A BIZOTTSÁG (EU) 2024/848 RENDELETE

(2024. március 14.)

a 297/95/EK tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak inflációs ráta szerinti, 2024. április 1-jétől érvényes kiigazítása tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikke ötödik bekezdésére,

mivel:

(1)

A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 67. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Európai Gyógyszerügynökség bevételei elsősorban az Uniótól származó hozzájárulásból és a vállalkozások által fizetett díjakból állnak. A díjak kategóriáit és mértékét a 297/95/EK rendelet határozza meg.

(2)	A díjakat az Európai Unió Statisztikai Hivatala által közzétett 2023. évi inflációs ráta (3) alapján felül kell vizsgálni és naprakésszé kell tenni. Az uniós inflációs ráta 2023-ban 3,4 % volt.

(3)	Az egyszerűség kedvéért a díjak kiigazított mértékét a legközelebbi, százzal maradék nélkül osztható számra (EUR) kell kerekíteni.

(4)	A 297/95/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(5)	A jogbiztonság érdekében e rendeletet a 2024. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.

(6)	A 297/95/EK rendelet 12. cikke értelmében a kiigazítást 2024. április 1-jétől kell alkalmazni. Indokolt tehát e rendelet sürgős hatályba léptetése és az említett naptól történő alkalmazása,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 297/95/EK rendelet a következőképpen módosul:

A 3. cikk a következőképpen módosul:

az 1. bekezdés a következőképpen módosul:

az a) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 345 800 EUR” helyébe „ 357 600 EUR” lép,

—	a második albekezdésben a „ 34 800 EUR” helyébe „ 36 000 EUR” lép,

—	a harmadik albekezdésben a „ 8 600 EUR” helyébe „ 8 900 EUR” lép;

ii.

a b) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 134 100 EUR” helyébe „ 138 700 EUR” lép,

—	a második albekezdésben a „ 223 600 EUR” helyébe „ 231 200 EUR” lép,

—	a harmadik albekezdésben a „ 13 400 EUR” helyébe „ 13 900 EUR” lép,

—	a negyedik albekezdésben a „ 8 600 EUR” helyébe „ 8 900 EUR” lép;

iii.

a c) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 103 800 EUR” helyébe „ 107 300 EUR” lép,

—	a második albekezdésben a „ 26 200 EUR-tól 77 900 EUR-ig” helyébe „ 27 100 EUR-tól 80 500 EUR-ig” lép,

—	a harmadik albekezdésben a „ 8 600 EUR” helyébe „ 8 900 EUR” lép;

a 2. bekezdés a következőképpen módosul:

az a) pont első albekezdése a következőképpen módosul:

—	A „ 3 900 EUR” helyébe „ 4 000 EUR” lép,

—	A „ 8 600 EUR” helyébe „ 8 900 EUR” lép;

ii.

a b) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 103 800 EUR” helyébe „ 107 300 EUR” lép,

—	a második albekezdésben a „ 26 200 EUR-tól 77 900 EUR-ig” helyébe „ 27 100 EUR-tól 80 500 EUR-ig” lép;

c)	a 3. bekezdésben a „17 000 EUR” helyébe „17 600 EUR” lép;

d)	a 4. bekezdés első albekezdésében a „26 200 EUR” helyébe „27 100 EUR” lép;

e)	az 5. bekezdésben a „8 600 EUR” helyébe „8 900 EUR” lép;

a 6. bekezdés a következőképpen módosul:

i.	az első albekezdésben a „123 900 EUR” helyébe „128 100 EUR” lép;

ii.	a második albekezdésben a „30 800 EUR-tól 92 800 EUR-ig” helyébe „31 800 EUR-tól 96 000 EUR-ig” lép.

2.	A 4. cikk első bekezdésében a „86 000 EUR” helyébe „88 900 EUR” lép.

Az 5. cikk a következőképpen módosul:

az 1. bekezdés a következőképpen módosul:

az a) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 173 000 EUR” helyébe „ 178 900 EUR” lép,

—	a második albekezdésben a „ 17 000 EUR” helyébe „ 17 600 EUR” lép,

—	a harmadik albekezdésben a „ 8 600 EUR” helyébe „ 8 900 EUR” lép,

—

a negyedik albekezdés a következőképpen módosul:

—	a „ 86 000 EUR” helyébe „ 88 900 EUR” lép,

—	a „ 8 600 EUR” helyébe „ 8 900 EUR” lép;

ii.

a b) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 86 000 EUR” helyébe „ 88 900 EUR” lép,

—	a második albekezdésben a „ 146 200 EUR” helyébe „ 151 200 EUR” lép,

—	a harmadik albekezdésben a „ 17 000 EUR” helyébe „ 17 600 EUR” lép,

—	a negyedik albekezdésben a „ 8 600 EUR” helyébe „ 8 900 EUR” lép,

—

az ötödik albekezdés a következőképpen módosul:

—	a „ 43 300 EUR” helyébe „ 44 800 EUR” lép,

—	a „ 8 600 EUR” helyébe „ 8 900 EUR” lép;

iii.

a c) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 43 300 EUR” helyébe „ 44 800 EUR” lép,

—	a második albekezdésben a „ 10 700 EUR-tól 32 600 EUR-ig” helyébe „ 11 100 EUR-tól 33 700 EUR-ig” lép,

—	a harmadik albekezdésben a „ 8 600 EUR” helyébe „ 8 900 EUR” lép;

a 2. bekezdés a következőképpen módosul:

az a) pont első albekezdése a következőképpen módosul:

—	a „ 3 900 EUR” helyébe „ 4 000 EUR” lép,

—	a „ 8 600 EUR” helyébe „ 8 900 EUR” lép;

ii.

a b) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben az „ 51 800 EUR” helyébe „ 53 600 EUR” lép,

—	a második albekezdésben a „ 13 000 EUR-tól 39 100 EUR-ig” helyébe „ 13 400 EUR-tól 40 400 EUR-ig” lép,

—	a harmadik albekezdésben a „ 8 600 EUR” helyébe „ 8 900 EUR” lép;

c)	a 3. bekezdésben a „8 600 EUR” helyébe „8 900 EUR” lép;

d)	a 4. bekezdés első albekezdésében a „26 200 EUR” helyébe „27 100 EUR” lép;

e)	az 5. bekezdésben a „8 600 EUR” helyébe „8 900 EUR” lép;

a 6. bekezdés a következőképpen módosul:

i.	az első albekezdésben a „41 500 EUR” helyébe „42 900 EUR” lép;

ii.	a második albekezdésben a „10 200 EUR-tól 30 800 EUR-ig” helyébe „10 500 EUR-tól 31 800 EUR-ig” lép.

4.	A 6. cikk első bekezdésében az „51 800 EUR” helyébe „53 600 EUR” lép.

A 7. cikk 1. bekezdése a következőképpen módosul:

a)	az első albekezdésben a „86 000 EUR” helyébe „88 900 EUR” lép;

b)	a második albekezdésben a „26 200 EUR” helyébe „27 100 EUR” lép.

A 8. cikk a következőképpen módosul:

az 1. bekezdés a következőképpen módosul:

i.	a második albekezdésben a „103 800 EUR” helyébe „107 300 EUR” lép;

ii.	a harmadik albekezdésben az „51 800 EUR” helyébe „53 600 EUR” lép;

iii.	a negyedik albekezdésben a „26 200 EUR-tól 77 900 EUR-ig” helyébe „27 100 EUR-tól 80 500 EUR-ig” lép;

iv.	az ötödik albekezdésben a „13 000 EUR-tól 39 100 EUR-ig” helyébe „13 400 EUR-tól 40 400 EUR-ig” lép;

a 2. bekezdés a következőképpen módosul:

i.	a második albekezdésben a „345 800 EUR” helyébe „357 600 EUR” lép;

ii.	a harmadik albekezdésben a „173 000 EUR” helyébe „178 900 EUR” lép;

iii.	az ötödik albekezdésben a „3 900 EUR-tól 298 000 EUR-ig” helyébe „4 000 EUR-tól 308 100 EUR-ig” lép;

iv.	a hatodik albekezdésben a „3 900 EUR-tól 149 200 EUR-ig” helyébe „4 000 EUR-tól 154 300 EUR-ig” lép;

c)	a 3. bekezdés első albekezdésében a „8 600 EUR” helyébe „8 900 EUR” lép.

2. cikk

Ez a rendelet nem alkalmazandó a 2024. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre.

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2024. április 1-jétől kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2024. március 14-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 35., 1995.2.15., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1995/297/oj.

(2) Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.). ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).

(3) https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/18343103/2-17012024-AP-EN.pdf/9d885442-f323-cdde-e149-17ed99a63a6f.