(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról, valamint az engedélyek módosításáról.

(2)

Az (EU) 2020/1755 bizottsági végrehajtási rendelet (2) 10 évre engedélyezte a (korábban taxonómiailag Bacillus coagulans DSM 32016 néven azonosított) Weizmannia faecalis DSM 32016 készítmény szopós és elválasztott malacok, hízóbaromfifajok és díszmadarak takarmányban használt takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének megfelelően egy első kérelmet nyújtottak be a Weizmannia faecalis DSM 32016 készítmény szopós és elválasztott malacok, hízóbaromfifajok és díszmadarak takarmányban használt takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozó feltételek módosítása iránt, kérelmezve a törzs taxonómiai azonosításának naprakésszé tételét, valamint annak engedélyezését, hogy a készítményt a halofuginon és a diklazurilon kívül más kokcidiosztatikumokkal.is lehessen egyidejűleg használni. Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően egy második kérelmet nyújtottak be ugyanezen készítmény valamennyi tojó- vagy tenyészbaromfinak nevelt baromfi takarmányban és ivóvízben használt takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásainak engedélyezése iránt, valamint a készítmény szopós és elválasztott malacok, valamennyi hízóbaromfifaj és díszmadarak ivóvízében történő, bizonyos kokcidiosztatikumokkal való felhasználása kompatibilitásának elismerése iránt. Mindkét kérelem az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba való besorolását kérte. Az új felhasználások engedélyezésére irányuló második kérelemhez csatolták a kérelmet alátámasztó adatokat, valamint az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2023. szeptember 26-i véleményében (3) megállapította, hogy a Weizmannia faecalis DSM 32016 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a célfajok, a fogyasztók és a környezet számára. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy a Weizmannia faecalis DSM 32016 készítmény nem bőr-/szemirritáló, ugyanakkor légzőszervi szenzibilizáló. A Hatóság nem tudott következtetést levonni a készítmény bőrszenzibilizáló potenciáljáról. A Hatóság megállapította, hogy a készítmény hatékonynak tekinthető tojó- vagy tenyészbaromfinak nevelt baromfi takarmányában, valamint hízóbaromfinak nevelt baromfifajok, tojó-/tenyészbaromfinak nevelt baromfi, díszmadarak, továbbá szopós és elválasztott malacok ivóvízében. A Hatóság jelezte, hogy a Weizmannia faecalis DSM 32016 készítmény kompatibilis a halofuginon, a diklazuril, a monenzin-nátrium, a robenidin-hidroklorid, a szalinomicin-nátrium, a monenzin-nátrium és a nikarbazin kombinációja kokcidiosztatikumokkal, azonban nem kompatibilis a narazinnal és a narazin és nikarbazin kombinációjával, továbbá nem lehet következtetést levonni a dekokináttal, a lazalocid-A-nátriummal, a szemduramicin-nátriummal, a nikarbazinnal, illetve az amprólium-hidrokloriddal való kompatibilisára vonatkozóan. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni.

(5)

Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium a 378/2005/EK bizottsági rendelet (4) 5. cikke (4) bekezdésének a) pontjával összhangban úgy ítélte meg, hogy az előző értékelésben az ugyanerre az adalékanyagra vonatkozóan a vizsgálati módszerek tekintetében levont következtetések és ajánlások a jelenlegi kérelmekre is érvényesek és alkalmazhatók.

(6)

A kérelmező 2024. január 23-án visszavonta a Weizmannia faecalis DSM 32016 készítmény felhasználásának a következő kokcidiosztatikumokkal való kompatibilitása elismerése iránti kérelmét: narazin, narazin és nikarbazin kombinációja, dekokinát, lazalocid-A-nátrium, szemduramicin-nátrium, nikarbazin, amprólium-hidroklorid.

(7)

A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Weizmannia faecalis DSM 32016 készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény felhasználását valamennyi tojó- vagy tenyészbaromfinak nevelt baromfi takarmányában és ivóvízében, valamint valamennyi hízóbaromfifaj, díszmadarak, továbbá szopós és elválasztott malacok ivóvízében engedélyezni kell. Helyénvaló jelezni a készítmény használatának kompatibilisát a halofuginon, a diklazuril, a monenzin-nátrium, a robenidin-hidroklorid, a szalinomicin-nátrium, a monenzin-nátrium és a nikarbazin kombinációja kokcidiosztatikumokkal. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(8)

A Bizottság továbbá úgy véli, hogy a Weizmannia faecalis DSM 32016 készítmény akkor is megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek, ha az (EU) 2020/1755 végrehajtási rendeletben meghatározott engedélyezési feltételek úgy módosulnak, hogy megállapítják, hogy a készítmény a halofuginonon és a diklazurilon kívül a monenzin-nátrium, a robenidin-hidroklorid, a szalinomicin-nátrium, valamint a monenzin-nátrium és nikarbazin kombinációja kokcidiosztatikumokkal is kompatibilisen használható. Továbbá, tekintettel arra, hogy az említett kokcidiosztatikumok adott esetben nem engedélyezettek takarmány-adalékanyagként az (EU) 2020/1755 végrehajtási rendeletben felsorolt minden egyes állatfaj vagy -kategória tekintetében, a Weizmannia faecalis DSM 32016 készítménnyel való egyidejű használatuk csupán a takarmány-adalékanyagként való engedélyezésük feltételeivel összhangban lehetséges. Továbbá a Bizottság úgy véli, hogy az (EU) 2020/1755 végrehajtási rendelettel engedélyezett készítményben lévő törzs taxonómiai azonosítását és az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzését szolgáló megfelelő óvintézkedésekre vonatkozó rendelkezést naprakésszé kell tenni.

(9)

Az (EU) 2020/1755 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(10)

Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az (EU) 2020/1755 végrehajtási rendelet által engedélyezett Weizmannia faecalis DSM 32016 készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek a szóban forgó módosított engedélyezési feltételekből adódó új követelmények teljesítésére.

(11)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

1.

A cím helyébe a következő szöveg lép:

„A Bizottság (EU) 2020/1755 végrehajtási rendelete (2020. november 24.) a Weizmannia faecalis DSM 32016 készítmény szopós és elválasztott malacok, hízóbaromfifajok és díszmadarak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH)”.

2.

A melléklet a következőképpen módosul: