Hivatalos Lapja |
HU Sorozat L |
2023/2645 |
2023.11.29. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/2645 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. november 28.)
a Paenibacillus lentus DSM 33618 által termelt endo–1,4-béta-mannanázt tartalmazó készítmény valamennyi hízó-, tojó- vagy tenyészbaromfifaj, elválasztott malacok, kevésbé jelentős sertésfélékhez tartozó elválasztott malacok, hízósertések és kevésbé jelentős hízósertések takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Elanco GmbH)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. |
(2) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően a Bizottsághoz kérelmet nyújtottak be a Paenibacillus lentus (DSM 33618) által termelt endo–1,4-béta-mannanázt tartalmazó készítmény szilárd és folyékony formában kapható takarmány-adalékanyagként való engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
(3) |
A kérelem egy, a Paenibacillus lentus DSM 33618 által termelt endo–1,4-béta-mannanázt tartalmazó, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba sorolandó készítmény valamennyi hízó-, tojó- vagy tenyészbaromfifaj, elválasztott malacok, kevésbé jelentős sertésfélékhez tartozó elválasztott malacok, hízósertések és kevésbé jelentős hízósertések (a továbbiakban: célfajok) takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik. |
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2023. február 2-i véleményében (2) megállapította, hogy a Paenibacillus lentus DSM 33618 által termelt endo–1,4-béta-mannanázt tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a célfajok, a fogyasztók és a környezet számára. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Paenibacillus lentus (DSM 33618) által termelt endo–1,4-béta-mannanáz készítmény nem bőr- és szemirritáló hatású, viszont bőrszenzibilizálónak és potenciális légzőszervi szenzibilizálónak minősül. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Paenibacillus lentus DSM 33618 által termelt endo–1,4-béta-mannanázt tartalmazó készítmény hatékony lehet 32 000 U/kg teljes értékű takarmány mennyiségben adagolva brojlercsirkék, tojójércék, kevésbé jelentős hízó-, tojó- vagy tenyészbaromfifajok, hízósertések és kevésbé jelentős hízósertések számára, valamint 48 000 U/kg teljes értékű takarmány mennyiségben adagolva hízópulykák, tenyészpulykák, elválasztott malacok és kevésbé jelentős sertésfélékhez tartozó elválasztott malacok számára. Úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatalt követően különleges nyomonkövetési követelményekre nincs szükség. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerekről szóló jelentést. |
(5) |
A kérelmező 2023. július 10-i levelében tájékoztatta a Bizottságot arról a szándékáról, hogy javaslatot kíván tenni a Paenibacillus lentus DSM 33618 által termelt endo–1,4-béta-mannanáz készítmény folyékony kiszerelésének módosítására, és kérte, hogy az említett adalékanyag szilárd kiszerelésének engedélyezési eljárása külön folytatódjon. |
(6) |
A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Paenibacillus lentus DSM 33618 által termelt endo–1,4-béta-mannanáz készítmény szilárd kiszerelése megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételeknek. Ennek megfelelően az említett készítmény szilárd kiszerelésének használatát engedélyezni kell a célfajok esetében. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. |
(7) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. november 28-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) EFSA Journal 2023;21(2):7878.
MELLÉKLET
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||
Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||
Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyag. |
|||||||||||||
4a45 |
Elanco GmbH |
Endo–1,4-béta-mannanáz (EC 3.2.1.78) |
Az adalékanyag összetétele A Paenibacillus lentus DSM 33618 által termelt endo-1,4-béta-mannanázt tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása: 1,60 × 105 U (1)/g, és ≤ 1 % élelmiszer-minőségű ásványolajat tartalmaz Szilárd forma. A hatóanyag jellemzése A Paenibacillus lentus (DSM 33618) által termelt endo-1,4-béta-mannanáz (EC 3.2.1.78) Analitikai módszer (2) A takarmány-adalékanyagban, az előkeverékekben és a takarmánykeverékekben lévő endo–1,4-béta-mannanáz aktivitásának mennyiségi meghatározására: enzimatikus hidrolízisen és a redukáló cukrok (mannózekvivalens) 3,5-dinitroszalicilsavval (DNS) történő reakcióján alapuló kolorimetriás módszerek |
Brojlercsirkék Tojójércék Kevésbé jelentős hízóbaromfifajok Kevésbé jelentős tojó- vagy tenyészbaromfifajok Hízósertések Kevésbé jelentős hízósertésfélék |
— |
32 000 U |
— |
|
2033. december 19. |
||||
Hízópulykák Tenyészpulykák Elválasztott malacok Kevésbé jelentős sertésfélék elválasztott malacai |
48 000 U |
(1) Egy endo-1,4-béta-mannanáz aktivitási egység (U) az az enzimmennyiség, amely 7,0 pH-érték mellett és 40 °C-on percenként 0,72 mikrogramm redukálócukrot termel egy mannóztartalmú szubsztrátumból.
(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2645/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)