6.7.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 173/1

(1)

Az 1924/2006/EK rendelet értelmében az e rendeletben meghatározott élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak akkor megengedett, ha azokat a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte, és ha azok szerepelnek az engedélyezett állítások listáján.

(2)

Az 1924/2006/EK rendelet előírja továbbá, hogy az élelmiszer-vállalkozók az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához nyújthatják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az érvényes kérelmeket tudományos értékelés céljából továbbítania kell az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság), valamint tájékoztatás céljából a Bizottsághoz és a tagállamokhoz.

(3)

A Hatóságnak véleményt kell nyilvánítania az adott, egészségre vonatkozó állításról.

(4)

A Bizottság a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről.

(5)

Az Ecopharma BVBA által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Fabenol®, Phaseolus vulgaris L.-ből nyert standardizált vizes kivonattal és a szénhidrátok felszívódásának csökkentésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2015-00123. sz. kérdés (2)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A Fabenol® Max csökkenti a szénhidrátok felszívódását”.

(6)

2016. február 23-án a Bizottság és a tagállamok megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amely megállapította, hogy az állítás szerinti hatás nincs kellőképpen meghatározva, továbbá a Hatóság felhívására a kérelmező nem adott további tájékoztatást. A benyújtott adatok alapján a Hatóság ennek megfelelően arra a következtetésre jutott, hogy az Fabenol® Max fogyasztása és az állítás szerinti hatás között nem lehet ok-okozati összefüggést megállapítani. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.

(7)

A DSM Nutritional Products által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a dokozahexénsavval (DHA) és a memória működésének javulásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2015-00456. sz. kérdés (3)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A DHA hozzájárul a memória működésének javulásához.”

(8)

A Bizottság és a tagállamok 2016. május 2-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a DHA fogyasztása és az állítás szerinti hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.

(9)

A Tate & Lyle PLC által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak egy, a polidextrózzal és normális székeléssel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2015-00550. sz. kérdés (4)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A polidextróz a széklet mennyiségének növelésével hozzájárul a bélműködés javulásához”.

(10)

A Bizottság és a tagállamok 2016. május 25-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a polidextróz fogyasztása és az állítás szerinti hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.

(11)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

6.7.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 173/4

(1)

Az 1924/2006/EK rendelet értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak akkor megengedett, ha azokat a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte, valamint az engedélyezett állítások listájára felvette.

(2)

Az 1924/2006/EK rendelet előírja továbbá, hogy az élelmiszer-vállalkozók az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához nyújthatják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az érvényes kérelmeket tudományos értékelés céljából továbbítania kell az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság), valamint tájékoztatás céljából a Bizottsághoz és a tagállamokhoz.

(3)

A Hatóságnak véleményt kell nyilvánítania az adott, egészségre vonatkozó állításról.

(4)

A Bizottság a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről.

(5)

A Beghin-Meiji és a Tereos Syral által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a szacharózból származó rövidláncú frukto-oligoszacharidok és a normális székelés fenntartásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2015-00377. sz. kérdés (2)). A kérelmező a következő megfogalmazást javasolta az egészségre vonatkozó állítást illetően: „a normál bélműködés fenntartása” vagy „a normál bélműködés fenntartása a bélmozgások gyakoriságának növelése által” vagy „részt vesz a normál bélműködés rendszerességében vagy normál bélműködésben”.

(6)

A Bizottság és a tagállamok 2016. január 8-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a kérelmező által javasolt felhasználási feltételek mellett a szacharózból származó rövidláncú frukto-oligoszacharidok fogyasztása és a normális székelés fenntartása között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.

(7)

Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése alapján a kérelmező a Bizottság számára benyújtott észrevételeit figyelembe vették e rendelet intézkedéseinek megállapításakor.

(8)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

6.7.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 173/6

(1)

Az 1924/2006/EK rendelet értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak akkor megengedett, ha azokat a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte, és ha azok szerepelnek az engedélyezett állítások listáján.

(2)

Az 1924/2006/EK rendelet előírja továbbá, hogy az élelmiszer-vállalkozók az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához nyújthatják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az érvényes kérelmeket tudományos értékelés céljából továbbítania kell az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság), valamint tájékoztatás céljából a Bizottsághoz és a tagállamokhoz.

(3)

A Hatóságnak véleményt kell nyilvánítania az adott, egészségre vonatkozó állításról.

(4)

A Bizottság a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről.

(5)

A Granarolo S.p.A. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak egy, a frukto-oligoszacharidok és az élő Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) és Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) kombinációját tartalmazó zsírszegény fermentált tejjel és a száj-ajak hámban lévő Herpes simplex virus újbóli aktiválódása elleni védelemmel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2015-00488.sz. kérdés (2)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A fukto-oligoszacharidok és élő Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) és Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) kombinációját tartalmazó zsírszegény fermentált tej fogyasztása elősegíti a Herpes simplex vírusfertőzés által okozott ajakherpesz újbóli kialakulásának csökkentését az egészséges fogékony személyekben.”

(6)

A Bizottság és a tagállamok 2016. július 19-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján az egészségre vonatkozó állítás tárgyát képező zsírszegény fermentált tej fogyasztása és a száj-ajak hámban lévő Herpes simplex virus újbóli aktiválódása elleni védelem között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.

(7)

A Food for Health Ireland által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az FHI LFC24 szarvasmarhatejből nyert kazeinhidrolizátumnak az étkezés utáni vércukorválaszt mérséklő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2015-00755. sz. kérdés (3)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A FHI LFC24 elősegíti a vércukorszint szabályozását az étkezést követően.”

(8)

A Bizottság és a tagállamok 2016. július 22-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a kérelmező által benyújtott bizonyíték nem támasztja alá, hogy a fokozott inzulinkiválasztás által okozott, étkezés utáni vércukorválaszok mérséklése kedvező élettani hatást jelentene az állításban szereplő célcsoport számára. A benyújtott adatok alapján a Hatóság ennek megfelelően arra a következtetésre jutott, hogy az állítás tárgyát képező élelmiszer fogyasztása és a célcsoportnak nyújtott kedvező élettani hatás között nem lehet ok-okozati összefüggést megállapítani. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.

(9)

A Pierre Fabre Medicament által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak egy, a V0137-val (amely „DHA-val dúsított halolaj”) és a „az életkorral járó, a memóriát és a döntési képességet érintő kognitív készségek hanyatlásának mérséklésével” kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2016-00071. sz. kérdés (4)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A V0137 – fizikai és szellemi edzéssel kiegészítve – elősegíti „az életkorral járó, a memóriát és a döntési képességet érintő kognitív készségek hanyatlásának mérséklését.”

(10)

A Bizottság és a tagállamok 2016. augusztus 5-én megkapták a Hatóság tudományos szakvéleményét, melynek következtetése szerint a benyújtott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a kérelemben szereplő V0137 fogyasztása és a kognitív készségek hanyatlásának mérséklése között. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.

(11)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

6.7.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 173/9

(1)

A 2002/46/EK irányelv II. melléklete meghatározza az étrend-kiegészítők előállításához felhasználható vitaminok és ásványi anyagok jegyzékét.

(2)

A 2002/46/EK irányelv 14. cikke értelmében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság) folytatott konzultációt követően kell elfogadni az étrend-kiegészítők előállításához felhasználható vitaminokra és ásványi anyagokra vonatkozó azon rendelkezéseket, amelyek hatással lehetnek a közegészségügyre.

(3)

Az 1925/2006/EK rendelet II. melléklete tartalmazza az élelmiszerekhez hozzáadható vitaminoknak és ásványi anyagoknak, valamint ezek felhasználható formáinak a jegyzékét.

(4)

Az 1925/2006/EK rendelet 3. cikkének (3) bekezdése értelmében a szóban forgó rendelet II. mellékletében szereplő jegyzékre vonatkozó módosításokat a Hatóság véleményének figyelembevételével kell elfogadni.

(5)

A szerves szilíciumnak mint szilíciumforrásnak a 2002/46/EK irányelv II. mellékletébe történő felvétele iránti kérelem benyújtását követően a Hatóság 2016. március 9-én tudományos véleményt (3) fogadott el a szerves szilícium (monometil-szilántriol, MMST) étrend-kiegészítők szilíciumforrásaként felhasználható új élelmiszer-összetevőként való alkalmazásának biztonságosságáról, valamint az ortokovasavnak a forrásból történő biológiai hasznosíthatóságáról.

(6)

Ebből a véleményből az következik, hogy a szerves szilícium (monometil-szilántriol) étrend-kiegészítőkben szilíciumforrásként történő felhasználása bizonyos feltételek teljesülése esetén nem ad okot biztonsági aggályokra.

(7)

A Hatóság kedvező véleményét figyelembe véve a szerves szilíciumot (monometil-szilántriol) fel kell venni a 2002/46/EK irányelv II. mellékletében szereplő jegyzékbe.

(8)

A kalcium-foszforil oligoszacharidoknak (POs-Ca®) a 2002/46/EK irányelv II. mellékletében szereplő jegyzékbe és az 1925/2006/EK rendelet II. mellékletében szereplő jegyzékbe kalciumforrásként történő felvétele iránti kérelem benyújtását követően a Hatóság 2016. április 26-án tudományos véleményt (4) fogadott el az élelmiszerekhez, étrend-kiegészítőkhöz és speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekhez táplálkozási célból, kalciumforrásként hozzáadott kalcium-foszforil oligoszacharidok (POs-Ca®) biztonságosságáról.

(9)

Ebből a véleményből az következik, hogy a kalcium-foszforil oligoszacharidok (POs-Ca®) élelmiszerekhez való hozzáadása és étrend-kiegészítőkben kalciumforrásként történő felhasználása bizonyos feltételek teljesülése esetén nem ad okot biztonsági aggályokra.

(10)

A Hatóság kedvező véleményét figyelembe véve kalcium-foszforil oligoszacharidokat (POs-Ca®) fel kell venni a 2002/46/EK irányelv II. mellékletében szereplő jegyzékbe és az 1925/2006/EK rendelet II. mellékletében szereplő jegyzékbe.

(11)

Az érdekelt felekkel az élelmiszerlánc, valamint az állat- és növényegészségügy kérdéseivel foglalkozó konzultatív csoporton keresztül konzultáltak, és azok észrevételeit figyelembe vették.

(12)

Ezért a 2002/46/EK irányelvet és az 1925/2006/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.

(13)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

6.7.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 173/12

(1)

Az (EU) 2015/2403 bizottsági végrehajtási rendelet (2) szlovák nyelvi változata hibát tartalmaz az 1. cikk (2) bekezdésében, ahol a „kivéve, ha” szövegrész tévesen „ha”-ként lett fordítva, a szöveg eredeti mondanivalója helyett azzal ellentétes értelmű állítást fejezve ki. Ezért a rendelet szlovák nyelvi változatát helyesbíteni kell. Ez a helyesbítés az összes többi nyelvi változatot nem érinti.

(2)

Az (EU) 2015/2403 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően helyesbíteni kell.

(3)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a 91/477/EGK irányelvvel létrehozott bizottság véleményével,

6.7.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 173/13

(1)

Az (EU) 2015/2081 bizottsági végrehajtási rendelet (2) vámkontingenseket nyitott meg egyes Ukrajnából származó gabonafélék behozatalára vonatkozóan.

(2)

Az (EU) 2015/2081 végrehajtási rendelet 1. cikkének (1) bekezdése a 2017. január 1. és 2017. december 31. közötti időszakra a 09.4307 tételszámú vámkontingens mennyiségét 270 000 tonnában állapította meg.

(3)

A 09.4307 tételszámú vámkontingens keretében a 2017. június 23. brüsszeli idő szerint 13 óra és 2017. június 30. brüsszeli idő szerint 13 óra közötti időszakban benyújtott behozataliengedély-kérelmekben szereplő mennyiségek meghaladják a rendelkezésre álló mennyiségeket. Ezért helyénvaló az érintett kontingens tekintetében igényelt mennyiségre alkalmazandó, az 1301/2006/EK bizottsági rendelet (3) 7. cikke (2) bekezdésének megfelelően kiszámított elosztási együttható rögzítésével meghatározni, hogy a behozatali engedélyek milyen mennyiségekre bocsáthatók ki.

(4)

A 09.4307 tételszámú, az (EU) 2015/2081 végrehajtási rendeletben meghatározott vámkontingens esetében indokolt továbbá felfüggeszteni a behozatali engedélyek kibocsátását a folyó kontingensidőszakra vonatkozóan.

(5)

Az intézkedés hatékonyságának biztosítása érdekében indokolt, hogy e rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lépjen hatályba,

6.7.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 173/15

(1)

A Bizottságnak a 11. EFA-ra alkalmazandó pénzügyi szabályzat 21. cikkének (3) bekezdésében meghatározott eljárással összhangban 2017. június 15-ig javaslatot kell előterjesztenie, amelyben feltünteti a) a 2017. évre vonatkozó hozzájárulás második részletének összegét, valamint b) a 2017. évre vonatkozó hozzájárulásnak a felülvizsgált éves összegét, amennyiben az összeg eltér a tényleges igényektől.

(2)

Az Európai Beruházási Bank (EBB) a 11. EFA-ra alkalmazandó pénzügyi szabályzat 52. cikkével összhangban 2017. április 6-án megküldte a Bizottságnak az általa kezelt eszközök keretében tett kötelezettségvállalásokra és kifizetésekre vonatkozó aktualizált becsléseket.

(3)

A 11. EFA-ra alkalmazandó pénzügyi szabályzat 22. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a hozzájárulások lehívása során először a korábbi Európai Fejlesztési Alapokra (EFA-k) meghatározott összegeket kell felhasználni. Következésképpen a 10. és a 11. EFA-ból kell pénzeszközöket lehívni.

(4)

Az (EU) 2016/2026 határozattal (4) a Tanács a Bizottság javaslata alapján 2016. november 11-én határozatot fogadott el, amely a 2017. évi tagállami EFA-hozzájárulások éves összegének felső határát a Bizottság esetében 3 850 000 000 EUR-ban, az EBB esetében pedig 150 000 000 EUR-ban állapította meg.

(5)

Az (EU) 2016/1337 határozattal (5) a Tanács 2016. augusztus 2-án elfogadta a 10. EFA projektjeiből visszavont pénzeszközöknek az Afrikai Békekeret 2016–2018 közötti időszakra való feltöltése céljára történő kiosztását. A tagállamok a Coreper keretében jutottak a szükségszerűen következő politikai megállapodásra, mely szerint a 8. és a 9. EFA-ból visszatérítenek összesen 200 millió EUR értékű visszavont összeget, és a tagállamok megteszik a kifizetések vonatkozó kiigazítását annak érdekében, hogy minden egyes tagállam a kérdéses összegekhez tett hozzájárulásának arányában megkapja e visszatérítést. A kifizetések kiigazítása a 2017. évi harmadik hozzájárulási felhívás és/vagy a 2018. évi első hozzájárulási felhívás alkalmával lesz esedékes,

6.7.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 173/18

(1)

2007. április 11-én és 18-án a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkének megfelelően három kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a MON 810 kukoricából előállított meglévő élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok engedélyének megújítására, továbbá MON 810 kukoricát tartalmazó vagy abból álló takarmányok engedélyének megújítására, valamint a MON 810 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek –, amelyek felhasználása bármely más kukoricáéhoz hasonló, beleértve a termesztést is, de nem élelmiszerként és takarmányként történik – engedélyének megújítására vonatkozóan. Az 1829/2003/EK rendelet hatálybalépésének időpontját követően a gyártó a szóban forgó termékeket az említett rendelet 8. cikke (1) bekezdése a) pontjának, és b) pontjának, valamint 20. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően bejelentette a Bizottságnak, és azokat bevezették a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.

(2)

2016. március 9-én a Monsanto Europe S.A. levelet küldött a Bizottságnak, amelyben azt kérte, hogy a kérelem termesztésre vonatkozó részét a kérelem többi részétől elkülönítve kezeljék. Ezért ez a határozat nem vonatkozik a MON 810 kukorica vetőmagjainak termesztésre való felhasználására.

(3)

A Bizottság 2013/649/EU végrehajtási határozata (2) engedélyezte a MON 810 kukoricából előállított pollen forgalomba hozatalát, ezért ez a határozat arra nem vonatkozik.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2009. június 30-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott (amelyet 2009. július 30-án aktualizált). Az EFSA megállapította, hogy a kérelemben leírt, géntechnológiával módosított MON 810 kukorica tervezett felhasználásai tekintetében az emberi és állati egészségre gyakorolt lehetséges káros hatások szempontjából ugyanolyan biztonságos, mint hagyományos megfelelője, és nem valószínű, hogy kedvezőtlen hatással lenne a környezetre (3).

(5)

Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

(6)

E megfontolásokat figyelembe véve a MON 810 kukoricából előállított élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre – a pollen kivételével –, a MON 810 kukoricát tartalmazó vagy abból álló vagy abból előállított takarmányokra és a MON 810 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékekre – amelyek felhasználása nem élelmiszerként és takarmányként történik – (a termesztés kivételével) vonatkozó engedélyt meg kell újítani.

(7)

A 65/2004/EK bizottsági rendelet (4) értelmében a MON 810 kukorica kezdeti engedélyezésekor a géntechnológiával módosított MON 810 kukoricához egyedi azonosítót rendeltek. Továbbra is ezt az egyedi azonosítót kell használni.

(8)

Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a MON 810 kukoricából előállított élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre és a MON 810 kukoricát tartalmazó vagy abból álló vagy abból előállított takarmányokra vonatkozóan nincs szükség az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében előírtakon kívül külön címkézési előírásokra.

(9)

Az engedély jogosultjának évente jelentést kell benyújtania a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (5) megfelelően kell benyújtani.

(10)

Az EFSA véleménye nem indokolja az élelmiszerek vagy takarmányok forgalomba hozatalára és/vagy felhasználására és kezelésére – beleértve a forgalomba hozatalt követő megfigyelési követelményeket is – vonatkozóan semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését.

(11)

A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet szerinti közösségi nyilvántartásába.

(12)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási jogi aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

a)

a MON-ØØ81Ø-6 kukoricából előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők, a pollen kivételével;

b)

MON-ØØ81Ø-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

c)

MON-ØØ81Ø-6 kukorica az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket nem élelmiszerként és takarmányként történő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

6.7.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 173/23

(1)

2011. március 25-én a Bayer az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságához az GHB119 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelem a termesztés kivételével kiterjedt a géntechnológiával módosított GHB119 gyapotnak az ilyen gyapotot tartalmazó vagy abból álló, bármely más gyapotéhoz hasonló – nem élelmiszerként vagy takarmányként való – felhasználásra szánt termékekben történő forgalomba hozatalára is.

(2)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint az említett irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. A kérelem magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.

(3)

2016. október 21-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt (3) adott ki. Az EFSA megállapította, hogy a kérelem alkalmazási körén belül a kérelemben leírt, géntechnológiával módosított GBH119 gyapot az emberek vagy az állatok egészségére, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatásai tekintetében ugyanolyan biztonságos és tápláló, mint hagyományos megfelelője.

(4)

Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

(5)

Az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(6)

E megfontolásokat figyelembe véve a géntechnológiával módosított GHB119 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.

(7)

A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (4) összhangban a GHB119 gyapothoz egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

(8)

Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, a GHB119 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

(9)

Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (6) előírt egységes jelentéstételi formanyomtatványoknak megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.

(10)

A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet szerinti közösségi nyilvántartásába.

(11)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(12)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

(a)

GHB119 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

(b)

GHB119 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

(c)

GHB119 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékekben lévő GHB119 gyapot az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.

6.7.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 173/28

(1)

2011. július 1-jén a Syngenta az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Németország illetékes hatóságához a Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelem a termesztés kivételével kiterjedt a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukoricának az ilyen kukoricát tartalmazó vagy abból álló, bármely más kukoricáéhoz hasonló – nem élelmiszerként vagy takarmányként való – felhasználásra szánt termékekben történő forgalomba hozatalára is.

(2)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket, valamint az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat. A kérelem magában foglalta továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. melléklete szerinti, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervet is.

(3)

2014. február 21-én a Syngenta kiterjesztette a kérelmet a Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukoricát alkotó egyszeres génmódosítási események valamennyi alkombinációjára, a 2010/432/EU bizottsági határozattal (3) korábban már engedélyezett 1507 × 59122 alkombináció kivételével.

(4)

2016. március 31-én a Syngenta naprakésszé tette a kérelmet, kizárva belőle a következő négy alkombinációt, amelyekre egy másik kérelem terjedt ki: Bt11 × GA21 kukorica, MIR604 × GA21 kukorica, Bt11 × MIR604 kukorica és Bt11 × MIR604 × GA21 kukorica. Ezeket az alkombinációkat az (EU) 2016/1685 bizottsági végrehajtási határozattal (4) engedélyezték.

(5)

2016. augusztus 26-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt (5) adott ki. Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben ismertetett, géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukorica az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságos és tápláló, mint a hagyományos megfelelője és a géntechnológiával nem módosított, forgalmazott változatai, és a kérelembe foglalt húsz alkombináció egyike esetében sem azonosítottak biztonsági problémákat.

(6)

Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

(7)

Az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(8)

Az EFSA véleményében releváns információk gyűjtését javasolta az újonnan expresszált fehérjék expressziós szintjéről abban az esetben, ha a húsz alkombináció bármelyikét célzott növénynemesítési módszerekkel elő kívánják állítani és forgalomba kívánják hozni. Az EFSA ajánlásával összhangban az ilyen esetekre külön feltételeket kell megállapítani.

(9)

E megfontolásokat figyelembe véve a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukoricát, valamint az annak következő húsz alkombinációját tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni: öt, egyenként négy eseményt ötvöző alkombináció ((Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21), kilenc, egyenként három eseményt ötvöző alkombináció (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21), és hat, egyenként két eseményt ötvöző alkombináció (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 és 1507 × GA21).

(10)

A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (6) összhangban minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

(11)

Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, a Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukoricát és alkombinációit tartalmazó vagy abból álló – az élelmiszereken kívüli – termékek címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

(12)

Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (8) előírt egységes jelentéstételi formanyomtatványra vonatkozó követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

(13)

Az EFSA véleménye nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésében előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.

(14)

Az engedély jogosultjának továbbá éves jelentéseket kell benyújtania az ezen engedély különleges feltételeiben meghatározott tevékenységek eredményeiről.

(15)

Az 1829/2003/EK rendeletnek megfelelően a termékek engedélyezésére vonatkozó minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.

(16)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(17)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

a)

a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

b)

a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

c)

a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × 1507 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

d)

a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

e)

a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

f)

a géntechnológiával módosított 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

g)

a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × MIR604 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5;

h)

a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × 1507 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1;

i)

a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9;

j)

a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR604 × 1507 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

k)

a géntechnológiával módosított Bt11 × 1507 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

l)

a géntechnológiával módosított 59122 × MIR604 × 1507 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

m)

a géntechnológiával módosított 59122 × MIR604 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

n)

a géntechnológiával módosított 59122 × 1507 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

o)

a géntechnológiával módosított MIR604 × 1507 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

p)

a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7;

q)

a géntechnológiával módosított Bt11 × 1507 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1;

r)

a géntechnológiával módosított 59122 × MIR604 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5;

s)

a géntechnológiával módosított 59122 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9;

t)

a géntechnológiával módosított MIR604 × 1507 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

u)

a géntechnológiával módosított 1507 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9.

a)

az 1. cikk (1) bekezdésében felsorolt GMO-kat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

b)

az 1. cikk (1) bekezdésében felsorolt GMO-kat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított takarmányok;

c)

az 1. cikk (1) bekezdésében említett GMO-k az azokat tartalmazó vagy azokból álló termékekben az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.

6.7.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 173/35

(1)

A bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), (EK-szám: 204-211-0, CAS-szám. 117-81-7), a dibutil-ftalát (DBP), (EK-szám: 201-557-4, CAS-szám: 84-74-2), a benzil-butil-ftalát (BBP), (EK-szám: 201-622-7, CAS-szám: 85-68-7) és a diizobutil-ftalát (DIBP), (EK-szám: 201-553-2, CAS-szám: 84-69-5) szerepelnek az 1907/2006/EK rendelet 59. cikkének (1) bekezdésében említett jelöltlistán, mint az 57. cikk c) pontjának megfelelő reprodukciós toxicitást mutató (1B. kategóriájú) anyagok. Az említett anyagok a rendelet XIV. mellékletében is szerepelnek.

(2)

Az 1907/2006/EK rendelet 59. cikkének (3) bekezdésével összhangban Dánia 2014. augusztus 26-án benyújtott az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: az Ügynökség) négy, a rendelet XV. mellékletének megfelelő dokumentációt (a továbbiakban: a XV. melléklet szerinti dokumentáció) annak érdekében, hogy a DEHP, a DBP, a BBP és a DIBP az említett rendelet 57. cikke f) pontjának megfelelően különös aggodalomra okot adó anyagokként kerüljenek azonosításra, mivel tudományosan bizonyított a hormonháztartást zavaró hatásuk, és valószínűleg olyan súlyos hatást gyakorolnak az emberi egészségre és a környezetre, amely az 57. cikk a)–e) pontjaiban felsorolt anyagokkal azonos mértékű aggodalomra ad okot.

(3)

A XV. melléklet szerinti négy dokumentáció vizsgálatát az Ügynökség tagállami bizottsága oly módon végezte, hogy azok mindegyikét felosztotta kettő, az emberi egészségre, illetve a környezetre gyakorolt hatásokkal foglalkozó részre.

(4)

A DBP, a BBP és a DIBP anyagra vonatkozó XV. melléklet szerinti dokumentációk esetében a benyújtó visszavonta a javaslatok azon részét, ami endokrin károsító anyagként azonosította ezen anyagokat, melyek a környezet tekintetében az 1907/2006/EK rendelet 57. cikke f) pontjának megfelelően az ugyanazon cikk a)–e) pontjaiban felsorolt anyagokkal azonos mértékű aggodalomra adnak okot, mert jobban ki szeretné dolgozni a dokumentációban szereplő indoklásokat.

(5)

2014. december 11-én a tagállami bizottság véleményeket fogadott el (2) a XV. melléklet szerinti dokumentációk fennmaradó részeiről. A tagállami bizottság egyhangúlag egyetértett azzal, hogy a DEHP-t tudományos bizonyítékokkal alátámasztott, a környezetre vélhetően súlyos hatást gyakorló endokrin károsító tulajdonságai miatt azonosítani kell az 1907/2006/EK rendelet 57. cikke f) pontjának megfelelően az ugyanazon cikk a)–e) pontjaiban felsorolt anyagokkal azonos mértékű aggodalomra okot adóként. Ennek megfelelően az Ügynökség 2014. december 17-én módosította a jelöltlistán a DEHP bejegyzését.

(6)

A tagállami bizottság egyhangúlag elismerte, hogy a DEHP, a BBP, a DBP és a DIBP esetében is tudományosan bizonyított az endokrin hatás, valamint az e hatás és az emberi egészségre gyakorolt káros hatások közötti összefüggés, továbbá ezen anyagok az emberi egészségre endokrin károsító hatással bíróként azonosíthatók, mivel megfelelnek a WHO/IPCS endokrin károsító anyagokat azonosító definíciójának, valamint az Európai Bizottság szakértői tanácsadó csoportjának az endokrin rendszert károsító anyagok azonosítására vonatkozó ajánlásának.

(7)

A tagállami bizottság azonban nem jutott egyhangú megállapodásra arról, hogy a négy említett anyag az emberi egészség tekintetében az endokrin rendszert károsító tulajdonságai miatt azonosítható az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontja értelmében az ugyanazon cikk a)–c) pontjaiban felsorolt más anyagokkal azonos mértékű aggodalomra okot adóként. A tagállami bizottság négy tagja úgy véli, hogy a XV. melléklet szerinti dokumentációkban kiemelt, az emberi egészségre gyakorolt hatások ugyanazok, és ugyanazon hatásmechanizmusnak tulajdoníthatók, mint amelyeket ezen anyagoknak a jelöltlistára való felvételekor a reprodukcióra gyakorolt káros hatás tekintetében vettek figyelembe a rendelet 57. cikke c) pontjának megfelelően.

(8)

2015. február 20-án az 1907/2006/EK rendelet 59. cikke (9) bekezdésének megfelelően a tagállami bizottság továbbította véleményét a Bizottsághoz, hogy az határozzon a négy anyagnak az emberi egészség tekintetében endokrin károsító, a rendelet 57. cikke f) pontjának megfelelően az ugyanazon cikk a)–e) pontjaiban felsorolt anyagokkal azonos mértékű aggodalomra okot adóként történő azonosításáról.

(9)

A Bizottság tudomásul vette a tagállami bizottság egyhangú véleményét a négy anyag endokrin károsító tulajdonságairól, valamint arról, hogy az ezen hatásmechanizmus által kiváltott káros hatáson alapult az 1907/2006/EK rendelet 57. cikke c) pontjának megfelelően a reprodukciós toxicitás megállapítása és a különös aggodalomra okot adó anyagokként való azonosítás is. A Bizottság nyugtázta, hogy az említett hatások a tagállami bizottság tagjainak többsége szerint az 57. cikk a)–e) pontjaiban felsorolt anyagokéval azonos mértékű aggodalomra adnak okot.

(10)

A Bizottság megjegyzi, hogy az 57. cikk nem zárja ki egy anyag többszöri azonosítását különös aggodalomra okot adóként több tulajdonsága alapján, még ha ezeknek az emberi egészségre gyakorolt hatása azonos is.

(11)

Mindezek alapján a DEHP, a BBP, a DBP és a DIBP különös aggodalomra okot adó anyagokként azonosítandók az 57. cikk f) pontja értelmében, figyelemmel tudományosan bizonyított endokrin zavaró tulajdonságaikra, amelyek valószínűleg súlyos hatást gyakorolnak az emberi egészségre, és az 57. cikk a)–e) pontjaiban felsorolt más anyagokkal azonos mértékű aggodalomra adnak okot.

(12)

Ez a határozat nincs kihatással sem a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3), sem az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) előírásai alapján zajló, a hormonrendszert károsító anyagok azonosítását szolgáló kritériumok meghatározására irányuló munka kimenetelére.

(13)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével,

—

bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), (EK-szám: 204-211-0, CAS-szám. 117-81-7),

—

dibutil-ftalát (DBP), (EK-szám: 201-557-4, CAS-szám. 84-74-2),

—

benzil-butil-ftalát (BBP), (EK-szám: 201-622-7, CAS-szám: 85-68-7),

—

diizobutil-ftalát (DIBP), (EK-szám: 201-553-2, CAS-szám: 84-69-5).

6.7.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 173/38

(1)

2009. március 12-én a Dow AgroSciences Europe az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikke szerint kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes hatóságához a 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.

(2)

A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 gyapotnak az ilyen gyapotot tartalmazó vagy abból álló, bármely más gyapotéhoz hasonló – nem élelmiszerként vagy takarmányként való – felhasználásra szánt termékekben történő forgalomba hozatalára is.

(3)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. A kérelem magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervet is.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2016. április 8-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt (3) adott. Arra a következtetésre jutott, hogy tervezett felhasználásai tekintetében a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 gyapot ugyanolyan biztonságos és tápláló, mint hagyományos megfelelője.

(5)

Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

(6)

Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(7)

E megfontolásokat figyelembe véve a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.

(8)

A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 gyapothoz egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

(9)

Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében előírtakon kívül külön címkézési előírásokra. Annak biztosítására azonban, hogy a 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, a termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

(10)

Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (5) megfelelően kell benyújtani.

(11)

Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan nem indokolja semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését – az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is beleértve –, sem pedig azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltételeket vezessenek be.

(12)

A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet szerinti közösségi nyilvántartásába.

(13)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási jogi aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

(a)

DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

(b)

DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;

(c)

DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 gyapot az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

6.7.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 173/43

(1)

2010. november 11-én a Dow AgroSciences Europe az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes nemzeti hatóságához a DAS-40278-9 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelem a termesztés kivételével kiterjedt a géntechnológiával módosított DAS-40278-9 kukoricának az ilyen kukoricát tartalmazó vagy abból álló, bármely más kukoricáéhoz hasonló – nem élelmiszerként vagy takarmányként való – felhasználásra szánt termékekben történő forgalomba hozatalára is.

(2)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket, valamint az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat. A kérelem magában foglalta továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. melléklete szerinti, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervet is.

(3)

2016. december 5-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt (3) adott ki. Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben ismertetett, géntechnológiával módosított DAS-40278-9 kukorica az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságos és tápláló, mint a hagyományos megfelelője és a géntechnológiával nem módosított, forgalmazott változatai.

(4)

Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

(5)

Az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(6)

E megfontolásokat figyelembe véve a géntechnológiával módosított DAS-40278-9 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.

(7)

A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (4) összhangban a géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

(8)

Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, az DAS-40278-9 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

(9)

Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (6) előírt egységes jelentéstételi formanyomtatványra vonatkozó követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

(10)

Az EFSA véleménye nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésében előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.

(11)

Az 1829/2003/EK rendeletnek megfelelően a termékek engedélyezésére vonatkozó minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.

(12)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(13)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

(a)

az 1. cikkben felsorolt GMO-t tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

(b)

az 1. cikkben felsorolt GMO-t tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

(c)

az 1. cikkben említett GMO az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.

6.7.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 173/47

(1)

Belgium, a Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izrael, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország és Szlovákia, valamint az Európai Molekuláris Biológiai Laboratórium (EMBL) felkérte a Bizottságot az Integrált Strukturális Biológia – Európai Kutatási Infrastruktúra-konzorcium (Instruct-ERIC) létrehozására. Görögország, Spanyolország, Svédország és az Európai Molekuláris Biológiai Laboratórium (EMBL) ismertették arra vonatkozó döntésüket, hogy az Instruct-ERIC konzorciumban kezdetben megfigyelőként vesznek részt. Az említettek megállapodtak abban, hogy az Instruct-ERIC fogadó tagállama az Egyesült Királyság lesz.

(2)

mivel az Egyesült Királyság 2017. március 29-én bejelentette az Unióból való kilépésre irányuló szándékát, az Európai Unióról szóló szerződés 50. cikke értelmében a kilépési megállapodás dátumától kezdődően, illetve ennek hiányában a bejelentéstől számított két év elteltével a Szerződések többé nem alkalmazandók az Egyesült Királyságra, kivéve, ha az Európai Tanács az Egyesült Királysággal egyetértésben ennek a határidőnek a meghosszabbításáról határoz. Következésképpen és a kilépési megállapodás bármely rendelkezésének sérelme nélkül ez a végrehajtási határozat csak addig alkalmazandó, amíg az Egyesült Királyság tagsága az Unióban meg nem szűnik.

(3)

Amennyiben az Egyesült Királyság tagsága az Unióban megszűnik, a kilépési megállapodás bármely rendelkezésének sérelme nélkül, az Instruct-ERIC alapszabály szerinti székhelyét a 723/2009/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének megfelelően egy tagállam vagy egy társult ország területére kell áthelyezni.

(4)

A Bizottság a 723/2009/EK rendelet 5. cikke (2) bekezdésének megfelelően elbírálta a kérelmet, és megállapította, hogy az teljesíti a rendelet követelményeit.

(5)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 723/2009/EK rendelet 20. cikkével létrehozott bizottság véleményével,