A BIZOTTSÁG (EU) 2024/365 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2024. január 23.)

az (EU) 2020/2184 európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az európai pozitív listákra felveendő kiindulási anyagok, anyagösszetételek és összetevők vizsgálatára és elfogadására szolgáló módszertanok tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az emberi fogyasztásra szánt víz minőségéről szóló, 2020. december 16-i (EU) 2020/2184 európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 11. cikke (2) bekezdésének a) pontjára,

mivel:

(1)	Vizsgálati és elfogadási módszereket kell kidolgozni a kiindulási anyagok, anyagösszetételek és összetevők biztonságos felhasználásának értékelésére.

(2)

Egy bejegyzés európai pozitív listára való felvételének vagy onnan való törlésének a kiindulási anyag, az anyagösszetétel vagy a cement típusú anyagban található szerves összetevő azonosításán és a tervezett felhasználás azonosításán kell alapulnia. Meg kell határozni a kiindulási anyagnak, az anyagösszetételnek vagy a cement típusú anyagban található szerves összetevőnek a kioldódási vizsgálat elvégzéséhez szükséges fizikai-kémiai tulajdonságait. A kiindulási anyagot, az anyagösszetételt vagy a cement típusú anyagban található szerves összetevőt meg kell vizsgálni a kioldódás szempontjából.

(3)

Egy bejegyzés európai pozitív listára való felvételének vagy onnan való törlésének az elfogadási módszertan vagy a kockázatértékelés szempontjából releváns kémiai speciesz azonosításán kell alapulnia, mivel ezek – például szennyeződés, kiindulási anyag összetevője vagy bomlástermék formájában – hatással lehetnek egy anyag vagy termék biztonságos használatára. Ezeket a releváns kémiai specieszeket a kiindulási anyag, anyagösszetétel vagy összetevő azonosítására vonatkozó információk, a tervezett felhasználás, valamint a kioldódási vizsgálatok eredményei alapján kell meghatározni. Meg kell határozni e releváns kémiai specieszek toxikológiai tulajdonságait is.

(4)

A fizikai-kémiai tulajdonságok és a toxikológiai tulajdonságok vizsgálatát, valamint a kockázatértékelést arányossági és hatékonysági okokból korlátozni kell, ha uniós szinten észszerű időn belül már sor került hasonló értékelésre, vagy ha a kémiai anyag az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) VI. mellékletének 3. része szerinti szigorú osztályozással rendelkezik, vagy a kérelmező ilyen osztályozást javasol. Arányossági okokból a toxikológiai tulajdonságokra vonatkozó vizsgálati követelményeknek szigorúbbaknak kell lenniük abban az esetben, ha egy bizonyos anyagnak a kioldódás révén való expozíciója magas.

(5)

Az elővigyázatosság elvének tiszteletben tartása és a jelentős expozíció lehetőségének hosszú időn át történő lefedése érdekében az elfogadási módszertannak az egyes releváns kémiai specieszek legkedvezőtlenebb kockázatértékelésén kell alapulnia. A kockázatértékelésnek figyelembe kell vennie az előrelátható legkedvezőtlenebb felhasználási körülmények melletti kioldódást, beleértve a kibocsátást is. A kockázatértékelésnek figyelembe kell vennie különösen az emberi fogyasztásra szánt vízzel érintkező anyagoknak vagy termékeknek való várható hosszú távú expozíciót, valamint fémösszetételek esetében az emberi fogyasztásra szánt összes vízmennyiség tulajdonságában – például anyagösszetételben és korróziós hatásban – mutatkozó különbségeket az Unióban.

(6)	A gazdasági szereplőknek és az érintett hatóságoknak elegendő időt kell biztosítani arra, hogy nemzeti módszereiket az e határozatban meghatározott módszerekhez igazítsák. E határozat alkalmazását ennélfogva el kell halasztani.

(7)	Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az (EU) 2020/2184 irányelv 22. cikkének (1) bekezdésében említett bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Fogalommeghatározások

E határozat alkalmazásában:

„nem szándékosan hozzáadott speciesz”: a következők valamelyike:

a)	kiindulási anyagban, cement típusú anyag szerves összetevőjében vagy anyagösszetételben előforduló szennyeződés;

b)	a kiindulási anyagnak vagy a cement típusú anyag szerves összetevőjének az anyag feldolgozása vagy felhasználása során keletkező reakció- vagy bomlásterméke;

c)	a kiindulási anyagnak vagy a cement típusú anyag szerves összetevőjének az anyag felhasználása során vízzel való érintkezés hatására keletkező reakció- vagy bomlásterméke;

„nanoforma”: olyan természetes vagy szándékosan előállított anyag, amely nem kötött állapotban, aggregátum formájában vagy agglomerátum formájában olyan részecskéket tartalmaz, amelyeknek legalább egy külső mérete a részecskéknek a darabszám szerinti méreteloszlás alapján vett legalább 50 %-a esetében az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba esik, beleértve ettől eltérve azokat a fulleréneket, grafénlapkákat és egyrétegű szén nanocsöveket is, amelyeknek legalább egy külső mérete 1 nm-nél kisebb. E meghatározás alkalmazásában:

a)	„részecske”: a környezetétől fizikailag egyértelműen elhatárolható kicsiny anyagdarab;

b)	„aggregátum”: több, erős kötésben lévő vagy egymással egyesült részecskéből álló részecske;

c)	„agglomerátum”: egymáshoz gyengén kötött részecskék vagy aggregátumok olyan együttese, amelynek külső felülete hasonló méretű, mint alkotóelemeinek felülete együttvéve;

3.	„kioldódás”: anyagok átkerülése egy anyagból az emberi fogyasztásra szánt vízbe.

2. cikk

A kiindulási anyagok, összetételek és összetevők vizsgálata és elfogadása

(1) Az (EU) 2020/2184 irányelv 11. cikke (2) bekezdésének a) pontjában említett módszertanok a következőkre alkalmazandók:

a)	a szerves anyagok kiindulási anyaga;

b)	a cement típusú anyagok szerves összetevője;

c)	a fémes anyagok összetétele;

d)	a zománcok, kerámiák és más szervetlen anyagok összetétele.

(2) Amennyiben egy polimert szerves anyagban vagy cement típusú anyagban való felhasználásra szánnak, a vizsgálati és elfogadási módszereket az (EU) 2024/367 bizottsági végrehajtási határozat (3) I. mellékletének v–viii. pontjában és III. mellékletének iii. és iv. pontjában meghatározott szabályoknak megfelelően kell alkalmazni a monomerre, az előpolimerre vagy a polimerre.

3. cikk

Vizsgálati módszer

(1) A kiindulási anyagokat, az anyagösszetételeket és a cement típusú anyagban található szerves összetevőket az I. mellékletben foglalt követelményeknek megfelelően kell azonosítani.

(2) A kiindulási anyagok, anyagösszetételek, összetevők, valamint anyagok és termékek tervezett felhasználását a II. mellékletben foglalt követelményeknek megfelelően kell meghatározni.

(3) A releváns kémiai specieszek fizikai-kémiai tulajdonságait a III. mellékletben foglalt követelményekkel összhangban kell meghatározni.

(4) Az emberi fogyasztásra szánt vízbe történő kioldódást a IV. mellékletben foglalt követelményekkel összhangban kell meghatározni.

(5) A releváns kémiai specieszeket a IV. melléklet 3. szakaszában foglaltaknak megfelelően kell azonosítani.

(6) Az (5) bekezdésben említett releváns kémiai specieszek toxikológiai tulajdonságait az V. mellékletben foglalt követelményekkel összhangban kell meghatározni.

4. cikk

Elfogadási módszertan az európai pozitív listák tekintetében

(1) A kiindulási anyagokat, az anyagösszetételeket és az összetevőket a VI. melléklettel összhangban kell elfogadni a megfelelő kiindulási anyag, anyagösszetétel vagy cement típusú anyagban található szerves összetevő tekintetében azonosított releváns kémiai specieszek által jelentett kockázatok értékelése alapján.

(2) A biocid funkcióval rendelkező és az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) hatálya alá tartozó kiindulási anyagok és cement típusú anyagban található szerves összetevők csak akkor fogadhatók el, ha az említett rendelet V. mellékletében meghatározott 6. terméktípusba (termékek eltarthatóságát biztosító tartósítószerek) tartoznak.

5. cikk

Hatálybalépés

Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a határozatot 2026. december 31-től kell alkalmazni.

Kelt Brüsszelben, 2024. január 23-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 435., 2020.12.23., 1. o.

(2) Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

(3) A Bizottság (EU) 2024/367 végrehajtási határozata (2024. január 23.) az (EU) 2020/2184 európai parlamenti és tanácsi irányelv alkalmazására irányuló szabályoknak az emberi fogyasztásra szánt vízzel érintkezésbe kerülő anyagok vagy termékek gyártásában való felhasználásra engedélyezett kiindulási anyagok, anyagösszetételek és összetevők európai pozitív listáinak létrehozása révén történő megállapításáról (HL L, 2024/367, 2024.4.23., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(4) Az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendelete (2012. május 22.) a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról (HL L 167., 2012.6.27., 1. o.).

I. MELLÉKLET

KIINDULÁSI ANYAGOK, ANYAGÖSSZETÉTELEK ÉS ÖSSZETEVŐK AZONOSÍTÁSA

Elegendő információt kell előállítani a kiindulási anyagok, az anyagösszetételek és az összetevők azonosításához és a nanoformák jellemzéséhez, beleértve a táblázatban meghatározott információkat is. Ha a táblázatban említett tételek közül egy vagy több vonatkozásában az információ megadása technikailag nem lehetséges, vagy nem tűnik tudományosan indokoltnak, az indokokat egyértelműen jelezni kell.

Táblázat

A kiindulási anyag, anyagösszetétel vagy összetevő azonosítására vonatkozó szabványos információk és vizsgálatok

A szerves anyagok/cement típusú anyagban található szerves összetevők kiindulási anyaga

Fémes anyagok összetétele

Zománcok, kerámia- vagy más szervetlen anyagok összetétele

Szabványos információk és vizsgálatok

1.1.

Név vagy bármely más azonosító:

1.1.1.

Az Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója (IUPAC) nómenklatúrájában szereplő név és/vagy egyéb nemzetközi kémiai nevek, ha rendelkezésre állnak.

1.1.2.

Egyéb nevek (pl. szokásos név, kereskedelmi név, rövidítés) (ha rendelkezésre áll).

1.1.3.

A Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke (EINECS), a Törzskönyvezett Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke (ELINCS) vagy a polimernek már nem minősülő anyag (NLP) száma, vagy az ECHA által az 1907/2006/EK rendelet alapján kiadott szám, ha rendelkezésre áll.

A Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke (EINECS), a Törzskönyvezett Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke (ELINCS) vagy az Ügynökség által az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott szám, ha rendelkezésre áll.

1.1.4.

A Vegyianyag Nyilvántartási Szolgálat (CAS) szerinti név és nyilvántartási szám (CAS-szám), ha rendelkezésre áll.

1.1.5.

Az európai uniós pozitív lista szerinti szám, ha rendelkezésre áll.

1.1.6.

Azonosító:

•	Az EN 1412 európai szabvány szerinti szabványosított anyagmegjelölési szám, ha rendelkezésre áll;

•	Az ISO 1190-1 nemzetközi szabvány szerinti szabványosított anyagmegjelölési szimbólum, ha rendelkezésre áll.

Az anyagkategória neve és a zománc-, kerámia- vagy más szervetlen összetétel neve.

1.1.7.

Annak a meglévő fémösszetétel-kategóriának az azonosítása, amelyhez az anyagösszetétel tartozik.

1.1.8.

Annak az új fémösszetétel-kategóriának az azonosítása és megjelölése, amelyhez az összetétel tartozik.

1.1.9.

Az új fémösszetétel-kategóriába tartozó fémösszetevők azonosítása és az azoknak megfelelő koncentrációtartományok (minimum és maximum % m/m).

1.1.10.

Az anyagösszetételben 0,02 tömegszázalék feletti koncentrációban jelen lévő, új fémösszetétel-kategóriába tartozó fémszennyeződések azonosítása és az azoknak megfelelő maximális tömegszázalék (%(m/m)).

1.1.11.

A referenciaanyag fémösszetevőinek azonosítása az új fémösszetétel-kategória és a megfelelő koncentrációtartományok tekintetében (minimum és maximum % m/m).

1.1.12.

Az anyagösszetételben 0,02 tömegszázalék feletti koncentrációban jelen lévő, új fémösszetétel-kategóriába tartozó referenciaanyag fémszennyeződéseinek azonosítása, és az azoknak megfelelő koncentrációtartomány (minimum és maximum % m/m).

1.2.

A molekuláris és szerkezeti képletre vagy a kristályszerkezetre vonatkozó információk:

1.2.1.

Molekuláris képlet és szerkezeti képlet (beleértve az IUPAC nemzetközi kémiai azonosítóját (InChI), a molekulák egyszerűsített egy sorban történő beviteli rendszerét (SMILES-jelölését és egyéb megjelenítéseket, ha rendelkezésre állnak).

A kristályszerkezetek leírása, beleértve a kristályos fázisokat is, ha rendelkezésre áll.

1.2.2.

Az optikai aktivitásra és a (sztereo)izomerek jellemző arányára vonatkozó információk, ha rendelkezésre állnak.

1.2.3.

Molekulasúly vagy molekulasúly-tartomány, ha rendelkezésre áll.

1.3.

Kémiai jellemzés. Amennyiben nanoformára vonatkozik, ezt a nanoformát az 1.4. pont szerint kell jellemezni:

1.3.1.

Tisztasági fok (%), azaz a kémiaianyag-összetevők jellemző koncentrációja és koncentrációtartománya (százalékban, minimum és maximum).

1.3.2.

A formulációban 0,02 tömegszázalék feletti koncentrációban és az anyagban ≥ 0,1 tömegszázalékos koncentrációban jelen lévő kémiaianyag-összetevők neve (EK-, CAS-számok és egyéb azonosítók, ha rendelkezésre állnak) (figyelembe véve a fenti 1.1.1., 1.1.2. és 1.1.3. pont, valamint a II. melléklet 1. táblázatának 2.4.1. pontja szerint benyújtott információkat). Ezek mindegyike esetében a jellemző koncentráció és koncentrációtartomány (minimum és maximum % m/m).

Az anyagösszetétel összetevőinek neve (és más azonosítók, pl. EK-, CAS-számok), azaz az elemek bármilyen formában (pl. kötött vagy nem kötött) és a megfelelő koncentrációtartományok (minimum és maximum % m/m).

1.3.3.

A végleges anyag formulációjában 0,02 tömegszázalék feletti koncentrációban és a kémiai anyagban ≥ 0,1 tömegszázalékos koncentrációban jelen lévő anyagösszetevők neve (EK-, CAS-számok és egyéb azonosítók, ha rendelkezésre állnak) (figyelembe véve a II. melléklet 1. táblázatának 2.4.1. és 2.4.2. pontja szerint benyújtott információkat).

Ezek mindegyike esetében a jellemző koncentráció és koncentrációtartomány (minimum és maximum % m/m).

Az anyagösszetételben 0,02 tömegszázalék feletti koncentrációban jelen lévő szennyeződések neve (és más azonosítók, pl. EK-, CAS-számok) és az ezeknek megfelelő maximális tömegszázalék (% m/m).

•	Az anyagösszetételben 0,02 tömegszázalék feletti koncentrációban jelen lévő, kadmiumtól (Cd) és ólomtól (Pb) eltérő szennyeződések neve (és más azonosítók, pl. EK-, CAS-számok) és az ezeknek megfelelő maximális tömegszázalék (%(m/m));

•	A kadmium (Cd) és az ólom (Pb) maximális tömegszázalékára (% m/m) vonatkozó információk.

1.3.4.

Az anyag azonosításához szükséges valamennyi minőségi és mennyiségi analitikai adat, mint például az ultraibolya, infravörös, mágneses magrezonancia, tömegspektrum, kromatográfiás, titrimetriás analízis, elemanalízis és/vagy diffrakciós adatok.

Az anyagösszetételnek és az anyagösszetétel összetevőinek az azonosításához szükséges valamennyi minőségi és mennyiségi analitikai adat, például elemanalízis, induktív csatolású plazma tömegspektrometria, atomabszorpciós spektrometria, ion-kromatográfia, titrimetriás és/vagy diffrakciós adatok (pl. röntgen fluoreszcenciás spektroszkópia [XRF] vagy por-röntgen-diffrakció [XRD]).

1.3.5.

Az analitikai módszerek vagy megfelelő bibliográfiai hivatkozások leírása, amelyek szükségesek a kiindulási anyag, a cement típusú anyagban található szerves összetevők (beleértve a szennyeződések és a kémiaianyag-összetevők azonosítását és mennyiségi meghatározását), a fémösszetételek összetevője, valamint a zománc, kerámia vagy más szervetlen összetételű összetevő azonosításához. A leírásnak tartalmaznia kell a követett kísérleti protokollokat és az 1.3.1–1.3.4. pont szerint jelentett eredmények megfelelő értelmezését. Ennek az információnak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy a módszereket reprodukálni lehessen.

1.4.

A nanoforma jellemzése:

1.4.1.

Adott esetben a kiindulási anyag vagy a cement típusú anyagban található szerves összetevő nanoformájának neve vagy egyéb azonosítója.

1.4.2.

Darabszám szerinti részecskeméret-eloszlás, az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba eső nanoforma-részecskék arányának feltüntetésével.

1.4.3.

A felület funkcionalizálásának vagy kezelésének leírása és az egyes anyagok azonosítása, beleértve az IUPAC-nevet és a CAS- vagy EK-számot.

1.4.4.

Alak, méretarány és egyéb morfológiai elemzés: kristályosság, a felépítésre vonatkozó információ, beleértve például a kagylószerű vagy az üreges szerkezetet, ha rendelkezésre áll.

1.4.5.

Felület (a térfogategységre vetített fajlagos felület, tömegre vetített fajlagos felület vagy mindkettő).

1.4.6.

Az 1.4. pontban szereplő információelemekhez szükséges analitikai módszerek leírása vagy megfelelő bibliográfiai hivatkozások. Ennek az információnak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy a módszereket reprodukálni lehessen.

1.5.

További információk azokra a kiindulási anyagokra és cement típusú anyagban található szerves összetevőkre vonatkozóan, amelyek a) polimerek vagy b) előpolimerek:

1.5.1.

Azon monomerek és egyéb reagensek neve (és más azonosítói, pl. EK-, CAS-számok), amelyekből a kémiai anyagot előállítják.

1.5.2.

A gyártási folyamat leírása (beleértve a monomerek és reagensek felhasználására és arányára vonatkozó információkat).

1.5.3.

Adalékanyagok a (pre)polimerhez.

1.5.4.

Az (elő)polimer szerkezetére vonatkozó információk.

1.5.5.

Molekulatömeg-eloszlás; a molekulatömeg-eloszlásra vonatkozóan vizsgálati jelentés szükséges.

1.5.6.

Számszerinti átlagos molekulatömeg.

1.5.7.

Molekulatömeg-tartomány (minimum és maximum).

1.5.8.

A 1000 Da-nál kisebb molekulasúlyú kémiaianyag-összetevők azonosítása és tömegszázalékuk (%(m/m)).

1.5.9.

Maradék monomerek és koncentrációik (%).

1.5.10.

Viszkozitás

1.5.11.

Olvadékfolyási index

II. MELLÉKLET

TERVEZETT FELHASZNÁLÁS

Elegendő információt kell előállítani a kiindulási anyagok, az anyagösszetételek, az összetevők, valamint a végleges anyagok és termékek tervezett felhasználásáról, beleértve az 1. táblázatban meghatározott információkat is.

1. táblázat

Szabványos információk és vizsgálatok a tervezett felhasználás tekintetében

A szerves anyagok/cement típusú anyagban található szerves összetevők kiindulási anyaga

Fémes anyagok összetétele

Zománcok, kerámia- vagy más szervetlen anyagok összetétele

Szabványos információk és vizsgálatok

Felhasználás:

2.1.

Anyagtípus, -kategória és -alkategória:

Az anyagtípus, az anyagkategória és az anyag-alkategória azonosítása.

2.2.

A végleges anyag és a termék azonosítása és felhasználása:

2.2.1.

A termék/alkotóelem leírása.

A felhasználási terület meghatározása: házi és nem házi rendszerek.

2.2.2.

A szerves anyagok vagy cement típusú anyagok releváns termékcsoportjai (lásd az (EU) 2024/368 bizottsági végrehajtási határozat (1) I. mellékletének 5. táblázatát).

A fémösszetételek releváns termékcsoportjai (lásd e melléklet 2. táblázatát).

A zománc, kerámia- vagy más szervetlen anyagok releváns termékcsoportjai (lásd az (EU) 2024/368 bizottsági végrehajtási határozat IV. mellékletének 5. táblázatát).

2.2.3.

Hideg (≤ 25 °C)/meleg (25–65 °C) vagy forró (≥ 65 °C) víz használata.

2.3.

Technikai funkció:

A technikai funkció meghatározása.

2.4.

A kiindulási anyag, az anyagösszetétel vagy a cement típusú anyagban található szerves összetevő, a végleges anyag és a termék felhasználási feltételei:

2.4.1.

Szerves anyagok kiindulási anyagai esetében: A formulációban felhasznált kiindulási anyag maximális adagolása a végleges anyag előállításához.

2.4.2.

Cement típusú anyagok szerves összetevői esetében:

•	Polimerek esetében: A monomerek vagy más reagensek adagolása a polimerek előállításához

•	Az összetevő (polimer) maximális adagolása generikus összetevő előállításához.

•	A formulációban felhasznált generikus összetevő maximális adagolása a végleges anyag előállításához.

2.4.3.

A kiindulási anyagnak, anyagösszetételnek vagy összetevőnek az európai pozitív listára való felvételére vonatkozóan javasolt korlátozások vagy egyéb felhasználási feltételek.

2.5.

Az anyag, a végleges anyag és a termék feldolgozására és belső szerkezetére vonatkozó információk:

2.5.1.

Az anyag, a végleges anyag és a termék feldolgozására vonatkozó információk, beleértve az anyag, a végleges anyag vagy a termék felhasználás előtti kezelését.

2.5.2.

A végleges anyag feldolgozási hőmérsékletei.

•

A végleges anyag előállításához használt gyártási és feldolgozási lépések leírása. Tömbi anyagok esetében ez magában foglalja minden feldolgozási lépés, például a mechanikai feldolgozás (formázás), a krisztallográfiát befolyásoló termikus feldolgozás (hőkezelés), a szemcsemorfológia (méret és alak), a fázisszerkezet, a szennyeződések és eloszlásuk, a maradó feszültség, a mikroszerkezet és/vagy a felület állapotának leírását. A specifikus módon előállított felületi rétegek, fémbevonatok és a fémbevonat felvitt felülete esetében ismertetni kell az eljárás típusát és fő feltételeit, valamint a fémbevonatolás tulajdonságait;

•	Megfelelő gyártási és feldolgozási lépések és az ezekből eredő tulajdonságok, mint például a „béta-fázis csökkentését célzó hőkezelés” vagy a „fáziseloszlás a végleges anyagban”.

A végleges anyag feldolgozási hőmérsékletei.

2.5.3.

A végleges anyag belső szerkezetére vonatkozó információk.

2.6.

Uniós és nemzeti szintű értékelések és engedélyek:

2.6.1.

Az emberi fogyasztásra szánt vízzel érintkezésbe kerülő végleges anyagokban vagy anyagokban történő felhasználásra vonatkozó európai uniós vagy nemzeti szintű engedélyezés, kockázatértékelés és egyéb vonatkozó szabályozás részletei.

2.6.2.

Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő végleges anyagokban vagy anyagokban történő felhasználásra vonatkozó európai uniós vagy nemzeti szintű engedélyezés, kockázatértékelés és egyéb vonatkozó szabályozás részletei.

2.7.

Biocid hatóanyagok uniós engedélyezése:

2.7.1.

A kiindulási anyagnak vagy a cement típusú anyagban található szerves összetevőnek az 528/2012/EU rendelet szerinti jóváhagyási/értékelési állapota.

2.7.2.

A kiindulási anyag vagy a cement típusú anyag szerves összetevője tekintetében releváns terméktípus az 528/2012/EU rendelet szerint.

2.7.3.

Az 528/2012/EU rendelet szerinti jóváhagyás kezdetének időpontja.

2.7.4.

Az 528/2012/EU rendelet szerinti jóváhagyás végének időpontja.

A szennyeződésektől eltérő, nem szándékosan hozzáadott specieszek azonosítása:

3.1.

Az anyagból kioldódó szennyeződéseken és kémiaianyag-összetevőkön kívüli, nem szándékosan hozzáadott specieszek jelenlétének értékelése, legalább a következők figyelembevételével:

a)	fizikai-kémiai tulajdonságok;

b)	technikai funkciók;

c)	kölcsönhatás a mátrixszal;

d)	a víz jellemzői;

e)	a tesztvízre irányuló, az (EU) 2024/368 bizottsági végrehajtási határozatban meghatározott megfelelő szűrőmódszer alkalmazásával végzett elemzés eredményei.

3.2.

A kiindulási anyagnak vagy a cement típusú anyagban található szerves összetevőnek a végleges anyag és az anyag feldolgozása során fellépő reakciói és a keletkezett reakció- vagy bomlástermékek (figyelembe véve az anyag kötelező hőstabilitási vizsgálattal igazolt hőstabilitását is)

3.3.

A kiindulási anyagnak vagy a cement típusú anyagban található szerves összetevőnek az emberi fogyasztásra szánt vízzel érintkező végleges anyag felhasználása során fellépő reakciói és a keletkezett reakció- vagy bomlástermékek (figyelembe véve az anyag kötelező hidrolízisvizsgálatával igazolt hidrolízist is)

3.4.

Egyéb olyan kémiai anyagok azonosítása, amelyek monomer vagy más reagens funkciójú kiindulási anyagoknak és cement típusú anyagok szerves összetevőinek a felhasználása esetén kioldódhatnak az ivóvízbe:

3.4.1.

A kiindulási anyagnak vagy a cement típusú anyag szerves összetevőjének a felhasználása szempontjából releváns, 1000 Da-nál kisebb molekulasúlyú polimerizált rész jelenlétének értékelése.

3.4.2.

Az 1000 Da-nál kisebb molekulasúlyú polimerizált rész kialakulásához vezető folyamat leírása.

3.4.3.

Molekulasúly-eloszlás 1000 Da-nál kisebb molekulasúlyú polimerizált rész esetében; a molekulasúly-eloszlásra vonatkozó vizsgálati jegyzőkönyv szükséges.

3.4.4.

Az 1000 Da-nál kisebb molekulasúlyú polimerizált rész számszerinti átlagos molekulasúlya.

3.4.5.

Az 1000 Da-nál kisebb molekulasúlyú polimerizált rész molekulatömeg-tartománya (min. és max.).

3.4.6.

Az 1000 Da-nál kisebb molekulasúlyú polimerizált maradékrész és koncentrációja (%).

3.5.

A 3.1–3.4. pontban felsorolt, nem szándékosan hozzáadott specieszek neve (és más azonosítók, pl. EK-, CAS-számok).

2. táblázat

Fémösszetételek termékcsoportjai

Termékcsoport

Példák fémtermékekre vagy fém alkotóelemekre

Feltételezett érintkezési felület

„a”

Csövek.

100 %

Az épületgépészeti berendezések szerelvényei, alkatrészei.

10 %

1.	A B. termékcsoport termékeinek alkotóelemei. Az emberi fogyasztásra szánt vízzel érintkező felületek összege nem érheti el a termék teljes nedvesített felületének 10 %-át.

2.	A vízvezeték szerelvényei, alkatrészei és állandó vízhozamú víztisztító berendezések.

1 %

A vízvezetékben és a víztisztító berendezésekben használt, a fenti C. termékcsoport 2. alkategóriájában leírt szerelvények és alkatrészek alkotóelemei.

< 0,1 %

(1) A Bizottság (EU) 2024/368 végrehajtási határozata (2024. január 23.) az (EU) 2020/2184 európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi fogyasztásra szánt vízzel érintkezésbe kerülő termékekben felhasznált végleges anyagok vizsgálatára és elfogadására szolgáló eljárások és módszerek tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról (HL L, 2024/368, 2024.04.23., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj).

III. MELLÉKLET

FIZIKAI-KÉMIAI TULAJDONSÁGOK

1. szakasz: Nincs szükség szabványos információkra vagy vizsgálatokra

A kiindulási anyagok és a cement típusú anyagban található szerves összetevők esetében nincs szükség szabványos információkra vagy vizsgálatokra, amennyiben a következő feltételek valamelyike teljesül:

a)	az (EU) 2020/2184 irányelv I. melléklete parametrikus értéket tartalmaz a kiindulási anyagra vagy a cement típusú anyagban található szerves összetevőre vonatkozóan;

az (EU) 2024/369 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (1) 3. cikke alapján az ECHA-hoz benyújtott, valamely kiindulási anyagra, anyagösszetételre vagy cement típusú anyagban található szerves összetevőre vonatkozó kérelemről szóló bizottsági határozatot követően az (EU) 2024/367 bizottsági végrehajtási határozat (2) vonatkozó melléklete meghatározta a fogyasztói csapnál megengedett legnagyobb koncentráció (MTCtap) értékét a kiindulási anyagra vagy a cement típusú anyagban található szerves összetevőre vonatkozóan, és a kérelmező benyújtja legalább a bizottsági határozat időpontjától fogva rendelkezésre álló valamennyi új vagy aktualizált információt;

c)	az (EU) 2024/369 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet 3. cikke szerinti kérelem benyújtása előtt a 10/2011/EU bizottsági rendelet (3) 15 évnél rövidebb időszakra specifikus kioldódási határértéket határozott meg.

2. szakasz: Szabványos információk vagy vizsgálatok szükségesek

2.1.

Az e szakasz szerinti vizsgálatokat a helyes laboratóriumi gyakorlat 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) előírt alapelveinek vagy a Bizottság vagy az ECHA által a 2004/10/EK irányelvvel egyenértékűként elismert egyéb nemzetközi szabványoknak megfelelően kell elvégezni.

2.2.

Az e szakasz szerinti vizsgálatokat az ECHA által meghatározott és megjelölt, az ECHA honlapján közzétett vizsgálati módszernek megfelelően kell elvégezni, figyelembe véve különösen a 2.5. pontban foglalt követelményeket.

2.3.

Az 1. táblázat 1. oszlopa meghatározza a kiindulási anyagra vagy cement típusú anyag szerves összetevőjére vonatkozóan előírt szabványos információkat és vizsgálatokat.

Az 1. táblázat 1. oszlopának 4.7. és 4.8. pontja meghatározza a kiindulási anyagoktól vagy cement típusú anyag szerves összetevőitől eltérő releváns kémiai specieszekre vonatkozóan előírt szabványos információkat és vizsgálatokat.

Az 1. táblázat 1. oszlopának 4.1.3., 4.2. és 4.4. pontja meghatározza a fém-, zománc-, kerámia- vagy más szervetlen összetételre vonatkozóan előírt szabványos információkat és vizsgálatokat.

Az 1. táblázat 2. oszlopa egyedi szabályokat állapít meg, amelyek szerint az 1. oszlopban szereplő szabványos információk és vizsgálatok elhagyhatók, más információkkal helyettesíthetők, vagy más módon kiigazíthatók.

2.4.

Minden egyéb releváns fizikai-kémiai információt azonosítani kell és figyelembe kell venni.

2.5.

Amennyiben a vizsgálati módszer rugalmasságot biztosít a vizsgálati terv meghatározásában vagy kiválasztásában, többek között azáltal, hogy nem tilt meg bizonyos előírásokat, a választott vizsgálati tervnek biztosítania kell, hogy a kapott adatok megfelelőek legyenek a kioldódási vizsgálathoz és a kockázatértékeléshez.

2.6.

Az 1907/2006/EK (5) rendelet XI. mellékletének 1. és 2. szakaszában meghatározott, a kiigazításokra vonatkozó általános szabályok értelemszerűen alkalmazandók.

1. táblázat

Szabványos információk és vizsgálatok, valamint az ilyen információk és vizsgálatok kiigazítására vonatkozó egyedi szabályok a fizikai-kémiai tulajdonságok tekintetében

1. oszlop

Szabványos információk és vizsgálatok

2. oszlop

A szabványos információk és vizsgálatok kiigazítására vonatkozó egyedi szabályok

4.1.

Megjelenés 20 °C-on és 101,3 kPa mellett

4.1.1.

Halmazállapot

4.1.2.

Aggregált állapot (pl. viszkózus, kristályos, por)

4.1.3.

Szín

4.1.4.

Szag

4.2.

Olvadáspont/fagyáspont

Amennyiben az érték –20 °C alatt van, az információt nem szükséges megadni.

4.3.

Forráspont

Nem szükséges információt megadni a következők tekintetében:

gázok;

b)	olyan szilárd anyagok, amelyek 300 °C felett olvadnak, vagy forrás előtt elbomlanak, ezekben az esetekben meg lehet becsülni vagy mérni a csökkentett nyomáson tapasztalható forráspontot;

c)	azok a kémiai anyagok, melyek forrás előtt elbomlanak (pl. autooxidáció, átrendeződés, lebomlás, elbomlás stb.).

4.4.

Sűrűség

Sűrűségvizsgálatot nem szükséges végezni a következő esetekben:

a)	a kémiai anyag csak egy adott oldószerben oldva stabil, és az oldat sűrűsége hasonló az oldószeréhez, amely esetben elegendő annak jelzése, hogy az oldat sűrűsége nagyobb vagy alacsonyabb, mint az oldószer sűrűsége;

b)	a kémiai anyag gáz, amely esetben számításon alapuló becslést kell végezni a molekulasúlyból és az ideális gáztörvényből kiindulva.

4.5.

Gőznyomás

Nem szükséges információt megadni, ha az olvadáspont 300 °C felett van.

Ha az olvadáspont 200 °C és 300 °C között van, elegendő a mérésen vagy elismert számítási módszeren alapuló határérték.

4.5.1.

Szilárd és folyékony anyagok esetében mindig fel kell tüntetni a Henry-állandót, ha az kiszámítható.

4.6.

Vizes oldat felületi feszültsége

Információszolgáltatásra csak a következő esetekben van szükség:

a)	a szerkezet alapján felületi aktivitás várható, vagy az előre jelezhető;

b)	a felületi aktivitás az anyag egyik kívánt tulajdonsága;

Ha 20 °C-on az anyag vízoldékonysága kevesebb, mint 1 mg/l, a vizsgálatot nem kell elvégezni.

4.7.

Vízoldékonyság

Az alábbi esetekben nem szükséges információt megadni:

a)	4, 7 és 9 pH-értéknél a kémiai anyag hidrolízisre érzékeny (felezési ideje 12 óránál kevesebb);

b)	a kémiai anyag vízben könnyen oxidálódik.

Ha a kémiai anyag vízben „oldhatatlannak” tűnik, az analitikai módszer érzékelési határáig terjedően el kell végezni a határérték-vizsgálatot.

Fémek és mérsékelten oldódó fémvegyületek esetében meg kell adni a vizes közegben történő átalakulásra/oldódásra vonatkozó információt.

4.8.

Megoszlási hányados (n-oktanol/víz) és annak pH-függése

Nem szükséges információt megadni, ha az anyag szervetlen.

Ha a vizsgálatot nem lehet elvégezni (pl. az anyag elbomlik, nagy a felületi aktivitása, a vizsgálat elvégzése közben erőteljesen reagál, vagy nem oldódik vízben vagy oktanolban, vagy nem lehet megfelelő tisztaságú anyagot előállítani), a megoszlási hányadosra kiszámított értéket kell megadni, megnevezve a számítási módszer részleteit.

4.9.

Szemcseméreteloszlás-vizsgálat

A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha a kémiai anyag nem szilárd vagy nem szemcsés formában kerül forgalomba hozatalra.

4.10.

Disszociációs állandó

Az alábbi esetekben nem szükséges információt megadni:

a)	a kémiai anyag hidrolízisre érzékeny (felezési ideje 12 óránál kevesebb), vagy vízben könnyen oxidálódik;

b)	a tudományos vizsgálat elvégzése nem lehetséges, például azért, mert az analitikai módszer nem eléggé érzékeny;

c)	szerkezete alapján az anyagnak nincs disszociálni képes kémiai csoportja.

(1) A Bizottság (EU) 2024/369 felhatalmazáson alapuló rendelete (2024. január 23.) az (EU) 2020/2184 európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a kiindulási anyagok, anyagösszetételek és összetevők európai pozitív listáira való felvételére vagy az onnan való törlésére vonatkozó eljárás megállapítása tekintetében történő kiegészítéséről (HL L, 2024/369, 2024.4.23., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/369/oj).

(2) A Bizottság (EU) 2024/367 végrehajtási határozata (2024. január 23.) az (EU) 2020/2184 európai parlamenti és tanácsi irányelv alkalmazására irányuló szabályoknak az emberi fogyasztásra szánt vízzel érintkezésbe kerülő anyagok vagy termékek gyártásában való felhasználásra engedélyezett kiindulási anyagok, anyagösszetételek és összetevők európai pozitív listáinak létrehozása révén történő megállapításáról (HL L, 2024/367, 2024.4.23., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj ).

(3) A Bizottság 10/2011/EU rendelete (2011. január 14.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról (HL L 12., 2011.1.15., 1. o.).

(4) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/10/EK irányelve (2004. február 11.) a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 50., 2004.2.20., 44. o.).

(5) Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1).

IV. MELLÉKLET

A RELEVÁNS KÉMIAI SPECIESZEK KIOLDÓDÁSA ÉS MEGERŐSÍTÉSE

1. szakasz Általános követelmények, szabványos információk és vizsgálatok a kioldódás meghatározásához

1.1.

Az e szakasz szerinti vizsgálatokat az EN ISO/IEC 17025 szabványban vagy a Bizottság vagy az ECHA által egyenértékűnek elismert egyéb nemzetközi szabványokban előírt helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek megfelelően kell elvégezni.

1.2.

A vizsgálatoknak vagy modellezéseknek az ECHA által meghatározott és a honlapján közzétett vagy az alábbiakban meghatározott megfelelő vizsgálati módszert kell követniük. Az ilyen vizsgálatok vagy modellezés során az ECHA által meghatározott és a honlapján közzétett előírásokat is követni kell annak érdekében, hogy megfelelő és megbízható következtetést lehessen levonni a kioldódásról, figyelembe véve a kioldódásnak az előrelátható legkedvezőtlenebb felhasználási körülményeken alapuló meghatározására vonatkozó követelményt.

1.3.

Az e szakasz szerinti vizsgálatokat vagy modellezést a kiindulási anyag, az anyagösszetétel vagy az összetevő tervezett felhasználása alapján kell elvégezni, és a vizsgálati mintadarabnak reprezentatívnak kell lennie az előrelátható legkedvezőtlenebb felhasználási körülmények tekintetében.

1.4.

Elegendő információt kell előállítani az alábbi kémiai anyagok kioldódásának meghatározásáról, beleértve legalább az 1. táblázatban foglalt információkat:

az I. melléklet táblázatának 1.3. és 1.5. pontja, valamint a II. melléklet 1. táblázatának 3. pontja szerint azonosított kiindulási anyag, cement típusú anyagban található szerves összetevő, kémiaianyag-összetevő és minden egyes nem szándékosan hozzáadott speciesz, valamint bármely olyan kiindulási anyag vagy cement típusú anyagban található szerves összetevő, amely az anyagban egy fő polimer monomereként vagy más reagenseként működik;

a fémösszetételeknek az I. mellékletben található táblázat 1.3.2. és 1.3.3. pontja szerint azonosított minden egyes összetevője és szennyeződése, kivéve, ha:

i.	a fémösszetételt alkotó összetevő a foszfor, a szilícium, a kén vagy az ón; vagy

ii.	a fémösszetétel szennyeződése az alumínium, a vas, a mangán, a foszfor, a szilícium, az ón vagy a cink;

a szervetlen összetételeknek az I. mellékletben található táblázat 1.3.2. és 1.3.3. pontja szerint azonosított minden egyes összetevője és szennyeződése, kivéve, ha a szervetlen összetétel összetevője a szén, a kalcium, a fluor, a vas, a magnézium, a nitrogén, a foszfor, a kálium, a szilícium, a nátrium, az ón vagy a cink.

1.5.

Az olyan kiindulási anyagok esetében, amelyek fémek vagy ötvözetek, és nem szerepelnek a fémes anyagok anyagösszetételeinek európai pozitív listáján, a végleges anyag reprezentatív vizsgálati mintadarabjának vizsgálatából származó áztatóvizeket az 1. szakasz 4.b) pontjában meghatározott szabályok szerint kell elemezni.

1.6.

Minden egyéb, kioldódással kapcsolatos rendelkezésre álló releváns információt azonosítani kell és figyelembe kell venni.

1. táblázat

Szabványos információk és vizsgálatok a kioldódás tekintetében

Kiindulási anyag vagy szerves anyagok/cement típusú anyagban található szerves összetevők

Fémes anyagok összetétele

Zománcok, kerámia- vagy más szervetlen anyagok összetétele

Kioldódás:

5.1.

Vizsgálati mintadarabok

5.1.1.

A vizsgálati mintadarabok részletes leírása, beleértve a méreteket, a vizsgálati mintadarabok gyártását, a vizsgálati mintadarabok gyártás és mintavétel közötti tárolását, valamint a vizsgálati mintadarabok gyártójának nevét.

5.1.2.

A kiindulási anyagnak/a cement típusú anyagban található szerves összetevőnek az adagolása a vizsgálati mintadarabok előállításához.

5.1.3.

A kiindulási anyag/cement típusú anyagban található szerves összetevő koncentrációja a vizsgálati mintadarabokban.

5.1.4.

A vizsgálati mintadarabok összetétele.

5.1.5.

A vizsgálati mintadarabok belső felületének érdessége.

5.2.

A kémiai anyagok higiéniai biztonsági vizsgálata kioldódási módszerekkel vagy elektrokémiai módszerekkel a IV. melléklet 1.4. szakaszában meghatározottak szerint.

Vizsgálati módszer az (EU) 2024/368 bizottsági végrehajtási határozat I. mellékletében említett szabványok szerint a gyárilag előállított termékek és a helyszínen előállított termékek esetében.

a)	Minden fémösszetétel: Az EN 15664–1 szabványban meghatározott dinamikus próbapados vizsgálati módszer a fémkioldódás értékelésére.

b)	Olyan fémösszetételek, amelyek az emberi fogyasztásra szánt vízzel érintkezve passzív viselkedést mutatnak: Az EN 16056 szabványban meghatározott vizsgálati módszer a rozsdamentes acélok és más passzív fémösszetételek passzív viselkedésének értékelésére.

Fémbevonatok:

•	Az a) pontban említett vizsgálati módszer; vagy

•	Az EN 16058 szabványban meghatározott vizsgálati módszer, 3 különböző vizsgálati mintadarabbal.

Vizsgálati módszer az (EU) 2024/368 bizottsági végrehajtási határozat IV. mellékletében említett szabványok szerint üvegszerű (porcelán/üvegzománc) anyagokból készült vagy azokat tartalmazó termékek esetében.

5.3.

Analitikai módszerek és technikák

Az 5.2. pont szerinti vizsgálat esetén (a rozsdamentes acélok és más passzív fémösszetételek passzív viselkedésének értékelésére szolgáló vizsgálati módszer kivételével):

A potenciálisan releváns kémiai specieszek koncentrációjának vagy a kioldódási vizsgálatból és/vagy áztatóvízből származó elemek koncentrációjának elemzésére használt analitikai módszerek és technikák leírása és részletei. A felületi rétegek (bevonatok, fémbevonatok) esetében ez magában foglalja a felületi rétegből és a szubsztrátból származó releváns kémiai specieszeket vagy elemeket. A módszereket és technikákat validálni kell, és azoknak meg kell felelniük a minimális teljesítménykritériumoknak. A leírásnak tartalmaznia kell a követett kísérleti protokollokat és az eredmények megfelelő értelmezését. Ennek az információnak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy a módszereket reprodukálni lehessen.

2. szakasz A kioldódással kapcsolatos információk és vizsgálatok kiigazítására vonatkozó általános szabályok

2.1.

A szerves anyagok kioldódásának az (EU) 2024/368 bizottsági végrehajtási határozat I. mellékletében meghatározott kioldódási vizsgálati szabvány szerinti matematikai modellezéssel történő előrejelzése helyettesítheti a szerves anyagban felhasznált anyagnak a IV. melléklet 1.4. szakasza szerinti vizsgálatát, amennyiben tudományos magyarázat alapján az alábbi feltételek bármelyike teljesül:

a)	bizonyítást nyert, hogy a vizsgálat technikailag nem kivitelezhető;

b)	a vizsgálathoz a kémiai anyag vízben való koncentrációjának a meghatározási határ alatt kellene lennie, az elérhető legjobb technika alkalmazásával;

c)	a vizsgálati anyag gyorsan lebomlik vízben.

2.2.

A fémösszetétel fizikai vizsgálata mellőzhető, ha a kioldódás az összetételi és szerkezeti hasonlóságok következtében valószínűleg hasonló egy másik fémösszetételéhez, és teljesülnek a következő feltételek:

a)	Vasösszetételek esetében az anyagösszetételeket állandó vízáramlás mellett használják, és az alátámasztó magyarázat figyelembe veszi a vízösszetételeket és különösen az oxigénkoncentrációt;

Rézötvözetek esetében:

i.	az ötvözetek korróziós viselkedése hasonló;

ii.	a reprezentatív vizsgálati mintadarab ugyanabba a fémösszetétel-kategóriába tartozik;

iii.	az ötvözetek azonos ötvözőelemekkel, szennyeződésekkel és mikroszerkezettel rendelkeznek;

iv.	a hasonló fémösszetétel összetevői és szennyeződései tekintetében az MTCtap érték magasabb, mint 100 μg/l.

Az a) és b) pontban említett vas- és rézötvözetek esetében egyaránt:

i.	megfelelő és megbízható kioldódási vizsgálatot végeztek a hasonló fémösszetételre vonatkozóan;

ii.	igazolták, hogy a fogyasztói csapnál mért koncentráció (Ctap) tekintetében a releváns kémiai specieszek meghatározása és azonosítása megfelelő;

iii.	a Ctap értéket és az adott hasonló fémösszetétel releváns kémiai specieszének azonosítását használták.

Az alkalmazott módszerről minden esetben megfelelő és megbízható dokumentációnak kell rendelkezésre állnia. E dokumentációnak tartalmaznia kell annak magyarázatát, hogy a fémösszetétel kioldódása miért határozható meg a hasonló fémösszetételre vonatkozó információk alapján, valamint az ilyen magyarázatot tudományosan alátámasztó információkat.

3. szakasz A releváns kémiai specieszek azonosításának kritériumai

A releváns kémiai specieszek azok, amelyekre az V. mellékletben meghatározott követelmények vonatkoznak annak igazolására, hogy a kiindulási anyag, az anyagösszetétel vagy az összetevő megfelel a VI. mellékletben meghatározott elfogadási kritériumoknak. A releváns kémiai specieszek közé tartoznak a következők:

a)	azok a kiindulási anyagok és cement típusú anyagban található szerves összetevők, amelyek az anyagban egy fő polimer monomereként vagy más reagenseként működnek;

az olyan kiindulási anyagból vagy cement típusú anyag szerves összetevőjéből származó kiindulási anyagok, cement típusú szerves összetevők, kémiaianyag-összetevők és nem szándékosan hozzáadott specieszek, amelyek a VI. melléklet 1.1. szakaszában említett, az emberi egészséget fenyegető veszélyek valamelyikét jelentik, függetlenül a kioldódásuk mértékétől;

az olyan kiindulási anyagból vagy cement típusú anyag szerves összetevőjéből származó kiindulási anyagok, cement típusú szerves összetevők, kémiaianyag-összetevők és nem szándékosan hozzáadott specieszek, amelyek nem tartoznak az a) vagy b) pont hatálya alá, amelyeket az 1. táblázatnak megfelelően megvizsgáltak, és amelyekről megállapították, hogy az emberi fogyasztásra szánt vízbe történő kioldódásuk meghaladja a 0,1 μg/l Ctap (fogyasztói csapnál mért koncentráció) értéket;

d)	fémösszetételek azon összetevői vagy szennyeződései, amelyeket az 1. táblázat szerint vizsgáltak;

e)	zománc-, kerámia- vagy más szervetlen összetételek összetevői vagy szennyeződései, amelyeket az 1. táblázat szerint vizsgáltak.

V. MELLÉKLET

TOXIKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

1. szakasz: Nincs szükség szabványos információkra vagy vizsgálatokra

1.1.

A releváns kémiai specieszek esetében nincs szükség szabványos információkra vagy vizsgálatokra, amennyiben a következő feltételek valamelyike teljesül:

a)	az (EU) 2020/2184 irányelv I. melléklete parametrikus értéket tartalmaz a releváns kémiai specieszre vonatkozóan;

az (EU) 2024/369 felhatalmazáson alapuló bizottság rendelet 4. cikke alapján az ECHA-hoz benyújtott, valamely kiindulási anyagra, anyagösszetételre vagy összetevőre vonatkozó kérelemről szóló bizottsági határozatot követően az (EU) 2024/367 bizottsági végrehajtási határozat vonatkozó melléklete meghatározta az MTCtap értéket az adott anyagtípusban található releváns kémiai specieszekre vonatkozóan, és a kérelmező benyújtja legalább a bizottsági határozat időpontjától fogva rendelkezésre álló valamennyi új vagy aktualizált információt;

a releváns kémiai speciesz az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (1) az alábbiak egyikeként van besorolva:

i.	1A. vagy 1B. kategória a rákkeltő hatás, a mutagenitás vagy a reprodukciós toxicitás, illetve 1. kategória az emberi egészséget érintő endokrin károsító hatás tekintetében;

ii.	perzisztens, bioakkumulatív és mérgező;

iii.	nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív;

iv.	perzisztens, mobilis és mérgező;

v.	nagyon perzisztens és nagyon mobilis.

d)	a releváns kémiai specieszt különös aggodalomra okot adó anyagként azonosították az 1907/2006/EK rendelet 59. cikke alapján létrehozott jelöltlistán, kivéve azokat, amelyeket az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontja alapján kizárólag a környezet tekintetében azonosítottak;

a releváns kémiai speciesz az 528/2012/EU rendelet értelmében hatóanyagként engedélyezett az ECHA kockázatértékelési bizottságának véleménye alapján, amely meghatározott biztonsági küszöbértéket határoz meg az orális expozíciós útra vonatkozóan, és a 6. terméktípusba tartozó, vízzel érintkező anyagokban ilyen hatóanyagként használják.

1.2.

Nincs szükség szabványos információkra vagy vizsgálatokra a releváns kémiai speciesszel kapcsolatban, amennyiben az (EU) 2024/369 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet 3. cikke szerinti kérelem benyújtásának időpontját megelőzően a 10/2011/EU bizottsági rendelet 15 évnél rövidebb időszakra specifikus kioldódási határértéket határozott meg.

2. szakasz: Szabványos információk vagy vizsgálatok szükségesek

1. rész Általános és egyedi szabályok

1.1.

Az e szakasz szerinti vizsgálatokat a helyes laboratóriumi gyakorlat 2004/10/EK irányelvben előírt alapelveivel vagy a Bizottság vagy az ECHA által egyenértékűnek elismert egyéb nemzetközi szabványokkal, valamint adott esetben a 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) rendelkezéseivel összhangban kell elvégezni.

1.2.

A kérelmezőnek gondoskodnia kell arról, hogy gerinces állatokon csak akkor végezzenek vizsgálatot, ha nem állnak rendelkezésre az e szakaszban meghatározott alternatív módszerek. Ha a gerinces állatokon végzett kísérletek elkerülhetetlenek, az ilyen vizsgálatokat adott esetben annak a lehetőségnek a figyelembevételével kell megtervezni, hogy egyetlen vizsgálat keretében több paramétert is feltárjanak (pl. kinetikus adatok előállítása, mikronukleusz-képződés, neurotoxicitás, immunotoxicitás), vagy a megfelelő vizsgálati módszer által megengedett mértékben kombináljanak két vizsgálatot (pl. hosszú távú toxicitási vizsgálat és karcinogenitási vizsgálat).

1.3.

Az e szakasz szerinti vizsgálatot az ECHA által meghatározott és megjelölt és a honlapján közzétett vizsgálati iránymutatásnak megfelelően kell elvégezni, figyelembe véve különösen az 1.6. szakaszban foglalt követelményeket.

1.4.

A toxikológiai vizsgálatok során lépcsőzetes vizsgálati megközelítést kell alkalmazni az emberi fogyasztásra szánt vízben található releváns kémiai speciesz Ctap értéke alapján. A legalacsonyabb kioldódási koncentrációs sáv esetében a szabványos információkat az 1. táblázat tartalmazza, és minden új kioldódási sáv elérésekor meg kell adni a vonatkozó 2. és 3. táblázatban meghatározott szabványos információkat.

Az 1., 2. és 3. táblázat 1. oszlopa a releváns kémiai specieszekra vonatkozó szabványos információkat határozza meg.

Az 1., 2. és 3. táblázat 2. oszlopa azokat az egyedi szabályokat sorolja fel, amelyek alapján a szabványos információk és vizsgálatok elhagyhatók.

A szabványos információk és vizsgálatok a 2. részben meghatározott általános szabálynak megfelelően kiigazíthatók.

1.5.

Minden egyéb rendelkezésre álló releváns toxikológiai információt azonosítani kell és figyelembe kell venni.

1.6.

Amennyiben a vizsgálati módszer rugalmasságot biztosít a vizsgálati terv meghatározásában vagy kiválasztásában, többek között azáltal, hogy nem tilt meg bizonyos vizsgálati előírásokat, például a választott dózisok tekintetében, a választott vizsgálati tervnek biztosítania kell, hogy a kapott adatok megfelelőek legyenek a veszélyazonosításhoz és a kockázatértékeléshez. E célból a vizsgálatokat megfelelően magas dózisokon kell elvégezni. Ha a dózis (koncentráció) kiválasztását a vizsgált anyag fizikai-kémiai tulajdonságai vagy biológiai hatásai korlátozzák, a kérelmezőnek tudományosan megalapozott indokolást kell benyújtania.

1. táblázat

Szabványos információk és vizsgálatok – 2,5 μg/l alatti Ctap érték

1. oszlop

Szabványos információk és vizsgálatok

2. oszlop

A szabványos információk és vizsgálatok kiigazítására vonatkozó egyedi szabályok

6.1.

Genotoxicitás/mutagenitás:

6.1.1.

In vitro genetikai toxicitás

6.1.1.1.

In vitro génmutációs vizsgálat baktériumokon

A baktériumokon végzendő in vitro génmutációs vizsgálatot nem szükséges elvégezni, amennyiben e vizsgálat nem alkalmazható a releváns kémiai speciesz esetében. Ebben az esetben a kérelmezőnek ezt indokolnia kell, és el kell végeznie a 6.1.1.3. pontban említett in vitro vizsgálatot.

A vizsgálatot nanoformák esetében nem szükséges elvégezni, amennyiben az nem célszerű. Ebben az esetben emlőssejteken egy vagy több in vitro mutagenitási vizsgálatot magukban foglaló egyéb vizsgálatokat kell benyújtani.

6.1.1.2.

In vitro kromoszómarendellenesség-vizsgálat emlősökön vagy in vitro mikronukleusz-vizsgálat emlősökön

A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha megbízható in vivo citogenetikai vizsgálatból megfelelő adatok állnak rendelkezésre.

6.1.1.3.

In vitro génmutációs vizsgálat emlőssejteken

A vizsgálatot a következő esetekben kell elvégezni:

a)	mind a 6.1.1.1., mind a 6.1.1.2. pontban említett in vitro vizsgálatok negatív eredménnyel zárultak;

b)	a 6.1.1.1. pontban említett in vitro vizsgálat nem alkalmazható a releváns kémiai specieszekre.

A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha emlősön végzett, megbízható in vivo génmutációs vizsgálatból megfelelő adatok állnak rendelkezésre.

6.1.2.

In vivo genetikai toxicitás

6.1.2.1.

Megfelelő in vivo genotoxicitási vizsgálat emlős szomatikus sejteken

A vizsgálatot akkor kell elvégezni, ha a 6.1.1. pontban említett bármely in vitro genotoxicitási vizsgálat eredménye pozitív, ami aggodalomra ad okot.

A vizsgálatnak értelemszerűen a kromoszóma-rendellenességgel kapcsolatos aggályra vagy a génmutációval kapcsolatos aggályra, vagy pedig mindkettőre irányulnia kell.

6.1.2.2.

Megfelelő in vivo genotoxicitási vizsgálat emlős csírasejteken

A vizsgálatot akkor kell elvégezni, ha egy rendelkezésre álló, emlős szomatikus sejteken in vivo végzett genotoxicitási vizsgálat eredménye pozitív, és az aggodalomra ad okot.

A vizsgálatnak értelemszerűen a kromoszóma-rendellenességgel kapcsolatos aggályra vagy a génmutációval kapcsolatos aggályra, vagy pedig mindkettőre irányulnia kell.

A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha egyértelmű bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy sem a releváns kémiai speciesz, sem annak metabolitjai nem jutnak el a csírasejtekhez.

6.2.

Emlősökön végzett megfelelő toxikokinetikai és anyagcsere-vizsgálatok, megfelelő ismételt dózisú toxicitási vizsgálat, megfelelő reprodukciós toxicitási vizsgálat, megfelelő karcinogenitási vizsgálat vagy a 2. és 3. táblázatban említett megfelelő kiegészítő vizsgálatok

A vizsgálatot akkor kell elvégezni, ha a rendelkezésre álló információk bármelyike aggodalomra ad okot az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott alábbi veszélyességi osztályok legalább egyikével kapcsolatban: Célszervi toxicitás – ismételt expozíció (STOT RE), rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító hatás (CMR) vagy emberi egészséget veszélyeztető endokrin károsító hatás.

A tanulmánynak az azonosított aggályok mindegyikével foglalkoznia kell.

2. táblázat

Szabványos információk és vizsgálatok – 2,5 μg/L vagy azt meghaladó és 250 μg/L alatti Ctap érték

1. oszlop

Szabványos információk és vizsgálatok

2. oszlop

A szabványos információk és vizsgálatok kiigazítására vonatkozó egyedi szabályok

7.1.

Emlősökön végzett toxikokinetikai és anyagcsere-vizsgálatok:

7.1.1.

Az emberi szervezetben való felhalmozódás lehetőségének hiányát bizonyító adatok

7.2.

Ismételt dózisú toxicitás:

7.2.1.

Szubkrónikus (90 napos) ismételt dózisos toxikológiai vizsgálat egy állatfajon (rágcsálón), hím és nőstény állatokon, szájon át történő bevitel útján

A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha a következő feltételek bármelyike teljesül:

rendelkezésre áll megbízható rövid távú (28 napos) toxicitási vizsgálat vagy ismételt dózisú toxicitási vizsgálat a reprodukciós/fejlődési toxicitás szűrővizsgálattal, amely a releváns kémiai specieszek STOT RE-ként (1272/2008/EK rendelet) való besorolásának kritériumai szerint súlyos toxicitási hatásokat mutat, amelyek esetében a megfigyelt 28 napos, észlelhető ártalmas hatást még nem okozó szint (NOAEL) megfelelő értékelési tényező alkalmazásával lehetővé teszi a 90 napos NOAEL-re történő extrapolációt ugyanarra az expozíciós útra;

b)	rendelkezésre áll egy megbízható krónikus toxicitási vizsgálat, amelyben megfelelő állatfajt és expozíciós utat alkalmaztak a vizsgálathoz;

c)	a releváns kémiai speciesz nem reaktív, oldhatatlan, nem bioakkumulatív, továbbá nincs bizonyíték a felszívódásra, és nincs bizonyíték a toxicitásra egy 28 napos „határértékvizsgálat” során.

7.3.

Reprodukciós toxicitás:

7.3.1.

Reprodukciós/fejlődési toxicitási szűrővizsgálat

A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha a következő feltételek bármelyike teljesül:

a)	megbízható kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat áll rendelkezésre, amelyben megfelelő állatfajt és expozíciós utat alkalmaztak a vizsgálathoz;

a releváns kémiai speciesz toxikológiai aktivitása alacsony (egyik rendelkezésre álló vizsgálat sem szolgáltat bizonyítékot a toxicitásra, feltéve, hogy az adatkészlet kellően átfogó és informatív), toxikokinetikai adatokkal bizonyítható, hogy orális expozíciós úton keresztül nem fordul elő felszívódás, pl. érzékeny módszer alkalmazásával a plazmában vagy vérben észlelt koncentráció a kimutathatósági határérték alatt marad, továbbá a releváns kémiai speciesz és metabolitjai a vizeletben vagy az epében nem észlelhetőek.

7.4.

Megfelelő toxikokinetikai és anyagcsere-vizsgálatok, megfelelő ismételt dózisú toxicitási vizsgálat, megfelelő reprodukciós toxicitási vizsgálat, megfelelő karcinogenitási vizsgálat vagy a 3. táblázatban említett megfelelő kiegészítő vizsgálatok

A vizsgálatot akkor kell elvégezni, ha a rendelkezésre álló információk bármelyike aggodalomra ad okot az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott alábbi veszélyességi osztályok legalább egyikével kapcsolatban: STOT RE vagy CMR vagy az emberi egészséget veszélyeztető endokrin károsító hatás.

A tanulmánynak az azonosított aggályok mindegyikével foglalkoznia kell.

3. táblázat

Szabványos információk és vizsgálatok – 250 μg/L vagy azt meghaladó Ctap érték

1. oszlop

Szabványos információk és vizsgálatok

2. oszlop

A szabványos információk és vizsgálatok kiigazítására vonatkozó egyedi szabályok

8.1.

Emlősökön végzett toxikokinetikai és anyagcsere-vizsgálatok:

8.1.1.

Felszívódási, eloszlás-, anyagcsere- és kiválasztásvizsgálatok

8.1.2.

Kiegészítő toxikokinetikai információk esetleges szükségességével kapcsolatos megfontolások

További információkra lehet szükség a patkányokon végzett toxikokinetikai és anyagcsere-vizsgálat eredményei vagy a releváns kémiai specieszek toxikológiai és fizikai-kémiai profiljának értékelése alapján.

8.2.

Ismételt dózisú toxicitás:

8.2.1.

Hosszú távú ismételt dózisú toxicitás (≥ 12 hónap), szájon át történő bevitel

Ezt a vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha rendelkezésre áll a 8.4.1. pontban említett kombinált krónikus toxicitási/karcinogenitási vizsgálat.

8.3.

Reprodukciós toxicitás:

A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha a releváns kémiai speciesz toxikológiai aktivitása alacsony (egyik olyan rendelkezésre álló vizsgálat sem szolgáltat bizonyítékot a toxicitásra, amelyben kellően átfogó és informatív adatkészletet használtak), toxikokinetikai adatokkal bizonyítható, hogy orális expozíciós úton keresztül nem fordul elő felszívódás, pl. érzékeny módszer alkalmazásával a plazmában vagy vérben észlelt koncentráció a kimutathatósági határérték alatt marad, továbbá a releváns kémiai speciesz és metabolitjai a vizeletben vagy az epében nem észlelhetőek.

8.3.1.

Kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat, szájon át történő bevitel

Kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat az 1B kohorsz F2 generációra történő kiterjesztésével, amennyiben az alábbi feltételek bármelyike teljesül:

a)	a releváns kémiai speciesz in vivo szomatikussejt-mutagenitási vizsgálatokban olyan genotoxikus hatást mutat, amely alapján 2. kategóriába tartozó mutagénként osztályozható;

b)	bizonyos jelek arra utalnak, hogy a releváns kémiai speciesznek és/vagy valamely metabolitjának a belső dózisa a kísérleti állatokban csak hosszabb expozíciót követően ér el egy stabil szintet;

c)	a rendelkezésre álló in vivo vagy nem állatokon végzett vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy egy vagy több, az endokrin rendszert károsító hatásokkal összefüggésbe hozható hatásmechanizmus lép fel.

A 2A/2B (fejlődési neurotoxicitás) kohorszot és/vagy a 3. kohorszot (fejlődési immunotoxicitás) is magában foglaló kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatot is el kell végezni, amennyiben a (fejlődési) neurotoxicitással vagy (fejlődési) immunotoxicitással kapcsolatos különös aggályok merülnek fel, amelyeket az alábbiak valamelyike indokol:

a rendelkezésre álló mérvadó in vivo vagy nem állatokon végzett vizsgálatokban a releváns kémiai specieszről nyert információk (pl. központi idegrendszeri rendellenességet okoz, az idegrendszerre vagy az immunrendszerre bizonyítottan káros hatást gyakorol felnőtt állatoknál vagy prenatális expozíció esetében);

b)	a releváns kémiai speciesz valamely hatása/hatásmechanizmusa kapcsolatba hozható (fejlődési) neurotoxicitással és/vagy (fejlődési) immunotoxicitással (pl. kolineszteráz-gátló hatás, a káros hatásokhoz köthetően a pajzsmirigyhormonok szintjeinek jelentős megváltoztatása);

c)	a vizsgált releváns kémiai specieszhez szerkezetileg hasonló anyagok hatásairól rendelkezésre álló, ilyen hatásokat/hatásmechanizmusokat valószínűsítő információ.

A 2015. május 13. előtt megkezdett kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatokat alkalmasnak kell tekinteni ezen információs követelmény teljesítéséhez.

8.3.2.

Prenatális fejlődési toxicitási vizsgálat patkányokon, kivéve, ha egy másik állatfaj alkalmazása indokoltabb, szájon át történő bevitel

8.3.3.

További prenatális fejlődési toxicitási vizsgálat egy második állatfajon, szájon át történő bevitel vagy mechanisztikus vizsgálat

Egy másik állatfajon végzendő kiegészítő vizsgálatok, illetve a mechanisztikus vizsgálatok szükségességével kapcsolatos döntést az első vizsgálat eredményei (8.3.2. pont) és minden egyéb mérvadó adat (különösen rágcsálók reprodukciós toxicitási vizsgálatai) alapján kell meghozni.

8.4.

Rákkeltő hatás:

Az új vizsgálati követelményeket lásd a 8.4.1. pontban

A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha a következő feltételek mindegyike teljesül:

a)	genotoxicitási vizsgálatok során nem azonosítottak genotoxikus potenciált; és

b)	a szubkrónikus és a hosszú távú (≥ 12 hónapos) toxicitási vizsgálatok nem mutatnak bizonyítékot a dózishatárértéken mért toxicitásra.

8.4.1

Kombinált krónikus toxicitási/karcinogenitási vizsgálat, szájon át történő bevitel

A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha megfelelő adatok állnak rendelkezésre megbízható, szájon át történő bevitellel végzett karcinogenitási vizsgálatból: ilyen körülmények között a 8.2.1. pontban említett hosszú távú ismételt dózisú toxicitási vizsgálat eredményeit be kell mutatni.

8.5.

További toxicitási tulajdonságok:

Ha van arra utaló jel, hogy a releváns kémiai speciesznek egy vagy több hatása/hatásmechanizmusa (fejlődési) neurotoxicitással és/vagy endokrin zavarral és/vagy (fejlődési) immunotoxicitással hozható kapcsolatba, megfelelő kiegészítő adatokat kell előállítani e pontnak megfelelően, kivéve, ha a 8.3.1. pont szerinti információk teljes mértékben tartalmazzák azokat.

8.5.1.

Megfelelő neurotoxicitási információk vagy vizsgálat patkányokon, beleértve a fejlődési neurotoxicitást is, kivéve, ha más állatfaj (pl. késleltetett neurotoxicitási vizsgálathoz tyúk) alkalmazása indokoltabb, orális expozíciós út

Ha antikolinészteráz hatás észlelhető, el kell végezni a reaktiváló anyag hatásának vizsgálatát.

8.5.2.

Megfelelő információk vagy vizsgálat az endokrin károsító hatásra vonatkozóan, adott esetben orális expozíciós út

Ezt a szabványos információt vagy vizsgálatot akkor kell előállítani, ha in vitro vizsgálatokból, ismételt dózisú vagy reprodukciós toxicitási vizsgálatokból bármilyen bizonyíték rendelkezésre áll arra vonatkozóan, hogy a releváns kémiai speciesz az emberi egészséget veszélyeztető endokrin károsító hatású lehet, a hatásmód/hatásmechanizmus tisztázása és a releváns káros hatásokra vonatkozó elegendő bizonyíték nyújtása érdekében.

8.5.3.

Megfelelő immunotoxicitási információ vagy vizsgálat, beleértve a fejlődési immunotoxicitást is

Ezt a szabványos információt vagy vizsgálatot akkor kell előállítani, ha bőrszenzibilizációs vizsgálatokból, ismételt dózisú vagy reprodukciós toxicitási vizsgálatokból bármilyen bizonyíték rendelkezésre áll arra vonatkozóan, hogy a releváns kémiai speciesz immunotoxikus tulajdonságokkal rendelkezhet, a hatásmód/hatásmechanizmus tisztázása és a releváns káros hatásokra vonatkozó elegendő bizonyíték nyújtása érdekében.

8.5.4.

Megfelelő mechanisztikus adatok vagy vizsgálatok

Ezt a szabványos információt vagy vizsgálatot szükség esetén a toxicitási vizsgálatok során jelentett hatások tisztázása érdekében kell előállítani.

2. rész Az 1., 2. és 3. táblázat 1. oszlopának kiigazítására vonatkozó általános szabályok

2.1.

Az 1907/2006/EK rendelet XI. mellékletének 1. és 2. szakaszában meghatározott általános kiigazítási szabályok értelemszerűen alkalmazandók, a 2.2. szakaszban meghatározott kivétellel.

2.2.

Az 1907/2006/EK rendelet XI. mellékletének 1.3. szakasza (Minőségi vagy mennyiségi szerkezet-aktivitási összefüggések ((Q)SAR) és 1.5. szakasza (Az anyagok csoportosítása és a kereszthivatkozásos megközelítés) szerinti kiigazításra vonatkozó általános szabályok az 1. táblázat 6.1.1. pontjában említett szabványos információk és vizsgálatok tekintetében csak olyan kémiaianyag-összetevő vagy nem szándékosan hozzáadott speciesz esetében alkalmazandók, amelyek esetében a kísérleti vizsgálat technikailag nem lehetséges (pl. önmagában nem izolálható és nem vizsgálható).

(1) Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

(2) Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve (2010. szeptember 22.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről (HL L 276., 2010.10.20., 33. o.).

VI. MELLÉKLET

AZ ELFOGADÁS MÓDSZERTANA

1. szakasz: Korlátozott elfogadási módszertan

1.1.

A 2. szakasz nem vonatkozik azokra a releváns kémiai specieszekre, amelyek kiindulási anyagok, cement típusú anyagban található szerves összetevők, kémiaianyag-összetevők vagy nem szándékosan hozzáadott specieszek, amennyiben az ilyen anyag vagy összetevő:

i. az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó rákkeltő hatású, mutagén vagy reprodukciós toxicitású anyagként, ii. 1. kategóriájú, az emberi egészséget veszélyeztető endokrin károsító anyagként, iii. perzisztens, bioakkumulatív és mérgező, iv. nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív, v. perzisztens, mobilis és mérgező vagy vi. nagyon perzisztens és nagyon mobilis anyagként van osztályozva az 1272/2008/EK rendelet szerint;

b)	különös aggodalomra okot adó anyagként van azonosítva az 1907/2006/EK rendelet 59. cikke alapján létrehozott jelöltlistán, kivéve azokat, amelyeket az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontja alapján kizárólag a környezet tekintetében azonosítottak;

Az első bekezdésben említett kiindulási anyagokat vagy cement típusú anyagban található szerves összetevőket mindkét esetben el kell fogadni az európai pozitív listán a következő felhasználási feltételek mellett:

A releváns kémiai speciesz:

i.	nem szándékosan hozzáadott speciesz, vagy

ii.	kémiaianyag-összetevő, vagy

iii.	kiindulási anyag vagy cement típusú anyagban található szerves összetevő, amelyek az érintkező anyag fő polimerjének monomerje.

A Ctap érték alacsonyabb, mint a 0,1 μg/l általános határérték vagy az (EU) 2020/2184 irányelv I. mellékletében meghatározott parametrikus érték alapján megfelelő allokációs tényező (ALF) alkalmazásával kiszámított vonatkozó MTCtap érték, amely az adott releváns kémiai speciesz tekintetében az emberi fogyasztásra szánt vízzel érintkező termékekben felhasznált anyagokon keresztüli expozíció mellett több expozíciós utat is figyelembe vesz;

A kiindulási anyag, a cement típusú anyagban található szerves összetevő, a kémiaianyag-összetevő vagy a nem szándékosan hozzáadott speciesz koncentrációja a végleges anyagban 0,1 % (m/m) alatt van, kivéve, ha a fizikai kioldódási vizsgálat eredménye bizonytalan, amely esetben a végső anyagban a koncentráció alacsonyabb, mint 0,02 % (m/m).

1.2.

A 2. szakasz 2.4. része nem alkalmazandó abban az esetben, ha a releváns kémiai speciesz, amely kiindulási anyag, cement típusú anyag szerves összetevője, kémiaianyag-összetevő vagy nem szándékosan hozzáadott speciesz genotoxicitással, karcinogenitással vagy az emberi egészséget veszélyeztető endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkezik, küszöbérték nélküli hatásmóddal.

Ilyen esetben az első bekezdésben említett kiindulási anyagok vagy cement típusú anyagban található szerves összetevők akkor fogadhatók el az európai pozitív listákban, ha a Ctap érték alacsonyabb, mint a 0,1 μg/l általános határérték vagy az (EU) 2020/2184 irányelv I. mellékletében meghatározott parametrikus érték alapján megfelelő allokációs tényező alkalmazásával kiszámított vonatkozó MTCtap érték, amely az adott releváns kémiai speciesz tekintetében az emberi fogyasztásra szánt vízzel érintkező termékekben felhasznált anyagokon keresztüli expozíció mellett több expozíciós utat is figyelembe vesz.

1.3.

A 2. szakasz 2. része nem alkalmazandó a releváns kémiai specieszre az alábbi esetekben:

az (EU) 2020/2184 irányelv I. melléklete parametrikus értéket tartalmaz az alkalmazandó anyagtípusban található releváns kémiai specieszekre vonatkozóan, amely esetben az MTCtap értéket megfelelő allokációs tényező alkalmazásával kell kiszámítani az adott releváns kémiai speciesz tekintetében az emberi fogyasztásra szánt vízzel érintkező termékekben felhasznált anyagokon keresztüli expozíció mellett több expozíciós út figyelembevételével, amely esetben az említett MTCtap értéket kell a 2. szakasz 4. részének alkalmazásában használni;

az (EU) 2024/369 felhatalmazáson alapuló bizottság rendelet 4. cikke alapján az ECHA-hoz benyújtott, valamely kiindulási anyagra, anyagösszetételre vagy cement típusú anyagban található szerves összetevőre vonatkozó kérelemről szóló bizottsági határozatot követően az (EU) 2024/367 bizottsági végrehajtási határozat vonatkozó melléklete MTCtap értéket határozott meg az adott anyagtípusban található releváns kémiai specieszekre vonatkozóan, amely esetben a 2. szakasz 4. részének alkalmazásában az MTCtap érték használható, feltéve, hogy azt nem befolyásolják az érintett kiindulási anyagra, anyagösszetételre vagy cement típusú anyagban található szerves összetevőre vonatkozó korábbi kérelemben nem szereplő információk;

az 528/2012/EU rendelet alapján engedélyt adtak egy hatóanyagra az ECHA azon véleménye alapján, amely meghatározott biztonsági küszöbértéket határoz meg a szájon át történő bejuttatásra vonatkozóan, és a 6. terméktípusba tartozó vízzel érintkező anyagban ilyenként került felhasználásra, amely esetben ezt a biztonsági küszöbértéket kell használni a 2. szakasz 4. részének alkalmazásában;

az (EU) 2024/369 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet 4. cikke szerinti kérelem benyújtása előtt az (EU) 10/2011 bizottsági rendelet 15 évnél rövidebb időszakra specifikus kioldódási határértéket határozott meg, amely esetben az egyedi kioldódási határértéket 20 l/kg értékkel elosztva kell használni a 2. szakasz 4. részének alkalmazásában.

1.4.

A 2. szakasz 2.4. része nem alkalmazandó a következő esetekben:

a)	a releváns kémiai specieszre vonatkozóan rendelkezésre álló információk nem elegendőek a genotoxicitás kizárásához, amely esetben a 2. szakasz 4. része alkalmazásában a 0,1 μg/l-es MTCtap általános határértéket kell használni;

az V. melléklet 1., 2. és 3. táblázatában a releváns kémiai specieszekre vonatkozóan meghatározott, rendelkezésre álló információk elegendőek a genotoxicitás kizárásához, de nem teszik lehetővé a 2. szakasz 2.1.2. részében felsorolt toxikus hatásokra vonatkozó következtetések levonását. Ilyen esetben a 2. szakasz 4. része alkalmazásában a 2,5 μg/l-es MTCtap általános határértéket kell használni. Ilyen általános határérték nem alkalmazható az 1.2. szakasz első bekezdésében említett, az emberi egészséget veszélyeztető, küszöbérték nélküli hatásmóddal jellemzett toxikus hatások esetében.

2. szakasz: A listára való felvételre vonatkozó módszertan

1. rész Bevezetés

1.1.

A kiindulási anyagokra, anyagösszetételekre és összetevőkre vonatkozó elfogadási módszertannak kockázatértékelésen kell alapulnia. E kockázatértékelésnek a következőket kell eredményeznie:

a)	a fogyasztói csapnál megengedett legnagyobb koncentráció (MTCtap) meghatározása minden releváns kémiai speciesz esetében;

b)	annak biztosítása, hogy a Ctap érték minden releváns kémiai speciesz esetében alacsonyabb legyen, mint a MTCtap érték.

1.2.

Az I., a II. és a III. mellékletben előírt információkon kívül a kockázatértékelés figyelembe vesz minden egyéb, az előrelátható legkedvezőtlenebb felhasználási körülményekre vonatkozó műszaki vagy tudományos információt is. Adott esetben be kell tartani a felhasználási feltételeket.

1.3.

A kockázatértékelésben szereplő információknak lehetővé kell tenniük az ECHA kockázatértékelési bizottsága számára annak értékelését és véleményezését, hogy a kiindulási anyag, az anyagösszetétel vagy az összetevő megfelel-e az (EU) 2020/2184 irányelv 11. cikkének (1) bekezdésében meghatározott kritériumoknak.

2. rész Veszélyértékelés

2.1.

Alapelvek

2.1.1.

A kiindulási anyag, anyagösszetétel vagy összetevő elfogadásához szükséges, az emberi egészséggel kapcsolatos veszélyértékelési folyamat hatásvizsgálatot von maga után, amely a következő lépésekből áll:

a)	a veszély azonosítása: azon káros hatások azonosítása, amelyeket a releváns kémiai speciesz eredendően képes kiváltani;

b)	a veszély jellemzése: a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggéseinek értékelése: a releváns kémiai speciesz dózisának vagy a releváns kémiai speciesznek való expozíciónak a szintje és a hatás incidenciája, illetve adott esetben a súlyossága közötti összefüggés becslése.

2.1.2.

Az emberi egészségre vonatkozó veszélyértékelésnek a következő lehetséges toxikus hatásokra kell kiterjednie az általános népesség és a szájon át történő bejuttatás tekintetében:

a)	mutagenitás;

b)	szisztémás (célszervi) toxicitás ismételt dózisú adagolást követően;

c)	reprodukciót károsító tulajdonság;

d)	rákkeltő hatás;

e)	neurotoxicitás;

f)	immunotoxicitás;

g)	emberi egészséget veszélyeztető endokrin károsító hatás.

2.1.3.

A veszélyazonosításnak ki kell terjednie az anyagból kioldódó releváns kémiai specieszek tulajdonságaira és lehetséges ártalmas hatásaira.

2.2.

Dózis–válasz értékelés

2.2.1.

Mennyiségi dózis (koncentráció) – reakció (hatás) viszonyt kell megállapítani, és amennyiben lehetséges, meg kell határozni az észlelhető ártalmas hatást még nem okozó szintet (NOAEL). Ha a NOAEL szintet nem lehet meghatározni, akkor a megfigyelhető káros hatást okozó legalacsonyabb szintet (LOAEL) kell meghatározni. Adott esetben a dózis-hatás összefüggés más jellemzői is alkalmazhatók referenciaértékként.

2.2.2.

A veszélyértékelés elvégzésekor különös figyelmet kell fordítani – amennyiben ezen adatok rendelkezésre állnak – a humánexpozíciós megfigyelésekből kapott toxicitási adatokra, pl. a gyártótól, méregközpontokból vagy epidemiológiai vizsgálatokból származó információkra.

2.3.

Származtatott hatásmentes szint

2.3.1.

A származtatott hatásmentes szint (DNEL) levezetését az 1907/2006/EK rendelet I. mellékletének 1.4. szakasza szerint kell elvégezni.

2.4.

Legnagyobb megengedett koncentráció a fogyasztói csapnál (MTCtap)

2.4.1.

A 2.4.2. részre figyelemmel, az MTCtap érték egyenlő a biztonságos orális dózis (DNEL), a testtömeg (60 kg), az ivóvíz napi 2 l (liter) beviteli aránya és az adott releváns kémiai speciesz tekintetében az emberi fogyasztásra szánt vízzel érintkező termékekben felhasznált anyagokon keresztüli expozíció mellett több expozíciós utat is figyelembe vevő (százalékban kifejezett) allokációs tényező alapján kiszámított értékkel.

MTCtap (μg/l) =

2.4.2.

A 2.4.1. résztől eltérve:

Ha a Ctap érték < 2,5 μg/l, és a genotoxicitási vizsgálatok eredménye negatív: Az MTCtap érték (1) nem lehet kisebb 0,1 μg/l-nél cement típusú anyag szerves összetevője esetében, és (2) nem lehet nagyobb 2,5 μg/l-nél, kivéve, ha kellően indokolt, és a kérelem megfelel az V. melléklet 2. táblázatában foglalt követelményeknek, amely esetben az alábbi b) pont alkalmazandó.

b)	Ha a Ctap érték 2,5 μg/l vagy annál nagyobb, de nem éri el a 250 μg/l-t, az MTCtap érték nem haladhatja meg a 250 μg/l-t.

3. rész A kioldódás értékelése

3.1.

Az MTCtap értékkel összehasonlítandó Ctap értéket az előrelátható legkedvezőtlenebb felhasználási körülmények alapján kell meghatározni, tekintettel az anyagmátrixban levő koncentráció, a víz, a felület/víztérfogat arány és a hőmérséklet reprezentatív jellegére is, az ECHA által az egyes vizsgálati módszerekre vonatkozóan a honlapján közzétettek szerint, figyelembe véve különösen az előrelátható legkedvezőtlenebb felhasználási körülményeken alapuló meghatározás követelményeit és a vonatkozó EN szabvány előírásait.

4. rész Kockázatelfogadás

4.1.

Kockázatelfogadás a szerves anyagok kiindulási anyagai, a cement típusú anyagban található szerves összetevők, valamint a zománcok, kerámia- és más szervetlen anyagok összetételei esetében

A kiindulási anyagot, anyagösszetételt vagy összetevőt el kell fogadni, ha a IV. melléklet 1. táblázatának 5.2. pontja szerinti vizsgálat 10. napján minden egyes releváns kémiai speciesz esetében teljesül a következő: Ctap < MTCtap.

4.2.

Kockázatelfogadás a fémes anyagok esetében

A próbapados vizsgálat eredményeinek értékelése során (az EN 15664-1 szabvány szerint) a csőben mért, releváns áztatóvizekben elemzett, egyenértékű koncentrációk számtani közepét kell figyelembe venni (lásd a IV. melléklet 1.1. szakaszát).

Az anyagösszetétel elfogadható egy feltételezett „a” érintkezési felülettel rendelkező termékcsoport esetében (lásd a II. melléklet 2. táblázatát), ha valamennyi előírt tesztvíz esetében teljesülnek az alábbi kritériumok:

a)	az MTCtap értékek a vizsgálat 16. hetétől kezdve minden vizsgált elem tekintetében megfelelőek;

b)	az elemzett fémkoncentrációk nem mutatnak növekvő tendenciát.