(1)

Amennyiben a Bizottság nem állapított meg az építési termékek alapvető jellemzői vonatkozásában teljesítményosztályokat, úgy a 305/2011/EU rendelet 27. cikkének (2) bekezdése értelmében ezeket európai szabványügyi testületek is megállapíthatják, de csak felülvizsgált megbízás alapján.

(2)

A helyszínen kialakított laza cellulóz (LFCI) hőszigetelő termékekről szóló EN 15101-1 európai termékszabvány e termékek két alapvető jellemzője – a vízszintes alkalmazások, födémek és padlók esetében jelentkező ülepedés és a rövid idejű vízfelvétel – tekintetében teljesítményosztályokat határoz meg. Ezek az osztályozások előrelépést jelentenek a szóban forgó termékek egységes belső piacának megerősítése szempontjából.

(3)

Az említett új osztályozásokra azonban a Bizottság nem adott felülvizsgált megbízást.

(4)

Ezért az EN 15101-1 szabvány hatálya alá tartozó termékek tekintetében új osztályozási rendszert kell megállapítani,

(1)

A 2658/87/EGK tanácsi rendelet (2) mellékletét képező Kombinált Nómenklatúra egységes alkalmazása érdekében intézkedéseket szükséges elfogadni az e rendelet mellékletében meghatározott áruk besorolásáról.

(2)

A 2658/87/EGK rendelet meghatározza a Kombinált Nómenklatúra értelmezésére vonatkozó általános szabályokat. Ezeket a szabályokat kell alkalmazni bármely más olyan nómenklatúrára vonatkozóan is, amely részben vagy egészben a Kombinált Nómenklatúrán alapul, vagy azt bármilyen további albontással egészíti ki, és amelyet az árukereskedelemhez kapcsolódó tarifális és más intézkedések alkalmazása céljából az Unió valamely más rendelkezése hoz létre.

(3)

Az említett általános szabályok értelmében a mellékletben szereplő táblázat 1. oszlopában leírt árukat a táblázat 3. oszlopában feltüntetett indokok alapján a 2. oszlopban megjelölt KN-kód alá kell besorolni.

(4)

Indokolt úgy rendelkezni, hogy az e rendelet hatálya alá tartozó áruk tekintetében kibocsátott, de az e rendelet rendelkezéseivel összhangban nem álló kötelező érvényű tarifális felvilágosítást a jogosult – a 952/2013/EU rendelet 34. cikkének (9) bekezdésével összhangban – meghatározott ideig továbbra is felhasználhatja. Ezt az időszakot három hónapban kell meghatározni.

(5)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Vámkódexbizottság véleményével,

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

(2)

Az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való felhasználását a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően a 2036/2005/EK bizottsági rendelet (3) engedélyezte határozatlan ideig. Az említett készítmény ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően – mint meglévő termék bekerült a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. A készítmény használatát brojlercsirkék esetében a 887/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) engedélyezte.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően, a rendelet 7. cikkével összefüggésben kérelmeket nyújtottak be az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való újraértékelésére, és elválasztott malacok és brojlercsirkék ivóvizében való új használatára vonatkozóan. A kérelmező az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2014. április 9-i (5), 2015. április 29-i (6) és 2015. szeptember 8-i véleményében (7) megállapította, hogy az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. 2015. április 29-i véleményében a Hatóság megállapította továbbá, hogy az adalékanyag javíthatja az elválasztott malacok tenyésztéstechnikai teljesítményét, amennyiben a takarmányban alkalmazzák. 2015. szeptember 8-i véleményében a Hatóság megállapította továbbá, hogy az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény elválasztott malacok és brojlercsirkék ivóvizében alkalmazva ugyanolyan hatékony, mint takarmányban alkalmazva. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló, az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott jelentést.

(5)

Az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékleteiben meghatározottak szerint engedélyezni kell.

(6)

Az 1831/2003/EK rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 2036/2005/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell. Továbbá az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény meglévő, a 887/2011/EU végrehajtási rendeletben brojlercsirkékre megadott engedélyét ki kell egészíteni az ivóvízben való új használat engedélyezésével, az említett végrehajtási rendelet módosítása révén.

(7)

mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

(8)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának, megtagadásának vagy felfüggesztésének feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

(2)

Az etoxikin adalékanyag valamennyi állatfaj és -kategória takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően határozatlan időre engedélyezték. Az adalékanyagot ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének a 7. cikkel összefüggésben értelmezett (2) bekezdésének megfelelően 2010. szeptember 21-én kérelmet nyújtottak be az etoxikinnek mint valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagának az engedélyezésére, kérelmezve az adalékanyagnak a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való sorolását. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

2015. október 21-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) szakvéleményt (3) adott ki, amelyben megállapította, hogy a kérelmező által benyújtott adatok és dokumentumok alapján sem a célfajok, sem pedig a fogyasztók vagy a környezet tekintetében nem lehetséges az etoxikin adalékanyag biztonságosságát illetően következtetést levonni. Ennek oka az, hogy összességében nem került benyújtásra elegendő mennyiségű olyan adat, amely lehetővé tenné az állatok, a fogyasztók és a környezet tekintetében az etoxikin általi expozícióra és az anyag biztonságosságára vonatkozó értékelést. Mindenekelőtt nem lehetséges következtetést levonni az etoxikin adalékanyag egyik metabolitja, az etoxikin-kinon-imin genotoxicitásának hiánya tekintetében. Emellett az etoxikin adalékanyag egyik szennyeződését, a p-fenetidint lehetséges mutagén anyagként ismerik el. A Hatóság figyelembe vette az etoxikin adalékanyagot mint takarmányban alkalmazott erős antioxidánst, de az alkalmazás javasolt – a takarmányban előforduló jelenlegi legmagasabb megengedett szinthez képest csökkentett – szintje mellett a hatékonyságot a benyújtott adatok nem igazolták. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.

(5)

Ennek megfelelően azt sem lehet kizárni, hogy az adalékanyag javasolt feltételek mellett történő alkalmazása káros hatást gyakorolhat az emberi és az állati egészségre vagy a környezetre.

(6)

Az etoxikin hatóanyag jelenlegi engedélye tehát a továbbiakban nem felel meg az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében foglalt feltételeknek.

(7)

Lehetséges, hogy az etoxikin adalékanyag alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó kiegészítő adatok olyan új szempontokat biztosítanának, amelyek lehetővé tennék a szóban forgó adalékanyag tekintetében végzett értékelés felülvizsgálatát. E tekintetben az etoxikin adalékanyag kérelmezője azzal érvel, hogy további vizsgálatok elvégzésére kerülhet sor az adalékanyag biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítása tekintetében. Ennek érdekében a kérelmező elkötelezte magát kiegészítő adatok benyújtása mellett, olyan ütemtervet követve, amely prioritási sorrendben tartalmazza az egymás után elvégzendő vizsgálatokat, melyek közül a tervek szerint az utolsó eredményei 2018 júliusára lesznek elérhetők. A tervezett adatelőállítás folyamatában az elsőbbségi sorrend a Hatóság véleményében kijelölt kérdéses pontok fontosságán alapul. E vizsgálatok lényegében az adalékanyagnak a toxikológiai vizsgálatokban foglalt jellemzésének aktualizálásából állnának, különös tekintettel a releváns szennyeződésekre és bomlástermékekre, különösen az etoxikin-kinon-imin genotoxicitásával, a célállatfajok metabolizmusával és a rájuk vonatkozó szermaradék-vizsgálattal (beleértve a szövetekben és állati termékekben található maradékanyagok szintjét), a célállatok biztonságával kapcsolatos vizsgálatokkal és a környezeti kockázatok értékelésével kapcsolatban.

(8)

Ezenkívül, mivel a p-fenetidin-szennyeződésnek az etoxikin adalékanyagban való jelenléte az adalékanyag gyártási folyamatából ered, a kérelmező kötelezettséget vállalt arra, hogy lépéseket tesz annak érdekében, hogy 2017 júniusáig az adalékanyagban lévő szennyeződés mennyiségét fokozatosan 2,5 ppm p-fenetidin szintre csökkentse. E célból a kérelmezőnek az etoxikin adalékanyagban és az adalékanyagot tartalmazó takarmányban jelen lévő p-fenetidin kimutatására szolgáló, megfelelő vizsgálati módszert kell benyújtania, és azt a Hatóságnak az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium jelentése alapján el kell fogadnia.

(9)

Az 1831/2003/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdésével összhangban az etoxikin adalékanyag engedélyezését ezért a kiegészítő adatok benyújtásáig és értékeléséig fel kell függeszteni. A felfüggesztő intézkedést az említett adatoknak a Hatóság által végzett megfelelő értékelését követően felül kell vizsgálni. El kell fogadni a felfüggesztő intézkedés felülvizsgálatát, amennyiben a kiegészítő adatok benyújtásának és értékelésének folyamata során a Hatóság kedvezőtlen véleményt fogad el az etoxikin adalékanyag biztonságosságáról vagy hatékonyságáról.

(10)

mivel az etoxikin adalékanyag további használata kockázatot jelenthet az emberek és az állatok egészsége, valamint a környezet szempontjából, az adalékanyagot és az azt tartalmazó takarmányt a lehető leghamarabb ki kell vonni a piacról. Gyakorlati okokból ugyanakkor célszerű meghatározott átmeneti időszakot hagyni az érintett termékek forgalomból történő kivonására annak érdekében, hogy a piaci szereplők teljes mértékben eleget tudjanak tenni a kivonásra vonatkozó kötelezettségnek.

(11)

A tengeri eredetű takarmány-alapanyagok, amelyek nagy arányban tartalmaznak zsírsavakat, rendkívül érzékenyek az oxidációra és a magas hőmérsékletre, és antioxidánssal kell stabilizálni őket, különösen a takarmány-alapanyagok hosszú szállítási vagy tárolási ideje esetében. Az oxidáció fent említett magas kockázata miatt az etoxikint széles körben használják az érintett takarmány-alapanyagok hatékony védelmére. Ezek a takarmány-alapanyagok – különösen a halliszt és a halolaj – magas tápértékkel rendelkeznek, és nagy arányban tartalmaznak a tenyésztett víziállatok és a fiatal állatok takarmányozásában szükséges, könnyen emészthető fehérjéket, de más állatfajok, különösen a sertések és a baromfi esetében is használatosak. Ezen túlmenően a takarmány-alapanyagokban jelen lévő, az állati termékekbe átmenő, többszörösen telítetlen zsírsavak magas szintje elismerten egészségügyi előnyökkel jár az állatállomány és az állati termékek fogyasztói számára. Ezért az etoxikin piacról való azonnali kivonása negatív következményekkel járhat az állatok egészsége és jóléte tekintetében, valamint ahhoz vezethet, hogy megfelelő alternatívák megjelenéséig nincs lehetőség az állatok specifikus takarmányozási szükségleteinek kielégítésére.

(12)

Az etoxikint széles körben használják olyan hatóanyagot tartalmazó egyes takarmány-adalékanyagok összetevőjeként is, amely különösen érzékeny az oxidációra és a hőkezelésre, és amelyet antioxidáns segítségével stabilizálni kell annak érdekében, hogy megőrizze tulajdonságait. E takarmány-adalékanyagok bizonyos alapvető fontosságú vitaminokat, karotinoidokat és színezékeket tartalmazó készítményekből állnak, amelyek zsíroldhatók, és amelyeket meg kell védeni a készítmények és az azokat tartalmazó takarmányok gyártási folyamata, tárolása és szállítása során egészen az állatoknál történő felhasználásukig. Mivel az etoxikin széles körben elterjedt ezekben a takarmány-adalékanyagokban, az etoxikin piacról való azonnali kivonása negatív hatást gyakorolna az állatok egészségére és jólétére, hiszen számos élelmiszer-termelő és nem élelmiszer-termelő állatfaj takarmányában nem állnának rendelkezésre alapvető mikrotápanyagok. Ezen túlmenően a szóban forgó takarmány-adalékanyagok unióbeli hiánya a takarmány hatékonyságának és az állatállomány teljesítményének csökkenéséhez vezethet, ugyanakkor az egyes állati termékekre vonatkozó piaci előírásoknak való megfelelés hiányát is előidézheti.

(13)

Úgy tűnik, hogy az etoxikin megfelelő alternatív antioxidánsokkal való helyettesítésére nem kerülhet azonnal sor, mivel a jelenleg engedélyezett alternatív antioxidánsok – amelyek közül több még mindig az 1831/2003/EK rendelet szerinti újraértékelési eljárás tárgyát képezi – nem rendelkeznek az etoxikinéihez hasonló jellemzőkkel, különösen a hatékonyság és a szükséges hatóanyag koncentrációja, az anyag által kifejtett hatás időtartama, a feldolgozási folyamatok és az előállítási költségek tekintetében. Következésképpen bizonyos időre van szükség annak érdekében, hogy a gazdasági szereplők az alternatív antioxidánsok működését új összetételű készítmények segítségével tudják értékelni és tesztelni, valamint a gyártási folyamatot e lehetséges alternatív anyagok felvételével ki tudják igazítani. Ezért meghatározott átmeneti időszakot kell biztosítani a (11) és (12) preambulumbekezdésben említett termékek piacról való kivonására annak érdekében, hogy a gazdasági szereplők alkalmazkodni tudjanak az új helyzethez, és ezáltal megfeleljenek a kivonási kötelezettségnek. A (12) preambulumbekezdésben említett takarmány-adalékanyagok előállításának és tárolásának különleges módszere miatt az ilyen készítmények esetében alkalmazott alternatív antioxidáns anyagok korábban rendelkezésre bocsáthatók, mint a (11) preambulumbekezdésben említett takarmány-alapanyagok esetében, rövidebb átmeneti időszak biztosítását lehetővé téve.

(14)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

(2)

Az Aspergillus aculeatinus (korábbi nevén Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt, a Trichoderma reesei (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt, a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amilázt, a Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizint tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként történő használatát – a 70/524/EGK irányelv alapján, határozatlan időre – brojlercsirkék esetében a 358/2005/EK bizottsági rendelet (3), hízópulykák és elválasztott malacok esetében pedig az 1270/2009/EU bizottsági rendelet (4) engedélyezte. Az említett készítményt ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Aspergillus aculeatinus (korábbi nevén Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt, a Trichoderma reesei (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt, a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amilázt, a Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizint tartalmazó készítmény brojlercsirkék, hízópulykák és elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való használatának újraértékelése iránt, valamint az említett rendelet 7. cikkének megfelelően a szóban forgó készítmény valamennyi madárfaj esetében takarmány-adalékanyagként való felhasználására vonatkozó új engedély iránt. A kérelmező az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2015. szeptember 9-i véleményében (5) arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény használata hatékony lehet a brojlercsirkék, a hízópulykák és a tojótyúkok esetében (6). A Hatóság véleménye szerint ezek a megállapítások a tojójércékre és a tenyészpulykákra is kiterjeszthetők. A Hatóság továbbá úgy ítélte meg, hogy mivel az adalékanyagban lévő enzimek hatásmechanizmusa valamennyi madárfaj esetében hasonlónak tekinthető, a jelentős baromfifajok esetében megállapított hatékonyságra vonatkozó következtetéseket a kevésbé jelentős baromfifajokra és a díszmadarakra is extrapolálni lehet.

(5)

Adatok híján a Hatóságnak nem állt módjában következtetést levonni az adalékanyag hatékonyságáról elválasztott malacoknál. Azonban egy tanulmány arról számolt be, hogy sokkal nagyobb volt a súlygyarapodás és jobb volt a takarmánybevitel-súlygyarapodás aránya mint a kontrollcsoportnál, egy másik tanulmány eredményei pedig azt mutatták, hogy a nőstény állatoknál nőtt az átlagos napi súlygyarapodás mértéke, azonban hím állatoknál ilyen különbség nem volt megfigyelhető. Ezeket a bizonyítékokat a Hatóság – a hosszú időre visszatekintő felhasználás mellett – a súlygyarapodásra vonatkozó tenyésztéstechnikai paraméterek javulására utaló fontos mutatóknak tekintette. A Hatóság megállapította, hogy a szolgáltatott adatok teljesítik az adalékanyag elválasztott malacok esetében való használata hatékonyságának alátámasztására vonatkozó feltételeket.

(6)

A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

(7)

Az Aspergillus aculeatinus (korábbi nevén Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt, a Trichoderma reesei (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt, a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amilázt, a Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizint tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

(8)

A 358/2005/EK és az 1270/2009/EU rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.

(9)

mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

(10)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

1.

A 2. cikket el kell hagyni.

2.

A II. mellékletet el kell hagyni.