(1)

Az (EU) 2019/6 rendelet 12. cikkének (1) bekezdése meghatározza az állatgyógyászati gyógyszerek kis méretű közvetlen csomagolási egységeinek címkéjén feltüntetendő információkat. Ezek az információk korlátozottak annak biztosítása érdekében, hogy valamennyi alapvető információt olvasható módon lehessen feltüntetni a címkén.

(2)

Az (EU) 2019/6 rendelet 17. cikkének (3) bekezdésével összhangban egységes szabályokat kell elfogadni a kis méretű közvetlen csomagolási egységek méretére vonatkozóan. Ezek az egységes szabályok várhatóan hozzájárulnak a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira háruló adminisztratív terhek csökkentéséhez, a belső piac működésének javításához és az állatgyógyászati gyógyszerek Unión belüli elérhetőségének növeléséhez.

(3)

Az Európai Gyógyszerügynökség dokumentumainak minőségével foglalkozó munkacsoport meglévő iránymutatásával összhangban minden olyan csomagolási formát, amely közvetlenül érintkezik az állatgyógyászati gyógyszerrel, és amelynek névleges térfogata legfeljebb 50 ml, kis közvetlen csomagolási egységnek kell tekinteni.

(4)

Az (EU) 2019/6 rendelet 7. cikkének (2) bekezdése értelmében az állatgyógyászati gyógyszer címkéjén az információkat több nyelven is fel lehet tüntetni. Előfordulhat, hogy egyes 50 ml-t meghaladó névleges térfogatú csomagolási egységek még mindig túl kicsik, vagy olyan az alakjuk vagy konfigurációjuk, amely lehetetlenné teszi az (EU) 2019/6 rendelet 10. cikkének (1) bekezdésében meghatározott valamennyi címkézési információ olvasható formában történő elhelyezését több nemzeti nyelven. Ezekben az esetekben rendelkezni kell az 50 ml-es küszöbértéktől való eltérésről. Annak biztosítása érdekében, hogy a felhasználó megfelelő tájékoztatást kapjon a termék tulajdonságairól, ez az eltérés csak az állatorvosi vényhez kötött állatgyógyászati gyógyszerekre alkalmazandó.

(5)

Az e rendelet alkalmazásának kezdőnapja előtt engedélyezett vagy e rendelet alkalmazásának kezdőnapján forgalombahozatali engedély iránti kérelem tárgyát képező állatgyógyászati gyógyszerek esetében előfordulhat, hogy nem felelnek meg e rendelet követelményeinek. Ezért e gyógyszerek folyamatos elérhetőségének biztosítása érdekében átmeneti időszakot kell biztosítani, amely alatt a gyógyszerek forgalomba hozatalát akkor is engedélyezni kell, ha a címkéjükön a közvetlen csomagolási egységekre vonatkozó információk nem felelnek meg e rendeletnek.

(6)

Azon kérelmezők számára, akik forgalombahozatali engedély vagy módosítás iránti kérelmet kívánnak benyújtani, elegendő időt kell biztosítani ahhoz, hogy kérelmeiket kiigazítsák annak érdekében, hogy azok megfeleljenek az e rendeletben meghatározott rendelkezéseknek. Ezért ezt a rendeletet a hatálybalépését követő 30 nap elteltével kell alkalmazni.

(7)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,