(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.

(2)

A (korábban taxonómiailag Enterococcus faecium NCIMB 10415 néven azonosított) Enterococcus lactis NCIMB 10415 készítmény két formáját, a „mikrokapszulázott formát” és a „mikrokapszulázott formát sellakkal” tartalmazó készítmény brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a 361/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2), tojójércék, kisebb hízó-baromfifajok és kisebb tojó-baromfifajok esetében pedig az (EU) 2015/518 bizottsági végrehajtási rendelet (3) engedélyezte 10 évre. A készítmény „mikrokapszulázott formájának” és „kapszulázott és bevonattal ellátott, sellakot tartalmazó formájának”, valamint „bevonat nélküli granulált formájának” takarmány-adalékanyagként történő felhasználását 10 évre engedélyezte az 1061/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) borjak és kecskegidák, az (EU) 2019/11 bizottsági végrehajtási rendelet (5) pedig kocák, szopós malacok, elválasztott malacok és hízósertések esetében.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Enterococcus lactis NCIMB 10415 készítmény „mikrokapszulázott formájának” és „mikrokapszulázott, sellakot tartalmazó formájának” a brojlercsirkéknek, a tojójércéknek, a kevésbé jelentős hízóbaromfifajoknak és a kevésbé jelentős tojóbaromfifajoknak szánt takarmányokban való felhasználására vonatkozó engedély megújítása, valamint a készítmény „mikrokapszulázott formájának”, „mikrokapszulázott, sellakot tartalmazó formájának” és „bevonat nélküli granulált formájának” a hízóborjaknak, a tenyészborjaknak, a hízókecskegidáknak, a tenyészkecskegidáknak, a kocáknak, a szopós malacoknak, az elválasztott malacoknak és a hízósertéseknek szánt takarmányokban való felhasználására vonatkozó engedély megújítása iránt. A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Enterococcus lactis NCIMB 10415 készítmény új felhasználásainak, nevezetesen a „bevonat nélküli granulált formájának” a brojlercsirkéknek, a tojójércéknek, a kevésbé jelentős hízóbaromfifajoknak és a kevésbé jelentős tojóbaromfifajoknak szánt takarmányokban való felhasználásának, valamint a „mikrokapszulázott formájának”, a „mikrokapszulázott, sellakot tartalmazó formájának” és a „bevonat nélküli granulált formájának” a tenyészcsirkéknek, a hízópulykáknak, a tenyészpulykáknak, a tenyésztés céljából nevelt, kevésbé jelentős baromfifajoknak, a díszmadaraknak, a tenyészbárányoknak, a hízóbárányoknak, a tenyésztés céljából nevelt, kevésbé jelentős kérődző fajoknak, a hizlalás céljából tartott, kevésbé jelentős kérődző fajoknak, a tenyésztés céljából nevelt sertéseknek és a kevésbé jelentős sertésfélék valamennyi kategóriájának szánt takarmányokban való felhasználásának, a „mikrokapszulázott formájának” és a „bevonat nélküli granulált formájának” a brojlercsirkéknek, a tojójércéknek, a tenyészcsirkéknek, a hízópulykáknak, a tenyészpulykáknak, a kevésbé jelentős hízóbaromfifajoknak, a kevésbé jelentős tojóbaromfifajoknak, a tenyésztés céljából nevelt, kevésbé jelentős baromfifajoknak, a díszmadaraknak, a tenyészborjaknak, a hízóborjaknak, a tenyészkecskegidáknak, a hízókecskegidáknak, a tenyészbárányoknak, a hízóbárányoknak, a tenyésztés céljából nevelt, kevésbé jelentős kérődző fajoknak, a hizlalás céljából tartott, kevésbé jelentős kérődző fajoknak, a tenyésztés céljából nevelt sertéseknek és a kevésbé jelentős sertésfélék valamennyi kategóriájának (a továbbiakban: célfajok) szánt ivóvízben való felhasználásának engedélyezésére vonatkozóan is. A kérelem az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében és 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2023. szeptember 27-i véleményében (6) megállapította, hogy az Enterococcus lactis NCIMB 10415-öt tartalmazó készítmény mindhárom formája a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a célfajok, a fogyasztók és a környezet számára. A Hatóság azt is megállapította, hogy az említett készítmény „mikrokapszulázott formája” és „mikrokapszulázott, sellakot tartalmazó formája” nem bőr- vagy szemirritáló, és az adalékanyag mindhárom formája potenciális légzőszervi szenzibilizálónak minősül. A Hatóság nem tudott következtetést levonni sem arról, hogy a készítmény „bevonat nélküli granulált formája” bőr- és szemirritáló hatású lehet-e, sem az adalékanyag mindhárom formájának bőrszenzibilizáló potenciáljáról. A Hatóság jelezte, hogy az engedély megújításával összefüggésben nem volt szükség az Enterococcus lactis NCIMB 10415 készítmény hatékonyságának értékelésére, mivel az engedély megújítása iránti kérelem nem tartalmaz javaslatot az engedélyezés által érintett fajokra és kategóriákra vonatkozó felhasználási feltételek módosítására vagy kiegészítésére. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az új felhasználások hatékonysága extrapolálható a korábbi hatékonysági vizsgálatokból, és hogy a kokcidiosztatikumokkal való kompatibilitás tekintetében a korábban levont következtetések extrapolálhatók a többi baromfifajra és -kategóriára a vonatkozó fiziológiai stádiumban, valamint azokra a kokcidiosztatikumokra, amelyekre az engedély vonatkozik. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni.

(5)

Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium a 378/2005/EK bizottsági rendelet (7) 5. cikke (4) bekezdésének a) pontjával összhangban úgy ítélte meg, hogy az előző értékelésben az ugyanerre az adalékanyagra vonatkozóan a vizsgálati módszer tekintetében levont következtetések és ajánlások a jelenlegi kérelemre is érvényesek és alkalmazhatók.

(6)

A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az Enterococcus lactis NCIMB 10415-öt tartalmazó készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Következésképpen az említett készítmény „mikrokapszulázott formájának” és „mikrokapszulázott, sellakot tartalmazó formájának” a brojlercsirkéknek, a tojójércéknek, a kevésbé jelentős hízóbaromfifajoknak és a kevésbé jelentős tojóbaromfifajoknak szánt takarmányokban való felhasználására, valamint a készítmény „mikrokapszulázott formájának”, „mikrokapszulázott, sellakot tartalmazó formájának” és „bevonat nélküli granulált formájának” a tenyész- és hízóborjaknak, a tenyész- és hízókecskegidáknak, a kocáknak (beleértve a tenyészsertéseket is), a szopós malacoknak, az elválasztott malacoknak és a hízósertéseknek szánt takarmányokban való felhasználására vonatkozó engedélyt meg kell újítani. Ezenkívül a készítményt a kérelmezett új felhasználásokra is engedélyezni kell. Helyénvaló kiterjeszteni a készítmény egyes kokcidiosztatikumokkal való összeegyeztethetőségének jelzését a tenyészcsirkékre, a hízópulykákra és tenyészpulykákra, valamint a kevésbé jelentős tenyészbaromfifajokra. Végezetül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(7)

Az Enterococcus lactis NCIMB 10415 készítmény „mikrokapszulázott formájának” és „mikrokapszulázott, sellakot tartalmazó formájának” a brojlercsirkéknek, a tojójércéknek, a kevésbé jelentős hízóbaromfifajoknak és a kevésbé jelentős tojóbaromfifajoknak szánt takarmányokban való felhasználására, valamint a készítmény „mikrokapszulázott formájának”, „mikrokapszulázott, sellakot tartalmazó formájának” és „bevonat nélküli granulált formájának” a tenyészborjaknak, a hízóborjaknak, a tenyészkecskegidáknak, a hízókecskegidáknak, a kocáknak, a szopós malacoknak, az elválasztott malacoknak és a hízósertéseknek szánt takarmányokban való felhasználására vonatkozó engedély megújítása következtében az 1061/2013/EU végrehajtási rendeletet módosítani kell, és a 361/2011/EU, az (EU) 2015/518 és az (EU) 2019/11 végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

(8)

mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az Enterococcus lactis NCIMB 10415 készítmény „mikrokapszulázott formájának” és „mikrokapszulázott, sellakot tartalmazó formájának” a brojlercsirkéknek, a tojójércéknek, a kevésbé jelentős hízóbaromfifajoknak és a kevésbé jelentős tojóbaromfifajoknak szánt takarmányokban való felhasználására, valamint a készítmény „mikrokapszulázott formájának”, „mikrokapszulázott, sellakot tartalmazó formájának” és „bevonat nélküli granulált formájának” a tenyész- és hízóborjaknak, a tenyész- és hízókecskegidáknak, a kocáknak, a szopós malacoknak, az elválasztott malacoknak és a hízósertéseknek szánt takarmányokban való felhasználására vonatkozó engedélyezési feltételeket érintő módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére.

(9)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,