2022.9.16.

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 240/3

A BIZOTTSÁG (EU) 2022/1531 RENDELETE

(2022. szeptember 15.)

az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az egyes rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tekintetében történő módosításáról és az említett rendelet helyesbítéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 15. cikke (1) bekezdésére és 15. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) előírja az anyagok rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) anyagként történő harmonizált osztályozását az Európai Vegyianyag-ügynökség kockázatértékelési bizottságának tudományos értékelése alapján. Az anyagok – a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító tulajdonságaikra vonatkozó bizonyítékok szintjétől függően – a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagok 1A., 1B., vagy 2. kategóriájába kerülnek besorolásra.

(2)

Az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke előírja, hogy az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része szerinti 1A., 1B. vagy 2. kategóriába tartozó CMR-nek minősített anyagok (a továbbiakban: CMR-anyagok) kozmetikai termékekben való felhasználása tilos. A CMR-anyagok ugyanakkor felhasználhatók kozmetikai termékekben, amennyiben az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második mondatában, vagy 15. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott feltételek teljesülnek.

(3)

Annak érdekében, hogy a CMR-anyagokra vonatkozó tilalom a belső piacon egységesen valósuljon meg, hogy garantálni lehessen a jogbiztonságot különösen a gazdasági szereplők és az illetékes nemzeti hatóságok számára, valamint hogy biztosítani lehessen az emberi egészség magas szintű védelmét, valamennyi CMR-anyagot fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében szereplő, a tiltott anyagokat tartalmazó jegyzékbe, és adott esetben törölni kell a korlátozottan felhasználható, illetve az engedélyezett anyagoknak az említett rendelet III–VI. mellékletében szereplő jegyzékeiből. Amennyiben az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második mondatában, vagy 15. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott feltételek teljesülnek, a korlátozottan felhasználható, illetve az engedélyezett anyagoknak az említett rendelet III–VI. mellékletében szereplő jegyzékeit ennek megfelelően módosítani kell.

(4)	Ez a rendelet a 2022. december 17-től alkalmazandó (EU) 2021/849 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (3) értelmében 1A., 1B. vagy 2. kategóriába tartozó CMR-anyagként besorolt anyagokra vonatkozik.

(5)

A „metil-2-hidroxibenzoát” anyag (CAS-szám: 119-36-8) tekintetében, amely a Kozmetikai Összetevők Nemzetközi Nevezéktana (INCI) szerint a „Methyl Salicylate” nevet viseli, és amelyet 2. kategóriájú (reprodukciót károsító) CMR-anyagként soroltak be, 2021. május 25-én az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdése második mondatának alkalmazása iránti kérelmet nyújtottak be az anyag különböző kozmetikai termékekben illatanyag-összetevőként történő felhasználására vonatkozóan.

(6)	A metil-szalicilátot különböző kozmetikai termékekben illatanyag-összetevőként, ízesítőanyagként és nyugtató anyagként használják, és jelenleg nem szerepel az 1223/2009/EK rendelet mellékleteiben.

(7)

Az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második mondata értelmében a 2. kategóriába tartozó CMR-anyagok akkor használhatók fel kozmetikai termékekben, ha az anyagokat a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) értékelte és a kozmetikai termékekben való felhasználásra biztonságosnak találta.

(8)

Az FBTB 2021. október 26–27-i véleményében (4) arra a következtetésre jutott, hogy a metil-szalicilát a kérelmező által megadott maximális koncentrációig biztonságosnak tekinthető kozmetikai termékek összetevőjeként. Tekintettel a metil-szalicilát 2. kategóriába tartozó CMR-anyagként való besorolására és az FBTB véleményének végleges változatára, a metil-szalicilátot fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének a kozmetikai termékekben korlátozottan felhasználható anyagokat tartalmazó jegyzékébe.

(9)

A metil-szaliciláton kívül nem kérelmezték egyetlen olyan anyag kozmetikai termékekben való, kivételes jelleggel történő felhasználásának engedélyezését sem, amelyet az (EU) 2021/849 felhatalmazáson alapuló rendelet az 1272/2008/EK rendelet szerinti CMR-anyagként sorolt be. Ennek megfelelően azokat a CMR-anyagokat, amelyek még nem szerepelnek az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében, helyénvaló felvenni az említett mellékletben szereplő, a kozmetikai termékekben tiltott anyagok jegyzékébe.

(10)

A nátrium-N-(hidroximetil)glicinát anyagot (CAS-szám: 70161-44-3) az (EU) 2020/1182 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (5) 1B. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként és 2. kategóriába tartozó mutagénként sorolta be. A 8. és a 9. megjegyzésből az következik, hogy ez a besorolás csak akkor alkalmazandó, ha nem bizonyítható, hogy a forgalomba hozott keverékben a felszabaduló formaldehid elméleti legnagyobb koncentrációja (a forrástól függetlenül) nem éri el a 0,1 %-ot. Az (EU) 2021/1902 bizottsági rendelet (6) 1669. bejegyzésként tévesen felvette a „nátrium-N-(hidroximetil)glicinát” anyagot az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében szereplő, a tiltott anyagokat tartalmazó jegyzékbe, holott az már szerepel az említett rendelet V. mellékletének 51. bejegyzésében „nátrium-hidroxi-metil-amino-acetát” néven (kémiai név/INN), kozmetikai termékekben bizonyos feltételek mellett engedélyezett tartósítószerként. Egy anyag nem szerepelhet az 1223/2009/EK rendelet II. és V. mellékletében is, ezért az 1669. bejegyzést törölni kell az említett rendelet II. mellékletéből.

(11)

Az 1223/2009/EK rendelet V. melléklete 51. bejegyzésének h oszlopába az (EU) 2021/1902 rendelettel bevezetett, a formaldehid elméleti legnagyobb koncentrációjára vonatkozó kiegészítő feltétel megfogalmazása tévesen némileg eltért a „nátrium-N-(hidroximetil)glicinát” CMR-anyagként történt besorolásához fűzött 8. és 9. megjegyzésben meghatározott feltételtől. Annak érdekében, hogy az anyag kozmetikai termékekben való felhasználásának a CMR-anyagként történt besorolás miatti tilalma megfelelően tükröződjön, a feltételek szövegét össze kell hangolni, és az 51. bejegyzést ennek megfelelően ki kell igazítani.

(12)	Az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 51. bejegyzésének b oszlopa is tartalmaz egy hibát, nevezetesen helytelenül tünteti fel az anyag kémiai nevét. Az anyag neve helyesen az (EU) 2020/1182 felhatalmazáson alapuló rendeletben említett „nátrium-N-(hidroximetil)glicinát” név.

(13)	Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani és helyesbíteni kell.

(14)	Az 1223/2009/EK rendelet azon módosításai, amelyek az érintett anyagoknak az (EU) 2021/849 felhatalmazáson alapuló rendelet által CMR-anyagként történő besorolásán alapulnak, az adott besorolások alkalmazásának napjától alkalmazandók.

(15)	Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 1223/2009/EK rendelet II. és III. melléklete e rendelet I. mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Az 1223/2009/EK rendelet II. és V. melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően helyesbítésre kerül.

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Az 1. cikket 2022. december 17-től kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2022. szeptember 15-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 342., 2009.12.22., 59. o.

(2) Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

(3) A Bizottság (EU) 2021/849 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. március 11.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VI. melléklete 3. részének a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról (HL L 188., 2021.5.28., 27. o.).

(4) FBTB (a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság) véleménye a metil-szalicilátról (metil-2-hidroxibenzoát), előzetes változat: 2021. június 24–25., végleges változat: 2021. október 26–27., SCCS/1633/21.

(5) A Bizottság (EU) 2020/1182 felhatalmazáson alapuló rendelete (2020. május 19.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VI. melléklete 3. részének a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról (HL L 261., 2020.8.11., 2. o.).

(6) A Bizottság (EU) 2021/1902 rendelete (2021. október 29.) az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II., III. és V. mellékletének az egyes rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tekintetében történő módosításáról (HL L 387., 2021.11.3., 120. o.).

I. MELLÉKLET

Az 1223/2009/EK rendelet II. és III. melléklete a következőképpen módosul:

A II. mellékletben a szöveg a következő bejegyzésekkel egészül ki:

Hivatkozási szám	Az anyag azonosítása
Hivatkozási szám	Kémiai név/INN	CAS-szám	EC-szám
a	b	c	d
„1681	Tetrafluoretilén	116-14-3	204-126-9
1682	6,6’-di-terc-butil-2,2’-metiléndi-p-krezol; [DBMC]	119-47-1	204-327-1
1683	(5-klór-2-metoxi-4-metil-3-piridil)(4,5,6-trimetoxi-o-tolil)metanon; piriofenon	688046-61-9	692-456-8
1684	(RS)-1-{1-etil-4-[4-mezil-3-(2-metoxietoxi)-o-toluoil]pirazol-5-iloxi}etil-metil-karbonát; tolpiralát	1101132-67-5	701-225-3
1685	Azametifosz (ISO); S-[(6-klór-2-oxooxazol[4,5-b]piridin-3(2H)-il)metil]-O, O-dimetil-tiofoszfát	35575-96-3	252-626-0
1686	3-metilpirazol	1453-58-3	215-925-7
1687	N-metoxi-N-[1-metil-2-(2,4,6-triklórfenil)-etil]-3-(difluormetil)-1-metilpirazol-4-karboxamid; pidiflumetofen	1228284-64-7	817-852-1
1688	N-{2-[[1,1’-bi(ciklopropil)]-2-il]fenil}-3-(difluormetil)-1-metil-1H-pirazol-4-karboxamid; szedaxán	874967-67-6	688-331-2
1689	4-metilpentán-2-on; izobutil-metil-keton (MIBK)	108-10-1	203-550-1
1690	Dimetomorf (ISO); (E,Z)-4-(3-(4-klórfenil)-3-(3,4-dimetoxifenil)akriloil)morfolin	110488-70-5	404-200-2
1691	Imazamox (ISO); (RS)-2-(4-izopropil-4-metil-5-oxo-2-imidazolin-2-il)-5-metoximetilnikotinsav	114311-32-9	601-305-7
1692	Tiametoxam (ISO); 3-(2-klór-tiazol-5-ilmetil)-5-metil[1,3,5]oxadiazinan-4-ilidén-N-nitroamin	153719-23-4	428-650-4
1693	Tritikonazol (ISO); (RS)-(E)-5-(4-klórbenzilidén)-2,2-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-metil)ciklopentanol	138182-18-0	–
1694	Dezmedifam (ISO); etil 3-fenilkarbamoiloxifenilkarbamát	13684-56-5	237-198-5”

A III. melléklet a következő bejegyzéssel egészül ki:

Hivatkozási szám

Az anyag azonosítása

Korlátozások

Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege

Kémiai név/INN

Az összetevők Glosszáriumában szereplő közhasználatú név

CAS-szám

EC-szám

A termék típusa, testrészek

Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben

Egyéb

„324

Metil-2-hidroxibenzoát

Methyl Salicylate

119-36-8

204-317-7

a)	Nem leöblítendő bőrápolási termékek (kivéve arcfesték, testápoló spray/aeroszol, dezodoráló spray/aeroszol és alkoholalapú illatanyagok) és nem leöblítendő hajápolási termékek (a spray-k/aeroszolok kivételével)

0,06 %

6 év alatti gyermekeknek szánt készítményekben nem használható, kivéve a k) »Fogkrém« esetében.”

b)	Arcfesték (kivéve az ajakápolási termékeket, a szemfestéket és a sminkeltávolítót)

0,05 %

c)	Szemfesték és sminkeltávolító

0,002 %

d)	Nem leöblítendő hajápolási termékek (spray/aeroszol)

0,009 %

e)	Dezodoráló spray/aeroszol

0,003 %

f)	Testápoló spray/aeroszol

0,04 %

g)	Leöblítendő bőrápolási termékek (kivéve a kézmosó termékeket) és leöblítendő hajápolási termékek

0,06 %

h)	Kézmosószerek

0,6 %

i)	Alkoholalapú illatanyagok

0,6 %

j)	Ajakápolási termékek

0,03 %

Fogkrém

2,52 %

l)	6–10 éves gyermekeknek szánt szájvíz

0,1 %

m)	10 év feletti gyermekeknek és felnőtteknek szánt szájvíz

0,6 %

n)	Szájpermet

0,65 %

II. MELLÉKLET

Az 1223/2009/EK rendelet II. és V. melléklete a következőképpen módosul:

1.	a II. melléklet 1669. bejegyzését törölni kell;

az V. melléklet 51. bejegyzése helyébe a következő szöveg lép:

Hivatkozási szám	Az anyag azonosítása				Feltételek			Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
Hivatkozási szám	Kémiai név/INN	Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név	CAS-szám	EC-szám	A termék típusa, testrészek	Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben	Egyéb	Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
a	b	c	d	e	f	g	h	i
„51.	Nátrium-N-(hidroximetil)glicinát	Sodium Hydroxymethylglycinate	70161-44-3	274-357-8		0,5 %	Nem használható, kivéve, ha bizonyítható, hogy a forgalomba hozott keverékben a felszabaduló formaldehid legnagyobb elméleti koncentrációja – függetlenül a forrástól – < 0,1 tömegszázalék”.

		ISSN 1977-0731
Az Európai Unió Hivatalos Lapja		L 240

Magyar nyelvű kiadás	Jogszabályok	65. évfolyam 2022. szeptember 16.

Tartalom		II Nem jogalkotási aktusok	Oldal
		NEMZETKÖZI MEGÁLLAPODÁSOK
	*	Tájékoztatás az Európai Unió, a Svájci Államszövetség és a Liechtensteini Hercegség közötti, a tagállamban vagy Svájcban benyújtott menedékjog iránti kérelem megvizsgálásáért felelős állam meghatározására vonatkozó feltételek és eljárási szabályok megállapításáról szóló, az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség közötti megállapodáshoz csatolt, az Eurodachoz való bűnüldözési célú hozzáférésről szóló jegyzőkönyv hatálybalépéséről	1
	*	Tájékoztatás az Európai Unió, Izland és a Norvég Királyság közötti, a tagállamok egyikében, illetve Izlandon vagy Norvégiában benyújtott menedékjog iránti kérelem megvizsgálására illetékes állam meghatározására vonatkozó kritériumokról és mechanizmusokról szóló, az Európai Közösség és az Izlandi Köztársaság, valamint a Norvég Királyság közötti megállapodáshoz csatolt, az Eurodachoz való bűnüldözési célú hozzáférésről szóló jegyzőkönyv hatálybalépéséről	2
		RENDELETEK
	*	A Bizottság (EU) 2022/1531 rendelete (2022. szeptember 15.) az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az egyes rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tekintetében történő módosításáról és az említett rendelet helyesbítéséről ( 1 )	3
		HATÁROZATOK
	*	A Tanács (EU) 2022/1532 határozata (2022. január 24.) a Régiók Bizottsága Magyarország által javasolt egy tagjának kinevezéséről	9


	(1) EGT-vonatkozású szöveg.