(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megtagadásának feltételeiről és eljárásairól.

(2)

A robenidin-hidrokloridot tartalmazó készítménynek (Cycostat 66G) a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó takarmány-adalékanyagként történő felhasználását az 532/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) tíz évre engedélyezte tenyésznyulak és hízónyulak esetében.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtottak be a robenidin-hidrokloridot tartalmazó készítmény (Cycostat 66G) tenyésznyulak és hízónyulak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújítása iránt, az adalékanyagnak a „kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérelmezve. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Véleménye kialakítása érdekében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) a 429/2008/EK bizottsági rendelettel (3) és a vonatkozó hatósági iránymutatással (4) összhangban elvégezte a robenidin-hidrokloridot tartalmazó készítmény (Cycostat 66G) értékelését annak megállapítása céljából, hogy az továbbra is megfelel-e az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében megállapított engedélyezési feltételeknek. A Hatóság ennek körében áttekintette egy szakirodalmi kutatás eredményét, és a takarmány-adalékanyagok biztonságosságára vonatkozó legújabb hatósági iránymutatás fényében újra megvizsgálta a rendelkezésre álló adatkészletet. Az 1831/2003/EK rendelet 8. cikke (2) bekezdésének megfelelően az adalékanyag értékelése során a Hatóság 2022. február 4-én kiegészítő információkat kért a kérelmezőtől az adalékanyag jellemzésére, fogyasztói biztonságára és környezeti biztonságára vonatkozóan, 2022. július 15-én pedig a biztonságossági értékelési stratégiát és a kapcsolódó vizsgálati stratégiát illetően. A Hatóság 2022. július 18-án és 2022. augusztus 3-án kiegészítő információkat kapott a kérelmezőtől.

(5)

A Bizottságnak címzett, 2022. július 14-én kelt levelében azonban a kérelmező jelezte, hogy nem hajlandó a Hatóság kérésének megfelelő új adatokat előállítani. E levélre válaszul 2022. november 8-án kelt levelében a Bizottság egyértelműsítette, hogy a robenidin-hidrokloridot tartalmazó készítmény (Cycostat 66G) engedélyét nem lehet megújítani, amennyiben a Hatóság véleménye a kért információk és adatok hiánya miatt biztonsági aggályokat vet fel. A kérelmező ezt követően nem módosította álláspontját.

(6)

A Hatóság 2023. január 31-i véleményében (5) megállapította, hogy a rendelkezésre álló in vitro kromoszómarendellenesség-vizsgálat és az in vivo mikronukleusz-vizsgálat eredményei alapján a robenidin-hidroklorid potenciális aneugén aktivitása nem volt kizárható, és hogy a robenidin-hidroklorid potenciális aneugén hatásával kapcsolatban a kérelem nem tartalmazott információt. Az erre vonatkozó adatok hiányában a Hatóság megállapította, hogy nem tud következtetést levonni arra vonatkozóan, hogy a robenidin-hidrokloridot tartalmazó készítmény (Cycostat 66G) biztonságos-e a célfajok és a fogyasztók számára. A Hatóság hozzátette, hogy a robenidin-hidroklorid talajra, vízre és üledékre gyakorolt ökotoxikológiai hatásaira vonatkozó megfelelő adatok hiányában a robenidin-hidrokloridot tartalmazó készítmény (Cycostat 66G) környezeti biztonságosságára vonatkozóan sem tudott következtetést levonni. Végül pedig elegendő adat hiányában a Hatóság nem tudta megállapítani, hogy a robenidin-hidrokloridot tartalmazó készítmény (Cycostat 66G) továbbra is hatékony-e a nyulakban újonnan megjelenő Eimeria spp. törzsekkel szemben. A Hatóság 2023. január 31-i véleményéből az következik, hogy nem lehetet megállapítani, hogy a robenidin-hidrokloridot tartalmazó készítmény (Cycostat 66G) nincs-e káros hatással az állati és az emberi egészségre vagy a környezetre, valamint azt sem, hogy rendelkezik-e kokcidiosztatikus hatással, amennyiben tenyésznyulak és hízónyulak esetében a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó takarmány-adalékanyagként használják fel.

(7)

Az 1831/2003/EK rendelet 5. cikke (1) bekezdésében előírtak szerint a takarmány-adalékanyag engedélyezését kérelmező személy feladata, hogy – a szóban forgó rendelet 7. cikkében említett végrehajtási szabályokkal összhangban – megfelelően és kielégítően bizonyítsa, hogy az említett rendelet 5. cikkének (2) és (3) bekezdésében meghatározott engedélyezési feltételek teljesülnek. Az engedély megújítására irányuló kérelmeket illetően a 429/2008/EK rendelet előírja, hogy a kérelmezőnek bizonyítékokkal kell igazolnia különösen azt, hogy az aktuális tudományos ismeretek tükrében az adalékanyag a jóváhagyott feltételek mellett biztonságos marad a célfajokra, a fogyasztókra, a kezelőkre és a környezetre nézve.

(8)

A fentiek alapján nem lehet úgy tekinteni, hogy a robenidin-hidrokloridot tartalmazó készítmény (Cycostat 66G) esetében teljesülnek az engedélyezés megújításának az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételei. Ennek megfelelően a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó, említett készítmény tenyésznyulak és hízónyulak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújítását meg kell tagadni.

(9)

A robenidin-hidrokloridot tartalmazó készítményt (Cycostat 66G) és az azt tartalmazó takarmányt a lehető leghamarabb ki kell vonni a forgalomból, amennyiben azokat tenyésznyulak és hízónyulak esetében történő felhasználásra szánják. Ugyanakkor annak érdekében, hogy a piaci szereplők teljes mértékben eleget tudjanak tenni a kivonásra vonatkozó kötelezettségnek, célszerű engedélyezni egy korlátozott időszakot az említett termékek meglévő készleteinek forgalomból történő kivonására.

(10)

A robenidin-hidrokloridot tartalmazó készítmény (Cycostat 66G) tenyésznyulak és hízónyulak takarmány-adalékanyagaként való engedélyezése megújításának megtagadásából adódóan az 532/2011/EU végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

(11)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,