4.5.2017

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 115/1

A TANÁCS (EU) 2017/768 HATÁROZATA

(2016. július 18.)

az egyrészről az Európai Közösségek és azok tagállamai, másrészről az Egyiptomi Arab Köztársaság közötti társulást létrehozó euromediterrán megállapodáshoz csatolt, a Horvát Köztársaság Európai Unióhoz történő csatlakozásának figyelembevétele céljából készült jegyzőkönyvnek az Európai Unió és tagállamai nevében történő aláírásáról és ideiglenes alkalmazásáról

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 217. cikkére, összefüggésben annak 218. cikke (5) bekezdésével,

tekintettel a Horvát Köztársaság csatlakozási okmányára és különösen annak 6. cikke (2) bekezdésére,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

mivel:

(1)	Az egyrészről az Európai Közösségek és azok tagállamai, másrészről az Egyiptomi Arab Köztársaság közötti társulást létrehozó euromediterrán megállapodást (1) (a továbbiakban: megállapodás) 2001. június 25-én írták alá. A megállapodás 2004. június 1-jén lépett hatályba.

(2)	A Horvát Köztársaság 2013. július 1-jén az Európai Unió tagállamává vált.

(3)

A Horvát Köztársaság csatlakozási okmánya 6. cikkének (2) bekezdése értelmében a Horvát Köztársaságnak a megállapodáshoz való csatlakozásáról a megállapodáshoz csatolt, a tagállamok nevében egyhangúlag eljáró Tanács és az Egyiptomi Arab Köztársaság által elfogadott jegyzőkönyv útján kell megállapodni.

(4)	A Tanács 2012. szeptember 14-én felhatalmazta a Bizottságot, hogy kezdjen tárgyalásokat az Egyiptomi Arab Köztársasággal. A tárgyalások a jegyzőkönyv 2015. október 29-én Brüsszelben történt parafálásával sikeresen lezárultak.

(5)	A jegyzőkönyv 8. cikkének (3) bekezdése rendelkezik a jegyzőkönyv hatálybalépése előtti ideiglenes alkalmazásáról.

(6)	A jegyzőkönyvet – figyelemmel annak megkötésére – alá kell írni, és azt ideiglenesen alkalmazni kell,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Az egyrészről az Európai Közösségek és azok tagállamai, másrészről az Egyiptomi Arab Köztársaság közötti társulást létrehozó euromediterrán megállapodáshoz csatolt, a Horvát Köztársaság Európai Unióhoz történő csatlakozásának figyelembevétele céljából készült jegyzőkönyvnek az Unió és tagállamai nevében történő aláírására a Tanács felhatalmazást ad, figyelemmel a jegyzőkönyv megkötésére.

A jegyzőkönyv szövegét csatolták e határozathoz.

2. cikk

A Tanács elnöke felhatalmazást kap, hogy kijelölje a jegyzőkönyvnek az Európai Unió és tagállamai nevében történő aláírására jogosult személy(eke)t.

3. cikk

A jegyzőkönyvet, annak 8. cikke (3) bekezdésével összhangban, a megkötéséhez szükséges eljárások befejezéséig, 2013. július 1-jétől kezdődő hatállyal ideiglenesen alkalmazni kell.

4. cikk

E határozat az elfogadásának napján lép hatályba.

Kelt Brüsszelben, 2016. július 18-án.

a Tanács részéről

az elnök

F. MOGHERINI

(1) HL L 304., 2004.9.30., 39. o.

4.5.2017

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 115/3

JEGYZŐKÖNYV

az egyrészről az Európai Közösségek és azok tagállamai, másrészről az Egyiptomi Arab Köztársaság közötti társulást létrehozó euromediterrán megállapodáshoz a Horvát Köztársaság Európai Unióhoz történő csatlakozásának figyelembevétele céljából

A BELGA KIRÁLYSÁG,

A BOLGÁR KÖZTÁRSASÁG,

A CSEH KÖZTÁRSASÁG,

A DÁN KIRÁLYSÁG,

A NÉMETORSZÁGI SZÖVETSÉGI KÖZTÁRSASÁG,

AZ ÉSZT KÖZTÁRSASÁG,

ÍRORSZÁG,

A GÖRÖG KÖZTÁRSASÁG,

A SPANYOL KIRÁLYSÁG,

A FRANCIA KÖZTÁRSASÁG,

A HORVÁT KÖZTÁRSASÁG,

AZ OLASZ KÖZTÁRSASÁG,

A CIPRUSI KÖZTÁRSASÁG,

A LETT KÖZTÁRSASÁG,

A LITVÁN KÖZTÁRSASÁG,

A LUXEMBURGI NAGYHERCEGSÉG,

MAGYARORSZÁG,

A MÁLTAI KÖZTÁRSASÁG,

A HOLLAND KIRÁLYSÁG,

AZ OSZTRÁK KÖZTÁRSASÁG,

A LENGYEL KÖZTÁRSASÁG,

A PORTUGÁL KÖZTÁRSASÁG,

ROMÁNIA,

A SZLOVÉN KÖZTÁRSASÁG,

A SZLOVÁK KÖZTÁRSASÁG,

A FINN KÖZTÁRSASÁG,

A SVÉD KIRÁLYSÁG,

NAGY-BRITANNIA ÉS ÉSZAK-ÍRORSZÁG EGYESÜLT KIRÁLYSÁGA

az Európai Unióról szóló szerződés és az Európai Unió működéséről szóló szerződés Szerződő Felei, a továbbiakban: „a tagállamok”, és

AZ EURÓPAI UNIÓ, a továbbiakban: „az Unió”

egyrészről,valamint

AZ EGYIPTOMI ARAB KÖZTÁRSASÁG, a továbbiakban: „Egyiptom”

másrészről,

e jegyzőkönyv alkalmazásában a továbbiakban együttesen: „a Szerződő Felek,”

mivel:

(1)	Az egyrészről az Európai Közösségek és azok tagállamai, másrészről az Egyiptomi Arab Köztársaság közötti társulást létrehozó euromediterrán megállapodást (a továbbiakban: megállapodás) 2001. június 25-én írták alá Luxembourgban és az 2004. június 1-jén lépett hatályba.

(2)	A Horvát Köztársaság Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló szerződést 2011. december 9-én írták alá Brüsszelben és az 2013. július 1-jén lépett hatályba.

(3)	A Horvát Köztársaság csatlakozási okmánya 6. cikkének (2) bekezdése szerint a Horvát Köztársaságnak a megállapodáshoz való csatlakozásáról a megállapodáshoz csatolt jegyzőkönyv elfogadásával kell megállapodni.

(4)	A megállapodás 21. cikkének (2) bekezdése szerinti konzultációkra került sor az Unió és Egyiptom kölcsönös érdekeinek megfelelő figyelembevétele érdekében,

A KÖVETKEZŐKBEN ÁLLAPODTAK MEG:

1. cikk

A Horvát Köztársaság az egyrészről az Európai Közösségek és azok tagállamai, másrészről az Egyiptomi Arab Köztársaság közötti társulást létrehozó euromediterrán megállapodás Szerződő Felévé válik, és az Unió többi tagállamával megegyező módon elfogadja és tudomásul veszi a megállapodás, valamint a közös nyilatkozatok, nyilatkozatok és levélváltások szövegeit.

I. FEJEZET

MÓDOSÍTÁSOK A MEGÁLLAPODÁS SZÖVEGÉHEZ, BELEÉRTVE ANNAK MELLÉKLETEIT ÉS JEGYZŐKÖNYVEIT

2. cikk

Mezőgazdasági termékek, feldolgozott mezőgazdasági termékek, halak és halászati termékek

A megállapodás 1. jegyzőkönyvéhez csatolt táblázatot az e jegyzőkönyv mellékletében található táblázat módosítja.

3. cikk

Származási szabályok

A 2013. július 1. és 2016. január 31. közötti időszak vonatkozásában a 4. jegyzőkönyv a következőképpen módosul:

A IVa. melléklet helyébe a következő szöveg lép:

„

IVA. MELLÉKLET

A SZÁMLANYILATKOZAT SZÖVEGE

Az alábbi szövegű számlanyilatkozatot a lábjegyzeteknek megfelelően kell kiállítani. A nyilatkozatnak ugyanakkor a lábjegyzetek szövegét nem kell tartalmaznia.

Bolgár nyelvű változat

Износителят на продуктите, обхванати от този документ (митническо разрешение № … (1) декларира, че освен където е отбелязано друго, тези продукти са с … преференциален произход (2).

Spanyol nyelvű változat

El exportador de los productos incluidos en el presente documento [autorización aduanera no … (1)] declara que, salvo indicación expresa en sentido contrario, estos productos gozan de un origen preferencial… (2).

Cseh nyelvű változat

Vývozce výrobků uvedených v tomto dokumentu (číslo povolení … (1)) prohlašuje, že kromě zřetelně označených mají tyto výrobky preferenční původ v … (2).

Dán nyelvű változat

Eksportøren af varer, der er omfattet af nærværende dokument, (toldmyndighedernes tilladelse nr. … (1)), erklærer, at varerne, medmindre andet tydeligt er angivet, har præferenceoprindelse i … (2).

Német nyelvű változat

Der Ausführer (Ermächtigter Ausführer; Bewilligungs-Nr. … (1)) der Waren, auf die sich dieses Handelspapier bezieht, erklärt, dass diese Waren, soweit nicht anders angegeben, präferenzbegünstigte … (2) Ursprungswaren sind.

Észt nyelvű változat

Käesoleva dokumendiga hõlmatud toodete eksportija (tolli luba nr … (1)) deklareerib, et need tooted on … (2) sooduspäritoluga, välja arvatud juhul, kui on selgelt näidatud teisiti.

Görög nyelvű változat

Ο εξαγωγέας των προϊόντων που καλύπτονται από το παρόν έγγραφο [άδεια τελωνείου υπ' αριθ. … (1)] δηλώνει ότι, εκτός εάν δηλώνεται σαφώς άλλως, τα προϊόντα αυτά είναι προτιμησιακής καταγωγής … (2).

Angol nyelvű változat

The exporter of the products covered by this document (customs authorisation No … (1)) declares that, except where otherwise clearly indicated, these products are of … (2) preferential origin.

Francia nyelvű változat

L'exportateur des produits couverts par le présent document [autorisation douanière no … (1)] déclare que, sauf indication claire du contraire, ces produits ont l'origine préférentielle … (2).

Horvát nyelvű változat

Izvoznik proizvoda obuhvaćenih ovom ispravom (carinsko ovlaštenje br. … (1)) izjavljuje da su, osim ako je drugačije izričito navedeno, ovi proizvodi … (2) preferencijalnog podrijetla.

Olasz nyelvű változat

L'esportatore delle merci contemplate nel presente documento [autorizzazione doganale n. … (1)] dichiarache, salvo indicazione contraria, le merci sono di origine preferenziale … (2).

Lett nyelvű változat

To produktu eksportētājs, kuri ietverti šajā dokumentā (muitas atļauja Nr. … (1)), deklarē, ka, izņemot tur, kur ir citādi skaidri noteikts, šiem produktiem ir preferenciāla izcelsme … (2).

Litván nyelvű változat

Šiame dokumente išvardintų produktų eksportuotojas (muitinės liudijimo Nr … (1)) deklaruoja, kad, jeigu kitaip nenurodyta, tai yra … (2) preferencinės kilmės produktai.

Magyar nyelvű változat

A jelen okmányban szereplő áruk exportőre (vámfelhatalmazási szám: … (1)) kijelentem, hogy egyértelmű eltérő jelzés hiányában az áruk preferenciális … (2) származásúak.

Máltai nyelvű változat

L-esportatur tal-prodotti koperti b'dan id-dokument (awtorizzazzjoni tad-dwana nru … (1)) jiddikjara li, ħlief fejn indikat b'mod ċar li mhux hekk, dawn il-prodotti huma ta' oriġini preferenzjali … (2).

Holland nyelvű változat

De exporteur van de goederen waarop dit document van toepassing is (douanevergunning nr. … (1)), verklaart dat, behoudens uitdrukkelijke andersluidende vermelding, deze goederen van preferentiële … oorsprong zijn (2).

Lengyel nyelvű változat

Eksporter produktów objętych tym dokumentem (upoważnienie władz celnych nr … (1)) deklaruje, że z wyjątkiem gdzie jest to wyraźnie określone, produkty te mają … (2) preferencyjne pochodzenie.

Portugál nyelvű változat

O exportador dos produtos abrangidos pelo presente documento [autorização aduaneira n.o … (1)], declara que, salvo declaração expressa em contrário, estes produtos são de origem preferencial … (2).

Román nyelvű változat

Exportatorul produselor ce fac obiectul acestui document [autorizația vamală nr. … (1)] declară că, exceptând cazul în care în mod expres este indicat altfel, aceste produse sunt de origine preferențială … (2).

Szlovén nyelvű változat

Izvoznik blaga, zajetega s tem dokumentom (pooblastilo carinskih organov št. … (1)) izjavlja, da, razen če ni drugače jasno navedeno, ima to blago preferencialno poreklo … (2).

Szlovák nyelvű változat

Vývozca výrobkov uvedených v tomto dokumente [číslo povolenia … (1)] vyhlasuje, že okrem zreteľne označených, majú tieto výrobky preferenčný pôvod v … (2).

Finn nyelvű változat

Tässä asiakirjassa mainittujen tuotteiden viejä (tullin lupa nro … (1)) ilmoittaa, että nämä tuotteet ovat, ellei toisin ole selvästi merkitty, etuuskohteluun oikeutettuja … (2) alkuperätuotteita.

Svéd nyelvű változat

Exportören av de varor som omfattas av detta dokument (tullmyndighetens tillstånd nr … (1)) försäkrar att dessa varor, om inte annat tydligt markerats, har förmånsberättigande … ursprung (2).

Arab nyelvű változat

… (3)

(Hely és dátum)

…

(Exportőr aláírása. A nyilatkozatot aláíró nevét egyértelműen és olvashatóan fel kell tüntetni.)

”.

(1) Ha a számlanyilatkozatot a jegyzőkönyv 23. cikke értelmében elfogadott exportőr állítja ki, az exportőr engedélyének számát itt kell feltüntetni. Ha a számlanyilatkozatot nem elfogadott exportőr állítja ki, akkor a zárójelben lévő szöveget el kell hagyni, vagy a helyét üresen kell hagyni."

(2) Fel kell tüntetni a termék származását. Amennyiben egy számlanyilatkozat teljes egészében vagy részben a jegyzőkönyv 38. cikke értelmében vett, Ceutáról és Melilláról származó termékekre vonatkozik, az exportőrnek azokat „CM” jelöléssel egyértelműen meg kell jelölnie azon az okmányon, amelyen a számlanyilatkozatot kiállítják."

(3) Ezek a jelzések elhagyhatók, ha maga a dokumentum tartalmazza az információkat."

A IVb. melléklet helyébe a következő szöveg lép:

„

IVB. MELLÉKLET

AZ EUR-MED SZÁMLANYILATKOZAT SZÖVEGE

Az alábbi szövegű EUR-MED számlanyilatkozatot a lábjegyzeteknek megfelelően kell kiállítani. A nyilatkozatnak ugyanakkor a lábjegyzetek szövegét nem kell tartalmaznia.

Bolgár nyelvű változat

Износителят на продуктите, обхванати от този документ (митническо разрешение № … (4)) декларира, че освен където ясно е отбелязано друго, тези продукти са с … преференциален произход (5).

—	cumulation applied with …(name of the country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Spanyol nyelvű változat

El exportador de los productos incluidos en el presente documento [autorización aduanera no … (4)] declara que, salvo indicación expresa en sentido contrario, estos productos gozan de un origen preferencial … (5).

—	cumulation applied with …(name of the country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Cseh nyelvű változat

Vývozce výrobků uvedených v tomto dokumentu (číslo povolení … (4)) prohlašuje, že kromě zřetelně označených mají tyto výrobky preferenční původ v … (5).

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Dán nyelvű változat

Eksportøren af varer, der er omfattet af nærværende dokument, (toldmyndighedernes tilladelse nr. … (4)), erklærer, at varerne, medmindre andet tydeligt er angivet, har præferenceoprindelse i … (5).

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Német nyelvű változat

Der Ausführer (Ermächtigter Ausführer; Bewilligungs-Nr. … (4)) der Waren, auf die sich dieses Handelspapier bezieht, erklärt, dass diese Waren, soweit nicht anderes angegeben, präferenzbegünstigte … (5) Ursprungswaren sind.

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Észt nyelvű változat

Käesoleva dokumendiga hõlmatud toodete eksportija (tolli luba nr. … (4)) deklareerib, et need tooted on … (5) sooduspäritoluga, välja arvatud juhul kui on selgelt näidatud teisiti.

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Görög nyelvű változat

Ο εξαγωγέας των προϊόντων που καλύπτονται από το παρόν έγγραφο (άδεια τελωνείου υπ'αριθ. … (4)) δηλώνει ότι, εκτός εάν δηλώνεται σαφώς άλλως, τα προϊόντα αυτά είναι προτιμησιακής καταγωγής … (5).

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Angol nyelvű változat

The exporter of the products covered by this document (customs authorization No … (4)) declares that, except where otherwise clearly indicated, these products are of … (5) preferential origin.

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Francia nyelvű változat

L'exportateur des produits couverts par le présent document (autorisation douanière no … (4)) déclare que, sauf indication claire du contraire, ces produits ont l'origine préférentielle … (5)).

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Horvát nyelvű változat

Izvoznik proizvoda obuhvaćenih ovom ispravom (carinsko ovlaštenje br. … (4)) izjavljuje da su, osim ako je to drugačije izričito navedeno, ovi proizvodi … (5) preferencijalnog podrijetla.

—	cumulation applied with …(name of the country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Olasz nyelvű változat

L'esportatore delle merci contemplate nel presente documento (autorizzazione doganale n. … (4)) dichiara che, salvo indicazione contraria, le merci sono di origine preferenziale … (5).

—	cumulation applied with…(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Lett nyelvű változat

To produktu eksportētājs, kuri ietverti šajā dokumentā (muitas atļauja Nr. … (4)), deklarē, ka, izņemot tur, kur ir citādi skaidri noteikts, šiem produktiem ir preferenciāla izcelsme … (5).

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Litván nyelvű változat

Šiame dokumente išvardytų produktų eksportuotojas (muitinės liudijimo Nr … (4)) deklaruoja, kad, jeigu kitaip nenurodyta, tai yra … (5) preferencinės kilmės produktai.

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Magyar nyelvű változat

A jelen okmányban szereplő áruk exportőre (vámfelhatalmazási szám: … (4)) kijelentem, hogy egyértelmű eltérő jelzés hiányában az áruk preferenciális … (5) származásúak.

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Máltai nyelvű változat

L-esportatur tal-prodotti koperti b'dan id-dokument (awtorizzazzjoni tad-dwana nru … (4)) jiddikjara li, ħlief fejn indikat b'mod ċar li mhux hekk, dawn il-prodotti huma ta' oriġini preferenzjali … (5).

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	o cumulation applied (6)

Holland nyelvű változat

De exporteur van de goederen waarop dit document van toepassing is (douanevergunning nr. … (4)), verklaart dat, behoudens uitdrukkelijke andersluidende vermelding, deze goederen van preferentiële … oorsprong zijn (5).

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Lengyel nyelvű változat

Eksporter produktów objętych tym dokumentem (upoważnienie władz celnych nr … (4)) deklaruje, że z wyjątkiem gdzie jest to wyraźnie określone, produkty te mają … (5) preferencyjne pochodzenie.

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Portugál nyelvű változat

O exportador dos produtos abrangidos pelo presente documento (autorização aduaneira no. … (4)) declara que, salvo declaração expressa em contrário, estes produtos são de origem preferencial … (5).

—	cumulation applied with…(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Román nyelvű változat

Exportatorul produselor ce fac obiectul acestui document (autorizația vamală nr. … (4)) declară că, exceptând cazul în care în mod expres este indicat altfel, aceste produse sunt de origine preferențială … (5).

—	cumulation applied with …(name of the country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Szlovén nyelvű változat

Izvoznik blaga, zajetega s tem dokumentom (pooblastilo carinskih organov št … (4)) izjavlja, da, razen če ni drugače jasno navedeno, ima to blago preferencialno poreklo … (5).

—	cumulation applied with …( name of the country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Szlovák nyelvű változat

Vývozca výrobkov uvedených v tomto dokumente (číslo povolenia … (4)) vyhlasuje, že okrem zreteľne označených, majú tieto výrobky preferenčný pôvod v … (5).

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Finn nyelvű változat

Tässä asiakirjassa mainittujen tuotteiden viejä (tullin lupa n:o … (4)) ilmoittaa, että nämä tuotteet ovat, ellei toisin ole selvästi merkitty, etuuskohteluun oikeutettuja … alkuperätuotteita (5).

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Svéd nyelvű változat

Exportören av de varor som omfattas av detta dokument (tullmyndighetens tillstånd nr. … (4)) försäkrar att dessa varor, om inte annat tydligt markerats, har förmånsberättigande … ursprung (5).

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Arab nyelvű változat

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

… (7)

(Hely és dátum)

…

(Exportőr aláírása. A nyilatkozatot aláíró nevét egyértelműen és olvashatóan fel kell tüntetni.)

”.

(4) Ha a számlanyilatkozatot elfogadott exportőr állítja ki, az exportőr engedélyének számát itt kell feltüntetni. Ha a számlanyilatkozatot nem elfogadott exportőr állítja ki, akkor a zárójelben lévő szöveget el kell hagyni, vagy a helyét üresen kell hagyni."

(5) Fel kell tüntetni a termék származását. Amennyiben egy számlanyilatkozat teljes egészében vagy részben Ceutáról és Melilláról származó termékekre vonatkozik, az exportőrnek azokat „CM” jelöléssel egyértelműen meg kell jelölnie azon az okmányon, amelyen a számlanyilatkozatot kiállítják."

(6) Szükség szerint kitöltendő vagy törlendő."

(7) Ezek a jelzések elhagyhatók, ha maga a dokumentum tartalmazza az információkat."

II. FEJEZET

ÁTMENETI RENDELKEZÉSEK

4. cikk

Tranzitáruk

1. A megállapodás rendelkezései alkalmazhatók azon Egyiptomból Horvátországba, vagy Horvátországból Egyiptomba exportált árukra, amelyek megfelelnek a megállapodás 4. jegyzőkönyve rendelkezéseinek, és amelyek Horvátország csatlakozásának napján Egyiptomban vagy Horvátországban éppen úton voltak, vagy ideiglenes megőrzés alatt, vámraktárban vagy vámszabad területen álltak.

2. Ilyen esetekben preferenciális elbánás akkor alkalmazható, ha a behozatali ország vámhatóságához a Horvátország csatlakozásának napját követő négy hónapon belül benyújtják a kiviteli ország vámhatóságai által visszamenőlegesen kibocsátott származási igazolást.

III. FEJEZET

ZÁRÓ ÉS ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

5. cikk

Egyiptom vállalja, hogy az Unió e bővítésével kapcsolatosan semmiféle követelés, igény vagy folyamodvány alkalmazásával nem fog élni és az 1994. évi GATT XXIV. cikkének 6. pontja és XXVIII. cikke értelmében megadott semmiféle engedményt nem módosít vagy von vissza.

6. cikk

E jegyzőkönyv parafálását követő kellő időben az Unió továbbítja a tagállamainak, valamint Egyiptomnak a megállapodás horvát nyelvű változatát. Figyelemmel e jegyzőkönyv hatálybalépésére, az e cikk első mondatában említett nyelvi változat a megállapodás angol, bolgár, cseh, dán, észt, finn, francia, görög, holland, lengyel, lett, litván, magyar, máltai, német, olasz, portugál, román, spanyol, svéd, szlovák, szlovén és arab nyelvű változatára vonatkozóakkal megegyező feltételek mellett válik hitelessé.

7. cikk

E jegyzőkönyv és annak melléklete a megállapodás szerves részét képezi.

8. cikk

1. Ezt a jegyzőkönyvet az Unió és tagállamai nevében az Európai Unió Tanácsa, valamint Egyiptom hagyja jóvá, saját eljárásaiknak megfelelően. A Szerződő Felek értesítik egymást az e célból szükséges eljárások befejezéséről. A jóváhagyó okiratokat az Európai Unió Tanácsának Főtitkárságán helyezik letétbe.

2. Ez a jegyzőkönyv az azt a napot követő második hónap első napján lép hatályba, amelyen valamennyi Fél értesítette egymást az ehhez szükséges eljárások befejezéséről.

3. A jegyzőkönyv 2013. július 1-jétől a hatálybalépéséig ideiglenesen alkalmazandó.

9. cikk

E jegyzőkönyv két-két eredeti példányban készült angol, bolgár, cseh, dán, észt, finn, francia, görög, holland, horvát, lengyel, lett, litván, magyar, máltai, német, olasz, portugál, román, spanyol, svéd, szlovák, szlovén, valamint arab nyelven, amely szövegek mindegyike egyaránt hiteles.

FENTIEK HITELÉÜL az alulírott, e célból kellően meghatalmazott teljhatalmú megbízottak aláírták e jegyzőkönyvet.

Съставено в Брюксел на десети април през две хиляди и седемнадесета година.

Hecho en Bruselas, el diez de abril de dos mil diecisiete.

V Bruselu dne desátého dubna dva tisíce sedmnáct.

Udfærdiget i Bruxelles den tiende april to tusind og sytten.

Geschehen zu Brüssel am zehnten April zweitausendsiebzehn.

Kahe tuhande seitsmeteistkümnenda aasta aprillikuu kümnendal päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις δέκα Απριλίου δύο χιλιάδες δεκαεπτά.

Done at Brussels on the tenth day of April in the year two thousand and seventeen.

Fait à Bruxelles, le dix avril deux mille dix-sept.

Sastavljeno u Bruxellesu desetog travnja godine dvije tisuće sedamnaeste.

Fatto a Bruxelles, addì dieci aprile duemiladiciassette.

Briselē, divi tūkstoši septiņpadsmitā gada desmitajā aprīlī.

Priimta Briuselyje du tūkstančiai septynioliktųjų metų balandžio dešimtą dieną.

Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizenhetedik év április havának tizedik napján.

Magħmul fi Brussell, fl-għaxar jum ta' April fis-sena elfejn u sbatax.

Gedaan te Brussel, tien april tweeduizend zeventien.

Sporządzono w Brukseli dnia dziesiątego kwietnia roku dwa tysiące siedemnastego.

Feito em Bruxelas, em dez de abril de dois mil e dezassete.

Întocmit la Bruxelles la zece aprilie două mii șaptesprezece.

V Bruseli desiateho apríla dvetisícsedemnásť.

V Bruslju, dne desetega aprila leta dva tisoč sedemnajst.

Tehty Brysselissä kymmenentenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattaseitsemäntoista.

Som skedde i Bryssel den tionde april år tjugohundrasjutton.

За държавите-членки

Por los Estados miembros

Za členské státy

For medlemsstaterne

Für die Mitgliedstaaten

Liikmesriikide nimel

Για τα κράτη μέλη

For the Member States

Pour les États membres

Za države članice

Per gli Stati membri

Dalībvalstu vārdā –

Valstybių narių vardu

A tagállamok részéről

Għall-Istati Membri

Voor de lidstaten

W imieniu Państw Członkowskich

Pelos Estados-Membros

Pentru statele membre

Za členské štáty

Za države članice

Jäsenvaltioiden puolesta

För medlemsstaterna

За Европейския съюз

Рог la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Za Europsku uniju

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

За Арабска република Египет

Por la República Árabe de Egipto

Za Egyptskou arabskou republiku

For Den Arabiske Republik Egypten

Für die Arabische Republik Ägypten

Egiptuse Araabia Vabariigi nimel

Για την Αραβική Δημοκρατία της Αιγύπτου

For the Arab Republic of Egypt

Pour la République arabe d'Égypte

Za Arapsku Republiku Egipat

Per la Repubblica araba d'Egitto

Ēģiptes Arābu Republikas vārdā –

Egipto Arabų Respublikos vardu

az Egyiptomi Arab Köztársaság részéről

Għar-Repubblika Għarbija tal-Eġittu

Voor de Arabische Republiek Egypte

W imieniu Arabskiej Republiki Egiptu

Pela República Árabe do Egipto

Pentru Republica Arabă Egipt

Za Egyptskú arabskú republiku

Za Arabsko republiko Egipt

Egyptin arabitasavallan puolesta

För Arabrepubliken Egypten

MELLÉKLET

MEZŐGAZDASÁGI TERMÉKEK, FELDOLGOZOTT MEZŐGAZDASÁGI TERMÉKEK, HALAK ÉS HALÁSZATI TERMÉKEK

MÓDOSÍTÁSOK A MEGÁLLAPODÁS 1. JEGYZŐKÖNYVÉHEZ AZ EGYIPTOMBÓL SZÁRMAZÓ MEZŐGAZDASÁGI TERMÉKEKNEK, FELDOLGOZOTT MEZŐGAZDASÁGI TERMÉKEKNEK, HALAKNAK ÉS HALÁSZATI TERMÉKEKNEK AZ EURÓPAI UNIÓBA TÖRTÉNŐ BEHOZATALÁRA ALKALMAZANDÓ SZABÁLYOKRÓL

A 0810 10 00 alszám alá tartozó termékek vonatkozásában az e mellékletben említett engedmények lépnek a társulási megállapodás (1. jegyzőkönyv) keretében jelenleg alkalmazott engedmények helyébe. Az e mellékletben nem említett minden más termék vonatkozásában a jelenleg alkalmazott engedmények nem változnak.

KN-kód

Árumegnevezés

A legnagyobb kedvezményes vámtétel csökkentése (%)

Vámkontingens

(nettó súly tonnában)

A vámkontingensen felüli vám csökkentése (%)

Különös rendelkezések

0810 10 00

Földieper frissen, október 1. és április 30. között

100 %

10 000

—

100 %

—

Az 1. jegyzőkönyv (5) bekezdésében megállapított különös rendelkezések nem alkalmazandók.

4.5.2017

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 115/15

A TANÁCS (EU) 2017/769 HATÁROZATA

(2017. április 25.)

a veszélyes és ártalmas anyagok tengeri szállításával kapcsolatos felelősségről és kártérítésről szóló nemzetközi egyezményhez csatolt 2010. évi jegyzőkönyvnek – a polgári ügyekben folytatott igazságügyi együttműködéssel kapcsolatos szempontok kivételével – a tagállamok által az Európai Unió érdekében történő megerősítéséről és az ahhoz való csatlakozásról

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 100. cikke (2) bekezdésére, összefüggésben a 218. cikke (6) bekezdése a) pontjának v. alpontjával,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

tekintettel az Európai Parlament egyetértésére (1),

mivel:

(1)

A veszélyes és ártalmas anyagok tengeri szállításával kapcsolatos felelősségről és kártérítésről szóló, 1996. évi nemzetközi egyezmény (a továbbiakban: az 1996. évi HNS-egyezmény) célja azoknak a személyeknek a megfelelő, azonnali és hatékony kártalanítása, akik tengeren szállított veszélyes és ártalmas anyagok kiömlése következtében kárt szenvednek. Az 1996. évi HNS-egyezmény jelentős joghézagot szüntetett meg a tengeri szállítással kapcsolatos felelősség nemzetközi szabályozásában.

(2)

2002-ben a Tanács elfogadta a 2002/971/EK határozatot (2). A határozat arra kötelezte a tagállamokat, hogy tegyék meg a szükséges lépéseket annak érdekében, hogy észszerű időn belül, de lehetőleg 2006. június 30. előtt megerősítsék az 1996. évi HNS-egyezményt, illetve csatlakozzanak ahhoz. Ezt követően négy tagállam erősítette meg az egyezményt. Az 1996. évi HNS-egyezmény nem lépett hatályba.

(3)

Az 1996. évi HNS-egyezményt az ahhoz csatolt, 2010. évi jegyzőkönyv (a továbbiakban: a 2010. évi jegyzőkönyv) módosította. A 2010. évi jegyzőkönyv 2. cikke és 18. cikkének (1) bekezdése szerint az 1996. évi HNS-egyezményt és a 2010. évi jegyzőkönyvet együttesen, a 2010. évi jegyzőkönyv részes feleinek egységes eszközeként kell olvasni, értelmezni és alkalmazni.

(4)

A Nemzetközi Tengerészeti Szervezet (a továbbiakban: az IMO) Titkársága elkészítette az 1996. évi HNS-egyezmény és a 2010. évi jegyzőkönyv egységes szerkezetbe foglalt szövegét (a továbbiakban: az 2010. évi HNS-egyezmény), amelyet az IMO Jogi Bizottsága a 98. ülésén jóváhagyott. A 2010. évi HNS-egyezményt nem lehet aláírni vagy megerősíteni. A 2010. évi HNS-egyezmény akkor lép hatályba, amikor a 2010. évi jegyzőkönyv a tagállamokban hatályba lép.

(5)

A 2010. évi jegyzőkönyv 20. cikkének (8) bekezdése értelmében a 2010. évi jegyzőkönyvnek egy adott állam által magára nézve kötelezőnek való elismerése semmissé teszi az 1996. évi HNS-egyezmény ugyanezen állam által kötelezőként való elismerését. Ennek eredményeként a 2010. évi jegyzőkönyv 20. cikke és különösen annak (2), (3) és (4) bekezdése szerint azok az államok, amelyek részes felei az 1996. évi HNS-egyezménynek, abban a pillanatban megszűnnek azok lenni, amikor a 2010. évi jegyzőkönyvet magukra nézve kötelezőnek ismerik el.

(6)

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/35/EK irányelve (3) azon környezeti károk megelőzésére és felszámolására irányul, amelyeket számos – többek között a veszélyes áruk tengeri szállítását is magában foglaló – keresőtevékenység okoz. Az irányelv azonban nem alkalmazandó személyi sérülés, magántulajdonban keletkezett kár vagy gazdasági veszteség esetén, és nem érinti az ilyen károkra vonatkozó kártérítési jogokat. Az említett irányelv és a 2010. évi HNS-egyezmény tárgya ezért részben, bár nem jelentős mértékben átfedést mutat. A tagállamoknak továbbra is fennmarad a hatáskörük a 2010. évi HNS-egyezmény olyan vonatkozásaiban, amelyek a közös szabályokat nem érintik.

(7)

A 2010. évi HNS-egyezmény, akárcsak elődje, különösen fontos az Európai Unió és tagállamai számára, mivel az Egyesült Nemzetek Szervezetének a tengerjogról szóló 1982. évi egyezményével összhangban fokozott védelmet biztosít a veszélyes és ártalmas anyagok tengeri szállításából eredő károk – beleértve a környezeti károkat is – elszenvedői részére.

(8)

Annak érdekében, hogy az államok a 2010. évi jegyzőkönyv, és ezáltal a 2010. évi HNS-egyezmény részes felévé váljanak, az egyezmény magukra nézve kötelezőnek való elismerését kifejező okirattal egyidejűleg az egyezmény 20. cikkének (4) bekezdése szerint releváns adatokat is kell szolgáltatniuk az IMO főtitkára részére az előző naptári évben fogadott, a 2010. évi HNS-egyezmény hatálya alá tartozó, járulékalapot képező rakományok (a továbbiakban: HNS-járulékalap) teljes mennyiségéről. E célból az államoknak – mielőtt a 2010. évi jegyzőkönyvet magukra nézve kötelezőnek ismernék el – létre kell hozniuk egy rendszert a HNS-járulékalapot képező rakományok jelentésére.

(9)

Az IMO Jogi Bizottsága a 2013-ban tartott 100. ülésén iránymutatásokat hagyott jóvá a veszélyes és ártalmas anyagokat tartalmazó, járulékalapot képező rakományok jelentésére vonatkozóan, amely iránymutatások célja, hogy elősegítsék azt, hogy a ratifikáló államok a 2010. évi jegyzőkönyv hatálybalépése előtt jogszabályt fogadjanak el a rakományok jelentésére vonatkozóan, valamint hogy hozzájáruljanak a 2010. évi HNS- egyezmény vonatkozó követelményeinek globális, egységes és hatékony végrehajtásához.

(10)

A jogbiztonság valamennyi érdekelt fél számára való szavatolása érdekében célszerű, hogy a tagállamok megfelelően tájékoztassák egymást, a Tanácsot és a Bizottságot a veszélyes és ártalmas anyagokat tartalmazó, járulékalapot képező rakományok jelentésére szolgáló rendszereikről. Erre a tájékoztatásra informális úton, a meglévő csatornákon keresztül, például a Tanács előkészítő szervei munkájának keretében is sor kerülhet.

(11)	A veszélyes és ártalmas anyagokat tartalmazó, járulékalapot képező rakományok jelentésére szolgáló rendszerek létrehozásával kapcsolatos legjobb gyakorlatok tagállamok közötti cseréje elősegítheti az ilyen rendszerek létrehozására irányuló tagállami erőfeszítéseket.

(12)

Mint már az 1996. évi HNS-egyezmény esetében is, a regionális gazdasági integrációs szervezetekről (Regional Economic Integration Organisations, REIO) szóló rendelkezés hiányában a 2010. évi jegyzőkönyvnek is csak szuverén államok lehetnek részes felei. Ezért nem lehetséges, hogy az Unió a 2010. évi jegyzőkönyvet megerősítse vagy ahhoz – és ezáltal a 2010. évi HNS-egyezményhez – csatlakozzon.

(13)	Ha a 2010. évi jegyzőkönyvet meghatározott időn belül minden tagállam megerősíti, az az Unión belül a 2010. évi HNS-egyezmény alkalmazásában érintett valamennyi szereplő számára egyenlő versenyfeltételeket biztosít.

(14)	A HNS-rendszer nemzetközi jellegére tekintettel arra kell törekedni, hogy globálisan is egyenlő versenyfeltételek jöjjenek létre a 2010. évi HNS-egyezmény alkalmazásában érintett valamennyi szereplő számára. Következésképpen arra van szükség, hogy a 2010. évi jegyzőkönyvet globálisan alkalmazzák.

(15)

A tagállamok számára ezért engedélyezni kell, hogy adott esetben – a polgári ügyekben folytatott igazságügyi együttműködéssel kapcsolatos szempontok kivételével – a 2010. évi jegyzőkönyvet a kizárólagos uniós hatáskörbe tartozó részek tekintetében megerősítsék, illetve az említett részekhez csatlakozzanak. A 2010. évi HNS-egyezmény azon rendelkezései, amelyek a polgári ügyekben folytatott igazságügyi együttműködés keretében az Unióra ruházott hatáskörbe tartoznak, egy e határozattal párhuzamosan elfogadott másik határozat tárgyát képezik,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A tagállamok felhatalmazást kapnak arra, hogy az e határozatban meghatározott feltételek mellett az Európai Unió kizárólagos hatáskörébe tartozó részek tekintetében az Unió érdekében megerősítsék a 2010. évi jegyzőkönyvet, illetve csatlakozzanak ahhoz, kivéve a polgári ügyekben folytatott igazságügyi együttműködéssel kapcsolatos szempontokat.

2. cikk

(1) A tagállamok arra törekszenek, hogy észszerű időn belül, lehetőleg 2021. május 6-ig megtegyék azokat a lépéseket, amelyek a 2010. évi jegyzőkönyv megerősítésére, illetve az ahhoz való csatlakozásra vonatkozó okiratuk letétbe helyezéséhez szükségesek.

(2) A tagállamok megfelelően tájékoztatják egymást, a Tanácsot és a Bizottságot arról, hogy a veszélyes és ártalmas anyagokat tartalmazó, járulékalapot képező rakományok jelentésére szolgáló rendszerük mikor kezdi meg működését.

(3) A tagállamok törekszenek legjobb gyakorlataik megosztására, különösen a veszélyes és ártalmas anyagokat tartalmazó, járulékalapot képező rakományoknak a 2010. évi jegyzőkönyv szerinti jelentésére szolgáló rendszereket illetően.

3. cikk

A 2010. évi jegyzőkönyv megerősítésekor, illetve az ahhoz való csatlakozáskor a tagállamok írásban tájékoztatják a Nemzetközi Tengerészeti Szervezet főtitkárát, hogy a megerősítés vagy a csatlakozás e határozattal, valamint az (EU) 2017/770 tanácsi határozattal (4) összhangban történt.

4. cikk

Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

5. cikk

Ennek a határozatnak a Szerződéseknek megfelelően a tagállamok a címzettjei.

Kelt Luxembourgban, 2017. április 25-én.

a Tanács részéről

az elnök

I. BORG

(1) 2017.4.5-i egyetértés (a Hivatalos Lapban még nem jelent meg).

(2) A Tanács 2002/971/EK határozata (2002. november 18.) a tagállamoknak a Közösség érdekében történő, az 1996-os, a veszélyes és káros anyagok tengeri szállításával kapcsolatos károk iránti felelősségről és kártérítésről szóló nemzetközi egyezmény (HNS-egyezmény) megerősítésére, illetve az ahhoz való csatlakozásra vonatkozó felhatalmazásáról (HL L 337., 2002.12.13., 55. o.).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2004. április 21-i 2004/35/EK irányelve a környezeti károk megelőzése és helyreállítása tekintetében a környezeti felelősségről (HL L 143., 2004.4.30., 56. o.).

(4) A Tanács (EU) 2017/770 határozata (2017. április 25.) a veszélyes és ártalmas anyagok tengeri szállításával kapcsolatos felelősségről és kártérítésről szóló nemzetközi egyezményhez csatolt 2010. évi jegyzőkönyvnek – a polgári ügyekben folytatott igazságügyi együttműködéssel kapcsolatos szempontok tekintetében – a tagállamok által az Európai Unió érdekében történő megerősítéséről és az ahhoz való csatlakozásról (lásd e Hivatalos Lap 18. oldalát).

4.5.2017

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 115/18

A TANÁCS (EU) 2017/770 HATÁROZATA

(2017. április 25.)

a veszélyes és ártalmas anyagok tengeri szállításával kapcsolatos felelősségről és kártérítésről szóló nemzetközi egyezményhez csatolt 2010. évi jegyzőkönyvnek – a polgári ügyekben folytatott igazságügyi együttműködéssel kapcsolatos szempontok tekintetében – a tagállamok által az Európai Unió érdekében történő megerősítéséről és az ahhoz való csatlakozásról

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 81. cikkére, összefüggésben a 218. cikke (6) bekezdése a) pontjának v. alpontjával,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

tekintettel az Európai Parlament egyetértésére (1),

mivel:

(1)

(2)

(3)

(4)

A Nemzetközi Tengerészeti Szervezet a továbbiakban: az IMO) Titkársága elkészítette az 1996. évi HNS-egyezmény és a 2010. évi jegyzőkönyv egységes szerkezetbe foglalt szövegét (a továbbiakban: az 2010. évi HNS-egyezmény), amelyet az IMO Jogi Bizottsága a 98. ülésén jóváhagyott A 2010. évi HNS-egyezményt nem lehet aláírni vagy megerősíteni. A 2010. évi HNS-egyezmény akkor lép hatályba, amikor a 2010. évi jegyzőkönyv a tagállamokban hatályba lép.

(5)

A 2010. évi jegyzőkönyv 20. cikkének (8) bekezdése értelmében a 2010. évi jegyzőkönyvnek egy adott állam által magára nézve kötelezőnek való elismerése semmissé teszi az 1996. évi HNS-egyezmény ugyanezen állam által kötelezőként való elismerését Ennek eredményeként a 2010. évi jegyzőkönyv 20. cikke és különösen annak (2), (3) és (4) bekezdése szerint azok az államok, amelyek részes felei az 1996. évi HNS-egyezménynek, abban a pillanatban megszűnnek azok lenni, amikor a 2010. évi jegyzőkönyvet magukra nézve kötelezőnek ismerik el.

(6)

A 2010. évi HNS-egyezmény, akárcsak elődje, különösen fontos az Európai Unió és tagállamai számára, mivel az Egyesült Nemzetek Szervezetének a tengerjogról szóló 1982. évi egyezményével összhangban fokozott védelmet biztosít a veszélyes és ártalmas anyagok tengeri szállításából eredő károk– beleértve a környezeti károkat is –elszenvedői részére.

(7)

(8)	A 2010. évi HNS-egyezmény 38., 39. és 40. cikke érinti a polgári és kereskedelmi ügyekben a joghatóságról, valamint a határozatok elismeréséről és végrehajtásáról szóló 1215/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (3) meghatározott másodlagos uniós jogot.

(9)	Ezért az Unió kizárólagos hatáskörrel rendelkezik a 2010. évi HNS-egyezmény 38., 39., és 40. cikke tekintetében, amennyiben az egyezmény érinti az 1215/2012/EU rendeletben megállapított szabályokat.

(10)	A veszélyes és ártalmas anyagokat tartalmazó, járulékalapot képező rakományok jelentésére szolgáló rendszerek létrehozásával kapcsolatos legjobb gyakorlatok tagállamok közötti cseréje elősegítheti az ilyen rendszerek létrehozására irányuló tagállami erőfeszítéseket.

(11)

(12)	Ha a 2010. évi jegyzőkönyvet meghatározott időn belül minden tagállam megerősíti, az az Unión belül a 2010. évi HNS-egyezmény alkalmazásában érintett valamennyi szereplő számára egyenlő versenyfeltételeket biztosít

(13)	A HNS-rendszer nemzetközi jellegére tekintettel arra kell törekedni, hogy globálisan is egyenlő versenyfeltételek jöjjenek létre a 2010. évi HNS-egyezmény alkalmazásában érintett valamennyi szereplő számára. Következésképpen arra van szükség, hogy a 2010. évi jegyzőkönyvet globálisan alkalmazzák.

(14)

A tagállamok számára ezért engedélyezni kell, hogy adott esetben – a polgári ügyekben folytatott igazságügyi együttműködéssel kapcsolatos, kizárólagos uniós hatáskörbe tartozó szempontok tekintetében – a 2010. évi jegyzőkönyvet megerősítsék, illetve hogy az említett részekhez csatlakozzanak. A 2010. évi HNS-egyezménynek az Unióra ruházott hatáskörbe tartozó, de nem a polgári ügyekben folytatott igazságügyi együttműködésre vonatkozó rendelkezései egy e határozattal párhuzamosan elfogadott másik határozat tárgyát képezik.

(15)	A 2010. évi jegyzőkönyv megerősítésekor, illetve az ahhoz való csatlakozáskor a tagállamoknak nyilatkozatot kell tenniük a 2010. évi HNS-egyezmény hatálya alá tartozó határozatok elismerésére és végrehajtására vonatkozóan.

(16)	Az 1215/2012/EU rendelet az Egyesült Királyságra és Írországra nézve kötelező, így részt vesznek e határozat elfogadásában és alkalmazásában.

(17)	Az Európai Unióról szóló szerződéshez és az Európai Unió működéséről szóló szerződéshez csatolt, Dánia helyzetéről szóló 22. jegyzőkönyv 1. és 2. cikke értelmében Dánia nem vesz részt ennek a határozatnak az elfogadásában, az rá nézve nem kötelező és nem alkalmazandó,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A Tanács felhatalmazza a tagállamokat, hogy az e határozatban meghatározott feltételek mellett – a polgári ügyekben folytatott igazságügyi együttműködéssel kapcsolatos, kizárólagos uniós hatáskörbe tartozó szempontok tekintetében – az Unió érdekében megerősítsék a 2010. évi jegyzőkönyvet, illetve csatlakozzanak ahhoz.

2. cikk

(1) A tagállamok arra törekszenek, hogy észszerű időn belül, lehetőleg legkésőbb 2021. május 6-ig megtegyék azokat a lépéseket, amelyek a 2010. évi jegyzőkönyv megerősítésére, illetve az ahhoz való csatlakozásra vonatkozó okiratuk letétbe helyezéséhez szükségesek.

3. cikk

A 2010. évi jegyzőkönyv megerősítésekor, illetve az ahhoz való csatlakozáskor a tagállamok az e határozat mellékletében szereplő nyilatkozatot is letétbe helyezik.

4. cikk

Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

5. cikk

Ennek a határozatnak a Szerződéseknek megfelelően a tagállamok a címzettjei.

Kelt Luxembourgban, 2017. április 25-én.

a Tanács részéről

az elnök

I. BORG

(1) 2017. április 5-i egyetértés.

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 1215/2012/EU rendelete (2012. december 12.) a polgári és kereskedelmi ügyekben a joghatóságról, valamint a határozatok elismeréséről és végrehajtásáról (HL L 351., 2012.12.20., 1. o.).

MELLÉKLET

A tagállamok által a 3. cikkel összhangban a 2010. évi jegyzőkönyv megerősítésével, illetve az ahhoz való csatlakozással egyidejűleg letétbe helyezendő nyilatkozat:

„A 2010. évi jegyzőkönyv által módosított egyezményben szabályozott kérdésekben hozott határozatokat, ha azokat … (1) bírósága hozta meg, el kell ismerni és végre kell hajtani …-ban/-ben (2), a tárggyal (3) kapcsolatos vonatkozó európai uniós szabályokkal összhangban.

A 2010. évi jegyzőkönyv által módosított egyezményben szabályozott kérdésekben hozott azon határozatokat, amelyeket a Dán Királyság bíróságai hoztak, …-ban/-ben (4) az Európai Közösség és a Dán Királyság közötti, a polgári és kereskedelmi ügyekben a joghatóságról, valamint a határozatok elismeréséről és végrehajtásáról szóló 2005. évi megállapodással (5) összhangban kell elismerni és végrehajtani.

A 2010. évi jegyzőkönyv által módosított egyezményben szabályozott kérdésekben hozott azon határozatokat, amelyeket a polgári és kereskedelmi ügyekben a joghatóságról, valamint a határozatok elismeréséről és végrehajtásáról szóló 2007. október 30-i Luganói Egyezmény (6) által kötelezett harmadik államok bíróságai hoztak, …-ban/-ben (7) az említett egyezménnyel összhangban kell elismerni és végrehajtani.

4.5.2017

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 115/22

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/771 RENDELETE

(2017. május 3.)

a 152/2009/EK rendeletnek a dioxinok és a poliklórozott bifenilek koncentrációjának meghatározási módszerei tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikke (4) bekezdésére,

mivel:

(1)	A 152/2009/EK bizottsági rendelet (2) módszereket ír elő a takarmányokban előforduló poliklórozott dibenzo-p-dioxinok (PCDD-k), poliklórozott dibenzofuránok (PCDF-ek), dioxin jellegű poliklórozott bifenilek (PCB-k) és nem dioxin jellegű PCB-k koncentrációjának meghatározására.

(2)

Az élelmiszerekben és takarmányokban előforduló dioxinokat és poliklórozott bifenileket (PCB) vizsgáló európai uniós referencialaboratórium bizonyítékkal szolgált arról, hogy a dioxinok és poliklórozott bifenilek vizsgálati eredményei bizonyos esetekben nem megbízhatók, amikor azon laboratóriumok, amelyek a 183/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (3) megfelelően a takarmányipari vállalkozók által vett mintákon elemzést végeznek, nem alkalmazzák a 152/2009/EK rendelet V. mellékletének B. részében meghatározott teljesítménykritériumokat. Ezért helyénvaló a teljesítménykritériumoknak a mintaelemzés során történő alkalmazását kötelezővé tenni.

(3)

mivel a takarmányokban előforduló dioxinok, furánok és PCB-k elemzése tekintetében a továbbiakban már nem alkalmazzák azt a módszert, mely szerint – a 2002/657/EK bizottsági határozatban (4) foglaltaknak megfelelően – döntési határérték alkalmazása szükséges annak biztosítására, hogy az analitikai eredmény bizonyos valószínűséggel meghaladja a felső határértéket, helyénvaló ezt a módszert elhagyni, és kizárólag a kiterjesztett bizonytalanságot alkalmazó módszert megtartani, 2-es kiterjesztési tényező alkalmazásával, ami megközelítőleg 95 %-os megbízhatósági szintet ad.

(4)	A mérési bizonytalanságra, valamint az érzékelési határ és a kimutatási határérték becslésére vonatkozóan iránymutatások kidolgozására került sor. Az ezeket tartalmazó dokumentumokra helyénvaló hivatkozni.

(5)

A 152/2009/EK rendelet V. mellékletének B. részében előírt, a bioanalitikai szűrőmódszerekre vonatkozó jelentéstételi kötelezettségekkel összhangban, az említett rész II. fejezetében helyénvaló fizikai-kémiai módszerekkel kapcsolatban is megállapítani szűrésspecifikus jelentéstételi követelményeket.

(6)

Mivel a dioxinok, dioxin jellegű PCB-k és nem dioxin jellegű PCB-k elemzésének meghatározása a legtöbb esetben együttesen történik, helyénvaló a 152/2009/EK rendelet V. melléklete B. része III. fejezetének 3.3. pontjában előírt nem dioxinjellegű PCB-kre vonatkozó teljesítménykritériumokat a dioxinokra és a dioxin jellegű PCB-kre vonatkozó teljesítménykritériumokkal összeegyeztetni. Ez jelentős gyakorlati változtatás nélküli egyszerűsítést jelent, mivel a nem dioxin jellegű PCB-k esetében a minősítő ionok relatív intenzitása a keresett ionokhoz képest > 50 %.

(7)	Az eddigi tapasztalatok alapján helyénvaló egyes műszaki specifikációk kiigazítása, mint például a 152/2009/EK rendelet V. melléklete B. része III. fejezetének 7.3. és 7.5. pontjában meghatározott izotópjelölésű standardok visszanyerései esetében.

(8)	Ezenfelül a jelenlegi rendelkezések szövegére számos további, az alkalmazott terminológia egységességének javítását célzó kisebb módosítási javaslat is irányul, amelyek miatt – a szöveg olvashatóságának megőrzése érdekében – a 152/2009/EK rendelet V. mellékletének teljes B. részét le kell cserélni.

(9)	A 152/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(10)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 152/2009/EK rendelet V. mellékletének B. része e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2017. május 3-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 165., 2004.4.30., 1. o.

(2) A Bizottság 152/2009/EK rendelete (2009. január 27.) a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 54., 2009.2.26., 1. o.).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 183/2005/EK rendelete (2005. január 12.) a takarmányhigiénia követelményeinek meghatározásáról (HL L 35., 2005.2.8., 1. o.).

(4) A Bizottság 2002/657/EK határozata (2002. augusztus 14.) a 96/23/EK tanácsi irányelvnek az analitikai módszerek elvégzése és az eredmények értelmezése tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 221., 2002.8.17., 8. o.).

MELLÉKLET

A 152/2009/EK rendelet V. mellékletében a „B DIOXINOK (PCDD/PCDF-EK) ÉS PCB-K KONCENTRÁCIÓJÁNAK MEGHATÁROZÁSA” című rész helyébe a következő szöveg lép:

„B DIOXINOK (PCDD/PCDF) ÉS PCB-K KONCENTRÁCIÓJÁNAK MEGHATÁROZÁSA

I. FEJEZET

Mintavételi módszerek és az analitikai eredmények értelmezése

1. Cél és alkalmazási kör

A takarmányokban előforduló poliklórozott dibenzo-p-dioxinok (PCDD-k), poliklórozott dibenzo-furánok (PCDF-ek), dioxin jellegű poliklórozott bifenilek (PCB-k) (1) és nem dioxin jellegű PCB-k koncentrációjának hatósági ellenőrzésére az I. mellékletnek megfelelően kell mintát venni. Alkalmazni kell az I. melléklet 5.1. pontjában a takarmányban egyenletesen eloszló anyagok vagy termékek ellenőrzésére vonatkozóan előírt mennyiségi követelményeket. Az így nyert egyesített minták reprezentatívnak tekintendők azon tételekre és altételekre, amelyekből a mintavétel történt. A 2002/32/EK irányelvben előírt felső határértékeknek való megfelelést a laboratóriumi minták elemzésével kapott koncentrációk alapján kell megállapítani.

E B. rész alkalmazásakor a 2002/657/EK bizottsági határozat (2) I. mellékletében meghatározott fogalommeghatározások alkalmazandók.

Az említett fogalommeghatározásokon kívül e B. rész alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

»Szűrőmódszerek«: azoknak a mintáknak a kiválasztására használt módszerek, melyekben a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k koncentrációja meghaladja a felső határértéket vagy a beavatkozási küszöbértéket. Segítségükkel költséghatékonyan lehet nagy mennyiségű mintát feldolgozni, és így nagyobb az esély az olyan új szennyeződési esetek felismerésére, amelyek nagy fogyasztói expozíciót és egészségi kockázatot jelenthetnek. A szűrőmódszerek bioanalitikai módszereken vagy gázkromatográfiás/tömegspektrometriás (GC-MS) módszereken alapszanak. A felső határértékeknek való megfelelés ellenőrzéséhez használt cut-off értéket meghaladó mintákból kapott eredményeket az eredeti minta megerősítő módszerrel történő teljes újbóli vizsgálata által kell ellenőrizni.

»Megerősítő módszerek«: olyan teljes vagy kiegészítő információkkal szolgálnak, amelyek lehetővé teszik a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k maximális koncentrációban vagy szükség esetén a beavatkozási küszöbértéken történő azonosítását és egyértelmű mennyiségi meghatározását. E módszerek gázkromatográfiát/nagyfelbontású tömegspektrometriát (GC-HRMS) vagy gázkromatográfiát/tandem tömegspektrometriát (GC-MS/MS) alkalmaznak.

2. A tétel vagy altétel megfelelése a felső határértéknek

2.1. A nem dioxin jellegű PCB-k tekintetében

A tétel vagy altétel akkor felel meg a felső határértéknek, ha a PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 és PCB 180 (a továbbiakban: nem dioxin jellegű PCB-k) összege tekintetében az analitikai eredmény – a kiterjesztett mérési bizonytalanságot is figyelembe véve – nem haladja meg a 2002/32/EK irányelvben megállapított felső határértéket (3). A tétel vagy altétel nem felel meg a 2002/32/EK irányelvben megállapított felső határértéknek, ha két párhuzamos elemzéssel (4) nyert két felfelé kerekített (5) analitikai eredmény átlaga – figyelembe véve a kiterjesztett mérési bizonytalanságot is – az észszerűség határain belül kétséget kizáróan meghaladja a felső határértéket; azaz a megfelelés megállapítására az elemzett koncentrációt alkalmazzák a kiterjesztett mérési bizonytalanság levonása után.

A kiterjesztett mérési bizonytalanság kb. 95 %-os konfidenciaszintnek megfelelő 2-es kiterjesztési tényezővel számítandó ki. A tétel vagy altétel nem megfelelő, ha az átlagos mért értékekből az átlag kiterjesztett bizonytalansági értékét kivonva a megállapított felső határérték feletti értéket kapunk.

Az e pont alatt, a fenti bekezdésekben említett szabályok a hatósági ellenőrzés céljából vett mintákkal kapott analitikai eredményekre alkalmazandók. Az érdekvédelmi vagy szakértői célból végzett elemzések esetében a nemzeti szabályok alkalmazandók.

2.2. A PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k tekintetében

A tétel vagy altétel megfelel a felső határértékeknek, ha

—	5 % alatti »hamis megfelelő« arányt biztosító szűrőmódszerrel végzett egyetlen elemzés eredménye azt mutatja, hogy a koncentráció nem haladja meg a 2002/32/EK irányelvben a PCDD/F-ekre, illetve a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k összegére megállapított felső határértéket,

—	a megerősítő módszerrel végzett egyetlen elemzés eredménye – a kiterjesztett mérési bizonytalanságot is figyelembe véve – nem haladja meg a 2002/32/EK irányelvben a PCDD/F-ekre, illetve a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k összegére megállapított felső határértéket.

A szűrőtesztekhez cut-off értéket kell megállapítani annak meghatározásához, hogy a minta megfelel-e a PCDD/F-ekre, illetve a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k összegére megállapított határértéknek.

A tétel vagy altétel nem felel meg a 2002/32/EK irányelvben megállapított felső határértéknek, ha megerősítő módszerrel végzett két párhuzamos elemzéssel (6) nyert két felfelé kerekített (7) analitikai eredmény átlaga – figyelembe véve a kiterjesztett mérési bizonytalanságot is – az észszerűség határain belül kétséget kizáróan meghaladja a felső határértéket; azaz a megfelelés megállapítására az elemzett koncentrációt alkalmazzák a kiterjesztett mérési bizonytalanság levonása után.

A PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k külön-külön kapott analitikai eredményei becsült kiterjesztett bizonytalanságainak összegét kell használni a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k összegének kiszámításához.

3. A 2002/32/EK irányelv II. mellékletében megállapított beavatkozási küszöbértékeket meghaladó eredmények

A beavatkozási küszöbértékek a minták kiválasztásának eszközei azokban az esetekben, amelyekben azonosítani kell a szennyeződés forrását, és intézkedni kell a csökkentéséről vagy megszüntetéséről. A szűrőmódszereknél meg kell határozni a megfelelő cut-off értékeket az ilyen minták kiválasztásához. Ha jelentős erőfeszítések szükségesek a szennyeződés forrásának beazonosításához és a szennyeződés csökkentéséhez vagy megszüntetéséhez, célszerű eljárás két párhuzamos, megerősítő módszert alkalmazó elemzést végezni – a kiterjesztett mérési bizonytalanságot is figyelembe véve – a beavatkozási küszöbérték túllépésének megerősítésére (8).

II. FEJEZET

A takarmányokban előforduló dioxinok (pcdd/f-ek) és dioxin jellegű pcb-k koncentrációjának hatósági ellenőrzéséhez használt minta-előkészítés és az elemzési módszerekre vonatkozó követelmények

1. Alkalmazási kör

Az e fejezetben előírt követelményeket kell alkalmazni a takarmányoknak a 2,3,7,8-as szénatomokon helyettesített PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k koncentrációja tekintetében történő hatósági ellenőrzési célú elemzéséhez, továbbá az egyéb szabályozási célokat szolgáló minta-előkészítés és analitikai követelmények tekintetében, ideértve 183/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) rendelkezéseinek való megfelelés biztosítása érdekében a takarmányipari vállalkozó által végzett ellenőrzéseket.

A takarmányokban előforduló PCDD/F-ek és dioxin jellegű PCB-k jelenlétének figyelemmel kísérése két különböző analitikai módszerrel történhet:

Szűrőmódszerek

A szűrőmódszerek célja azoknak a mintáknak a kiválasztása, melyekben a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k koncentrációja meghaladja a felső határértéket vagy a beavatkozási küszöbértéket. A szűrőmódszerek segítségével költséghatékonyan lehet nagy mennyiségű mintát feldolgozni, és így nagyobb az esély az olyan új szennyeződési esetek felismerésére, amelyek nagy fogyasztói expozíciót és egészségi kockázatot jelenthetnek. Alkalmazásuknak arra kell irányulnia, hogy ne forduljanak elő »hamis megfelelő« eredmények. A szűrőmódszerek közé tartozhatnak bioanalitikai módszerek és gázkromatográfiás/tömegspektrometriás (GC-MS) módszerek.

A szűrőmódszerek az analitikai eredményt összehasonlítják egy cut-off értékkel, és igen/nem választ adnak a felső határérték vagy a beavatkozási küszöbérték lehetséges túllépéséről. Az olyan mintákban, amelyek esetében feltételezhető a felső határértéket meghaladó eredmény, a PCDD/F-ek koncentrációját, valamint a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k összkoncentrációját megerősítő módszerrel kell meghatározni vagy megerősíteni.

Emellett a szűrőmódszerek jelezhetik a mintában lévő PCDD/F-ek és dioxin jellegű PCB-k koncentrációját. Bioanalitikai szűrőmódszerek alkalmazása esetén az eredmény bioanalitikai egyenértékként (BEQ) fejezhető ki, míg fizikai-kémiai GC-MS módszerek alkalmazása esetén toxicitási egyenértékként (TEQ). A szűrőmódszerek számadattal megadott eredményei megfelelően mutatják a megfelelést, a feltételezett meg nem felelést vagy a beavatkozási küszöbérték túllépését, és amennyiben megerősítő módszerekkel történő nyomon követés szükséges, jelzik a koncentrációtartományt. Nem alkalmasak olyan célokra, mint például a háttér-koncentrációk értékelése, a bevitel becslése, a koncentráció időbeli tendenciáinak nyomon követése vagy a beavatkozási küszöbérték, illetve a felső határértékek felülvizsgálata.

Megerősítő módszerek

A megerősítő módszerek lehetővé teszik a mintában jelen lévő PCDD/F-ek és dioxin jellegű PCB-k egyértelmű azonosítását és mennyiségi meghatározását, és teljeskörű információt adnak a kongénerszintről. Ezért e módszerek lehetővé teszik a felső határértékek és a beavatkozási küszöbértékek ellenőrzését, ideértve a szűrőmódszerekkel kapott eredmények megerősítését. Ezen túlmenően az eredmények egyéb célokra – például a takarmányellenőrzésben az alacsony háttér-koncentrációk meghatározására, az időbeli tendenciák követésére, az expozíció felmérésére, valamint a beavatkozási küszöbérték és a felső határértékek esetleges felülvizsgálatát szolgáló adatbázis létrehozására – is alkalmazhatók. Fontosak továbbá a kongénerkombinációk megállapításához, hogy azonosítani lehessen egy szennyeződés lehetséges forrását. Az ilyen módszerek GC-HRMS-t alkalmaznak. A felső határértéknek való megfelelés/meg nem felelés megerősítésére GC-MS/MS is alkalmazható.

2. Háttér

A toxicitási egyenértékben (TEQ) kifejezett koncentráció kiszámításához az egyes anyagok adott mintában mért koncentrációját meg kell szorozni a hozzájuk tartozó toxicitási egyenérték-tényezővel (TEF) (lásd az I. fejezet 1. lábjegyzetét), majd össze kell adni őket, és ez adja a dioxin jellegű vegyületek toxicitási egyenértékben (TEQ) kifejezett összkoncentrációját.

Az e B. rész alkalmazásában egy adott kongéner specifikus meghatározási határa a mintában az a legkisebb analittartalom, amely elfogadható statisztikai bizonyossággal mérhető, teljesítve a nemzetközileg elfogadott szabványokban, így például az EN 16215:2012 szabványban (Animal feed – Determination of dioxins and dioxin-like PCBs by GC-HRMS and of indicator PCBs by GC-HRMS; Állati takarmányok. Dioxinok és dioxin jellegű PCB-k meghatározása GC-HRMS módszerrel és indikátor PCB-k meghatározása GC-HRMS módszerrel) és/vagy a felülvizsgált EPA 1613 és 1668 módszerben leírt azonosítási kritériumokat.

Egy adott kongéner meghatározási határa a következőképpen azonosítható:

a)	a mintakivonatban mért azon analitkoncentráció, amelynél két különböző vizsgált ion olyan analitikai jelet ad, amelynél a jel/zaj (S/N) arány a kisebb intenzitású jelre 3:1; vagy

amennyiben technikai okokból a jel-zaj viszony számítása nem ad megbízható eredményt, egy kalibrációs görbe legkisebb koncentrációs pontja, amely elfogadható (≤ 30 %) és következetes (a minták analitikai sorozatának legalább a kezdetén és a végén mért) eltérést mutat az egyes mintasorozatokban a kalibrációs görbe valamennyi pontjára kiszámított átlagos relatív válaszfaktoroktól. A meghatározási határt a legkisebb koncentrációs pontból kell kiszámítani, figyelembe véve a belső standardok visszanyerését és a beviteli mintamennyiséget.

A bioanalitikai szűrőmódszerek az eredményeket nem a kongénerek szintjén adják meg, hanem csupán bioanalitikai egyenértékként (BEQ) jelzik (10) a TEQ-értéket, ami azt jelenti, hogy a méréskor analitikai jelet adó, a mintakivonatban jelen lévő vegyületek közül esetleg nem felel meg mindegyik a TEQ-elv összes követelményének.

Egy adott mátrix ellenőrzésére csak akkor alkalmazhatók szűrési és megerősítő módszerek, ha azok kellően érzékenyek ahhoz, hogy megbízhatóan ki tudják mutatni a beavatkozási küszöbértéket vagy a felső határértéket.

3. Minőségbiztosítási előírások

3.1. Intézkedéseket kell hozni, hogy a mintavétel és az analitikai eljárás szakaszaiban ne fordulhasson elő a minták keresztszennyeződése.

3.2. A mintákat olyan üveg, alumínium, polipropilén vagy polietilén edényekben kell tárolni és szállítani, amelyek alkalmasak a minták olyan tárolására, hogy az azokban lévő PCDD/F-ek és dioxin jellegű PCB-k koncentrációját semmilyen hatás ne érhesse. A papírpormaradékokat el kell távolítani a mintatartóból.

3.3. A minták tárolása és szállítása során gondoskodni kell a takarmányminta épségének megőrzéséről.

3.4. Adott esetben az egyes laboratóriumi mintákat finomra kell őrölni és alaposan össze kell keverni bizonyítottan teljes homogenizációt eredményező eljárással (például őrlés olyan finomságúra, hogy 1 mm-es szitán áthulljon). A túl nagy nedvességtartalmú mintákat őrlés előtt szárítani kell.

3.5. Ellenőrizni kell, hogy a reagensek, a laboratóriumi üvegeszközök és berendezések esetleg nem befolyásolják-e a TEQ-értékre vagy BEQ-értékre alapozott eredményeket.

3.6. Vakpróbát kell végezni, azaz végre kell hajtani a teljes analitikai eljárást, a mintát kihagyva belőle.

3.7. Bioanalitikai módszereknél az elemzéshez használt összes laboratóriumi üvegeszközt és oldószert ellenőrizni kell, hogy mentesek legyenek olyan vegyületektől, melyek a munkatartományban zavarhatnák a keresett vegyületek kimutatását. Az üvegeszközöket ki kell öblíteni oldószerrel, vagy fel kell melegíteni olyan hőmérsékletre, amelyen a felületükről eltávoznak a nyomokban esetleg ott lévő PCDD/F-ek, dioxin jellegű vegyületek és zavaró vegyületek.

3.8. Az extrakcióhoz használt minta mennyiségének elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy teljesüljenek a felső határérték vagy a beavatkozási küszöbérték koncentrációit magában foglaló, kellően alacsony munkatartományra vonatkozó követelmények.

3.9. A vizsgált termékekre alkalmazott adott minta-előkészítési eljárásoknak nemzetközileg elfogadott iránymutatásokat kell követniük.

4. A laboratóriumokra vonatkozó követelmények

4.1. A 882/2004/EK rendelet rendelkezéseinek megfelelően az analitikai minőségbiztosítás alkalmazásának biztosítása érdekében a laboratóriumokat az ISO 58 útmutató szerint működő elismert testületnek kell akkreditálnia. A laboratóriumokat az EN ISO/IEC 17025 szabvány szerint kell akkreditálni. Adott esetben a »Technical Guidelines for the estimation of measurement uncertainty and limits of quantification for PCDD/F and PCB analysis« (Műszaki iránymutatás a mérési bizonytalanság és meghatározási határ becsléséhez PCDD/F és PCB vizsgálata tekintetében) dokumentumban (11) foglalt elvek követendők.

4.2. A laboratóriumok szakmai felkészültségét olyan laboratóriumközi körvizsgálatokban való folyamatos, sikeres részvétellel kell bizonyítani, amelyek a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k meghatározására irányulnak a megfelelő takarmánymátrixokban és koncentrációtartományokban.

4.3. A minták rutinszerű ellenőrzésére szűrőmódszereket alkalmazó laboratóriumoknak szoros együttműködést kell kialakítaniuk a megerősítő módszert alkalmazó laboratóriumokkal mind a minőség-ellenőrzés, mind a feltehetően nem megfelelő minták analitikai eredményének megerősítése terén.

5. A dioxinok (PCDD/F-ek) és dioxin jellegű PCB-k tekintetében alkalmazott analitikai eljárásokra vonatkozó alapkövetelmények

5.1. Alacsony munkatartomány és a mennyiségi meghatározás határértéke

A PCDD/F-ek esetében a kimutatható mennyiségnek a femtogrammos (10– 15 g) tartomány felső részébe kell esnie, mivel az említett vegyületek közül több rendkívül mérgező. A legtöbb PCB-kongéner esetében már az is elegendő, ha a meghatározási határ értéke a nanogrammos (10– 9 g) tartományban van. A mérgezőbb dioxin jellegű PCB-kongénerek (és különösen a nem orto szubsztituált kongénerek) méréséhez a munkatartomány aljának el kell érnie a pikogrammos (10– 12 g) tartomány alját. Az összes többi PCB-kongéner esetében elegendő, ha a meghatározási határ értéke a nanogrammos (10– 9 g) tartományba esik.

5.2. Nagy szelektivitás (specifikusság)

5.2.1. Meg kell tudni különböztetni a PCDD/F-eket és a dioxin jellegű PCB-ket azoktól a sokféle, együtt extrahálódó és a mérést esetleg zavaró más vegyületektől, amelyek több nagyságrenddel nagyobb koncentrációban lehetnek jelen, mint a keresett analitok. A GC-MS módszerekkel meg kell tudni különböztetni egymástól a különböző kongénereket, így például a mérgező kongénereket (például a 2,3,7,8-as szénatomokon helyettesített tizenhét PCDD/F-et és a tizenkét dioxin jellegű PCB-t) a többi kongénertől.

5.2.2. A bioanalitikai módszerekkel ki kell tudni mutatni a keresett vegyületeket a PCDD/F-ek, és/vagy a dioxin jellegű PCB-k összegeként. A mintatisztítás célja az olyan vegyületek eltávolítása, amelyek »hamis nem megfelelő« eredményeket okoznak, vagy az olyanokét, amelyek a reakció gyengítésével »hamis megfelelő« eredményt okoznak.

5.3. Nagy adatpontosság (valódiság és módszerpontosság, biológiai próba során észlelt visszanyerés)

5.3.1. A GC-MS módszerekkel a meghatározásnak hiteles becslést kell adnia a minta valódi koncentrációjáról. Nagy adatpontosság szükséges ahhoz, hogy a mintaelemzés eredményét ne kelljen elutasítani a kapott TEQ-érték gyenge megbízhatósága miatt. Az adatpontosság a valódiság (egy hitelesített anyagban az adott analitra mért átlagérték és a hitelesített érték közötti különbség, ez utóbbi százalékában kifejezve) és a módszerpontosság (a reprodukálhatósági körülmények között kapott eredményekből kiszámított relatív szórás [RSDR] összege).

5.3.2. A bioanalitikai módszereknél a biológiai próba során észlelt visszanyerést kell meghatározni. A biológiai próba során észlelt visszanyerés a TCDD vagy a PCB-126 kalibrációs görbéjéből számított, a vakminta eredményeivel korrigált BEQ-érték osztva a megerősítő módszerrel meghatározott TEQ-értékkel. Célja az olyan hatások korrigálása, mint például a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű vegyületek vesztesége az extrakció és a mintatisztítás során, az extrakcióval átmenő más vegyületek reakciót erősítő vagy gyengítő (agonisztikus és antagonisztikus) hatása, a görbeilleszkedés minősége vagy a toxikológiai egyenérték-tényező (TEF) és a relatív hatóképesség (REP) értékei közötti különbségek. A biológiai próba során észlelt visszanyerés kiszámítása reprezentatív kongénerkombinációkat a keresett koncentráció körüli koncentrációkban tartalmazó, alkalmas referenciamintákból történik.

5.4. Hitelesítés a felső határérték tartományában és általános minőség-ellenőrző intézkedések

5.4.1. A laboratóriumoknak a hitelesítés és a rutinszerű elemzés során igazolniuk kell a módszerek teljesítőképességét a felső határérték esetében – például a felső határérték felénél, egyszeresénél és kétszeresénél – azzal, hogy az ismételt elemzések variációs együtthatója elfogadható.

5.4.2. Belső minőség-ellenőrzési intézkedésként rendszeresen vakpróbákat, adalékolási kísérleteket vagy kontrollminta-elemzést (lehetőleg hitelesített referenciaanyaggal) kell végezni. A vakpróbákról, az adalékolási kísérletekről vagy a kontrollminta-elemzésekről minőség-ellenőrzési nyilvántartást kell vezetni, és ellenőrizni kell, hogy az analitikai teljesítőképesség valóban megfelel-e a követelményeknek.

5.5. A meghatározási határ

5.5.1. A bioanalitikai szűrőmódszereknél nem feltétlenül szükséges, hogy meg legyen határozva a meghatározási határ (LOQ), de a módszerről bizonyítani kell, hogy meg tudja különböztetni a vakmintával kapott eredményeket a cut-off értéktől. BEQ-érték megadásakor az e koncentráció alatti reakciót mutató minták kezelése céljából meg kell határozni egy jelentési határértéket. A jelentési határértéknek igazoltan az elemzési vakmintákkal kapott eredmény legalább háromszorosának kell lennie úgy, hogy az érték a munkatartomány alá esik. Ezért ezt a keresett vegyületet az előírt minimumkoncentráció körüli koncentrációban tartalmazó mintákból, nem pedig a jel/zaj arányból vagy mérési vakmintából kell kiszámítani.

5.5.2. Megerősítő módszer esetében a meghatározási határ értékének a felső határérték körülbelül egyötödénél kell lennie.

5.6. Analitikai kritériumok

Ahhoz, hogy a megerősítő vagy a szűrőmódszerek megbízható eredményeket adjanak, a következő kritériumoknak kell teljesülniük a felső határérték vagy a beavatkozási küszöbérték tartományában a TEQ-értékre, illetve a BEQ-értékre, függetlenül attól, hogy a meghatározás TEQ-összértékként (a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k összegéként) vagy külön a PCDD/F-ekre és külön a dioxin jellegű PCB-kre történik:

	Szűrés bioanalitikai vagy fizikai-kémiai módszerekkel	Megerősítő módszerek
»Hamis megfelelő« arány (*1)	< 5 %
Valódiság		– 20 % és + 20 % között
Ismételhetőség (RSDr)	< 20 %
Közbenső módszerpontosság (RSDR)	< 25 %	< 15 %

5.7. A szűrőmódszerekre vonatkozó egyedi követelmények

5.7.1. A szűréshez mind GC-MS módszerek, mind bioanalitikai módszerek használhatók. A GC-MS módszerekre a 6. pontban előírt követelményeket kell alkalmazni. A sejtalapú bioanalitikai módszerekre vonatkozó egyedi követelményeket a 7. pont írja le.

5.7.2. A minták rutinszerű ellenőrzéséhez szűrőmódszereket alkalmazó laboratóriumoknak szoros együttműködést kell kialakítaniuk a megerősítő módszert alkalmazó laboratóriumokkal.

5.7.3. A szűrőmódszerek teljesítőképességét a rutinszerű elemzések során analitikai minőség-ellenőrzéssel és a módszer folyamatos hitelesítésével ellenőrizni kell. A »megfelelő« eredmények ellenőrzésére folyamatos programot kell alkalmazni.

5.7.4. A sejtreakció és a citotoxicitás esetleges elnyomásának ellenőrzése:

A mintakivonatok 20 %-át kell mérni rutinszerű szűréssel, a felső határértéknek vagy a beavatkozási küszöbértéknek megfelelően hozzáadott 2,3,7,8-TCDD-vel és anélkül, ellenőrizendő, hogy előfordulhat-e reakcióelnyomás a mintakivonatban jelen lévő zavaró anyagok miatt. Az adalékolt minta mért koncentrációját össze kell hasonlítani az adalékolás nélküli kivonat koncentrációjának és az adalékolási koncentrációnak az összegével. Ha a mért koncentráció több mint 25 %-kal kisebb a számított (össz)koncentrációnál, akkor ez azt mutatja, hogy fennáll a reakcióelnyomás lehetősége, és az illető mintát meg kell vizsgálni GC-HRMS megerősítő elemzéssel. Az eredményeket figyelemmel kell kísérni a minőség-ellenőrző nyilvántartásban.

5.7.5. A »megfelelő« minták minőség-ellenőrzése:

A mintamátrixtól és a laboratóriumi gyakorlattól függően a »megfelelő« minták megközelítőleg 2–10 %-ával el kell végezni a megerősítést GC-HRMS módszerrel.

5.7.6. A »hamis megfelelő« arányok meghatározása a minőség-ellenőrzési adatokból:

A felső határérték vagy a beavatkozási küszöbérték alatti és feletti minták szűrése alapján meg kell határozni a »hamis megfelelő« eredmények arányát. A tényleges »hamis megfelelő« aránynak 5 % alatt kell lennie. Ha mátrixonként vagy mátrixcsoportonként van legalább 20 megerősített eredmény a »megfelelő« minták minőség-ellenőrzéséből, akkor a »hamis megfelelő« arányt ebből az adatbázisból kell megállapítani. A körvizsgálatokban vagy a szennyeződési esetek során elemzett minták eredményei, amelyek például akár a felső határérték (ML) kétszereséig terjedő koncentrációtartományokba is eshetnek, szintén felvehetők a »hamis megfelelő« arány kiszámításához minimumként használandó 20 eredmény közé. A mintáknak le kell fedniük a különféle forrásokat reprezentáló, leggyakoribb kongénerkombinációkat.

Noha a szűrőteszteknek lehetőleg azt kell célozniuk, hogy kimutassák a beavatkozási küszöbértéket meghaladó mintákat, a »hamis megfelelő« arányok meghatározásának kritériuma a felső határérték, figyelembe véve a megerősítő módszer mérési bizonytalanságát.

5.7.7. A szűrés alapján »feltehetően nem megfelelő« mintákat az eredeti mintának a teljeskörű újraelemzése útján megerősítő módszerrel kell mindig ellenőrizni. Ezek a minták a »hamis nem megfelelő« eredmények arányának kiszámításához is használhatók. A szűrőmódszereknél a »hamis nem megfelelő« eredmények aránya a korábbi szűréskor »feltehetően nem megfelelő«-nek minősített minták megerősítő elemzéssel »megfelelő«-ként megerősített eredmények hányada. A szűrőmódszer előnyösségének értékelése a »hamis nem megfelelő« mintáknak az összes ellenőrzött mintával való összehasonlításán alapul. Ennek az aránynak elég kicsinek kell lennie ahhoz, hogy a szűrővizsgálati módszer alkalmazása előnyös legyen.

5.7.8. A bioanalitikai módszereknek a hitelesítési körülmények között, hitelesen kell jelezniük – a BEQ-érték kiszámításával és megadásával – a TEQ-értéket.

A megismételt körülmények között alkalmazott bioanalitikai módszerekre is igaz, hogy a laboratóriumon belüli RSDr jellemzően kisebb, mint reprodukálhatósági körülmények között (RSDR).

6. A szűrés és megerősítés céljából alkalmazott GC-MS módszerekre vonatkozó egyedi követelmények

6.1. A felfelé kerekített és a lefelé kerekített WHO-TEQ-koncentrációk közötti elfogadható különbség

A megerősített felső és alsó határ közötti különbség nem haladhatja meg a 20 %-ot a felső határérték vagy szükség esetén a beavatkozási küszöbérték túllépésének megerősítése céljából.

6.2. A visszanyerések ellenőrzése

6.2.1. Az elemzési eljárás hitelesítéséhez a 2,3,7,8-as szénatomokon klórral helyettesített PCDD/F-ekből készített, 13C-jelölésű belső standardokat és a dioxin jellegű PCB-kből készített, 13C-jelölésű belső standardokat az analitikai eljárás legelején, például az extrakció előtt hozzá kell adni a mintákhoz. A tetraklórozottól az oktaklórozottig terjedő PCDD/F homológ csoportok mindegyikéből legalább egy kongénert, továbbá a dioxin jellegű PCB homológ csoportok mindegyikéből legalább egy kongénert kell hozzáadni a mintához (más megoldásként legalább egy-egy kongénert a PCDD/F-ek és dioxin jellegű PCB-k ellenőrzéséhez használt tömegspektrometriás szelektív ionkövetéses funkciókhoz). A megerősítő módszerek esetében a 2,3,7,8-as szénatomokon helyettesített mind a tizenhét PCDD/F-ből készített, 13C-jelölésű belső standardot és mind a tizenkét dioxin jellegű PCB-ből készített, 13C-jelölésű belső standardot használni kell.

6.2.2. Ezenkívül megfelelő kalibráló oldatok alkalmazásával relatív válaszfaktorokat kell meghatározni azon kongénerekre, amelyek 13C-jelölésű analógja nem lett hozzáadva a mintához.

6.2.3. A növényi eredetű takarmányok és a 10 %-nál kevesebb zsírt tartalmazó állati eredetű takarmányok esetében a belső standardokat kötelezően az extrakció előtt kell a mintához adni. A 10 %-nál nagyobb zsírtartalmú állati eredetű takarmányok esetében a belső standardokat vagy a zsírextrakció előtt, vagy azt követően kell a mintához adni. Az extrakció hatékonyságát megfelelően hitelesíteni kell, figyelembe véve, hogy a belső standardok hozzáadása melyik szakaszban történt.

6.2.4. GC-MS elemzés előtt a visszanyerés mérésére egy vagy két (kísérő) standardot is hozzá kell adni a mintához.

6.2.5. A visszanyerést ellenőrizni kell. A megerősítő módszerek esetében az egyes belső standardoknál a visszanyerésnek a 60–120 %-os tartományban kell lennie. Egyes kongénereknél, különösen néhány 7, illetve 8 klóratomot tartalmazó dibenzo-p-dioxin és dibenzo-furán esetében ennél kisebb vagy nagyobb visszanyerés is elfogadható, feltéve, hogy TEQ-értékük részaránya a (PCDD/F-ek és dioxin jellegű PCB-k összegén alapuló) TEQ-összértéken belül legfeljebb 10 %. GC-MS szűrőmódszerek esetében a visszanyerésnek a 30–140 %-os tartományban kell lennie.

6.3. A zavaró anyagok eltávolítása

—	A PCDD/F-eket megfelelő kromatográfiás eljárással (lehetőleg florisil-, alumínium-oxid- és/vagy szénoszlopon) el kell választani a zavaró klórozott vegyületektől, így például a nem dioxin jellegű PCB-ktől és a klórozott difenil-éterektől.

—	Izomerek gázkromatográfiás elválasztásánál az 1,2,3,4,7,8-HxCDF és az 1,2,3,6,7,8-HxCDF esetében a csúcsok közötti eltérésnek 25 %-nál kisebbnek kell lennie.

6.4. Kalibrálás standard görbével

A kalibrációs görbe tartományának le kell fednie a felső határérték vagy a beavatkozási küszöbérték megfelelő tartományát.

6.5. A megerősítő módszerekre vonatkozó egyedi kritériumok

—

A GC-HRMS esetében:

—	A HRMS esetében a felbontás a teljes tömegtartományra nézve jellemzően legalább 10 000 vagy annál nagyobb, 10 %-os mélypont mellett.

—

A nemzetközileg elismert szabványokban – például az EN 16215:2012 szabványban (Animal feed – Determination of dioxins and dioxin-like PCBs by GC-HRMS and of indicator PCBs by GC-HRMS – Állati takarmányok. Dioxinok és dioxin jellegű PCB-k meghatározása GC-HRMS módszerrel és indikátor PCB-k meghatározása GC-HRMS módszerrel) és/vagy a felülvizsgált EPA 1613 és 1668 módszerekben – ismertetett további azonosítási és megerősítési kritériumok teljesülése.

—

A GC-MS/MS esetében:

—	legalább két specifikus anyaion nyomon követése, melyek a vizsgálat keretében minden jelölt és nem jelölt analit tekintetében rendelkeznek egy specifikus, megfelelő ionátmenettel.

—

A relatív ionintenzitásokhoz engedélyezett felső tűréshatár a kiválasztott ionátmenetek esetében a kiszámított vagy mért értékekhez viszonyítva ± 15 % (a kalibrációs standardokból származó átlag), az analit minden egyes átmenete esetében azonos MS/MS-feltételek alkalmazása mellett (mindenekelőtt ütközési energia és ütközési gáznyomás).

—

Az egyes quadrupolok felbontását úgy kell beállítani, hogy – a vizsgálat szempontjából fontos analitokkal kapcsolatos esetleges interferencia minimalizálása érdekében – megegyezzen az egységnyi tömegfelbontással, vagy nagyobb legyen annál (egységnyi tömegfelbontás: ahhoz elegendő felbontás, hogy egy tömegegységet két csúcsra bontson).

—

A nemzetközileg elismert szabványokban – például az EN 16215:2012 szabványban (Animal feed – Determination of dioxins and dioxin-like PCBs by GC-HRMS and of indicator PCBs by GC-HRMS – Állati takarmányok. Dioxinok és dioxin jellegű PCB-k meghatározása GC-HRMS módszerrel és indikátor PCB-k meghatározása GC-HRMS módszerrel) és/vagy a felülvizsgált EPA 1613 és 1668 módszerekben – ismertetett további kritériumok teljesülése, a GC-HRMS alkalmazására vonatkozó kötelezettséget leszámítva.

7. A bioanalitikai módszerekre vonatkozó egyedi követelmények

A bioanalitikai módszerek biológiai alapelveken alapuló módszerek, mint például sejtalapú tesztek, receptortesztek vagy immuntesztek. E 7. pont általánosságban leírja a bioanalitikai módszerekre vonatkozó követelményeket.

Egy szűrőmódszer alapvetően »megfelelő«-nek vagy »feltehetően nem megfelelő«-nek minősít egy mintát. Ehhez a számított BEQ-értéket össze kell hasonlítani a cut-off értékkel (lásd a 7.3. pontot). A cut-off érték alatti minták »megfelelő«-nek minősülnek, az azzal egyenlő vagy a feletti értékű minták pedig »feltehetően nem megfelelő«-nek, és ezeket megerősítő módszerrel elemezni kell. A gyakorlatban a felső határérték 2/3-ának megfelelő BEQ-érték alkalmazható cut-off értékként, amennyiben biztosított, hogy a »hamis megfelelő« arány 5 % alatt van, és a »hamis nem megfelelő« eredmények aránya is elfogadható. Mivel külön felső határértékek vonatkoznak a PCDD/F-ekre, illetve a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k összegére, a minták frakcionálás nélküli megfelelőség-ellenőrzéséhez a biológiai próbáknál megfelelő cut-off értékek szükségesek a PCDD/F-ek vonatkozásában. A beavatkozási küszöbértékeket meghaladó minták ellenőrzéséhez az adott beavatkozási küszöbértékek megfelelő százalékaránya az alkalmas cut-off érték.

Amennyiben tájékoztató BEQ-érték van megadva, a mintából származó eredményeknek a munkatartományon belül kell lenniük, és meg kell haladniuk a jelentési határértéket (lásd a 7.1.1. és a 7.1.6. pontot).

7.1. A mérési reakciók kiértékelése

7.1.1. Általános követelmények

—

Ha a koncentrációk kiszámítása TCDD-s kalibrációs görbével történik, akkor a görbe felső végénél lévő értékek nagy szórást (nagy variációs együtthatót [CV]) mutatnak. A munkatartomány az a terület, ahol ez a CV kisebb, mint 15 %. A munkatartomány alját (jelentési határérték) úgy kell meghatározni, hogy az legalább háromszorosa legyen a elemzési vakmintákkal kapott eredményeknek. A munkatartomány tetejét általában az EC70 érték jelenti (a legnagyobb hatásos koncentráció 70 %-a), de ennél kisebbnek kell lennie, ha ebben a tartományban a CV nagyobb, mint 15 %. A munkatartományt a hitelesítés során kell meghatározni. A cut-off értékeknek (lásd a 7.3. pontot) a munkatartomány belsejében kell lenniük.

—

A standard oldatokat és a mintakivonatokat legalább három vagy legalább két párhuzamos elemzéssel kell mérni. Párhuzamos vizsgálatkor a lemezen elosztva 4–6 cellában mért standard oldatnak vagy kontrollkivonatnak olyan reakciókat vagy koncentrációkat kell adnia (ez csak a munkatartományban lehetséges), amelyek variációs együtthatója CV) < 15 %.

7.1.2. Kalibrálás

7.1.2.1. Kalibrálás standard görbével

—

A mintában lévő mennyiségeket a mérési reakció és a TCDD-vel (vagy a PCB-126-tal vagy pedig PCDD-ből/PCDF-ből/dioxin jellegű PCB-ből álló standard keverékkel) készített kalibrációs görbe összehasonlításával kell megbecsülni, és ez alapján lehet kiszámítani a kivonatra és ezt követően a mintára jellemző BEQ-értéket.

—

A kalibrációs görbéknek 8–12 (legalább két párhuzamos elemzéssel kapott) koncentrációt kell tartalmazniuk úgy, hogy elegendő koncentráció legyen a görbe alsó részén (a munkatartományban). Külön figyelmet kell fordítani a munkatartományban a görbeilleszkedés minőségére. Ennél az R2 érték kevéssé vagy egyáltalán nem használható az illeszkedés jóságának becslésére a nem lineáris regresszió esetében. Jobb illeszkedést kell elérni a görbe munkatartományában számított és mért koncentrációk közötti legkisebb különbségek, például a legkisebb maradék négyzetösszeg alkalmazásával.

—

A mintakivonat becsült koncentrációját ezután korrigálni kell egy vakmátrixra vagy vakoldószerre számított BEQ-értékkel (az alkalmazott oldószerek és vegyszerek szennyeződéseinek figyelembevétele céljából) és a látszólagos visszanyeréssel (ennek kiszámítása a reprezentatív kongénerkombinációkat a felső határérték vagy a beavatkozási küszöbérték körül tartalmazó, alkalmas referenciaminták BEQ-értékéből történik). A visszanyeréssel való korrigáláshoz a látszólagos visszanyerésnek az előírt tartományba kell esnie (lásd a 7.1.4. pontot). A visszanyeréssel való korrigáláshoz használt referenciamintáknak meg kell felelniük a 7.2. pontban ismertetett követelményeknek.

7.1.2.2. Kalibrálás referenciamintákkal

Más megoldásként használható legalább négy referenciaminta (lásd a 7.2.4. pontot) – egy vakmátrix és három, a felső határérték vagy a cselekvési küszöbérték 0,5-szörösét, 1-szeresét, illetve 2-szeresét képviselő referenciaminta – felhasználásával készített kalibrációs görbe; így nincs szükség a vakminta eredményeivel és a visszanyeréssel történő korrigálásra, ha a referenciaminták mátrixtulajdonságai megfelelnek az ismeretlen minták tulajdonságainak. Ebben az esetben a felső határérték 2/3-ának megfelelő mérési reakció (lásd a 7.3. pontot) közvetlenül kiszámítható ezekből a mintákból és cut-off értékként használható. A beavatkozási küszöbértékeket meghaladó minták ellenőrzéséhez a beavatkozási küszöbértékek megfelelő százalékaránya az alkalmas cut-off érték.

7.1.3. A PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k meghatározása külön-külön

A kivonatok szétválaszthatók olyan frakciókra, melyek PCDD/F-eket, illetve dioxin jellegű PCB-ket tartalmaznak, így külön-külön meghatározható a PCDD/F-ek, illetve a dioxin jellegű PCB-k TEQ-értéke (BEQ-értékként kifejezve). A dioxin jellegű PCB-ket tartalmazó frakció eredményeinek kiszámításához lehetőleg a PCB-126-tal készített standarddal felvett kalibrációs görbét kell használni.

7.1.4. Biológiai próbák során észlelt visszanyerések

A »biológiai próbák során észlelt visszanyerést« a felső határérték vagy a beavatkozási küszöbérték körüli reprezentatív kongénerkombinációkat tartalmazó alkalmas referenciamintákból kell kiszámítani és a BEQ-értéknek a TEQ-értékhez képesti százalékában kell megadni. A teszt típusától és az alkalmazott TEF-értékektől (12) függően a dioxin jellegű PCB-kre vonatkozó TEF- és REP-tényezők közötti különbségek a dioxin jellegű PCB-k esetében a PCDD/F-ekhez képest kis látszólagos visszanyerést okozhatnak. Ezért ha a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k meghatározása külön-külön történik, akkor a biológiai próba során észlelt visszanyerésnek a következőnek kell lennie: dioxin jellegű PCB-knél 20–60 %, PCDD/F-eknél pedig 50–130 % (a tartományok a TCDD-s kalibrációs görbére vonatkoznak). Mivel a dioxin jellegű PCB-k hozzájárulása a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k összegéhez a mátrixoktól és a mintáktól függően változhat, a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k összegére vonatkozóan a biológiai próba során észlelt visszanyerések tükrözik ezeket a tartományokat, és ezeknek 30 % és 130 % között kell lenniük. A PCDD/F-ekre és a dioxin jellegű PCB-kre vonatkozó uniós szabályozásban a TEF-értékek lényeges módosítása esetén ezeket a tartományokat is módosítani kell.

7.1.5. A visszanyerések ellenőrzése mintatisztításnál

A mintatisztítás során előforduló vegyületvesztést a hitelesítéskor ellenőrizni kell. A különböző kongénerek keverékével adalékolt vakmintán el kell végezni a mintatisztítást (n = legalább 3), és a visszanyerést és a variabilitást megerősítő módszerrel kell ellenőrizni. A visszanyerésnek 60 % és 120 % között kell lennie, főként olyan kongénereknél, amelyek 10 %-nál nagyobb mértékben járulnak hozzá a TEQ-értékhez a különféle keverékekben.

7.1.6. Jelentési határérték

A BEQ-értékeknek a jelentésben történő megadásához jelentési határértéket kell meghatározni jellemző kongénerkombinációkat tartalmazó adott mátrixmintákból, de nem a standard kalibrációs görbéből, mivel a görbe alján kicsi a módszerpontosság. Figyelembe kell venni az extrakció és a mintatisztítás hatásait. A jelentési határértéket az elemzési vakmintákkal kapott érték legalább háromszorosaként kell megállapítani.

7.2. Referenciaminták használata

7.2.1. A referenciamintáknak reprezentálniuk kell a mintamátrixot, a kongénerkombinációkat és a PCDD/F-eknek és a dioxin jellegű PCB-knek a felső határérték vagy a beavatkozási küszöbérték körüli koncentrációtartományait.

7.2.2. Mindegyik méréssorozatban lennie kell vakmátrixnak vagy, ha ez nem lehetséges, elemzési vakmintának, valamint a felső határérték vagy a beavatkozási küszöbérték körüli koncentrációjú referenciamintának. Ezeket a mintákat egy időben és azonos körülmények között kell extrahálni és elemezni. A referenciamintának egyértelműen nagyobb reakciót kell adnia, mint a vakmintának, így biztosítva az elemzés alkalmasságát. Ezek a minták használhatók a vakminta eredményeivel és a visszanyeréssel való korrigáláshoz.

7.2.3. A visszanyeréssel való korrigáláshoz választott referenciamintáknak reprezentatívaknak kell lenniük az elemzett mintákra, ami azt jelenti, hogy a kongénerkombinációk nem okozhatják a koncentrációk alábecslését.

7.2.4. A felső határérték vagy a beavatkozási küszöbérték ellenőrzésére például a felső határérték vagy a beavatkozási küszöbérték felének és kétszeresének megfelelő további referenciamintákat is alkalmazni lehet annak igazolására, hogy az elemzés alkalmassága a keresett tartományban megfelelő. Ezek a minták együttesen használhatók az elemzett minták BEQ-értékeinek kiszámítására (lásd a 7.1.2.2. pontot).

7.3. A cut-off értékek meghatározása

Meg kell határozni a BEQ-értékként kapott bioanalitikai eredmények és a megerősítő módszerrel kapott TEQ-értékek közötti összefüggést, például egyeztetett mátrixokkal végzett kalibrálási kísérletekkel, a felső határérték (ML) 0-szorosával, 0,5-szeresével, 1-szeresével és 2-szeresével egyenlő koncentrációkra adalékolt referenciamintákat használva, mindegyik koncentrációnál hat-hat ismétléssel (n = 24). Ebből az összefüggésből meg lehet becsülni a korrigálási tényezőket (vakminta és visszanyerés), de azokat a 7.2.2. pont szerint ellenőrizni kell.

Cut-off értékeket kell megállapítani annak eldöntéséhez, hogy a minta megfelel-e a PCDD/F-ekre és a dioxin jellegű PCB-kre külön-külön, vagy pedig a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k összegére meghatározott felső határértéknek, illetve adott esetben a beavatkozási küszöbértéknek. Ezeket a (vakminta eredményeivel és a visszanyeréssel korrigált) bioanalitikai eredmények eloszlásának alsó végpontja jelenti, amely megfelel a megerősítő módszernél használt, 5 %-nál kisebb »hamis megfelelő« arányt és 25 %-nál kisebb RSDR-t feltételező 95 %-os megbízhatósági szinten alapuló döntési határértéknek. A megerősítő módszernél használt döntési határérték a felső határérték, figyelembe véve a kiterjesztett mérési bizonytalanságot.

A (BEQ-értékként kifejezett) cut-off érték a 7.3.1., a 7.3.2. és a 7.3.3. pontban ismertetett módszerek egyikével számítható ki (lásd: 1. ábra).

7.3.1. A 95 %-os predikciós intervallum alsó sávja a megerősítő módszernél használt döntési határértéknél:

Formula

ahol:

BEQDL	A megerősítő módszer döntési határértékének – amely a kiterjesztett mérési bizonytalanságot is figyelembe vevő felső határérték – megfelelő BEQ
sy,x	maradék szórás
t α,f = m-2	Student-tényező (α = 5 %, f = szabadságfok, egyoldali)
m	a kalibrációs pontok összesen (j index)
n	az ismétlések száma az egyes koncentrációknál
xi	az i. kalibrációs pontnál a minta megerősítő módszerrel mért koncentrációja (TEQ-értékként)
	az összes kalibrálási minta koncentrációjának (TEQ-érték) átlaga

Formula négyzetösszeg-paraméter, i = az i. kalibrálási pont indexe

7.3.2. A megerősítő módszer döntési határértékének megfelelő szennyezettségű minták párhuzamos elemzéseinek (n ≥ 6) (a vakminta eredményeivel és a visszanyeréssel korrigált) bioanalitikai eredményeiből, az eloszlási görbének a megfelelő BEQ-átlagértéknél lévő alsó végpontjaként:

Cut-off érték = BEQDL – 1,64 × SDR

ahol:

SDR	a biológiai tesztek BEQDL-értékre kapott eredményeinek szórása, a laboratóriumon belüli reprodukálhatóság körülményei között mérve.

7.3.3. A felső határérték vagy a beavatkozási küszöbérték 2/3-ának megfelelő szennyezettségű minták párhuzamos elemzéseivel (n ≥ 6) kapott (BEQ-értékként kifejezett, a vakminta eredményeivel és a visszanyeréssel korrigált) bioanalitikai eredmények átlaga, annak a megfigyelésnek az alapján, hogy ez az érték a 7.3.1. vagy 7.3.2. pont szerint meghatározott cut-off érték körül lesz.

5 %-nál kisebb »hamis megfelelő« arányt és 25 %-nál kisebb RSDR-t feltételező 95 %-os megbízhatósági szinten alapuló cut-off értékek kiszámítása:

1.	a 95 %-os predikciós intervallum alsó sávjából a megerősítő módszernél használt döntési határértéknél;

2.	a megerősítő módszer döntési határértékének megfelelő szennyezettségű minták párhuzamos elemzéseiből (n ≥ 6), az eloszlási görbének (az ábrán a harang alakú görbe) a megfelelő BEQ-átlagértéknél lévő alsó végpontjaként.

1. ábra

7.3.4. A cut-off értékek korlátozásai

A korlátozott számú, különböző mátrixú/kongénerkombinációjú mintákkal végzett hitelesítés során kapott RSDR-ből kiszámított, BEQ-értéken alapuló cut-off értékek nagyobbak lehetnek a TEQ értéken alapuló felső határértéknél vagy beavatkozási küszöbértéknél, mivel nagyobb módszerpontosság érhető el, mint a rutinszerű elemzéseknél, ahol a lehetséges kongénerkombinációk ismeretlen skáláját kell ellenőrizni. Ilyen esetekben a cut-off értékek kiszámításához RSDR = 25 %-ot kell venni, vagy pedig a felső határérték vagy a beavatkozási küszöbérték kétharmadát célszerű cut-off értéknek tekinteni.

7.4. Alkalmasságjellemzők

7.4.1. Mivel a bioanalitikai módszereknél nem alkalmazható belső standard, a méréssorozatokon belüli és a sorozatok közötti szórás megállapításához vizsgálni kell a bioanalitikai módszerek megismételhetőségét. A megismételhetőségnek 20 % alatt, a laboratóriumon belüli reprodukálhatóságnak pedig 25 % alatt kell lennie. Ehhez a vakminta eredményeivel és a visszanyeréssel korrigált BEQ-értékként számított koncentrációkat kell használni.

7.4.2. A hitelesítési eljárás részeként a tesztről ki kell mutatni, hogy különbséget tesz a vakminta eredménye és a cut-off alsó küszöbérték között, és így lehetővé teszi a megfelelő cut-off érték felett lévő minták azonosítását (lásd a 7.1.2. pontot).

7.4.3. Meg kell határozni a keresett vegyületeket, az esetleges interferenciákat és a vakminták elfogadható legnagyobb értékeit.

7.4.4. Egy mintakivonat három párhuzamos meghatározásakor kapott reakciók vagy az ilyen reakcióból számított koncentrációk (csak a munkatartományban lehetséges) százalékos szórása nem lehet nagyobb 15 %-nál.

7.4.5. A referenciaminta/referenciaminták BEQ-értékként kifejezett, korrigálás (vakminta és felső határérték vagy beavatkozási küszöbérték) nélküli eredményeit kell használni a bioanalitikai módszer egy meghatározott időszak alatti alkalmasságának értékelésére.

7.4.6. Az elemzési vakmintákról és a referenciaminták egyes típusairól minőség-ellenőrzési nyilvántartást kell vezetni, és ellenőrizni kell, hogy az analitikai alkalmasság biztosan megfelel-e a követelményeknek, az elemzési vakminták esetében főként a munkatartomány aljához képest előírt legkisebb különbség, a referenciaminták esetében pedig főként a laboratóriumon belüli reprodukálhatóság tekintetében. Az elemzési vakmintáknál ügyelni kell arra, hogy a kivonás miatt ne keletkezhessenek »hamis megfelelő« eredmények.

7.4.7. A szűrőmódszer alkalmasságának, valamint a BEQ és a TEQ közötti összefüggés értékeléséhez a feltehetően nem megfelelő mintáknak és a megfelelő minták 2–10 %-ának (mátrixonként legalább 20 minta) megerősítő módszerrel végzett elemzéséből származó eredményeket kell összegyűjteni és felhasználni. Ez az adatbázis használható a hitelesített mátrixokkal végzett rutinszerű elemzésekre vonatkozó cut-off értékek újraértékeléséhez.

7.4.8. A módszerek alkalmassága igazolható körvizsgálatokban való részvétellel is. A körvizsgálatokban elemzett minták eredményei, a felső határérték kétszereséig terjedő koncentrációtartományokban, felhasználhatók a »hamis megfelelő« arány kiszámításához, ha a laboratórium igazolni tudja az alkalmasságot. A mintáknak le kell fedniük a különféle forrásokat reprezentáló, leggyakoribb kongénerkombinációkat.

7.4.9. Szennyeződési eseteknél a cut-off értékek átértékelhetők, hogy tükrözzék az adott külön esemény egyedi mátrix- és kongénerkombinációit.

8. Az eredmények jelentése

8.1. Megerősítő módszerek

8.1.1. Amennyire az alkalmazott analitikai eljárás lehetővé teszi, az analitikai eredmények között fel kell tüntetni az egyes PCDD/F- és dioxin jellegű PCB-kongénerek koncentrációit, és ezeket felfelé, lefelé és középre kerekített értékként kell a jelentésben megadni, hogy az az eredményekről a lehető legtöbb információt tartalmazza, lehetővé téve az eredményeknek a vonatkozó követelmények szerinti értelmezését.

8.1.2. A jelentésnek tartalmaznia kell a PCDD/F-ek és a dioxinjellegű PCB-k extrakciójához használt módszert.

8.1.3. Meg kell adni az egyes belső standardok visszanyeréseit abban az esetben, ha a visszanyerések kívül esnek a 6.2.5. pontban megadott tartományon, ha az eredmények meghaladják a felső határértéket (ebben az esetben meg kell adni a két párhuzamos elemzés egyikének visszanyeréseit) vagy kérésre más esetekben.

8.1.4. Mivel a minta megfelelőségéről való döntésnél figyelembe kell venni a kiterjesztett mérési bizonytalanságot, ezt a paramétert is meg kell adni. Az analitikai eredményeket tehát x +/– U formában kell megadni a jelentésben, ahol x az analitikai eredmény, U a kiterjesztett mérési bizonytalanság, a kiterjesztési tényező 2, amely körülbelül 95 %-os megbízhatósági szintet eredményez. A PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k külön meghatározása esetén a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k külön-külön kapott analitikai eredményeinél becsült kiterjesztett bizonytalanságok összegét kell használni a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k összegének kiszámításához.

8.1.5. Az eredményeket ugyanabban a mértékegységben és legalább ugyanannyi tizedesjeggyel kell megadni, ahogy a 2002/32/EK irányelv a felső határértékeket megadja.

8.2. Bioanalitikai szűrőmódszerek

8.2.1. A szűrés eredményét »megfelelő« vagy »feltehetően nem megfelelő« megjelöléssel kell megadni.

8.2.2. Ezenkívül megadható egy indikatív eredmény a PCDD/F-ekre és/vagy a dioxin jellegű PCB-kre – TEQ érték helyett – BEQ-értékként.

8.2.3. A jelentési határérték alatti reakciókat adó mintákat »jelentési határérték alatt« megjelöléssel kell feltüntetni. A munkatartomány feletti reakciókat mutató mintákat a »munkatartományt meghaladókként« kell jelenteni, és a munkatartomány tetejének megfelelő szintet BEQ-értékként kell megadni.

8.2.4. A jelentésnek minden mintamátrix-típusnál tartalmaznia kell az értékelés alapját képező felső határértéket vagy beavatkozási küszöbértéket.

8.2.5. A jelentésnek tartalmaznia kell az alkalmazott teszt típusát, a teszt alapelvét és a kalibráció típusát.

8.2.6. A jelentésnek tartalmaznia kell a PCDD/F-ek és a dioxinjellegű PCB-k extrakciójához használt módszert.

8.2.7. Ha valamely mintával kapcsolatban felmerül, hogy feltehetően nem felel meg, a jelentésben szerepelnie kell a szükséges intézkedésre vonatkozó megjegyzésnek. A jelentős koncentrációt tartalmazó mintákban a PCDD/F-ek koncentrációját, valamint a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k összkoncentrációját megerősítő módszerrel kell meghatározni/megerősíteni.

8.2.8. A nem megfelelő eredményeket csak megerősítő elemzés után kell jelenteni.

8.3. Fizikai-kémiai szűrőmódszerek

8.3.1. A szűrés eredményét »megfelelő« vagy »feltehetően nem megfelelő« megjelöléssel kell megadni.

8.3.2. A jelentésnek minden mintamátrix-típusnál tartalmaznia kell az értékelés alapját képező felső határértéket vagy beavatkozási küszöbértéket.

8.3.3. Emellett jelenteni kell az egyes PCDD/F- és dioxin jellegű PCB-kongénerek koncentrációit és a TEQ-értékeket, és ezeket felfelé, lefelé és középre kerekített értékként kell a jelentésben megadni. Az eredményeket ugyanabban a mértékegységben és legalább ugyanannyi tizedesjeggyel kell megadni, ahogy a 2002/32/EK irányelv a felső határértékeket megadja.

8.3.4. Meg kell adni az egyes belső standardok visszanyeréseit abban az esetben, ha a visszanyerések kívül esnek a 6.2.5. pontban megadott tartományon, ha az eredmények meghaladják a felső határértéket (ebben az esetben meg kell adni a két párhuzamos elemzés egyikének visszanyeréseit) vagy kérésre más esetekben.

8.3.5. A jelentésnek tartalmaznia kell az alkalmazott GC-MS módszert.

8.3.6. A jelentésnek tartalmaznia kell a PCDD/F-ek és a dioxinjellegű PCB-k extrakciójához használt módszert.

8.3.7. Ha valamely mintával kapcsolatban felmerül, hogy feltehetően nem felel meg, a jelentésben szerepelnie kell a szükséges intézkedésre vonatkozó megjegyzésnek. A jelentős koncentrációt tartalmazó mintákban a PCDD/F-ek koncentrációját, valamint a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k összkoncentrációját megerősítő módszerrel kell meghatározni/megerősíteni.

8.3.8. A nem megfelelésről csak megerősítő elemzés után lehet határozni.

III. FEJEZET

A takarmányokban előforduló nem dioxin jellegű pcb-k koncentrációjának hatósági ellenőrzéséhez használt minta-előkészítés és az elemzési módszerekre vonatkozó követelmények

1. Alkalmazási kör

Az e fejezetben előírt követelményeket kell alkalmazni a takarmányoknak a nem dioxin jellegű PCB-k koncentrációja tekintetében történő hatósági ellenőrzési célú elemzéséhez, továbbá az egyéb szabályozási célokat szolgáló minta-előkészítés és analitikai követelmények tekintetében, ideértve a 183/2005/EK rendelet rendelkezéseinek való megfelelés biztosítása érdekében az takarmányipari vállalkozó által végzett ellenőrzéseket.

2. Az alkalmazandó kimutatási módszerek

Gázkromatográfia/elektronbefogásos kimutatás (GC-ECD), GC-LRMS, GC-MS/MS, GC-HRMS vagy egyenértékű módszerek.

3. A keresett analitok beazonosítása és megerősítése

3.1. A belső standardokhoz vagy referenciastandardokhoz viszonyított relatív retenciós idő (elfogadható eltérés: +/– 0,25 %).

3.2. A nem dioxin jellegű PCB-k gázkromatográfiás elválasztása a zavaró anyagoktól, főként az együtt eluálódó PCB-ktől, különösen, ha a minták koncentrációi a jogszabályi határértékek tartományában vagy afölött vannak, és a meg nem felelést meg kell erősíteni. (13).

3.3. A GC-MS módszerekre vonatkozó követelmények

Legalább az alábbi számú molekuláris ion vagy a molekuláris klaszterben lévő jellemző ionok nyomon követése:

a)	a HRMS-nél két specifikus ion;

b)	az LRMS-nél három specifikus ion;

c)	két specifikus anyaion; mindegyik esetében egy megfelelő ionátmenettel az MS-MS tekintetében.

Kiválasztott tömegfragmentumok gyakoriságára megengedett tűrések:

Kiválasztott tömegfragmentumok gyakoriságának relatív eltérése az elméleti gyakorisághoz vagy a keresett ion (a vizsgált ionok közül a leggyakoribb) és a minősítő ion(ok) kalibrációs standardjához képest: ± 15 %

3.4. A GC-ECD módszerekre vonatkozó követelmények

A felső határértéket meghaladó eredményeket különböző polaritású állófázist használó két gázkromatográfiás oszloppal meg kell erősíteni.

4. A módszer alkalmasságának igazolása

A módszer alkalmasságát a felső határérték tartományában (a felső határérték felétől a kétszereséig) kell hitelesíteni úgy, hogy az ismételt elemzések elfogadható variációs együtthatót adnak (a közbenső módszerpontosságra vonatkozó előírásokat lásd a 9. pontban).

5. A meghatározási határ

A nem dioxin jellegű PCB-k meghatározási határának (14) összege nem lehet magasabb a felső határérték egyharmadánál (15).

6. Minőség-ellenőrzés

Rendszeres vakkontrollmérések, adalékolt minták elemzése, minőség-ellenőrzési minták, részvétel a vonatkozó mátrixokkal végzett laboratóriumközi körvizsgálatokban.

7. A visszanyerések ellenőrzése

7.1. A keresett analitokhoz hasonló fizikai-kémiai tulajdonságokkal rendelkező alkalmas belső standardokat kell használni.

7.2. Belső standardok hozzáadása:

Hozzáadás a termékekhez (extrakció és mintatisztítás előtt).

7.3. A mind a hat izotópos jelölésű nem dioxin jellegű PCB-kongénert használó módszerekre vonatkozó előírások:

a)	az eredményeket korrigálni kell a belső standardok visszanyeréseivel;

b)	az izotópjelölésű belső standardok visszanyerésének 60 és 120 % között kell lennie;

c)	anem dioxin jellegű PCB-k összegéhez 10 %-nál kisebb mértékben hozzájáruló egyes kongénereknél elfogadható ennél kisebb vagy nagyobb visszanyerés.

7.4. A nem mind a hat izotópos jelölésű belső standardot vagy más belső standardokat használó módszerekre vonatkozó előírások:

a)	a belső standard(ok) visszanyerését minden minta esetében ellenőrizni kell;

b)	a belső standard(ok) visszanyeréseinek 60 % és 120 % között kell lenniük;

c)	az eredményeket korrigálni kell a belső standardok visszanyeréseivel.

7.5. Az izotóppal nem jelölt kongénerek visszanyerését olyan adalékolt mintákkal vagy minőség-ellenőrzési mintákkal kell ellenőrizni, amelyek koncentrációja a felső határérték tartományába esik. Ezen kongénereknél a visszanyerést elfogadhatónak kell tekinteni, ha az 60 és 120 % között van.

8. A laboratóriumokra vonatkozó követelmények

A 882/2004/EK rendelet rendelkezéseinek megfelelően az analitikai minőségbiztosítás alkalmazásának biztosítása érdekében a laboratóriumokat az ISO 58 útmutató szerint működő elismert testületnek kell akkreditálnia. A laboratóriumokat az EN ISO/IEC 17025 szabvány szerint kell akkreditálni. Emellett adott esetben a »Technical Guidelines for the estimation of measurement uncertainty and limits of quantification for PCB analysis« (Műszaki iránymutatás a mérési bizonytalanság és meghatározási határ becsléséhez a PCB vizsgálata tekintetében) dokumentumban foglalt elvek követendők (16).

9. Alkalmasságjellemzők: a felső határértékben jelen lévő hat indikátor PCB összegére vonatkozó kritériumok

	Izotóphígításos tömegspekometria (17)	Egyéb technikák
Valódiság	– 20 % és + 20 % között	– 30 % és + 30 % között
Közbenső módszerpontosság (RSD%)	≤ 15 %	≤ 20 %
A felfelé és a lefelé kerekítés közötti különbség	≤ 20 %	≤ 20 %

10. Az eredmények jelentése

10.1. Az analitikai eredmények között fel kell tüntetni az egyes nem dioxin jellegű PCB-k koncentrációit és az ilyen PCB-kongénerek összegét, és ezeket felfelé, lefelé és középre kerekített értékként kell a jelentésben megadni, hogy az az eredményekről a lehető legtöbb információt tartalmazza, lehetővé téve az eredményeknek a vonatkozó követelmények szerinti értelmezését.

10.2. A jelentésnek tartalmaznia kell a PCB-k extrakciójához használt módszert.

10.3. Meg kell adni az egyes belső standardok visszanyeréseit abban az esetben, ha a visszanyerések kívül esnek a 7. pontban megadott tartományon, ha az eredmények meghaladják a felső határértéket vagy kérésre más esetekben.

10.4. Mivel a minta megfelelőségéről való döntésnél figyelembe kell venni a kiterjesztett mérési bizonytalanságot, ezt a paramétert is meg kell adni. Az analitikai eredményeket tehát x +/– U formában kell megadni a jelentésben, ahol x az analitikai eredmény, U a kiterjesztett mérési bizonytalanság, a kiterjesztési tényező 2, amely körülbelül 95 %-os megbízhatósági szintet eredményez.

10.5. Az eredményeket ugyanabban a mértékegységben és legalább ugyanannyi tizedesjeggyel kell megadni, ahogy a 2002/32/EK irányelv a felső határértékeket megadja.”

(1) A PCDD-k, PCDF-ek és dioxin jellegű PCB-k toxicitási egyenérték-tényezőit (TEF) tartalmazó táblázat: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Nemzetközi Kémiai Biztonsági Programja (IPCS) keretében 2005 júniusában Genfben tartott szakértői konferencia megállapításai alapján számított, a humán kockázatok felméréséhez használt WHO-TEF-értékek (Martin van den Berg és mtsai.: The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds [Dioxinok és dioxin jellegű vegyületek emberekre és emlősökre vonatkozó toxicitási egyenérték-tényezőinek az Egészségügyi Világszervezet által 2005-ben végzett újraértékelése] Toxicological Sciences 93(2), 223–241. oldal (2006).

Kongéner	TEF-érték	Kongéner	TEF-érték
Dibenzo-p-dioxinok (PCDD-k) és dibenzo-p-furánok (PCDF-ek)		Dioxin jellegű PCB-k: nem orto-PCB-k + mono-orto-PCB-k
2,3,7,8-TCDD	1
1,2,3,7,8-PeCDD	1	Nem orto-PCB-k
1,2,3,4,7,8-HxCDD	0,1	PCB 77	0,0001
1,2,3,6,7,8-HxCDD	0,1	PCB 81	0,0003
1,2,3,7,8,9-HxCDD	0,1	PCB 126	0,1
1,2,3,4,6,7,8-HpCDD	0,01	PCB 169	0,03
OCDD	0,0003	mono-orto-PCB-k
2,3,7,8-TCDF	0,1	PCB 105	0,00003
1,2,3,7,8-PeCDF	0,03	PCB 114	0,00003
2,3,4,7,8-PeCDF	0,3	PCB 118	0,00003
1,2,3,4,7,8-HxCDF	0,1	PCB 123	0,00003
1,2,3,6,7,8-HxCDF	0,1	PCB 156	0,00003
1,2,3,7,8,9-HxCDF	0,1	PCB 157	0,00003
2,3,4,6,7,8-HxCDF	0,1	PCB 167	0,00003
1,2,3,4,6,7,8-HpCDF	0,01	PCB 189	0,00003
1,2,3,4,7,8,9-HpCDF	0,01
OCDF	0,0003

Alkalmazott rövidítések: »T« = tetra; »Pe« = penta; »Hx« = hexa; »Hp« = hepta; »O« = okta; »CDD« = klór-dibenzo-dioxin; »CDF« = klór-dibenzo-furán; »CB« = klór-bifenil.

(2) A Bizottság 2002/657/EK határozata (2002. augusztus 14.) a 96/23/EK tanácsi irányelvnek az analitikai módszerek elvégzése és az eredmények értelmezése tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 221., 2002.8.17., 8. o.).

(3) Adott esetben a »Guidance Document on Measurement Uncertainty for Laboratories performing PCDD/F and PCB Analysis using Isotope Dilution Mass Spectrometry« (Iránymutatás a mérési bizonytalanság tekintetében PCDD/F és PCB vizsgálatát végző, izotóphígításos tömegspektrometriát alkalmazó laboratóriumok számára) (http://ec.europa.eu/food/safety/animal-feed_en) című dokumentumban meghatározott elvek követendők.

(4) Párhuzamos elemzés: a keresett analitok külön vizsgálata ugyanazon homogenizált minta második alikvotjának használatával. Általában a II. melléklet C. fejezetének 3. pontjában előírt követelmények alkalmazandók a párhuzamos elemzésre. Ugyanakkor az adott analitoknál a 13C-jelölésű belső standardot alkalmazó módszerek esetében a két párhuzamos elemzésre csak akkor van szükség, ha az ilyen első megerősítés eredménye nem mutat megfelelést. A két párhuzamos elemzésre azért van szükség, hogy ki lehessen zárni a minták belső keresztszennyeződésének vagy véletlen összecserélődésének lehetőségét. Ha szennyeződési eset miatt történik az elemzés, el lehet tekinteni a két párhuzamos elemzéssel történő megerősítéstől abban az esetben, ha az elemzésre kiválasztott minták nyomon követhetően a szennyeződéshez kapcsolódnak, a megállapított koncentráció pedig jelentős mértékben meghaladja a felső határértéket.

(5) A felfelé kerekítés fogalma szerint a mennyiségileg nem meghatározott egyes kongénerek hozzájárulásának értéke a meghatározási határ értékével egyenlő. A lefelé kerekítés fogalma szerint a mennyiségileg nem meghatározott egyes kongénerek hozzájárulásának értéke nullával egyenlő. A középre kerekítés fogalma szerint a mennyiségileg nem meghatározott egyes kongénerek hozzájárulásának értéke a meghatározási határ értékének felével egyenlő.

(6) Általában a II. melléklet C. fejezetének 2. pontjában előírt követelmények alkalmazandók a párhuzamos elemzésre. Ugyanakkor az adott analitoknál a 13C-jelölésű belső standardot alkalmazó megerősítő módszerek esetében a két párhuzamos elemzésre csak akkor van szükség, ha az ilyen első megerősítés eredménye nem mutat megfelelést. A két párhuzamos elemzésre azért van szükség, hogy ki lehessen zárni a minták belső keresztszennyeződésének vagy véletlen összecserélődésének lehetőségét. Ha szennyeződési eset miatt történik az elemzés, el lehet tekinteni a két párhuzamos elemzéssel történő megerősítéstől abban az esetben, ha az elemzésre kiválasztott minták nyomon követhetően a szennyeződéshez kapcsolódnak, a megállapított koncentráció pedig jelentős mértékben meghaladja a felső határértéket.

(7) A felfelé kerekítés fogalma szerint a mennyiségileg nem meghatározott egyes kongénereknek a toxicitási egyenértékhez (TEQ) való hozzájárulása a meghatározási határ értékével egyenlő. A lefelé kerekítés fogalma szerint a mennyiségileg nem meghatározott egyes kongénereknek a toxicitási egyenértékhez (TEQ) való hozzájárulása nullával egyenlő. A középre kerekítés fogalma szerint a mennyiségileg nem meghatározott egyes kongénereknek a toxicitási egyenértékhez (TEQ) való hozzájárulása a meghatározási határ értékének felével egyenlő.

(8) A beavatkozási küszöbértékek ellenőrzésére szolgáló párhuzamos elemzés indokolása és követelményei azonosak a felső határértékre a fenti 2. lábjegyzetben leírtakkal.

(9) Az Európai Parlament és a Tanács 183/2005/EK rendelete (2005. január 12.) a takarmányhigiénia követelményeinek meghatározásáról (HL L 35., 2005.2.8., 1. o.).

(10) A bioanalitikai módszerek nem specifikusak a TEF-rendszerben szereplő kongénerekre. A mintakivonatban lehetnek szerkezetileg hasonló más AhR-aktív vegyületek, amelyek hozzájárulnak az összreakcióhoz. A bioanalitikai eredményeket ezért nem lehet a minta TEQ-értéke becslésének tekinteni, hanem csupán jelzik azt.

(11) Guidance Document on Measurement Uncertainty for Laboratories performing PCDD/F and PCB Analysis using Isotope Dilution Mass Spectrometry (Iránymutatás a mérési bizonytalanság tekintetében PCDD/F és PCB vizsgálatát végző, izotóphígításos tömegspektrometriát alkalmazó laboratóriumok számára) (http://ec.europa.eu/food/safety/animal-feed_en), Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food (Iránymutatás az érzékelési határ és a meghatározási határ méréséhez a takarmányban és élelmiszerekben előforduló szennyező anyagok tekintetében) (http://ec.europa.eu/food/safety/animal-feed_en).

(*1) A felső határértékhez képest.

(12) A jelenlegi követelmények az alábbi kiadványban közzétett TEF-értékeken alapulnak: M. Van den Berg és mtsai., Toxicol Sci 93 (2), 223–241 (2006).

(13) A tapasztalatok szerint a következő kongénereknél például gyakran előfordul az együttes eluáció: PCB-28/31, PCB-52/69 és PCB-138/163/164. A GC-MS módszernél figyelembe kell venni az esetleg a nagyobb mértékben klórozott kongénerek fragmentumai által okozott esetleges zavarást is.

(14) Adott esteben a »Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food« (Iránymutatás az érzékelési határ és a meghatározási határ méréséhez a takarmányban és élelmiszerekben előforduló szennyező anyagok tekintetében) (http://ec.europa.eu/food/safety/animal-feed_en) dokumentumban meghatározott elvek követendők.

(15) Határozottan ajánlott, hogy a reagenssel készített vakminta koncentrációjának hozzájárulása a mintában lévő szennyeződés koncentrációjához ennél kisebb legyen. A laboratórium felelőssége a vakminták koncentrációeltéréseinek ellenőrzés alatt tartása, különösen akkor, ha a vakmintákkal kapott eredményeket le kell vonni az analitikai eredményekből.

(16) A jelenlegi követelmények az alábbi kiadványban közzétett TEF-értékeken alapulnak: M. Van den Berg és mtsai., Toxicol Sci 93 (2), 223–241 (2006).

(17) Belső standardként mind a hat, 13C-jelölésű analógot használni kell.

4.5.2017

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 115/43

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/772 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2017. május 3.)

a 908/2014/EU végrehajtási rendeletnek a kedvezményezettekkel kapcsolatos bizonyos információk közzétételére vonatkozó kötelezettséggel érintett intézkedések jegyzéke tekintetében történő módosításáról

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a közös agrárpolitika finanszírozásáról, irányításáról és monitoringjáról és a 352/78/EGK, a 165/94/EK, a 2799/98/EK, a 814/2000/EK, az 1290/2005/EK és a 485/2008/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 17-i 1306/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 114. cikkére,

mivel:

(1)

Az 1306/2013/EU rendelet 111. cikkének (1) bekezdése értelmében a tagállamok kötelesek közzétenni bizonyos, az Európai Mezőgazdasági Garanciaalap és az Európai Mezőgazdasági Vidékfejlesztési Alap kedvezményezettjeire vonatkozó információkat, ideértve többek között az említett alapokból finanszírozott egyes intézkedések keretében kapott támogatás összegét, valamint az érintett intézkedések jellegét és leírását.

(2)	A 908/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 57. cikke további olyan adatokat is meghatároz, amelyeket a szóban forgó intézkedések kapcsán közzé kell tenni, és hivatkozik ugyanazon rendelet XIII. mellékletére, amely tartalmazza az érintett intézkedések jegyzékét.

(3)

Az Unióból származó mezőgazdasági termékek és élelmiszerek behozatalára vonatkozó oroszországi tilalom nyomán, valamint annak következtében, hogy a tej és a tejtermékek iránti globális kereslet – elsősorban a Kínába irányuló kivitel lelassulásával összefüggésben – a vártnál alacsonyabb mértékben nőtt, a Bizottság az 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 219. cikkének (1) bekezdése alapján a piaci helyzet kezeléséhez szükséges intézkedéseket fogadott el az állattenyésztési ágazatokra vonatkozóan. A szóban forgó intézkedéseket az (EU) 2015/1853 (4), az (EU) 2016/1612 (5) és az (EU) 2016/1613 (6) felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet tartalmazza. Az intézkedések az 1306/2013/EU rendelet 4. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti, mezőgazdasági piacokat támogató intézkedésekként kerültek bevezetésre és a 2016. vagy a 2017. pénzügyi év tekintetében alkalmazandók, azonban nem szerepelnek a 908/2014/EU végrehajtási rendelet XIII. mellékletében található jegyzékben. Ezért helyénvaló felvenni őket az említett jegyzékbe.

(4)	Ezért a 908/2014/EU végrehajtási rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.

(5)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Mezőgazdasági Alapok Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 908/2014/EU végrehajtási rendelet XIII. melléklete a következő 10. ponttal egészül ki:

„10.	Az 1308/2013/EU rendelet 219. cikkének (1) bekezdése alapján bevezetett, az állattenyésztési ágazatokban az 1306/2013/EU rendelet 4. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti, mezőgazdasági piacokat támogató intézkedésként alkalmazandó intézkedések.”

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2017. május 3-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 347., 2013.12.20., 549. o.

(2) A Bizottság 908/2014/EU végrehajtási rendelete (2014. augusztus 6.) az 1306/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kifizető ügynökségek és más szervek, a pénzgazdálkodás, a számlaelszámolás, az ellenőrzési szabályok, a biztosítékok és az átláthatóság tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról (HL L 255., 2014.8.28., 59. o.).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 1308/2013/EU rendelete (2013. december 17.) a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról és a 922/72/EGK, a 234/79/EGK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 347., 2013.12.20., 671. o.).

(4) A Bizottság (EU) 2015/1853 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. október 15.) az állattenyésztési ágazatok mezőgazdasági termelőinek nyújtott ideiglenes rendkívüli támogatásról (HL L 271., 2015.10.16., 25. o.).

(5) A Bizottság (EU) 2016/1612 felhatalmazáson alapuló rendelete (2016. szeptember 8.) a tejtermelés csökkentéséhez nyújtott támogatásról (HL L 242., 2016.9.9., 4. o.).

(6) A Bizottság (EU) 2016/1613 felhatalmazáson alapuló rendelete (2016. szeptember 8.) a tejtermelőknek és az egyéb állattenyésztési ágazatok gazdálkodóinak nyújtandó kivételes alkalmazkodási támogatásról (HL L 242., 2016.9.9., 10. o.).

4.5.2017

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 115/45

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/773 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2017. május 3.)

az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról és a 922/72/EGK, a 234/79/EGK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 17-i 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1),

tekintettel az 1234/2007/EK tanácsi rendeletnek a gyümölcs- és zöldség-, valamint a feldolgozottgyümölcs- és feldolgozottzöldség-ágazatra alkalmazandó részletes szabályainak a megállapításáról szóló, 2011. június 7-i 543/2011/EU bizottsági végrehajtási rendeletre (2) és különösen annak 136. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az Uruguayi Forduló többoldalú kereskedelmi tárgyalásai eredményeinek megfelelően az 543/2011/EU végrehajtási rendelet a XVI. mellékletének A. részében szereplő termékek és időszakok tekintetében meghatározza azokat a szempontokat, amelyek alapján a Bizottság rögzíti a harmadik országokból történő behozatalra vonatkozó átalányértékeket.

(2)	Az 543/2011/EU végrehajtási rendelet 136. cikke (1) bekezdése alapján a behozatali átalányérték számítására munkanaponként, változó napi adatok figyelembevételével kerül sor. Ezért helyénvaló előírni, hogy e rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lépjen hatályba,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 543/2011/EU végrehajtási rendelet 136. cikkében említett behozatali átalányértékeket e rendelet melléklete határozza meg.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2017. május 3-án.

a Bizottság részéről,

az elnök nevében,

Jerzy PLEWA

főigazgató

Mezőgazdasági és Vidékfejlesztési Főigazgatóság

(1) HL L 347., 2013.12.20., 671. o.

(2) HL L 157., 2011.6.15., 1. o.

MELLÉKLET

Az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek

(EUR/100 kg)
KN-kód	Országkód (1)	Behozatali átalányérték
0702 00 00	EG	288,4
	MA	90,1
	TR	118,3
	ZZ	165,6
0707 00 05	MA	79,4
	TR	142,5
	ZZ	111,0
0709 93 10	TR	138,1
0709 93 10	ZZ	138,1
0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28	EG	54,3
	IL	80,7
	MA	57,7
	TR	65,5
	ZA	43,6
	ZZ	60,4
0805 50 10	TR	54,0
0805 50 10	ZZ	54,0
0808 10 80	AR	92,9
	BR	119,5
	CL	122,6
	NZ	140,7
	ZA	84,4
	ZZ	112,0

(1) Az országoknak a Közösség harmadik országokkal folytatott külkereskedelmére vonatkozó statisztikáról szóló 471/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az országok és területek nómenklatúrájának frissítése tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2012. november 27-i 1106/2012/EU bizottsági rendeletben (HL L 328., 2012.11.28., 7. o.) meghatározott nómenklatúrája szerint. A „ZZ” jelentése „egyéb származás”.

4.5.2017

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 115/47

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/774 IRÁNYELVE

(2017. május 3.)

a játékokban található vegyi anyagokra vonatkozó egyedi határértékek elfogadása céljából a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete C. függelékének a fenol tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 46. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Annak érdekében, hogy a gyermekek számára magas szintű védelem legyen biztosítható a játékokban használt vegyi anyagok okozta kockázatokkal szemben, a 2009/48/EK irányelv követelményeket határoz meg többek között az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) értelmében rákkeltőnek, mutagénnek vagy reprodukciós toxicitásúnak minősülő vegyi anyagok (CMR-anyagok), valamint az allergén illatanyagok és bizonyos elemek tekintetében. A 2009/48/EK irányelv továbbá felhatalmazza a Bizottságot, hogy annak érdekében, hogy kellő mértékű védelmet lehessen biztosítani azon játékok esetében, amelyek használatakor a gyermekek különösen ki vannak téve a veszélyes anyagok hatásának, egyedi határértékeket állapítson meg a 36 hónaposnál fiatalabb gyermekek általi használatra szánt játékok és a szájba vehető játékok tekintetében. Elfogadásukat követően e határértékek bekerülnek a 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének C. függelékébe.

(2)

Számos vegyi anyag esetében megállapításra került, hogy a jelenleg érvényes határértékek a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok alapján nem elég magasak, illetve egyes esetekben nincsenek is határértékek. Ezen anyagok tekintetében tehát az élelmiszerekre vonatkozó csomagolási követelményeket, valamint a játékok és az élelmiszerrel érintkező anyagok közötti különbségeket figyelembe véve egyedi határértékeket kell megállapítani.

(3)

A Bizottság létrehozta a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoportot, amelynek feladata, hogy a játékok biztonságával kapcsolatos jogalkotási javaslatok és szakpolitikai kezdeményezések előkészítése során tanácsokkal lássa el az Európai Bizottságot. A szakértői csoport vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoportjának feladata az, hogy a játékokban felhasználható vegyi anyagok tekintetében adjon tanácsot a Bizottságnak.

(4)

A fenolt (CAS-szám: 108-95-2) fenolgyantákban monomerként alkalmazzák játékokhoz használt, gyantával összeragasztott faanyag (3) előállítása során. A polimerekben lévő fenolos antioxidánsok bomlása nyomán további fenolmennyiség kerülhet a játékokba (4). Megállapításra került, hogy a fenol a levegőbe juthat játékkonzolokból (5), a gyermekeknek szánt, hat megvizsgált sátor, illetve alagút közül egyből (6), csomagolófóliákból (7), tesztelték továbbá vízi játékokban és egyéb felfújható játékokban (8), és megállapították, hogy a polivinil-kloridban (PVC) (9) is megtalálható. A fenol továbbá alkalmazható tartósítószerként folyékony, vízalapú játékokban (például szappanbuborék-fújókban), folyékony, vízalapú festékekben (például filctollakban) (10).

(5)

A fenollal kapcsolatos határozatainak meghozatalakor a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport az EN 71-9:2005+A1:2007, az EN 71-10:2005 és az EN 71-11:2005 európai szabványt vette alapul. A szóban forgó szabványok a játékokat alkotó anyagokban található fenolra utalnak (EN 71-9:2005+A1:2007), konkrét módszereket kínálnak a mintavételezésre (EN 71-10:2005) és a mérésre (EN 71-11:2005). Az EN 71-11:2005 megismétli és részletezi a játékokat alkotó anyagokban található fenolra vonatkozóan az EN 71-9:2005+A1:2007 szabványban meghatározott határértéket, amely a fenol monomerként való használatakor 15 mg/l (kioldódási határérték), a folyékony anyagot tartalmazó játékokban tartósítószerként való használatakor pedig 10 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték).

(6)

A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport figyelembe vette az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottságának (EKKTB) azon ajánlását is, hogy a fenol tekintetében a jelenlegi európai szabványban 15 mg/l-ben meghatározott kioldódási határérték legalább 2-es tényezővel kerüljön csökkentésre, hogy így biztosítható legyen a kellően biztonságosnak minősülő 100-as kitettségi határ (11).

(7)

A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport ezenkívül az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) keretében működő, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal, enzimekkel, aromaanyagokkal és technológiai segédanyagokkal foglakozó testület (CEF) véleményét is figyelembe vette, amely a fenol tolerálható napi bevitelét napi 1,5 mg/testsúlykilogrammról napi 0,5 mg/testsúlykilogrammra csökkentette (12).

(8)

A fenol az 1272/2008/EK rendelet alapján a 2. kategóriájú mutagén anyagok közé tartozik. A 2009/48/EK irányelv II. melléklete III. részének 5. pontja értelmében a 2. kategóriájú mutagén anyagokat – így a fenolt is – fel lehet használni játékokban, feltéve, hogy koncentrációjuk nem haladja meg az ezeket az anyagokat tartalmazó keverékek osztályozásánál megállapított releváns koncentráció szintjét, azaz az 1 %-ot, ami 10 000 mg/kg-nak felel meg (tartalomra vonatkozó határérték). A 2009/48/EK irányelvben jelenleg nem szerepel a fenolra vonatkozó kioldódási határérték.

(9)

A fentiekre való tekintettel a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2014. március 26-i és 2015. február 18-i ülésein azt javasolta, hogy a játékokban előforduló fenol mennyisége tekintetében határérték kerüljön bevezetésre, ami a fenol polimer anyagokban való használatakor legyen 5 mg/kg (kioldódási határérték), tartósítószerként való használatakor pedig 10 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték), szem előtt tartva, hogy a 10 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték) már lényegében felhasználási tilalmat jelent. A vizsgálatokat az EN 71-10:2005 és az EN 71-11:2005 európai szabvánnyal összhangban kell végezni.

(10)

Noha az élelmiszerrel érintkező egyes anyagokban monomerként felhasznált fenol tekintetében létezik általános kioldódási határérték, az e határérték megállapításakor alapul vett alapfeltételezések különböznek a játékokban monomerként felhasznált fenol kioldódási határértékének meghatározásakor alkalmazottaktól. Az élelmiszerrel érintkező anyagok esetében nincs szabályozva a tartósítószerként használt fenol mennyisége.

(11)	A fentiekre való tekintettel a 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függelékét módosítani kell, és abba fel kell venni a játékokban felhasznált fenol kioldódási határértékét és tartalomra vonatkozó határértékét.

(12)	Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az 2009/48/EK irányelv 47. cikkével létrehozott bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függeléke a következő bejegyzéssel egészül ki:

Anyag

CAS-szám

Határérték

„Fenol

108-95-2

5 mg/l (kioldódási határérték) polimer anyagokban az EN 71-10:2005 és az EN 71-11:2005 szabványban meghatározott módszereknek megfelelően

10 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték) tartósítószerként az EN 71-10:2005 és az EN 71-11:2005 szabványban meghatározott módszereknek megfelelően”

2. cikk

(1) A tagállamok legkésőbb 2018. november 4-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.

Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok 2018. november 4-től alkalmazzák.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2017. május 3-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 170., 2009.6.30., 1. o.

(2) Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

(3) E. Edmonds (2013): Occurrence of Phenol and Formaldehyde in Toys. Az európai játékgyártókat képviselő Toy Industries of Europe által megrendelt tanulmány, 4. o.

(4) Lásd a 3. lábjegyzetet, valamint az 5. és 8. oldalt.

(5) Dán Környezetvédelmi Ügynökség (EPA) (2003): Survey of chemical substances in consumer products Survey, 32. szám – 2003. Emission and evaluation of chemical substances from selected electrical and electronic products, 47. o. http://eng.mst.dk/media/mst/69115/32.pdf

(6) Dán Környezetvédelmi Ügynökség (EPA) (2004): Mapping of Chemical Substances in Consumer Products, 46. szám, 2004. Release of chemical substances from tents and tunnels for children. http://eng.mst.dk/media/mst/69127/46.pdf

(7) Bundesinstitut für Risikobewertung (2009): Limit values for phenol in food-contact articles and toys are to be updated. 038/2009. számú vélemény, 2009. augusztus 18. http://www.bfr.bund.de/cm/349/limit_values_for_phenol_in_food_contact_articles_and_toys_are_to_be_updated.pdf

(8) Voedsel en Waren Autoriteit (2004): Market Surveillances on Toy Safety. ND04o063/01. számú jelentés. https://www.nvwa.nl/binaries/nvwa/documenten/communicatie/inspectieresultaten/consument/2016m/market-surveillances-on-toy-safety/ND04o063-01_speelgoed.pdf

(9) Suortti T (1990): Determination of phenol in poly(vinyl chloride). Journal of Chromatography, 1990. május 16.; 507:417-20. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2380304

(10) CEN TC 52 (2002): Final report of the work of CEN/TC 52/WG 9 – Risk assessment. BC/CEN/97/29.1.1. számú szerződés, 2002. augusztus, 85. o.

(11) Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottságának (EKKTB) véleménye: CEN's response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys (2007. május 29-én elfogadott vélemény), 8. és 9. o.

(12) Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA): Scientific Opinion on the toxicological evaluation of phenol, EFSA Journal 2013;11(4):3189, 44. o. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3189.htm

4.5.2017

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 115/50

A TANÁCS (EU) 2017/775 HATÁROZATA

(2017. április 25.)

a Régiók Bizottságának a Finn Köztársaság által javasolt egy póttagja kinevezéséről

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 305. cikkére,

tekintettel a finn kormány javaslatára,

mivel:

(1)	A Tanács 2015. január 26-án, 2015. február 5-én, illetve 2015. június 23-án elfogadta a Régiók Bizottsága tagjainak és póttagjainak a 2015. január 26-tól2020. január 25-ig tartó időszakra történő kinevezéséről szóló (EU) 2015/116 (1), (EU) 2015/190 (2), illetve (EU) 2015/994 (3) határozatot.

(2)	Katri KULMUNI hivatali idejének lejártát követően a Régiók Bizottsága egy póttagjának helye megüresedett.

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A Tanács a hivatali idő hátralévő részére, azaz 2020. január 25-ig, a következő személyt nevezi ki póttagnak a Régiók Bizottságába:

—	Merja LAHTINEN, Jämsän kaupunginvaltuuston jäsen.

2. cikk

Ez a határozat az elfogadásának napján lép hatályba.

Kelt Luxembourgban, 2017. április 25-én.

a Tanács részéről

az elnök

I. BORG

(1) A Tanács 2015. január 26-i (EU) 2015/116 határozata a Régiók Bizottsága tagjainak és póttagjainak a 2015. január 26-tól2020. január 25-ig tartó időszakra történő kinevezéséről (HL L 20., 2015.1.27., 42. o.).

(2) A Tanács 2015. február 5-i (EU) 2015/190 határozata a Régiók Bizottsága tagjainak és póttagjainak a 2015. január 26-tól2020. január 25-ig tartó időszakra történő kinevezéséről (HL L 31., 2015.2.7., 25. o.).

(3) A Tanács 2015. június 23-i (EU) 2015/994 határozata a Régiók Bizottsága tagjainak és póttagjainak a 2015. január 26-tól2020. január 25-ig tartó időszakra történő kinevezéséről (HL L 159., 2015.6.25., 70. o.).

		ISSN 1977-0731
Az Európai Unió Hivatalos Lapja		L 115

Magyar nyelvű kiadás	Jogszabályok	60. évfolyam 2017. május 4.

Tartalom		II Nem jogalkotási aktusok	Oldal
		NEMZETKÖZI MEGÁLLAPODÁSOK
	*	A Tanács (EU) 2017/768 határozata (2016. július 18.) az egyrészről az Európai Közösségek és azok tagállamai, másrészről az Egyiptomi Arab Köztársaság közötti társulást létrehozó euromediterrán megállapodáshoz csatolt, a Horvát Köztársaság Európai Unióhoz történő csatlakozásának figyelembevétele céljából készült jegyzőkönyvnek az Európai Unió és tagállamai nevében történő aláírásáról és ideiglenes alkalmazásáról	1
		Jegyzőkönyv az egyrészről az Európai Közösségek és azok tagállamai, másrészről az Egyiptomi Arab Köztársaság közötti társulást létrehozó euromediterrán megállapodáshoz a Horvát Köztársaság Európai Unióhoz történő csatlakozásának figyelembevétele céljából	3
	*	A Tanács (EU) 2017/769 határozata (2017. április 25.) a veszélyes és ártalmas anyagok tengeri szállításával kapcsolatos felelősségről és kártérítésről szóló nemzetközi egyezményhez csatolt 2010. évi jegyzőkönyvnek – a polgári ügyekben folytatott igazságügyi együttműködéssel kapcsolatos szempontok kivételével – a tagállamok által az Európai Unió érdekében történő megerősítéséről és az ahhoz való csatlakozásról	15
	*	A Tanács (EU) 2017/770 határozata (2017. április 25.) a veszélyes és ártalmas anyagok tengeri szállításával kapcsolatos felelősségről és kártérítésről szóló nemzetközi egyezményhez csatolt 2010. évi jegyzőkönyvnek – a polgári ügyekben folytatott igazságügyi együttműködéssel kapcsolatos szempontok tekintetében – a tagállamok által az Európai Unió érdekében történő megerősítéséről és az ahhoz való csatlakozásról	18
		RENDELETEK
	*	A Bizottság (EU) 2017/771 rendelete (2017. május 3.) a 152/2009/EK rendeletnek a dioxinok és a poliklórozott bifenilek koncentrációjának meghatározási módszerei tekintetében történő módosításáról ( 1 )	22
	*	A Bizottság (EU) 2017/772 végrehajtási rendelete (2017. május 3.) a 908/2014/EU végrehajtási rendeletnek a kedvezményezettekkel kapcsolatos bizonyos információk közzétételére vonatkozó kötelezettséggel érintett intézkedések jegyzéke tekintetében történő módosításáról	43
		A Bizottság (EU) 2017/773 végrehajtási rendelete (2017. május 3.) az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról	45
		IRÁNYELVEK
	*	A Bizottság (EU) 2017/774 irányelve (2017. május 3.) a játékokban található vegyi anyagokra vonatkozó egyedi határértékek elfogadása céljából a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete C. függelékének a fenol tekintetében történő módosításáról ( 1 )	47
		HATÁROZATOK
	*	A Tanács (EU) 2017/775 határozata (2017. április 25.) a Régiók Bizottságának a Finn Köztársaság által javasolt egy póttagja kinevezéséről	50


	(1) EGT-vonatkozású szöveg.