A BIZOTTSÁG (EU) 2024/252 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2024. január 16.)

a Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375-öt tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és az 1065/2012/EU végrehajtási rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)	Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.

(2)	Az 1065/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 10 évre engedélyezte a (korábban taxonómiailag Lactobacillus plantarum DSM 23375 néven azonosított) Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375-öt tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375-öt tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújítása iránt, kérelmezve az adalékanyagnak a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba való besorolását. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2023. május 12-i véleményében (3) megállapította, hogy a Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375-öt tartalmazó készítmény a jelenleg engedélyezett felhasználási feltételek mellett – a készítmény receptúrájában egy új vivőanyag javasolt felhasználását is beleértve – továbbra is biztonságos valamennyi állatfaj, a fogyasztók és a környezet számára. Megállapította továbbá, hogy az adalékanyag nem bőr- vagy szemirritáló, azonban fehérjeszerű jellege miatt légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő. A Hatóság nem tudott következtetést levonni az adalékanyag bőrszenzibilizáló potenciáljáról. Jelezte továbbá, hogy az engedély megújításával összefüggésben nincs szükség az adalékanyag hatásosságának értékelésére.

(5)

Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi kérelemre is érvényesek és alkalmazandók azok a következtetések és ajánlások, amelyeket a Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375-öt tartalmazó készítmény mint takarmány-adalékanyag vonatkozásában, az annak korábbi engedélyezésével összefüggésben alkalmazott analitikai módszerrel kapcsolatos értékelés során vontak le. A 378/2005/EK bizottsági rendelet (4) 5. cikke (4) bekezdése c) pontjának megfelelően ezért nincs szükség a referencialaboratórium értékelési jelentésére.

(6)

A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375-öt tartalmazó készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt meg kell újítani. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(7)	A Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375-öt tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása következtében az 1065/2012/EU végrehajtási rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.

(8)

Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére.

(9)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az engedély megújítása

A mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítményre megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.

2. cikk

Az 1065/2012/EU végrehajtási rendelet módosítása

Az 1065/2012/EU végrehajtási rendelet mellékletében a „Lactobacillus plantarum (DSM 23375)”-re vonatkozó 1k20716 bejegyzést el kell hagyni.

3. cikk

Átmeneti intézkedések

A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2025. február 6. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2024. február 6. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.

4. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2024. január 16-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2) A Bizottság 1065/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. november 13.) a Lactobacillus plantarumot (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 és ATCC 55944) tartalmazó készítmények bármely állatfaj takarmányadalékaként való engedélyezéséről (HL L 314., 2012.11.14., 15. o.).

(3) EFSA Journal 2023;21(6):8054.

(4) A Bizottság 378/2005/EK rendelete (2005. március 4.) a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól (HL L 59., 2005.3.5., 8. o.).

MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

CFU/kg friss anyagban

Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: szilázs-adalékanyagok

1k20716

Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375

Az adalékanyag összetétele

Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375-öt tartalmazó készítmény, amely legalább 2 × 1010 CFU/g adalékanyagot tartalmaz

Szilárd formában

Valamennyi állatfaj

–

1.	Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket.

2.	Az adalékanyag minimális dózisa más mikroorganizmus nélkül történő, szilázs-adalékanyagként való felhasználása esetén: 1 × 108 CFU/kg friss anyagban.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal és intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni bőrvédő és légzésvédő eszközökkel kell használni.

2034. február 6.

A hatóanyag jellemzése

Életképes Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 sejtek

Analitikai módszer (1)

Számlálás a Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375-öt tartalmazó takarmány-adalékanyagban:

—	lemezkenéses módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15787)

A Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 azonosítása:

—	pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) – CEN/TS 17697 vagy DNS-szekvenálási módszerek

(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.