|
ISSN 1977-0731 |
||
|
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 128 |
|
|
||
|
Magyar nyelvű kiadás |
Jogszabályok |
66. évfolyam |
|
|
|
Helyesbítések |
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
(1) EGT-vonatkozású szöveg. |
|
HU |
Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban. Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel. |
I Jogalkotási aktusok
IRÁNYELVEK
|
2023.5.15. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 128/1 |
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2023/946 IRÁNYELVE
(2023. május 10.)
a 2003/25/EK irányelvnek a javított stabilitási követelmények felvétele és az irányelvnek a Nemzetközi Tengerészeti Szervezet által meghatározott stabilitási követelményekkel való összehangolása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 100. cikke (2) bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
mivel:
|
(1) |
A 2003/25/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) a ro-ro személyhajókra vonatkozóan egységes szintű különleges stabilitási követelményeket állapít meg, amelyek javítják az ilyen típusú hajók túlélőképességét ütközési sérülés esetén, és az „Életbiztonság a tengeren” tárgyú nemzetközi egyezménynek (a SOLAS-egyezménynek) az említett irányelv elfogadásának időpontjában hatályos szövegében meghatározott követelményekkel (SOLAS 90) együtt a biztonság magas szintjét biztosítják az utasok és a személyzet számára. |
|
(2) |
A Nemzetközi Tengerészeti Szervezet (IMO) 2017. június 15-én elfogadta a SOLAS-egyezmény módosításáról szóló MSC.421(98) határozatot, amely felülvizsgált stabilitási követelményeket határoz meg a sérült személyhajókra vonatkozóan. Az említett követelmények a ro-ro személyhajókra is vonatkoznak. Ezt a nemzetközi szintű fejleményt figyelembe kell venni, és az uniós szabályokat és követelményeket össze kell hangolni a SOLAS-egyezményben a nemzetközi útvonalakon közlekedő ro-ro személyhajókra vonatkozóan megállapítottakkal. |
|
(3) |
Az 1995. évi SOLAS-konferencia 14. IMO-határozata lehetővé teszi az IMO tagjainak, hogy regionális megállapodásokat kössenek, ha úgy ítélik meg, hogy az uralkodó tengeri viszonyok és egyéb helyi viszonyok különleges stabilitási követelményeket tesznek szükségessé valamely adott tengerszakaszon. |
|
(4) |
A 2003/25/EK irányelv I. mellékletében a ro-ro személyhajókra vonatkozóan meghatározott sérülési stabilitási követelmények determinisztikus jellegűek. E tekintetben eltérnek a SOLAS-egyezmény II-1. fejezetében meghatározott, valószínűségen alapuló új nemzetközi rendszertől és különösen az olyan új követelményektől, amelyek a ro-ro személyhajók biztonságát egy ütközés utáni túlélés valószínűsége alapján mérik. Annak érdekében, hogy az uniós követelmények összhangba kerüljenek az említett új nemzetközi követelményekkel, a 2003/25/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(5) |
A 2009/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott követelményeket továbbra is alkalmazni kell a ro-ro személyhajókra. A legutóbb az MSC.421(98) határozattal módosított SOLAS-egyezmény (a továbbiakban: a SOLAS 2020) követelményei által biztosított biztonsági szint különböző méretű ro-ro személyhajók tekintetében történt értékelése arra a következtetésre vezetett, hogy SOLAS 2020 stabilitási követelményeinek alkalmazása – a 2003/25/EK irányelvben meghatározott követelmények alkalmazásával elért biztonsági szinthez képest – jelentősen csökkentené a kockázatot a több mint 1 350 személy szállítására tanúsított ro-ro személyhajók esetében. |
|
(6) |
Az ezen irányelvben a legfeljebb 1 350 személy szállítására tanúsított ro-ro személyhajókra vonatkozóan megállapított stabilitási követelményeket az ilyen hajók bizonyos szerkezeti kialakításai esetében nehéz lenne végrehajtani. Ezért az ilyen hajókat birtokló vagy az Unióban menetrend szerinti közlekedés céljával üzemeltető társaságok számára biztosítani kell azt a lehetőséget, hogy az ezen irányelv hatálybalépése előtt alkalmazandó stabilitási követelményeket alkalmazzák. A tagállamoknak értesíteniük kell a Bizottságot, ha élnek az említett lehetőséggel, és be kell nyújtaniuk az érintett hajókra vonatkozó adatokat. A Bizottságnak tíz évvel ezen irányelv hatálybalépését követően értékelnie kell az említett lehetőség alkalmazását, hogy ez alapján eldönthesse, szükség van-e ezen irányelv további felülvizsgálatára. |
|
(7) |
A megfelelő biztonsági szint elérése érdekében a legfeljebb 1 350 személy szállítására tanúsított ro-ro személyhajók esetében a SOLAS 2020 követelményei nem kötelező jellegű alkalmazásának lehetőségét a SOLAS 2020-ban meghatározott térbeosztási tényezőnél magasabb szinttől kell függővé tenni. |
|
(8) |
A szükséges biztonsági szint biztosítása érdekében különleges sérülési stabilitási követelményeket kell alkalmazni azokra a meglévő ro-ro személyhajókra is, amelyeket soha nem tanúsítottak a 2003/25/EK irányelv szerint, és amelyeket menetrend szerinti közlekedés céljából állítanak forgalomba az Unióban. |
|
(9) |
A kikötő szerinti államoknak a lehető legnagyobb mértékben együtt kell működniük az ezen irányelvben említett tengerszakaszok jegyzékének összeállítása érdekében, az államok joghatóságuk alá tartozó tengerszakaszok feletti szuverenitásának és a tengerjog általános elveinek a figyelembevételével. |
|
(10) |
Az Európai Tengerészeti Biztonsági Ügynökség (EMSA) eddig is segítette a Bizottságot a 2003/25/EK irányelv hatékony végrehajtásában, és az 1406/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (5) összhangban törekednie kell e segítségnyújtás további biztosítására. |
|
(11) |
Annak érdekében, hogy a Bizottság e'rte'kelni tudja ezen ira'nyelv ve'grehajta'sa't, e's arro'l jelente'st tehessen az Euro'pai Parlamentnek e's a Tana'csnak, a tagállamoknak adatokat kell szolgáltatniuk minden olyan új ro-ro személyhajóról, amelyet az ezen irányelvben foglalt stabilitási követelményeknek megfelelően legfeljebb 1 350 személy menetrend szerinti közlekedés során történő szállítására tanúsítanak. Az adatokat a II. mellékletben meghatározott struktúrának megfelelően kell szolgáltatni. Ezen adatoknak valamennyi új ro-ro személyhajó esetében rendelkezésre kell állniuk, mivel azoknak meg kell felelniük a SOLAS 2020 által meghatározott, valószínűségen alapuló stabilitási követelményeknek. |
|
(12) |
Mivel az (EU) 2017/2110 európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) a 2009/16/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (7) módosította, az 1999/35/EK tanácsi irányelvet (8) pedig hatályon kívül helyezte, a „fogadó állam” fogalma már nem releváns, ezért azt a „kikötő szerinti állam” fogalmának kell felváltania. |
|
(13) |
Az olyan tenger nélküli tagállamok számára, amelyeknek nincs tengeri kikötője, és nem rendelkeznek a 2003/25/EK irányelv hatálya alá tartozó, a lobogójuk alatt közlekedő ro-ro személyhajóval, az aránytalan adminisztratív terhek elkerülése érdekében lehetővé kell tenni, hogy eltérjenek a 2003/25/EK irányelv rendelkezéseitől. Ez azt jelenti, hogy mindaddig, amíg e feltételek teljesülnek, nem kell átültetniük ezt az irányelvet. |
|
(14) |
A 2003/25/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell, |
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2003/25/EK irányelv módosítása
A 2003/25/EK irányelv a következőképpen módosul:
|
1. |
A 2. cikk a következőképpen módosul:
|
|
2. |
A 3. cikk (2) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép: „(2) Kikötő szerinti államként minden tagállam biztosítja, hogy a nem tagállamok lobogója alatt közlekedő ro-ro személyhajók teljes mértékben megfeleljenek ezen irányelv követelményeinek, mielőtt az (EU) 2017/2110 európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (*) összhangban menetrend szerinti forgalmat bonyolítanának le az adott tagállam kikötőiben. (*) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/2110 irányelve (2017. november 15.) a menetrend szerinti személyszállítási szolgáltatást nyújtó ro-ro személyhajók és gyorsjáratú személyszállító vízi járművek biztonságos üzemeltetésének érdekében végzett ellenőrzések rendszeréről, a 2009/16/EK irányelv módosításáról és az 1999/35/EK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 315., 2017.11.30., 61. o.).” " |
|
3. |
A 3. cikk a következő bekezdéssel egészül ki: „(3) A sem tengeri kikötővel, sem pedig a lobogójuk alatt közlekedő, ezen irányelv hatálya alá tartozó ro-ro személyhajóval nem rendelkező tagállamok eltérhetnek ezen irányelv rendelkezéseitől, a második albekezdésben meghatározott kötelezettség kivételével. Azon tagállamok, amelyek élni kívánnak az eltérés lehetőségével, 2024. december 5-ig értesítik a Bizottságot arról, hogy teljesülnek-e annak feltételei, és a későbbiekben tájékoztatják a Bizottságot az esetlegesen bekövetkező változásokról. E tagállamok nem engedélyezhetik az ezen irányelv hatálya alá tartozó ro-ro személyhajóknak, hogy a lobogójuk alatt közlekedjenek, amíg át nem ültették és végre nem hajtották ezt az irányelvet.”. |
|
4. |
A 4. cikk helyébe a következő szöveg lép: „4. cikk Mértékadó hullámmagasság A mértékadó hullámmagasságot (hS) kell alkalmazni a járműfedélzeten lévő víz magasságának meghatározására az I. melléklet A. szakaszában szereplő különleges stabilitási követelmények alkalmazásakor. A mértékadó hullámmagasság számértékei azok, amelyeknél éves alapon nagyobb érték 10 %-os valószínűséggel nem fordul elő.”. |
|
5. |
A 5. cikk a következőképpen módosul:
|
|
6. |
A 6. cikk helyébe a következő szöveg lép: „6. cikk Különleges stabilitási követelmények (1) A 2009/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (*) alkalmazásának sérelme nélkül a több mint 1 350 személy szállítására tanúsított új ro-ro személyhajóknak meg kell felelniük a SOLAS 2020 II-1. fejezetének B. részében meghatározott különleges stabilitási követelményeknek. (2) A legfeljebb 1 350 személy szállítására tanúsított új ro-ro személyhajóknak a társaság döntésétől függően meg kell felelniük:
A lobogó szerinti állam hatósága minden ilyen hajó esetében a 8. cikkben említett bizonyítvány kiállításától számított két hónapon belül értesíti a Bizottságot arról, hogy a társaság az első albekezdésben említett lehetőségek közül melyiket választotta, és az értesítéssel együtt közli a III. mellékletben említett adatokat. (3) Az I. melléklet A. szakaszában megállapított követelmények alkalmazásakor a tagállamok a II. mellékletben megállapított iránymutatásokat alkalmazzák, amennyiben az megvalósítható és összeegyeztethető a szóban forgó hajó szerkezetével. (4) A társaság döntésétől függően a több mint 1 350 személy szállítására tanúsított azon meglévő ro-ro személyhajóknak, amelyeket 2024. december 5. után állítottak forgalomba valamely tagállam kikötőjébe vagy kikötőjéből történő, menetrend szerinti közlekedés céljából, és amelyeket soha nem tanúsítottak ezen irányelv szerint, meg kell felelniük a következők egyikének:
Az alkalmazott stabilitási követelményeket fel kell tüntetni a hajó 8. cikkben előírt bizonyítványában. (5) A társaság döntésétől függően a legfeljebb 1 350 személy szállítására tanúsított azon meglévő ro-ro személyhajóknak, amelyeket 2024. december 5. után állított forgalomba valamely tagállam kikötőjébe vagy kikötőjéből történő, menetrend szerinti közlekedés céljából, és amelyeket soha nem tanúsítottak ezen irányelv szerint, meg kell felelniük a következők egyikének:
Az alkalmazott stabilitási követelményeket fel kell tüntetni a hajó 8. cikkben említett bizonyítványában. (6) Azoknak a meglévő ro-ro személyhajóknak, amelyek 2024. december 5-ig menetrend szerint közlekedtek valamely tagállam kikötőjébe vagy kikötőjéből, továbbra is meg kell felelniük az I. mellékletnek az (EU) 2023/946 európai parlamenti és tanácsi irányelv (**) hatálybalépését megelőzően hatályos szövegében meghatározott különleges stabilitási követelményeknek. (*) Az Európai Parlament és a Tanács 2009/45/EK irányelve (2009. május 6.) a személyhajókra vonatkozó biztonsági szabályokról és követelményekről (HL L 163., 2009.6.25., 1. o.)." (**) A Európai Parlament és a Tanács (EU) 2023/946 irányelve (2023. május 10.) a 2003/25/EK irányelvnek a javított stabilitási követelmények felvétele és az irányelvnek a Nemzetközi Tengerészeti Szervezet által meghatározott stabilitási követelményekkel való összehangolása tekintetében történő módosításáról (HL L 128., 2023.5.15., 1 o.).” " |
|
7. |
A 7. cikket el kell hagyni. |
|
8. |
A 8. cikk helyébe a következő szöveg lép: „8. cikk Bizonyítványok (1) A tagállami lobogó alatt hajózó valamennyi új és meglévő ro-ro személyhajón egy olyan bizonyítványt kell tartani, amely igazolja a 6. cikkben említett különleges stabilitási követelményeknek való megfelelést. A bizonyítványokat a lobogó szerinti állam hatósága állítja ki, és azok más kapcsolódó bizonyítványokkal összevonhatók. Az I. melléklet A. szakaszában meghatározott különleges stabilitási követelményeknek megfelelő ro-ro személyhajók esetében a bizonyítványon fel kell tüntetni azt a mértékadó hullámmagasságot, ameddig a hajó eleget tud tenni a különleges stabilitási követelményeknek. A bizonyítvány mindaddig érvényes, amíg a ro-ro személyhajó azonos vagy alacsonyabb mértékadó hullámmagassági értékkel rendelkező tengerszakaszon közlekedik. (2) Kikötő szerinti államként minden tagállam elismeri a többi tagállam által ezen irányelvnek megfelelően kibocsátott bizonyítványokat. (3) Kikötő szerinti államként minden tagállam elismeri a harmadik országok által kibocsátott azon bizonyítványokat, amelyek igazolják, hogy valamely ro-ro személyhajó megfelel az ezen irányelvben meghatározott különleges stabilitási követelményeknek.” |
|
9. |
A 9. cikk helyébe a következő szöveg lép: „9. cikk Idényjellegű és egyéb, rövid ideig tartó üzemelés (1) Ha valamely, egész évben menetrend szerinti közlekedést biztosító társaság olyan további ro-ro személyhajókat kíván forgalomba állítani, amelyek rövidebb ideig vesznek részt az említett forgalomban, legkésőbb egy hónappal az említett hajók forgalomba állítása előtt értesíti a kikötő szerinti állam vagy államok hatáskörrel rendelkező hatóságát. (2) Olyan esetekben azonban, amikor előre nem látható körülmények következtében mihamarabb helyettesítő ro-ro személyhajót kell beiktatni a forgalom folyamatossága érdekében, az (1) bekezdésben előírt értesítési kötelezettség helyett az (EU) 2017/2110 irányelv 4. cikkének (4) bekezdése és a 2009/16/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (*) XVII. mellékletének 1.3. pontja alkalmazandó. (3) Ha valamely társaság évi hat hónapot meg nem haladó időtartamban idényjellegű, menetrend szerinti közlekedést kíván biztosítani, legkésőbb három hónappal az említett üzemeltetés megindítása előtt értesíti a kikötő szerinti állam vagy államok hatáskörrel rendelkező hatóságát. (4) Amennyiben az I. melléklet A. szakaszában foglalt különleges követelményeknek megfelelő ro-ro személyhajók esetében az e cikk (1), (2) és (3) bekezdése értelmében vett üzemeltetés alacsonyabb mértékadó hullámmagassági viszonyok között történik, mint amelyeket ugyanazon tengerszakaszra vonatkozóan az egész évre kiterjedő üzemelés esetében megállapítottak, a hatáskörrel rendelkező hatóság dönthet úgy, hogy az I. melléklet A. részében foglalt különleges stabilitási követelmények alkalmazásakor a rövidebb időszak esetében alkalmazandó mértékadó hullámmagassági érték alapján állapítja meg a fedélzetet elárasztó víz magasságát. Az e rövidebb időszakokra vonatkozóan alkalmazandó mértékadó hullámmagassági értéket a tagállamok közötti, vagy ha indokolt és lehetséges, az útvonal két végén fekvő tagállam, illetve harmadik ország közötti megállapodással határozzák meg. (5) Amennyiben a kikötő szerinti állam vagy államok hatáskörrel rendelkező hatósága hozzájárul az (1), a (2) és a (3) bekezdés szerinti üzemeltetéshez, az ilyen üzemeltetésben részt vevő ro-ro személyhajók a 8. cikk (1) bekezdésében előírtak szerint kötelesek magukkal vinni egy bizonyítványt, amely igazolja az ezen irányelv rendelkezéseinek való megfelelést. (*) Az Európai Parlament és a Tanács 2009/16/EK irányelve (2009. április 23.) a kikötő szerint illetékes állam általi ellenőrzésről (HL L 131., 2009.5.28., 57. o.).”." |
|
10. |
A szöveg a következő cikkel egészül ki: „13a. cikk Felülvizsgálat A Bizottság értékeli ezen irányelv végrehajtását, és az értékelés eredményét 2033. június 5-ig benyújtja az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. A 6. cikk (2) bekezdésében említett értesítéseken alapuló információkat anonimizált formában kell rendelkezésre bocsátani.”. |
|
11. |
A 2003/25/EK irányelv I. és II. melléklete ezen irányelv I. mellékletének megfelelően módosul. |
|
12. |
A 2003/25/EK irányelv szövege – III. mellékletként – ezen irányelv II. mellékletével egészül ki. |
2. cikk
Átültetés
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 2024. december 5-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Címzettek
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Strasbourgban, 2023. május 10-én.
az Európai Parlament részéről
az elnök
R. METSOLA
a Tanács részéről
az elnök
J. ROSWALL
(1) HL C 323., 2022.8.26., 119. o.
(2) Az Európai Parlament 2023. március 14-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2023. április 24-i határozata.
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2003/25/EK irányelve (2003. április 14.) a ro-ro személyhajókra vonatkozó különleges stabilitási követelményekről (HL L 123., 2003.5.17., 22. o.).
(4) Az Európai Parlament és a Tanács 2009/45/EK irányelve (2009. május 6.) a személyhajókra vonatkozó biztonsági szabályokról és követelményekről (HL L 163., 2009.6.25., 1. o.).
(5) Az Európai Parlament és a Tanács 1406/2002/EK rendelete (2002. június 27.) az Európai Tengerészeti Biztonsági Ügynökség létrehozásáról (HL L 208., 2002.8.5., 1. o.).
(6) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/2110 irányelve (2017. november 15.) a menetrend szerinti személyszállítási szolgáltatást nyújtó ro-ro személyhajók és gyorsjáratú személyszállító vízi járművek biztonságos üzemeltetésének érdekében végzett ellenőrzések rendszeréről, a 2009/16/EK irányelv módosításáról és az 1999/35/EK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 315., 2017.11.30., 61. o.).
(7) Az Európai Parlament és a Tanács 2009/16/EK irányelve (2009. április 23.) a kikötő szerint illetékes állam általi ellenőrzésről (HL L 131., 2009.5.28., 57. o.).
(8) A Tanács 1999/35/EK irányelve (1999. április 29.) a menetrend szerint közlekedő ro-ro komphajók és gyorsjáratú személyszállító vízi járművek biztonságos üzemeltetésének érdekében végzett kötelező szemlék rendszeréről (HL L 138., 1999.6.1., 1. o.).
I. MELLÉKLET
1.
Az I. melléklet a következőképpen módosul:|
a) |
a cím után a következő szöveget kell beilleszteni: „A. szakasz”; |
|
b) |
az említett szöveg után a szöveg a következő bevezető mondattal egészül ki: „Az A. szakasz alkalmazásában a SOLAS-egyezmény szabályaira való hivatkozásokat az említett szabályok SOLAS 90 szerint alkalmazandó változataira való hivatkozásokként kell értelmezni.”; |
|
c) |
az 1. pontban az 1.1–1.6 pontot megelőző bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
|
|
d) |
a 3.1. pont helyébe a következő szöveg lép:
|
|
e) |
a szöveg a következő B. szakasszal egészül ki: „B. szakasz A SOLAS 2020 II-1. fejezete B. részében meghatározott követelményeket be kell tartani. A SOLAS 2020 II-1/B/6.2.3. szabályától eltérve azonban az előírt R térbeosztási tényezőt a következőképpen kell meghatározni:
ahol:
|
2.
A II. melléklet a következőképpen módosul:Az „Alkalmazás” című rész bevezető bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„Ezen irányelv 6. cikke (3) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban, az itt található iránymutatásokat a tagállamok nemzeti hatóságai használják fel az I. melléklet A. szakaszában megállapított különleges stabilitási követelmények alkalmazása során, amennyiben az kivitelezhető és összeegyeztethető a szóban forgó hajó felépítésével. Az alábbi bekezdésszámok az I. melléklet A. szakasza bekezdéseinek felelnek meg.”
II. MELLÉKLET
„III. MELLÉKLET
AZ ÉRTESÍTÉS RÉSZLETEI
A 6. cikk (2) bekezdése szerint közlendő adatok a következők:
|
I. |
Általános adatok
|
|
II. |
Speciális adatok – azon ro-ro személyhajók esetében, amelyekre vonatkoznak a SOLAS-egyezmény valószínűségen alapuló követelményei
|
|
III. |
Speciális adatok – azon ro-ro személyhajók esetében, amelyekre az I. melléklet A. szakasza alkalmazandó
|
(1) Ezt a dokumentációt az MSC.429(98) sz. IMO-határozat függelékének 2.2. pontja szerint kell benyújtani a hatóságokhoz.
(2) Ezt a dokumentációt az MSC.429(98) sz. IMO-határozat függelékének 2.3.1. pontja szerint kell benyújtani a hatóságokhoz.
(3) Ezt a dokumentációt az MSC.429(98) sz. IMO-határozat függelékének 2.3.1. pontja szerint kell benyújtani a hatóságokhoz.
(4) Ezt a dokumentációt az MSC.429(98) sz. IMO-határozat függelékének 2.3.1. pontja szerint kell benyújtani a hatóságokhoz.«
II Nem jogalkotási aktusok
RENDELETEK
|
2023.5.15. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 128/11 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/947 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. május 11.)
az afrikai sertéspestisre vonatkozó különleges járványvédelmi intézkedések megállapításáról szóló (EU) 2023/594 végrehajtási rendelet I. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a fertőző állatbetegségekről és egyes állategészségügyi jogi aktusok módosításáról és hatályon kívül helyezéséről szóló, 2016. március 9-i (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletre („állategészségügyi rendelet”) (1) és különösen annak 71. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az afrikai sertéspestis a tartott és a vadon élő sertésféléket érintő fertőző vírusos betegség, amely súlyos hatással lehet az érintett állatállományra és a gazdálkodás jövedelmezőségére, zavart okozva az említett állatok és az azokból származó termékek szállítmányainak Unión belüli mozgatásában és harmadik országokba történő kivitelében. |
|
(2) |
Az (EU) 2023/594 bizottsági végrehajtási rendelet (2) különleges járványvédelmi intézkedéseket állapít meg az afrikai sertéspestisre vonatkozóan, amelyeket azon tagállamoknak (3) kell alkalmazniuk korlátozott ideig, amelyek, illetve amelyek területei szerepelnek az I., illetve a II. mellékletben. |
|
(3) |
Az I., II. és III. típusú, korlátozás alatt álló körzetekként meghatározott területeknek az (EU) 2023/594 végrehajtási rendelet I. mellékletében szereplő felsorolása az afrikai sertéspestisnek az Unióban fennálló járványügyi helyzetén alapul. Az (EU) 2023/594 végrehajtási rendelet I. mellékletét legutóbb egy, az (EU) 2023/594 bizottsági végrehajtási rendelet I. mellékletét módosító rendelet (4) módosította az afrikai sertéspestissel kapcsolatos görögországi járványügyi helyzet megváltozását követően. Az e betegséggel kapcsolatos járványügyi helyzet egyes érintett tagállamokban megváltozott. |
|
(4) |
Az (EU) 2023/594 végrehajtási rendelet I. mellékletében szereplő, I., II. és III. típusú, korlátozás alatt álló körzetek bármely módosításának az afrikai sertéspestissel kapcsolatban az említett betegség által érintett területeken fennálló járványügyi helyzeten és az érintett tagállamban az afrikai sertéspestissel kapcsolatos általános járványügyi helyzeten, a betegség továbbterjedési kockázatának mértékén, valamint az afrikai sertéspestis miatti körzetekbe sorolás földrajzi meghatározásának tudományosan megalapozott elvein és kritériumain, továbbá a tagállamokkal a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságában elfogadott és a Bizottság honlapján nyilvánosan hozzáférhető uniós iránymutatásokon kell alapulnia (5). Az ilyen módosításoknak figyelembe kell venniük a nemzetközi szabványokat, például az Állategészségügyi Világszervezetnek (WOAH) a Szárazföldi Állatok Egészségügyi Kódexét (6), valamint az érintett tagállamok illetékes hatóságai által a körzetekbe sorolásra vonatkozóan benyújtott indoklásokat. |
|
(5) |
A Cseh Köztársaságban és Olaszországban az afrikai sertéspestis vadon élő sertésfélékben való előfordulásának új eseteire derült fény. |
|
(6) |
Továbbá 2023 májusában egy esetben az afrikai sertéspestis egy vadon élő sertésben való előfordulását észlelték a Cseh Köztársaság Liberec régiójában, egy olyan területen, amely jelenleg nem szerepel korlátozás alatt álló körzetként az (EU) 2023/594 végrehajtási rendelet I. mellékletében. Az afrikai sertéspestis vadon élő sertésfélékben való előfordulásának ezen új esete a kockázati szint emelkedését jelenti, amit az (EU) 2023/594 végrehajtási rendelet I. mellékletének tükröznie kell. Ennek megfelelően a Cseh Köztársaságnak az (EU) 2023/594 végrehajtási rendelet I. mellékletében jelenleg korlátozás alatt álló körzetként nem szereplő területét, amelyet e legutóbbi eset érint, – a terület jelenleg I. és II. típusú, korlátozás alatt álló körzetként szereplő területekhez való közelsége miatt, valamint a területi folytonosság biztosítása érdekében – az (EU) 2023/594 végrehajtási rendelet I. melléletében II. típusú, korlátozás alatt álló körzetként kell feltüntetni, továbbá az említett eset figyelembevétele céljából az I. típusú, korlátozás alatt álló körzet jelenlegi határait is újra meg kell határozni. |
|
(7) |
Emellett 2023 májusában az afrikai sertéspestis vadon élő sertésfélékben való előfordulásának több esetét észlelték az olaszországi Piemont és Liguria régiókban olyan területeken, amelyek az (EU) 2023/594 végrehajtási rendelet I. mellékletében jelenleg II. típusú, korlátozás alatt álló körzetként vannak felsorolva, és olyan területek közvetlen közelében találhatók, amelyek jelenleg I. típusú, korlátozás alatt álló körzetként vannak felsorolva az említett mellékletben. Az afrikai sertéspestis vadon élő sertésfélékben való előfordulásának ezen új esetei a kockázati szint emelkedését jelentik, amit az (EU) 2023/594 végrehajtási rendelet I. mellékletének tükröznie kell. Ennek megfelelően Olaszországnak a jelenleg az (EU) 2023/594 végrehajtási rendelet I. mellékletében I. típusú, korlátozás alatt álló körzetként felsorolt említett területeit, amelyek a legutóbbi esetek által érintett, II. típusú, korlátozás alatt álló körzetek közvetlen közelében találhatók, az (EU) 2023/594 végrehajtási rendelet I. melléletében II. típusú, korlátozás alatt álló körzetekként kell feltüntetni, továbbá az említett esetek figyelembevétele céljából az I. típusú, korlátozás alatt álló körzetek jelenlegi határait is újra meg kell határozni. |
|
(8) |
Az afrikai sertéspestis vadon élő sertésfélékben való előfordulásának e közelmúltbeli, a Cseh Köztársaságban és Olaszországban észlelt eseteit követően és figyelemmel az afrikai sertéspestissel kapcsolatos jelenlegi uniós járványügyi helyzetre, az említett tagállamok esetében újraértékelték és aktualizálták a körzetekbe sorolást az (EU) 2023/594 végrehajtási rendelet 5., 6. és 7. cikkével összhangban. Ezenkívül újraértékelték és aktualizálták a meglévő kockázatkezelési intézkedéseket. Ezeket a változásokat az (EU) 2023/594 végrehajtási rendelet I. mellékletének is tükröznie kell. |
|
(9) |
Az afrikai sertéspestis Unión belüli járványügyi helyzetének alakulása terén bekövetkezett közelmúltbeli fejlemények figyelembevétele, valamint a betegség terjedésével kapcsolatos kockázatok elleni proaktív küzdelem érdekében a Cseh Köztársaság és Olaszország esetében új, megfelelő méretű korlátozás alatt álló körzeteket kell kijelölni, és azokat I. és II. típusú, korlátozás alatt álló körzetekként fel kell venni az (EU) 2023/594 végrehajtási rendelet I. mellékletébe. Mivel az afrikai sertéspestissel kapcsolatos járványügyi helyzet nagyon dinamikus az Unióban, ezen új, korlátozás alatt álló körzetek kijelölésekor a környező területek helyzete is figyelembevételre került. |
|
(10) |
Tekintettel az afrikai sertéspestis terjedésével kapcsolatos uniós járványügyi helyzet sürgősségére, fontos, hogy az (EU) 2023/594 végrehajtási rendelet I. mellékletének az e végrehajtási rendelettel való módosítása a lehető leghamarabb hatályba lépjen. |
|
(11) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az (EU) 2023/594 végrehajtási rendelet I. mellékletének helyébe e rendelet mellékletének szövege lép.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. május 11-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 84., 2016.3.31., 1. o.
(2) A Bizottság (EU) 2023/594 végrehajtási rendelete (2023. március 16.) az afrikai sertéspestisre vonatkozó különleges járványvédelmi intézkedések megállapításáról és az (EU) 2021/605 végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 79., 2023.3.17., 65. o.).
(3) A Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságának az Európai Unióból és az Európai Atomenergia-közösségből történő kilépéséről szóló megállapodással és különösen az Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyv 5. cikkének az említett jegyzőkönyv 2. mellékletével összefüggésben értelmezett (4) bekezdésével összhangban e rendelet alkalmazásában a tagállamokra való hivatkozásokat úgy kell értelmezni, hogy azok Észak-Írország tekintetében magukban foglalják az Egyesült Királyságot is.
(4) Az értesítés a C(2023) 3174. számú dokumentummal történt.
(5) SANTE/7112/2015/Rev. 3 munkadokumentum „ Principles and criteria for geographically defining ASP regionalisation ” (Az afrikai sertéspestis miatti régiókba sorolás földrajzi meghatározásának tudományosan megalapozott elvei és kritériumai) https://ec.europa.eu/food/animals/animal-diseases/control-measures/asf_en
(6) OIE Szárazföldi Állatok Egészségügyi Kódexe, 29. kiadás, 2021. I. és II. kötet, ISBN 978-92-95115-40-8; https://www.woah.org/en/what-we-do/standards/codes-and-manuals/terrestrial-code-online-access/
MELLÉKLET
„I. MELLÉKLET
KORLÁTOZÁS ALATT ÁLLÓ KÖRZETEK
I. RÉSZ
1. Németország
Németországban a következő, I. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
Bundesland Brandenburg:
|
|
Bundesland Sachsen:
|
|
Bundesland Mecklenburg-Vorpommern:
|
2. Észtország
Észtországban a következő, I. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
— |
Hiiu maakond. |
3. Lettország
Lettországban a következő, I. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
— |
Dienvidkurzemes novada, Nīcas pagasta daļa uz ziemeļiem no apdzīvotas vietas Bernāti, autoceļa V1232, A11, V1222, Bārtas upes, Otaņķu pagasts, |
|
— |
Ropažu novada Stopiņu pagasta daļa, kas atrodas uz rietumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes. |
4. Litvánia
Litvániában a következő, I. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
— |
Klaipėdos rajono savivaldybė: Agluonėnų, Dovilų, Gargždų, Priekulės, Vėžaičių, Kretingalės ir Dauparų-Kvietinių seniūnijos, |
|
— |
Palangos miesto savivaldybė. |
5. Magyarország
Magyarországon a következő, I. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
— |
Békés megye 950950, 950960, 950970, 951950, 952050, 952750, 952850, 952950, 953050, 953150, 953650, 953660, 953750, 953850, 953960, 954250, 954260, 954350, 954450, 954550, 954650, 954750, 954850, 954860, 954950, 955050, 955150, 955250, 955260, 955270, 955350, 955450, 955510, 955650, 955750, 955760, 955850, 955950, 956050, 956060, 956150 és 956160 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Bács-Kiskun megye 600150, 600850, 601550, 601650, 601660, 601750, 601850, 601950, 602050, 603250, 603750 és 603850 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Budapest 1 kódszámú, vadgazdálkodási tevékenységre nem alkalmas területe, |
|
— |
Csongrád-Csanád megye 800150, 800160, 800250, 802220, 802260, 802310 és 802450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Fejér megye 400150, 400250, 400351, 400352, 400450, 400550, 401150, 401250, 401350, 402050, 402350, 402360, 402850, 402950, 403050, 403450, 403550, 403650, 403750, 403950, 403960, 403970, 404650, 404750, 404850, 404950, 404960, 405050, 405750, 405850, 405950, |
|
— |
406050, 406150, 406550, 406650 és 406750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Győr-Moson-Sopron megye 100550, 100650, 100950, 101050, 101350, 101450, 101550, 101560 és 102150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Jász-Nagykun-Szolnok megye 750150, 750160, 750260, 750350, 750450, 750460, 754450, 754550, 754560, 754570, 754650, 754750, 754950, 755050, 755150, 755250, 755350 és 755450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Komárom-Esztergom megye 250150, 250250, 250450, 250460, 250550, 250650, 250750, 251050, 251150, 251250, 251350, 251360, 251650, 251750, 251850, 252250, kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Pest megye 571550, 572150, 572250, 572350, 572550, 572650, 572750, 572850, 572950, 573150, 573250, 573260, 573350, 573360, 573450, 573850, 573950, 573960, 574050, 574150, 574350, 574360, 574550, 574650, 574750, 574850, 574860, 574950, 575050, 575150, 575250, 575350, 575550, 575650, 575750, 575850, 575950, 576050, 576150, 576250, 576350, 576450, 576650, 576750, 576850, 576950, 577050, 577150, 577350, 577450, 577650, 577850, 577950, 578050, 578150, 578250, 578350, 578360, 578450, 578550, 578560, 578650, 578850, 578950, 579050, 579150, 579250, 579350, 579450, 579460, 579550, 579650, 579750, 580250 és 580450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe. |
6. Lengyelország
Lengyelországban a következő, I. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
w województwie kujawsko - pomorskim:
|
|
w województwie warmińsko-mazurskim:
|
|
w województwie podlaskim:
|
|
w województwie mazowieckim:
|
|
w województwie podkarpackim:
|
|
w województwie świętokrzyskim:
|
|
w województwie łódzkim:
|
|
w województwie pomorskim:
|
|
w województwie lubuskim:
|
|
w województwie dolnośląskim:
|
|
w województwie wielkopolskim:
|
|
w województwie opolskim:
|
|
w województwie zachodniopomorskim:
|
|
w województwie małopolskim:
|
|
w województwie śląskim:
|
7. Szlovákia
Szlovákiában a következő, I. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
— |
in the district of Nové Zámky, Sikenička, Pavlová, Bíňa, Kamenín, Kamenný Most, Malá nad Hronom, Belá, Ľubá, Šarkan, Gbelce, Bruty, Mužla, Obid, Štúrovo, Nána, Kamenica nad Hronom, Chľaba, Leľa, Bajtava, Salka, Malé Kosihy, |
|
— |
in the district of Veľký Krtíš, the municipalities of Ipeľské Predmostie, Veľká nad Ipľom, Hrušov, Kleňany, Sečianky, |
|
— |
in the district of Levice, the municipalities of Keť, Čata, Pohronský Ruskov, Hronovce, Želiezovce, Zalaba, Malé Ludince, Šalov, Sikenica, Pastovce, Bielovce, Ipeľský Sokolec, Lontov, Kubáňovo, Sazdice, Demandice, Dolné Semerovce, Vyškovce nad Ipľom, Preseľany nad Ipľom, Hrkovce, Tupá, Horné Semerovce, Hokovce, Slatina, Horné Turovce, Veľké Turovce, Šahy, Tešmak, Plášťovce, Ipeľské Uľany, Bátovce, Pečenice, Jabloňovce, Bohunice, Pukanec, Uhliská, Kalná nad Hronom, Nový Tekov, Malé Kozmálovce, Veľké Kozmálovce, Tlmače, Rybník, Hronské Kosihy, Čajkov, Nová Dedina, Devičany, |
|
— |
in the district of Krupina, the municipalities of Dudince, Terany, Hontianske Moravce, Sudince, Súdovce, Lišov, |
|
— |
the whole district of Ružomberok, |
|
— |
the whole district of Turčianske Teplice, except municipalities included in zone II, |
|
— |
in the district of Martin, municipalties of Blatnica, Folkušová, Necpaly, Belá-Dulice, Ďanová, Karlová, Laskár, Rakovo, Príbovce, Košťany nad Turcom, Socovce, Turčiansky Ďur, Kláštor pod Znievom, Slovany, Ležiachov, Benice, |
|
— |
in the district of Dolný Kubín, the municipalities of Kraľovany, Žaškov, Jasenová, Vyšný Kubín, Oravská Poruba, Leštiny, Osádka, Malatiná, Chlebnice, Krivá, |
|
— |
in the district of Tvrdošín, the municipalities of Oravský Biely Potok, Habovka, Zuberec, |
|
— |
in the district of Prievidza, the municipalities of Handlová, Cígeľ, Podhradie, Lehota pod Vtáčnikom, Kamenec pod Vtáčnikom, Bystričany, Čereňany, Oslany, Horná Ves, Radobica, Ráztočno, |
|
— |
in the district of Partizánske, the municipalities of Veľké Uherce, Pažiť, Kolačno, Veľký Klíž, Ješkova Ves, Klátová Nová Ves, |
|
— |
in the district of Topoľčany, the municipalities of Krnča, Prázdnovce, Solčany, Nitrianska Streda, Čeľadince, Kovarce, Súlovce, |
|
— |
in the district of Zlaté Moravce, the municipalities of Zlatno, Mankovce, Velčice, Kostoľany pod Tríbečom, Ladice, Sľažany, Neverice, Beladice, Choča, Vieska nad Žitavou, Slepčany, Červený Hrádok, Nevidzany, Malé Vozokany, |
|
— |
the whole district of Žiar nad Hronom, except municipalities included in zone II. |
8. Olaszország
Olaszországban a következő, I. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
Piedmont Region:
|
|
Liguria Region:
|
|
Emilia-Romagna Region:
|
|
Lombardia Region:
|
|
Lazio Region:
north: the municipalities of Riano, Castelnuovo di Porto, Capena, Fiano Romano, Morlupo, Sacrofano, Magliano Romano, Formello, Campagnano di Roma, Anguillara, West: the municipality of Fiumicino, south: the municipality of Rome between the boundaries of the municipality of Fiumicino (West), the limits of Zone 3 (North), the Tiber River up to the intersection with the Grande Raccordo Anulare GRA Highway, the Grande Raccordo Anulare GRA Highway up to the intersection with A24 Highway, A24 Highway up to the intersection with Viale del Tecnopolo, viale del Tecnopolo up to the intersection with the boundaries of the municipality of Guidonia Montecelio, east: the municipalities of Guidonia Montecelio, Montelibretti, Palombara Sabina, Monterotondo, Mentana, Sant’Angelo Romano, Fonte Nuova. |
|
Sardinia Region
|
9. Csehország
Csehországban a következő, I. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
Liberecký kraj:
|
|
Středočeský kraj
|
10. Görögország
Görögországban a következő, I. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
— |
in the regional unit of Drama:
|
|
— |
in the regional unit of Xanthi:
|
|
— |
in the regional unit of Rodopi:
|
|
— |
in the regional unit of Evros:
|
|
— |
in the regional unit of Serres:
|
|
— |
in the regional unit of Kilkis:
|
II. RÉSZ
1. Bulgária
Bulgáriában a következő, II. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
— |
the whole region of Haskovo, |
|
— |
the whole region of Yambol, |
|
— |
the whole region of Stara Zagora, |
|
— |
the whole region of Pernik, |
|
— |
the whole region of Kyustendil, |
|
— |
the whole region of Plovdiv, |
|
— |
the whole region of Pazardzhik, excluding the areas in Part III, |
|
— |
the whole region of Smolyan, |
|
— |
the whole region of Dobrich, |
|
— |
the whole region of Sofia city, |
|
— |
the whole region of Sofia Province, |
|
— |
the whole region of Blagoevgrad, |
|
— |
the whole region of Razgrad, |
|
— |
the whole region of Kardzhali, |
|
— |
the whole region of Burgas, |
|
— |
the whole region of Varna, |
|
— |
the whole region of Silistra, |
|
— |
the whole region of Ruse, |
|
— |
the whole region of Veliko Tarnovo, |
|
— |
the whole region of Pleven, |
|
— |
the whole region of Targovishte, |
|
— |
the whole region of Shumen, |
|
— |
the whole region of Sliven, |
|
— |
the whole region of Vidin, |
|
— |
the whole region of Gabrovo, |
|
— |
the whole region of Lovech, |
|
— |
the whole region of Montana, |
|
— |
the whole region of Vratza. |
2. Németország
Németországban a következő, II. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
Bundesland Brandenburg:
|
|
Bundesland Sachsen:
|
|
Bundesland Mecklenburg-Vorpommern:
|
3. Észtország
Észtországban a következő, II. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
— |
Eesti Vabariik (välja arvatud Hiiu maakond). |
4. Lettország
Lettországban a következő, II. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
— |
Aizkraukles novads, |
|
— |
Alūksnes novads, |
|
— |
Augšdaugavas novads, |
|
— |
Ādažu novads, |
|
— |
Balvu novads, |
|
— |
Bauskas novads, |
|
— |
Cēsu novads, |
|
— |
Dienvidkurzemes novada Aizputes, Cīravas, Lažas, Durbes, Dunalkas, Tadaiķu, Vecpils, Bārtas, Sakas, Bunkas, Priekules, Gramzdas, Kalētu, Virgas, Dunikas, Vaiņodes, Gaviezes, Grobiņas, Rucavas, Vērgales, Medzes pagasts, Nīcas pagasta daļa uz dienvidiem no apdzīvotas vietas Bernāti, autoceļa V1232, A11, V1222, Bārtas upes, Embūtes pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa P116, P106, autoceļa no apdzīvotas vietas Dinsdurbe, Kalvenes pagasta daļa uz rietumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz dienvidiem no autoceļa A9, uz rietumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz rietumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296, Aizputes, Durbes, Pāvilostas, Priekules pilsēta, Grobiņas, |
|
— |
Dobeles novads, |
|
— |
Gulbenes novads, |
|
— |
Jelgavas novads, |
|
— |
Jēkabpils novads, |
|
— |
Krāslavas novads, |
|
— |
Kuldīgas novada Alsungas, Gudenieku, Kurmāles, Rendas, Kabiles, Vārmes, Pelču, Snēpeles, Turlavas, Ēdoles, Īvandes, Rumbas, Padures pagasts, Laidu pagasta daļa uz ziemeļiem no autoceļa V1296, Kuldīgas pilsēta, |
|
— |
Ķekavas novads, |
|
— |
Limbažu novads, |
|
— |
Līvānu novads, |
|
— |
Ludzas novads, |
|
— |
Madonas novads, |
|
— |
Mārupes novads, |
|
— |
Ogres novads, |
|
— |
Olaines novads, |
|
— |
Preiļu novads, |
|
— |
Rēzeknes novads, |
|
— |
Ropažu novada Garkalnes, Ropažu pagasts, Stopiņu pagasta daļa, kas atrodas uz austrumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes, Vangažu pilsēta, |
|
— |
Salaspils novads, |
|
— |
Saldus novads, |
|
— |
Saulkrastu novads, |
|
— |
Siguldas novads, |
|
— |
Smiltenes novads, |
|
— |
Talsu novads, |
|
— |
Tukuma novads, |
|
— |
Valkas novads, |
|
— |
Valmieras novads, |
|
— |
Varakļānu novads, |
|
— |
Ventspils novads, |
|
— |
Daugavpils valstspilsētas pašvaldība, |
|
— |
Jelgavas valstspilsētas pašvaldība, |
|
— |
Jūrmalas valstspilsētas pašvaldība, |
|
— |
Rēzeknes valstspilsētas pašvaldība. |
5. Litvánia
Litvániában a következő, II. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
— |
Alytaus miesto savivaldybė, |
|
— |
Alytaus rajono savivaldybė, |
|
— |
Anykščių rajono savivaldybė, |
|
— |
Akmenės rajono savivaldybė, |
|
— |
Birštono savivaldybė, |
|
— |
Biržų miesto savivaldybė, |
|
— |
Biržų rajono savivaldybė, |
|
— |
Druskininkų savivaldybė, |
|
— |
Elektrėnų savivaldybė, |
|
— |
Ignalinos rajono savivaldybė, |
|
— |
Jonavos rajono savivaldybė, |
|
— |
Joniškio rajono savivaldybė, |
|
— |
Jurbarko rajono savivaldybė: Eržvilko, Juodaičių, Seredžiaus, Smalininkų ir Viešvilės seniūnijos, |
|
— |
Kaišiadorių rajono savivaldybė, |
|
— |
Kauno miesto savivaldybė, |
|
— |
Kauno rajono savivaldybė, |
|
— |
Kalvarijos savivaldybė, |
|
— |
Kazlų rūdos savivaldybė: Kazlų Rūdos seniūnija, išskyrus vakarinė dalis iki kelio 2602 ir 183, Plutiškių seniūnija, |
|
— |
Kelmės rajono savivaldybė: Kelmės, Kražių, Liolių, Tytuvėnų, Tytuvėnų apylinkių, Pakražančio ir Vaiguvos seniūnijos, |
|
— |
Kėdainių rajono savivaldybė, |
|
— |
Klaipėdos rajono savivaldybė: Judrėnų, Endriejavo ir Veiviržėnų seniūnijos, |
|
— |
Kupiškio rajono savivaldybė, |
|
— |
Kretingos rajono savivaldybė, |
|
— |
Lazdijų rajono savivaldybė, |
|
— |
Mažeikių rajono savivaldybė, |
|
— |
Marijampolės savivaldybė, išskyrus Šumskų ir Sasnavos seniūnijos, |
|
— |
Molėtų rajono savivaldybė: Alantos, Balninkų, Čiulėnų, Inturkės, Joniškio, Luokesos, Mindūnų, Suginčių ir Videniškių seniūnijos, |
|
— |
Pagėgių savivaldybė, |
|
— |
Pakruojo rajono savivaldybė, |
|
— |
Panevėžio rajono savivaldybė, |
|
— |
Panevėžio miesto savivaldybė, |
|
— |
Pasvalio rajono savivaldybė, |
|
— |
Radviliškio rajono savivaldybė, |
|
— |
Rietavo savivaldybė, |
|
— |
Prienų rajono savivaldybė, |
|
— |
Plungės rajono savivaldybė, |
|
— |
Raseinių rajono savivaldybė, |
|
— |
Rokiškio rajono savivaldybė, |
|
— |
Skuodo rajono savivaldybė, |
|
— |
Šakių rajono savivaldybė: Kriūkų, Lekėčių ir Lukšių seniūnijos, |
|
— |
Šalčininkų rajono savivaldybė, |
|
— |
Šiaulių miesto savivaldybė, |
|
— |
Šiaulių rajono savivaldybė: Ginkūnų, Gruzdžių, Kairių, Kužių, Meškuičių, Raudėnų, Šakynos ir Šiaulių kaimiškosios seniūnijos, |
|
— |
Šilutės rajono savivaldybė, |
|
— |
Širvintų rajono savivaldybė: Čiobiškio, Gelvonų, Jauniūnų, Kernavės, Musninkų ir Širvintų seniūnijos, |
|
— |
Šilalės rajono savivaldybė, |
|
— |
Švenčionių rajono savivaldybė, |
|
— |
Tauragės rajono savivaldybė, |
|
— |
Telšių rajono savivaldybė, |
|
— |
Trakų rajono savivaldybė, |
|
— |
Ukmergės rajono savivaldybė: Deltuvos, Lyduokių, Pabaisko, Pivonijos, Siesikų, Šešuolių, Taujėnų, Ukmergės miesto, Veprių, Vidiškių ir Žemaitkiemo seniūnijos, |
|
— |
Utenos rajono savivaldybė, |
|
— |
Varėnos rajono savivaldybė, |
|
— |
Vilkaviškio rajono savivaldybė: Bartninkų, Gražiškių, Keturvalakių, Pajevonio, Virbalio ir Vištyčio seniūnijos, |
|
— |
Vilniaus miesto savivaldybė, |
|
— |
Vilniaus rajono savivaldybė: Avižienių, Bezdonių, Buivydžių, Dūkštų, Juodšilių, Kalvelių, Lavoriškių, Maišiagalos, Marijampolio, Medininkų, Mickūnų, Nemenčinės, Nemenčinės miesto, Nemėžio, Pagirių, Riešės, Rudaminos, Rukainių, Sudervės, Sužionių, Šatrininkų ir Zujūnų seniūnijos, |
|
— |
Visagino savivaldybė, |
|
— |
Zarasų rajono savivaldybė. |
6. Magyarország
Magyarországon a következő, II. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
— |
Békés megye 950150, 950250, 950350, 950450, 950550, 950650, 950660, 950750, 950850, 950860, 951050, 951150, 951250, 951260, 951350, 951450, 951460, 951550, 951650, 951750, 952150, 952250, 952350, 952450, 952550, 952650, 953250, 953260, 953270, 953350, 953450, 953550, 953560, 953950, 954050, 954060, 954150, 956250, 956350, 956450, 956550, 956650 és 956750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Borsod-Abaúj-Zemplén megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
|
— |
Fejér megye 403150, 403160, 403250, 403260, 403350, 404250, 404550, 404560, 404570, 405450, 405550, 405650, 406450 és 407050 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Hajdú-Bihar megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
|
— |
Heves megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
|
— |
Jász-Nagykun-Szolnok megye 750250, 750550, 750650, 750750, 750850, 750970, 750980, 751050, 751150, 751160, 751250, 751260, 751350, 751360, 751450, 751460, 751470, 751550, 751650, 751750, 751850, 751950, 752150, 752250, 752350, 752450, 752460, 752550, 752560, 752650, 752750, 752850, 752950, 753060, 753070, 753150, 753250, 753310, 753450, 753550, 753650, 753660, 753750, 753850, 753950, 753960, 754050, 754150, 754250, 754360, 754370, 754850, 755550, 755650 és 755750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Komárom-Esztergom megye: 250350, 250850, 250950, 251450, 251550, 251950, 252050, 252150, 252350, 252450, 252460, 252550, 252650, 252750, 252850, 252860, 252950, 252960, 253050, 253150, 253250, 253350, 253450 és 253550 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Nógrád megye valamennyi vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Pest megye 570150, 570250, 570350, 570450, 570550, 570650, 570750, 570850, 570950, 571050, 571150, 571250, 571350, 571650, 571750, 571760, 571850, 571950, 572050, 573550, 573650, 574250, 577250, 580050 és 580150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Szabolcs-Szatmár-Bereg megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe. |
7. Lengyelország
Lengyelországban a következő, II. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
w województwie warmińsko-mazurskim:
|
|
w województwie podlaskim:
|
|
w województwie mazowieckim:
|
|
w województwie lubelskim:
|
|
w województwie podkarpackim:
|
|
w województwie małopolskim:
|
|
w województwie pomorskim:
|
|
w województwie świętokrzyskim:
|
|
w województwie lubuskim:
|
|
w województwie dolnośląskim:
|
|
w województwie wielkopolskim:
|
|
w województwie łódzkim:
|
|
w województwie zachodniopomorskim:
|
|
w województwie opolskim:
|
|
w województwie śląskim:
|
8. Szlovákia
Szlovákiában a következő, II. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
— |
the whole district of Gelnica, |
|
— |
the whole district of Poprad |
|
— |
the whole district of Spišská Nová Ves, |
|
— |
the whole district of Levoča, |
|
— |
the whole district of Kežmarok, |
|
— |
the whole district of Michalovce, except municipalities included in zone III, |
|
— |
the whole district of Medzilaborce |
|
— |
the whole district of Košice-okolie, |
|
— |
the whole district of Rožnava, |
|
— |
the whole city of Košice, |
|
— |
the whole district of Sobrance, except municipalities included in zone III, |
|
— |
the whole district of Vranov nad Topľou, |
|
— |
the whole district of Humenné, |
|
— |
the whole district of Snina, |
|
— |
the whole district of Prešov, |
|
— |
the whole district of Sabinov, |
|
— |
the whole district of Svidník, |
|
— |
the whole district of Stropkov, |
|
— |
the whole district of Bardejov, |
|
— |
the whole district of Stará Ľubovňa, |
|
— |
the whole district of Revúca, |
|
— |
the whole district of Rimavská Sobota, |
|
— |
in the district of Veľký Krtíš, the whole municipalities not included in part I, |
|
— |
the whole district of Lučenec, |
|
— |
the whole district of Poltár, |
|
— |
the whole district of Zvolen, |
|
— |
the whole district of Detva, |
|
— |
the whole district of Krupina, except municipalities included in zone I, |
|
— |
the whole district of Banska Stiavnica, |
|
— |
the whole district of Žarnovica, |
|
— |
in the district of Žiar nad Hronom the municipalities of Hronská Dúbrava, Trnavá Hora, Ihráč, Nevoľné, Kremnica, Kremnické Bane, Krahule, |
|
— |
the whole district of Banska Bystica, |
|
— |
the whole district of Brezno, |
|
— |
the whole district of Liptovsky Mikuláš, |
|
— |
the whole district of Trebišov’, |
|
— |
in the district of Zlaté Moravce, the whole municipalities not included in part I, |
|
— |
in the district of Levice the municipality of Kozárovce, |
|
— |
in the district of Turčianske Teplice, municipalties of Turček, Horná Štubňa, Čremošné, Háj, Rakša, Mošovce. |
9. Olaszország
Olaszországban a következő, II. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
Piedmont Region:
|
|
Liguria Region:
|
|
Emilia-Romagna Region:
|
|
Lazio Region:
|
|
Sardinia Region:
|
10. Csehország
Csehországban a következő, II. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
Liberecký kraj:
|
11. Görögország
Görögországban a következő, II. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
— |
in the regional unit of Serres:
|
|
— |
in the regional unit of Kilkis:
|
III. RÉSZ
1. Bulgária
Bulgáriában a következő, III. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
the Pazardzhik region:
|
2. Olaszország
Olaszországban a következő, III. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
Sardinia Region:
|
3. Lettország
Lettországban a következő, III. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
— |
Dienvidkurzemes novada Embūtes pagasta daļa uz ziemeļiem autoceļa P116, P106, autoceļa no apdzīvotas vietas Dinsdurbe, Kalvenes pagasta daļa uz austrumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz ziemeļiem no autoceļa A9, uz austrumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz austrumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296, |
|
— |
Kuldīgas novada Rudbāržu, Nīkrāces, Raņķu, Skrundas pagasts, Laidu pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa V1296, Skrundas pilsēta. |
4. Litvánia
Litvániában a következő, III. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
— |
Jurbarko rajono savivaldybė: Jurbarko miesto seniūnija, Girdžių, Jurbarkų Raudonės, Skirsnemunės, Veliuonos ir Šimkaičių seniūnijos, |
|
— |
Molėtų rajono savivaldybė: Dubingių ir Giedraičių seniūnijos, |
|
— |
Marijampolės savivaldybė: Sasnavos ir Šunskų seniūnijos, |
|
— |
Šakių rajono savivaldybė: Barzdų, Gelgaudiškio, Griškabūdžio, Kidulių, Kudirkos Naumiesčio, Sintautų, Slavikų, Sudargo, Šakių, Plokščių ir Žvirgždaičių seniūnijos. |
|
— |
Kazlų rūdos savivaldybė: Antanavos, Jankų ir Kazlų Rūdos seniūnijos: vakarinė dalis iki kelio 2602 ir 183, |
|
— |
Kelmės rajono savivaldybė: Kelmės apylinkių, Kukečių, Šaukėnų ir Užvenčio seniūnijos, |
|
— |
Vilkaviškio rajono savivaldybė: Gižų, Kybartų, Klausučių, Pilviškių, Šeimenos ir Vilkaviškio miesto seniūnijos. |
|
— |
Širvintų rajono savivaldybė: Alionių ir Zibalų seniūnijos, |
|
— |
Šiaulių rajono savivaldybė: Bubių, Kuršėnų kaimiškoji ir Kuršėnų miesto seniūnijos, |
|
— |
Ukmergės rajono savivaldybė: Želvos seniūnija, |
|
— |
Vilniaus rajono savivaldybė: Paberžės seniūnija. |
5. Lengyelország
Lengyelországban a következő, III. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
w województwie warmińsko-mazurskim:
|
|
w województwie wielkopolskim:
|
|
w województwie dolnośląskim:
|
6. Románia
Romániában a következő, III. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
— |
Zona orașului București, |
|
— |
Județul Constanța, |
|
— |
Județul Satu Mare, |
|
— |
Județul Tulcea, |
|
— |
Județul Bacău, |
|
— |
Județul Bihor, |
|
— |
Județul Bistrița Năsăud, |
|
— |
Județul Brăila, |
|
— |
Județul Buzău, |
|
— |
Județul Călărași, |
|
— |
Județul Dâmbovița, |
|
— |
Județul Galați, |
|
— |
Județul Giurgiu, |
|
— |
Județul Ialomița, |
|
— |
Județul Ilfov, |
|
— |
Județul Prahova, |
|
— |
Județul Sălaj, |
|
— |
Județul Suceava |
|
— |
Județul Vaslui, |
|
— |
Județul Vrancea, |
|
— |
Județul Teleorman, |
|
— |
Judeţul Mehedinţi, |
|
— |
Județul Gorj, |
|
— |
Județul Argeș, |
|
— |
Judeţul Olt, |
|
— |
Judeţul Dolj, |
|
— |
Județul Arad, |
|
— |
Județul Timiș, |
|
— |
Județul Covasna, |
|
— |
Județul Brașov, |
|
— |
Județul Botoșani, |
|
— |
Județul Vâlcea, |
|
— |
Județul Iași, |
|
— |
Județul Hunedoara, |
|
— |
Județul Alba, |
|
— |
Județul Sibiu, |
|
— |
Județul Caraș-Severin, |
|
— |
Județul Neamț, |
|
— |
Județul Harghita, |
|
— |
Județul Mureș, |
|
— |
Județul Cluj, |
|
— |
Județul Maramureş. |
7. Szlovákia
Szlovákiában a következő, III. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
— |
In the district of Michalovce: Iňačovce, Čečehov, Hažín, Hnojné, Lastomír, Lúčky, Michalovce, Palín, Pavlovce nad Uhom, Senné, Sliepkovce, Stretava, Stretavka, Vysoká nad Uhom, Zálužice, Závadka, Zemplínska Široká, Budkovce, Žbince, Jastrabie pri Michalovciach, Hatalov, |
|
— |
In the district of Sobrance: Blatné Remety, Blatné Revištia, Blatná Polianka, Bunkovce, Fekišovce, Ostrov, Porostov, Svätuš, Veľké Revištia, Bežovce, Tašuľa, Kristy, Nižná Rybnica. |
8. Németország
Németországban a következő, III. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
Bundesland Brandenburg:
|
9. Görögország
Görögországban a következő, III. típusú, korlátozás alatt álló körzetek:
|
— |
in the regional unit of Serres:
|
|
— |
in the regional unit of Kilkis:
|
|
2023.5.15. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 128/52 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/948 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. május 12.)
az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzseivel előállított 6′-szialillaktóz-nátriumsó új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban. |
|
(2) |
A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2). |
|
(3) |
Az (EU) 2021/82 bizottsági végrehajtási rendelet (3) engedélyezte az Escherichia coli genetikailag módosított K12 DH1 törzsével mikrobiális fermentáció útján előállított 6′-szialillaktóz-nátriumsónak az uniós piacon az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalát. |
|
(4) |
2020. május 15-én a Chr. Hansen A/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az Escherichia coli BL21(DE3) gazdatörzsből származó két, géntechnológiával módosított törzs (egy termelő törzs és egy opcionális degradációs törzs) felhasználásával, mikrobiális fermentációval nyert 6′-szialillaktóz-nátriumsónak (a továbbiakban: 6′-SL-nátriumsó) az uniós piacon új élelmiszerként történő engedélyezése iránt. A kérelmező az így előállított 6′-SL-nátriumsónak az általános népességnek szánt, a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (4) meghatározott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek készített, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben, valamint csecsemők és kisgyermekek számára készült bébiételekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerek kivételével, a kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben, valamint a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (5) meghatározott étrend-kiegészítőkben való felhasználását kérte. Ezt követően a kérelmező 2022. december 9-én módosította az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzseivel előállított 6′-SL-nátriumsó étrend-kiegészítőkben való felhasználására vonatkozó eredeti kérelmet a csecsemők és kisgyermekek kizárása érdekében. A kérelmező azt is javasolta, hogy az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzseivel előállított 6′-SL-nátriumsót tartalmazó étrend-kiegészítők alkalmazása ne legyen megengedett, ha ugyanazon a napon hozzáadott 6′-SL-nátriumsót tartalmazó egyéb élelmiszereket is fogyasztanak. |
|
(5) |
2020. május 15-én a kérelmező a szellemi tulajdont képező tudományos adatok és tanulmányok, nevezetesen a következők védelme iránt is kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz: a tömegspektrometria (MS), a mágneses magrezonancia (NMR) és a nagy teljesítményű, pulzáló amperometrikus detektálással végzett, anioncserélő kromatográfia (HPAEC-PAD) módszer validálása, valamint az új élelmiszerben jelen lévő 6′-SL és szénhidrát-melléktermékek azonosítására szolgáló eredmények (6), a genetikailag módosított 6′-SL-nátriumsó termelő és opcionális degradációs törzseinek leírása (7) és letétbe helyezésének igazolása (8), a genetikailag módosított 6′-SL-nátriumsó termelő és opcionális degradációs törzseire vonatkozó valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) rendszer és módszer validálására vonatkozó jelentések (9), egy 6′-SL-nátriumsóval végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (10), egy 6′-SL-nátriumsóval emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat (11), egy 6′-SL-nátriumsóval patkányokon végzett, 7 napos orális dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálat (12), és egy 6′-SL-nátriumsóval patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat (13). |
|
(6) |
2020. december 11-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően végezze el az Escherichia coli BL21(DE3) gazdatörzsből származó két, géntechnológiával módosított törzs (egy termelő törzs és egy opcionális degradációs törzs) felhasználásával, mikrobiális fermentációval nyert 6′-SL-nátriumsónak mint új élelmiszernek az értékelését. |
|
(7) |
2022. október 26-án a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta „Az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzseivel előállított 6′-szialillaktóz-nátriumsó mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról” című tudományos szakvéleményét (14). |
|
(8) |
Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a 6′-SL-nátriumsó a javasolt célcsoport esetében és a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzseivel előállított 6′-SL-nátriumsó a 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készített, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben, valamint csecsemők és kisgyermekek számára készült bébiételekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a 609/2013/EU kisgyermekek számára készült élelmiszerek kivételével, a kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben, valamint a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítőkben felhasználva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében meghatározott engedélyezési követelményeknek. |
|
(9) |
Tudományos szakvéleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetéseit nem tudta volna levonni a kérelmező aktájában szereplő, a következőkre vonatkozó tudományos tanulmányok és adatok hiányában: a tömegspektrometria (MS), a mágneses magrezonancia (NMR) és a nagy teljesítményű, pulzáló amperometrikus detektálással végzett, anioncserélő kromatográfia (HPAEC-PAD) módszer validálása, valamint az új élelmiszerben jelen lévő 6′-SL és szénhidrát-melléktermékek azonosítására szolgáló eredmények, a genetikailag módosított 6′-SL-nátriumsó termelő és opcionális degradációs törzseinek leírása és letétbe helyezésének igazolása, a genetikailag módosított 6′-SL-nátriumsó termelő és opcionális degradációs törzseire vonatkozó valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) rendszer és módszer validálására vonatkozó jelentések, a 6′-SL-nátriumsóval végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat, a 6′-SL-nátriumsóval emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat, a 6′-SL-nátriumsóval patkányokon végzett, 7 napos orális dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálat, és a 6′-SL-nátriumsóval patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat. |
|
(10) |
A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett tudományos tanulmányok és adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását. |
|
(11) |
A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog értelmében tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a kérelem alátámasztására benyújtott, nevezetesen a tömegspektrometriával (MS), a mágneses magrezonanciával (NMR) és a nagy teljesítményű, pulzáló amperometrikus detektálással végzett, anioncserélő kromatográfia (HPAEC-PAD) módszer validálásával, valamint az új élelmiszerben jelen lévő 6′-SL és szénhidrát-melléktermékek azonosítására szolgáló eredményekkel, a genetikailag módosított 6′-SL-nátriumsó termelő és opcionális degradációs törzsei leírásával és letétbe helyezésének igazolásával, a genetikailag módosított 6′-SL-nátriumsó termelő és opcionális degradációs törzseire vonatkozó valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) rendszer és módszer validálására vonatkozó jelentésekkel, a 6′-SL-nátriumsóval végzett bakteriális reverz mutációs vizsgálattal, a 6′-SL-nátriumsóval emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálattal, a 6′-SL-nátriumsóval patkányokon végzett, 7 napos orális dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálattal, valamint a 6′-SL-nátriumsóval patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálattal összefüggő tudományos tanulmányok és adatok tekintetében, és ezért harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzájuk, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk. |
|
(12) |
A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelem alátámasztására benyújtott, a tömegspektrometriával (MS), a mágneses magrezonanciával (NMR) és a nagy teljesítményű, pulzáló amperometrikus detektálással végzett, anioncserélő kromatográfia (HPAEC-PAD) módszer validálásával, valamint a 6′-SL-nátriumsó és az új élelmiszerben jelen lévő szénhidrát-melléktermékek azonosítására szolgáló eredményekkel, a genetikailag módosított 6′-SL-nátriumsó termelő és opcionális degradációs törzsei leírásával és letétbe helyezésének igazolásával, a genetikailag módosított 6′-SL-nátriumsó termelő és opcionális degradációs törzseire vonatkozó qPCR-rendszer és módszer validálására vonatkozó jelentésekkel, a 6′-SL-nátriumsóval végzett bakteriális reverz mutációs vizsgálattal, a 6′-SL-nátriumsóval emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálattal, a 6′-SL-nátriumsóval patkányokon végzett, 7 napos orális dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálattal, valamint a 6′-SL-nátriumsóval patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálattal összefüggő tudományos tanulmányokat és adatokat az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzseivel előállított 6′-SL-nátriumsó uniós piacon történő forgalomba hozatala. |
|
(13) |
Ugyanakkor az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzseivel előállított 6′-SL-nátriumsó engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos tanulmányokra és adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul. |
|
(14) |
A 6′-SL-nátriumsót tartalmazó étrend-kiegészítők kérelmező által javasolt felhasználási feltételeivel összhangban megfelelő címkézéssel tájékoztatni kell a fogyasztókat arról, hogy az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzseivel előállított 6′-SL-nátriumsót tartalmazó étrend-kiegészítőket csecsemők és 3 év alatti gyermekek nem fogyaszthatják, továbbá hogy ilyen étrend-kiegészítők nem fogyaszthatók, ha hozzáadott 6′-SL-nátriumsót tartalmazó egyéb élelmiszereket is fogyasztanak ugyanazon a napon. |
|
(15) |
Helyénvaló, hogy az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzseivel előállított 6′-SL-nátriumsó új élelmiszernek az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor tüntessék fel az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett, kért felhasználási feltételeket, specifikációkat és az engedélyezéssel kapcsolatos egyéb információkat. |
|
(16) |
Az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzseivel előállított 6′-SL-nátriumsót fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(17) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzseivel előállított 6′-szialillaktóz-nátriumsó forgalomba hozható az Unióban.
Az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzseivel előállított 6′-szialillaktóz-nátriumsót fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe.
(2) Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Az e rendelet hatálybalépésétől, 2023. június 4-től számított ötéves időszakban kizárólag a Chr. Hansen A/S vállalat (15) jogosult az 1. cikkben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező a 3. cikk szerint védett tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Chr. Hansen A/S beleegyezésével engedélyt kap az új élelmiszer forgalmazására.
3. cikk
A kérelmezési dossziéban szereplő tudományos adatok, amelyek eleget tesznek az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek, nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a Chr. Hansen A/S beleegyezése nélkül.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. május 12-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
(3) A Bizottság (EU) 2021/82 végrehajtási rendelete (2021. január 27.) a 6′-szialillaktóz-nátriumsó (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (HL L 29., 2021.1.28., 16. o.).
(4) Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).
(5) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
(6) Chr. Hansen 2018 és 2021 (kiadatlan).
(7) Chr. Hansen 2021 (kiadatlan).
(8) Chr. Hansen 2020 és 2021 (kiadatlan).
(9) Chr. Hansen 2014 és 2021 (kiadatlan).
(10) Chr. Hansen 2018 (kiadatlan) és Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., és Parkot J. 2020. A kevert humántej-oligoszacharidok biztonságossági értékelése patkányokban. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(11) Chr. Hansen 2018 (kiadatlan) és Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., és Parkot J. 2020. A kevert humántej-oligoszacharidok biztonságossági értékelése patkányokban. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(12) Chr. Hansen 2018 és 2021 (kiadatlan) és Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., és Parkot J. 2020. A kevert humántej-oligoszacharidok biztonságossági értékelése patkányokban. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(13) Chr. Hansen 2019 és 2021 (kiadatlan) és Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., és Parkot J. 2020. A kevert humántej-oligoszacharidok biztonságossági értékelése patkányokban. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(14) EFSA Journal 2022;20(12):7645.
(15) Cím: Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Dánia.
MELLÉKLET
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
|
1. |
Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. |
A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
|
|
2023.5.15. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 128/60 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/949 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. május 12.)
a vas-tejkazeinát új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban. |
|
(2) |
A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2). |
|
(3) |
2020. június 16-án a Société des Produits Nestlé S.A. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a vas szarvasmarhatejből nyert kazeinnel alkotott, foszfáttal stabilizált komplexének uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a vas-tejproteinátnak vasforrásként történő felhasználását kérte a csecsemők és kisgyermekek kivételével az általános népességnek szánt következő termékekben: tej és tejportermékekben, testmozgással összefüggésben forgalmazott üdítőitalokban, kakaós italok készítésére szolgáló kakaóporban, por alakú vagy folyékony malátaalapú pótkávékban, müzliszeletekben, üvegtésztáktól eltérő tésztákban, leveskockákban vagy -granulátumokban (erőlevesalapokban), testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét (egy étkezést) helyettesítő élelmiszerekben, a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 2. cikkében meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendelet 2. cikkében meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, kivéve a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszereket, valamint a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) 2. cikkében meghatározott étrend-kiegészítőkben. A kérelemben feltüntetett étrend-kiegészítők javasolt felhasználási mennyisége legfeljebb 700 mg/nap, ami napi legfeljebb 14 mg vasnak felel meg. A kérelmező azt is javasolta, hogy a vas-tejproteinátot tartalmazó étrend-kiegészítők fogyasztása ne legyen megengedett, ha ugyanazon a napon más olyan élelmiszert is fogyasztanak, amely hozzáadott vas-tejproteinátot tartalmaz. |
|
(4) |
2020. június 16-án a kérelmező a kérelem alátámasztására benyújtott, szellemi tulajdont képező tudományos adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól a következők vonatkozásában: a vas-tejproteinát emészthetőségére vonatkozó, szimulált gasztrikus körülmények között végzett in vitro vizsgálat (5); a vas-tejproteinát-gyártási tételek összetétel-elemzésére vonatkozó tanúsítványok (6); az aszkorbinsavnak a vas-tejproteinátban található vas biológiai hasznosíthatóságára gyakorolt hatására vonatkozó in vitro vizsgálat (7); a vas-tejproteinátot tartalmazó teljes tejből származó vas vas-szulfáthoz viszonyított biológiai hasznosíthatóságára vonatkozó, randomizált, keresztezett humán vizsgálat (8); egy rágcsálókon végzett akut orális toxicitási vizsgálat (9); a javasolt felhasználásokból származó vas-tejproteinát-bevitel értékeléséről szóló jelentés (10); a kérelmező által végzett szakirodalmi kutatási stratégia és eredményei (11); valamint a vas tejjel előállított vas-kazein-komplexekből való biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata (12). |
|
(5) |
2020. október 9-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el a vas-tejproteinát mint az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése szerinti új élelmiszer értékelését, valamint a 2002/46/EK irányelvvel összefüggésben a vas biológiai hasznosíthatóságának értékelését. |
|
(6) |
2022. augusztus 4-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta a „Safety of iron milk proteinate as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of iron from this source in the context of Directive 2002/46/EC” (A vas-tejproteinát mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságossága és az e forrásból származó vas biológiai hasznosíthatósága a 2002/46/EK irányelvvel összefüggésben) című tudományos szakvéleményét (13). |
|
(7) |
A Bizottság úgy ítélte meg, hogy az új élelmiszer azonosítására használt „vas-tejproteinát” kifejezés meglehetősen tág, mivel magában foglal minden felhasználható szarvasmarhatej-fehérjét, míg az új élelmiszert kifejezetten kazein felhasználásával állítják elő. Következésképpen a „vas-tejkazeinát” kifejezés pontosabb kifejezés lenne annak leírására. A Bizottság ezért felkérte a kérelmezőt, hogy a „vas-tejproteinát” helyett fogadja el a „vas-tejkazeinát” megnevezést az új élelmiszerre. A Bizottság kérésére válaszul a kérelmező hozzájárult ahhoz, hogy az új élelmiszer a „vas-tejkazeinát” megnevezést kapja. |
|
(8) |
Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a vas-tejkazeinát a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a javasolt célcsoporoktnál, és olyan forrás, amelyből a vas biológiailag hasznosul. Véleményében a Hatóság megjegyezte azonban, hogy mivel nem határozott meg tolerálható felső beviteli határértéket (UL), az új élelmiszert tartalmazó egyes élelmiszerekből és étrend-kiegészítőkből származó vasbevitel meghaladhatja a tagállamok által meghatározott, a lakosságra irányadó mértéket, és hogy az új élelmiszert tartalmazó élelmiszerekből és étrend-kiegészítőkből, valamint az étrendből származó vas együttes bevitele magas lenne. Tekintettel a Hatóság megfontolásaira, valamint a vasnak az emberi élet élettanában, növekedésében és fejlődésében – különösen a korai életszakaszokban – betöltött kulcsfontosságú szerepére, valamint a vasnak a beviteltől függő kedvező és káros egészségügyi hatásai közötti meglehetősen finom határvonalra, a Bizottság úgy véli, hogy elővigyázatos megközelítésre van szükség. |
|
(9) |
A Bizottság ezért felkérte a kérelmezőt, hogy vizsgálja felül a kérelmében javasolt vas-tejkazeinát-mennyiségeket néhány olyan élelmiszer esetében, amely a legnagyobb valószínűséggel leginkább hozzájárul a napi vasbevitelhez, nevezetesen a tej és tejtermékek (legfeljebb 950 mg/100 g vagy ml élelmiszer, amely legfeljebb 19 mg vas/100 g vagy ml élelmiszernek felel meg), kakaóital-készítmények (legfeljebb 800 mg/100 g vagy ml mennyiségben, amely legfeljebb 16 mg vas/100 g vagy ml élelmiszernek felel meg), müzliszeletek (legfeljebb 700 mg/100 g vagy ml mennyiség, amely legfeljebb 14 mg vas/100 g vagy ml élelmiszernek felel meg), valamint az étrend-kiegészítők (legfeljebb 700 mg/nap mennyiség, amely legfeljebb 14 mg vas/nap értéknek felel meg) esetében. A Bizottság kérésére válaszul a kérelmező módosította kérelmét, és azt javasolta, hogy a vas-tejkazeinát használatát a tejben és tejtermékekben egy 500 mg/100 g vagy ml élelmiszer értéket meg nem haladó mennyiségre (azaz legfeljebb 10 mg vas/100 g vagy 100 g vagy ml élelmiszer értéket meg nem haladó mennyiségre (azaz legfeljebb 8 mg vas/100 g vagy ml élelmiszer mennyiségre), müzliszeletekben pedig egy 350 mg/100 g vagy ml élelmiszer értéket meg nem haladó mennyiségre, (azaz legfeljebb 7 mg vas/100 g vagy ml élelmiszer mennyiségre) korlátozzák. A kérelmező a vas-tejkazeinát étrend-kiegészítőkben való felhasználására vonatkozóan is módosította kérelmét, és azt javasolta, hogy a vas-tejkazeinát használatát a felnőtt lakosságnak szánt étrend-kiegészítőkben 700 mg/nap értéket meg nem haladó mennyiségre, (azaz legfeljebb 14 mg vas/nap mennyiségre), a gyermekeknek és az 18 év alatti serdülőknek – kizárva a csecsemők és kisgyermekek esetében történő használatot – szánt étrend-kiegészítőkben pedig napi 350 mg-ot meg nem haladó mennyiségre (azaz napi legfeljebb 7 mg mennyiségre) korlátozzák. A kérelmező jelezte továbbá, hogy a valamely tagállamban forgalomba hozott élelmiszerek és étrend-kiegészítők vas-tejkazeinát-tartalmát úgy fogja kiigazítani, hogy a vasra vonatkozó megfelelő felső határértékeket az adott tagállam által a lakosság egyes korcsoportjaira meghatározott irányértékekre korlátozza. A Bizottság úgy véli, hogy a felülvizsgált felhasználások megfelelnének a vas-tejkazeinát forgalomba hozatalára vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdése szerinti feltételeknek. |
|
(10) |
Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a vas-tejkazeinát, amennyiben azt vasforrásként használják tej és tejportermékekben, testmozgással összefüggésben forgalmazott üdítőitalokban, kakaós italok készítésére szolgáló kakaóporban, por alakú vagy folyékony malátaalapú pótkávékban, müzliszeletekben, üvegtésztáktól eltérő tésztákban, leveskockákban vagy -granulátumokban (erőlevesalapokban), testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét (egy étkezést) helyettesítő élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendelet 2. cikkében meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendelet 2. cikkében meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, kivéve a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszereket, valamint a 2002/46/EK irányelv 2. cikkében meghatározott étrend-kiegészítőkben, a felnőtt lakosságnak szánt étrend-kiegészítők esetében a 700 mg/nap értéket meg nem haladó mennyiségben (14 mg vas/nap), a gyermekeknek és a 18 év alatti serdülőknek – kizárva a csecsemők és kisgyermekek esetében történő használatot – szánt étrend-kiegészítők esetében pedig napi 350 mg-ot meg nem haladó mennyiségben (7 mg vas/nap), megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében meghatározott forgalombahozatali feltételeknek. |
|
(11) |
Tudományos szakvéleményében a Hatóság megjegyezte, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése a vas-tejkazeinát emészthetőségére vonatkozó, szimulált gasztrikus körülmények között végzett in vitro vizsgálatból, a vas-tejproteinát-gyártási tételek összetétel-elemzésére vonatkozó tanúsítványokból, az aszkorbinsavnak a vas-tejkazeinát biológiai hasznosíthatóságára gyakorolt hatására vonatkozó in vitro vizsgálatból, valamint a vas-tejkazeinátot tartalmazó teljes tejből származó vas vas-szulfáthoz viszonyított biológiai hasznosíthatóságára vonatkozó, randomizált, keresztezett humán vizsgálatból származó, a kérelmező aktájában szereplő tudományos adatokon alapult, amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert és következtetését levonni. |
|
(12) |
A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett tudományos tanulmányok és adatok védett jellege kapcsán támasztott igényének indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot illető állítását. |
|
(13) |
A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a kérelem alátámasztására benyújtott tudományos tanulmányokat és adatokat illetően, nevezetesen a vas-tejkazeinát emészthetőségére vonatkozó, szimulált gasztrikus körülmények között végzett in vitro vizsgálattal, a vas-tejkazeinát-gyártási tételek összetétel-elemzésére vonatkozó tanúsítványokkal, az aszkorbinsavnak a vas-tejkazeinát biológiai hasznosíthatóságára gyakorolt hatására vonatkozó in vitro vizsgálattal, valamint a vas-tejkazeinátot tartalmazó teljes tejből származó vas vas-szulfáthoz viszonyított biológiai hasznosíthatóságára vonatkozó, randomizált, keresztezett humán vizsgálattal összefüggő tudományos tanulmányok és adatok tekintetében, továbbá hogy harmadik személyek jogszerűen nem férhetnek hozzá ezekhez az adatokhoz, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk. |
|
(14) |
A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a vas-tejkazeinát emészthetőségére vonatkozó, szimulált gasztrikus körülmények között végzett in vitro vizsgálattal, a vas-tejkazeinát-gyártási tételek összetétel-elemzésére vonatkozó tanúsítványokkal, az aszkorbinsavnak a vas-tejkazeinát biológiai hasznosíthatóságára gyakorolt hatására vonatkozó in vitro vizsgálattal, valamint a vas-tejkazeinátot tartalmazó teljes tejből származó vas vas-szulfáthoz viszonyított biológiai hasznosíthatóságára vonatkozó, randomizált, keresztezett humán vizsgálattal összefüggő tudományos tanulmányokat és adatokat az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető a vas-tejkazeinát uniós piacon történő forgalomba hozatala. |
|
(15) |
Ugyanakkor a vas-tejkazeinát engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul. |
|
(16) |
A vas-tejkazeinátot tartalmazó étrend-kiegészítők kérelmező által javasolt felhasználási feltételeivel és a Hatóság azon véleményével összhangban, miszerint az új élelmiszert tartalmazó élelmiszerekből és étrend-kiegészítőkből és az étrendből származó vas együttes bevitele meglehetősen magas lenne, megfelelő címkézéssel tájékoztatni kell a fogyasztókat arról, hogy a vas-tejkazeinátot tartalmazó étrend-kiegészítőket csecsemők és 3 év alatti gyermekek nem fogyaszthatják, továbbá hogy ilyen étrend-kiegészítők nem fogyaszthatók, ha hozzáadott vas-tejkazeinátot tartalmazó egyéb élelmiszereket vagy egyéb, hozzáadott vastartalmú élelmiszereket is fogyasztanak ugyanazon a napon. |
|
(17) |
mivel az új élelmiszer forrása a szarvasmarhatej, amelyet az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (14) II. melléklete az allergiát vagy intoleranciát okozó anyagok vagy termékek egyikeként sorol fel, a vas-tejkazeinátot tartalmazó élelmiszereket az említett rendelet 21. cikkében szereplő követelmények szerint, megfelelően kell jelölni. |
|
(18) |
A vas-tejkazeinátot fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(19) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) A vas-tejkazeinát forgalomba hozható az Unióban.
A vas-tejkazeinátot fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe.
(2) Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Az e rendelet hatálybalépésétől, 2023. június 4-től számított ötéves időszakban kizárólag a „Société des Produits Nestlé S.A.” vállalat (15) jogosult az 1. cikkben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező a 3. cikk szerint védett tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a „Société des Produits Nestlé S.A.” beleegyezésével engedélyt kap az új élelmiszer forgalmazására.
3. cikk
A kérelmezési dossziéban szereplő tudományos adatok, amelyek eleget tesznek az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek, nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a „Société des Produits Nestlé S.A.” beleegyezése nélkül.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. május 12-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).
(4) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
(5) Société des Produits Nestlé S.A. (2020, kiadatlan).
(6) Société des Produits Nestlé S.A. (2020, kiadatlan).
(7) Sabatier M, Rytz A, Husny J, Dubascoux S, Nicolas M, Dave A, Singh H, Bodis M és Glahn RP, 2020 Impact of ascorbic acid on the in vitro iron bioavailability of a casein-based ironfortificant (Az aszkorbinsav hatása a vas in vitro biológiai hasznosíthatóságára a kazeinalapú dúsításra használt vasból). Nutrients, 12, 2776.https://doi.org/10.3390/nu12092776.
(8) Henare SJ, Singh NN, Ellis AM, Moughan PJ, Thompson AK és Walczyk T, 2019. Iron bioavailability of a casein-based iron fortificant compared with that of ferrous sulfate in whole milk: a randomized trial with a crossover design in adult women (A kazeinalapú vasdúsítóból szármzó vas vas-szulfáthoz viszonyított biológiai hasznosíthatósága teljes tejből: felnőtt nőknél végzett randomizált, keresztezett vizsgálat.) The American Journal of Clinical Nutrition, 110. sz., 1362–1369. o.
(9) Société des Produits Nestlé S.A. (2019, kiadatlan).
(10) Société des Produits Nestlé S.A. (2020, kiadatlan).
(11) Société des Produits Nestlé S.A. (2020, kiadatlan).
(12) Société des Produits Nestlé S.A. (2021, kiadatlan).
(13) EFSA Journal 2022;20(9):7549.
(14) Az Európai Parlament és a Tanács 1169/2011/EU rendelete (2011. október 25.) a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 304., 2011.11.22., 18. o.).
(15) Cím: Avenue Nestlé 55, 1800 Vevey, Svájc.
MELLÉKLET
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
|
1. |
Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. |
A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
|
|
2023.5.15. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 128/68 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/950 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. május 12.)
az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletnek a 2’-fukozillaktóz új élelmiszer felhasználási feltételei tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
mivel:
|
(1) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban. |
|
(2) |
A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2). |
|
(3) |
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletében szereplő uniós jegyzékben engedélyezett új élelmiszerként szerepel a szintetikus és mikrobiális forrásból származó 2’-fukozillaktóz. |
|
(4) |
A Bizottság (EU) 2016/376 végrehajtási határozata (3) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (4) összhangban engedélyezte a szintetikus 2’-fukozillaktóz új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalát. |
|
(5) |
2016. június 23-án a Glycom A/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) a 258/97/EK rendelet 5. cikke értelmében tájékoztatta a Bizottságot arról a szándékáról, hogy Escherichia coli K-12 törzsével bakteriális fermentáció útján előállított 2’-fukozillaktózt kíván forgalomba hozni. Az Escherichia coli K-12 törzsével előállított, mikrobiális eredetű 2’-fukozillaktózt a szóban forgó értesítés alapján – az uniós jegyzék megállapításakor – felvették az új élelmiszerek uniós jegyzékébe. |
|
(6) |
A Bizottság (EU) 2017/2201 végrehajtási határozata (5) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint engedélyezte az Escherichia coli BL21 törzsével előállított 2’-fukozillaktóz új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalát. |
|
(7) |
2022. október 13-án a kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a 2’-fukozillaktóz új élelmiszer felhasználási feltételeinek módosítása iránt. A kérelmező annak a kötelező feltételnek a törlését kérte, hogy amennyiben a 2’-fukozillaktózt a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 2. cikkében meghatározott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben, valamint kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben a lakto-N-neotetraózzal keverve használják fel a jelenleg engedélyezett legfeljebb 1,2 g/l mennyiségben, akkor kötelezően 2:1 arányban kelljen (két rész 2’-fukozillaktóz és egy rész lakto-N-neotetraóz) keverni őket. |
|
(8) |
A 2’-fukozillaktóz felhasználási feltételeinek javasolt módosítására irányuló kérelemben a kérelmező úgy ítélte meg, hogy a 2’-fukozillaktóz és a lakto-N-neotetraóz 2:1 arányú keverékének kötelező használata a 609/2013/EU rendelet 2. cikkében meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerekben és anyatej-kiegészítő tápszerekben, valamint kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben való együttes felhasználásuk esetén szükségtelenül korlátozza az élelmiszer-vállalkozókat abban, hogy ezeket az élelmiszereket a szóban forgó két oligoszacharid különböző arányú keverékeivel tudják forgalomba hozni. |
|
(9) |
A Bizottság úgy véli, hogy az új élelmiszerek uniós jegyzékének kért frissítése valószínűsíthetően nincs hatással az emberi egészségre, és nincs szükség az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése szerinti biztonsági értékelésére. E tekintetben a Hatóság egy közelmúltbeli szakvéleményében (7) arra a következtetésre jutott, hogy a 2’-fukozillaktóz önmagában vagy a lakto-N-neotetraóz önmagában a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (8) 2. cikkében meghatározott étrend-kiegészítőkben a jelenleg engedélyezett, legfeljebb napi 1,2 g-os, illetve legfeljebb napi 0,6 mg-os maximális mennyiségben biztonságos, és ezen oligoszacharidok e felhasználásokból származó bevitele alacsonyabb lenne, mint a lakto-N-neotetraóznak vagy 2’-fukozillaktóznak az azokat természetes módon tartalmazó emberi tejből származó bevitele. |
|
(10) |
A kérelemben benyújtott információk és a Hatóság véleménye elegendő alapot szolgáltatnak annak megállapításához, hogy a 2’-fukozillaktóz új élelmiszer felhasználási feltételeinek javasolt módosításai összhangban vannak az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkében foglalt feltételekkel, és hogy a módosításokat jóvá kell hagyni. |
|
(11) |
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(12) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. május 12-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
(3) A Bizottság (EU) 2016/376 végrehajtási határozata (2016. március 11.) a 2′-O-fukozillaktóznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (HL L 70., 2016.3.16., 27. o.).
(4) Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
(5) A Bizottság (EU) 2017/2201 végrehajtási határozata (2017. november 27.) az Escherichia coli BL21 törzsével előállított 2′-fukozillaktóznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (HL L 313., 2017.11.29., 5. o.).
(6) Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).
(7) EFSA Journal 2022;20(5):7257.
(8) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
MELLÉKLET
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletének 1. táblázatában (Engedélyezett új élelmiszerek) a 2’-fukozillaktózra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
Engedélyezett új élelmiszer |
Az új élelmiszer felhasználásának feltételei |
További különös jelölési követelmények |
Egyéb követelmények |
|||||||
|
„2′-Fukozillaktóz |
Adott élelmiszer-kategória |
Maximális mennyiségek |
|
|
||||||
|
Ízesítés nélküli pasztőrözött és sterilezett (beleértve az UHT-kezelést is) tejalapú termékek |
1,2 g/l |
|||||||||
|
Ízesítés nélküli savanyútej-alapú termékek |
Italok esetében 1,2 g/l |
|||||||||
|
Italoktól eltérő termékek esetében 19,2 g/kg |
||||||||||
|
Ízesített savanyútej-alapú termékek, beleértve a hőkezelt termékeket is |
Italok esetében 1,2 g/l |
|||||||||
|
Italoktól eltérő termékek esetében 19,2 g/kg |
||||||||||
|
Tejtermék-helyettesítők, beleértve az italfehérítőket is |
Italok esetében 1,2 g/l |
|||||||||
|
Italoktól eltérő termékek esetében 12 g/kg |
||||||||||
|
Fehérítők esetében 400 g/kg |
||||||||||
|
Müzliszeletek |
12 g/kg |
|||||||||
|
Asztali édesítőszerek |
200 g/kg |
|||||||||
|
A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerek |
A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 1,2 g/l |
|||||||||
|
A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-kiegészítő tápszerek |
A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 1,2 g/l |
|||||||||
|
A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek |
Italoktól eltérő termékek esetében 12 g/kg |
|||||||||
|
Fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített folyékony élelmiszerek esetében 1,2 g/l |
||||||||||
|
Kisgyermekeknek szánt tejalapú italok és hasonló termékek |
Tejalapú italok és hasonló termékek esetében a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 1,2 g/l |
|||||||||
|
A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek |
Azon személyekre vonatkozó speciális táplálkozási követelmények szerint, akik számára a termékek készültek |
|||||||||
|
A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek |
Italok esetében 4,8 g/l |
|||||||||
|
Szeletek esetében 40 g/kg |
||||||||||
|
A 828/2014/EU végrehajtási rendelet értelmében a jelölésükön az élelmiszerek gluténmentességére vagy csökkentett gluténtartalmára vonatkozó kijelentéseket tartalmazó kenyér- és tésztatermékek |
60 g/kg |
|||||||||
|
Ízesített italok |
1,2 g/l |
|||||||||
|
Kávé, tea (kivéve fekete tea), gyógynövény- és gyümölcsforrázatok, cikória; tea, gyógynövény- és gyümölcsforrázatok és cikóriakivonatok; tea-, gyógynövény- és gyümölcsforrázatok és gabonakészítmények forrázatokhoz, valamint e termékek keverékei és instant keverékei |
9,6 g/l – a maximális mennyiség a fogyasztásra kész termékekre vonatkozik |
|||||||||
|
A csecsemők kivételével az általános népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők |
Az általános népesség esetében 3,0 g/nap |
|||||||||
|
Kisgyermekek esetében 1,2 g/nap |
||||||||||
|
2023.5.15. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 128/73 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/951 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. május 12.)
az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletnek a sertésveséből származó fehérjekivonat új élelmiszer specifikációi tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
mivel:
|
(1) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban. |
|
(2) |
A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2). |
|
(3) |
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletében szereplő uniós jegyzékben engedélyezett új élelmiszerként szerepel a sertésveséből származó fehérjekivonat. |
|
(4) |
2012. február 29-én a Sciotec Diagnostic Technologies GmbH vállalat a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 5. cikke szerint értesítette a Bizottságot azon szándékáról, hogy sertésveséből származó fehérjekivonatot kíván forgalomba hozni új élelmiszer-összetevőként a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) 2. cikkében meghatározott, speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekben, valamint a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) 2. cikkében meghatározott étrend-kiegészítőkben történő felhasználás céljából. A fenti értesítés alapján a sertésvesékből származó fehérjekivonatot – a jegyzék megállapításakor – felvették az új élelmiszerek uniós jegyzékébe. |
|
(5) |
Az (EU) 2020/973 bizottsági végrehajtási rendelet (6) módosította a sertésvesékből származó fehérjekivonat új élelmiszer specifikációit, hogy a bélben oldódó bevonatú pellet formájában kapszulázott, engedélyezett forma mellett bélben oldódó bevonatú tabletta formájában is engedélyezze a sertésvesékből származó fehérjekivonatnak a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben meghatározott étrend-kiegészítőkben és a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekben való felhasználását. |
|
(6) |
2022. július 11-én a Bioiberica S.A.U. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a sertésveséből származó fehérjekivonat új élelmiszer specifikációinak oly módon történő módosítása iránt, hogy az foglalja magában a sertésvese több lépéseben történő, acetonos mosását, majd ezt követően több lépésben, forró levegővel történő szárítását, őrlését és szitálását magában foglaló előállítási eljárást, amelynek eredményeként az új élelmiszer halványbarna végső por formáját ölti, amelyet vagy bélben oldódó bevonatú kapszula formájában, vagy bélben oldódó bevonatú, kapszulázott pellet formájába, vagy bélben oldódó bevonatú tabletta formájába préselnek az emésztőrendszer aktív szakaszához történő eljuttatás céljából. A kérelmező kérte továbbá, hogy a sertésveséből kivont fehérjében található diamin-oxidáz (a továbbiakban: DAO) enzimaktivitásának meghatározására a jelenleg engedélyezett módszeren felül az UHPLC-FLD-módszert (ultranagy teljesítményű folyadékkromatográfia fluoreszcens detektálással) is lehessen használni. E módszer a DAO-aktivitást a jelenleg engedélyezett módszerrel kapott eredménytől eltérő mértékegységben fejezik ki. A kérelmező azzal indokolta az új gyártási folyamat hozzáadására irányuló kérelmét, hogy az általa alkalmazott gyártási folyamat – amellett, hogy megbízható és alkalmas az új élelmiszernek az engedélyezett specifikációkkal összhangban történő előállítására – nem áll harmadik feleknek megadott szabadalmi oltalom alatt, míg az új élelmiszer jelenleg engedélyezett előállítási eljárására vonatkozó szabadalmi oltalom akadályozza őt magát és más élelmiszer-vállalkozókat abban, hogy az eljárást alkalmazzák. A kérelmező a DAO-aktivitás UHPLC-FLD-módszerrel történő mérésére vonatkozó kérelmét azzal támasztotta alá, hogy az egy jól ismert módszer, amely könnyen hitelesíthető és elvégezhető, és ugyanolyan megbízható, mint a jelenleg engedélyezett radioextrakciós vizsgálati (REA) módszer. |
|
(7) |
A Bizottság úgy véli, hogy az uniós jegyzék kért frissítése valószínűsíthetően nincs hatással az emberi egészségre, és nincs szükség az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése szerinti biztonsági értékelésére. Az acetonos mosás módszerét, majd a forró levegővel történő szárítást, az őrlést és a szitálást alkalmazó gyártási folyamat eredményeként előállított új élelmiszer megfelel valamennyi engedélyezett specifikációnak, és csak formájában (por) és színében (halványbarna) tér el. Az acetonos mosás módszerével kapott új élelmiszer fizikai formájának és megjelenésének változásai várhatóan nem befolyásolják az új élelmiszer biztonságosságát, ha az előállításnál betartják az engedélyezett felhasználási feltételeket és specifikációkat. Az új élelmiszer bélben oldódó bevonatú formájánál jelenleg engedélyezett a kapszulázás, és a kapszuláknak az új élelmiszer por alakú formájánál való alkalmazása várhatóan nem változtatja meg az engedélyezett új élelmiszer biztonsági profilját. |
|
(8) |
A 2009/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) szerint élelmiszerek előállítása során engedélyezett az aceton oldószerként történő használata, és a Hatóság a nikotinamid-ribozid-klorid új élelmiszerként történő engedélyezése iránti kérelem biztonsági értékelésének összefüggésben értékelte (8) az acetont 5 000 mg/kg mennyiségig, amely hasonló javasolt felhasználásokra és ahhoz kapcsolódó várható bevitelekre vonatkozott, mint a sertésveséből származó fehérjekivonat esetében. A Bizottság ugyanakkor úgy véli, hogy további biztonsági elemként az acetont paraméterként fel kell venni az acetonos mosással előállított, sertésvesékből származó fehérjekivonat specifikációi közé, és annak szintjét a Hatóság által értékelt és az (EU) 2020/16 bizottsági végrehajtási rendelettel (9) engedélyezett nikotinamid-ribozid-klorid új élelmiszer specifikációiban szereplő érték (≤ 5 000 mg/kg) szerinti mennyiségben kell megállapítani. |
|
(9) |
A Bizottság továbbá úgy véli, hogy a DAO enzimaktivitásának meghatározására szolgáló UHPLC-FLD-módszernek az uniós jegyzékbe való felvétele, valamint az eredményeként kapott aktivitásnak a jelenleg engedélyezett módszeren és mértékegységeken kívül más módszerrel és mértékegységben való kifejezése révén az élelmiszer-vállalkozók és a tagállami végrehajtó hatóságok számára egy további módszer is rendelkezésére állna a forgalomba hozott új élelmiszerek teljesítményének és minőségének ellenőrzésére. |
|
(10) |
A kérelemben benyújtott információk alapján kellő megalapozottsággal állítható, hogy a sertésveséből származó fehérjekivonat új élelmiszer specifikációinak kért módosításai megfelelnek az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkében foglalt feltételeknek, ezért azokat jóvá kell hagyni. |
|
(11) |
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(12) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. május 12-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
(4) Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).
(5) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
(6) A Bizottság (EU) 2020/973 végrehajtási rendelete (2020. július 6.) a sertésveséből származó fehérjekivonat új élelmiszer felhasználási feltételeire vonatkozó módosítás engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról (HL L 215., 2020.7.7., 7. o.).
(7) Az Európai Parlament és a Tanács 2009/32/EK irányelve (2009. április 23.) az élelmiszerek és az élelmiszer-összetevők előállítása során felhasznált extrakciós oldószerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 141., 2009.6.6., 3. o.).
(8) EFSA Journal 2019; 17(8):5775.
(9) A Bizottság (EU) 2020/16 végrehajtási rendelete (2020. január 10.) a nikotinamid-ribozid-klorid (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (HL L 7., 2020.1.13., 6. o.).
MELLÉKLET
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletében a 2. táblázatban (Specifikációk) a sertésveséből származó fehérjekivonatra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő lép:
|
Engedélyezett új élelmiszer |
Specifikációk |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
„Sertésveséből származó fehérjekivonat |
Leírás/meghatározás: A fehérjekivonatot homogenizált sertésveséből nyerik sóprecipitációval és nagy sebességű centrifugálással. Az így nyert, fehérjetartalmú csapadék 7 % diamin-oxidáz enzimet (enzim-nómenklatúra: E.C. 1.4.3.22) tartalmaz, melyet fiziológiai pufferrendszerben újraszuszpendálnak. Az így kapott sertésvese-kivonatot bélben oldódó bevonatú pellet formában kapszulázzák, vagy bélben oldódó bevonatú tabletta formába préselik az emésztőrendszer aktív szakaszához történő eljuttatása céljából. Alaptermék: Specifikációk: természetes diamin-oxidáz(DAO)-tartalmú, sertésveséből származó fehérjekivonat:
Mikrobiológiai kritériumok:
Végtermék: A természetes DAO (E.C. 1.4.3.22)-tartalmú, enterálisan bevont, sertésveséből származó fehérjekivonat készítmény specifikációja:
Mikrobiológiai kritériumok:
|
Leírás/meghatározás: A fehérjekivonatot homogenizált sertésveséből nyerik több lépésben, melyek során a homogenizált sertésvesét acetonnal történő többszöri mosás útján zsírtalanítják és dehidratálják, majd ezt követően lecsepegtetik, szárítják, őrlik és szitálják egy alapvetően fehérjét tartalmazó por előállítása céljából, amelynek (átlag) diamin-oxidáz-enzimtartalma (enzimnómenklatúra E.C. 1.4.3.22) 7–9 %. A sertésvesekivonat-port bélben oldódó bevonatú pellet formában kapszulázzák, vagy bélben oldódó bevonatú kapszula, vagy bélben oldódó bevonatú tabletta formába préselik az emésztőrendszer aktív szakaszához történő eljuttatás céljából. Alaptermék: Specifikációk: természetes diamin-oxidáz(DAO)-tartalmú, sertésveséből származó fehérjekivonat:
Oldószermaradékok:
Mikrobiológiai kritériumok:
Végtermék: A természetes DAO (E.C. 1.4.3.22)-tartalmú, enterálisan bevont, sertésveséből származó fehérjekivonat készítmény specifikációja:
Mikrobiológiai kritériumok:
mU: milliegység (mU/mg-ban kifejezve), amely azt fejezi ki, hogy a DAO percenként hány nanomol hisztamint bont le az UHPLC-FLD (ultranagy teljesítményű folyadékkromatográfia fluoreszcens detektálással) módszert alkalmazva (O. Comas-Basté et al. Analytical and Bioanalytical Chemistry 411:7595-7602 (2019)). 1 mU a DAO rádiós extrakciós vizsgálati (REA) módszernél 48 000 HDU-nak felel meg.” |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2023.5.15. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 128/79 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/952 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. május 12.)
az 1321/2013/EU végrehajtási rendeletnek a „TradismokeTM A MAX” füstaroma elsődleges termékre (egyedi kód: SF-007) vonatkozó engedély jogosultjának neve tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekben, illetve azok felületén felhasznált vagy felhasználásra szánt füstaromákról szóló, 2003. november 10-i 2065/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikkére,
mivel:
|
(1) |
2022. március 17-én a Nactis (a továbbiakban: kérelmező) nevében a 2065/2003/EK rendelet 11. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az 1321/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) mellékletének táblázatában szereplő „TradismokeTM A MAX” füstaroma elsődleges termékre vonatkozó engedély jogosultja nevének megváltoztatása iránt. |
|
(2) |
A kérelemben a kérelmező azt állította, hogy a „TradismokeTM A MAX” füstaroma elsődleges termékre vonatkozó engedélyt át kell ruházni a JRS, J. Rettenmaier & Söhne GmbH & Co. KG-ra. Állításának alátámasztására a kérelmező bizonyítékot szolgáltatott arra vonatkozóan, hogy a „TradismokeTM A MAX” füstaroma elsődleges terméket illetően a felek hozzájárultak az átruházáshoz. |
|
(3) |
Az engedély jogosultjának javasolt módosítása kizárólag adminisztratív jellegű, ezért nem vonja maga után az érintett termék újbóli értékelését. |
|
(4) |
Az 1321/2013/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(5) |
A zökkenőmentes átmenet biztosítása érdekében helyénvaló úgy rendelkezni, hogy a „TradismokeTM A MAX” füstaroma elsődleges termék, valamint az abból származó füstaromák és a füstaroma elsődleges terméket vagy az abból származó füstaromákat tartalmazó élelmiszerek, amelyek megfelelnek az e rendelet hatálybalépése előtt alkalmazandó szabályoknak, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók legyenek. |
|
(6) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1321/2013/EU végrehajtási rendelet módosítása
Az 1321/2013/EU végrehajtási rendelet mellékletének táblázatában a „TradismokeTM A MAX” füstaroma elsődleges termékre (egyedi kód: SF-007) vonatkozó bejegyzés a következőképpen módosul:
|
1. |
A harmadik sorban (Az engedély jogosultjának neve) a „Nactis” szó helyébe a „JRS, J. Rettenmaier & Söhne GmbH & Co. KG” szöveg lép. |
|
2. |
A negyedik sorban (Az engedély jogosultjának címe) a „36, rue Gutenberg – ZI La Marinière, 91070 Bondoufle, FRANCIAORSZÁG” szövegrész helyébe a „Holzmühle 1, 73494 Rosenberg, NÉMETORSZÁG” szövegrész lép. |
2. cikk
Átmeneti intézkedések
Az 1321/2013/EU végrehajtási rendelet melléklet táblázatában szereplő „TradismokeTM A MAX” füstaroma elsődleges termék, az abból származó füstaromák és a füstaroma elsődleges terméket vagy az abból származó füstaromákat tartalmazó élelmiszerek, amelyeket 2023. június 4. állítottak elő és címkéztek fel a 2023. június 4. előtt alkalmazandó szabályokkal összhangban, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. május 12-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 309., 2003.11.26., 1. o.
(2) A Bizottság 1321/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. december 10.) az élelmiszerekben vagy azok felületén való felhasználásra, illetve származékos füstaromák előállítására szánt engedélyezett füstaroma elsődleges termékek uniós jegyzékének megállapításáról (HL L 333., 2013.12.12., 54. o.).
|
2023.5.15. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 128/81 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/953 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. május 12.)
az (EU) 2020/761 végrehajtási rendeletnek a tejpor Dominikai Köztársaságba történő kivitelére vonatkozó vámkontingenst érintő szabályok tekintetében történő módosításáról
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról és a 922/72/EGK, a 234/79/EGK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 17-i 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1), és különösen annak 187. cikkére,
mivel:
|
(1) |
Az (EU) 2020/761 bizottsági végrehajtási rendelet (2) megállapítja a behozatali és kiviteli engedélyek rendszere alá tartozó mezőgazdasági termékek behozatali és kiviteli vámkontingenseinek kezelésére vonatkozó szabályokat, valamint különös szabályokat állapít meg e kontingensek kezelése tekintetében. |
|
(2) |
A CARIFORUM-államok és az Európai Közösség és tagállamai között létrejött gazdasági partnerségi megállapodás (3) értelmében a Dominikai Köztársaság 2023. július 1-jétől nulla vámtétellel, korlátlan mennyiségben importálhat tejport az Európai Unióból. Ennek következtében és az egyértelműség érdekében a tejpor Európai Unióból a Dominikai Köztársaságba történő kivitelére vonatkozó vámkontingensről szóló rendelkezéseket törölni kell az (EU) 2020/761 végrehajtási rendeletből, és ezt a következő engedélykérelmezési időszaktól kell alkalmazni. |
|
(3) |
Az (EU) 2020/761 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(4) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a mezőgazdasági piacok közös szervezésével foglalkozó bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az (EU) 2020/761 végrehajtási rendelet a következőképpen módosul:
|
1. |
Az 55., az 56. és az 57. cikket el kell hagyni. |
|
2. |
Az I. melléklet és a XIII. melléklet „Tejágazat” című B. része e rendelet mellékletének megfelelően módosul. |
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hetedik napon lép hatályba.
Ez a rendelet a 2023. július 1-jén kezdődő vámkontingens-időszak első engedélykérelmezési időszakától alkalmazandó.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. május 12-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 347., 2013.12.20., 671. o.
(2) A Bizottság (EU) 2020/761 végrehajtási rendelete (2019. december 17.) az 1306/2013/EU, az 1308/2013/EU és az 510/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az engedélyhez kötött vámkontingensek kezelési rendszere tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról (HL L 185., 2020.6.12., 24. o.).
(3) A Tanács 2008/805/EK határozata (2008. július 15.) az egyrészről a CARIFORUM-államok, másrészről az Európai Közösség és tagállamai közötti gazdasági partnerségi megállapodás aláírásáról és ideiglenes alkalmazásáról (HL L 289., 2008.10.30., 1. o.).
MELLÉKLET
A Bizottság (EU) 2020/761 végrehajtási rendeletének I. melléklete és XIII. mellékletének „Tejágazat” című B. része a következőképpen módosul:
|
1. |
Az I. mellékletből a következő sort törölni kell:
|
|
2. |
A XIII. melléklet „Tejágazat” című B. részéből a következő táblázatot törölni kell:
|
|
2023.5.15. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 128/84 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/954 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. május 12.)
az (EU) 2021/404 végrehajtási rendelet XIII., XIV. és XXII. mellékletének a patás állatok, baromfi és szárnyas vadak friss húsa, valamint egyes állatfajok és -kategóriák, szaporítóanyagok és állati eredetű termékek nem az Unióban található végső rendeltetési helyre szánt szállítmányainak az Unióba történő beléptetése tekintetében engedélyezett harmadik országok, területek vagy azok körzetei jegyzékei tekintetében történő helyesbítéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a fertőző állatbetegségekről és egyes állategészségügyi jogi aktusok módosításáról és hatályon kívül helyezéséről szóló, 2016. március 9-i (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletre („állategészségügyi rendelet”) (1) és különösen annak 230. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az (EU) 2016/429 rendelet megállapítja többek között az állatok, szaporítóanyagok és állati eredetű termékek szállítmányainak az Unióba történő beléptetésére vonatkozó állategészségügyi követelményeket, és 2021. április 21-től alkalmazandó. Ezen állategészségügyi követelmények egyike az, hogy a szóban forgó szállítmányoknak az említett rendelet 230. cikkének (1) bekezdésével összhangban jegyzékbe vett valamely harmadik országból vagy területről, illetve annak körzetéből vagy kompartmentjéből kell érkezniük. |
|
(2) |
Az (EU) 2020/692 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) kiegészíti az (EU) 2016/429 rendeletet a harmadik országokból vagy területekről, illetve azok körzeteiből vagy kompartmentjeiből származó adott állatfajok és -kategóriák, szaporítóanyagok és állati eredetű termékek szállítmányainak az Unióba történő beléptetésére vonatkozó állategészségügyi követelmények tekintetében. Az (EU) 2020/692 felhatalmazáson alapuló rendelet úgy rendelkezik, hogy a hatálya alá tartozó állatok, szaporítóanyagok és állati eredetű termékek szállítmányainak az Unióba történő beléptetése csak akkor engedélyezhető, ha azok olyan harmadik országból vagy területről, illetve annak olyan körzetéből vagy kompartmentjéből érkeznek, amelyet az említett felhatalmazáson alapuló rendeletben meghatározott állategészségügyi követelményekkel összhangban az adott állatfajok és -kategóriák, szaporítóanyagok és állati eredetű termékek tekintetében jegyzékbe vettek. |
|
(3) |
Az (EU) 2021/404 bizottsági végrehajtási rendelet (3) megállapítja azon harmadik országoknak, területeknek vagy azok azon körzeteinek, illetve kompartmentjeinek a jegyzékét, ahonnan engedélyezett az (EU) 2020/692 felhatalmazáson alapuló rendelet hatálya alá tartozó állatfajok és -kategóriák, szaporítóanyagok és állati eredetű termékek szállítmányainak az Unióba történő beléptetése. A jegyzékeket és a jegyzékekre vonatkozó egyes általános szabályokat az említett felhatalmazáson alapuló rendelet I–XXII. melléklete tartalmazza. Az (EU) 2021/404 végrehajtási rendelet elfogadásakor több bizottsági jogi aktus is hasonló jegyzékeket határozott meg, többek között a baromfi- és baromfitermék-szállítmányok tekintetében a 798/2008/EK bizottsági rendelet (4), az egyes állatok és a friss hús szállítmányai tekintetében pedig a 206/2010/EU bizottsági rendelet (5). Az (EU) 2020/692 felhatalmazáson alapuló rendelet 2021. április 21-i hatállyal hatályon kívül helyezte a 798/2008/EK és a 206/2010/EU rendeletet. |
|
(4) |
Az (EU) 2021/404 végrehajtási rendelet XIII. mellékletének 1. részében szereplő táblázat megállapítja a patások friss húsa szállítmányainak az Unióba történő beléptetése tekintetében engedélyezett harmadik országoknak, területeknek vagy azok körzeteinek jegyzékét. Az említett táblázat 7. oszlopának címét ki kell egészíteni egy lábjegyzettel, hogy megfeleljen a 206/2010/EU rendelet II. mellékletének 1. részében szereplő táblázat 7. oszlopának címében szereplő lábjegyzetnek, amely előírja, hogy a záró dátum előtt levágott és tanúsított patás állatokból nyert friss hús Unióba történő beléptetése csak határozott időtartamra engedélyezhető. |
|
(5) |
Emellett az (EU) 2021/404 végrehajtási rendelet XIII. mellékletének 1. részében található táblázat 5. oszlopában a brazíliai BR-2 körzetre vonatkozó bejegyzésbe be kell illeszteni a 206/2010/EU rendelet II. mellékletének 2. részében szereplő „H” kiegészítő garanciát tükröző „Nem végeznek vakcinázást” egyedi feltételt, mivel az említett brazíliai körzetben nem végeznek ragadós száj- és körömfájás elleni vakcinázást, ezért Brazília illetékes hatóságának rendszeres szerológiai felügyeletet kell végrehajtania annak bizonyítására, hogy a ragadós száj- és körömfájás vírusa nem terjed. Az (EU) 2021/404 végrehajtási rendelet XIII. mellékletének 1. részében szereplő táblázatot ezért ennek megfelelően helyesbíteni kell. |
|
(6) |
Az (EU) 2021/404 végrehajtási rendelet XIV. mellékletének 1. részében szereplő táblázat megállapítja a baromfi és szárnyas vadak friss húsa szállítmányainak az Unióba történő beléptetése tekintetében engedélyezett harmadik országoknak, területeknek vagy azok körzeteinek jegyzékét. Az említett táblázat 6. oszlopának címét ki kell egészíteni egy lábjegyzettel, hogy megfeleljen a 798/2008/EK rendelet I. mellékletének 1. részében szereplő táblázat 6A. oszlopának címében szereplő lábjegyzetnek, amely előírja, hogy a záró dátum előtt levágott és tanúsított baromfiból és szárnyas vadakból nyert friss hús Unióba történő beléptetése csak határozott időtartamra engedélyezhető. Az (EU) 2021/404 végrehajtási rendelet XIV. mellékletének 1. részében szereplő táblázatot ezért ennek megfelelően helyesbíteni kell. |
|
(7) |
Az (EU) 2021/404 végrehajtási rendelet XXII. mellékletének 1. részében szereplő táblázat megállapítja többek között adott állatfajok és -kategóriák, szaporítóanyagok és állati eredetű termékek olyan szállítmányainak az Unióba történő beléptetése tekintetében engedélyezett harmadik országoknak, területeknek vagy azok körzeteinek jegyzékét, amelyek végső rendeltetési helye nem az Unió. Az említett táblázat 5. oszlopában az Oroszország RU-2 körzetére vonatkozó bejegyzésben az említett körzetre vonatkozó „BOV-X” állategészségügyi bizonyítvány nevével kapcsolatos elírást helyesbíteni kell oly módon, hogy az megfeleljen az (EU) 2021/403 bizottsági végrehajtási rendelet (6) II. mellékletének 3. fejezetében meghatározott, a Kalinyingrád régióból Oroszország más régióiba Litvánia területén keresztül történő átszállításra szánt szarvasmarhafélék Unióba történő beléptetésére vonatkozó állategészségügyi bizonyítványmintának megfelelő „BOV-X-TRANSIT-RU” jelzésnek. Az (EU) 2021/404 végrehajtási rendelet XXII. mellékletének 1. részében szereplő táblázatot ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(8) |
Az (EU) 2021/404 végrehajtási rendelet XIII., XIV. és XXII. mellékletét ezért ennek megfelelően helyesbíteni kell. |
|
(9) |
Tekintettel arra, hogy az (EU) 2021/404 végrehajtási rendelet 2021. április 21-től alkalmazandó, a jogbiztonság érdekében és a kereskedelem megkönnyítése céljából az (EU) 2021/404 végrehajtási rendelet e rendelettel történő helyesbítéseinek sürgősen hatályba kell lépniük. |
|
(10) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az (EU) 2021/404 végrehajtási rendelet XIII., XIV. és XXII. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően helyesbítésre kerül.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. május 12-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 84., 2016.3.31., 1. o.
(2) A Bizottság (EU) 2020/692 felhatalmazáson alapuló rendelete (2020. január 30.) az (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az egyes állatok, szaporítóanyagok és állati eredetű termékek szállítmányainak az Unióba való beléptetésére, valamint a beléptetést követő mozgatására és kezelésére vonatkozó szabályok tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 174., 2020.6.3., 379. o.).
(3) A Bizottság (EU) 2021/404 végrehajtási rendelete (2021. március 24.) az állatok, szaporítóanyagok és állati eredetű termékek Unióba történő beléptetése tekintetében az (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint engedélyezett harmadik országok, területek vagy azok körzetei jegyzékeinek a megállapításáról (HL L 114., 2021.3.31., 1. o.).
(4) A Bizottság 798/2008/EK rendelete (2008. augusztus 8.) azon harmadik országok, területek, övezetek és területi egységek jegyzékének megállapításáról, ahonnan baromfi és baromfitermékek behozhatók a Közösségbe és átszállíthatók a Közösségen, valamint az állategészségügyi bizonyítványok követelményeinek megállapításáról (HL L 226., 2008.8.23., 1. o.).
(5) A Bizottság 206/2010/EU rendelete (2010. március 12.) az egyes állatoknak és a friss húsnak az Európai Unióba való behozatalára engedéllyel rendelkező harmadik országok, e harmadik országok területei vagy területeinek részei jegyzékeinek, valamint az állategészségügyi bizonyítványra vonatkozó követelmények megállapításáról (HL L 73., 2010.3.20., 1. o.).
(6) A Bizottság (EU) 2021/403 végrehajtási rendelete (2021. március 24.) az (EU) 2016/429 és az (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a szárazföldi állatok és szaporítóanyagaik bizonyos kategóriáit tartalmazó szállítmányok Unióba történő beléptetésére és tagállamok közötti mozgatására vonatkozó állategészségügyi és állategészségügyi/hatósági bizonyítványminták tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról és az ilyen bizonyítványok hatósági kiállításáról, valamint a 2010/470/EU határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 113., 2021.3.31., 1. o.).
MELLÉKLET
|
1. |
Az (EU) 2021/404 végrehajtási rendelet XIII. melléklete a következőképpen helyesbítésre kerül:
|
|
2. |
A XIV. melléklet 1. részében a B. szakaszban a táblázat oszlopainak címe helyébe a következő szöveg lép:
|
|
3. |
A XXII. melléklet 1. részében a táblázatban az oroszországi RU-2 körzetre vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
(1) A 7. oszlopban meghatározott dátum előtt levágott és tanúsított patás állatok friss húsa szállítmányainak az Unióba történő beléptetése az említett dátumtól számított 90 napos időszakban engedélyezett.”
(2) A 6. oszlopban meghatározott dátum előtt levágott és tanúsított baromfi és szárnyas vadak friss húsa szállítmányainak az Unióba történő beléptetése az említett dátumtól számított 90 napos időszakban engedélyezett.”
Helyesbítések
|
2023.5.15. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 128/89 |
Helyesbítés az egyes közúti árufuvarozást vagy személyszállítást végző járművek vezetőinek alapképesítéséről és továbbképzéséről szóló, 2022. december 14-i (EU) 2022/2561 európai parlamenti és tanácsi irányelvhez (kodifikált szöveg)
( Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 330., 2022. december 23. )
A 66. oldalon, a II. melléklet 6. pontjában a gépjárművezetői képesítési igazolvány európai uniós mintájának hátoldalán:
a következő szövegrész:
„
helyesen:
„