(1)

Az (EU) 2019/6 rendelet célja a belső piac harmonizálása és az állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állásának javítása, továbbá a közegészségügy és az állategészségügy, valamint a környezetvédelem lehető legmagasabb szintjének garantálása. Célja különösen az antimikrobiális rezisztencia terjedésének megfékezése olyan konkrét intézkedésekkel, amelyek elősegítik az antimikrobiális szerek körültekintő és felelősségteljes használatát az állatoknál, az egységes egészségügyi megközelítéssel összhangban.

(2)

Egyes, nem gyógyszeres takarmányokban adagolt, szájon át történő alkalmazásra engedélyezett állatgyógyászati készítmények köz- és állategészségügyi, valamint környezeti kockázatokkal járhatnak. Nem megfelelő beadásuk vagy adagolásuk a kezelések hatékonyságának lehetséges csökkenéséhez, az antimikrobiális vagy a parazitaellenes szerekkel szembeni rezisztencia kialakulásához, a nem célállat fajoknak történő nem szándékos beadáshoz, valamint a célállatokat, a környezetet és a fogyasztókat érintő kockázatokhoz vezethet.

(3)

Az (EU) 2019/4 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (2) megfelelően gyógyszeres takarmányokban történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények nem tartoznak e rendelet hatálya alá.

(4)

Az (EU) 2019/6 rendelet 106. cikkének (6) bekezdése alapján a Bizottság figyelembe vette az Európai Gyógyszerügynökség által 2020. augusztus 28-án adott tudományos szakvéleményt (3) a szájon át történő alkalmazásra engedélyezett és felírt, nem gyógyszeres takarmányokban adagolt állatgyógyászati készítmények hatékony és ártalmatlan alkalmazásáról.

(5)

Az állattartó által élelmiszer-termelő állatoknak adott, szájon át történő alkalmazásra engedélyezett és felírt, nem gyógyszeres takarmányokban adagolt állatgyógyászati készítmények a termékek és formulációtípusok széles körét fedik le. Míg egyes állatgyógyászati készítményeket, például tablettákat vagy áztatásos alkalmazásnál a belsőleges oldatokat az állatokon közvetlenül és egyénileg alkalmazzák, más készítmények esetében szükség lehet azokat ivóvízbe vagy takarmányba keverni, és adott esetben berendezések használatát is igényelhetik. Mivel az ivóvízbe vagy takarmányba keverve, szájon át beadott állatgyógyászati készítmények használatával járó kockázatok magasabbak lehetnek, mint az állatgyógyászati készítmények más gyógyszerformáival járó kockázatok, a hatékony és ártalmatlan alkalmazás biztosítását célzó intézkedésekre van szükség.

(6)

Ezért ezt a rendeletet azokra az állatgyógyászati készítményekre kell alkalmazni, amelyeket szájon át, takarmányba keverve vagy ahhoz hozzáadva adnak be, valamint az állatgyógyászati készítményeknek az állattartó által ivóvízbe vagy folyékony takarmányba történő keverésére. Nem alkalmazandó az állatgyógyászati készítmények takarmányipari vállalkozók általi takarmányba keverésére, függetlenül attól, hogy azt takarmányüzemben, mobil keverővel vagy telepi keverővel végzik-e, ami az (EU) 2019/4 rendelet hatálya alá tartozik.

(7)

Az élelmiszer-termelő állatok számára engedélyezett állatgyógyászati készítmények többsége állatorvosi rendelvényhez kötött. Az állatorvosoknak meg kell határozniuk az alkalmazás legmegfelelőbb módját. A szájon át történő bejuttatás mérlegelésekor az állatorvosoknak eseti alapon figyelembe kell venniük a kezelendő állatok egyedi körülményeit, az állatgyógyászati készítmény beadásáért felelős személy létesítményeit, felszerelését és szakértelmét, amelyek fontosak az állatgyógyászati készítmények ártalmatlan és hatékony alkalmazásának biztosítása szempontjából az egyes kezelések során.

(8)

Az állatgyógyászati készítmények és az állatgyógyászati készítményeket tartalmazó takarmány vagy ivóvíz nem megfelelő alkalmazása vagy ártalmatlanítása kockázatot jelenthet a környezetre, és hozzájárulhat az antimikrobiális vagy a parazitaellenes szerekkel szembeni rezisztencia kialakulásához, szelekciójához és terjedéséhez. E kockázatok minimalizálása érdekében az állatorvosoknak ezért az érintett állatgyógyászati készítmény kísérőirataival összhangban tájékoztatást és utasításokat kell adniuk az állattartóknak.

(9)

Ha az állatgyógyászati készítmények szájon át történő beadása a szilárd takarmány felszínére történő felvitellel vagy az ugyanazon takarmányért egymással versengő állatcsoportok etetését közvetlenül megelőzően szilárd takarmányba történő bekeverésével történik, az az aluladagolás vagy a túladagolás kockázatát egyaránt magában hordozza. Különösen az antimikrobiális szereket és parazitaellenes szereket tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében ez hozzájárulhat az antimikrobiális és parazitaellenes szerekkel szembeni rezisztencia kialakulásához és terjedéséhez. Ezért egy antimikrobiális vagy parazitaellenes állatgyógyászati készítmény felírása és szilárd takarmányba keverve vagy a szilárd takarmány felületén közvetlenül az etetést megelőzően alkalmazva szájon át történő beadása csak akkor engedélyezhető, ha az állatokat külön etetik, vagy ha az állatgyógyászati készítmény egyes állatok általi bevitele az állatok egy kis csoportjában hatékonyan ellenőrizhető.

(10)

Az állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állása, az (EU) 2019/4 rendeletnek megfelelően előállított gyógyszeres takarmányokhoz való hozzáférés, a kis csoportok kezelésének a helyi állattenyésztési és -gazdálkodási gyakorlatok miatti szükségessége, valamint az állatgyógyászati készítmények körültekintő alkalmazására vonatkozó nemzeti szakpolitikák Unió-szerte eltérőek lehetnek. Ezért helyénvaló lehetővé tenni a tagállamok számára, hogy területükön tovább korlátozzák az olyan antimikrobiális vagy parazitaellenes állatgyógyászati készítmények felírását és szájon át történő beadását, amelyeket szilárd takarmányba történő keveréssel vagy közvetlenül az etetést megelőzően a szilárd takarmány felületén történő alkalmazással adnak be, kizárólag egyedileg etetett állatoknak. Az ilyen korlátozás nem gyakorolhat negatív hatást az állatok egészségére vagy jólétére.

(11)

Az Európai Gyógyszerügynökség tudományos szakvéleménye szerint az akvakultúrában nem lehetséges a szilárd takarmánnyal történő egyedi kezelés. Az ivóvízzel szájon át történő kezelés, amely más fajok esetében a szájon át történő kezelés alternatív formája, szintén nem alkalmas az akvakultúrában. Az akvakultúra-ágazat Unió-szerte nagyon sokszínű, és jelentős különbségek vannak az állatfajok, a gazdálkodási gyakorlatok és a gazdaságok mérete tekintetében. Egyes tagállamokban korlátozott számú, akvakultúrás takarmánykeveréket előállító termelő van, és az (EU) 2019/4 rendeletnek megfelelően előállított gyógyszeres takarmányokhoz csoportos kezelés céljából történő azonnali hozzáférés nem biztos, hogy megvalósítható.

(12)

Amennyiben az (EU) 2019/4 rendeletnek megfelelően előállított gyógyszeres takarmány nem áll rendelkezésre, vagy ha az állatok kezelését a gyógyszeres takarmány szállítása előtt meg kell kezdeni, az élelmiszer-termelő vízi fajoknál csoportos kezelésre szánt, szilárd takarmányba keverendő antimikrobiális és parazitaellenes állatgyógyászati készítmények felírásának tilalma állategészségügyi és állatjóléti problémákat okozna. Ilyen esetekben ezért engedélyezni kell az ilyen csoportos kezelést.

(13)

Mivel több antimikrobiális állatgyógyászati készítmény együttes alkalmazása különös kockázatot jelenthet az antimikrobiális rezisztencia kialakulása szempontjából, korlátozni kell a több antimikrobiális állatgyógyászati készítmény egyidejű, szájon át, nem gyógyszeres takarmányokban történő alkalmazását.

(14)

A nem gyógyszeres takarmányokban adagolt, szájon át történő beadásra felírt állatgyógyászati készítmények hatékony és ártalmatlan alkalmazásának biztosítása érdekében az állattartók az állatgyógyászati készítményeket kizárólag az állatorvosi rendelvénynek megfelelően használhatják fel, amely különösen a diagnózison, a célfajokon és a kezelendő állatok számán alapul.

(15)

Az állattartóknak megfelelő szakértelemmel és készségekkel kell rendelkezniük ahhoz, hogy biztosítsák az ivóvízbe vagy különböző típusú takarmányokba keverve szájon át történő alkalmazásra engedélyezett és felírt állatgyógyászati készítmények hatékony és ártalmatlan használatát.

(16)

Az állatgyógyászati készítmények szájon át történő beadására használt berendezéseknek és karbantartásuknak biztosítaniuk kell a felírt állatgyógyászati készítmények hatékony és ártalmatlan használatát a célállatoknál, és csökkenteniük kell az állatok környezete szennyeződésének és a környezet expozíciójának kockázatát.

(17)

Az állatgyógyászati készítmények ivóvízen keresztül történő beadására használt ivóvíz tulajdonságai befolyásolhatják ezen állatgyógyászati készítmények oldhatóságát és stabilitását. Ezért az állattartónak megfelelő intézkedéseket kell hoznia annak biztosítására, hogy a felhasznált ivóvíz megfelelő legyen az állatgyógyászati készítmény szájon át történő beadásához.

(18)

Az ivóvízben vagy folyékony takarmányban beadott állatgyógyászati készítményekkel egyidejűleg használt biocid termékek, takarmány-adalékanyagok vagy egyéb anyagok kölcsönhatásba léphetnek az állatgyógyászati készítményekkel, vagy hatással lehetnek azok felvételére, illetve hatékonyságára és biztonságosságára. Ezeket a termékeket nem szabad az állatgyógyászati készítményekkel egy időben alkalmazni, ha az állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyében a kölcsönhatásokat vagy az összeférhetetlenségeket dokumentálták. Amennyiben nem állnak rendelkezésre adatok vagy információk az említett kölcsönhatásokról vagy összeférhetetlenségekről, ezt fel kell tüntetni a kísérőiratokban.

(19)

Az (EU) 2019/6 rendelet 106. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy az állatgyógyászati készítményeket a forgalombahozatali engedély feltételeinek megfelelően kell használni. Ezért a meglévő forgalombahozatali engedélyeket adott esetben módosítani kell az e rendelet követelményeivel való összhang biztosítása érdekében. Ez biztosítja az állatorvosok általi megfelelő felírást, valamint az állatgyógyászati készítmények állattartó általi megfelelő beadását és adagolását.

(20)

A helyi állattenyésztési és gazdálkodási gyakorlatok tagállamonként eltérőek lehetnek. Ezért a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy nemzeti szinten további iránymutatásokat dolgozzanak ki, amelyek igazodnak a területükön található állatfajokhoz és tenyésztési rendszerekhez. Ezeknek az iránymutatásoknak hozzá kell járulniuk a szájon át történő alkalmazásra engedélyezett és felírt, ivóvízbe történő keverés, különböző típusú takarmányokba történő keverés vagy a takarmány felületére történő felvitel révén alkalmazott állatgyógyászati készítmények hatékony és ártalmatlan alkalmazásához.

(21)

Annak érdekében, hogy ne kerüljön veszélybe az érintett állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állása, átmeneti intézkedésekről kell rendelkezni annak érdekében, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, az illetékes hatóságok vagy – amennyiben az állatgyógyászati készítményt centralizált forgalombahozatali engedélyezési eljárás keretében engedélyezték – a Bizottság számára elegendő idő álljon rendelkezésre a meglévő forgalombahozatali engedélyek módosítására az e rendelet rendelkezéseivel való összhang biztosítása érdekében.

(22)

E rendelet alkalmazásának kezdőnapját el kell halasztani annak érdekében, hogy az állatorvosoknak és különösen az állattartóknak elegendő idejük legyen alkalmazkodni e rendelet új követelményeihez,

a)

„takarmány”: a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) 3. cikkének 4. pontjában meghatározott takarmány;

b)

„nem céltakarmány”: az (EU) 2019/4 rendelet 3. cikke (2) bekezdésének c) pontjában meghatározott nem céltakarmány;

c)

„biocid termék”: az (EU) 528/2012 európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 3. cikke (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott biocid termék;

d)

„folyékony takarmány”: bármely takarmány-alapanyag vagy takarmánykeverék folyékony vagy félfolyékony formában, beleértve a tejet vagy a hígított tejpótlókat, amelyek takarmányozásra készek;

e)

„szilárd takarmány”: a folyékony takarmánytól eltérő valamennyi takarmánytípus.

1.

a diagnózis;

2.

a megfelelő állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állása;

3.

lehetőség szerint az állatok egyéni kezelésének biztosítása, kivéve az immunológiai állatgyógyászati készítményeket;

4.

az állatfaj, a termelési rendszer és a kezelendő állatok száma;

5.

az állatgyógyászati készítmény tulajdonságai;

6.

a takarmány vagy az ivóvíz releváns jellemzői;

7.

olyan biocid termékek, takarmány-adalékanyagok vagy egyéb anyagok jelenléte a takarmányban vagy ivóvízben, amelyek befolyásolhatják az állatgyógyászati készítmény felvételét, hatékonyságát vagy biztonságosságát, többek között az állatgyógyászati készítménnyel való kölcsönhatás vagy összeférhetetlenség révén, különös tekintettel a 4. cikkben meghatározott követelményekre;

8.

az állatgyógyászati készítmények szájon át történő beadására szolgáló létesítmények és berendezések állapota a gazdaságban – pl. keverő- és mérőberendezések –, az etető-/itatóberendezések és tárolóhelyiségek típusa, valamint e létesítmények és berendezések karbantartási feltételei;

9.

az állattartó vagy a mezőgazdasági üzem személyzetének szakértelme és készségei a szájon át történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítmények megfelelő tárolásának, előkészítésének, alkalmazásának és ártalmatlanításának biztosítása érdekében, beleértve a szükséges berendezések vagy adagolóeszközök használatára való képességet is.