(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

2018. december 31-én az Avena Nordic Grain Oy vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a Brassica rapa L. és a Brassica napus L. alacsony kultiváraiból nyert, részlegesen zsírtalanított repcemagpor (00) új élelmiszerként az uniós piacon történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a Brassica rapa L. és a Brassica napus L. növényekből nyert, részben zsírtalanított repcemagpor müzliszeletekben, müzliben és hasonló vegyes reggeli gabonapelyhekben, extrudált reggeli gabonatermékekben, snackekben (a chipek kivételével) és hasonló készítményekben, barna gluténmentes kenyérben és különleges hozzáadott összetevőket tartalmazó kenyérben és zsemlefélékben, sokmagvas kenyérben és zsemlefélékben, húshelyettesítőkben és húsgolyókban való felhasználását kérte.

(4)

A kérelmező azt is javasolta, hogy mivel a Brassica rapa L. és a Brassica napus L. növényekből nyert, részben zsírtalanított repcemagpor fehérjefrakciója hasonló a 2014/424/EU bizottsági végrehajtási határozattal (3) új élelmiszerként engedélyezett repcemagfehérjéjéhez, amelyre vonatkozóan az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) arra a következtetésre (4) jutott, hogy nem zárható ki a szenzibilizáció kockázata, és valószínű, hogy allergiás reakciót válthat ki a mustárra allergiás embereknél, a Brassica rapa L. és a Brassica napus L. növényekből nyert, részben zsírtalanított repcemagport tartalmazó élelmiszerek megfelelő címkézésével elkerülhetővé kell tenni az ilyen élelmiszerek mustárra allergiás személyek általi fogyasztását.

(5)

A kérelmező 2018. december 31-én kérelmezte továbbá a Bizottságnál egy, az új élelmiszer biztonságosságának és tolerálhatóságának az egészséges fogyasztók körében történő értékelésére szolgáló randomizált, ellenőrzött, párhuzamos csoportban végrehajtott, 4 hetes beavatkozással járó, kettős vak klinikai humán vizsgálat (5) szellemi tulajdont képező adatainak védelmét.

(6)

2019. június 19-én a Bizottság felkérte a Hatóságot, hogy az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően végezze el a Brassica rapa L. és a Brassica napus L. növényekből nyert, részben zsírtalanított repcemagpor mint új élelmiszer értékelését.

(7)

2020. június 30-án a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében foglalt követelményeknek megfelelően elfogadta a Brassica rapa L. és a Brassica napus L. növényekből nyert, részben zsírtalanított repcemagpornak mint új élelmiszernek az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszerként való biztonságosságáról szóló tudományos véleményét (6).

(8)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Brassica rapa L. és a Brassica napus L. növényekből nyert, részben zsírtalanított repcemagpor a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos. A Hatóság azonban azt is megállapította, hogy a Brassica rapa L. és a Brassica napus L. növényekből nyert, részben zsírtalanított repcepor allergiás reakciókat válthat ki a mustárra allergiás személyeknél. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a Brassica rapa L. és a Brassica napus L. növényekből nyert, részben zsírtalanított repcepor müzliszeletekben, müzliben és hasonló vegyes reggeli gabonapelyhekben, extrudált reggeli gabonatermékekben, snackekben (a chipsek kivételével) és hasonló készítményekben, barna gluténmentes kenyérben és különleges hozzáadott összetevőket tartalmazó kenyérben és zsemlefélékben, sokmagvas kenyérben és zsemlefélékben, húshelyettesítőkben és húsgolyókban való felhasználása, amennyiben a Brassica rapa L. és a Brassica napus L. növényekből nyert, részben zsírtalanított repcemagport tartalmazó élelmiszerek megfelelő címkézésével elkerülhetővé teszik az ilyen élelmiszerek mustárra allergiás személyek általi fogyasztását, megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglalt engedélyezési követelményeknek.

(9)

A Hatóság véleménye és a kérelmező által benyújtott, az összetételre és a specifikációra vonatkozó adatok szintén elegendő alapot szolgáltatnak az összes szénhidrátnak az új élelmiszer specifikációjába való felvételéhez, mivel ez egy fontos tápanyag-összetevő, amelynek felvétele kiegészíti az új élelmiszer felépítésében részt vevő anyagok profilját.

(10)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a Brassica rapa L. és a Brassica napus L. növényekből nyert, részben zsírtalanított repcemagpor javasolt felhasználási feltételek melletti biztonságosságára vonatkozó következtetéseit a kérelmező által szellemi tulajdont képezőnek nyilvánított adatok nélkül („Az új élelmiszer biztonságosságának és tolerálhatóságának az egészséges fogyasztók körében történő értékelésére szolgáló randomizált, ellenőrzött, párhuzamos csoportban végrehajtott, 4 hetes beavatkozással járó, kettős vak klinikai humán vizsgálat”) is le lehetett volna vonni.

(11)

A Bizottság ezért úgy véli, hogy az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények nem teljesülnek, és a kérelemben szereplő védett adatok kért védelme nem biztosítható. Ezért helyénvaló, hogy a Brassica rapa L. és a Brassica napus L. növényekből nyert, részben zsírtalanított repcemagpor új élelmiszerként való engedélyezése és az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékébe való felvétele csak az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett információkat tartalmazza.

(12)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(13)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

(1)

A nemzetközi polgári repülésről szóló egyezmény (a továbbiakban: a Chicagói Egyezmény), amelynek célja a nemzetközi légi közlekedés szabályozása, 1947. április 4-én lépett hatályba. Az egyezmény létrehozta a Nemzetközi Polgári Repülési Szervezetet (ICAO).

(2)

Az Unió tagállamai a Chicagói Egyezmény szerződő államai és az ICAO tagjai, míg az Unió megfigyelői státusszal rendelkezik bizonyos ICAO testületekben.

(3)

Az ICAO Tanácsa nemzetközi szabványokat és ajánlott gyakorlatokat tervez elfogadni a Chicagói Egyezmény 54. cikke alapján.

(4)

2017. december 21-én az Egyesült Nemzetek Biztonsági Tanácsa (ENSZ BT) a 2396 (2017) sz. határozatában (a továbbiakban: a 2396 [2017] sz. ENSZ BT-határozat) úgy határozott, hogy az ENSZ-tagállamoknak az ICAO szabványok és ajánlott gyakorlatok támogatása érdekében fejleszteniük kell az utasnyilvántartási adatállomány (PNR) adatainak gyűjtésére, kezelésére és elemzésére való képességüket, továbbá biztosítaniuk kell, hogy a PNR-adatokat az összes illetékes nemzeti hatóság megkapja és felhasználja a terrorista bűncselekmények és az azzal kapcsolatos utazások megelőzése, felderítése és nyomozása céljából, az emberi jogok és az alapvető szabadságok teljes mértékű tiszteletben tartása mellett.

(5)

A 2396 (2017) ENSZ BT-határozat sürgeti továbbá, hogy az ICAO működjön együtt a szerződő államokkal a PNR-adatok gyűjtésére, felhasználására, kezelésére és védelmére vonatkozó szabványok kidolgozása érdekében.

(6)

A PNR-re vonatkozó szabványokat és ajánlott gyakorlatokat a Chicagói Egyezmény 9. függeléke 9. fejezetének D. szakasza tartalmazza. Ezeket a szabványokat és ajánlott gyakorlatokat további iránymutatások egészítik ki, nevezetesen az ICAO 9944. sz. dokumentuma, amely a PNR-adatokról szóló iránymutatásokat tartalmazza.

(7)

2020. június 23-án az ICAO Tanács elfogadta a Chicagói Egyezmény 9. függeléke 9. fejezete D. szakaszának 28. módosítását, amely megfelelő jogi és közigazgatási kerettel támogatott új szabványokat és ajánlott gyakorlatokat határoz meg a szerződő államok számára a területükre érkező és onnan induló légi járatokra vonatkozó PNR-adatok gyűjtésére, felhasználására, kezelésére és védelmére vonatkozó képességük fejlesztése céljából (a továbbiakban: a 28. módosítás).

(8)

A Chicagói Egyezmény 90. cikkével összhangban a 28. módosítás az ellenvélemények bejelentésére megadott határidőt követő három hónap elteltével lép hatályba, kivéve, ha az ICAO-államok többsége ellenvéleményt jelent be.

(9)

A Chicagói Egyezmény 38. cikkével összhangban bármely olyan szerződő állam, amely nem tartja lehetségesnek, hogy valamely nemzetközi szabványt vagy eljárást minden tekintetben betartson, vagy saját szabályát vagy eljárását valamely nemzetközi szabvánnyal vagy eljárással ennek módosítása után teljesen összhangba hozza, illetve amely szükségesnek tartja olyan szabály és gyakorlat elfogadását, amely valamely kérdésben eltér a nemzetközi szabványban foglalt szabálytól vagy gyakorlattól, haladéktalanul tájékoztatja az ICAO-t saját gyakorlata és a nemzetközi szabványban meghatározott gyakorlat közötti különbségekről. Az ilyen eltérésről szóló értesítés kihat az ICAO által elfogadott szabványok által kifejtett joghatásokra. Az Unió e kérdésre vonatkozó álláspontját ezért az Európai Unió működéséről szóló szerződés 218. cikkének (9) bekezdésével összhangban kell kialakítani.

(10)

A 28. módosításról az EC 6/3-20/71. sz. körlevél útján kaptak értesítést a szerződő államok. Az említett körlevél szerint a 28. módosítással kapcsolatos bármely eltérésről vagy az annak való megfelelés megerősítéséről 2021. január 30-ig értesítést kell küldeni.

(11)

Az Unió az (EU) 2016/681 európai parlamenti és tanácsi irányelvben (1) közös szabályokat fogadott el a PNR-adatokra vonatkozóan, amelyek alkalmazási köre nagymértékben átfedi a szabványoknak és ajánlott gyakorlatoknak a 28. módosítás által felülvizsgált alkalmazási körét. A PNR-adatoknak a légi fuvarozók által a terrorista bűncselekmények és súlyos bűncselekmények megelőzése, felderítése, nyomozása és a büntetőeljárás lefolytatása érdekében a tagállamok számára történő továbbításával és az ilyen adatok kezelésével összefüggésben az (EU) 2016/681 irányelv a magánélet tiszteletben tartásához és a személyes adatok védelméhez való alapvető jogok védelmét szolgáló átfogó szabályrendszert foglal magában.

(12)

Az Unió személyes adatok védelméről szóló jogalkotási aktusokat is elfogadott, nevezetesen az (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendeletet (2) és az (EU) 2016/680 európai parlamenti és tanácsi irányelvet (3), amelyek a PNR-adatoknak a légi fuvarozók és más magánszereplők, valamint a bűncselekmények megelőzése, nyomozása, felderítése, a büntetőeljárás lefolytatása és a büntetőjogi szankciók végrehajtása terén illetékes hatóságok általi, többek között a közbiztonságot fenyegető veszélyekkel szembeni védelem és e veszélyek megelőzése céljából történő kezelésére alkalmazandók.

(13)

Emellett jelenleg két, a PNR-adatok kezeléséről és továbbításáról szóló nemzetközi megállapodás van hatályban az Unió és harmadik országok, nevezetesen Ausztrália (4) és az Egyesült Államok (5) között. 2017. július 26-án az Európai Unió Bírósága kiadta az 1/15. sz. véleményt a Kanada és az Európai Unió közötti, a PNR-adatok továbbításáról és kezeléséről szóló, 2014. június 25-én aláírt, tervezett megállapodásról (6) (a továbbiakban: az 1/15. sz. vélemény).

(14)

A Chicagói Egyezmény 9. függeléke 9. fejezetének a 28. módosítással felülvizsgált D. szakaszában szereplő PNR-vonatkozású szempontok egy olyan területet érintenek, amely tekintetében az Európai Unió működéséről szóló szerződés 3. cikkének (2) bekezdése értelmében az Unió kizárólagos hatáskörrel rendelkezik, mivel a 28. módosítás érintheti a PNR-adatok védelmére és kezelésére vonatkozó közös szabályokat.

(15)

Ennek megfelelően a 28. módosítás kidolgozása során az Unió e kérdés tekintetében az (EU) 2019/2107 tanácsi határozattal (7) kialakított álláspontot képviselte. Ez az álláspont tükrözi a személyes adatok védelmére és a PNR-adatok harmadik országokba történő továbbítására vonatkozó uniós jognak az (EU) 2016/679 rendeletben, az (EU) 2016/680 irányelvben és az (EU) 2016/681 irányelvben megállapított követelményeit, valamint az Európai Unió Alapjogi Chartájából eredő, az Európai Unió Bírósága által – különösen az 1/15. sz. véleményben – értelmezett követelményeket.

(16)

A 28. módosítással felülvizsgált szabványok és ajánlott gyakorlatok nagyrészt az (EU) 2019/2107 határozatban megállapított uniós álláspont irányvonalait követik, és ambiciózus adatvédelmi biztosítékokat határoznak meg, különösen az érintettek jogaira, a független hatóság általi felügyeletre, a különleges adatokra, a PNR-adatok automatizált kezelésére és a megkülönböztetésmentességre, a PNR-adatok kezelésének lehetséges céljaira, valamint a PNR-adatok megőrzésére, felhasználására, közlésére és további továbbítására vonatkozóan.

(17)

Ezért tekintettel arra, hogy a 28. módosítás nemzetközi szinten a PNR-adatok védelmét biztosító normák jelentős javulását eredményezné, az Unió tagállamai nem küldtek a Chicagói Egyezmény 90. cikke szerinti, ellenvéleményt tartalmazó értesítést.

(18)

Mindazonáltal az uniós jog szigorúbb követelményeket állapít meg a PNR-adatok továbbítására és kezelésére vonatkozóan, mint a 28. módosítással felülvizsgált szabványok és ajánlott gyakorlatok.

(19)

A 28. módosításban szereplő 9.34.a) szabvány értelmében a szerződő államok nem gátolhatják meg, illetve nem lehetetleníthetik el a PNR-adatok továbbítását egy másik, a szabványoknak és ajánlott gyakorlatoknak megfelelő szerződő államba. A 28. módosításban szereplő 9.34.b) szabvány szerint a szerződő államoknak továbbra is lehetőségük van arra, hogy nemzeti jogi és közigazgatási keretükkel összhangban magasabb szintű védelmet tartsanak fenn vagy vezessenek be, és hogy további megállapodásokat kössenek más szerződő államokkal a PNR-adatok továbbítására vonatkozó részletesebb rendelkezések megállapítása érdekében. Mindamellett, a 9.34. szabvány jelenlegi nyelvezete az Unió és tagállamai szemszögéből nézve jogi szempontból nem kellően egyértelmű, mivel nem pontosítja, hogy az uniós tagállamok nem akadályozhatók meg abban, hogy ilyen szigorúbb követelményeket írjanak elő.

(20)

E körülményekre tekintettel az uniós jognak, valamint a szabványoknak és ajánlott gyakorlatoknak való megfelelés biztosítása érdekében a tagállamoknak – az EC 6/3-20/71. sz. körlevélre válaszul – a Chicagói Egyezmény 38. cikkének értelmében vett eltérésről szóló, hivatalos értesítést kell küldeniük. Az ilyen eltérést a Chicagói Egyezmény 9. függeléke 9. fejezetének a 28. módosítással felülvizsgált D. szakaszában található 9.34. szabványra kell korlátozni.

(21)

Ezért helyénvaló meghatározni az Unió nevében képviselendő álláspontot.

(22)

Az Unió álláspontját a tagállamoknak kell képviselniük.

(23)

Írországra nézve az (EU) 2016/681 irányelv kötelező, és ezért részt vesz az e határozat elfogadásában.

(24)

Az Európai Unióról szóló szerződéshez és az Európai Unió működéséről szóló szerződéshez csatolt, Dánia helyzetéről szóló 22. jegyzőkönyv 1. és 2. cikke értelmében Dánia nem vesz részt ennek a határozatnak az elfogadásában, az rá nézve nem kötelező és nem alkalmazandó,