(1)

Az (EU) 2016/1628 európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) követelményeket állapít meg a nem közúti mozgó gépek motorjai különböző kategóriáinak gáz- és szilárd halmazállapotú szennyező anyag-kibocsátási határértékeire és EU-típusjóváhagyási eljárásaira vonatkozóan.

(2)

Az (EU) 2016/1628 rendeletben az „V. szakasz szerinti”-ként említett új kibocsátási határértékekre vonatkozó időpontok meghatározására annak érdekében került sor, hogy a gyártók egyértelmű és átfogó tájékoztatást kapjanak és megfelelő időtartam álljon a rendelkezésükre az V. szakaszba való átmenethez, és hogy ugyanakkor jelentősen csökkenjenek a jóváhagyó hatóságokra háruló adminisztratív terhek.

(3)

A Covid19-járvány zavart okozott a kritikus alkatrészek és alkotóelemek értékesítési láncában, ami késedelemhez vezetett az olyan motorokkal felszerelt gépek esetében, amelyek az V. szakasz kibocsátási határértékeinél kevésbé szigorú határértékeknek felelnek meg, és amelyeket az (EU) 2016/1628 rendeletben meghatározott időpontok előtt forgalomba kell hozni.

(4)

A Covid19-járvány okozta zavar eredményeképpen nagyon valószínű, hogy a nem közúti mozgó gépek gyártói – amelyeket az (EU) 2016/1628 rendelet eredetiberendezés-gyártóként vagy OEM-ként említ – komoly gazdasági veszteség elszenvedése nélkül – nem tudják majd biztosítani az (EU) 2016/1628 rendelet szerint az átmeneti időszak hatálya alá tartozó motorokra és az azokkal felszerelt gépekre vonatkozóan az említett rendeletben meghatározott határidők betartását.

(5)

A jelenlegi körülmények között, valamint a belső piac zavartalan működésének biztosítása, a jogbiztonság garantálása és az esetleges piaci zavarok elkerülése érdekében meg kell hosszabbítani az (EU) 2016/1628 rendelet bizonyos átmeneti rendelkezéseit.

(6)

Figyelembe véve, hogy az átmeneti rendelkezések meghosszabbítása – mivel az érintett átmeneti motorokat már legyártották – nem jár környezeti hatással, valamint azt, hogy nehéz előrejelezni a Covid19-járvány által okozott késedelmek pontos időtartamát, a vonatkozó időszakokat 12 hónappal meg kell hosszabbítani.

(7)

mivel e rendelet célját, nevezetesen az (EU) 2016/1628 rendelet bizonyos átmeneti rendelkezéseinek meghosszabbítását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban az intézkedések terjedelme és hatása miatt e cél jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés (EUSZ) 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket.

(8)

Tekintettel a Covid19-járvány okozta rendkívüli körülmények által előidézett sürgősségre, helyénvalónak tűnt kivételt biztosítani a nemzeti parlamenteknek az Európai Unióban betöltött szerepéről szóló, az EUSZ-hez, az Európai Unió működéséről szóló szerződéshez és az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződéshez csatolt 1. jegyzőkönyv 4. cikkében említett nyolchetes időszak alól.

(9)

Az (EU) 2016/1268 rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(10)

Tekintettel arra, hogy az (EU) 2016/1628 rendeletben bizonyos motor-alkategóriákra vonatkozóan meghatározott átmeneti időszak 2020. december 31-én lejár, és az eredetiberendezés-gyártóknak 2020. június 30-ig volt lehetőségük az említett alkategóriákba tartozó átmeneti motorokkal felszerelt nem közúti mozgó gépek gyártására, e rendeletnek sürgősen, az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján hatályba kell lépnie, és e rendeletet 2020. július 1-jétől alkalmazni kell. Ezt az alkalmazást a COVID-19 járvány kitörésének előre nem látható és hirtelen jellege indokolja, valamint az, hogy garantálni kell a jogbiztonságot és az eredetiberendezés-gyártók egyenlő bánásmódját függetlenül attól, hogy e rendelet hatálybalépésének időpontja előtt vagy után gyártanak-e nem közúti mozgó gépeket,

1.

Az (5) bekezdés a következőképpen módosul:

2.

A (7) bekezdés a következő ponttal egészül ki:

(1)

Az 1303/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) megállapítja az európai strukturális és beruházási alapokra vonatkozó közös és általános szabályokat.

(2)

Az Európai Unió 2020-as pénzügyi évre vonatkozó általános költségvetése (4) módosította az ifjúsági foglalkoztatási kezdeményezés számára elkülönített források teljes összegét azáltal, hogy a szóban forgó kezdeményezés számára elkülönített összeghez tartozó 2020. évi kötelezettségvállalási előirányzatokat folyó árakon 28 333 334 millió EUR-val megnövelte, így az ifjúsági foglalkoztatási kezdeményezés számára elkülönített összeghez tartozó kötelezettségvállalási előirányzatok teljes összege a teljes programozási időszakra folyó árakon 4 556 215 406 EUR-ra nőtt.

(3)

2020-ra a 2011. évi árakon számított 23,7 millió EUR összegű kiegészítő forrásokat a kötelezettségvállalásokra vonatkozó összesített tartalék fedezi a 2014–2020 közötti időszakra vonatkozó többéves pénzügyi keret keretösszegén belül.

(4)

Tekintettel az ifjúsági foglalkoztatási kezdeményezést támogató programok annak érdekében történő módosításának sürgősségére, hogy az ifjúsági foglalkoztatási kezdeményezés számára elkülönített összegbe még 2020 vége előtt további forrásokat foglaljanak bele, helyénvalónak tűnt kivételt biztosítani a nemzeti parlamenteknek az Európai Unióban betöltött szerepéről szóló, az Európai Unióról szóló szerződéshez, az Európai Unió működéséről szóló szerződéshez és az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződéshez csatolt 1. jegyzőkönyv 4. cikkében említett nyolchetes időszak alól.

(5)

Az 1303/2013/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(6)

E rendeletnek sürgősen, az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon hatályba kell lépnie,

1.

A 91. cikk (1) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

2.

A 92. cikk (5) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

3.

A VI. melléklet helyébe e rendelet mellékletének szövege lép.

(1)

2020. március 11-én az Egészségügyi Világszervezet bejelentette, hogy a Covid19-világjárvány világméretű világjárvánnyá vált. E világjárvány következményei drámai és rendkívüli módon érintették a tagállamokat. A tagállamok számos korlátozó intézkedést hoztak a Covid19 terjedésének megállítása vagy lelassítása érdekében, beleértve a polgárok szabad mozgását korlátozó intézkedéseket, a nyilvános rendezvények tilalmát, valamint az üzletek, éttermek és iskolák bezárását. Ezek az intézkedések majdnem minden tagállamban a közélet teljes leállásához vezettek.

(2)

A tagállamok által hozott intézkedések elkerülhetetlen módon komoly hatást gyakoroltak az európai polgári kezdeményezésre. Annak érdekében, hogy az európai polgári kezdeményezések (a továbbiakban: a kezdeményezések) érvényesek legyenek, az (EU) 2019/788 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) előírja a szervezők számára, hogy 12 hónapon belül legalább 1 millió támogató nyilatkozatot gyűjtsenek legalább a tagállamok egynegyedében. A Covid19-világjárványra válaszul hozott intézkedések miatt lényegesen nehezebbé vált a támogató nyilatkozatok papíralapú gyűjtése, valamint a helyi kampányok és a nyilvános rendezvények szervezése, amelyek a sikeres kezdeményezés szempontjából komoly jelentőséggel bírnak.

(3)

A tagállamokat és az uniós intézményeket is terhelnek bizonyos, az (EU) 2019/788 rendeletből eredő jogi kötelezettségek. Ezekre a kötelezettségekre szigorú határidők vonatkoznak, amelyektől az (EU) 2019/788 rendelet nem engedélyez eltérést.

(4)

Az Európai Unióról szóló szerződés biztosítja az uniós polgároknak azt a jogot, hogy kérelemmel forduljanak a Bizottsághoz, amelyben felkérik a Bizottságot, hogy a Szerződések végrehajtása céljából uniós jogi aktusra irányuló javaslatot terjesszen elő. Az európai polgári kezdeményezés az uniós polgárok egyik legfőbb eszköze ahhoz, hogy könnyen és hozzáférhető módon részt vehessenek az Unióról szóló demokratikus és politikai vitában és számukra jelentőséggel bíró kérdéseket vetessenek fel az Unió napirendjére.

(5)

A jelenlegi kivételes körülmények között és különösen a Covid19-világjárványra válaszként a tagállamok által hozott intézkedések miatt ideiglenes intézkedésekre van szükség az európai polgári kezdeményezés mint eszköz hatékonyságának megőrzése és az alkalmazandó határidők esetleges meghosszabbításával kapcsolatos jogbiztonság biztosítása érdekében.

(6)

A tagállamok jelezték, hogy annak érdekében, hogy továbbra is nyomon tudják követni és ellenőrizni tudják a közegészségügyi helyzetet, csak fokozatosan fogják csökkenteni a Covid19-világjárványra válaszul hozott intézkedések által bevezetett korlátozások szintjét. Ezért helyénvaló a támogató nyilatkozatok gyűjtési időszakát hat hónappal meghosszabbítani, lefedve a 2020. március 11-én kezdődő időszakot, amely napon az Egészségügyi Világszervezet bejelentette, hogy a Covid19-világjárvány világjárvánnyá vált. Ez a meghosszabbítás azon a feltételezésen alapul, hogy legalább a 2020. március 11-t követő első hat hónapban legalább a tagállamok egynegyedében vagy az Unió népességének több mint 35 %-át képviselő tagállamokban olyan intézkedések lesznek életben, amelyek jelentősen akadályozni fogják a szervezők képességét arra, hogy papíralapú támogató nyilatkozatokat gyűjtsenek és helyi kampányt folytassanak. Ezért azon kezdeményezések támogató nyilatkozatainak maximális gyűjtési időszakát, amelyek tekintetében a gyűjtési időszak 2020. március 11-én folyamatban volt, hat hónappal meg kell hosszabbítani. Azon kezdeményezések esetében továbbá, amelyek tekintetében a gyűjtési időszak 2020. március 11. és 2020. szeptember 11. között kezdődött, a gyűjtési időszakot 2021. szeptember 11-ig meg kell hosszabbítani.

(7)

E rendelet végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében és mivel nehéz megjósolni, hogy a világjárvány mikor szűnik meg az Unióban, a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni, hogy tovább hosszabbítsa azon kezdeményezések gyűjtési időszakát, amelyek esetében a gyűjtési időszak 2020. szeptember 11-én még folyamatban van, amennyiben legalább a tagállamok egynegyedében vagy az Unió népességének több mint 35%-át képviselő tagállamokban az említett időpontot követően továbbra is hatályban vannak a Covid19-világjárványra válaszként hozott olyan intézkedések, amelyek jelentősen akadályozzák a szervezők képességét a papíralapú támogató nyilatkozatok gyűjtésére és arra, hogy tájékoztassák a nyilvánosságot a folyamatban lévő kezdeményezéseikről. A gyűjtési időszak e rendeletben előírt, hat hónapos meghosszabbítása kellő időt kell, hogy adjon a Bizottságnak annak eldöntéséhez, hogy indokolt-e a gyűjtési időszak további meghosszabbítása. Az említett végrehajtási hatásköröknek azt is lehetővé kell tenniük a Bizottság számára, hogy végrehajtási jogi aktusokat fogadjon el a gyűjtési időszak meghosszabbítására a Covid19-világjárvány újbóli kitöréséhez kapcsolódó új közegészségügyi válsághelyzet esetén, feltéve hogy legalább a tagállamok egynegyede vagy az Unió népességének több mint 35 %-át képviselő tagállamok olyan intézkedéseket hoztak, amelyek valószínűleg ugyanezzel a hatással járnak. Az említett végrehajtási jogi aktusok elfogadásakor a Bizottságnak meg kell jelölnie az érintett kezdeményezéseket, azok gyűjtési időszakának a jóváhagyott esetleges meghosszabbításokat követő új zárónapjával együtt, valamint az említett meghosszabbítások jóváhagyását indokoló ténybeli körülményeket. Ezeket a végrehajtási hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (3) megfelelően kell gyakorolni.

(8)

A gyűjtési időszakot meghosszabbító végrehajtási jogi aktusok elfogadását megelőző értékelése során a Bizottságnak figyelembe kell vennie, hogy a Covid19-világjárványra vagy a Covid19-világjárvány újbóli kitörésére válaszként hozott intézkedések jelentősen akadályozzák-e a szervezők képességét a papíralapú támogató nyilatkozatok gyűjtésére és a helyi kampányok folytatására.

(9)

A Bizottságnak minden egyes érintett kezdeményezés tekintetében tájékoztatnia kell az érintett kezdeményezések szervezőit és a tagállamokat a gyűjtési időszak bármilyen meghosszabbításáról, valamint a gyűjtési időszak új zárónapjáról. A Bizottságnak az (EU) 2019/788 rendelet 4. cikkének (3) bekezdése szerinti tájékoztatási kötelezettségével összhangban az említett új zárónapokat továbbá rögzíteni kell az online nyilvántartásban, valamint az európai polgári kezdeményezésről szóló nyilvános weboldalon is.

(10)

A tagállamok által a Covid19-világjárványra válaszul hozott intézkedések jelentősen érinthetik az illetékes hatóságok azon képességét, hogy az (EU) 2019/788 rendeletben megállapított három hónapos határidőn belül befejezzék egy adott kezdeményezés támogató nyilatkozatainak ellenőrzését. A világjárvány következtében például előfordulhat, hogy kevesebb alkalmazott áll rendelkezésre, vagy az illetékes hatóságok feladat- és hatásköre kibővül.

(11)

A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a Covid19-világjárványra válaszul hozott intézkedések ellenére a közigazgatási szerveik a lehető legszokásosabb módon működjenek. Kivételes körülmények esetén azonban lehetővé kell tenni, hogy valamely tagállam indokolt kérelmet nyújtson be a Bizottsághoz az ellenőrzési időszak meghosszabbításának jóváhagyása iránt. A kérelemnek megalapozottnak kell lennie, és figyelembe kell vennie a világjárvánnyal kapcsolatos intézkedéseknek az adott tagállam illetékes hatóságainak működésére gyakorolt hatását. E rendelet végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni a kérelmezett meghosszabbítás jóváhagyása érdekében. A meghosszabbítás időtartama nem haladhatja meg az eredeti ellenőrzési időszakot.

(12)

A tagállamok által a Covid19-világjárványra válaszul hozott intézkedések miatt az uniós intézmények számára nehézséget okozhat az érvényes kezdeményezések vizsgálatával összefüggésben a szervezőkkel való találkozók vagy nyilvános meghallgatások szervezése abban a tagállamban, ahol ilyen találkozókat vagy meghallgatásokat kívánnak szervezni. Ilyen esetekben az intézményeknek meg kell engedni, hogy az ilyen találkozókat vagy meghallgatásokat elhalasszák addig az időpontig, amikor az adott tagállam közegészségügyi helyzetének fényében azokra lehetőség kínálkozik. Amennyiben a nyilvános meghallgatás elhalasztására kerül sor, a Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy a nyilvános meghallgatást követő három hónapon belüli időpontra elhalassza a kezdeményezéssel kapcsolatos jogi és politikai következtetéseit tartalmazó közleményének elfogadását annak érdekében, hogy a Bizottság a meghallgatáson tett megállapításokat megfelelően figyelembe tudja venni.

(13)

Amennyiben a tagállamok által a Covid19-világjárványra válaszul hozott intézkedések következtében meghosszabbodik a gyűjtési, ellenőrzési vagy vizsgálati időszak, a támogató nyilatkozatokra vonatkozó, az (EU) 2019/788 rendeletben meghatározott megőrzési időszakok ennek megfelelően meghosszabbodnak.

(14)

A Covid19-világjárvány előre nem látható és hirtelen jellege miatt és az abból eredő, a tagállamok által meghozott intézkedések miatt, amelyeket többször meghosszabbítottak, továbbá a vonatkozó intézkedések elfogadásához a jogalkotási eljárások által megkövetelt idő hosszúsága miatt néhány egyedi kezdeményezés tekintetében nem lehetett időben elfogadni az e rendeletben előírt ideiglenes intézkedéseket. Ezért az ideiglenes intézkedések időbeli hatálya az e rendelet hatálybalépését megelőző időszakra is ki kell, hogy terjedjen.

(15)

Ezt a rendeletet a 2020. január 1-je előtt a 211/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) alapján nyilvántartásba vett azon kezdeményezésekre is alkalmazni kell, amelyekre az említett rendeletnek a támogató nyilatkozatok gyűjtésére, valamint a tagállamok általi ellenőrzésre és igazolásra vonatkozó rendelkezéseit továbbra is alkalmazni kell az (EU) 2019/788 rendelet 27. cikke szerint.

(16)

A Covid19-világjárványra válaszul hozott tagállami intézkedések átmeneti jellegére való tekintettel e rendelet alkalmazási időszakának is korlátozottnak kell lennie.

(17)

Az európai polgári kezdeményezési eszköz hatékonyságának a Covid19-világjárvány ideje alatt történő megőrzésével kapcsolatos alapvető cél elérése érdekében az arányosság elvével összhangban szükséges és helyénvaló ideiglenes intézkedéseket megállapítani az (EU) 2019/788 rendeletben előírt gyűjtési, ellenőrzési és vizsgálati szakaszokra vonatkozó határidőkkel kapcsolatban. E rendelet az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkének (4) bekezdésével összhangban nem lépi túl a kitűzött célok eléréséhez szükséges mértéket.

(18)

Ezt a rendeletet sürgőséggel kell elfogadni, hogy a polgárokat, a szervezőket, a nemzeti közigazgatási szerveket és az uniós intézményeket érintő, jogbizonytalansággal járó helyzetek a lehető legrövidebb ideig maradjanak fenn, különösen akkor, ha számos kezdeményezés tekintetében már lejártak vagy hamarosan lejárnak a támogató nyilatkozatok gyűjtésére, az ellenőrzésre és a vizsgálatra vonatkozó határidők.

(19)

Tekintettel a Covid19-világjárvány okozta rendkívüli körülmények által előidézett sürgősségre, helyénvalónak tűnt kivételt biztosítani a nemzeti parlamenteknek az Európai Unióban betöltött szerepéről szóló, az Európai Unióról szóló szerződéshez, az Európai Unió működéséről szóló szerződéshez és az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződéshez csatolt 1. jegyzőkönyv 4. cikkében említett nyolchetes időszak alól.

(20)

Az e rendeletben előírt intézkedések gyors alkalmazásának lehetővé tétele érdekében e rendeletnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon sürgősséggel hatályba kell lépnie,

(1)

A koronavírus-betegség (Covid19) egy újonnan felfedezett koronavírus által okozott fertőző betegség. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2020. január 30-án a Covid19-járványt nemzetközi horderejű közegészségügyi szükséghelyzetnek nyilvánította. A WHO 2020. március 11-én a Covid19-et világjárványnak minősítette.

(2)

A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) előírja, hogy egy gyógyszer valamely tagállamban vagy az Unióban történő forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelemhez csatolni kell a terméken végzett klinikai vizsgálatok eredményeit tartalmazó dokumentációt.

(3)

A 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvből (4) következik, hogy a klinikai vizsgálat megkezdése előtt a megbízóknak engedélyt kell kérniük azon tagállam illetékes hatóságától, amelyben a klinikai vizsgálatot el kell végezni. Az engedély célja a klinikai vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának és jóllétének védelme, valamint a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságának és megalapozottságának biztosítása.

(4)

A 2001/20/EK irányelv alapján a klinikai vizsgálat engedélyének kibocsátására a 2001/18/EK (5) és a 2009/41/EK (6) európai parlamenti és tanácsi irányelv alkalmazásának sérelme nélkül kerül sor.

(5)

A 2001/18/EK irányelv úgy rendelkezik, hogy a géntechnológiával módosított szervezetek (a továbbiakban: GMO-k) forgalomba hozataltól eltérő bármely más célból a környezetbe történő szándékos kibocsátásának feltétele az azon tagállam illetékes hatóságának történő bejelentés és az általa megadott írásbeli hozzájárulás, amelynek területén a kibocsátásnak sorra kell kerülnie. A bejelentésnek tartalmaznia kell a 2001/18/EK irányelv II. mellékletének megfelelően elvégzett környezeti kockázatértékelést, valamint az említett irányelv III. mellékletében meghatározott információkat tartalmazó műszaki dokumentációt.

(6)

A 2009/41/EK irányelv úgy rendelkezik, hogy a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásával összefüggő, az emberi egészséget és a környezetet fenyegető kockázatokat eseti alapon kell értékelni. E célból az említett irányelv úgy rendelkezik, hogy a felhasználónak legalább az említett irányelv III. mellékletében meghatározott értékelési elemeket és eljárást alkalmazva értékelnie kell az emberi egészséget és a környezetet fenyegető azon kockázatokat, amelyek az adott zárt rendszerű felhasználásnál előfordulhatnak.

(7)

A klinikai vizsgálatok több művelet elvégzését teszik szükségessé, beleértve a vizsgálati készítmények gyártását, szállítását és tárolását, a csomagolást és a címkézést, a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálati alanyoknak történő beadását és a vizsgálati alanyok ezt követő ellenőrzését, valamint a hulladék és a fel nem használt vizsgálati készítmények ártalmatlanítását. E műveletek a 2001/18/EK vagy a 2009/41/EK irányelv hatálya alá tartozhatnak azokban az esetekben, amikor a vizsgálati készítmény GMO-kat tartalmaz vagy azokból áll.

(8)

A tapasztalatok azt mutatják, hogy a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati készítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során a 2001/18/EK és a 2009/41/EK irányelv követelményeinek való megfelelést biztosító eljárás a környezeti kockázatértékelés és a tagállam illetékes hatósága általi hozzájárulás tekintetében összetett, és jelentős időt vehet igénybe.

(9)

Az eljárás összetettsége jelentősen nő a több tagállamban és több központban végzett klinikai vizsgálatok esetében, mivel a klinikai vizsgálatok megbízóinak párhuzamosan több engedély iránti kérelmet is be kell nyújtaniuk eltérő tagállamok több illetékes hatóságához. Emellett a GMO-knak a 2001/18/EK irányelv szerinti szándékos kibocsátása tekintetében a környezeti kockázatértékelésre és az illetékes hatóságok általi írásbeli hozzájárulásra vonatkozó nemzeti követelmények és eljárások tagállamonként igen eltérőek. Míg egyes tagállamokban a klinikai vizsgálat elvégzésére és a GMO-val kapcsolatos szempontokra vonatkozó egyetlen engedélyezési kérelmet lehet benyújtani egy adott illetékes hatósághoz, más tagállamokban párhuzamosan több kérelmet kell benyújtani különböző illetékes hatóságokhoz. Egyes tagállamok továbbá a 2001/18/EK irányelvet, mások a 2009/41/EK irányelvet, megint mások pedig a klinikai vizsgálat sajátos körülményeitől függően a 2009/41/EK vagy a 2001/18/EK irányelvet alkalmazzák, és ezáltal előzetesen nem lehet meghatározni a követendő nemzeti eljárást. Más tagállamok a két irányelvet egyidejűleg alkalmazzák az ugyanazon klinikai vizsgálaton belüli különböző műveletekre. A folyamatnak a tagállamok illetékes hatóságai közötti informális koordináció révén történő egyszerűsítésére irányuló kísérletek sikertelenek voltak. A műszaki dokumentáció tartalmát illetően is vannak eltérések a nemzeti követelmények között.

(10)

Ezért különösen nehéz a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati készítményekkel több tagállam részvételével, több központban zajló klinikai vizsgálatokat végezni.

(11)

A Covid19-világjárvány példátlan közegészségügyi szükséghelyzetet okozott, amely emberek – különösen az idősek és a korábban is meglévő betegséggel élők – ezreinek életét követelte. Emellett a tagállamok által a Covid19 terjedésének megfékezése érdekében hozott igen drasztikus intézkedések jelentős zavarokat okoztak a nemzetgazdaságokban és az Unió egészében.

(12)

A Covid19 összetett betegség, amely több fiziológiai folyamatot is érint. A lehetséges kezelések és oltóanyagok fejlesztése folyamatban van. Egyes, fejlesztés alatt álló oltóanyagok olyan attenuált vírusokat vagy élő vektorokat tartalmaznak, amelyek a GMO fogalommeghatározása alá tartozhatnak.

(13)

Ebben a közegészségügyi szükséghelyzetben az Unió számára jelentős érdek, hogy a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló biztonságos és hatékony gyógyszereket a lehető leghamarabb ki lehessen fejleszteni és lehetővé tenni használatukat az Unióban.

(14)

A Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló, biztonságos és hatékony gyógyszerek használatának lehetővé tételére vonatkozó célkitűzés elérése érdekében az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az illetékes nemzeti hatóságok hálózata uniós szinten számos intézkedést hozott a kezelések és oltóanyagok kifejlesztésének és forgalombahozatali engedélyezésének megkönnyítése, támogatása és felgyorsítása érdekében.

(15)

A Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszerek forgalombahozatali engedélye iránti kérelmek alátámasztásához szükséges megbízható klinikai bizonyítékok előállításához több tagállam részvételével, több központban zajló klinikai vizsgálatok végzésére lesz szükség.

(16)

Rendkívül fontos, hogy a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati készítményekkel végzett klinikai vizsgálatok az Unión belül elvégezhetők legyenek, hogy e vizsgálatok a lehető leghamarabb megkezdődhessenek, és hogy ne szenvedjenek késedelmet a tagállamok által a 2001/18/EK és a 2009/41/EK irányelv végrehajtása során bevezetett eltérő nemzeti eljárások összetettsége miatt.

(17)

A gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályok fő célkitűzése a népegészség védelme. Ezen jogi keretet kiegészítik a 2001/20/EK irányelvnek a klinikai vizsgálatok alanyainak védelmére vonatkozó különleges előírásokat megállapító szabályai. A 2001/18/EK és a 2009/41/EK irányelv célkitűzése az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása a GMO-k szándékos kibocsátásából vagy zárt rendszerben történő felhasználásából származó kockázatok értékelése révén. A Covid19-világjárvány által előidézett példátlan közegészségügyi szükséghelyzetben szükséges, hogy az emberi egészség védelme érvényesüljön. Ezért a Covid19-világjárvány időtartamára vagy amíg a Covid19 közegészségügyi szükséghelyzetet okoz, ideiglenes eltérést kell engedélyezni a 2001/18/EK és a 2009/41/EK irányelv szerinti, az előzetes környezeti kockázatértékelésre és hozzájárulásra vonatkozó követelményektől. Az eltérésnek a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati készítményekkel végzett klinikai vizsgálatokra kell korlátozódnia. Az átmeneti eltérés alkalmazási időszaka alatt a 2001/18/EK irányelv és a 2009/41/EK irányelv szerinti környezeti kockázatértékelés és hozzájárulás nem képezheti az említett klinikai vizsgálatok elvégzésének előfeltételét.

(18)

A környezet magas szintű védelmének biztosítása érdekében azon helyeknek, ahol vad típusú vírustörzsek genetikai módosítására és ahhoz kapcsolódó tevékenységekre kerül sor, továbbra is meg kell felelniük a 2009/41/EK irányelvnek. Ezért a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerek – beleértve a viszgálati készítményeket is – gyártását ki kell zárni az ideiglenes eltérés hatálya alól. Ezenkívül a megbízók számára elő kell írni, hogy hajtsanak végre megfelelő intézkedéseket a vizsgálati készítmények környezetbe történő, szándékos vagy nem szándékos kibocsátásából eredő, a rendelkezésre álló ismeretek alapján előrelátható negatív környezeti hatások minimalizálása érdekében.

(19)

Következésképpen a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló azon gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelmeknek a 2001/83/EK irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet alapján történő benyújtásakor, amelyek esetében a klinikai vizsgálatok az e rendeletben előírt eltérés hatálya alá tartoznának, a kérelmezőnek nem kell csatolnia az illetékes hatóság írásbeli hozzájárulását a GMO-knak a 2001/18/EK irányelv B. részében meghatározott, kutatási és fejlesztési célból történő, szándékos kibocsátására vonatkozóan.

(20)

Ez a rendelet nem érinti az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó uniós szabályokat. A 726/2004/EK rendelet értelmében a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szánt, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerek környezeti hatását az EMA az érintett gyógyszer minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelésével párhuzamosan továbbra is értékeli, tiszteletben tartva a 2001/18/EK irányelvben meghatározott környezetbiztonsági követelményeket.

(21)

A 2001/20/EK irányelv továbbra is alkalmazandó, és a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati készítményekkel végzett klinikai vizsgálatokhoz továbbra is írásbeli engedély szükséges minden olyan tagállam illetékes hatósága részéről, ahol a vizsgálatot végezni fogják. Továbbra is kötelező az etikai követelményeknek és a helyes klinikai gyakorlatnak való megfelelés a klinikai vizsgálatok végzése során, valamint a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelés a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati készítmények gyártása vagy behozatala során.

(22)

Főszabályként egyetlen gyógyszer sem hozható forgalomba az Unióban vagy valamely tagállamban anélkül, hogy az illetékes hatóságok a 2001/83/EK irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet alapján megadták volna a forgalombahozatali engedélyt. Mindazonáltal a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet kivételekről rendelkezik e követelmény alól azokban az esetekben, amikor sürgősen szükség van a beteg egyedi szükségleteinek kielégítése céljából egy gyógyszer engedélyezés előtti beadására vagy olyan kórokozók, toxinok, kémiai anyagok vagy nukleáris sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedése esetén, amely ártalmas lehet. Így különösen a 2001/83/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdése lehetővé teszi a tagállamok számára különös szükségletek kielégítése érdekében, hogy kizárják az említett irányelv hatálya alól azon gyógyszereket, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai alapján összeállítva szállítanak, és e személy közvetlen személyes felelősségére vesznek igénybe a betegei. A 2001/83/EK irányelv 5. cikkének (2) bekezdése szerint a tagállamok ideiglenesen engedélyezhetik is valamely nem engedélyezett gyógyszer forgalmazását bármely olyan kórokozó, toxin, kémiai anyag vagy nukleáris sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedése esetén, amely ártalmas lehet. A 726/2004/EK rendelet 83. cikkének (1) bekezdése értelmében a tagállamok lehetővé tehetik emberi felhasználásra szánt gyógyszer használatát engedélyezés előtti alkalmazás céljából olyan betegek egy csoportja számára, akik krónikus vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenvednek, vagy akiknek a betegsége életet veszélyeztető, és akik engedélyezett gyógyszerrel kielégítő módon nem kezelhetők.

(23)

Néhány tagállam kétségeinek adott hangot a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet említett rendelkezései és a GMO-kra vonatkozó jogszabályok egymásra gyakorolt hatásait illetően. Azon sürgető szükség fényében, hogy lehetővé tegyék a nyilvánosság számára a Covid19-oltóanyagok vagy -kezelések használatát, amint azok erre a célra készen állnak, valamint e készítmények státuszát illetően az egyes tagállamokban jelentkező késedelmek és bizonytalanságok elkerülése érdekében, helyénvaló úgy rendelkezni, hogy amennyiben a tagállamok a 2001/83/EK irányelv 5. cikkének (1) és (2) bekezdése vagy a 726/2004/EK rendelet 83. cikkének (1) bekezdése alapján határozatot fogadnak el a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szánt, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerekre vonatkozóan, a 2001/18/EK vagy a 2009/41/EK irányelvnek megfelelő környezeti kockázatértékelés vagy hozzájárulás nem előfeltétel.

(24)

Mivel e rendelet céljait – nevezetesen a GMO-kra vonatkozó uniós jogszabályoktól való ideiglenes eltérés annak érdekében történő biztosítását, hogy a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati készítményekkel több tagállam területén végzett klinikai vizsgálatok elvégzése ne szenvedjen késedelmet, valamint a 2001/83/EK irányelv 5. cikke (1) és (2) bekezdése és a 726/2004/EK rendelet 83. cikke (1) bekezdése alkalmazásának tisztázását a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szánt, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerek tekintetében – a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban az említett célok a léptékük és hatásuk miatt jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés (EUSZ) 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. A környezet magas szintű védelme valamennyi szakpolitikában történő biztosításának fontossága miatt, és összhangban az említett cikkben foglalt arányosság elvével, ezt a rendeletet a jelenlegi szükséghelyzetre kell korlátozni, amely az emberi egészségre nézve sürgős fenyegetést foglal magában, amikor másként nem lehet elérni az emberi egészség védelmének célját, és e rendelet nem lépi túl az említett célok eléréséhez szükséges mértéket.

(25)

Az említett sürgősség fényében helyénvalónak tűnt kivételt biztosítani a nemzeti parlamenteknek az Európai Unióban betöltött szerepéről szóló, az EUSZ-hez, az Európai Unió működéséről szóló szerződéshez és az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződéshez csatolt 1. jegyzőkönyv 4. cikkében említett nyolchetes időszak alól.

(26)

Tekintettel e rendelet céljaira, e rendeletnek sürgősen, az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon hatályba kell lépnie annak biztosítása érdekében, hogy a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati készítményekkel végzett klinikai vizsgálatok késedelem nélkül megkezdődhessenek, valamint a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szánt, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerek tekintetében a 2001/83/EK irányelv 5. cikke (1) és (2) bekezdése és a 726/2004/EK rendelet 83. cikke (1) bekezdése alkalmazásának tisztázása érdekében,

1.

„klinikai vizsgálat”: a 2001/20/EK irányelv 2. cikkének a) pontjában meghatározott klinikai vizsgálat;

2.

„megbízó”: a 2001/20/EK irányelv 2. cikkének e) pontjában meghatározott megbízó;

3.

„vizsgálati készítmény”: a 2001/20/EK irányelv 2. cikkének d) pontjában meghatározott vizsgálati készítmény;

4.

„gyógyszer”: a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontjában meghatározott gyógyszer;

5.

„géntechnológiával módosított szervezet” vagy „GMO”: a 2001/18/EK irányelv 2. cikkének 2. pontjában meghatározott géntechnológiával módosított szervezet.