(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.

(2)

Az 1101/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 10 évre engedélyezte a (korábban taxonómiailag Enterococcus faecium DSM 7134, illetve Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 néven azonosított) Enterococcus lactis DSM 7134 és Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 baktériumot tartalmazó készítmény tenyészborjak takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottsághoz kérelmet nyújtottak be az Enterococcus lactis DSM 7134 és a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 baktériumot tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként történő engedélyezésének megújítására vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2023. szeptember 26-i véleményében (3) megállapította, hogy a kérelmező bizonyítékokkal szolgált arra vonatkozóan, hogy az Enterococcus lactis DSM 7134 és a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 baktériumot tartalmazó készítmény a jelenleg engedélyezett felhasználási feltételek mellett továbbra is biztonságos a tenyészborjak, a fogyasztók és a környezet számára. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy az Enterococcus lactis DSM 7134 és a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 baktériumot tartalmazó készítmény nem bőr- és szemirritáló hatású, azonban légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő. A Hatóság nem tudott következtetést levonni a készítmény bőrszenzibilizáló potenciáljáról. Jelezte továbbá, hogy nem szükséges értékelni az Enterococcus lactis DSM 7134 és a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 baktériumot tartalmazó készítmény hatásosságát, mivel az engedély megújítása iránti kérelem nem tartalmaz az eredeti engedély feltételeinek módosítására vagy kiegészítésére irányuló olyan javaslatot, amely hatással lenne az adalékanyag hatásosságára. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni.

(5)

Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi kérelemre is érvényesek és alkalmazandók azok a következtetések és ajánlások, amelyek az Enterococcus lactis DSM 7134 és a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 baktériumot tartalmazó készítmény mint takarmány-adalékanyag vonatkozásában, az annak korábbi engedélyezésével összefüggésben alkalmazott analitikai módszerrel kapcsolatos értékelés során születtek. A 378/2005/EK bizottsági rendelet (4) 5. cikke (4) bekezdése c) pontjának megfelelően ezért nincs szükség a referencialaboratórium értékelési jelentésére.

(6)

A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az Enterococcus lactis DSM 7134 és a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 baktériumot tartalmazó készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt meg kell újítani. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. Ezek az óvintézkedések nem sérthetik az uniós jog szerinti egyéb munkavállalói biztonsági követelményeket.

(7)

Az Enterococcus lactis DSM 7134 és a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 baktériumot tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása következtében az 1101/2013/EU végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

(8)

mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az Enterococcus lactis DSM 7134 és a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 baktériumot tartalmazó készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére.

(9)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,