European flag

Az Európai Unió
Hivatalos Lapja

HU

L sorozat


2024/1710

2024.6.20.

A BIZOTTSÁG (EU) 2024/1710 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2024. június 19.)

a „Saniswiss H2O2” biocid termékcsalád 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti uniós engedélyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 44. cikke (5) bekezdésének első albekezdésére,

mivel:

(1)

2017. január 31-én a Saniswiss SA vállalat az 528/2012/EU rendelet 43. cikke (1) bekezdésével és a 414/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 4. cikkével összhangban – a 414/2013/EU végrehajtási rendelet 1. cikkének megfelelően – kérelmet nyújtott be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 2. terméktípusba tartozó „Saniswiss H2O2” elnevezésű azonos biocid termékcsalád uniós engedélyezése iránt. A kérelem BC-JG029784-36 ügyszámon került bejegyzésre a biocid termékek nyilvántartásába. A kérelemben feltüntették a referenciaként használt „Oxy’Pharm H2O2” rokon biocid termékcsalád kérelmének számát is, amelynek felhasználását az (EU) 2023/1764 bizottsági végrehajtási rendelet (3) engedélyezte, és amely BC-HC029658-43 ügyszámon került bejegyzésre.

(2)

A „Saniswiss H2O2” biocid termékcsalád hatóanyagként hidrogén-peroxidot tartalmaz, amely a 2. terméktípus tekintetében szerepel az engedélyezett hatóanyagoknak az 528/2012/EU rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett uniós jegyzékében.

(3)

2022. november 29-én az Ügynökség a 414/2013/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően benyújtotta a Bizottsághoz véleményét (4) és a „Saniswiss H2O2” biocid termék jellemzői összefoglalójának (a továbbiakban: termékjellemzők összefoglalója) tervezetét.

(4)

Véleményében az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a „Saniswiss H2O2” biocid termékcsalád és a referenciaként használt „Oxy’Pharm H2O2” rokon biocid termékcsalád közötti javasolt eltérések olyan adatokra korlátozódnak, amelyek adminisztratív változtatás tárgyát képezhetik a 354/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) szerint, valamint hogy a referenciaként használt „Oxy’Pharm H2O2” rokon biocid termékcsalád értékelése alapján és a termék jellemzői összefoglalójának tervezetében foglaltaknak való megfelelés esetén a „Saniswiss H2O2” biocid termékcsalád teljesíti az 528/2012/EU rendelet 19. cikkének (6) bekezdésében meghatározott feltételeket.

(5)

2024. február 6-án az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (4) bekezdésének megfelelően az Unió valamennyi hivatalos nyelvén benyújtotta a Bizottsághoz a „Saniswiss H2O2” termékjellemzőinek felülvizsgált összefoglalóját.

(6)

A Bizottság egyetért az Ügynökség véleményével, ezért úgy ítéli meg, hogy helyénvaló uniós engedélyt adni a „Saniswiss H2O2” azonos biocid termékcsaládra.

(7)

Ezen engedély lejárati idejét a referenciaként használt „Oxy’Pharm H2O2” rokon biocid termékcsalád lejárati idejéhez kell igazítani.

(8)

Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A Saniswiss SA EU-0030024-0000 engedélyszámon uniós engedélyt kap a „Saniswiss H2O2” azonos biocid termékcsaládnak a biocid termék jellemzőire vonatkozó, a mellékletben szereplő összefoglalóval összhangban történő forgalmazására és felhasználására.

Az uniós engedély 2024. július 10-től 2033. szeptember 30-ig érvényes.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2024. június 19-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN


(1)   HL L 167., 2012.6.27., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2)  A Bizottság 414/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. május 6.) az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően az azonos biocid termékek engedélyezésére szolgáló eljárás meghatározásáról (HL L 125., 2013.5.7., 4. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).

(3)  A Bizottság (EU) 2023/1764 végrehajtási rendelete (2023. szeptember 12.) az „Oxy’Pharm H2O2” biocid termékcsalád 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti uniós engedélyezéséről (HL L 225., 2023.9.13., 21. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1764/oj).

(4)  Az Európai Vegyianyag-ügynökség 2022. november 29-i véleménye a „Saniswiss H2O2” azonos biocid termékcsalád uniós engedélyezéséről, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

(5)  A Bizottság 354/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. április 18.) az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendeletének megfelelően engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos változtatásokról (HL L 109., 2013.4.19., 4. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).


MELLÉKLET

A BIOCID TERMÉKCSALÁD JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

Saniswiss H2O2

Terméktípus(ok)

PT2: Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek

Az engedély száma EU-0030024-0000

R4BP eszközszám EU-0030024-0000

I. rész

ELSŐ INFORMÁCIÓS SZINT

1. fejezet   Adminisztratív információk

1.1.   Termékcsalád neve

Név

Saniswiss H2O2

1.2.   Terméktípusa(ok)

Terméktípus(ok)

PT2: Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek

1.3.   Az engedély jogosultja

Az engedély jogosultjának neve és címe

Név

Saniswiss SA

Cím

Route de Frontenex 41A 1207 Geneva CH

Az engedély száma

EU-0030024-0000

R4BP eszközszám

EU-0030024-0000

Az engedély megadásának dátuma

2024. július 10.

Az engedély lejáratának dátuma

30 szeptember 2033

1.4.   A termék gyártója (gyártói)

A gyártó neve

Saniswiss SA

A gyártó címe

Chemin des Tulipiers 19 1208 Geneva Svájc

Gyártási helyek

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne France

1.5.   A hatóanyag(ok) gyártója/gyártói

Hatóanyag

Hidrogén-peroxid

A gyártó neve

Evonik Resource Efficiency GmbH

A gyártó címe

Rellinghauser Straße 1—11 45128 Essen Németország

Gyártási helyek

Evonik Resource Efficiency GmbH site 1 Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3 79618 Rheinfelden Németország

2. fejezet   A TERMÉKCSALÁD ÖSSZETÉTELE ÉS FORMULÁCIÓJA

2.1.   A termékcsalád összetételére vonatkozó minőségi és mennyiségi információ

Triviális név

IUPAC-név

Funkció

CAS-szám

EK-szám

Tartalom (%)

Hidrogén-peroxid

 

hatóanyag

7722-84-1

231-765-0

6 -

12 % (w/w)

Ezüst

 

Nem hatóanyag

7440-22-4

231-131-3

0,0017 -

0,0017 % (w/w)

2.2.   A formuláció típusa(i)

Formuláció típusa(i)

AL Bármely egyéb folyadék

II. rész

MÁSODIK INFORMÁCIÓS SZINT – META-SPC(K)

META-SPC 1

1. fejezet   META-SPC 1 Adminisztratív információk

1.1.   Meta-SPC 1 azonosító

Azonosító

Meta SPC: Saniswiss H2O2 6%

1.2.   Engedélyszám pótszáma

Szám

1-1

1.3.   Terméktípus(ok)

Terméktípus(ok)

PT2: Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek

2. fejezet   META SPC ÖSSZETÉTEL 1

2.1.   Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC összetételére vonatkozóan 1

Triviális név

IUPAC-név

Funkció

CAS-szám

EK-szám

Tartalom (%)

Hidrogén-peroxid

 

hatóanyag

7722-84-1

231-765-0

6

6 % (w/w)

Ezüst

 

Nem hatóanyag

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017 % (w/w)

2.2.   A meta-SPC formulációjának (formulációinak) típusa(i) 1

Formuláció típusa(i)

AL Bármely egyéb folyadék

3. fejezet   A META-SPC FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI 1

Figyelmeztető mondatok

H319: Súlyos szemirritációt okoz.

H412: Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz.

Óvintézkedésre vonatkozó mondatok

P264: A használatot követően a(z) kezeke-t alaposan meg kell mosni.

P273: Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását.

P280: A(z) Szemvédő viselése kötelező.

P305 + P351 + P338: SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása.

P337+P313: Ha a szemirritáció nem múlik el: Orvosi ellátást kell kérni.

P501: A(z) tartalom ártalmatlanítása: a helyi előírásoknak megfelelően..

P501: A(z) edény ártalmatlanítása: a helyi előírásoknak megfelelően..

4. fejezet   A META-SPC ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)

4.1.   A felhasználások leírása

1. táblázat -

Use #1.1: Kemény felületek fertőtlenítése 6% hidrogén-peroxid köddel (FHP)

Terméktípus

PT2: Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek

Adott esetben az engedélyezett felhasználás pontos leírása

-

Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Baktériumok

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Élesztőgombák

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Mycobacterium terrae (tuberkulocid hatás)

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Vírusok

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Penészgombák

Fejlődési szakasz: -

Felhasználási terület(ek)

beltéri felhasználás

4-150 m3 térfogatú helyiségekben megtalálható berendezések és anyagok (kivéve az orvostechnikai eszközöket) kemény, nem porózus felületeinek hidrogén-peroxid köddel (FHP) légtéren keresztül történő fertőtlenítésére alkalmazható az alábbi területeken:

kórházak és klinikák,

kutató és elemző laboratóriumok (beleértve: P3 laboratóriumok és tisztaterek)

egészségügyi szállítás,

gyógyszeripar,

ipari mosodák,

szájsebészeti és implantológiai központok,

hotelek,

iskolák,

bölcsődék.

Az alkalmazás módja(i)

Módszer: Ködképzés

Részletes leírás:

A használatra kész terméket a ködképző berendezésbe kell helyezni, ami a termékből automatikusan ködöt képez a fertőtlenítésre szánt zárt térben/helyiségben a felhasználó vagy illetéktelen személy jelenléte nélkül.

Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság

Alkalmazási arány:

Hígítás (%): -

A kezelések száma és időzítése:

A helyiségeket és a berendezéseket az érvényben lévő higiénés előírások szerinti gyakorisággal kell fertőtleníteni.

Felhasználói kör

szakember

Csomagolási méretek és csomagolóanyagok

1)

HDPE, fehér (nem áttetsző) 1 liter flakon gáztalanító csavaros kupakkal.

2)

HDPE, szürke (nem áttetsző) 2 liter egyszerhasználatos flakon.

3)

HDPE, fehér (nem áttetsző) 5 liter kanna (utántöltő csomagolás).

4)

HDPE, fehér (nem áttetsző) 20 liter kanna.

4.1.1.   A felhasználásra vonatkozó specifikus előírások

A fertőtlenítést megelőzően a felületeket le kell tisztítani. A termék használatra kész, hígítás nélkül alkalmazandó. A terméket olyan berendezésekhez tervezték, mint például a Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair (lásd a confidential annex 3.7 Technical description of the fogging devices and data logger részt). Használat előtt szükséges elolvasni a használati útmutatót. A következő protokollt követve használandó:

Baktericid, yeasticid, fungicid, tuberkulocid és virucid hatás eléréshez: 5 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett, majd meg kell ismételni a folyamatot még egyszer (5 ml termék/m3 2 óra behatási idő mellett).

A második kezelést rögtön az elsőt követően kell elvégezni. A két kezelés programozható úgy, hogy egymást követően történjenek meg.

Cseppméret: 1-15 μm

Relatív páratartalom: 25 - 75%

Hőmérséklet: szobahőmérséklet

Az előírt behatási időt be kell tartani. A behatási idő akkor kezdődik, amikor a szükséges mennyiségű termék jelen van a kezelendő helyiségben.

A felhasználónak mindig el kell végeznie a kezelendő helyiségek (vagy ha elfogadható, egy megfelelő „szabványos helyiség”) fertőtlenítésének mikrobiológiai validálását a használandó eszközökkel, amely után a helyiségek fertőtlenítésére vonatkozó protokollt el lehet készíteni és az alapján kell a fertőtlenítést elvégezni.

4.1.2.   A felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések

Lásd a Meta SPC 1-re vonatkozó “Általános használati utasítás” részt.

4.1.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések

Elsősegélynyújtási előírások:

LENYELÉS ESETÉN: Azonnal öblítse ki a szájat! Amennyiben a sérült képes nyelni, itassuk meg. TILOS hánytatni. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

HA BŐRRE KERÜL: Mossa le a bőrt vízzel. Tünetek jelentkezése esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

SZEMBE KERÜLÉS esetén: Öblítse le vízzel. Adott esetben, távolítsa el a kontaktlencséket, ha az könnyen megoldható, és folytassa az öblítést néhány percen át vízzel vagy a szem öblítésére szolgáló folyadékkal. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

BELÉLEGZÉS ESETÉN: Tünetek jelentkezése esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

Valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások:

Súlyos szemirritációt okoz.

4.1.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

Lásd a Meta SPC 1-re vonatkozó “Általános használati utasítás” részt.

4.1.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

Lásd a Meta SPC 1-re vonatkozó “Általános használati utasítás” részt.

5. fejezet   A META-SPC FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS IRÁNYMUTATÁSOK 1

5.1.   Felhasználási útmutató

-

5.2.   Kockázatcsökkentő intézkedések

A diffúzió alatt a helyiséget zárva kell tartani és oda a belépés tilos! A kezelés során ne legyen jelen se ember se állat.

A helyiségben minden olyan nyílást, rést (pl. ablak) a kezelést megelőzően le kell zárni, ahol a köd kijuthat.

Biztosítani szükséges, hogy a köddel kezelt területre való bejutás az eljárás teljes időtartama alatt figyelmeztető táblával legyen megtiltva.

A kezelt területekre nem szabad belépni, amíg a hidrogén-peroxid koncentrációja magasabb, mint 0,9 ppm (1,25 mg/m3).

Kizárólag vészhelyzetben a foglalkozásszerű felhasználó a következő kötelező egyéni védőeszközt viselve beléphet a helyiségbe, ha a hidrogén-peroxid szintje 36 ppm (50 mg/m3) alá csökkent: az EN 14387 szerint vagy azzal egyenértékű szabvány szerint osztályozott 40-es védelmi fokozatú (APF) légzésvédő felszerelést (RPE) (a légzésvédő felszerelés típusát az engedély birtokosának kell megadnia a termékinformációs dokumentumban) és megfelelő védőruházatot (az EN 374 európai szabvány szerinti vagy azzal egyenértékű védőkesztyű, az EN ISO 16321 európai szabvány szerinti vagy azzal egyenértékű szemvédelem, továbbá overál). A kesztyű és az overál anyagát az engedély birtokosának kell megadnia a termékinformációs dokumentumban. Lásd a 6. szakaszt az EN szabványok teljes megnevezéséért.

Mérőeszköz segítségével kell meggyőződni arról, hogy a hidrogén-peroxid koncentrációja 0,9 ppm alá (vagy ha a vonatkozó nemzeti referenciaérték annál alacsonyabb, akkor az alá) csökkent. A védőfelszerelést nem viselő személyek/állatok csak akkor térhetnek vissza a kezelt helyiségbe, ha a hidrogén-peroxid koncentrációja a levegőben 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) vagy az alacsonyabb, vonatkozó nemzeti referenciaérték alá csökken.

Egyéni védőeszközök:

Viseljen az EN ISO 16321-nek vagy azzal egyenértékű európai szabványnak megfelelő, vegyszerálló védőszemüveget a termék keverése és a terméknek a ködképző készülékben (pl. Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax vagy Nocomax Easy) közvetlenül használt csomagolásba/tartályba való betöltése során.

5.3.   A várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések

-

5.4.   A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

A kezelés végén a fel nem használt terméket és annak csomagolását a helyi előírások alapján kell ártalmatlanítani. A ködképzőben lévő, a ködképzés során fel nem használt termék a kommunális szennyvízhálózatba önthető, vagy a trágyatárolóba engedhető a helyi előírásoktól függően. Kerüljük az egyedi szennyvíztisztító berendezésbe történő kijutását.

5.5.   A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

Eltarthatósági idő: 2 év (szobahőmérsékleten)

6. fejezet   EGYÉB INFORMÁCIÓK

Az 5.2. szakaszban említett EN szabványok teljes megnevezését az alábbiakban soroljuk fel:

EN 374 – Védőkesztyűk veszélyes vegyszerek és mikroorganizmusok ellen

EN ISO 16321 - Munkahelyi szem- és arcvédelem.

EN 14387 - Légzésvédők. Gázszűrő(k) és kombinált szűrő(k). Követelmények, vizsgálat, megjelölés

7. fejezet   HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC-BEN 1

7.1   Az egyes termékek kereskedelmi neve(i), engedélyszáma és egyedi összetétele

Kereskedelmi név

Sanitizer Automate P

Forgalmazási terület: EU

 

 

 

Az engedély száma

EU-0030024-0001 1-1

Triviális név

IUPAC-név

Funkció

CAS-szám

EK-szám

Tartalom (%)

Hidrogén-peroxid

 

hatóanyag

7722-84-1

231-765-0

6

Ezüst

 

Nem hatóanyag

7440-22-4

231-131-3

0,0017

META-SPC 2

1. fejezet   META-SPC 2 Adminisztratív információk

1.1.   Meta-SPC 2 azonosító

Azonosító

Meta SPC: Saniswiss H2O2 12%

1.2.   Engedélyszám pótszáma

Szám

1-2

1.3.   Terméktípus(ok)

Terméktípus(ok)

PT2: Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek

2. fejezet   META SPC ÖSSZETÉTEL 2

2.1.   Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC összetételére vonatkozóan 2

Triviális név

IUPAC-név

Funkció

CAS-szám

EK-szám

Tartalom (%)

Hidrogén-peroxid

hatóanyag

7722-84-1

231-765-0

12 -

12 % (w/w)

Ezüst

Nem hatóanyag

7440-22-4

231-131-3

0,0017 -

0,0017 % (w/w)

2.2.   A meta-SPC formulációjának (formulációinak) típusa(i) 2

Formuláció típusa(i)

AL Bármely egyéb folyadék

3. fejezet   A META-SPC FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI 2

Figyelmeztető mondatok

H272: Fokozhatja a tűz intenzitását; oxidáló hatású.

H318: Súlyos szemkárosodást okoz.

H412: Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz.

Óvintézkedésre vonatkozó mondatok

P210: Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás.

P220: Ruhától és más éghető anyagoktól távol tartandó.

P273: Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását.

P280: A(z) Szemvédő viselése kötelező.

P305 + P351 + P338: SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása.

P310: Azonnal forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ.

P310: Azonnal forduljon orvoshoz.

P501: A(z) tartalom ártalmatlanítása: a helyi előírásoknak megfelelően.

P501: A(z) edény ártalmatlanítása: a helyi előíársoknak megfelelően.

4. fejezet   A META-SPC ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)

4.1.   A felhasználások leírása

1. táblázat

Use #2.1: Kemény felületek fertőtlenítése 12% hidrogén-peroxid köddel (FHP)

Terméktípus

PT2: Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek

Adott esetben az engedélyezett felhasználás pontos leírása

-

Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Baktériumok

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Élesztőgombák

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Baktériumspórák

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Mycobacterium terrae (tuberkulocid)

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Vírusok

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Penészgombák

Fejlődési szakasz: -

Felhasználási terület(ek)

beltéri felhasználás

4-150 m3 térfogatú helyiségekben megtalálható berendezések és anyagok (kivéve az orvostechnikai eszközöket) kemény, nem porózus felületeinek hidrogén-peroxid köddel (FHP) légtéren keresztül történő fertőtlenítésére alkalmazható az alábbi területeken:

kórházak és klinikák,

kutató és elemző laboratóriumok (beleértve: P3 laboratóriumok és tisztaterek),

egészségügyi szállítás,

gyógyszeripar,

ipari mosodák,

szájsebészeti és implantológiai központok,

hotelek,

iskolák,

bölcsődék.

Az alkalmazás módja(i)

Módszer: Ködképzés

Részletes leírás:

A használatra kész terméket a ködképző berendezésbe kell helyezni, ami a termékből automatikusan ködöt képez a fertőtlenítésre szánt zárt térben/helyiségben a felhasználó vagy illetéktelen személy jelenléte nélkül.

Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság

Alkalmazási arány:

Hígítás (%): -

A kezelések száma és időzítése:

A helyiségeket és a berendezéseket az érvényben lévő higiénés előírások szerinti gyakorisággal kell fertőtleníteni.

Felhasználói kör

szakember

Csomagolási méretek és csomagolóanyagok

1)

HDPE, fehér (nem áttetsző) 1 liter flakon gáztalanító csavaros kupakkal.

2)

HDPE, szürke (nem áttetsző) 2 liter egyszerhasználatos flakon.

3)

HDPE, fehér (nem áttetsző) 5 liter kanna (utántöltő csomagolás).

4)

HDPE, fehér (nem áttetsző) 20 liter kanna.

4.1.1.   A felhasználásra vonatkozó specifikus előírások

A fertőtlenítést megelőzően a felületeket le kell tisztítani. A termék használatra kész, hígítás nélkül alkalmazandó. A terméket olyan berendezésekhez tervezték, mint például a Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair (lásd a confidential annex 3.7 Technical description of the fogging devices and data logger részt). Használat előtt szükséges elolvasni a használati útmutatót. A következő protokollt követve használandó:

Baktericid, yeasticid, fungicid, sporocid és virucid hatás eléréshez: 3 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett, majd meg kell ismételni a folyamatot még egyszer (3 ml termék/m3 2 óra behatási idő mellett).

Tuberkulocid hatás eléréséhez: 5 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett, majd másodszorra 3 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett.

A második kezelést rögtön az elsőt követően kell elvégezni. A két kezelés programozható úgy, hogy egymást követően történjenek meg.

Cseppméret: 1-15 μm

Relatív páratartalom: 25 - 75%

Hőmérséklet: szobahőmérséklet

Az előírt behatási időt be kell tartani. A behatási idő akkor kezdődik, amikor a szükséges mennyiségű termék jelen van a kezelendő helyiségben.

A felhasználónak mindig el kell végeznie a kezelendő helyiségek (vagy ha elfogadható, egy megfelelő „szabványos helyiség”) fertőtlenítésének mikrobiológiai validálását a használandó eszközökkel, amely után a helyiségek fertőtlenítésére vonatkozó protokollt el lehet készíteni és az alapján kell a fertőtlenítést elvégezni.

4.1.2.   A felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések

Lásd a Meta SPC 2-re vonatkozó “Általános használati utasítás” részt.

4.1.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések

Elsősegélynyújtási előírások:

LENYELÉS ESETÉN: Azonnal öblítse ki a szájat! Amennyiben a sérült képes nyelni, itassuk meg. TILOS hánytatni. Orvosi ellátásért hívja a 112-t/mentőket!

HA BŐRRE KERÜL: A bőrfelületet azonnal mossa le bő vízzel! Ezt követően a szennyezett ruházatot le kell vetni, és újbóli használat előtt ki kell mosni! Folytassa a bőrfelület lemosását 15 percen át! Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

BELÉLEGZÉS ESETÉN: Tünetek jelentkezése esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

SZEMBE KERÜLÉS esetén: Azonnal öblítse le vízzel! Adott esetben, távolítsa el a kontaktlencséket, ha az könnyen megoldható, és folytassa az öblítést néhány percen át vízzel vagy a szem öblítésére szolgáló folyadékkal! Orvosi ellátásért hívja a 112-t/mentőket!

Valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások:

Súlyos szemirritációt okoz.

4.1.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

Lásd a Meta SPC 2-re vonatkozó “Általános használati utasítás” részt.

4.1.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

Lásd a Meta SPC 2-re vonatkozó “Általános használati utasítás” részt.

5. fejezet   A META-SPC FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS IRÁNYMUTATÁSOK 2

5.1.   Felhasználási útmutató

-

5.2.   Kockázatcsökkentő intézkedések

A diffúzió alatt a helyiséget zárva kell tartani és oda a belépés tilos! A kezelés során ne legyen jelen se ember se állat.

A helyiségben minden olyan nyílást, rést (pl. ablak) a kezelést megelőzően le kell zárni, ahol a köd kijuthat.

Biztosítani szükséges, hogy a köddel kezelt területre való bejutás az eljárás teljes időtartama alatt figyelmeztető táblával legyen megtiltva.

A kezelt területekre nem szabad belépni, amíg a hidrogén-peroxid koncentrációja magasabb, mint 0,9 ppm (1,25 mg/m3).

Kizárólag vészhelyzetben a foglalkozásszerű felhasználó a következő kötelező egyéni védőeszközt viselve beléphet a helyiségbe, ha a hidrogén-peroxid szintje 36 ppm (50 mg/m3) alá csökkent: az EN 14387 szerint vagy azzal egyenértékű szabvány szerint osztályozott 40-es védelmi fokozatú (APF) légtésvédő felszerelést (RPE) (a légzésvédő felszerelés típusát az engedély birtokosának kell megadnia a termékinformációs dokumentumban) és megfelelő védőruházatot (az EN 374 európai szabvány szerinti vagy azzal egyenértékű védőkesztyű, az EN ISO 16321 európai szabvány szerinti vagy azzal egyenértékű szemvédelem, továbbá overál). A kesztyű és az overál anyagát az engedély birtokosának kell megadnia a termékinformációs dokumentumban. Lásd a 6. szakaszt az EN szabványok teljes megnevezéséért.

Mérőeszköz segítségével kell meggyőződni arról, hogy a hidrogén-peroxid koncentrációja 0,9 ppm alá (vagy ha a vonatkozó nemzeti referenciaérték annál alacsonyabb, akkor az alá) csökkent. A védőfelszerelést nem viselő személyek/állatok csak akkor térhetnek vissza a kezelt helyiségbe, ha a hidrogén-peroxid koncentrációja a levegőben 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) vagy az alacsonyabb, vonatkozó nemzeti referenciaérték alá csökken.

Egyéni védőeszközök:

Viseljen az EN ISO 16321-nek vagy azzal egyenértékű európai szabványnak megfelelő, vegyszerálló védőszemüveget a termék keverése és a terméknek a ködképző készülékben (pl. Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax vagy Nocomax Easy) közvetlenül használt csomagolásba/tartályba való betöltése során.

5.3.   A várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések

-

5.4.   A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

A kezelés végén a fel nem használt terméket és annak csomagolását a helyi előírások alapján kell ártalmatlanítani. A ködképzőben lévő, a ködképzés során fel nem használt termék a kommunális szennyvízhálózatba önthető, vagy a trágyatárolóba engedhető a helyi előírásoktól függően. Kerüljük az egyedi szennyvíztisztító berendezésbe történő kijutását.

5.5.   A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

Eltarthatósági idő: 2 év (szobahőmérsékleten)

6. fejezet   EGYÉB INFORMÁCIÓK

Az 5.2. szakaszban említett EN szabványok teljes megnevezését az alábbiakban soroljuk fel:

EN 374 – Védőkesztyűk veszélyes vegyszerek és mikroorganizmusok ellen

EN ISO 16321 - Munkahelyi szem- és arcvédelem.

EN 14387 - Légzésvédők. Gázszűrő(k) és kombinált szűrő(k). Követelmények, vizsgálat, megjelölés

7. fejezet   HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC-BEN 2

7.1.   Az egyes termékek kereskedelmi neve(i), engedélyszáma és egyedi összetétele

Kereskedelmi név

Sanitizer Automate C

Forgalmazási terület: EU

 

 

 

Az engedély száma

EU-0030024-0002 1-2

Triviális név

IUPAC-név

Funkció

CAS-szám

EK-szám

Tartalom (%)

Hidrogén-peroxid

 

hatóanyag

7722-84-1

231-765-0

12

Ezüst

 

Nem hatóanyag

7440-22-4

231-131-3

0,0017


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1710/oj

ISSN 1977-0731 (electronic edition)