t/mentőket!
HA BŐRRE KERÜL: A bőrfelületet azonnal mossa le bő vízzel! Ezt követően a szennyezett ruházatot le kell vetni, és újbóli használat előtt ki kell mosni! Folytassa a bőrfelület lemosását 15 percen át! Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.
BELÉLEGZÉS ESETÉN: Tünetek jelentkezése esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.
SZEMBE KERÜLÉS esetén: Azonnal öblítse le vízzel! Adott esetben, távolítsa el a kontaktlencséket, ha az könnyen megoldható, és folytassa az öblítést néhány percen át vízzel vagy a szem öblítésére szolgáló folyadékkal! Orvosi ellátásért hívja a 112-t/mentőket!
Valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások:
|
— |
Súlyos szemirritációt okoz. |
4.1.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Lásd a Meta SPC 2-re vonatkozó “Általános használati utasítás” részt.
4.1.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Lásd a Meta SPC 2-re vonatkozó “Általános használati utasítás” részt.
5. fejezet A META-SPC FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS IRÁNYMUTATÁSOK 2
5.1. Felhasználási útmutató
-
5.2. Kockázatcsökkentő intézkedések
A diffúzió alatt a helyiséget zárva kell tartani és oda a belépés tilos! A kezelés során ne legyen jelen se ember se állat.
A helyiségben minden olyan nyílást, rést (pl. ablak) a kezelést megelőzően le kell zárni, ahol a köd kijuthat.
Biztosítani szükséges, hogy a köddel kezelt területre való bejutás az eljárás teljes időtartama alatt figyelmeztető táblával legyen megtiltva.
A kezelt területekre nem szabad belépni, amíg a hidrogén-peroxid koncentrációja magasabb, mint 0,9 ppm (1,25 mg/m3).
Kizárólag vészhelyzetben a foglalkozásszerű felhasználó a következő kötelező egyéni védőeszközt viselve beléphet a helyiségbe, ha a hidrogén-peroxid szintje 36 ppm (50 mg/m3) alá csökkent: az EN 14387 szerint vagy azzal egyenértékű szabvány szerint osztályozott 40-es védelmi fokozatú (APF) légtésvédő felszerelést (RPE) (a légzésvédő felszerelés típusát az engedély birtokosának kell megadnia a termékinformációs dokumentumban) és megfelelő védőruházatot (az EN 374 európai szabvány szerinti vagy azzal egyenértékű védőkesztyű, az EN ISO 16321 európai szabvány szerinti vagy azzal egyenértékű szemvédelem, továbbá overál). A kesztyű és az overál anyagát az engedély birtokosának kell megadnia a termékinformációs dokumentumban. Lásd a 6. szakaszt az EN szabványok teljes megnevezéséért.
Mérőeszköz segítségével kell meggyőződni arról, hogy a hidrogén-peroxid koncentrációja 0,9 ppm alá (vagy ha a vonatkozó nemzeti referenciaérték annál alacsonyabb, akkor az alá) csökkent. A védőfelszerelést nem viselő személyek/állatok csak akkor térhetnek vissza a kezelt helyiségbe, ha a hidrogén-peroxid koncentrációja a levegőben 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) vagy az alacsonyabb, vonatkozó nemzeti referenciaérték alá csökken.
Egyéni védőeszközök:
Viseljen az EN ISO 16321-nek vagy azzal egyenértékű európai szabványnak megfelelő, vegyszerálló védőszemüveget a termék keverése és a terméknek a ködképző készülékben (pl. Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax vagy Nocomax Easy) közvetlenül használt csomagolásba/tartályba való betöltése során.
5.3. A várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések
-
5.4. A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
A kezelés végén a fel nem használt terméket és annak csomagolását a helyi előírások alapján kell ártalmatlanítani. A ködképzőben lévő, a ködképzés során fel nem használt termék a kommunális szennyvízhálózatba önthető, vagy a trágyatárolóba engedhető a helyi előírásoktól függően. Kerüljük az egyedi szennyvíztisztító berendezésbe történő kijutását.
5.5. A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
|
— |
Eltarthatósági idő: 2 év (szobahőmérsékleten) |
6. fejezet EGYÉB INFORMÁCIÓK
Az 5.2. szakaszban említett EN szabványok teljes megnevezését az alábbiakban soroljuk fel:
EN 374 – Védőkesztyűk veszélyes vegyszerek és mikroorganizmusok ellen
EN ISO 16321 - Munkahelyi szem- és arcvédelem.
EN 14387 - Légzésvédők. Gázszűrő(k) és kombinált szűrő(k). Követelmények, vizsgálat, megjelölés
7. fejezet HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC-BEN 2
7.1. Az egyes termékek kereskedelmi neve(i), engedélyszáma és egyedi összetétele
|
Kereskedelmi név |
Sanitizer Automate C |
Forgalmazási terület: EU |
|||
|
|
|
|
|||
|
Az engedély száma |
EU-0030024-0002 1-2 |
||||
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
|
Hidrogén-peroxid |
|
hatóanyag |
7722-84-1 |
231-765-0 |
12 |
|
Ezüst |
|
Nem hatóanyag |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1710/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)