A BIZOTTSÁG (EU) 2023/2732 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2023. december 7.)

egy, a Macleaya cordata keverékéből előállított készítmény valamennyi hízóbaromfifaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Phytobiotics Futterzusatzstoffe GmbH)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)	Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)	Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy, a Macleaya cordata keverékéből előállított készítmény takarmány-adalékanyagként történő engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem egy, a Macleaya cordata keverékéből előállított készítmény valamennyi hízóbaromfifaj (a tojó- és a tenyészszárnyasok kivételével) takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik, és az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába és az „egyéb, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba való besorolását kéri.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2023. május 12-i véleményében (2) megállapította, hogy a Macleaya cordata keverékéből előállított készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a brojlercsirkék és más hízóbaromfifajok, valamint a környezet számára, és kevés aggodalomra ad okot a fogyasztók számára. A tojó- és tenyészbaromfifajok esetében a Macleaya cordata keverékéből előállított készítmény biztonságosságára vonatkozóan nem lehetett következtetést levonni, tekintettel a szangvinarin és a keleritrin DNS-interkalátorok készítményben való jelenlétével összefüggő, genotoxicitással kapcsolatos aggályokra. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Macleaya cordata keverékéből előállított készítmény bizonyítottan szemirritáló, de nem bőrirritáló vagy bőrszenzibilizáló hatású, és nem zárható ki, hogy az adalékanyag légzőszervi szenzibilizáló lehet. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Macleaya cordata keverékéből előállított készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett hatékonyan javíthatja a brojlercsirkék teljesítményét. Ezt a következtetést kiterjesztette a tojójércékre és a tenyészcsirkékre, és extrapolálta valamennyi hízó-, tojó- és tenyészbaromfifajra. Úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatalt követően különleges nyomonkövetési követelményekre nincs szükség. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerekről szóló jelentést.

(5)	A kérelmező 2023. június 19-én visszavonta a Macleaya cordata keverékéből előállított készítmény tojó- és tenyészbaromfifajok tekintetében történő engedélyezése iránti kérelmét.

(6)

A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Macleaya cordata keverékéből előállított készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételeknek. Ennek megfelelően a készítmény használatát valamennyi hízóbaromfifaj esetében engedélyezni kell. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(7)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Engedélyezés

A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „egyéb, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2023. december 7-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2) EFSA Journal 2023;21(6):8052.

MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

mg adalékanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: egyéb, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok (a teljesítményparaméterek javítása)

4d26

Phytobiotics Futterzusatzstoffe GmbH

A Macleaya cordata keveréke

Az adalékanyag összetétele

A következőkből álló készítmény:

—	Macleaya cordata (Willd.) R. Br. kivonat: 0,5–1,2 %.

—	Macleaya cordata (Willd.) R. Br. feldolgozott levelei: 30–64 %.

A következő koncentrációkkal:

—	szangvinarin: ≥ 0,4 % és ≤ 0,7 %,

—	keleritrin: ≥ 0,23 % és ≤ 0,34 %,

—	szangvinarin, keleritrin, protopin és allokriptopin összesen: ≤ 1,4 %.

Szilárd forma.

A hatóanyag jellemzése

Macleaya cordata (Willd.) R. Br. kivonat és Macleaya cordata (Willd.) R. Br. feldolgozott levelei a következőkkel:

—	Szangvinarin (CAS-szám: 2447-54-3)

—	Keleritrin (CAS-szám: 34316-15-9)

—	Protopin (CAS-szám: 130-86-9)

—	Allokriptopin (CAS-szám: 485-91-6)

Analitikai módszer (1)

A takarmány-adalékanyagban található szangvinarin (fitokémiai marker) meghatározása: fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fluoreszcenciás detektálással (HPLC-FLD).

Az előkeverékekben és a takarmánykeverékben található szangvinarin (fitokémiai marker) meghatározása: fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia tömegspektrometriás detektálással (HPLC-MS/MS).

Valamennyi hízóbaromfifaj

–

150

1.	Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

2.	Más adalékanyagokkal keverhető, amennyiben a takarmányokhoz ilyen keverékek révén hozzáadott szangvinarin és keleritrin mennyisége nem éri el a fajra vagy állatkategóriára vonatkozóan meghatározott, egyetlen adalékanyag felhasználásából származó maximális vagy ajánlott mennyiséget.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal és intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőmaszkkal és szemvédő eszközökkel kell használni.

2033. december 28.

(1) (1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.