(1)

Az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletének módosításáról szóló (EU) 2021/2045 bizottsági rendelet (2) a bisz-(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) orvostechnikai eszközökben való felhasználásai tekintetében 2025. május 27-ét jelöli meg lejárati időként és 2023. november 27-ét a kérelem benyújtásának határidejeként. Az 1907/2006/EK rendelet 56. cikkének (1) bekezdésével összhangban a DEHP ezen felhasználásai a lejárati idő után nem megengedettek, kivéve, ha egy adott felhasználás engedélyezett, vagy ha egy adott felhasználás engedélyezése iránt a kérelem benyújtásának határideje előtt kérelmet nyújtottak be, és a kérelemről még nem határoztak.

(2)

Az (EU) 2021/2045 rendeletben szereplő, a DEHP-re vonatkozó lejárati idő és a kérelem benyújtásának határideje összhangban van az (EU) 2017/745 (3) és az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletben (4) előírt átmeneti rendelkezésekkel. Az említett átmeneti rendelkezések alapján a 90/385/EGK (5) és a 93/42/EGK tanácsi irányelv (6) vagy a 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) alapján kiállított érvényes tanúsítvánnyal rendelkező orvostechnikai eszközök 2024. május 26-ig hozhatók forgalomba, és 2025. május 26-ig továbbra is forgalmazhatók vagy használatba vehetők.

(3)

Az (EU) 2017/746 rendeletben meghatározott átmeneti időszakot az (EU) 2022/112 európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) meghosszabbította egyes in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tekintetében: a magas kockázatú in vitro diagnosztikai eszközök tekintetében 2025. május 26-ig, a közepes kockázatú in vitro diagnosztikai eszközök tekintetében 2026. május 26-ig, az alacsonyabb kockázatú in vitro diagnosztikai eszközök tekintetében 2027. május 26-ig, az egészségügyi intézményekben gyártott és használt eszközökre vonatkozó egyes rendelkezések tekintetében pedig 2028. május 26-ig.

(4)

Emellett az (EU) 2023/607 európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) bizonyos feltételek mellett meghosszabbította az (EU) 2017/745 rendeletben egyes orvostechnikai eszközök tekintetében előírt átmeneti időszakokat: a magas kockázatú eszközök tekintetében 2027. december 31-ig, a közepes és alacsonyabb kockázatú eszközök tekintetében pedig 2028. december 31-ig. Meghosszabbította a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv alapján kiállított tanúsítványok érvényességét is, amennyiben bizonyos jogi feltételek teljesülnek. Ezen intézkedések célja egyrészt biztosítani, hogy a bejelentett szervezetek az (EU) 2017/745 rendeletben foglalt követelményeknek megfelelően végezhessék el a megfelelőségértékeléseket és állíthassák ki a tanúsítványokat, másrészt törekedni a közegészség és a betegbiztonság magas szintű védelmére és elkerülni az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához és a betegek ellátásához szükséges orvostechnikai eszközök hiányát a jelenlegi minőségi és biztonsági követelmények csökkentése nélkül.

(5)

Az 1907/2006/EK rendelet 55. cikke értelmében a DEHP-t fokozatosan megfelelő alternatívákkal kell helyettesíteni. Az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendeletben meghatározott átmeneti rendelkezésekkel összhangban ha egy eszköz kialakításában vagy rendeltetésében jelentős változás következik be, ami elképzelhető a DEHP helyettesítése következtében, akkor az átmeneti időszak alkalmazása – beleértve a tanúsítványok kiterjesztett érvényességét is – meg kell szüntetni. Ez vezethet ahhoz, hogy egy a DEHP helyettesítése következtében jelentős változtatáson átesett orvostechnikai eszköz csak akkor hozható forgalomba, ha egy bejelentett szervezet új tanúsítványt állít ki az (EU) 2017/745 vagy az (EU) 2017/746 rendelettel összhangban. Ezért az uniós közegészségügy és betegbiztonság szempontjából rendkívül fontos a DEHP-t tartalmazó orvostechnikai eszközök gyártásának lehetővé tétele mindaddig, amíg a DEHP-mentes orvostechnikai eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárás le nem zárul, és a bejelentett szervezetek az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendeletben előírt új átmeneti időszakokon belül ki nem állítják a vonatkozó tanúsítványokat.

(6)

A bejelentett szervezetek korlátozott kapacitása miatti késedelmek nem hozhatják hátrányos helyzetbe azokat a vállalatokat, amelyeknél folyamatban van a DEHP orvostechnikai eszközökben való helyettesítése. Az 1907/2006/EK rendeletben a DEHP orvostechnikai eszközökben való felhasználása tekintetében meghatározott kérelem benyújtásának határidejét és a lejárati időt össze kell hangolni annak érdekében, hogy a vállalatok először teljesíthessék az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozási keret követelményeit, majd ezután dönthessenek az engedély iránti kérelem szükségességéről, mivel azt csak az indokolná, ha DEHP-mentes alternatív orvostechnikai eszköz még nem áll rendelkezésre.

(7)

A DEHP orvostechnikai eszközökben való felhasználásaira vonatkozó engedélyezéssel kapcsolatos eredeti jogalkotói szándékkal való összhang érdekében, kivételes intézkedésként, helyénvaló elhalasztani az e felhasználásokra vonatkozó kérelem benyújtásának határidejét és a lejárati időt, és azokat ismét összhangba hozni az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendeletben előírt átmeneti időszakokkal.

(8)

Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(9)

Annak érdekében, hogy a vállalatok számára egyértelmű legyen, hogy a kérelem benyújtásának határideje és a lejárati idő elhalasztása következtében nem kell elkészíteniük a DEHP orvostechnikai eszközökben való felhasználásának engedélyezése iránti kérelmet a közelgő 2023. november 27-i határidőig, helyénvaló ezt a módosítást a lehető leghamarabb hatályba léptetni. E rendeletnek sürgősen, az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon hatályba kell lépnie.

(10)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével,