2022.2.17.

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 35/1

A BIZOTTSÁG (EU) 2022/208 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE

(2021. december 14.)

a 139/2014/EU rendeletnek az időjárási körülményektől függetlenül végzett műveletekre vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a polgári légi közlekedés területén alkalmazandó közös szabályokról és az Európai Unió Repülésbiztonsági Ügynökségének létrehozásáról és a 2111/2005/EK, az 1008/2008/EK, a 996/2010/EU, a 376/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet és a 2014/30/EU és a 2014/53/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról, valamint az 552/2004/EK és a 216/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és a 3922/91/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2018. július 4-i (EU) 2018/1139 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 39. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1)	A 139/2014/EU bizottsági rendelet (2) meghatározza a repülőterekkel kapcsolatos követelményeket és igazgatási eljárásokat, beleértve a földi mozgást ellenőrző és vezérlő rendszerre, valamint a repülőtereken csökkent látási viszonyok között végzett műveletekre vonatkozó rendelkezéseket is.

(2)

E rendelkezéseknek a nemzetközi polgári repülésről szóló egyezmény 6. és 14. függelékével, valamint a Nemzetközi Polgári Repülési Szervezet (a továbbiakban: ICAO) 9365. sz. dokumentumával való összehangolása érdekében szabályokat kell megállapítani a repülőtereken az időjárási körülményektől függetlenül végzett műveletek végrehajtására vonatkozóan, biztosítva a megfelelő látás szerinti és nem látás szerinti segédeszközök, valamint egyéb repülőtéri berendezések rendelkezésre állását, a szükséges információk rendelkezésre állását és a megfelelő eljárások végrehajtását.

(3)

A 139/2014/EU rendelet I. mellékletét (Fogalommeghatározások) módosítani kell az elhatározási szint, a műszeres futópálya, a csökkent látási viszonyok között végzett műveletek, a csökkent látási viszonyok között követendő eljárások, a csökkent látási viszonyok között végzett felszállás, a műveleti engedménnyel végzett műveletek és a B típusú műszeres megközelítési eljárás meghatározása tekintetében.

(4)

A 139/2014/EU rendelet III. melléklete (ADR.OR rész) megállapítja a repülőtér-üzemeltetőkre vonatkozó szervezeti követelményeket. Az említett melléklet a látás szerinti és nem látás szerinti segédeszközökre – különösen a meteorológiai berendezésekre – vonatkozó szabályozási keret tekintetében elavulttá vált, ezért akként kell módosítani, hogy különleges követelményeket tartalmazzon a látás szerinti és nem látás szerinti segédeszközök, valamint az időjárási körülményektől függetlenül végzett műveletek támogatásához szükséges egyéb berendezések rendelkezésre állására és karbantartására vonatkozóan.

(5)

A 139/2014/EU rendelet IV. melléklete (ADR.OPS rész) megállapítja a repülőterekre vonatkozó műveleti követelményeket. Az említett mellékletet módosítani kell annak érdekében, hogy tartalmazzon olyan, a repülőtér-üzemeltetőkre alkalmazandó konkrét műveleti eljárásokat, amelyek a földi mozgást ellenőrző és vezérlő rendszerrel, valamint a repülőtereken csökkent látási viszonyok között végzett műveletekkel foglalkoznak.

(6)	Ezért a 139/2014/EU rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.

(7)	Az (EU) 2018/1139 rendelet 75. cikke (2) bekezdése b) és c) pontjának, valamint 76. cikke (1) bekezdésének megfelelően az Európai Unió Repülésbiztonsági Ügynöksége elkészítette és benyújtotta a Bizottságnak a végrehajtási szabályok tervezetéről szóló 02/2021. sz. véleményét (3).

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 139/2014/EU rendelet e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

A rendeletet 2022. augusztus 1-jétől kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező, és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2021. december 14-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 212., 2018.8.22., 1. o.

(2) A Bizottság 139/2014/EU rendelete (2014. február 12.) a repülőterekhez kapcsolódó követelményeknek és igazgatási eljárásoknak a 216/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében történő meghatározásáról (HL L 44., 2014.2.14., 1. o.).

(3) https://www.easa.europa.eu/document-library/opinions

MELLÉKLET

A 139/2014/EU rendelet a következőképpen módosul:

az I. melléklet a következőképpen módosul:

a szöveg a következő 16a. ponttal egészül ki:

„16a.

»elhatározási szint« (DA) vagy »elhatározási magasság« (DH): háromdimenziós műszeres megközelítési művelet során az a meghatározott magasság vagy szint, amely elérésekor megszakított megközelítési eljárást kell kezdeményezni az előírt látási feltételek meglétének hiányában;”

a 22. pont helyébe a következő szöveg lép:

„22.

»műszeres futópálya«: a műszeres megközelítési eljárást alkalmazó légi járművek általi használatra alkalmas alábbi futópályatípusok egyike:

1.	»nem precíziós megközelítésű futópálya«: látás szerinti segédeszközökkel és legalább egy ILS és/vagy MLS leszállító berendezéssel felszerelt futópálya, amelyet A típusú műszeres megközelítést alkalmazó leszállási műveletekre lehet használni;

2.	»I. kategóriás precíziós megközelítésű futópálya«: látás szerinti segédeszközökkel és legalább egy ILS és/vagy MLS leszállító berendezéssel felszerelt futópálya, amelyet B típusú, I. kategóriájú (CAT I) műszeres megközelítést alkalmazó leszállási műveletekre lehet használni;

3.	»II. kategóriás precíziós megközelítésű futópálya«: látás szerinti segédeszközökkel és legalább egy ILS és/vagy MLS leszállító berendezéssel felszerelt futópálya, amelyet B típusú, II. kategóriájú (CAT II) műszeres megközelítést alkalmazó leszállási műveletekre lehet használni;

4.	»III. kategóriás precíziós megközelítésű futópálya«: látás szerinti segédeszközökkel és legalább egy ILS és/vagy MLS leszállító berendezéssel felszerelt futópálya, amelyet B típusú, III. kategóriájú (CAT III) műszeres megközelítést alkalmazó leszállási műveletekre lehet használni;”

a szöveg a következő 24c. ponttal egészül ki:

„24c.

»csökkent látási viszonyok között végzett műveletek« (LVO-k): 550 m-nél kisebb futópálya menti látástávolság vagy 200 lábnál kisebb elhatározási magasság mellett futópályán végzett megközelítési vagy felszállási műveletek;”

a 25. pont helyébe a következő szöveg lép:

„25.	»csökkent látási viszonyok között követendő eljárások«: a csökkent látási viszonyok között végzett műveletek során a biztonság biztosítása céljából a repülőtéren alkalmazott eljárások;”

a 26. pont helyébe a következő szöveg lép:

„26.	»csökkent látási viszonyok között végzett felszállás (LVTO)«: 550 m-nél kisebb futópálya menti látástávolság mellett végzett felszállás;”

f)	a 27. pontot el kell hagyni;

a szöveg a következő 34c. ponttal egészül ki:

„34c.

»műveleti engedménnyel végzett műveletek«: meghatározott légi járművel vagy földi berendezéssel, illetve légi járművek és földi berendezések kombinációjával végzett műveletek, amely lehetővé teszi az alábbi engedmények bármelyikét:

a)	a szokásosnál alacsonyabb repülőtéri üzemeltetési minimumok alkalmazása az adott műveletosztály tekintetében;

b)	a látótávolságra vonatkozó követelmények teljesítése vagy csökkentése;

c)	kevesebb földi létesítmény biztosítása;”

h)	a 35. pontot el kell hagyni;

a 47b. pont helyébe a következő szöveg lép:

„47b.

»B típusú műszeres megközelítés«: 75 m (250 láb) alatti elhatározási magasság mellett végzett műszeres megközelítés a következők szerint osztályozva:

1.	I. kategória (CAT I): legalább 60 m (200 láb) elhatározási magasság, valamint legalább 800 m látástávolság vagy legalább 550 m futópálya menti látástávolság;

2.	II. kategória (CAT II): 60 m (200 láb) alatti, de legalább 30 m (100 láb) elhatározási magasság, valamint legalább 300 m futópálya menti látástávolság;

3.	III. kategória (CAT III): 30 m (100 láb) alatti elhatározási magasság vagy nincs megállapítva elhatározási magasság, valamint 300 m-nél kisebb futópálya menti látástávolság vagy nincs megállapítva futópálya menti látástávolság.”;

a III. melléklet ADR.OR.C.005 pontja a következő e) ponttal egészül ki:

„e)

A légi járművek repülőtéren történő biztonságos üzemben tartásának biztosítása érdekében a repülőtér-üzemeltetőnek közvetlenül vagy harmadik felekkel kötött megállapodások révén – a repülőtéren végzett műveletek típusának megfelelő – látás szerinti és nem látás szerinti segédeszközöket, meteorológiai berendezéseket és egyéb felszereléseket kell biztosítania és üzemeltetnie.”;

a IV. melléklet a következőképpen módosul:

Az A. alrész a következő ADR.OPS.A.070, ADR.OPS.A.075, ADR.OPS.A.080 és ADR.OPS.A.085 ponttal egészül ki:

„ADR.OPS.A.070 A repülőtéri világítási rendszerre vonatkozó információk

A repülőtér-üzemeltetőnek jelentenie kell a légiforgalmi tájékoztató szolgálatnak a repülőtéri világítási rendszer azon részeire vonatkozó információkat, ahol a világítóegységek fénykibocsátó diódák (LED-ek).

ADR.OPS.A.075 Térképek

A repülőtér-üzemeltetőnek közvetlenül vagy harmadik felekkel kötött megállapodások révén biztosítania kell, hogy a repülőtérhez kapcsolódó térképeket a légiforgalmi tájékoztató szolgálat közzé tegye az AIP-ban.

ADR.OPS.A.080 A rádiónavigációs és leszállási segédeszközökre vonatkozó információk

A repülőtér-üzemeltetőnek közvetlenül vagy harmadik felekkel kötött megállapodások révén biztosítania kell, hogy a légiforgalmi tájékoztató szolgálatok tájékoztatást kapjanak a műszeres megközelítéshez és a repülőtéri közelkörzeti eljárásokhoz kapcsolódó rádiónavigációs és leszállási segédeszközökről.

Az a) pontban említett információk a következőket tartalmazzák:

1.	a segédeszközök típusa;

2.	mágneses eltérés a legközelebbi fokra kerekítve, az adott esetnek megfelelően;

3.	az ILS/MLS/GLS, az alapvető GNSS és az SBAS használata esetén támogatott művelettípusok;

4.	az ILS osztályozása;

5.	a létesítmények osztályozása és a megközelítési létesítmények megjelölése(i) a GBAS vonatkozásában;

6.	a VOR/ILS/MLS vonatkozásában az állomás mágneses elhajlása a legközelebbi fokra kerekítve, a berendezés műszaki felállításához;

7.	azonosítás, szükség esetén;

8.	frekvencia/frekvenciák, csatornaszám(ok), szolgáltató és hivatkozási útvonal azonosító(k), adott esetben;

9.	üzemidő, adott esetben;

10.	az adóantenna helyzetének földrajzi koordinátái fokban, percben, másodpercben és tized másodpercben megadva;

11.

a távolságmérő berendezés adóantennájának tengerszinthez viszonyított magassága a legközelebbi 30 m-re (100 láb) megadva, és a precíziós távolságmérő berendezés tengerszinthez viszonyított magassága a legközelebbi 3 m-re (10 láb) megadva, a GBAS vonatkozási pont tengerszinthez viszonyított magassága a legközelebbi méterre vagy lábra megadva és a pont ellipszoid magassága a legközelebbi méterre vagy lábra megadva; az SBAS vonatkozásában a leszállási küszöbpont (LTP) vagy fiktív küszöbpont (FTP) ellipszoid magassága a legközelebbi méterre vagy lábra megadva;

12.	a szolgáltatási volumen sugara a GBAS vonatkozási pontjától, a legközelebbi kilométerre vagy tengeri mérföldre megadva; valamint

13.	megjegyzések.

ADR.OPS.A.085 A látható szakasz felszínére (VSS) behatoló akadályokra vonatkozó információk

A repülőtér-üzemeltetőnek közvetlenül vagy harmadik felekkel kötött megállapodások révén biztosítania kell, hogy a látható szakasz felszínére behatoló akadályokra vonatkozó információkat a légiforgalmi tájékoztató szolgálatok megkapják, beleértve az érintett eljárásokat és eljárási minimumokat is.”;

a B. alrész a következőképpen módosul:

az ADR.OPS.B.030 pont a következőképpen módosul:

—

az a) pont helyébe a következő szöveg lép:

„a)

A repülőtér-üzemeltetőnek gondoskodnia kell arról, hogy a repülőtéren a földi mozgást ellenőrző és vezérlő rendszer (SMGCS) működjön. Az SMGCS:

1.	figyelembe veszi a repülőtér tervezési jellemzőit, a működési és meteorológiai körülményeket, valamint az emberi tényező alapelveket;

úgy van kialakítva, hogy segítse az alábbiakat:

i.	légi és földi járművek véletlen behatolásának megelőzése aktív futópályára; és

ii.	a légi járművek közötti, valamint a légi járművek és a földi járművek vagy tárgyak közötti ütközések megelőzése a mozgási terület bármely részén; és

3.	működését megfelelő eszközöknek és eljárásoknak kell támogatnia.”;

—

a szöveg a következő d) ponttal egészül ki:

„d)	A repülőtér-üzemeltetőnek a repülőtéri SMGCS-eljárásokat a légiforgalmi szolgáltatóval összehangoltan kell kidolgoznia.”;

ii.

az ADR.OPS.B.045 pont helyébe a következő szöveg lép:

„ADR.OPS.B.045 Csökkent látási viszonyok között követendő eljárások

A repülőtér-üzemeltetőnek gondoskodnia kell arról, hogy a repülőtér megfelelő repülőtéri felszereléssel és létesítményekkel rendelkezzen, valamint hogy megfelelő csökkent látási viszonyok között követendő eljárásokat dolgozzanak ki és hajtsanak végre, amennyiben a repülőteret a következő műveletek valamelyikéhez kívánják használni:

1.	csökkent látási viszonyok között végzett felszállások;

2.	a látási viszonyok miatt 550 m-nél kisebb futópálya menti látótávolság vagy 200 lábnál (60 m) kisebb elhatározási magasság mellett végzett megközelítési és leszállási műveletek;

3.	műveleti engedménnyel végzett műveletek olyan esetekben, amikor a tényleges futópálya menti látótávolság kisebb mint 550 m.

A csökkent látási viszonyok között követendő eljárások koordinálják a légi és a földi járművek mozgását, és korlátozzák vagy megtiltják a tevékenységek végzését a mozgási területen.

A repülőtér-üzemeltetőnek a légiforgalmi szolgáltatóval együttműködve ki kell dolgoznia és végre kell hajtania a csökkent látási viszonyok között követendő eljárásokat. A csökkent látási viszonyok között követendő eljárásoknak tartalmazniuk kell az előkészítésükre, kezdeményezésükre és befejezésükre vonatkozó kritériumokat. A kritériumoknak a futópálya menti látótávolságon és a felhőalap értékein kell alapulniuk.

c)	A repülőtér-üzemeltetőnek tájékoztatnia kell a légiforgalmi tájékoztató szolgálatot és adott esetben a légiforgalmi szolgáltatót a repülőtéri berendezések és létesítmények állapotában bekövetkező minden olyan változásról, amely hatással van a csökkent látási viszonyok között végzett műveletekre.

d)	A repülőtér-üzemeltető az AIP-ban való közzététel céljából tájékoztatja a légiforgalmi tájékoztató szolgálatokat a csökkent látási viszonyok között követendő eljárásokról.

e)	A csökkent látási viszonyok között követendő eljárásokat és azok bármilyen változását az illetékes hatóságnak előzetesen jóvá kell hagynia.”

2022.2.17.

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 35/7

A BIZOTTSÁG (EU) 2022/209 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2022. február 16.)

az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségének és állatokon történő alkalmazásának meghatározása céljából az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint gyűjtendő és jelentendő adatok formátumának meghatározásáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2018. december 11-i (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 57. cikke (4) bekezdésére,

mivel:

(1)	Az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) meghatározza az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségével és állatokon történő alkalmazásával kapcsolatos adatgyűjtésre vonatkozó követelményeket.

(2)	Az adatok tagállamok általi gyűjtése és az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) felé történő jelentése érdekében egyértelműen meg kell határozni az említett adatok formátumát.

(3)

Az előírt adatformátum az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 1–4. cikkében említett antimikrobiális szerekre vonatkozóan gyűjtött adatokra alkalmazandó, hogy ezáltal harmonizált és összehasonlítható adatok álljanak rendelkezésre. Az előírt adatformátumot a gyógyszeres takarmányokban és a köztitermékekben található antimikrobiális szerekről gyűjtött adatokra is alkalmazni kell, az (EU) 2019/4 európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 4. cikkének (4) bekezdésével összhangban.

(4)

A formátumnak, amelyet a tagállamoknak az antimikrobiális szerek értékesítésére és felhasználására vonatkozó adatok Ügynökség felé történő bejelentéséhez használniuk kell, figyelembe kell vennie azokat a termékkiszerelésenként megadandó konkrét adatváltozókat, amelyek alapján az Ügynökség ki tudja számítani, hogy az adatgyűjtés évében az egyes tagállamokban a területükön történő felhasználás céljából mennyi – állatgyógyászati készítményből származó – antimikrobiális hatóanyagot értékesítettek. Ezeknek az adatváltozóknak lehetővé kell tenniük az Ügynökség számára az adott állatfajoknál vagy -kategóriáknál az adatgyűjtés évében az adott tagállam területén használt gyógyszerek tartalmazta antimikrobiális hatóanyagok egyes tagállamonkénti mennyiségének kiszámítását. A tagállamoknak jelentéstételi évenként további adatváltozókat is az Ügynökség rendelkezésére kell bocsátaniuk az adatok pontos elemzésének és értelmezésének lehetővé tétele érdekében.

(5)

Az Ügynökségnek el kell látnia a tagállamokat a szükséges alátámasztó információkkal, hogy megkönnyítse számukra az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségének és felhasználásának harmonizált módon történő kiszámítását és ezt követő – az Ügynökségnek történő bejelentés előtti – validálását. Ezeket az alátámasztó információkat az Ügynökségnek az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 10. cikkében említett, az összesített adatok jelentésére szolgáló webinterfészen keresztül kell a tagállamok rendelkezésére bocsátania.

(6)

Emellett az Ügynökségnek elő kell segítenie kell a tagállamok ezen webinterfészen keresztül történő adatszolgáltatását azáltal, hogy előre kitölt minden olyan adatbeviteli mezőt, amelynek adatai az Ügynökség hatáskörébe tartozó meglévő adatbázisokból már rendelkezésre állnak. Ugyanakkor az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 6. cikkével összhangban továbbra is a tagállamok felelősek a nemzeti szinten engedélyezett antimikrobiális szerekkel kapcsolatban szolgáltatott információkra vonatkozó adatminőségi követelményeknek való megfelelésért, ideértve az Ügynökség által ily módon előre kitöltött adatmezőkben szolgáltatott információk helyességét is.

(7)

Annak biztosítása érdekében, hogy az antimikrobiális szerek értékesítésére és felhasználására vonatkozóan gyűjtött adatok évről évre mind tagállami, mind uniós szinten összehasonlíthatók legyenek, és hogy ezeket az adatokat megfelelően elemezzék, az adatjelentési formátumnál figyelembe kell venni az antimikrobiális szerekkel valószínűsíthetően kezelendő állatpopuláció méretét. Ez megkönnyíti a nemzeti és uniós szinten jelentett adatok és a nem uniós országokból származó, illetve globális szinten rendelkezésre álló adatok összehasonlítását is. Ezért fontos meghatározni azt a formátumot, amely szerint az állatpopulációra vonatkozó adatokat fel kell tüntetni. Az adatok tagállamok közötti összehasonlítása során figyelembe kell venni az Unión belüli gyakorlatok sokféleségét és a nemzeti jogszabályok kontextusbeli különbségeit.

(8)

A szárazföldi állatok tekintetében az állatpopulációra vonatkozó adatok legmegfelelőbb formája az élő állatok számának vagy a levágott állatok számának – az adott állatfajok vagy -kategóriák függvényében való – megadása, míg a tenyésztett halak tekintetében az állatpopulációra vonatkozó adatok legmegfelelőbb formája a termelt biomassza feltüntetése. Annak érdekében azonban, hogy az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségére és az antimikrobiális szerek állatokon történő felhasználására vonatkozó adatok gyűjtésénél az egyes tagállamok állatpopulációra vonatkozó adatai megfelelően tükröződjenek, és ennek megfelelően az Ügynökség hatékonyan fel tudja használni őket, az állatpopulációra vonatkozó adatokat ki kell igazítani úgynevezett nevezők, mint például a populációs korrekciós egység vagy adott esetben más nevezők alapján. Ezekre a kiigazításokra azért van szüksége az Ügynökségnek, hogy azonosíthassa az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségével és állatokon történő felhasználásával kapcsolatos tendenciákat, és megfelelő elemzéseket végezhessen.

(9)	E rendelet a 2022. január 28-tól alkalmazandó (EU) 2019/6 rendelet alkalmazásához szükséges. Következésképpen, valamint az (EU) 2019/6 rendelet 153. cikkének (1) bekezdésével összhangban e rendeletet ugyanezen időponttól kell alkalmazni.

(10)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az (EU) 2019/6 rendelet 145. cikkében említett, az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az állatgyógyászati antimikrobiális szerek értékesített mennyiségére vonatkozóan az Ügynökségnek jelentendő adatok

(1) Az állatgyógyászati antimikrobiális szerek értékesített mennyiségére vonatkozó adatokat a tagállamok az I. mellékletben meghatározott formátumban jelentik az Ügynökségnek.

(2) Az Ügynökség az (1) bekezdés szerinti adatformátumot feltünteti az általa a tagállamok rendelkezésére bocsátott protokollokban és sablonokban, az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 8. cikkében előírtak szerint. Az Ügynökség jelentéstételi protokolljaiban és sablonjaiban használt terminológiának a lehető legnagyobb mértékben az Ügynökség által fenntartott meglévő kifejezés-katalógusokban meghatározott, ellenőrzött terminusokon kell alapulnia.

2. cikk

Az antimikrobiális szerek állatokon történő alkalmazásával kapcsolatban az Ügynökségnek jelentendő adatok

(1) Az állatgyógyászati antimikrobiális szerek alkalmazására vonatkozó adatokat a tagállamok az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 10. cikkében említett webinterfészen keresztül, a II. mellékletben meghatározott formátumban jelentik az Ügynökségnek.

3. cikk

Az Ügynökség által számítási és validálási célból szolgáltatandó információk

Az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségének és alkalmazásának kiszámításához, valamint az adatok validálásához szükséges információk rendelkezésre bocsátásakor az Ügynökség a III. mellékletben meghatározott változókat használja.

4. cikk

Az állatpopulációra vonatkozó adatok

(1) Az érintett állatpopulációkra vonatkozóan az Ügynökség által azonosított vagy a tagállamok által jelentett, az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 16. cikkének (5) bekezdésében meghatározottak szerinti adatoknak figyelembe kell venniük az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 15. cikkében felsorolt állatfajokat, -kategóriákat és azok tenyésztési szakaszait, az alábbi formátum szerint:

a)	szárazföldi állatok esetében: az állatok éves száma (élő állatok vagy levágott állatok, az adott állatfajtól vagy -kategóriától függően, az Ügynökség adatjelentési protokolljaiban és sablonjaiban meghatározottak szerint);

b)	tenyésztett halak esetében: az évente termelt biomassza (élőtömeg vágáskor).

(2) Az érintett állatpopulációkra vonatkozó adatok azonosításakor vagy jelentésekor az Ügynökség, illetve a tagállamok az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 16. cikkének (5) bekezdésében meghatározottak szerint a releváns állatfajok, -kategóriák és azok tenyésztési szakaszai tekintetében figyelembe veszik a hizlalás és levágás céljából más tagállamokból behozott és más tagállamokba küldött állatok számát, adott esetben az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 8. cikkében említett ügynökségi protokollokkal és sablonokkal összhangban.

(3) Amikor a tagállamok jelentik a területükön élő érintett állatpopulációkra vonatkozó adatokat, részletes leírást nyújtanak be az Ügynökségnek az érintett állatpopulációra vonatkozó adatok előállításához használt módszerekről.

5. cikk

Az állatpopulációra vonatkozó adatok elemzési célú kiigazításai

(1) Az Ügynökség úgynevezett nevezők alapján kiigazítja a 4. cikkben említett érintett állatpopulációkra vonatkozó adatokat, amely nevezőket az adott tagállamban az adatgyűjtési időszakban levágott állatok számának és az ott jelen lévő élő állatok számának kombinációja alapján, az állatok standard testtömegével megszorozva számítanak ki.

(2) Az érintett adatoktól függően használandó legmegfelelőbb nevezőt fel kell tüntetni az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 8. cikkében említett ügynökségi protokollokban és sablonokban.

(3) A különböző nevezők Ügynökség általi kiszámítására szolgáló adatforrásokat és módszertant szerepeltetni kell az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 8. cikkében említett ügynökségi protokollokban és sablonokban.

6. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2022. január 28-tól kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2022. február 16-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 4., 2019.1.7., 43. o.

(2) A Bizottság (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. január 29.) az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségével és állatokon történő alkalmazásával kapcsolatos adatgyűjtésre vonatkozó követelmények tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 123., 2021.4.9., 7. o.).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/4 rendelete (2018. december 11.) a gyógyszeres takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról, a 183/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 90/167/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 1. o.).

I. MELLÉKLET

Az állatgyógyászati antimikrobiális szerek értékesített mennyiségére vonatkozóan az Ügynökségnek jelentendő adatok formátuma

Szám

Az adatváltozó neve

Leírás

1.	Termékkiszerelésénként jelentendő adatok

ISO-országkód

Kétbetűs kód (alpha-2 kód), az országkódokra vonatkozó nemzetközi szabvány (ISO, 2013) szerint; Észak-Írország esetében: XI.

Év

Négyjegyű szám.

Használata az (EU) 2019/6 rendelet 116. cikke alapján engedélyezett

Igen/nem válasz annak megadására, hogy a termék használata az (EU) 2019/6 rendelet 116. cikke alapján engedélyezett-e.

Az állatgyógyászati készítmény kiszerelésének azonosítása az uniós készítmény-adatbázis alapján

Strukturált adatmező az antimikrobiális állatgyógyászati készítmény kiszerelésére vonatkozó, az uniós készítmény-adatbázisból származó állandó, egyedi azonosító megadására, az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 12. cikkének (1) bekezdésével összhangban.

Az állatgyógyászati készítmény kiszerelésére vonatkozó, egyéb adatbázis(ok)ból származó hivatkozási szám

Nyitott szövegmező az antimikrobiális állatgyógyászati készítmény kiszerelésére vonatkozó, egyéb releváns adatbázis(ok)ból, például nemzeti adatbázis(ok)ból származó hivatkozási szám megadására. Megadása nem kötelező a tagállamok számára.

A gyógyszer neve

Nyitott szövegmező az antimikrobiális állatgyógyászati készítmény nevének a terméktájékoztató szerint történő megadására.

Termékforma

Termékforma, amelyet egy előre meghatározott listából kell kiválasztani, az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban.

A kiszerelés mérete

A kiszerelés tartalmának mennyiségi megadására szolgáló, kizárólag numerikus érték.

Kiszerelési egység

A kiszerelési egység tartalmát megadó mértékegység, amelyet egy előre meghatározott listából kell kiválasztani, az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban. A kiszerelési egység tartalmát megadó mértékegységnek meg kell felelnie az antimikrobiális hatóanyag tartalmát megadó mértékegységnek.

Állatgyógyászati ATC-kód: Az állatgyógyászati gyógyszerek anatómiai, gyógyászati és kémiai osztályozás szerinti kódja

Az állatgyógyászati ATC-index legutóbbi verziójának megfelelő, kiválasztandó kód.

Kizárólag kedvtelésből tartott állatok esetében engedélyezett

Igen/nem válasz annak megadására, hogy az antimikrobiális állatgyógyászati készítmény kizárólag kedvtelésből tartott állatok esetében engedélyezett-e.

Az értékesített csomagok száma

A jelentéskészítő tagállamban az adott jelentéstételi évben értékesített termékkiszerelés-csomagok számát megadó numerikus érték.

Az antimikrobiális hatóanyag neve

Fix kombinációs termékek esetében az összes antimikrobiális hatóanyagot külön-külön kell jelenteni.

Az antimikrobiális hatóanyag sójának neve nemzetközi egységben (IU) kifejezett hatóanyag-tartalom esetén

A sókat tartalmazó, előre meghatározott listából kiválasztandó név, adott esetben az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban, amely lehetővé teszi a hatóanyag tömegének egységesített formában történő átszámítását.

Az antimikrobiális hatóanyag származékának vagy vegyületének neve

A származékokat vagy vegyületeket tartalmazó, előre meghatározott listából kiválasztandó név, adott esetben az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban, az antimikrobiális hatékony összetevő tömegének egységesített formában történő kiszámítása érdekében.

Hatóanyag-tartalom

Az antimikrobiális hatóanyag(ok) tartalmát vagy mennyiségét megadó, a terméktájékoztatón feltüntetett numerikus érték, amely lehetővé teszi az antimikrobiális hatóanyag(ok) egyes termékkiszerelésekben való mennyiségének a kiszámítását.

A hatóanyag-tartalom mértékegysége

A hatóanyag-tartalmat megadó mértékegység, amelyet egy előre meghatározott listából kell kiválasztani, az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban. A hatóanyag-tartalom mértékegységének meg kell felelnie a kiszerelés mértékegységének.

2.	Jelentési évenként megadanadó adatok

Adatszolgáltató(k)

Az adatszolgáltató(k), amelyeket a következő tartalmú, előre meghatározott listából kell kiválasztani:

—	a forgalombahozatali engedély jogosultjai,

—	nagykereskedők,

—	kiskereskedők,

—	takarmányüzemek,

—	gyógyszertárak,

—	állatorvosok.

A nemzeti kapcsolattartó pont és az adatkezelők elérhetőségei

Nyitott szövegmező az állatgyógyászati antimikrobiális szerek értékesítésére vonatkozó adatok bejelentése tekintetében az Ügynökség felé az összekötő szerepét betöltő nemzeti kapcsolattartó pont és tagállami adatkezelők elérhetőségi adatainak azonosítására és megadására.

Az értékesítésekre vonatkozó kettős jelentéstétel elkerülése érdekében tett intézkedések

Igen/nem válasz annak megadására, hogy megtették-e a szükséges intézkedéseket az értékesítésekre vonatkozó kettős jelentéstétel lekerülésére.

Az állatgyógyászati antimikrobiális szerek értékesítésére vonatkozóan jelentett adatok helyesbítése a párhuzamos kereskedelem céljára jóváhagyott állatgyógyászati készítmények mozgásával összefüggésében

Igen/nem alkalmazandó válasz annak megerősítésére, hogy az állatgyógyászati antimikrobiális szereknek a tagállam területén történő értékesítésére vonatkozóan bejelentett adatokat kiigazították-e az ilyen termékek tagállami határokon keresztüli párhuzamos kereskedelme keretében történő mozgatása tekintetében, az (EU) 2019/6 rendelet 102. cikkének megfelelően.

II. MELLÉKLET

Az antimikrobiális szerek állatokon történő alkalmazásával kapcsolatban az Ügynökségnek jelentendő adatok formátuma

Szám

Az adatváltozó neve

Leírás

1.	Termékkiszerelésénként jelentendő adatok

Állatfajok

Egy előre meghatározott listából kiválasztandó azon állatfajok, -kategóriák és tenyésztési szakaszaik, amelyekre vonatkozóan gyűjteni kell és jelenteni kell az antimikrobiális szerek használatára vonatkozó adatokat, az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 15. cikkében meghatározott követelményekkel összhangban.

ISO-országkód

Kétbetűs kód (alpha-2 kód), az országkódokra vonatkozó nemzetközi szabvány (ISO, 2013) szerint; Észak-Írország esetében: XI.

Év

Négyjegyű szám.

A gyógyszer kiszerelésének azonosítása a releváns uniós készítmény-adatbázis alapján

Strukturált adatmező a következők megadására:

—	az antimikrobiális állatgyógyászati készítmény kiszerelésére vonatkozó, az uniós készítmény-adatbázisból származó állandó, egyedi azonosító, vagy

—	az emberi felhasználásra szánt antimikrobiális gyógyszer kiszerelésének termékmenedzsment-szolgáltatásokhoz (PMS) kapcsolódó, a csomagoláson feltüntetett gyógyszerazonosítója (PCID).

A gyógyszer kiszerelésére vonatkozó, egyéb adatbázis(ok)ból származó hivatkozási szám

Nyitott szövegmező az antimikrobiális szer kiszerelésére vonatkozó, egyéb releváns adatbázis(ok)ból, például nemzeti adatbázis(ok)ból származó hivatkozási szám megadására. Megadása nem kötelező a tagállamok számára.

A gyógyszer neve

Nyitott szövegmező a gyógyszer nevének a terméktájékoztató szerint történő megadására.

Termékforma

Termékforma, amelyet egy előre meghatározott listából kell kiválasztani, az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban.

A tartós hatású parentális termékek azonosítása

Kétbetűs kód (LA) kizárólag befecskendezhető termékek esetében, amennyiben alkalmazandó, a tartós hatású/nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerformájú parentális termékek azonosítására, amelyek módosított hatóanyag-leadású gyógyszerformái lassabb hatóanyag-leadást mutatnak, mint az ugyanolyan módon beadott hagyományos hatóanyag-leadású gyógyszerforma. A nyújtott hatóanyag-leadás speciális kialakítási és/vagy gyártási módszerrel érhető el.

A kiszerelés mérete

A kiszerelés tartalmának mennyiségi megadására szolgáló, kizárólag numerikus érték.

Kiszerelési egység

ATC-kód vagy állatgyógyászati ATC-kód: Az emberi és az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek anatómiai, gyógyászati és kémiai osztályozás szerinti kódja

Az ATC-index vagy az állatgyógyászati ATC-index legutóbbi verziójának megfelelő, kiválasztandó kód.

A felhasznált csomagok száma

Az adott jelentéstételi évben felhasznált termékkiszerelés-csomagok számát megadó numerikus érték tagállamonként, valamint állatfajonként, -kategóriákként és tenyésztési szakaszokként, az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 15. cikkében meghatározottak szerint.

Abban az esetben, ha az egyes antimikrobiális szerekről a felhasznált csomagoktól eltérő egységekben gyűjtenek adatokat nemzeti szinten az adott állatfajok esetében, a felhasznált csomagok számát a tagállam – az Ügynökségnek való bejelentés előtt – a (tömegben vagy térfogatban kifejezett) felhasznált mennyiségekből számíthatja ki.

Az antimikrobiális hatóanyag neve

Az antimikrobiális hatóanyagokat tartalmazó, előre meghatározott listából kiválasztandó név, az Ügynökség legfrissebb protokolljaival és sablonjaival összhangban, amely tartalmazza az antimikrobiális szerek nemzetközi szabadnevét (INN), az ATC-index és az állatgyógyászati ATC-index legfrissebb változatának megfelelően, az antimikrobiális anyagok használatának antimikrobiális osztályok és hatóanyagok szerinti, egységesített formában történő jelentése érdekében.

Fix kombinációs termékek esetében az összes antimikrobiális hatóanyagot külön-külön kell jelenteni.

Az antimikrobiális hatóanyag sójának neve nemzetközi egységben (IU) kifejezett hatóanyag-tartalom esetén

Az antimikrobiális hatóanyag származékának vagy vegyületének neve

A származékokat vagy vegyületeket tartalmazó, előre meghatározott listából kiválasztandó név, adott esetben az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban, amely lehetővé teszi az antimikrobiális hatékony összetevő tömege egységesített formában történő kiszámítását.

Hatóanyag-tartalom

Az antimikrobiális hatóanyag(ok) tartalmát vagy mennyiségét megadó, a terméktájékoztatón feltüntetett numerikus érték, az antimikrobiális hatóanyag egyes termékkiszerelésekben való mennyisége kiszámításának érdekében.

A hatóanyag-tartalom mértékegysége

2.	Jelentési évenként megadanadó adatok

Adatforrás(ok)

Az adatforrás(ok), amelyeket a következő tartalmú, előre meghatározott listából kell kiválasztani:

—	egészségügyi dokumentációk,

—	kezelési naplók,

—	szállítólevelek,

—	gazdaságoktól származó számlák,

—	rendelvények,

—	gyógyszertári nyilvántartások,

—	állatorvosi rendelői nyilvántartások.

Adatszolgáltató(k)

Az adatszolgáltató(k), amelyeket a következő tartalmú, előre meghatározott listából kell kiválasztani:

—	állatorvosok,

—	kiskereskedők,

—	gyógyszertárak,

—	takarmányüzemek,

—	végfelhasználók (beleértve a mezőgazdasági termelőket és a tenyésztőket is).

A nemzeti kapcsolattartó pont és az adatkezelők elérhetőségei

Nyitott szövegmező az állatgyógyászati antimikrobiális szerek állatokon történő alkalmazására vonatkozó adatok bejelentése tekintetében az Ügynökség felé az összekötő szerepét betöltő nemzeti kapcsolattartó pont és tagállami adatkezelők elérhetőségi adatainak azonosítására és megadására.

III. MELLÉKLET

Az Ügynökség által számítási és validálási célból szolgáltatandó információk

Szám	A megadandó változó neve	Leírás
1	Az antimikrobiális hatóanyagra vonatkozó átváltási együttható nemzetközi egységben (IU) kifejezett hatóanyag-tartalom esetén	Az Ügynökség által a webinterfészen automatikusan kiadott átváltási együttható, ha az antimikrobiális hatóanyag tartalmát nemzetközi egységben jelentik, és az anyag szerepel az előre meghatározott listán, az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban. Ennek az információváltozónak lehetővé kell tennie az értékesített vagy felhasznált antimikrobiális hatóanyagok tömegének a nemzetközi egységből történő kiszámítását minden egyes termékkiszerelésre nézve.
2	Az antimikrobiális hatóanyag származékára vagy vegyületére vonatkozó átváltási együttható	Az Ügynökség által a webinterfészen automatikusan kiadott átváltási együttható, ha a hatóanyag-tartalmat a hatóanyag származékára vagy vegyületére jelentik és nem az antimikrobiális hatékony összetevőre, és a hatóanyag származéka vagy vegyülete szerepel az előre meghatározott listán, az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban. Ennek az információváltozónak lehetővé kell tennie az értékesített vagy felhasznált antimikrobiális hatóanyagok tömegének minden egyes termékkiszerelésre történő kiszámítását.
3	Az antimikrobiális hatóanyag kiszerelésenkénti tartalma	A termékkiszerelés 1 grammjára nézett antimikrobiálishatóanyag-tartalom. Ez az információs változó lehetővé teszi az értékesített mennyiség és a felhasználás kiszámítását.
4	Antimikrobiálishatóanyag-egység kiszerelésenként	Az antimikrobiális hatóanyag tartalmának mértékegysége kiszerelésenként, grammban kifejezve. Ez az információs változó lehetővé teszi az értékesített mennyiség és a felhasználás kiszámítását.
5	Az értékesített vagy felhasznált antimikrobiális hatóanyag tonnában	Az antimikrobiális hatóanyag értékesített mennyisége és felhasználása (tonnában) termékkiszerelésenként. Ez az információs változó lehetővé teszi az adatok további elemzését és értelmezését.

2022.2.17.

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 35/17

A BIZOTTSÁG (EU) 2022/210 AJÁNLÁSA

(2022. február 8.)

a félvezetőhiány kezelését célzó közös uniós eszköztárról és a félvezető-ökoszisztéma nyomon követésére szolgáló uniós mechanizmusról

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 292. cikkére,

mivel:

(1)

A félvezetők alapvető fontosságúak modern gazdaságunk és társadalmunk működéséhez. Az elmúlt évben az Unió soha nem látott mértékű zavarokkal szembesült a félvezető-ellátás terén, ami súlyos késedelmeket okozott, és negatív hatást gyakorolt a gazdaság fontos ágazataira, továbbá késedelmekhez vezetett a kritikus ágazatok számára létfontosságú termékek – például az orvostechnikai és diagnosztikai eszközök – javítása és karbantartása terén.

(2)

A félvezetőhiány okozta jelenlegi válság és annak továbbgyűrűző hatásai ezért olyan kritikus ágazatokat fenyegetnek, mint az egészségügy, a közlekedés, az energia, a védelem, a biztonság és az űrkutatás. Fennáll annak a kockázata is, hogy késedelmet szenved az Unió zöld és digitális átállásának megvalósítása.

(3)

Mindezek fényében az európai félvezető-ökoszisztéma megerősítését célzó intézkedési keret létrehozásáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre (a továbbiakban: a csipekről szóló jogszabály) irányuló bizottsági javaslat (1) célja, hogy foglalkozzon az Uniónak a félvezető-ellátási lánc zavaraival szembeni ellenálló képességével, előmozdítsa az Unión belüli kapacitásfejlesztést a fejlett gyártás, tervezés és rendszerintegráció, valamint az élvonalbeli ipari termelés terén, kezelje a súlyos szakemberhiányt, bővítse a képzett munkaerő létszámát, továbbá hozzájáruljon egy reziliens és dinamikus uniós félvezető-ökoszisztéma megteremtéséhez. Az Unió elkötelezetten törekszik azon stratégiai célkitűzésének megvalósítására, hogy 2030-ra az élvonalbeli, innovatív és fenntartható félvezetők uniós gyártása értékét tekintve a világtermelés legalább 20 %-át tegye ki, amint azt a digitális évtized szakpolitikai programja (2) is rögzíti.

(4)

Ez az ajánlás a javasolt rendeletet kísérő olyan eszközként szolgál, amely azonnali hatállyal lehetővé teszi a jelenlegi félvezetőhiányra való gyors és összehangolt uniós reagálást. E célból az ajánlás az időben meghozott, arányos válságreagálási intézkedések megvitatására és elfogadására szolgáló koordinációs mechanizmus létrehozását javasolja.

(5)

Tekintettel a félvezető-ellátási lánc szerkezeti hiányosságaira, az ajánlás emellett olyan intézkedéseket is javasol, amelyek lehetővé teszik a félvezető-értéklánc összehangolt nyomon követését, azokra a kockázatokra összpontosítva, amelyek megzavarhatják, veszélyeztethetik vagy negatívan befolyásolhatják a félvezető-ellátást. Ezeknek az intézkedéseknek elő kell készíteniük és lehetővé kell tenniük a rendelet által javasolt, a félvezető-ellátási lánc nyomon követésére szolgáló állandó mechanizmus működését.

(6)

A Bizottság ezen ajánlás végrehajtása céljából létrehozta a félvezetőkkel foglalkozó európai szakértői csoportot. A félvezetőkkel foglalkozó európai szakértői csoport platformot biztosít a tagállamok közötti koordinációhoz, valamint tanácsot ad és segítséget nyújt a Bizottságnak a hamarosan elfogadandó rendelet végrehajtásával kapcsolatban. A félvezetőkkel foglalkozó európai szakértői csoport feladatait a rendelet által létrehozandó, félvezetőkkel foglalkozó európai testület veszi majd át.

(7)

A félvezetőkkel foglalkozó európai szakértői csoportnak elő kell segítenie a tagállamok és a Bizottság között az olyan piaci fejleményekről folytatott gyors és hatékony információcserét, amelyek kézzelfogható kockázatot jelentenek az uniós ellátásra nézve, valamint elő kell mozdítania az egységes és összehangolt válságreagálást.

(8)

Első intézkedésként ajánlott, hogy a tagállamok információkat kérjenek a vállalkozások érdekképviseleti szervezeteitől, vagy szükség szerint az egyes félvezető- és készülékgyártóktól. A félvezetőkkel foglalkozó európai szakértői csoport így jobban tudná azonosítani és az adott helyzetre szabni a lehetséges válságreagálási intézkedéseket. Az összegyűjtött adatoknak a gyártási lehetőségekre és kapacitásra, valamint a főbb jelenlegi zavarokra és szűk keresztmetszetekre kell vonatkozniuk. Az információgyűjtésnek és -cserének az adatmegosztásra, valamint az információk és az adatok bizalmas kezelésére vonatkozó szabályokkal összhangban kell történnie.

(9)	Ez az ajánlás olyan válságreagálási intézkedéseket javasol, amelyeket a tagállamoknak célszerű megvitatniuk, és amelyek végrehajtása megfontolandó, amennyiben relevánsnak és arányosnak bizonyulnak.

(10)

Ha az adott válság értékelése alapján indokolt, a tagállamok fontolóra vehetik egy olyan párbeszéd kezdeményezését, amelynek keretében felkérik az Unióban letelepedett félvezetőgyártókat, hogy részesítsék előnyben a kritikus ágazatok számára termékeket szállító vállalatokkal kötött szerződéseket, hogy ezek az ágazatok továbbra is működőképesek maradhassanak.

(11)

Ezenkívül – amennyiben az adott válság értékelése alapján releváns és helyénvaló – a tagállamok mérlegelhetik, hogy megbízzák a Bizottságot bizonyos termékeknek a nevükben történő beszerzésével, kihasználva ezáltal a Bizottság vásárlóerejében rejlő előnyöket, és biztosítva a kritikus ágazatok közérdekű ellátását.

(12)

Végezetül a Bizottság arra ösztönzi a tagállamokat, hogy mérjék fel annak szükségességét, hogy a belső piaci ellátás biztosítása érdekében az Unió felügyeletet gyakoroljon bizonyos kivitelek felett. Amennyiben megfelelőnek, szükségesnek és arányosnak találják az ilyen védintézkedéseket, megvitathatják, hogy teljesülnek-e az (EU) 2015/479 európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) szerinti, kivitelre vonatkozó védintézkedések bevezetésének feltételei, és felkérhetik a Bizottságot ennek értékelésére.

(13)

Az ajánlott nyomonkövetési intézkedést az előrejelzés, a koordináció és a felkészültség elve alapján kell végrehajtani annak érdekében, hogy létre lehessen hozni a félvezetőkkel kapcsolatos válságok megelőzésére és az Unió félvezető-ökoszisztémájának megerősítésére szolgáló korai előrejelző rendszert. A Bizottság e célból felkéri a tagállamokat, hogy a félvezetőkkel foglalkozó európai szakértői csoport keretében vitassák meg a félvezető-ellátási láncban bekövetkező jövőbeli hiányok előrejelzésére szolgáló megfelelő korai előrejelző mutatókat.

(14)

További részletes értékelést igényelnek azok kockázatok, amelyek megzavarhatják, veszélyeztethetik vagy negatívan befolyásolhatják az értékláncot, ideértve az Unión kívülről történő szállítások eredetét és forrásait is. Ezért ajánlott, hogy a tagállamok releváns információkat gyűjtsenek és együttműködjenek annak érdekében, hogy a Bizottság elkészíthesse az uniós félvezető-értéklánc közös kockázatértékelését. Jelezni kell a kockázatértékelés elkészítésekor figyelembe veendő tényezőket.

(15)	A Bizottság a javasolt rendeletben az összehangolt nyomon követés és válságreagálás állandó, kötelező erejű mechanizmusát határozza meg, amely az ebben az ajánlásban javasolt intézkedésekre épül. A rendelet hatálybalépését követően ez az ajánlás hatályon kívül helyezhető.

ELFOGADTA EZT AZ AJÁNLÁST:

1. AZ AJÁNLÁS CÉLJA

(1)

Ezen ajánlás célja, hogy gyors, hatékony és összehangolt uniós választ tegyen lehetővé a jelenlegi félvezetőhiányra és a jövőbeli hasonló esetekre.

(2)

Ez az ajánlás ezért – a félvezető-ellátás strukturális hiányosságainak, valamint a jövőbeli hiányok vagy más jelentős piaci sokkhatások fennálló kockázatának fényében – lehetővé teszi egy nyomonkövetési mechanizmus működését.

(3)

E célból ajánlott, hogy a tagállamok együttműködjenek a Bizottsággal a félvezetőkkel foglalkozó európai szakértői csoport keretében, amely összehangolja az azonnali válságreagálási intézkedéseket, és platformként szolgál a félvezető-értéklánc nyomon követéséhez, azokra a kockázatokra összpontosítva, amelyek megzavarhatják, veszélyeztethetik vagy negatívan befolyásolhatják a félvezető-ellátást.

2. FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK

(4)

Ezen ajánlás alkalmazásában a javasolt rendeletben megállapított fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.

3. A FÉLVEZETŐKKEL FOGLALKOZÓ EURÓPAI SZAKÉRTŐI CSOPORT

(5)

A Bizottság azt ajánlja, hogy a tagállamok a félvezetőkkel foglalkozó európai szakértői csoporton keresztül hajtsák végre ezt az ajánlást. E szakértői csoport általános eljárási szabályai alkalmazandók.

4. AZONNALI VÁLSÁGREAGÁLÁS

(6)

A tagállamoknak ajánlott sürgősen összeülniük a félvezetőkkel foglalkozó európai szakértői csoport keretében, hogy információkat cseréljenek a nemzeti piacaikat érintő félvezetőválság jelenlegi helyzetéről. Értékelniük kell különösen a félvezetőhiány által érintett konkrét termékeket és piacokat, valamint meg kell vitatniuk a nemzeti szinten végrehajtott rendkívüli intézkedéseket.

(7)

A tagállamoknak a lehetséges válságreagálási intézkedések azonosítása és azoknak az adott helyzethez való hozzáigazítása érdekében ajánlott információkat kérniük a vállalkozások érdekképviseleti szervezeteitől vagy szükség szerint az egyes félvezető- és készülékgyártóktól a szállítási lehetőségeikről, beleértve adott esetben a gyártási lehetőségekre és kapacitásra, valamint a jelenleg fennálló főbb zavarokra vonatkozó információkat. Az információgyűjtésnek és -cserének az adatmegosztásra, valamint az információk és az adatok bizalmas kezelésére vonatkozó szabályokkal összhangban kell történnie.

(8)

A tagállamoknak ezen információk alapján ajánlott értékelniük a megfelelő, hatékony és arányos válságreagálási intézkedéseket nemzeti és uniós szinten (válságkezelési eszköztár). Ezek az intézkedések magukban foglalhatják a következők legalább egyikét:

a)	párbeszéd folytatása a gyártókkal, és a gyártók felkérése arra, hogy kezeljék prioritásként a válság szempontjából releváns termékek gyártását annak biztosítása érdekében, hogy a kritikus ágazatok továbbra is működőképesek maradjanak;

b)	adott esetben annak mérlegelése, hogy megbízzák a Bizottságot azzal, hogy két vagy több tagállam nevében központi beszerző szervként járjon el bizonyos kritikus ágazatokban a válság szempontjából releváns termékek közbeszerzése tekintetében;

annak értékelése, hogy célszerű-e az Uniónak felügyeletet gyakorolnia a válság szempontjából releváns termékek kivitele felett, továbbá annak értékelésére vonatkozó kérelem benyújtása a Bizottsághoz, hogy teljesülnek-e az (EU) 2015/479 rendelet szerinti, kivitelre vonatkozó védintézkedések bevezetésének feltételei;

összehangolt konzultációk, illetve együttműködés folytatása az érintett harmadik országokkal annak érdekében, hogy – nemzetközi kötelezettségeikkel összhangban – együttműködésen alapuló megoldásokat találjanak az ellátási lánc zavarainak kezelésére. Ez adott esetben magában foglalhatja a megfelelő nemzetközi fórumok keretében történő koordinációt.

(9)

Az összehangolt megközelítés biztosítása érdekében a tagállamoknak időben tájékoztatniuk kell a Bizottságot a félvezető-ellátási lánccal kapcsolatban hozott valamennyi nemzeti intézkedésről.

5. NYOMON KÖVETÉS

(10)

A tagállamoknak ajánlott rendszeres jelleggel nyomon követniük a félvezető-értékláncot, azokra a kockázatokra összpontosítva, amelyek megzavarhatják, veszélyeztethetik vagy negatívan befolyásolhatják a félvezetőkkel való ellátást.

(11)

E célból a tagállamoknak ajánlott a félvezető-ellátási láncban bekövetkező jövőbeli zavarok előrejelzésére szolgáló megfelelő korai előrejelző mutatókat meghatározniuk.

(12)

A tagállamoknak ajánlott a Bizottság rendelkezésére bocsátaniuk az olyan tényezők, tendenciák és események feltérképezéséhez szükséges információkat, amelyek a globális félvezető-értéklánc jelentős, az Unióra nézve is következményekkel járó zavaraihoz vezethetnek (uniós kockázatértékelés). A figyelembe veendő releváns tényezők közé tartozhatnak a következők:

a)	az uniós félvezetőiparban működő olyan vállalkozások szolgáltatásainak vagy áruinak rendelkezésre állása és integritása, amelyek működése alapvető fontosságú a félvezető-ellátási lánc szempontjából;

b)	a különböző félvezetők iránti kereslet ingadozásának mértéke, a rendelkezésre álló gyártási kapacitáshoz viszonyítva is;

c)	hiányosságok és szűk keresztmetszetek a gyártás, a csomagolás és a logisztika terén, beleértve a nyersanyagok és a rendelkezésre álló képzett munkaerő tekintetében fellépő hiányokat is;

d)	balesetek, támadások, természeti katasztrófák vagy más olyan súlyos események, amelyek hatással lehetnek a félvezető-ellátási láncra;

e)	a gyártást csökkentő műszaki, szabályozási vagy környezeti változások;

f)	a kínálat bizonyos földrajzi területeken és vállalatok körében történő koncentrációja, figyelembe véve a hálózati és a bezáródási hatásokat;

g)	a kereskedelempolitikák, a vámok, a kereskedelmi akadályok és egyéb kereskedelmi vonatkozású intézkedések hatásai;

h)	a félvezetők eredetisége és integritása, a hamisított félvezetők lehetséges hatása;

i)	szellemi tulajdon vagy üzleti titok megsértése vagy eltulajdonítása.

(13)

A tagállamoknak ajánlott meghatározniuk a félvezetők felhasználóinak fő kategóriáit, különösen a kritikus ágazatokban. Ajánlott felkérniük az érdekelt felek szervezeteit, köztük az ágazati szövetségeket és a felhasználók főbb kategóriáinak képviselőit, hogy szolgáltassanak információkat az atipikus keresletnövekedésekről és az ellátási lánc ismert zavarairól, beleértve a kritikus félvezetők vagy nyersanyagok hiányát, az átlagosnál hosszabb átfutási időket, a szállítási késedelmeket és a kivételes áremelkedéseket.

(14)

A tagállamoknak haladéktalanul értesíteniük kell a Bizottságot, ha tudomást szereznek a félvezető-ellátás esetleges zavarairól, a kereslet atipikus növekedéséről, vagy konkrét és megbízható információval rendelkeznek bármely más kockázati tényezőről vagy eseményről.

6. FELÜLVIZSGÁLAT

(15)

Az ajánlás a javasolt rendelet hatálybalépését követően hatályon kívül helyezhető.

Kelt Brüsszelben, 2022. február 8-án.

a Bizottság részéről

Thierry BRETON

a Bizottság tagja

(1) COM(2022) 46, 2022. február 8.

(2) A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – Digitális iránytű 2030-ig: a digitális évtized megvalósításának európai módja, 2021. március 9. (COM(2021) 118 final).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2015/479 rendelete (2015. március 11.) a kivitelre vonatkozó közös szabályokról (HL L 83., 2015.3.27., 34. o.).

		ISSN 1977-0731
Az Európai Unió Hivatalos Lapja		L 35

Magyar nyelvű kiadás	Jogszabályok	65. évfolyam 2022. február 17.

Tartalom		II Nem jogalkotási aktusok	Oldal
		RENDELETEK
	*	A Bizottság (EU) 2022/208 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. december 14.) a 139/2014/EU rendeletnek az időjárási körülményektől függetlenül végzett műveletekre vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról ( 1 )	1
	*	A Bizottság (EU) 2022/209 végrehajtási rendelete (2022. február 16.) az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségének és állatokon történő alkalmazásának meghatározása céljából az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint gyűjtendő és jelentendő adatok formátumának meghatározásáról ( 1 )	7
		AJÁNLÁSOK
	*	A Bizottság (EU) 2022/210 ajánlása (2022. február 8.) a félvezetőhiány kezelését célzó közös uniós eszköztárról és a félvezető-ökoszisztéma nyomon követésére szolgáló uniós mechanizmusról	17

	Helyesbítések
*	Helyesbítés a súlyos emberi jogi jogsértések és visszaélések elleni korlátozó intézkedésekről szóló (KKBP) 2020/1999 határozat módosításáról szóló, 2021. december 6-i (KKBP) 2021/2160 tanácsi határozathoz ( HL L 436., 2021.12.7. )	21
*	Helyesbítés a súlyos emberi jogi jogsértések és visszaélések elleni korlátozó intézkedésekről szóló, (EU) 2020/1998 rendelet végrehajtásáról szóló, 2021. december 6-i (EU) 2021/2151 tanácsi végrehajtási rendelethez ( HL L 436., 2021.12.7. )	22
*	Helyesbítés az ökológiai termékek Unióba történő behozatala tekintetében a 834/2007/EK tanácsi rendelet 33. cikkének (2) és (3) bekezdése alapján elismert harmadik országok, ellenőrző hatóságok és ellenőrző szervek jegyzékének az (EU) 2018/848 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti összeállításáról szóló, 2021. december 16-i (EU) 2021/2325 bizottsági végrehajtási rendelethez ( HL L 465., 2021.12.29. )	23
*	Helyesbítés a TARGET2-EKB szabályairól szóló EKB/2007/7 határozat módosításáról szóló, 2021. szeptember 21-i (EU) 2021/1758 európai központi baki határozathoz (EKB/2021/43) ( HL L 354., 2021.10.6. )	24
*	Helyesbítés az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének az élelmiszer-adalékok uniós jegyzékének létrehozásával történő módosításáról szóló, 1129/2011/EU rendelet magyar nyelvi változatának helyesbítéséről szóló, 2013. november 19-i 1152/2013/EU bizottsági rendelethez ( HL L 311., 2013.11.20. )	25
*	Helyesbítés az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének a kolbászokhoz használt természetes belekben alkalmazott nátrium-foszfátok (E 339) felhasználása tekintetében történő módosításáról szóló, 2013. október 30-i 1069/2013/EU bizottsági rendelethez ( HL L 289., 2013.10.31. )	26
*	Helyesbítés az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének a rozmaringkivonatoknak (E 392) az egyes alacsony zsírtartalmú húsokban és haltermékekben történő felhasználása tekintetében történő módosításáról szóló, 2013. július 26-i 723/2013/EU bizottsági rendelethez ( HL L 202., 2013.7.27. )	27
*	Helyesbítés az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletének egyes élelmiszer-adalékanyagok használata tekintetében történő módosításáról és helyesbítéséről szóló, 2015. április 24-i (EU) 2015/647 bizottsági rendelethez ( HL L 107., 2015.4.25. )	29
*	Helyesbítés az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletének és a 231/2012/EU bizottsági rendelet mellékletének az annatto, bixin, norbixin (E 160b) felhasználása tekintetében történő módosításáról szóló, 2020. június 11-i (EU) 2020/771 bizottsági rendelethez ( HL L 184., 2020.6.12. )	30
*	Helyesbítés a Központi Bankok Európai Rendszerében a könyvvitel és pénzügyi jelentéstétel jogi keretéről szóló (EU) 2016/2249 iránymutatás módosításáról szóló, 2019. november 28-i (EU) 2019/2217 európai központi banki iránymutatáshoz (EKB/2019/34) ( HL L 332., 2019.12.23. )	31


	(1) EGT-vonatkozású szöveg.