European flag

Hivatalos Lapja
Az Európai Unió

HU

Sorozat L

2024/777

2024.3.6.

A BIZOTTSÁG (EU) 2024/777 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2024. március 5.)

az Escherichia coli NITE BP-02917 által termelt L-lizin-bázis (folyékony), L-lizin-monohidroklorid (folyékony) és L-lizin-monohidroklorid valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Escherichia coli NITE BP-02917 által termelt, koncentrált, folyékony L-lizin, koncentrált, folyékony L-lizin-monohidroklorid és L-lizin-monohidroklorid engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem az Escherichia coli NITE BP-02917 által termelt koncentrált, folyékony L-lizin, koncentrált folyékony L-lizin-monohidroklorid és L-lizin-monohidroklorid valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik, kérelmezve ezen adalékanyagoknak a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába, az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba, valamint az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” funkcionális csoportba és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba történő besorolását.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2022. szeptember 27-i (2) és 2023. május 11-i (3) véleményében megállapította, hogy az Escherichia coli NITE BP-02917 által termelt koncentrált, folyékony L-lizin, koncentrált, folyékony L-lizin-monohidroklorid és L-lizin-monohidroklorid a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a célfajok, a fogyasztók és a környezet számára, amennyiben aminosavként és aromaanyagként egyaránt felhasználják. A Hatóság aggodalmát fejezte ki ezen adalékanyagok takarmányon és ivóvízen keresztül történő egyidejű alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy a koncentrált, folyékony L-lizin, a koncentrált, folyékony L-lizin-monohidroklorid és az L-lizin-monohidroklorid nem minősül légzőszervi toxicitást vagy bőrszenzibilizációt okozónak. A koncentrált, folyékony L-lizin-monohidroklorid és az L-lizin-monohidroklorid nem minősül bőr- és szemirritáló anyagnak, ezzel szemben a koncentrált, folyékony L-lizin magas pH-értéke miatt maró hatású lehet a bőrre és a szemre. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az Escherichia coli NITE BP-02917 által termelt koncentrált, folyékony L-lizin, koncentrált, folyékony L-lizin-monohidroklorid és L-lizin-monohidroklorid az L-lizin esszenciális aminosav hatékony forrása a nem kérődző állatfajok számára. Ahhoz, hogy a kérődzőkben a kérődzőktől eltérő fajokhoz hasonló mértékben hasznosuljon a kiegészítésként adott L-lizint, azt védeni kell a bendőben való lebomlástól. Az adalékanyag három formáját a javasolt felhasználási feltételek mellett takarmányok aromaanyagaként is hatékonynak bizonyult. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. Ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

(5)

A „koncentrált, folyékony L-lizin” és a „koncentrált, folyékony L-lizin-monohidroklorid” elnevezést „L-lizin bázis (folyékony)”-ra és „L-lizin-monohidroklorid (folyékony)”-ra kell változtatni, mivel ezen adalékanyagok minimális L-lizin-tartalma csupán 50 %, illetve 22,4 %.

(6)

A fentiekre tekintettel a Bizottság úgy véli, hogy az Escherichia coli NITE BP-02917 által termelt L-lizin-bázis (folyékony), L-lizin-monohidroklorid (folyékony) és L-lizin-monohidroklorid megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagok használatát engedélyezni kell. A Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az L-lizin-bázis (folyékony) felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(7)

A Bizottság úgy véli, hogy amennyiben az adalékanyagokat aminosavként használják, és az étrend különösen ivóvízbe keverve történő kiegészítés esetén esetén helyénvaló figyelmeztetni a felhasználót arra, hogy az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosav táplálékkal történő bevitelét figyelembe kell vennie.

(8)

A Bizottság úgy véli, hogy a por alakú L-lizin-monohidrokloridnak a szemcsenagyság eloszlásához és a porképző képességhez viszonyított fizikai jellemzői az endotoxin-expozíció kockázatát hordozzák magukban a felhasználók számára, ezért meg kell állapítani az endotoxin-expozíció maximális mértékét.

(9)

A Bizottság úgy véli, hogy az Escherichia coli NITE BP-02917 által termelt L-lizin-bázis (folyékony), L-lizin-monohidroklorid (folyékony) és L-lizin-monohidroklorid aromaanyagként való felhasználása tekintetében biztonsági okokból nincs szükség a legnagyobb tartalom meghatározására. A megfelelőbb ellenőrzés érdekében az ajánlott legnagyobb tartalmat fel kell tüntetni a takarmány-adalékanyagok címkéjén. E tartalom túllépésekor bizonyos információkat fel kell tüntetni az érintett előkeverékek címkéjén.

(10)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” kategóriába, az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2024. március 5-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1)   HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal 2022;20(10):7612.

(3)   EFSA Journal 2023;21(6):8048.

MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik

3c320i

–

L-lizin-bázis (folyékony)

Az adalékanyag összetétele

L-lizin vizes oldata legalább 50 %-os L-lizin-tartalommal

Folyékony formában

A hatóanyag jellemzése

Az Escherichia coli NITE BP-02917 által termelt L-lizin

Kémiai képlet: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

CAS-szám: 56-87-1

Analitikai módszer  (1)

Az előkeverékekben és takarmánykeverékekben található lizin mennyiségi meghatározására:

—

ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK rendelet (2) (III. melléklet, F. pont).

A (10 %-nál több lizint tartalmazó) takarmány-adalékanyag és előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározására:

—

ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

A víz lizintartalmának mennyiségi meghatározására:

—

ioncserés kromatográfia, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD); vagy

—

ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS).

Valamennyi faj

–

–

–

1.

A lizintartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén.

2.

Az adalékanyag ivóvízen keresztül felhasználható.

3.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket, valamint a stabilitást hőkezelés során és ivóvízben.

4.

Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőt:

„L-lizinnel – különösen az ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”

5.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal és intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni bőrvédő és szemvédő eszközökkel kell használni.

2034. március 26.


Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik

3c321i

–

L-lizin-monohidroklorid (folyékony)

Az adalékanyag összetétele

L-lizin-monohidroklorid vizes oldata legalább 22,4 % L-lizin-tartalommal és 65 %-os maximális nedvességtartalommal.

Folyékony formában

A hatóanyag jellemzése

Az Escherichia coli NITE BP-02917 által termelt L-lizin-monohidroklorid

Kémiai képlet: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl

CAS-szám: 657–27-2

Analitikai módszer  (3)

A takarmány-adalékanyagban található L-lizin-monohidroklorid azonosítására:

—

a Food Chemical Codex L-lizin-monohidrokloridról szóló monográfiája („L-lysine monohydrochloride monograph”).

A (10 %-nál több lizint tartalmazó) takarmány-adalékanyag és előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározására:

—

ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Az előkeverékekben és takarmánykeverékekben található lizin mennyiségi meghatározására:

—

ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK rendelet (III. melléklet, F. pont).

A víz lizintartalmának mennyiségi meghatározására:

—

ioncserés kromatográfia, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD); vagy

—

ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS).

Valamennyi állatfaj

–

–

–

1.

A lizintartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén.

2.

Az adalékanyag ivóvízen keresztül felhasználható.

3.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket, valamint a stabilitást hőkezelés során és ivóvízben.

4.

Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőt:

„Az L-lizin-monohidrokloriddal – különösen az ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”

2034. március 26.


Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik

3c322v

–

L-lizin-monohidroklorid

Az adalékanyag összetétele

Por alakú L-lizin-monohidroklorid legalább 78 %-os L-lizin-tartalommal és legfeljebb 1,5 %-os nedvességtartalommal.

Szilárd formában

A hatóanyag jellemzése

Az Escherichia coli NITE BP-02917 által termelt L-lizin-monohidroklorid

Kémiai képlet: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl

CAS-szám: 657–27-2

Analitikai módszer  (4)

A takarmány-adalékanyagban található L-lizin-monohidroklorid azonosítására:

—

a Food Chemical Codex L-lizin-monohidrokloridról szóló monográfiája („L-lysine monohydrochloride monograph”).

A (10 %-nál több lizint tartalmazó) takarmány-adalékanyag és előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározására:

—

ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Az előkeverékekben és takarmánykeverékekben található lizin mennyiségi meghatározására:

—

ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK rendelet (III. melléklet, F. pont).

A víz lizintartalmának mennyiségi meghatározására:

—

ioncserés kromatográfia, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD); vagy

—

ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS).

Valamennyi állatfaj

–

–

–

1.

A lizintartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén.

2.

Az adalékanyag ivóvízen keresztül felhasználható.

3.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket, valamint a stabilitást hőkezelés során és ivóvízben.

4.

Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőt:

„Az L-lizin-monohidrokloriddal – különösen az ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”

5.

Az adalékanyag endotoxin-tartalmának és porképző képességének biztosítania kell, hogy a maximális endotoxin-expozíció ne haladja meg az 1 600 IU endotoxin/m3 értéket (5).

2034. március 26.


Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok

3c320i

–

L-lizin-bázis (folyékony)

Az adalékanyag összetétele

L-lizin vizes oldata legalább 50 %-os L-lizin-tartalommal

Folyékony formában

A hatóanyag jellemzése

Az Escherichia coli NITE BP-02917 által termelt L-lizin

Kémiai képlet: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl

CAS-szám: 56-87-1

Analitikai módszer  (6)

Az előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározására:

—

ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK rendelet (III. melléklet, F. pont).

A (10 %-nál több lizint tartalmazó) takarmány-adalékanyag és előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározására:

—

ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Valamennyi állatfaj

–

–

–

1.

Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

2.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

3.

Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:

„12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 25 mg/kg.”

4.

Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén szereplő felhasználási mennyiség eredményeként a hatóanyag-tartalom meghaladná a 3. pontban megadott tartalmat.

5.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal és intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni bőrvédő és szemvédő eszközökkel kell használni.

2034. március 26.


Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok

3c321i

–

L-lizin-monohidroklorid (folyékony)

Az adalékanyag összetétele

L-lizin-monohidroklorid vizes oldata legalább 22,4 % L-lizin-tartalommal és 65 %-os maximális nedvességtartalommal.

Folyékony formában

A hatóanyag jellemzése

Az Escherichia coli NITE BP-02917 által termelt L-lizin-monohidroklorid

Kémiai képlet: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl

CAS-szám: 657–27-2

Analitikai módszer  (7)

A takarmány-adalékanyagban található L-lizin-monohidroklorid azonosítására:

—

a Food Chemical Codex L-lizin-monohidrokloridról szóló monográfiája („L-lysine monohydrochloride monograph”).

A (10 %-nál több lizint tartalmazó) takarmány-adalékanyag és előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározására:

—

ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Az előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározására:

—

ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK rendelet (III. melléklet, F. pont).

Valamennyi állatfaj

–

–

–

1.

Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

2.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

3.

Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:

„12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 25 mg/kg.”

4.

Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén szereplő felhasználási mennyiség eredményeként a hatóanyag-tartalom meghaladná a 3. pontban megadott tartalmat.

2034. március 26.


Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok

3c322v

–

L-lizin-monohidroklorid

Az adalékanyag összetétele

Por alakú L-lizin-monohidroklorid legalább 78 %-os L-lizin-tartalommal és legfeljebb 1,5 %-os nedvességtartalommal.

Szilárd formában

A hatóanyag jellemzése

Az Escherichia coli NITE BP-02917 által termelt L-lizin-monohidroklorid

Kémiai képlet: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl

CAS-szám: 657–27-2

Analitikai módszer  (8)

A takarmány-adalékanyagban található L-lizin-monohidroklorid azonosítására:

—

a Food Chemical Codex L-lizin-monohidrokloridról szóló monográfiája („L-lysine monohydrochloride monograph”).

A (10 %-nál több lizint tartalmazó) takarmány-adalékanyag és előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározására:

—

ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.]

Az előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározására:

—

ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK rendelet (III. melléklet, F. pont).

Valamennyi állatfaj

–

–

–

1.

Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

2.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

3.

Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:

„12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 25 mg/kg.”

4.

Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén szereplő felhasználási mennyiség eredményeként a hatóanyag-tartalom meghaladná a 3. pontban megadott tartalmat.

5.

Az adalékanyag endotoxin-tartalmának és porképző képességének biztosítania kell, hogy a maximális endotoxin-expozíció ne haladja meg az 1 600 IU endotoxin/m3 értéket (9).

2034. március 26.

(1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.

(2)  A Bizottság 152/2009/EK rendelete (2009. január 27.) a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 54., 2009.2.26., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).

(3)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.

(4)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.

(5)  Az adalékanyag endotoxinszintje és porképző képessége alapján, az EFSA által használt módszer (EFSA Journal 2018;16(10):5458) szerint kiszámított expozíció; analitikai módszer: Európai Gyógyszerkönyv 2.6.14. (bakteriális endotoxinok).

(6)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.

(7)  (1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.

(8)  (1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.

(9)  (2) Az adalékanyag endotoxinszintje és porképző képessége alapján, az EFSA által használt módszer (EFSA Journal 2018;16(10):5458) szerint kiszámított expozíció; analitikai módszer: Európai Gyógyszerkönyv 2.6.14. (bakteriális endotoxinok).

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/777/oj

ISSN 1977-0731 (electronic edition)