(1)

Az Európai Parlament és a Tanács 2022. április 6-án elfogadta az (EU) 2022/563 határozatot (2), amely középtávú hitelek és vissza nem térítendő támogatások formájában 150 000 000 EUR összegű uniós makroszintű pénzügyi támogatás nyújtásáról rendelkezik a Moldovai Köztársaság (a továbbiakban: Moldova) számára. Az uniós makroszintű pénzügyi támogatást meghatározó egyetértési megállapodás 2022. július 18-án lépett hatályba, és az említett támogatás rendelkezésre állásának időtartama két és fél év. Az egyetértési megállapodásban az Unióval egyetértésben megállapított valamennyi szakpolitikai intézkedés Moldova általi sikeres teljesítését követően 2022. augusztus 1-jén az első, 50 000 000 EUR összegű részlet folyósításra került.

(2)

Az uniós makroszintű pénzügyi támogatás nyújtásáról rendelkező (EU) 2022/563 határozatot a Moldovára vonatkozó, 564 000 000 USD összegű kibővített hiteleszköz/kibővített finanszírozási eszköz-konstrukció keretébe tartozó, 2021. december 20-i Nemzetközi Valutaalap (a továbbiakban: IMF) programmal párhuzamosan fogadták el. A főként az ukrajnai háború moldovai gazdaságra gyakorolt hatásaiból adódóan növekvő finanszírozási igények következtében az IMF 2022. május 11-én határozatot fogadott el a konstrukció összegének 267 000 000 USD-vel történő megemeléséről. 2023. január 9-én az IMF bejelentette, hogy Moldova vonatkozásában sikeresen elvégezték a program második felülvizsgálatát, és a konstrukció keretében további 27 000 000 USD azonnali folyósításáról rendelkezett Moldova számára.

(3)

Az Európai Szomszédsági Támogatási Eszköz keretében az Unió Moldovára vonatkozó indikatív előirányzata a 2014–2020-as időszakban 518 150 000 EUR volt, amely költségvetési támogatást, valamint technikai segítségnyújtást is magában foglalt. A 2014–2017-es és a 2017–2020-as időszakra vonatkozó egységes támogatási keretdokumentumok meghatározták a Moldovával folytatott együttműködés azon kiemelt ágazatát, amelyet az előző költségvetési időszakban az Európai Szomszédsági Támogatási Eszközből finanszíroztak. A 2021–2027-es időszakra vonatkozó prioritásokat az új többéves indikatív program határozza meg, amelyet az összes releváns érdekelt féllel szoros együttműködésben dolgoztak ki.

(4)

Tekintettel arra, hogy – az IMF és más multilaterális intézmények által biztosított forrásokat is figyelembe véve – Moldova még mindig jelentős külső finanszírozási réssel szembesül 2023-ra vonatkozóan, a Moldovának az (EU) 2022/563 határozattal összhangban nyújtandó uniós makroszintű pénzügyi támogatást növelni kell. Ez a növelés a jelenlegi kivételes körülmények között – az IMF programra is tekintettel – megfelelő válasznak tekinthető Moldova azon kérésére, hogy az Unió támogassa gazdasági stabilizációját. Az uniós makroszintű pénzügyi támogatás – az IMF pénzügyi megállapodása keretében rendelkezésre bocsátott forrásokat kiegészítve – hozzájárul Moldova gazdasági stabilizációjához és strukturálisreform-programjához.

(5)

A megnövelt uniós makroszintű pénzügyi támogatás összegét Moldova fennmaradó külső finanszírozási igényeinek naprakésszé tett számszerű értékelése alapján kell meghatározni, figyelembe véve, hogy az ország mennyiben képes saját forrásokból – különösen a rendelkezésére álló nemzetközi tartalékokból – finanszírozni magát. A támogatás összegének meghatározásakor figyelembevételre kerül a multilaterális donoroktól – ideértve az IMF-et és a Világbankot – várható pénzügyi hozzájárulás, az Unió és a más donorok közötti méltányos tehermegosztás biztosításának szükségessége, az Unió egyéb külső finanszírozási eszközeinek Moldova általi korábbi felhasználása és a teljes uniós szerepvállalás hozzáadott értéke is.

(6)

Az uniós makroszintű pénzügyi támogatás növelését további, a meglévő egyetértési megállapodásba foglalandó gazdaságpolitikai feltételekhez kell kötni, következésképpen az egyetértési megállapodást ennek megfelelően módosítani kell. Emellett az uniós makroszintű pénzügyi támogatás részletes pénzügyi feltételeit a Bizottság és Moldova által 2022. június 22-én aláírt hitelmegállapodáshoz és vissza nem térítendő támogatásról szóló megállapodáshoz csatolt függelékben meg kell határozni.

(7)

Az (EU) 2022/563 határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell,

1.

Az 1. cikk (1) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

2.

A 4. cikk a következőképpen módosul:

(1)

Az 1151/2012/EU rendelet 50. cikke (2) bekezdésének a) pontjával összhangban a Bizottság közzétette az Európai Unió Hivatalos Lapjában Törökország kérelmét (2) a „Gemlik Zeytini” elnevezés bejegyzésére.

(2)

A Bizottsághoz nem érkezett az 1151/2012/EU rendelet 51. cikke szerinti kifogásolási nyilatkozat, ezért a „Gemlik Zeytini” elnevezést be kell jegyezni,

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy, a Trichoderma reesei CBS 146250 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba sorolandó, a Trichoderma reesei CBS 146250 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény valamennyi baromfifaj és valamennyi sertésféle takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.

(4)

2022. szeptember 27-i véleményében (2) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy a Trichoderma reesei CBS 146250 termelő törzs genetikai módosítása nem vet fel biztonsági aggályokat, valamint hogy a 6-fitázt tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett valamennyi baromfifajra és sertésfélére nézve biztonságos, és takarmány-adalékanyagként való felhasználása nem aggályos a fogyasztók egészsége és a környezet szempontjából. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy a készítmény a hatóanyag fehérjeszerű jellege miatt légzőszervi szenzibilizálónak minősül, és megállapította, hogy adatok hiányában az adalékanyag esetleges bőr- vagy szemirritáló hatásával kapcsolatban nem tudott következtetést levonni. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett hatékonyan fokozza a foszforhasznosulást. Úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatalt követően különleges nyomonkövetési követelményekre nincs szükség. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

(5)

A Trichoderma reesei CBS 146250 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a készítmény használatát engedélyezni kell. A Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(6)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

(1)

Az (EU) 2020/996 végrehajtási rendelet (2) engedélyezte a karvakrolt, timolt, D-karvont, metil-szalicilátot és L-mentolt tartalmazó készítmény brojlercsirkék, tojójércék és kevésbé jelentős tojóbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását.

(2)

Az (EU) 2020/996 végrehajtási rendelet melléklete tévesen adja meg az „egyéb, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok (a tenyésztéstechnikai paraméterek javítása)” funkcionális csoportot. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. május 15-i véleményében (3) megállapította, hogy az adalékanyag javíthatja a brojlercsirkék, a tojójércék és a kevésbé jelentős tojóbaromfifajok növekedési teljesítményét. A „tenyésztéstechnikai” kifejezés túl általános, és különböző funkciókra utalhat, ugyanakkor nem fejezi ki az adalékanyag konkrét hatásait. Ezért a Hatóság véleményével összhangban a takarmány-adalékanyag funkcionális csoportjának megnevezésénél utalni kell a teljesítményparaméterek javítására.

(3)

Az (EU) 2020/996 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően helyesbíteni kell.

(4)

Tekintettel arra, hogy a funkcionális csoportot fel kell tüntetni a takarmány-adalékanyag, valamint az azt tartalmazó előkeverékek és takarmánykeverékek címkéjén, átmeneti időszakot kell biztosítani a takarmányipari vállalkozók számára, hogy elvégezzék a címkék szükséges kiigazításait.

(5)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Trichoderma citrinoviride DSM 33578 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt, endo-1,4-béta-glükanázt és xiloglükán-specifikus endo-béta-1,4-glükanázt tartalmazó készítmény engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba sorolandó, a Trichoderma citrinoviride DSM 33578 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt, endo-1,4-béta-glükanázt és xiloglükán-specifikus endo-béta-1,4-glükanázt tartalmazó készítmény valamennyi baromfifaj, díszmadarak és malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2022. november 23-i véleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a Trichoderma citrinoviride DSM 33578 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt, endo-1,4-béta-glükanázt és xiloglükán-specifikus endo-béta-1,4-glükanázt tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság arra a következtetésre jutott továbbá, hogy a szóban forgó készítményt légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni, azonban adatok hiányában nem tudott véleményt formálni a készítmény bőrirritációs potenciáljáról. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Trichoderma citrinoviride DSM 33578 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt, endo-1,4-béta-glükanázt és xiloglükán-specifikus endo-béta-1,4-glükanázt tartalmazó készítmény hízóbaromfi, tojó- vagy tenyészbaromfinak nevelt baromfi, valamint díszmadarak esetében hatékony lehet. Elegendő adat hiányában azonban a Hatóság nem tudott következtetést levonni a készítmény tojótyúkok és elválasztott malacok esetében fennálló hatékonyságáról. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerekről szóló jelentést.

(5)

A Trichoderma citrinoviride DSM 33578 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt, endo-1,4-béta-glükanázt és xiloglükán-specifikus endo-béta-1,4-glükanázt tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy a hízóbaromfi, a tojó- vagy tenyészbaromfinak nevelt baromfi, valamint a díszmadarak tekintetében az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a készítmény használatát az említett állatfajok és -kategóriák esetében engedélyezni kell. A Bizottság továbbá úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(6)

A Bizottság azt javasolta a kérelmezőnek, hogy a Hatóság véleményében feltárt hiányosságok kezelésére nyújtson be kiegészítő információkat a tojótyúkoknál és az elválasztott malacoknál alkalmazott készítmény hatékonyságával kapcsolatban, mely javaslatot a kérelmező támogatta.

(7)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikkének (2) bekezdése előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

(2)

A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 tejelő tehenek és hízómarhák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását az 1200/2005/EK bizottsági rendelet (3) a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően határozatlan időre engedélyezte. Az említett készítmény ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően meglévő termékként bekerült a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének a rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett (2) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtottak be a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 készítmény tejelő tehenek és hízómarhák takarmány-adalékanyagaként való engedélyezése iránt. Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően további kérelmet nyújtottak be az említett készítménynek a kevésbé jelentős kérődző fajok és tevefélék takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezésére vonatkozóan. A kérelmekben az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába, valamint az „emészthetőséget fokozó anyagok” és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba történő besorolását kérték, és csatolták hozzájuk az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2017. július 4-i (4)és 2022. június 29-i (5) véleményeiben megállapította, hogy a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a célállatokra, a fogyasztókra és a környezetre nézve. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy a készítmény nem bőrirritáló vagy bőrszenzibilizáló hatású, ugyanakkor szemirritáló hatása van, valamint hogy a belélegzéssel történő expozíció nem valószínű. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a teljes értékű takarmányban 6 x 108 CFU/kg értéket megközelítő minimális dózisban adagolt készítmény javíthatja a hízómarhák teljesítményét, ugyanakkor megjegyezte, hogy két in vivo vizsgálat pozitív hatást mutatott az adalékanyagot legalább 5 x 108 CFU/kg minimális dózisban tartalmazó teljes értékű takarmánnyal táplált szarvasmarhák növekedési teljesítményére. A Hatóság ezt a következtetést kiterjesztette a kevésbé jelentős kérődző fajokra és a hústermelés céljából nevelt tevefélékre is. A Hatóság a kérelmező által szolgáltatott adatok alapján nem tudott következtetést levonni a szóban forgó adalékanyag tejelő tehenek esetében fennálló hatékonyságáról, de megállapította, hogy a készítmény három vizsgálatban pozitív hatást gyakorolt a tejelő tehenek teljesítményére. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerekről szóló jelentést.

(5)

A kérelmező 2023. február 24-én visszavonta az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba sorolandó készítmény engedélyezése, valamint kevésbé jelentős tejelő kérődző fajok és tejelő tevefélék esetében történő felhasználása iránti kérelmét.

(6)

Figyelembe véve a benyújtott átfogó adatokat, az adalékanyagnak az egyéb tejelő kérődzők, nevezetesen a tejelő kecskék és a tejelő juhok teljesítményparamétereinek javítására irányuló, már bizonyított képességét, valamint a készítmény hosszú múltra visszatekintő forgalmazását és felhasználását, a Bizottság úgy véli, hogy a hatékonyság bizonyításának feltételei 5 x 108 CFU/kg minimális dózisú adalékanyagot tartalmazó teljes értékű takarmánnyal táplált hízómarhák, kevésbé jelentős kérődző fajok és hústermelés céljából nevelt tevefélék esetében, valamint 4 x 108 CFU/kg minimális dózisú adalékanyagot tartalmazó teljes értékű takarmánnyal táplált tejelő tehenek esetében teljesülnek.

(7)

Az adalékanyag értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a készítmény használatát engedélyezni kell. A Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(8)

mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a tejelő teheneknek és hízómarháknak szánt érintett készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

(9)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

(1)

Az (EU) 2018/982 (2) és az (EU) 2021/2097 (3) bizottsági végrehajtási rendelet tíz évre engedélyezte egy, benzoesavat, kalcium-formiátot és fumársavat tartalmazó készítmény brojlercsirkék, tojójércék, hízópulykák és tenyészpulykák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását.

(2)

Az (EU) 2018/982 és az (EU) 2021/2097 végrehajtási rendelet mellékletei az „Egyéb rendelkezések” oszlopban előírják, hogy az adalékanyag nem alkalmazható más benzoesav-, benzoát-, kalcium-formiát-, formiát- vagy fumársav-forrással együtt. E rendelkezés célja, hogy megakadályozza a maximális dózis túllépését, ami az említett anyagokat vagy azok forrásait tartalmazó más adalékanyagok alkalmazásából eredne.

(3)

Ez a korlátozás a benzoesav és a benzoátok esetében indokolt, mivel az adalékanyag – összetételét tekintve – nagy mennyiségben tartalmaz benzoesavat, viszont a többi anyag, így a kalcium-formiát, a formiátok és a fumársav esetében nem indokolt, mivel az adalékanyagban nagyon kis mennyiségben van jelen kalcium-formiát és fumársav. Az arányosság biztosítása érdekében a más adalékanyagokkal való együttes alkalmazásra vonatkozó tilalomnak csak a benzoesavat és benzoátokat tartalmazó egyéb adalékanyagok esetében kell fennállnia. A szóban forgó adalékanyag és más, hangyasavat, formiátokat, fumársavat és fumarátokat tartalmazó adalékanyagok együttes használata engedélyezhető, feltéve, hogy a brojlercsirkék, tojójércék, hízópulykák és tenyészpulykák teljes értékű takarmányában a hangyasav maximális szintje nem haladja meg a 10 000 mg/kg értéket, a fumársav maximális szintje pedig a 20 000 mg/kg értéket. Amennyiben az adalékanyag hangyasav vagy fumársav sóit tartalmazza, az említett szintek szintén nem léphetők túl.

(4)

A formiátok (a hangyasav sói) hangyasavforrásnak, a fumarátok (a fumársav sói) fumársavforrásnak tekintendők. A meglévő engedélyeket össze kell hangolni annak érdekében, hogy ne kerülhessen sor az említett savak és e savak valamennyi lehetséges forrása (a savak sói) maximális szintjének túllépésére. Az (EU) 2018/982 végrehajtási rendeletben az „Egyéb rendelkezések” oszlopban szereplő korlátozás a készítmény más, kalcium-formiát-, formiát- vagy fumársav-forrást tartalmazó adalékanyagokkal való együttes használatára vonatkozik. Mivel a formiát kifejezés (a hangyasav sója) a kalcium-formiátra is kiterjed, és más formiátok is szolgálhatnak hangyasavforrásként, az új korlátozást általában véve a formiátokra kell alkalmazni. Ezenkívül a korlátozást a fumársavra és a fumarátokra is alkalmazni kell, mivel a fumarátok fumársavforrásként is szolgálhatnak. Az (EU) 2021/2097 végrehajtási rendeletben az „Egyéb rendelkezések” oszlopban szereplő korlátozás a készítmény más, kalcium-formiát- vagy hangyasav és fumársav-forrást tartalmazó adalékanyagokkal való együttes használatára vonatkozik. A koherencia érdekében a javasolt új korlátozást ki kell terjeszteni a formiátokra és a fumarátokra, a kalcium-formiátra való hivatkozást pedig el kell hagyni, mivel a formiátokra való hivatkozás már magában foglalja ezt az anyagot.

(5)

Az (EU) 2018/982 és az (EU) 2021/2097 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(6)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megtagadásának feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikkének (2) bekezdése szabályokat rögzít a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelésére vonatkozóan.

(2)

A lazalocid-A-nátrium (Avatec 15 % cc) és a lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítményt az 1455/2004/EK bizottsági rendelet (3) tíz évre engedélyezte brojlercsirkék és tojójércék esetében történő felhasználásra a „kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportba tartozó takarmány-adalékanyagként. Az említett takarmány-adalékanyagok ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – meglévő termékként bekerültek a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének a rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett (2) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtottak be a lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítménynek brojlercsirkék és tojójércék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezése iránt, az adalékanyagnak a „kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérelmezve. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. A lazalocid-A-nátrium (Avatec 15 % cc) készítmény engedélyezése iránt nem nyújtottak be ilyen kérelmet.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2017. május 16-i (4) és 2020. július 1-jei (5) véleményeiben megállapította, hogy nem tud következtetést levonni a lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítmény brojlercsirkék és tojójércék esetében való felhasználásának biztonságosságáról és hatékonyságáról, jelezve, hogy az említett célfajok tekintetében nem lehetett megállapítani a takarmányhoz adott lazalocid-A-nátrium hatóanyag biztonságos szintjét. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény kokcidiosztatikus hatásosságát nem igazolták megfelelően a legalacsonyabb javasolt adag esetében, amely a teljes értékű takarmányban kilogrammonként 75 mg lazalocid-A-nátrium. Ennek megfelelően nem lehetett megállapítani, hogy a lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítmény javasolt feltételek mellett történő alkalmazása nem gyakorol káros hatást az állati egészségre, sem azt, hogy kokcidiosztatikus hatása van a célfajokra. Ezért a lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítményre vonatkozó jelenlegi engedélyt az (EU) 2021/932 bizottsági végrehajtási rendelet (6) felfüggesztette.

(5)

A lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítményre vonatkozó engedélyt a kérelmező által gyűjtendő kiegészítő adatok benyújtásáig és értékeléséig függesztették fel; az adatgyűjtést egy ütemterv szerint kell végezni, amely felsorolja az elvégzendő, a brojlercsirkékre és a tojójércékre vonatkozó toleranciavizsgálatokból és mélyalmos tartás melletti hatékonysági vizsgálatokból álló vizsgálatokat.

(6)

Az (EU) 2021/932 végrehajtási rendelet értelmében a felfüggesztő intézkedést 2023. december 31-ig felül kell vizsgálni, illetve azt követően mindenképpen, hogy a Hatóság a lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítmény brojlercsirkék és tojójércék esetében való felhasználásának biztonságosságáról és hatékonyságáról kedvezőtlen véleményt fogadott el.

(7)

A Hatóság 2020. július 1-jei véleményének elfogadása óta a kérelmező 2022. június 29-én kiegészítő adatokat nyújtott be a Bizottsághoz, amelyeket az továbbított a Hatóságnak.

(8)

A kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését követően a Hatóság 2022. november 23-án véleményt (7) fogadott el, és arra a következtetésre jutott, hogy a lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítmény brojlercsirkék esetében a teljes értékű takarmány kilogrammjában 90 mg maximális és minimális mennyiségben adagolva biztonságos és hatékony. A Hatóság ugyanakkor azt is megállapította, hogy toleranciavizsgálatok eredményeit, amelyek mind a brojlercsirkékre vonatkoztak, nem lehet a tojójércékre extrapolálni, mivel – bár a tenyésztéstechnikai teljesítmény tűnik a legérzékenyebb végpontnak a lazalocid-A-nátriummal szembeni tolerancia értékeléséhez – negatív hatások voltak megfigyelhetők az alacsony növekedési rátát mutató állatok teljesítményére, a lazalocid-A-nátriummal táplált tenyészcsirkék tenyésztési időszaka tekintetében pedig lehetséges negatív hatást észleltek. A Hatóság ezért továbbra sem tudott következtetést levonni az adalékanyag tojójércékre vonatkozó biztonságosságáról.

(9)

2017. május 16-i véleményében a Hatóság azt is megállapította, hogy a lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítmény biztonságos a felhasználókra, a környezetre és a fogyasztókra nézve, feltéve, hogy a szermaradék-határértékeknek (a továbbiakban: MRL-ek) való megfelelés érdekében háromnapos élelmezés-egészségügyi várakozási időt alkalmaznak. A Hatóság megállapította, hogy nem szükséges felülvizsgálni a 2010. április 7-i véleményében (8) megfogalmazott korábbi következtetéseit, amelyek szerint az adalékanyagot kezelő felhasználóra nézve nem áll fenn kockázat. A Hatóság megállapította továbbá, hogy el kell kerülni a lazalocid-A-nátrium tiamulinnal és bizonyos más gyógyászati anyagokkal való egyidejű alkalmazását, és forgalomba hozatal utáni nyomon követést javasolt az Eimeria spp. lazalocid-A-nátriummal szembeni rezisztenciájára vonatkozóan.

(10)

Emellett a Hatóság ellenőrizte az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést, beleértve a 2023. január 23-án készült kiegészítést is, amely egy új, folyadékkromatográfiával kapcsolt tandem tömegspektrometrián (LC-MS/MS) alapuló sokanalites módszer felvételét javasolta az összetett takarmányokban található lazalocid-A-nátrium meghatározására szolgáló módszerek körébe.

(11)

A lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítmény értékelése azt mutatja, hogy a brojlercsirkék esetében történő felhasználás tekintetében az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az említett felhasználás tekintetében engedélyezni kell. Helyénvaló előírni az Eimeria spp. lazalocid-A-nátriummal szembeni rezisztenciájának forgalomba hozatal utáni nyomon követését. A 37/2010/EU bizottsági rendeletben (9) a lazalocid-A-nátrium tekintetében megállapított MRL-eket alkalmazni kell az említett anyagnak vagy metabolitjainak a releváns állati eredetű élelmiszerekben előforduló, az anyag takarmány-adalékanyagként való felhasználásából származó maradékanyagaira.

(12)

A Hatóság 2017. május 16-i, 2020. július 1-jei és 2022. november 23-i véleménye azonban arra mutat rá, hogy nem nyert megállapítást, hogy a lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítmény tojójércék esetében nincs káros hatással az állatok egészségére. Az említett adalékanyag értékelése tehát azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek a tojójércék esetében történő felhasználás tekintetében nem teljesülnek, és ennek megfelelően a lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítménynek a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” kategóriába sorolandó takarmány-adalékanyagként való engedélyezését a tojójércékre vonatkozóan meg kell tagadni.

(13)

Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (5) bekezdése arra kötelezi a Bizottságot, hogy fogadjon el rendeletet azoknak a takarmány-adalékanyagoknak a forgalomból történő kivonásáról, amelyekre vonatkozóan nem nyújtottak be kérelmet az említett rendelet 10. cikkének (2) bekezdésében meghatározottak szerint az említett rendelkezésben előírt határidőig. Ezért a lazalocid-A-nátrium (Avatec 15 % cc) készítményt ki kell vonni a forgalomból. Mivel az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (5) bekezdése nem tesz különbséget a határozott és a határozatlan időre megadott engedélyek között, az egyértelműség érdekében helyénvaló rendelkezni azon takarmány-adalékanyagok forgalomból való kivonásáról, amelyeknek a 70/524/EGK irányelv szerinti, határozott időre megadott engedélye már lejárt.

(14)

A fent említett felülvizsgálat és a lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítmény brojlercsirkék esetében történő engedélyezése, az említett készítménynek a tojójércék esetében történő engedélyezésének megtagadása, valamint a lazalocid-A-nátrium (Avatec 15 % cc) készítmény forgalomból történő kivonása alapján az 1455/2004/EK rendeletet és az (EU) 2021/932 végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

(15)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Ezen belül az említett rendelet 10. cikkének (2) bekezdése előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

(2)

Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (5) bekezdése arra kötelezi a Bizottságot, hogy fogadjon el rendeletet azoknak a takarmány-adalékanyagoknak a forgalomból történő kivonásáról, amelyekre vonatkozóan nem nyújtottak be kérelmet az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (2) és (7) bekezdésében meghatározottak szerint az említett rendelkezésekben előírt határidőig, vagy amelyekre vonatkozóan benyújtottak ugyan kérelmet, de azt később visszavonták.

(3)

Ezért a mellékletben felsorolt takarmány-adalékanyagokat ki kell vonni a forgalomból.

(4)

Azon takarmány-adalékanyagok esetében, amelyekre vonatkozóan csak bizonyos állatfajokra vagy -kategóriákra vonatkozóan nyújtottak be kérelmet, vagy a kérelmeket csak bizonyos állatfajok vagy -kategóriák tekintetében vonták vissza, a forgalomból való kivonás csak azon állatfajokra és állatkategóriákra vonatkozik, amelyekre nem nyújtottak be kérelmet, vagy amelyek vonatkozásában a kérelmet visszavonták.

(5)

A jegyzékben foglalt takarmány-adalékanyagok forgalomból történő kivonása miatt helyénvaló hatályon kívül helyezni az azokat engedélyező rendelkezéseket. Következésképpen az 1810/2005/EK bizottsági rendeletet (3) ennek megfelelően módosítani kell, az 1453/2004/EK (4), a 2148/2004/EK (5) és a 943/2005/EK (6) bizottsági rendeletet pedig hatályon kívül kell helyezni.

(6)

Helyénvaló egy átmeneti időszakot biztosítani, amely alatt az érintett adalékanyagok, valamint az ezen adalékanyagok felhasználásával előállított előkeverékek, takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek meglévő készletei felhasználhatók, lehetővé téve, hogy az érdekelt felek alkalmazkodni tudjanak a termékek forgalomból történő kivonásához.

(7)

A mellékletben felsorolt termékek forgalomból történő kivonása nem zárja ki azok engedélyezését vagy a helyzetükkel kapcsolatos, az 1831/2003/EK rendelet szerinti intézkedés meghozatalát.

(8)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

1.

a 3. cikket el kell hagyni;

2.

a III. mellékletet el kell hagyni.

(1)

Az (EU) 2018/2019 bizottsági végrehajtási rendelet (2) előzetes kockázatértékelés alapján megállapítja a magas növényegészségügyi kockázatot jelentő növények, növényi termékek és egyéb anyagok jegyzékét.

(2)

Előzetes kockázatértékelést követően a harmadik országból származó ültetésre szánt növények közül 34 nemzetséget és egy fajt magas kockázatú növényként átmenetileg felvettek az (EU) 2018/2019 végrehajtási rendelet mellékletében szereplő jegyzékbe. A jegyzékben szerepel a Crataegus L. nemzetség is.

(3)

2022. május 3-án az Egyesült Királyság (3) kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a Crataegus monogyna nyugalmi állapotú, szabadgyökerű, levelektől mentes, legfeljebb 7 éves és a szár aljánál legfeljebb 6,5 cm átmérőjű, ültetésre szánt növényeinek, valamint a Crataegus monogyna termesztőközegben található, legfeljebb 15 éves és a szár aljánál legfeljebb 13 cm átmérőjű, ültetésre szánt növényeinek (a továbbiakban: érintett növények) az Unióba történő kivitele iránt. A kérelemhez csatolták a vonatkozó technikai dokumentációt.

(4)

2023. március 30-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) tudományos szakvéleményt fogadott el az Egyesült Királyságból származó, szóban forgó, ültetésre szánt növények kockázatának értékeléséről (4). A Hatóság az Erwinia amylovora károsítót azonosította az említett növények szempontjából releváns károsítóként.

(5)

Az Erwinia amylovora tekintetében a Hatóság értékelte, hogy teljesülnek-e a Crataegus L. növényeinek – a termés és a vetőmag kivételével – az (EU) 2019/2072 bizottsági végrehajtási rendelet (5) X. mellékletének 9. pontjában felsorolt meghatározott védett zónákba történő behozatalára és az ilyeneken belüli szállítására vonatkozó különleges előírások.

(6)

Az említett vélemény alapján úgy tekinthető, hogy az érintett növényeknek az Egyesült Királyságból az Unió területére történő behozatalából eredő növényegészségügyi kockázat elfogadható szintre csökkent.

(7)

Az Egyesült Királyság által benyújtott dokumentációban szereplő, legfeljebb 7 éves és szabadgyökerű érintett növények jellemzőik miatt kisebb növényegészségügyi kockázatot jelentenek. Következésképpen az Egyesült Királyságból származó, legfeljebb 15 éves, a szár aljánál legfeljebb 13 cm átmérőjű érintett növényeket a továbbiakban nem kell magas növényegészségügyi kockázatot jelentő növényeknek tekinteni.

(8)

Ezért az Egyesült Királyságból származó, legfeljebb 15 éves és a szár aljánál legfeljebb 13 cm átmérőjű érintett növényeket törölni kell a magas növényegészségügyi kockázatot jelentő növényeknek, növényi termékeknek és egyéb anyagoknak az (EU) 2018/2019 végrehajtási rendelet mellékletében szereplő jegyzékéből.

(9)

Az (EU) 2018/2019 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(10)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

(1)

A magas patogenitású madárinfluenza a madarak fertőző vírusos betegsége, amely jelentősen csökkentheti a baromfitartás jövedelmezőségét, zavart okozva az Unión belüli kereskedelemben és a harmadik országokba irányuló kivitelben. A magas patogenitású madárinfluenza vírusai megfertőzhetik a vándormadarakat, amelyek azután őszi és tavaszi vándorlásuk során nagy távolságokat megtéve továbbterjeszthetik ezeket a vírusokat. A magas patogenitású madárinfluenza vírusainak vadon élő madarakban való előfordulása tehát folyamatosan magában hordozza azt a veszélyt, hogy a vírusok közvetlen vagy közvetett úton eljutnak a baromfit vagy fogságban tartott madarakat tartó létesítményekbe. A magas patogenitású madárinfluenza kitörésekor fennáll az a veszély, hogy a kórokozó más – baromfit vagy fogságban tartott madarakat tartó – létesítményekre is átterjedhet.

(2)

Az (EU) 2016/429 rendelet új jogszabályi keretet hoz létre az állatra vagy emberre átvihető betegségek megelőzéséhez és leküzdéséhez. A magas patogenitású madárinfluenza az említett rendelet szerinti jegyzékbe foglalt betegség fogalommeghatározása alá és az ott megállapított betegségmegelőzési és járványvédelmi szabályok hatálya alá tartozik. Emellett az (EU) 2020/687 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) kiegészíti az (EU) 2016/429 rendeletet a bizonyos jegyzékbe foglalt betegségek megelőzésére és az e betegségekkel szembeni védekezésre vonatkozó szabályok – köztük a magas patogenitású madárinfluenzára vonatkozó járványvédelmi intézkedések – tekintetében.

(3)

Az (EU) 2016/429 rendelet keretében elfogadásra került az (EU) 2021/641 bizottsági végrehajtási határozat (3), amely a magas patogenitású madárinfluenza kitöréseivel kapcsolatos uniós szintű vészhelyzeti intézkedéseket állapít meg.

(4)

Az (EU) 2021/641 végrehajtási határozat úgy rendelkezik, hogy a magas patogenitású madárinfluenza megjelenését követően a tagállamok által az (EU) 2020/687 felhatalmazáson alapuló rendeletnek megfelelően kialakított védő-, felügyeleti és további, korlátozás alatt álló körzeteknek legalább a szóban forgó végrehajtási határozat mellékletében védő-, felügyeleti és további, korlátozás alatt álló körzetekként felsorolt területeket magukban kell foglalniuk.

(5)

Az (EU) 2021/641 végrehajtási határozat mellékletét a közelmúltban az (EU) 2023/1083 bizottsági végrehajtási határozat (4) módosította azt követően, hogy Németországban, Franciaországban és Lengyelországban a magas patogenitású madárinfluenza előfordulásait észlelték baromfiknál, illetve fogságban tartott madaraknál, amit az említett mellékletnek tükröznie kell.

(6)

Az (EU) 2023/1083 végrehajtási határozat elfogadása óta Franciaország arról értesítette a Bizottságot, hogy Új-Aquitania és Okcitánia közigazgatási régió baromfit vagy fogságban tartott madarakat tartó létesítményeiben a magas patogenitású madárinfluenza új kitöréseit észlelte.

(7)

Franciaország illetékes hatósága meghozta az (EU) 2020/687 felhatalmazáson alapuló rendeletben előírt szükséges járványvédelmi intézkedéseket, beleértve az e kitörések körüli védő- és felügyeleti körzetek létrehozását.

(8)

Emellett Franciaország illetékes hatósága úgy határozott, hogy az e tagállamban észlelt kitörések miatt létrehozott védő- és felügyeleti körzeteken felül további, korlátozás alatt álló körzeteket hoz létre.

(9)

A Bizottság az érintett tagállammal együttműködve megvizsgálta a Franciaország által hozott járványvédelmi intézkedéseket, és meggyőződött arról, hogy az érintett tagállam hatóságai által Franciaországban létrehozott védő- és felügyeleti körzetek határai elegendő távolságra vannak azon létesítményektől, amelyekben megerősítették a magas patogenitású madárinfluenza közelmúltbeli kitöréseit.

(10)

Az Unión belüli kereskedelem szükségtelen megzavarásának megelőzése, valamint a harmadik országok által felállított indokolatlan kereskedelmi akadályok elkerülése érdekében – az (EU) 2020/687 felhatalmazáson alapuló rendelettel összhangban – a Franciaország által létrehozott védő-, felügyeleti és további, korlátozás alatt álló körzetek mielőbbi, a szóban forgó tagállammal együttműködésben való, uniós szinten történő meghatározására van szükség.

(11)

Ezért az (EU) 2021/641 végrehajtási határozat mellékletében módosítani kell a Franciaország tekintetében felsorolt védő-, felügyeleti és további, korlátozás alatt álló körzeteket.

(12)

Ennek megfelelően az uniós szintű régiókba sorolás aktualizálásának érdekében az (EU) 2021/641 végrehajtási határozat mellékletét indokolt úgy módosítani, hogy az figyelembe vegye a Franciaország által az (EU) 2020/687 felhatalmazáson alapuló rendeletnek megfelelően kialakított védő-, felügyeleti és további, korlátozás alatt álló körzeteket és az azokban alkalmazandó intézkedések időbeli hatályát.

(13)

Az (EU) 2021/641 végrehajtási határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(14)

Tekintettel a magas patogenitású madárinfluenza terjedésével kapcsolatos uniós járványügyi helyzet sürgősségére, fontos, hogy az (EU) 2021/641 végrehajtási határozat e határozattal való módosítása a lehető leghamarabb hatályba lépjen.

(15)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,