(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

2018. december 28-án az ABC Kroos BV vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a púpos békalencséből (Lemna gibba) és az apró békalencséből (Lemna minor) előállított fehérjekoncentrátumnak az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező az új élelmiszernek a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott poralakú italalapokban, müzliszeletekben, kenyérben és zsemlefélékben, az általános népességnek szánt tésztákban, valamint étrend-kiegészítőkben való felhasználását kérelmezte kizárólag a felnőtt lakosság körében.

(4)

2018. december 28-án a kérelmező a következő védett adatok védelme iránt is kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz: összetételre vonatkozó adatok (4), stabilitási adatok (5), az ileumban való lebontás elemzése (6), proteomikus elemzés (7), endofitabaktérium-szűrési elemzések (8), bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (9) és in vitro mikronukleusz-vizsgálat (10).

(5)

2021. május 13-án a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el a púpos békalencséből (Lemna gibba) és az apró békalencséből (Lemna minor) előállított fehérjekoncentrátum új élelmiszerként történő értékelését.

(6)

2023. február 28-án a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta „A púpos békalencséből (Lemna gibba) és az apró békalencséből (Lemna minor) előállított fehérjekoncentrátum mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról” című tudományos szakvéleményét (11).

(7)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a púpos békalencséből (Lemna gibba) és az apró békalencséből (Lemna minor) előállított fehérjekoncentrátum új élelmiszer a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos. Ezért a tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a púpos békalencséből (Lemna gibba) és az apró békalencséből (Lemna minor) előállított fehérjekoncentrátum a javasolt felhasználási feltételek mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglalt forgalombahozatali feltételeknek.

(8)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság megjegyezte továbbá, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése az összetételre vonatkozó adatokon, a stabilitási adatokon, az ileumban való lebontás elemzésén, a proteomikus elemzésen, az endofitabaktérium-szűrési elemzéseken, a bakteriális reverz mutagenitási vizsgálaton és az in vitro mikronukleusz-vizsgálaton alapult, amelyek nélkül nem tudta volna értékelni az új élelmiszert és következtetését levonni.

(9)

Helyénvaló, hogy a púpos békalencséből (Lemna gibba) és az apró békalencséből (Lemna minor) előállított fehérjekoncentrátum új élelmiszernek az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor tüntessék fel az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett információkat. E tekintetben a púpos békalencséből (Lemna gibba) és az apró békalencséből (Lemna minor) előállított fehérjekoncentrátumot tartalmazó étrend-kiegészítők kérelmező által javasolt és a Hatóság által értékelt felhasználási feltételeivel összhangban a fogyasztókat megfelelő jelöléssel tájékoztatni kell arról, hogy a púpos békalencséből (Lemna gibba) és az apró békalencséből (Lemna minor) előállított fehérjekoncentrátumot tartalmazó étrend-kiegészítőket kizárólag felnőttek fogyaszthatják. Szakvéleményében a Hatóság azt is megállapította, hogy az új élelmiszer bevitele fillokinon (K1-vitamin) legfeljebb 480 μg/nap mennyiségben történő bevitelét eredményezheti felnőttek esetében (160 μg/nap az étrend-kiegészítőkből), és kockázatot jelenthet a véralvadásgátló gyógyszerrel kezelt betegek számára. Ezért amennyiben a végtermék az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (12) XIII. melléklete A. részének 2. pontjával összhangban jelentősnek tekintett mennyiségű K-vitamint tartalmaz, a tápanyag-összetétellel kapcsolatos tájékoztatásban fel kell tüntetni a K-vitamin mennyiségét.

(10)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett adatok és vizsgálatok védett jellege kapcsán támasztott igényének indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását.

(11)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az összetételre vonatkozó adatok, a stabilitási adatok, az ileumban való lebontás elemzése, a proteomikus elemzés, az endofitabaktérium-szűrési elemzések, a bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat és az in vitro mikronukleusz-vizsgálat tekintetében, és hogy harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzá ezekhez az adatokhoz, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.

(12)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy azok kellőképen alátámasztják az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért az összetételre vonatkozó adatokat, a stabilitási adatokat, az ileumban való lebontás elemzését, a proteomikus elemzést, az endofitabaktérium-szűrési elemzéseket, a bakteriális reverz mutagenitási vizsgálatot és az in vitro mikronukleusz-vizsgálatot az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető a púpos békalencséből (Lemna gibba) és az apró békalencséből (Lemna minor) előállított fehérjekoncentrátum uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(13)

Ugyanakkor a púpos békalencséből (Lemna gibba) és az apró békalencséből (Lemna minor) előállított fehérjekoncentrátum engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(14)

A púpos békalencséből (Lemna gibba) és az apró békalencséből (Lemna minor) előállított fehérjekoncentrátumot fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(15)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,