(1)

Az 1210/2003/EK rendelet III. melléklete felsorolja azon állami intézményeket, vállalkozásokat és szervezeteket, valamint a korábbi iraki kormány azon természetes és jogi személyeit, intézményeit és szervezeteit, amelyekre az említett rendelet értelmében a 2003. május 22-én Irakon kívül található pénzkészletek és gazdasági erőforrások befagyasztása vonatkozik.

(2)

2018. szeptember 28-án az Egyesült Nemzetek Biztonsági Tanácsának szankcióbizottsága úgy határozott, hogy egy bejegyzést töröl azon személyek és szervezetek jegyzékéből, amelyek vonatkozásában a pénzkészletek és gazdasági erőforrások befagyasztását alkalmazni kell.

(3)

Az 1210/2003/EK rendelet III. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,

(1)

2014. december 16-án a Merck KGaA vállalat (a továbbiakban: a kérelmező) az 528/2012/EU rendelet 34. cikkének (1) bekezdésével összhangban párhuzamos kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be Belgium (a továbbiakban: a referencia-tagállam) illetékes hatóságához két (pumpás spray, illetve aeroszol kiszerelésű), etil-butilacetil-amino-propionát hatóanyagot tartalmazó, embereken alkalmazott, szúnyogok és kullancsok elleni rovarriasztó (a továbbiakban: a vitatott termékek) tekintetében. A kérelmező ugyanakkor az említett rendelet 34. cikkének (2) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be a vitatott termékek több tagállamban, köztük az Egyesült Királyságban történő kölcsönös elismerése iránt.

(2)

Az Egyesült Királyság az 528/2012/EU rendelet 35. cikkének (2) bekezdése alapján 2017. február 14-én a koordinációs csoport és a kérelmező elé terjesztette ellenvetéseit, és jelezte, hogy a vitatott termékek nem felelnek meg a szóban forgó rendelet 19. cikke (1) bekezdésének b) pontjában megállapított feltételeknek.

(3)

Az Egyesült Királyság úgy véli, hogy a referencia-tagállam nem végezte el megfelelően a kérelmek értékelését, mivel különbség van a hatásossági vizsgálatok során alapul vett alkalmazási arány és az expozícióértékelésben alapul vett alkalmazási arány között, amely alacsonyabb (a továbbiakban: különbség).

(4)

A koordinációs csoport titkársága felkérte a többi érintett tagállamot és a kérelmezőt, hogy tegyék meg az előterjesztéssel kapcsolatos írásbeli észrevételeiket. Dánia, Németország, Lettország és a kérelmező észrevételeket nyújtott be. Az előterjesztést a koordinációs csoport 2017. március 14-i és 2017. május 10-i ülésén is megvitatták.

(5)

mivel a koordinációs csoportban nem született megállapodás, a referencia-tagállam 2017. július 18-án az 528/2012/EU rendelet 36. cikkének (1) bekezdése értelmében a Bizottság elé terjesztette a megoldatlan kifogást. Részletes beszámolót küldött a Bizottságnak azokról a kérdésekről, amelyekkel kapcsolatban a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, továbbá véleménykülönbségük okairól. A szóban forgó beszámoló egy példányát az érintett tagállamok és a kérelmező is megkapták.

(6)

A referencia-tagállam, valamint Ausztria, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Észtország, Finnország, Lettország, Litvánia, Málta, Hollandia, Spanyolország és Svédország 2017. május 16-a és 2018. március 6-a között az 528/2012/EU rendelet 34. cikke (7) bekezdésének megfelelően engedélyezte az érintett vitatott termékeket.

(7)

2017. szeptember 7-én a Bizottság az 528/2012/EU rendelet 36. cikke (2) bekezdésének értelmében kikérte az Európai Vegyianyag-ügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) véleményét számos, a különbségre vonatkozó kérdésben.

(8)

Az Ügynökség (a biocid termékekkel foglalkozó bizottság) 2017. december 12-én fogadta el véleményét (2).

(9)

Az Ügynökség szerint a referencia-tagállam által követett megközelítés, azaz a különbség elfogadása nem megfelelő annak ellenőrzése során, hogy teljesülnek-e az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdésének b) pontjában foglalt feltételek. Az Ügynökség úgy véli, hogy vagy a rendelkezésre álló információk nem elegendőek annak bizonyítására, hogy a vitatott termékek az alacsonyabb alkalmazási arányok mellett használva kellően hatásosak, vagy pedig – amennyiben a vitatott termékeket a hatásossági vizsgálatokból származó magasabb alkalmazási arányokban használják – az emberi egészségre gyakorolt elfogadhatatlan hatások lépnek fel.

(10)

Az Ügynökség véleményében hangsúlyozza azt az általános elvet, hogy az expozíció értékelésekor a hatásosnak bizonyult alkalmazási arányt kell figyelembe venni. A vitatott termékek expozíciós értékelése során végzett hatásossági vizsgálatokból származó alkalmazási arány alapul vétele a tervezett felhasználások tekintetében elfogadhatatlan kockázatot jelent az emberi egészségre nézve.

(11)

Az Ügynökség véleménye alapján az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iii. alpontjában meghatározott feltétel nem tekinthető teljesültnek sem az aeroszol kiszerelésű vitatott termék bármely tervezett felhasználása esetében, sem pedig a pumpás spray kiszerelésű, egy éven aluli gyermekeknek szánt vitatott termék tervezett felhasználása tekintetében. E felhasználások ezért az említett rendelet 19. cikke (5) bekezdésével összhangban csak azokban a tagállamokban engedélyezhetők, amelyekben a 19. cikk (5) bekezdésének első albekezdésében megállapított feltétel teljesül.

(12)

Az 528/2012/EU rendelet VI. mellékletének 77. pontja értelmében azonban az ajánlott alkalmazási aránynak a kívánt hatás eléréséhez szükséges legkisebb mértékűnek kell lennie. A szükségtelenül magas alkalmazási arány összeegyeztethetetlen lenne az említett rendelet 17. cikke (5) bekezdésének második albekezdésében említett helyes használat elvével.

(13)

Az Ügynökség véleményében arra is rámutat, hogy nincs pontos, elfogadott uniós iránymutatás arra vonatkozóan, hogy rovarriasztók esetében hogyan lehet az ajánlott alkalmazási arányok alkalmazása során hatásossági adatokat előállítani. Az ilyen uniós iránymutatás kidolgozását célzó munka már megkezdődött, de további idő szükséges a befejezéshez, hogy a kérelmezők olyan adatokat tudjanak előállítani, amelyek segítségével kiszámítható módon bizonyítható egy termék hatásossága.

(14)

Az Ügynökség véleményében hivatkozik a koordinációs csoport által az 528/2012/EU rendelet 35. cikkének (3) bekezdésével összhangban elért, más hatóanyagot tartalmazó rovarriasztó szereket érintő megállapodásra (3). E termékek esetében a különbséget valamennyi érintett tagállam elfogadta, azzal a feltétellel, hogy a kérdést a termékengedélyek megújítása, valamint új uniós iránymutatások rendelkezésre állása esetén vizsgálni fogják. Az is említésre került, hogy ez a precedens a kérelmező és a referencia-tagállam esetében félreértéshez vezethetett a rovarriasztókra vonatkozó hatásossági adatok követelményei tekintetében.

(15)

Az 528/2012/EU rendelet 22. cikke (1) bekezdésének értelmében egy biocid termékre vonatkozó engedély meghatározza a termék forgalmazására és felhasználására vonatkozó feltételeket. Ezek a feltételek magukban foglalhatják az engedély jogosultjának arra vonatkozó kötelezettségét, hogy kiegészítő információkat nyújtson be, és adott esetben a 354/2013/EU bizottsági végrehajtási rendeletnek (4) megfelelően egy megadott határidőn belül kérelmet nyújtson be az engedély módosítására.

(16)

A célzott károsítók rezisztenciájának minimalizálása érdekében továbbra is gondoskodni kell a különböző hatóanyagokat tartalmazó rovarriasztó szerek megfelelő hozzáférhetőségéről, a hatásossági adatoknak az ajánlott alkalmazási arány melletti előállítása tekintetében pedig egyenlő feltételeket kell alkalmazni valamennyi kérelmező és/vagy az engedély valamennyi jogosultja esetében, függetlenül a termékeikben alkalmazott érintett hatóanyagoktól. A megfelelő használat elvével összhangban az ajánlott alkalmazási aránynak a rovarriasztó kívánt hatásának eléréséhez szükséges legkisebb mértékűnek kell lennie.

(17)

Következésképpen a vitatott termékek engedélyezése során olyan feltételt kell megállapítani, amelynek értelmében az engedély jogosultja új adatokat szolgáltat a termékek javasolt alkalmazási arány melletti hatásosságának megerősítésére, miután az Ügynökség közzétette az uniós iránymutatást a hatásossági adatoknak az ajánlott alkalmazási arányok melletti előállítási módjára vonatkozóan. Az engedély jogosultja számára elegendő időt kell biztosítani ahhoz, hogy az említett iránymutatásnak megfelelően előállítsa az új adatokat.

(18)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,

(1)

A hajó-újrafeldolgozó létesítmények európai jegyzékét (a továbbiakban: az európai jegyzék) az (EU) 2016/2323 bizottsági végrehajtási határozat (2) hozta létre és az (EU) 2018/684 bizottsági végrehajtási határozat (3) módosította.

(2)

Az Egyesült Királyság tájékoztatta a Bizottságot, hogy az illetékes hatóság az 1257/2013/EU rendelet 14. cikkével összhangban engedélyezett egy, a területén található hajó-újrafeldolgozó létesítményt, és a Bizottság rendelkezésére bocsátotta az összes ahhoz szükséges információt, hogy a létesítményt az európai jegyzékbe felvegyék.

(3)

Két lengyelországi hajó-újrafeldolgozó létesítmény engedélyezése 2018. április 28-án lejárt, és a Bizottság nem kapott tájékoztatást Lengyelországtól arról, hogy a hajók újrafeldolgozását végző létesítményeknek kiadott engedélyeket megújították vagy megújítanák. Következésképpen a két létesítmény már nem felel meg az 1257/2013/EU rendelet 13. cikke (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott követelményeknek, így azokat az 1257/2013/EU rendelet 16. cikke (4) bekezdése b) pontjának ii. alpontjával összhangban törölni kell az európai jegyzékből.

(4)

Ezért az (EU) 2016/2323 végrehajtási határozatot indokolt módosítani.

(5)

Az olyan, harmadik országban található hajó-újrafeldolgozó létesítmények esetében, amelyekre vonatkozóan az 1257/2013/EU rendelet 15. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be az európai jegyzékbe való felvétel iránt, a benyújtott, illetve összegyűjtött releváns információk és azokat alátámasztó bizonyítékok értékelése még folyamatban van. Az értékelés befejezését követően a Bizottságnak végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia az Unió területén kívüli hajó-újrafeldolgozó létesítményekkel kapcsolatban.

(6)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az 1257/2013/EU rendelet 25. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,

(1)

A szulfuril-fluorid hatóanyag a 8. terméktípusba tartozó biocid termékekben való felhasználása tekintetében felvételre került a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) I. mellékletébe, ezért az 528/2012/EU rendelet 86. cikke szerint az említett irányelv I. mellékletében meghatározott előírásoknak és feltételeknek való megfelelés esetén az említett rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagnak tekintendő.

(2)

A szulfuril-fluorid 8. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás érvényességi ideje 2018. december 31-én lejár. 2017. június 28-án az 528/2012/EU rendelet 13. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az említett hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt.

(3)

Svédország értékelő illetékes hatósága 2018. február 14-én értesítette a Bizottság szolgálatait az 528/2012/EU rendelet 14. cikke (2) bekezdése szerinti azon határozatáról, hogy teljeskörű értékelés elvégzése szükséges. Az említett rendelet 8. cikkének (1) bekezdése szerint a teljeskörű értékelés elvégzésére egy 365 napos időszak áll rendelkezésre. Az említett rendelet 8. cikke (2) bekezdésének megfelelően az értékelés során az értékelő illetékes hatóság adott esetben előírhatja a kérelmező számára, hogy biztosítson elegendő adatot az értékelés elvégzéséhez. Ebben az esetben a 365 napos időszakot fel kell függeszteni; a felfüggesztés időtartama összességében nem haladhatja meg a 180 napot, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.

(4)

Az 528/2012/EU rendelet 14. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Európai Vegyianyag-ügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) az értékelő illetékes hatóság ajánlásának kézhezvételétől számított 270 napon belül véleményt dolgoz ki a hatóanyag jóváhagyásának megújításáról, és azt benyújtja a Bizottságnak.

(5)

Következésképpen a szulfuril-fluorid 8. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás a kérelmező által nem befolyásolható okokból valószínűleg az annak megújításáról szóló határozat meghozatala előtt le fog járni. Ezért helyénvaló a szulfuril-fluorid 8. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás érvényességi idejét kellően hosszú időszakkal meghosszabbítani, amely lehetővé teszi a kérelem értékelését. Figyelembe véve az értékelő illetékes hatóság által készítendő értékelés elvégzésére, valamint az Ügynökség véleményének elkészítésére és benyújtására engedélyezett időszakokat, a szulfuril-fluorid jóváhagyásának érvényességi idejét helyénvaló 2021. június 30-ig meghosszabbítani.

(6)

A jóváhagyás érvényességi idejétől eltekintve a szulfuril-fluorid továbbra is a 98/8/EK irányelv I. mellékletében meghatározott előírások és feltételek szerint minősül a 8. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásra jóváhagyottnak,