(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy Solanum glaucophyllum-kivonatból származó glikozilált 1,25-dihidroxikolekalciferolt tartalmazó készítmény engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem egy, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportba sorolandó, Solanum glaucophyllum-kivonatból származó glikozilált 1,25-dihidroxikolekalciferolt tartalmazó készítmény tejelő tehenek és más tejelő kérődzők takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik. A készítményt kizárólag kapszulázott, az ellési bénulás és a tünetmentes hipokalcémia kockázatának csökkentését segítő szabályozott hatóanyag-leadású bendőbólusz formájában alkalmazott kiegészítő takarmányban való felhasználásra szánják.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2022. június 29-i véleményében (2) megállapította, hogy az értékelt állatkísérletekben alkalmazott, Solanum glaucophyllum-kivonatból származó glikozilált 1,25-dihidroxikolekalciferolt tartalmazó készítmény biztonságos a tejelő tehenekre nézve, amennyiben azt 500 μg Solanum glaucophyllum-kivonatból származó glikozilált 1,25-dihidroxikolekalciferolt tartalmazó bendőbólusz formájában adják be szájon át, egy alkalommal, az ellést megelőző időszakban (az ellés előtti 9. naptól közvetlenül az ellés előttig). Az értékelt állatkísérletekben a bendőbóluszt megfelelő kalcium- és magnéziumtartalmú takarmánnyal egészítették ki. A Hatóságnak adatok hiányában nem állt módjában következtetést levonni sem a kérelmező által arra az esetre ajánlott második bendőbólusz alkalmazásának biztonságosságáról, ha a tehén a bendőbólusz beadását követő 9 napon belül nem borjazott, sem pedig a tehenektől eltérő tejelő kérődzőknél (Bos taurus) történő alkalmazás biztonságosságáról. A Hatóság ezenkívül megállapította, hogy a készítmény biztonságos a fogyasztókra és a környezetre nézve, továbbá nem bőr- és szemirritáló és nem szenzibilizáló hatású. Úgy ítélte meg, hogy a belélegzés útján történő expozíció bendőbólusz formájában való alkalmazás esetén valószínűtlen. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag 500 μg Solanum glaucophyllum-kivonatból származó glikozilált 1,25-dihidroxikolekalciferolt tartalmazó bendőbólusz formájában az ellés előtti 9. naptól közvetlenül az ellés előttig terjedő időszakban az értékelt állatkísérletekkel azonos módon történő alkalmazásával a tejelő teheneknél potenciálisan megelőzhető a hipokalcémia. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

(5)

Ezt követően a kérelmező visszavonta a Solanum glaucophyllum-kivonatból származó glikozilált 1,25-dihidroxikolekalciferolt tartalmazó készítménynek a tejelő tehenektől eltérő valamennyi tejelő kérődző esetében történő engedélyezése iránti kérelmét.

(6)

A Bizottság megítélése szerint a takarmány-adalékanyag hatóanyaga a Solanum glaucophyllum-kivonatból származó glikozilált 1,25-dihidroxikolekalciferol. A takarmány-adalékanyag maltodextrinnel vagy más megfelelő hordozóanyagokkal stabilizált hatóanyagot tartalmazó készítményből áll. A készítményt egy kiegészítő takarmánynak minősülő bendőbóluszba kell bedolgozni.

(7)

A Solanum glaucophyllum-kivonatból származó glikozilált 1,25-dihidroxikolekalciferolt tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítményt kizárólag bendőbólusz formájában, kiegészítő takarmányban való felhasználásra kell engedélyezni.

(8)

Ezenkívül a Bizottság úgy véli, hogy a bendőbóluszból az állatok szervezetében felszabaduló, Solanum glaucophyllum-kivonatból származó glikozilált 1,25-dihidroxikolekalciferol maximális kibocsátási szintjét biztonsági okokból a teljes értékű takarmányban található maximális mennyiségként kell feltüntetni. Figyelembe véve, hogy a glikozilált 1,25-dihidroxikolekalciferol a 25-hidroxikolekalciferol prekurzora, továbbá hogy a Hatóság a Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 felhasználásával előállított 25-hidroxikolekalciferolról szóló, 2023. július 5-i véleményében (3) megállapította, hogy adatok hiányában nem lehet következtetést levonni arról, hogy az anyag bőrszenzibilizáló hatású lehet-e, illetve hogy milyen hatással lehet a légzőrendszerre, a Bizottság úgy véli, hogy az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében megfelelő légzés- és bőrvédelmi intézkedéseket kell hozni, amikor az anyagot a bendőbóluszba bedolgozzák. A Bizottság emellett úgy véli, hogy mivel a 25-hidroxikolekalciferol gátolja az 1α-hidroxiláz aktivitását a vesében, a Solanum glaucophyllum-kivonatból származó glikozilált 1,25-dihidroxikolekalciferolnak a szóban forgó adalékanyaggal történő egyidejű használata nem engedélyezhető.

(9)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,