(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

2020. november 12-én a Merck & Cie KmG (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az L-5-metiltetrahidrofolsav mononátriumsójának az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező az új élelmiszernek a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott étrend-kiegészítőkben való felhasználását kérelmezte a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerekben (anyatej-helyettesítő tápszer és anyatej-kiegészítő tápszer; feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek), a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (4) meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt és testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, valamint az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (5) meghatározott dúsított élelmiszerekben. Ezt követően a kérelmező 2024. február 13-án módosította az L-5-metiltetrahidrofolsav mononátriumsója étrend-kiegészítőkben való felhasználására vonatkozó eredeti kérelmét, hogy kizárja a felhasználók köréből a csecsemőket és a háromévesnél fiatalabb gyermekeket.

(4)

2020. november 12-én a kérelmező a következő védett adatok védelme iránt is kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz: analitikai jelentések és validálási módszerek (6) az új élelmiszer azonosításával, jellemzésével (7), oldhatóságával (8), részecskeméretével és -megoszlásával (9) összefüggésben, egy oldódásvizsgálat (10), stabilitási vizsgálatok (11), egy, a biológiai hasznosíthatóságra vonatkozó vizsgálat (12), az ismételt dózisú toxicitásra és a genotoxicitásra vonatkozó vizsgálatok (13), valamint egy HACCP-terv (14).

(5)

2021. június 28-án a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el az L-5-metiltetrahidrofolsav mononátriumsójának új élelmiszerként történő értékelését. A Bizottság továbbá úgy ítélte meg, hogy az L-5-metiltetrahidrofolsav mononátriumsója új élelmiszert folátforrásnak kell tekinteni a 2002/46/EK irányelvvel, a 609/2013/EU rendelettel és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel összefüggésben. Ezért a Bizottság felkérte a Hatóságot, hogy az új élelmiszer értékelésének eredményét követően értékelje az új élelmiszer biztonságosságát és biológiai hasznosíthatóságát abban a vonatkozásban, ha azt folátforrásként, táplálkozási célokból adják az étrend-kiegészítőkhöz, a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerekhez (anyatej-helyettesítő tápszer és anyatej-kiegészítő tápszer; feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek), a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekhez, a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekhez, a dúsított élelmiszerekhez és az általános népességnek szánt élelmiszerekhez.

(6)

2023. október 26-án a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta az L-5-metiltetrahidrofolsav mononátriumsójának mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszernek a biztonságosságáról és az e forrásból származó folátnak a 2002/46/EK irányelv, a 609/2013/EU rendelet és az 1925/2006/EK rendelet összefüggésében tekintett biológiai hasznosíthatóságáról szóló tudományos szakvéleményét (15).

(7)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az L-5-metiltetrahidrofolsav mononátriumsója új élelmiszer a kérelmező által javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos, amennyiben az új élelmiszer és az egyéb folátforrások együttes bevitele a rájuk vonatkozó engedélyezett felhasználási feltételek mellett nem éri el az általános népesség különböző korcsoportjaira megállapított megengedhető felső beviteli szinteket. A Hatóság továbbá úgy véli, hogy az új élelmiszer egy olyan forrást jelent, amelyből a folát biológiailag hasznosítható. Ezért a tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy az L-5-metiltetrahidrofolsav mononátriumsója a javasolt felhasználási feltételek mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglalt forgalombahozatali feltételeknek.

(8)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság azt is megjegyezte, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése az azonosítására, jellemzésére, oldhatóságára, részecskeméretére és -megoszlására vonatkozó analitikai jelentéseken és validálási módszereken, az oldódásvizsgálaton, a stabilitási vizsgálatokon, a biológiai hasznosíthatóságra vonatkozó vizsgálaton, az ismételt dózisú toxicitásra és a genotoxicitásra vonatkozó vizsgálatokon és a HACCP-terven alapult, amelyek nélkül nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, és nem tudta volna levonni következtetését.

(9)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett adatok és vizsgálatok védett jellege kapcsán támasztott igényének indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását.

(10)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az új élelmiszer azonosítására, jellemzésére, oldhatóságára, részecskeméretére és -megoszlására vonatkozó analitikai jelentések és validálási módszerek, az oldódásvizsgálat, a stabilitási vizsgálatok, a biológiai hasznosíthatóságra vonatkozó vizsgálat, az ismételt dózisú toxicitásra és a genotoxicitásra vonatkozó vizsgálatok, valamint a HACCP-terv tekintetében, és harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzá ezekhez az adatokhoz, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.

(11)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy azok kellőképen alátámasztják az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért az új élelmiszer azonosítására, jellemzésére, oldhatóságára, részecskeméretére és -megoszlására vonatkozó analitikai jelentéseknek és validálási módszereknek, az oldódásvizsgálatnak, a stabilitási vizsgálatoknak, a biológiai hasznosíthatóságra vonatkozó vizsgálatnak, az ismételt dózisú toxicitásra és a genotoxicitásra vonatkozó vizsgálatoknak és a HACCP-tervnek az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősülnie. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető az L-5-metiltetrahidrofolsav mononátriumsójának az uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(12)

Ugyanakkor az L-5-metiltetrahidrofolsav mononátriumsója engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(13)

Helyénvaló, hogy az z L-5-metiltetrahidrofolsav mononátriumsója új élelmiszernek az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor tüntessék fel az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett információkat.

(14)

Az L-5-metiltetrahidrofolsav mononátriumsóját fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(15)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,