Az Európai Unió |
HU L sorozat |
2024/1190 |
2024.4.25. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2024/1190 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2024. április 24.)
az Enterococcus lactis DSM 7134 baktériumot tartalmazó készítmény tojástermelésre nevelt csirkék, kevésbé jelentős hízóbaromfifajok, valamint tojó- és tenyészbaromfinak nevelt kevésbé jelentős baromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról (az engedély jogosultja: Lactosan GmbH & Co.KG) és a 775/2013/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól. |
(2) |
A 775/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 10 évre engedélyezte a (korábban taxonómiailag Enterococcus faecium DSM 7134 néven azonosított) Enterococcus lactis DSM 7134 baktériumot tartalmazó készítmény tojástermelésre nevelt csirkék és nem tojástermelő kevésbé jelentős baromfifajok takarmány-adalékanyagaként való felhasználását. |
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottsághoz kérelmet nyújtottak be az Enterococcus lactis DSM 7134 baktériumot tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként történő engedélyezésének megújítása iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2023. szeptember 26-i véleményében (3) megállapította, hogy a kérelmező bizonyítékokkal szolgált arra vonatkozóan, hogy az Enterococcus lactis DSM 7134 baktériumot tartalmazó készítmény a jelenleg engedélyezett felhasználási feltételek mellett továbbra is biztonságos a tojástermelésre nevelt csirkék és a nem tojástermelő kevésbé jelentős baromfifajok, valamint a fogyasztók és a környezet számára. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy az Enterococcus lactis DSM 7134 baktériumot tartalmazó készítmény nem bőr- és szemirritáló hatású, azonban potenciális légzőszervi szenzibilizáló. A Hatóság nem tudott következtetést levonni a készítmény bőrszenzibilizáló potenciáljáról. Jelezte továbbá, hogy az engedélyezés megújításával összefüggésben nincs szükség az Enterococcus lactis DSM 7134 baktériumot tartalmazó készítmény hatásosságának értékelésére. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. |
(5) |
Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi kérelemre is érvényesek és alkalmazandók azok a következtetések és ajánlások, amelyeket az Enterococcus lactis DSM 7134 baktériumot tartalmazó készítmény mint takarmány-adalékanyag vonatkozásában, az annak korábbi engedélyezésével összefüggésben alkalmazott analitikai módszerrel kapcsolatos értékelés során vontak le. A 378/2005/EK bizottsági rendelet (4) 5. cikke (4) bekezdése c) pontjának megfelelően ezért nincs szükség a referencialaboratórium értékelési jelentésére. |
(6) |
A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az Enterococcus lactis DSM 7134 baktériumot tartalmazó készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt meg kell újítani. Az egyértelműség érdekében a melléklet „Állatfaj vagy -kategória” oszlopában a „Kisebb baromfifajok (nem tojástermelésre nevelt)” hivatkozás helyébe a „kevésbé jelentős hízóbaromfifajok, tojó- és tenyészbaromfinak nevelt kevésbé jelentős baromfifajok” hivatkozás lép. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. |
(7) |
Az Enterococcus lactis DSM 7134 baktériumot tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása következtében a 775/2013/EU végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni. |
(8) |
mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az Enterococcus lactis DSM 7134 baktériumot tartalmazó készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére. |
(9) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az engedély megújítása
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítményre megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
2. cikk
A 775/2013/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezése
A 775/2013/EU végrehajtási rendelet hatályát veszti.
3. cikk
Átmeneti intézkedések
(1) A mellékletben meghatározott készítmény és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2024. november 15. előtt állítottak elő és címkéztek a 2024. május 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
(2) A mellékletben meghatározott készítményt tartalmazó takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2025. május 15. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2024. május 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
4. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2024. április 24-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) A Bizottság 775/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. augusztus 12.) az Enterococcus faecium DSM 7134 a tojástermelésre nevelt csirkék és a nem tojástermelésre nevelt kisebb baromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Lactosan GmbH & Co KG) (HL L 217., 2013.8.13., 32. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/775/oj).
(3) EFSA Journal 2023;21(10):8351.
(4) A Bizottság 378/2005/EK rendelete (2005. március 4.) a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól (HL L 59., 2005.3.5., 8. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
MELLÉKLET
A takarmány-adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||
CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||||||||
Kategória: tenyésztéstechnikai adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók. |
|||||||||||||||||||
4b1841 |
Lactosan GmbH & Co.KG |
Enterococcus lactis DSM 7134 |
Az adalékanyag összetétele Enterococcus lactis DSM 7134 készítmény, amely legalább az alábbi mennyiségeket tartalmazza:
Szilárd formákban A hatóanyag jellemzése Életképes Enterococcus lactis DSM 7134 sejtek Analitikai módszer (1) Azonosítás: DNS-szekvenálási módszerek vagy pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) – CEN/TS 17697. Számlálás a takarmány-adalékanyagban, az előkeverékekben és a takarmánykeverékekben: lemezkenéses módszer epe-eszkulin-azid-agar alkalmazásával (EN 15788) |
Tojástermelésre nevelt csirkék Kevésbé jelentős hízóbaromfifajok, tojó- és tenyészbaromfinak nevelt kevésbé jelentős baromfifajok |
– |
5 × 108 |
– |
|
2034. május 15. |
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1190/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)