AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG 49/2023 HATÁROZATA

(2023. március 17.)

az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításáról [2023/2338]

AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásra (a továbbiakban: az EGT-megállapodás) és különösen annak 98. cikkére,

mivel:

(1)

Az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel foglalkozó európai uniós referencialaboratóriumok feladatai és a rájuk vonatkozó kritériumok tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2022. június 17-i (EU) 2022/944 bizottsági végrehajtási rendeletet (1) bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.

(2)

Az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az uniós referencialaboratóriumok által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén kiszabható díjak tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2022. június 17-i (EU) 2022/945 bizottsági végrehajtási rendeletet (2) bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.

(3)	Az EGT-megállapodás II. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Az EGT-megállapodás II. mellékletének XXX. fejezete a 12a. pont ((EU) 2022/1107 bizottsági végrehajtási rendelet) után a következő pontokkal egészül ki:

„12b.

32022 R 0944: A Bizottság (EU) 2022/944 végrehajtási rendelete (2022. június 17.) az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel foglalkozó európai uniós referencialaboratóriumok feladatai és a rájuk vonatkozó kritériumok tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról (HL L 164., 2022.6.20., 7. o.).

12c.

32022 R 0945: A Bizottság (EU) 2022/945 végrehajtási rendelete (2022. június 17.) az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az uniós referencialaboratóriumok által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén kiszabható díjak tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról (HL L 164., 2022.6.20., 20. o.).”

2. cikk

Az (EU) 2022/944 és az (EU) 2022/945 végrehajtási rendeletnek az Európai Unió Hivatalos Lapja EGT-kiegészítésében közzéteendő izlandi és norvég nyelvű szövege hiteles.

3. cikk

Ez a határozat 2023. március 18-án lép hatályba, feltéve hogy az EGT-megállapodás 103. cikkének (1) bekezdésében előírt összes bejelentést megtették (*1).

4. cikk

Ezt a határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjának EGT-re vonatkozó részében és EGT-kiegészítésében ki kell hirdetni.

Kelt Brüsszelben, 2023. március 17-én.

az EGT Vegyes Bizottság részéről

az elnök

Nicolas VON LINGEN

(1) HL L 164., 2022.6.20., 7. o.

(2) HL L 164., 2022.6.20., 20. o.

(*1) Alkotmányos követelmények fennállását nem jelezték.