2017.3.25.

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 80/1

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/555 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2017. március 24.)

az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a 686/2012/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. részében felsorolt számos hatóanyag jóváhagyási időtartama kiterjesztésének tekintetében történő módosításáról (AIR IV megújítási program)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke első bekezdésére, valamint 78. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)	Az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) mellékletének A. része meghatározza az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyottnak tekintendő hatóanyagokat.

(2)

A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendeletnek (3) megfelelően kérelmeket nyújtottak be az e rendeletben foglalt hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására. Ezen anyagok jóváhagyása azonban a kérelmező által nem befolyásolható okokból azelőtt lejárhat, minthogy jóváhagyásuk meghosszabbításáról döntés születne. Ezért jóváhagyási időtartamaikat az 1107/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében meg kell hosszabbítani.

(3)

Tekintettel azon nagyszámú hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránti kérelmek értékeléséhez szükséges időre és erőforrásokra, melyek jóváhagyása 2019 és 2021 között jár le, a Bizottság C/2016/6104 végrehajtási határozata (4) az 1107/2009/EK rendelet 18. cikke alapján létrehozott egy munkaprogramot, amely csoportosítja a hasonló hatóanyagokat, és az emberek és állatok egészségét, valamint a környezetet érintő biztonsági megfontolásokon alapuló prioritásokat határoz meg.

(4)

A feltételezett alacsony kockázatú anyagokat a Bizottság C/2016/6104 végrehajtási határozatával összhangban előnyben kell részesíteni. Ezen anyagok jóváhagyását ezért a lehető legrövidebb időtartammal kell meghosszabbítani. Figyelembe véve a felelősségnek és a munkának a referensként és társreferensként közreműködő tagállamok közti megosztását, valamint az értékeléshez és döntéshozatalhoz szükséges, rendelkezésre álló erőforrásokat, az alábbi hatóanyagok esetében indokolt ezt az időtartamot egy évben meghatározni: paraffinolaj (CAS-szám: 64742-46-7), paraffinolaj (CAS-szám: 72623-86-0), paraffinolaj (CAS-szám: 8042-47-5), paraffinolaj (CAS-szám: 97862-82-3) és kén.

(5)

Azon hatóanyagok esetében, melyek nem tartoznak a Bizottság C/2016/6104 végrehajtási határozata szerint előnyben részesített kategóriákba, a jóváhagyási időtartamot két vagy három évvel kell meghosszabbítani, figyelembe véve a jelenlegi lejárati időpontot, azt, hogy a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének (3) bekezdése szerint a hatóanyagokra vonatkozó kiegészítő dokumentációt a jóváhagyás lejárta előtt legkésőbb harminc hónappal kell benyújtani, a felelősségnek és a munkának a referensként és társreferensként közreműködő tagállamok közti kiegyensúlyozott megosztását, valamint az értékeléshez és döntéshozatalhoz szükséges rendelkezésre álló erőforrásokat. Ezért helyénvaló a következő anyagok jóváhagyási időtartamának két évvel való meghosszabbítása: 2-fenilfenol (beleértve sóit is, mint például a nátriumsóját) klórmekvát, dimetaklór, etofenprox, penkonazol, propakizafop, tetraconazole, triallát és zéta-cipermetrin, a következő anyagok jóváhagyási időtartamának három évvel való meghosszabbítása: benszulfuron, nátrium-5-nitro-guajakolát, nátrium-o-nitrofenolát, nátrium-p-nitrofenolát és tebufenpirad.

(6)

A Bizottsághoz kérelmet nyújtottak be a kizalofop-P (kizalofop-P-etil variáns), hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására és egy külön kérelmet a kizalofop-P (kvizalofop-P-tefuril variáns) hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására. Erre tekintettel, valamint a kizalofop-P-etil és a kizalofop-P-tefuril eltérő kockázati profilja miatt a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás szempontjából helyénvaló két különböző hatóanyagként való kezelésük. A kizalofop-P-etil változat nem tartozik a C/2016/6104 végrehajtási határozata szerint előnyben részesített kategóriákba. Ennek megfelelően és figyelembe véve az (5) preambulumbekezdésben felsorolt okokat, jóváhagyási időtartamát indokolt két évvel meghosszabbítani.

(7)

Tekintettel az 1107/2009/EK rendelet 17. cikke első bekezdésének céljára, azokban az esetekben, amikor az e rendelet mellékletében meghatározott adott lejárati időpont előtt legkésőbb 30 hónappal nem nyújtanak be a 844/2012/EU végrehajtási rendeletnek megfelelő kiegészítő dokumentációt, a Bizottság a lejárat időpontjaként vagy az e rendelet hatálybalépése előtt érvényben lévő időpontot, vagy az ez utáni legkorábbi időpontot határozza meg.

(8)

Tekintettel az 1107/2009/EK rendelet 17. cikkének első bekezdésében foglalt célra, azokban az esetekben, amikor a Bizottság olyan rendeletet fogad el, amelynek értelmében az e rendelet mellékletében említett valamely hatóanyag jóváhagyása nem kerül meghosszabbításra, mivel a jóváhagyás feltételei nem teljesülnek, a Bizottság a lejárat időpontjaként vagy az e rendelet hatálybalépése előtt érvényben lévő időpontot, vagy azon rendelet hatálybalépésének időpontját határozza meg, amelynek értelmében a hatóanyag jóváhagyása nem kerül meghosszabbításra – attól függően, melyik időpont a későbbi. Azokban az esetekben, amikor a Bizottság az e rendelet mellékletében említett valamely hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó rendeletet fogad el, arra törekszik, hogy – a körülményeknek megfelelően – a lehető legkorábbi alkalmazási időpontot tűzze ki.

(9)	A 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(10)	Figyelembe véve, hogy néhány anyag jóváhagyása 2019. október 31-én lejár és a kérelmezőknek a kiegészítő dokumentációt a jóváhagyás lejárta előtt 30 hónappal be kell nyújtaniuk, ennek a rendeletnek a lehető leghamarabb hatályba kell lépnie.

(11)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2017. március 24-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

(2) HL L 153., 2011.6.11., 1. o.

(3) A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).

(4) A Bizottság végrehajtási határozata (2016. szeptember 28.) a 2019-ben, 2020-ban és 2021-ben lejáró hatóanyag-jóváhagyások meghosszabbítása iránti kérelmek értékelésére vonatkozó munkaprogramnak az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti létrehozásáról (HL C 357., 2016.9.29., 9. o.).

MELLÉKLET

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. része a következőképpen módosul:

1.	A 271. sor („Benszulfuron”) hatodik oszlopában („Jóváhagyás lejárta”) megadott dátum helyébe „2022. október 31.” lép.

2.	A 272. sor („Nátrium-5-nitro-guajakolát”) hatodik oszlopában („Jóváhagyás lejárta”) megadott dátum helyébe „2022. október 31.” lép.

3.	A 273. sor („Nátrium-o-nitrofenolát”) hatodik oszlopában („Jóváhagyás lejárta”) megadott dátum helyébe „2022. október 31.” lép.

4.	A 274. sor („Nátrium-p-nitrofenolát”) hatodik oszlopában („Jóváhagyás lejárta”) megadott dátum helyébe „2022. október 31.” lép.

5.	A 275. sor („Tebufenpirad”) hatodik oszlopában („Jóváhagyás lejárta”) megadott dátum helyébe „2022. október 31.” lép.

6.	A 276. sor („Klórmekvát”) hatodik oszlopában („Jóváhagyás lejárta”) megadott dátum helyébe „2021. november 30.” lép.

7.	A 278. sor („Propakizafop”) hatodik oszlopában („Jóváhagyás lejárta”) megadott dátum helyébe „2021. november 30.” lép.

8.	A 281. sor („Zéta-cipermetrin”) hatodik oszlopában („Jóváhagyás lejárta”) megadott dátum helyébe „2021. november 30.” lép.

9.	A 284. sor ( „Dimetaklór”) hatodik oszlopában („Jóváhagyás lejárta”) megadott dátum helyébe „2021. december 31.” lép.

10.	A 285. sor („Etofenprox”) hatodik oszlopában („Jóváhagyás lejárta”) megadott dátum helyébe „2021. december 31.” lép.

11.	A 287. sor („Penkonazol”) hatodik oszlopában („Jóváhagyás lejárta”) megadott dátum helyébe „2021. december 31.” lép.

12.	A 288. sor („Triallát”) hatodik oszlopában („Jóváhagyás lejárta”) megadott dátum helyébe „2021. december 31.” lép.

13.	A 292. sor („Kén”) hatodik oszlopában („Jóváhagyás lejárta”) megadott dátum helyébe „2020. december 31.” lép.

14.	A 293. sor („Tetrakonazol”) hatodik oszlopában („Jóváhagyás lejárta”) megadott dátum helyébe „2021. december 31.” lép.

15.	A 294. sor („Paraffinolajok”) hatodik oszlopában („Jóváhagyás lejárta”) megadott dátum helyébe „2020. december 31.” lép.

16.	A 295. sor („Paraffinolaj”) hatodik oszlopában („Jóváhagyás lejárta”) megadott dátum helyébe „2020. december 31.” lép.

17.	A 299. sor („2-fenilfenol”) (beleértve sóit is, mint például a nátriumsóját) hatodik oszlopában („Jóváhagyás lejárta”) megadott dátum helyébe „2021. december 31.” lép.

18.

A 279. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

„279

Kizalofop-P

Kizalofop-P-tefuril

CAS-szám: 119738-06-6

CIPAC-szám: 641.226

(RS)-tetrahidrofurfuril (R)-2-[4-(6-klór-kinoxalin-2-iloxi)fenoxi]propionát

≥ 795 g/kg

2009. december 1.

2019. november 30.

A. RÉSZ

Kizárólag gyomirtó szerként engedélyezhető.

B. RÉSZ

Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2009. január 23-án véglegesített, a kizalofop-P-re vonatkozó vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.

Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

—

az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációja, amelyet meg kell erősíteni és megfelelő analitikai adatokkal alá kell támasztani. A vizsgálathoz használt, a toxicitási dossziékban szereplő anyagot össze kell hasonlítani a technikai anyag említett specifikációjával, és annak alapján ellenőrizni kell;

—	a szert kezelők és más dolgozók biztonsága. Gondoskodniuk kell arról, hogy a használati feltételek előírják megfelelő egyéni védőfelszerelés használatát;

—	a nem célzott növények védelme. Gondoskodniuk kell arról, hogy az engedély feltételei között adott esetben szerepeljenek kockázatcsökkentő intézkedések (például védősávok kialakítása).

Az engedély feltételei között adott esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.

Az érintett tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a bejelentő további információkat juttasson el a Bizottsághoz a nem célzott ízeltlábúakra jelentett kockázatokról.

Gondoskodnak arról, hogy a bejelentő ezeket az információkat 2011. november 30-ig eljuttassa a Bizottsághoz.”

Kizalofop-P-etil

CAS-szám: 100646-51-3

CIPAC-szám: 641.202

etil-(R)-2-[4-(6-klór-kinoxalin-2-iloxi)fenoxi]propionát

≥ 950 g/kg

2009. december 1.

2021. november 30.

2017.3.25.

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 80/7

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/556 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2017. március 24.)

az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciós eljárásokkal kapcsolatos részletes szabályokról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 78. cikke (7) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 536/2014/EU rendelet meghatározza az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel az Unióban végzett klinikai vizsgálatok elvégzésének jogi keretét a részt vevő vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának és jólétének védelme, valamint a klinikai vizsgálatokból nyert adatok megbízhatóságának és megalapozottságának biztosítása érdekében. A klinikai vizsgálat megbízójának és a vizsgálónak a feladata annak biztosítása, hogy a klinikai vizsgálat elvégzése a vonatkozó vizsgálati tervnek és a helyes klinikai gyakorlat elveinek megfelelően történjen. A hatályos jogi követelményeknek, a vizsgálati tervnek és a helyes klinikai gyakorlat elveinek, többek között az adatok sértetlenségével és a klinikai vizsgálattal összefüggő etikus magatartással összefüggő előírásoknak való megfelelést inspekció útján ellenőrizni kell, amelyek végrehajtásáért az inspekció lefolytatásának helye szerinti tagállam felel.

(2)

A klinikai vizsgálatokkal összefüggő inspekció vonatkozhat a vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vagy a klinikai vizsgálatok elvégzésével összefüggő helyes klinikai gyakorlatra. Az 536/2014/EU rendelet 63. cikke felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy a vizsgálati gyógyszerkészítmények vonatkozásában a helyes gyártási gyakorlattal összefüggő inspekciók részletes szabályait meghatározó, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el. Ezért ez a rendelet kizárólag a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciós eljárásokkal kapcsolatos részletes szabályokat és a helyes klinikai gyakorlat ellenőrzését végző ellenőrök képzésével és képesítésével összefüggő követelményeket határozza meg.

(3)

A tagállamok inspekciót végezhetnek a harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban vagy azért, mert a klinikai vizsgálat összefüggésben áll egy, az Unióban engedélyezett klinikai vizsgálattal, vagy pedig azért, mert egy uniós klinikai vizsgálati engedély iránti kérelem hivatkozik az adott klinikai vizsgálat adataira. A szóban forgó inspekcióknak lehetővé kell tenniük annak ellenőrzését, hogy a szóban forgó klinikai vizsgálatok elvégzésére az uniós előírásokkal egyenértékű előírások szerint került-e sor. Harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatokat annak ellenőrzése céljából is végre lehet hajtani, hogy a klinikai vizsgálatok – amelyek eredményeire az uniós forgalombahozatali engedély iránti kérelmek hivatkoznak – megfelelnek-e az 536/2014/EU rendeletben meghatározott etikai követelményeknek. Az inspekciós eljárásokkal kapcsolatos részletes szabályokra vonatkozó rendelkezések ezért az Unión kívül, az 536/2014/EU rendeletnek megfelelően végrehajtott inspekciókra is alkalmazandók.

(4)

A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (International Conference on Harmonisation, ICH) 1995-ben konszenzusra jutott a helyes klinikai gyakorlat harmonizált megközelítési módjának biztosításáról. Az 536/2014/EU rendelet 47. cikke értelmében a klinikai vizsgálati terv készítésekor és a klinikai vizsgálat elvégzésekor a megbízónak megfelelő mértékben figyelembe kell vennie az ICH-irányelveket. Amennyiben az említett irányelvek összeegyeztethetőek a vonatkozó uniós joggal és uniós iránymutatásokkal, az ellenőröknek az egyes vizsgálatok jellemzőinek figyelembevételével hivatkozniuk kell az ICH-irányelvekre.

(5)

A tagállamok számára elő kell írni, hogy hozzanak létre minőségrendszereket az inspekciós eljárások betartásának és következetes felügyeletének biztosítására. Egy jól működő minőségrendszer részét képezik az alábbiak: szervezeti felépítés, egyértelmű folyamatok és eljárások, többek között az ellenőrök által feladatuk elvégzése során követendő eljárási standardok, az ellenőrök feladat- és felelősségi körének, valamint a folyamatos képzésükkel kapcsolatos követelményeknek az egyértelmű és részletes meghatározása, továbbá a megfelelés hiányának megszüntetésére irányuló megfelelő források és mechanizmusok.

(6)

Az ellenőrök számára lehetővé kell tenni, hogy a gyakorlatban biztosítani tudják a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó rendelkezések hatékonyságát. Ennek a célkitűzésnek érvényesülnie kell az ellenőrök képesítésére, különösen oktatásukra és képzésükre vonatkozó minimális követelményekben. Ugyanazon okokból meg kell határozni az inspekciós eljárások részletes szabályait.

(7)

Az inspekció hatékonyságának szavatolása érdekében az ellenőröknek rendelkezniük kell a szükséges hatáskörrel ahhoz, hogy bejussanak a helyszínekre és hozzáférjenek az adatokhoz. Ez vonatkozik többek között különösen a klinikai vizsgálat során analízis céljából igénybe vett laboratóriumokra, a szerződő kutatási szervezet létesítményeire vagy a megbízó telephelyeire. Az ellenőröket továbbá fel kell hatalmazni arra, hogy indokolt esetben kapcsolatba lépjenek a vizsgálati alanyokkal.

(8)

A helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciós eljárásokra vonatkozó szabályoknak való megfelelés biztosítása érdekében, valamint az 536/2014/EU rendelet 77. cikke értelmében a tagállamoknak szükség esetén korrekciós intézkedéseket kell hozniuk. Ha valamely inspekció során számottevő meg nem felelés vagy az előírások súlyos megsértése nyert megállapítást, vagy a megbízó nem teszi lehetővé az ellenőr vizsgálati hatáskörének gyakorlását, a tagállamok szankciókat alkalmazhatnak.

(9)

A bizalmas információk, különösen a klinikai vizsgálati alanyok egészséggel összefüggő személyes adatai és a bizalmas üzleti információk védelmének biztosítása érdekében az inspekcióban részt vevő ellenőröknek és szakértőknek meg kell felelniük a titoktartás legszigorúbb szabályainak, az uniós és a nemzeti jog, valamint a nemzetközi megállapodások hatályos követelményeinek. Az inspekcióban részt vevő ellenőröknek és szakértőknek a személyes adatok feldolgozásakor eleget kell tenniük a 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) követelményeinek.

(10)

A 2005/28/EK bizottsági irányelvet (3) hatályon kívül kell helyezni annak biztosítása érdekében, hogy a klinikai vizsgálatokra – többek között a 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) által szabályozott klinikai vizsgálatokra – vonatkozó, helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciók elvégzésére csak egy szabályrendszer vonatkozzon. Az 536/2014/EU rendelet átmeneti időszakot megállapító és a klinikai vizsgálati engedélyek iránti egyes kérelmek tekintetében a 2001/20/EK irányelv alkalmazását fenntartó 98. cikkével való összhang biztosítása érdekében a 2005/28/EK irányelv – a helyes klinikai gyakorlat szerinti ellenőrzési eljárásokra és az ellenőrökre vonatkozó 5. és 6. fejezet kivételével – átmeneti ideig továbbra is alkalmazandó a 2001/20/EK irányelv alapján engedélyezett valamennyi klinikai vizsgálatra.

(11)	Ennek a rendeletnek az 536/2014/EU rendelettel egy időben kell hatályba lépnie.

(12)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I. FEJEZET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk

Hatály

Ez a rendelet a következőkkel kapcsolatos inspekciókra alkalmazandó:

a)	az Unióban elvégzett klinikai vizsgálatok, beleértve a szóban forgó vizsgálatokkal összefüggő, de az Unión kívül elhelyezkedő klinikai vizsgálati helyszíneket is;

b)	a klinikai vizsgálati engedély iránti kérelmekben említett klinikai vizsgálatok az 536/2014/EU rendelet 25. cikkének (5) bekezdésével összhangban;

c)	harmadik országokban végzett és uniós forgalombahozatali engedély iránti kérelemben említett klinikai vizsgálatok.

2. cikk

Az inspekciók időkerete

Inspekcióra a következő körülmények bármelyikének fennállása esetén kerülhet sor:

a)	klinikai vizsgálat lefolytatása előtt, annak során vagy azt követően;

b)	a forgalombahozatali engedélyek iránti kérelmek ellenőrzésének részeként;

c)	a forgalombahozatali engedélyek megadásának utóellenőrzéseként.

3. cikk

Minőségrendszer

(1) A tagállamok megfelelően megtervezett minőségrendszert hoznak létre, amely biztosítja az inspekciós eljárások betartását és következetes felügyeletét.

A tagállamok naprakészen tartják a szóban forgó minőségrendszereket.

(2) Az ellenőröknek hozzáférést kapnak az eljárási standardokhoz, valamint a feladat- és felelősségi körükkel és képzésükkel kapcsolatos részletes követelményekhez, amelyeknek meg kell felelniük.

II. FEJEZET

ELLENŐRÖK

4. cikk

Képesítések, képzés és tapasztalat

(1) Az ellenőröknek az orvostudomány, gyógyszerészet, farmakológia, toxikológia vagy a helyes klinikai gyakorlat elvei szempontjából releváns egyéb területen szerzett, egyetemi szintű képesítéssel vagy egyenértékű tapasztalattal kell rendelkezniük.

(2) Az ellenőröknek megfelelő képzésben kell részesülniük, beleértve az inspekciókon való részvételt is. Készségeik szinten tartásához, illetve javításához szükséges képzési igényeik felmérését egy erre a feladatra kijelölt személynek rendszeresen el kell végeznie.

(3) Az ellenőröknek ismerniük kell a gyógyszerek fejlesztésére és a klinikai kutatásra vonatkozó elveket és folyamatokat, valamint a klinikai vizsgálatok elvégzésére és a forgalombahozatali engedélyek megadására vonatkozó hatályos uniós és tagállami jogszabályokat és iránymutatásokat.

(4) Az ellenőrök képesek szakmai ítéletet alkotni az alkalmazandó uniós és tagállami jogszabályoknak és irányelveknek való megfeleléssel kapcsolatban. Értékelni tudják az adatok sértetlenségét, valamint a klinikai vizsgálatok etikus elvégzésével kapcsolatos megfontolásokat.

(5) Az ellenőröknek tisztában kell lenniük a klinikai adatok nyilvántartásával és kezelésével kapcsolatos eljárásokkal és technikai módszerekkel, valamint az egészségügyi rendszerek felépítésével és szabályozásával az adott tagállamban, illetve – amennyiben szükséges – harmadik országokban.

(6) Az ellenőröknek képesnek kell lenniük arra, hogy értékeljék a kockázat mértékét a klinikai vizsgálatba bevont alanyok biztonsága és az adatok sértetlensége tekintetében.

(7) Az ellenőröknek ismerniük kell a személyes adatok bizalmas kezelésével és védelmével összefüggő érvényes szabályokat.

(8) A tagállamok nyilvántartást vezetnek az egyes ellenőrök képesítéséről, képzéséről és tapasztalatáról, és ezeket a nyilvántartásokat naprakészen tartják mindaddig, amíg az érintett ellenőr gyakorolja funkcióját.

5. cikk

Összeférhetetlenség és pártatlanság

(1) Az ellenőrök függetlenek bármely olyan befolyással szemben, amely hatással lehet pártatlanságukra vagy döntéseikre.

(2) Az ellenőrök esetében nem állhat fenn összeférhetetlenség. Függetlenek különösen a következő felek mindegyikétől:

megbízók;

b)	a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálók;

c)	a klinikai vizsgálatot finanszírozó személyek;

d)	egyéb olyan felek, akik részt vesznek a klinikai vizsgálat lefolytatásában.

(3) Az ellenőrök évente nyilatkoznak pénzügyi érdekeltségeikről és az azokhoz a személyekhez fűződő kapcsolatukról, akikre az ellenőrzés valószínűsíthetően kiterjedhet. A szóban forgó nyilatkozatot figyelembe kell venni egy adott ellenőr konkrét inspekcióra való kijelölésekor.

III. FEJEZET

INSPEKCIÓS ELJÁRÁSOK

6. cikk

Az inspekciók tárgya

Az ellenőrök ellenőrzik az 536/2014/EU rendelet követelményeinek való megfelelést, többek között a klinikai vizsgálati alanyok jogainak védelmét és jóllétét, a klinikai vizsgálat során előállított adatok minőségét és sértetlenségét, a helyes klinikai gyakorlat elveinek való megfelelést, beleértve az etikai vonatkozásokat és a vonatkozó tagállami jogot is.

7. cikk

A tagállamok által meghatározandó eljárások

(1) A tagállamok legalább az alábbiak vonatkozásában meghatározzák a releváns eljárásokat:

a)	az ellenőröket kísérő szakértők kinevezése, amennyiben az inspekció lefolytatása kiegészítő szakértelem bevonását teszi szükségessé;

b)	az Unión kívüli inspekciók lebonyolítása;

a helyes klinikai gyakorlatnak való megfelelés ellenőrzése, beleértve azokat a szabályokat, amelyek a vizsgálat irányításával kapcsolatos eljárások és azon feltételek megvizsgálására vonatkoznak, amelyek mellett a klinikai vizsgálatok tervezése, elvégzése, megfigyelése és nyilvántartása, valamint utókövetése történik, többek között a jelentős meg nem felelés alapvető okai elemzésének áttekintése, valamint a megbízó által végrehajtott korrekciós és megelőző intézkedések.

A tagállamok nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a szóban forgó eljárásokat és szabályokat.

(2) A tagállamok továbbá meghatározzák az ellenőröket kísérő kinevezett szakértők hatáskörét.

8. cikk

Be nem jelentett inspekciók

Szükséges esetben az inspekció bejelentés nélkül elvégezhető.

9. cikk

Tagállamok közötti együttműködés

(1) A tagállamok a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciókra vonatkozó, közösen elismert előírások kidolgozása és továbbfejlesztése céljából együttműködnek egymással, a Bizottsággal és az Európai Gyógyszerügynökséggel. Az együttműködés közös inspekciók, közösen elfogadott folyamatok és eljárások, tapasztalatmegosztás és képzés formájában valósul meg.

(2) A Bizottság a tagállamokkal és az Európai Gyógyszerügynökséggel együttműködésben kidolgozott, az inspekciók elvégzésével kapcsolatos közösen elismert előírásokra vonatkozó iránymutatásokat nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.

(3) Az Európai Gyógyszerügynökség feldolgozza és a tagállamok számára hozzáférhetővé teszi a tervezett, kitűzött vagy megvalósult inspekciókra vonatkozó információkat, elősegítendő, hogy a tagállamok az inspekciók megtervezésekor biztosítani tudják az inspekciós erőforrások leghatékonyabb felhasználását.

(4) A tagállamok az inspekciók területén segítséget kérhetnek más tagállam nemzeti illetékes hatóságától.

10. cikk

Az ellenőrök hatásköre

(1) Az inspekciókat a tagállamok által kinevezett ellenőrök végzik.

Annak érdekében, hogy minden inspekció esetében rendelkezésre álljanak a szükséges készségek, a tagállamok kinevezhetnek ellenőrökből álló csoportot, valamint az ellenőröket kísérő, megfelelő képesítéssel rendelkező szakértőket.

(2) Az ellenőrök jogosultak a klinikai vizsgálati helyszínek, dokumentumok, létesítmények és nyilvántartások ellenőrzésére, beleértve az egyes betegek egészségügyi dokumentációját, a minőségbiztosítási előírásokat, adatokat és minden egyéb olyan forrást és egységet, amely az illetékes hatóság megítélése szerint kapcsolatban áll a klinikai vizsgálattal.

(3) Az inspekció elvégzéskor az ellenőrök felhatalmazást kapnak arra, hogy a helyszíneken és más kapcsolódó létesítményekben tartózkodjanak, valamint hozzáférjenek az adatokhoz, többek között az egyes betegek egészségügyi dokumentációjához.

(4) Az ellenőrök jogosultak másolatot készíteni a nyilvántartásokról és nyomtatott dokumentumokról, kinyomtatni elektronikusan rögzített adatokat, valamint fényképfelvételeket készíteni a létesítményekről és a berendezésekről.

(5) Az ellenőrök jogosultak arra, hogy az ellenőrzött egység bármely képviselőjétől vagy alkalmazottjától, valamint a klinikai vizsgálatban részt vevő felektől magyarázatot kérjenek az inspekció tárgyával és céljával összefüggésben, és a kapott válaszokat rögzítsék.

(6) Az ellenőrök jogosultak arra, hogy közvetlenül kapcsolatba lépjenek a vizsgálati alannyal, különösen abban az esetben, ha alapos gyanú áll fenn, hogy a vizsgálati alanyok nem kapták meg a részvételükkel kapcsolatos megfelelő tájékoztatást.

(7) A tagállamok az azonosításukra alkalmas eszközt biztosítanak az ellenőröknek.

(8) A tagállamok jogi és igazgatási keretet határoznak meg annak biztosítására, hogy más tagállam ellenőrei – kérésre vagy megfelelő esetben – hozzáférjenek a klinikai vizsgálattal összefüggő helyszínekhez és egységekhez, valamint a kapcsolódó adatokhoz.

11. cikk

Az inspekció megállapításainak elismerése

Az ellenőrök inspekciókat végeznek az Unió nevében. Az inspekciók eredményeit az összes tagállam elismeri.

Amennyiben a tagállamok nem értenek egyet a hatályos jogszabályoknak való megfelelés ellenőrzésével kapcsolatban, a tagállamok vagy a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (5) biztosított hatásköre keretében az Európai Gyógyszerügynökség tájékoztatja arról a Bizottságot. A Bizottság a tagállamokkal és az Európai Gyógyszerügynökséggel folytatott konzultációt követően új inspekció elvégzését kérheti.

12. cikk

Források

A tagállamok megfelelő számú ellenőrt neveznek ki, hogy biztosítsák a klinikai vizsgálatok hatályos követelményeknek való megfelelése hatékony ellenőrzését, valamint az inspekció megállapításainak időben történő bejelentését.

13. cikk

Inspekciós jelentések és nyilvántartások

Az 536/2014/EU rendelet 78. cikkének (6) bekezdése szerinti, az inspekciós jelentés uniós portálon keresztül történő benyújtására vonatkozó kötelezettség sérelme nélkül a tagállamok legalább 25 évig megőrzik a tagállami inspekciók, valamint a területükön kívül végzett inspekciók dokumentumait, többek között az inspekció eredményeit a helyes klinikai gyakorlatnak való megfelelőségi státusz vonatkozásában, valamint a megbízó vagy a tagállam által az inspekció nyomon követéseként hozott intézkedéseket. Az uniós portálon keresztül benyújtott inspekciós jelentés nem tartalmazhatja a klinikai vizsgálati alanyok személyes adatait.

14. cikk

Az adatok bizalmas kezelése

Az ellenőrök és az inspekciós csoportba kinevezett szakértők biztosítják a helyes klinikai gyakorlattal kapcsolatos inspekciók eredményeképpen nyert információk bizalmas kezelését.

IV. FEJEZET

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

15. cikk

Hatályon kívül helyezés

A 2005/28/EK irányelv a 17. cikk második bekezdésében említett időpontban hatályát veszti.

16. cikk

Átmeneti rendelkezések

A 2005/28/EK irányelv – az 5. és a 6. fejezet kivételével – továbbra is alkalmazandó az 536/2014/EU rendelet 98. cikke alapján a 2001/20/EK irányelv által szabályozott klinikai vizsgálatokra.

17. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet az 536/2014/EU rendelet 82. cikkének (3) bekezdésében említett értesítés Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételének napját követő hatodik hónaptól alkalmazandó.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2017. március 24-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 158., 2014.5.27., 1. o.

(2) Az Európai Parlament és a Tanács 95/46/EK irányelve (1995. október 24.) a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról (HL L 281., 1995.11.23., 31. o.).

(3) A Bizottság 2005/28/EK irányelve (2005. április 8.) a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében (HL L 91., 2005.4.9., 13. o.)

(4) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 121., 2001.5.1., 34. o.).

(5) Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).

2017.3.25.

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 80/20

A TANÁCS (EU) 2017/560 HATÁROZATA

(2017. március 21.)

az EK–Mexikó Vegyes Tanács 2000. március 23-i 2/2000 sz. határozatának a származó termék fogalmának meghatározásáról és az igazgatási együttműködés módszereiről szóló III. mellékletének módosítása tekintetében az Európai Unió által az EU–Mexikó Vegyes Bizottságban képviselendő álláspontról (egyes, vegyi anyagokra vonatkozó termékspecifikus származási szabályok)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 207. cikkére, összefüggésben annak 218. cikke (9) bekezdésével,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

mivel:

(1)

Az 1997. december 8-án Brüsszelben aláírt, egyrészről az Európai Közösség és annak tagállamai, valamint másrészről a Mexikói Egyesült Államok között létrejött gazdasági partnerségi, politikai koordinációs és együttműködési megállapodás (1) (a továbbiakban: a megállapodás) által létrehozott EK–Mexikó Vegyes Tanács 2/2000 sz. határozatához (2) tartozó V. együttes nyilatkozat (3) rendelkezik arról, hogy a megállapodás által létrehozott EU–Mexikó Vegyes Bizottság vizsgálja meg a 2/2000 sz. határozat III. melléklete II(a) függelékének 2. és 3. megjegyzésében (a továbbiakban: a 2. és 3. megjegyzés) foglalt származási szabályok alkalmazásának 2003. június 30. utánra történő meghosszabbítása szükségességét. Ez a vizsgálat a harmonizált rendszerben a 2914 és 2915 vámtarifaszám alá tartozó bizonyos vegyipari termékekre vonatkozó, a 2/2000 sz. határozat III. mellékletének II. függelékében található termékspecifikus szabályokat érinti.

(2)	Az EU–Mexikó Vegyes Bizottság 2010. szeptember 17-én elfogadta az 1/2010 sz. határozatot (4), amely harmadik alkalommal hosszabbította meg a 2. és 3. megjegyzésben megállapított származási szabályok alkalmazását. Az 1/2010 sz. határozat 2014. június 30-ig volt alkalmazandó.

(3)	A jövőbeli termékspecifikus szabályok folytonosságának biztosítása érdekében, a megállapodás modernizációjának elveivel összhangban indokolt 2014. július 1-jétől2019. december 31-ig ideiglenesen meghosszabbítani a 2. és 3. megjegyzésben megállapított származási szabályok alkalmazását.

(4)

mivel a 2. és 3. megjegyzésben megállapított származási szabályok alkalmazásának az 1/2010 sz. határozattal előírt meghosszabbítása 2014. június 30-án lejárt, a fennálló gazdasági feltételek megzavarásának elkerülése érdekében az új meghosszabbítást indokolt visszamenőleges hatállyal, 2014. július 1-jétől alkalmazni.

(5)	A 2. és 3. megjegyzésben megállapított származási szabályok alkalmazásának 2014. július 1-jétől2019. december 31-ig történő ideiglenesen meghosszabbítása érdekében a 2/2000 sz. határozat III. melléklete II. függelékét ezért módosítani kell.

(6)

A visszamenőleges hatályú alkalmazás lehetővé tétele érdekében az Európai Unióba 2014. július 1. és 2015. június 30. között belépő érintett vegyipari termékek esetében két évről három évre meg kell hosszabbítani az EUR.1 szállítási bizonyítvány vagy számlanyilatkozat alakjában benyújtott származási igazolás bemutatására vonatkozó határidőt.

(7)	A 2/2000 sz. határozat III. melléklete V. függelékét ezért fel kell váltani.

(8)	Az Unió EU–Mexikó Vegyes Bizottságon belül képviselt álláspontjának ezért a mellékelt határozattervezeten kell alapulnia,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

(1) Az EK–Mexikó Vegyes Tanács 2/2000 sz. határozata III. mellékletének módosításával kapcsolatban az EU–Mexikó Vegyes Bizottságban az Unió által képviselendő álláspont az EU–Mexikó Vegyes Bizottság e határozathoz csatolt határozattervezetén alapul.

(2) Az Unió képviselői az EU–Mexikó Vegyes Bizottságban a Tanács további határozata nélkül is hozzájárulhatnak a EU–Mexikó Vegyes Bizottság (1) bekezdésben említett határozattervezetének kisebb módosításaihoz.

2. cikk

Az EU–Mexikó Vegyes Bizottságnak az EK–Mexikó Vegyes Tanács 2/2000 sz. határozata III. mellékletének módosítására vonatkozó határozatát közzé kell tenni az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

Kelt Brüsszelben, 2017. március 21-én.

a Tanács részéről

az elnök

E. SCICLUNA

(1) HL L 276., 2000.10.28., 45. o.

(2) Az EK–Mexikó Vegyes Tanács 2/2000 határozata (2000. március 23.) (HL L 157., 2000.6.30., 10. o.).

(3) HL L 245., 2000.9.29., 1167. o.

(4) Az EU–Mexikó Vegyes Bizottság 1/2010 határozata (2010. szeptember 17.) a EU–Mexikó vegyes tanácsi 2/2000 határozatnak a származó termék fogalmának meghatározásáról és az igazgatási együttműködés módszereiről szóló III. mellékletéről (HL L 277., 2010.10.21., 30. o.).

TERVEZET

AZ EU–MEXIKÓ VEGYES BIZOTTSÁG 1/2017 HATÁROZATA

(…)

a 2000. március 23-i 2/2000 sz. EK–Mexikó vegyes tanácsi határozatnak a származó termék fogalmának meghatározásáról és az igazgatási együttműködés módszereiről szóló III. melléklet módosításáról (egyes, vegyi anyagokra vonatkozó termékspecifikus származási szabályok)

A VEGYES BIZOTTSÁG,

tekintettel a 2000. március 23-i 2/2000 sz. EK–Mexikó vegyes tanácsi határozatra (1) a III. mellékletére és különösen a III. melléklet 38. cikkére,

mivel:

(1)

A 2/2000 sz. határozat III. melléklete (a továbbiakban: a III. melléklet) megállapítja az 1997. december 8-án Brüsszelben aláírt, egyrészről az Európai Közösség és annak tagállamai, valamint másrészről a Mexikói Egyesült Államok között létrejött gazdasági partnerségi, politikai koordinációs és együttműködési megállapodás (2) (a továbbiakban: a megállapodás) részes feleinek területéről származó termékekre vonatkozó származási szabályokat.

(2)

A III. melléklet II(a) függelékének 2. és 3. megjegyzésében megállapított származási szabályok ideiglenes, 2014. július 1-jétől2019. december 31-ig való alkalmazásának lehetővé tétele érdekében módosítani kell a III. melléklet II. függelékében a harmonizált rendszer 2914 és 2915 vámtarifaszáma alá besorolt termékekre megállapított termékspecifikus származási szabályokat, továbbá naprakésszé kell őket tenni annak érdekében, hogy a legutóbbi kereskedelmi megállapodásokkal összhangban lévő, korszerű termékspecifikus származási szabályt lehessen alkalmazni. A fennálló gazdasági feltételek megzavarásának elkerülése érdekében az új meghosszabbítást indokolt visszamenőleges hatállyal, 2014. július 1-jétől alkalmazni.

(3)

A III. melléklet V. függeléke megállapítja a határidőt, ameddig a felek elfogadják a III. melléklet 17. cikkének (3) bekezdésében említett, visszamenőleges hatállyal kiadott EUR.1 szállítási bizonyítványokat, valamint ameddig az exportőrök a termékek kivitelét követően az importáló fél vámhatóságának számlanyilatkozatot nyújthatnak be a III. melléklet 20. cikkének (6) bekezdésében előírtak szerint.

(4)

Az Európai Unióba 2014. július 1. és 2015. június 30. között behozott, a harmonizált rendszer 2914 és 2915 vámtarifaszáma alá tartozó termékek esetében az e termékekre vonatkozó termékspecifikus származási szabályok visszamenőleges hatályú módosításának figyelembevétele érdekében a benyújtásra engedélyezett időtartamot meg kell hosszabbítani három évre.

(5)	A III. melléklet V. függelékének címét módosítani kell, hogy összhangban legyen az EUR.1 szállítási bizonyítványok befogadására vonatkozó módosított határidővel, valamint a 2/2000 sz. határozat III. melléklete 17. cikkének (3) bekezdésével és 20. cikkének (6) bekezdésével.

(6)	A III. mellékletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

(1) A 2/2000 sz. határozat III. mellékletének II. függeléke az e határozat I. mellékletében foglaltak szerint módosul.

(2) A 2/2000 sz. határozat III. mellékletének V. függeléke helyébe az e határozat II. mellékletében foglaltak lépnek.

2. cikk

Ez a határozat 45 nappal az elfogadását követően lép hatályba.

Ezt a határozatot 2014. július 1-jétől kell alkalmazni.

Kelt …,

a Vegyes Bizottság részéről

(1) HL L 157., 2000.6.30., 10. o.

(2) HL L 276., 2000.10.28., 45. o.

I. MELLÉKLET

A 2/2000 sz. határozat III. mellékletének II. függeléke a következőképpen módosul:

(1)

A függelék a következő bejegyzéssel egészül ki:

„HR-vámtarifaszám

Termékmegnevezés

A nem származó anyagokon végrehajtott olyan megmunkálás vagy feldolgozás, amely származó minősítést eredményez

(1)

(2)

(3) vagy (4)

ex 2914 (*1)

—	Diaceton-alkohol

—	Metil-izobutil-keton

—	Mezitil-oxid

Előállítás acetonból

Előállítás, amelynek során kémiai reakció történik (*2)

(2)

A HR 2915 vámtarifaszámára vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

„HR-vámtarifaszám

Termékmegnevezés

A nem származó anyagokon végrehajtott olyan megmunkálás vagy feldolgozás, amely származó minősítést eredményez

(1)

(2)

(3) vagy (4)

2915 (*3)

Telített, aciklikus, egybázisú karbonsavak és ezek anhidridjei, halogenidjei, peroxidjai és peroxisavai; halogén-, szulfo-, nitro- vagy nitrozoszármazékai, kivéve:

Előállítás bármely vámtarifaszám alá tartozó anyagból. A 2915 és a 2916 vámtarifaszám alá tartozó valamennyi felhasznált anyag értéke azonban nem haladhatja meg a termék gyártelepi árának 20 %-át

Előállítás, amelynek során az összes felhasznált anyag értéke nem haladja meg a termék gyártelepi árának 40 %-át

—	Ecetsavanhidrid, etil- és n-butil-acetát, vinil-acetát, izopropil- és metilamil-acetát, mono-, di- vagy triklór-ecetsav, ezek sói és észterei

Előállítás bármely vámtarifaszám alá tartozó anyagból. A 2916 vámtarifaszám alá tartozó valamennyi felhasznált anyag értéke azonban nem haladhatja meg a termék gyártelepi árának 20 %-át

Előállítás, amelynek során kémiai reakció történik (*4)

(*1) 2014. július 1-jétől 2019. december 31-ig alkalmazandó.

(*2) A kémiai reakció olyan folyamat (ideértve a biokémiai folyamatokat is), amely új szerkezetű molekulát eredményez a molekulákon belüli kötések megszakadása és újak kialakulása révén, illetve azáltal, hogy megváltozik a molekula atomjainak térbeli elrendeződése.

A származás meghatározása szempontjából az alábbiak nem minősülnek kémiai reakciónak:

a)	vízben vagy egyéb oldószerben való feloldás;

b)	oldószerek kivonása, beleértve az oldószerként alkalmazott vizet is; vagy

c)	víz hozzáadása vagy kivonása kristályosítás céljából.”

(*3) 2014. július 1-jétől 2019. december 31-ig alkalmazandó.

(*4) A kémiai reakció olyan folyamat (ideértve a biokémiai folyamatokat is), amely új szerkezetű molekulát eredményez a molekulákon belüli kötések megszakadása és újak kialakulása révén, illetve azáltal, hogy megváltozik a molekula atomjainak térbeli elrendeződése.

A származás meghatározása szempontjából az alábbiak nem minősülnek kémiai reakciónak:

a)	vízben vagy egyéb oldószerben való feloldás;

b)	oldószerek kivonása, beleértve az oldószerként alkalmazott vizet is; vagy

c)	víz hozzáadása vagy kivonása kristályosítás céljából.”

II. MELLÉKLET

A 2/2000 sz. határozat III. mellékletének V. függeléke helyébe a következő szöveg lép:

„V. függelék

A III. MELLÉKLET 17. CIKKÉNEK (3) BEKEZDÉSÉVEL ÖSSZHANGBAN, VISSZAMENŐLEGES HATÁLLYAL KIADOTT EUR.1 SZÁLLÍTÁSI BIZONYÍTVÁNY VÁMHATÓSÁG ÁLTALI BEFOGADÁSÁRA ÉS SZÁMLANYILATKOZATNAK A III. MELLÉKLET 20. CIKKÉNEK (6) BEKEZDÉSÉVEL ÖSSZHANGBAN TÖRTÉNŐ BENYÚJTÁSÁRA VONATKOZÓ HATÁRIDŐ

Az Európai Unióba történő behozatal tekintetében: A határidő két év azon termékek behozatalától számítva, amelyekre az EUR.1 szállítási bizonyítvány vonatkozik. A II. függelékben meghatározott, az Európai Unióba 2014. július 1. és 2015. június 30. között behozott, a HR 2914 és 2915 vámtarifaszáma alá tartozó termékek esetében a határidő három év azon termékek behozatalától számítva, amelyekre az EUR.1 szállítási bizonyítvány vonatkozik.

A Mexikóba történő behozatal tekintetében: A határidő egy év azon termékek behozatalától számítva, amelyekre az EUR.1 szállítási bizonyítvány vonatkozik.

.”

2017.3.25.

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 80/26

A TANÁCS (EU) 2017/561 HATÁROZATA

(2017. március 21.)

az EK–Mexikó Vegyes Tanács 2000. március 23-i 2/2000 sz. határozatának a származó termék fogalmának meghatározásáról és az igazgatási együttműködés módszereiről szóló III. mellékletének módosítása tekintetében az Európai Unió nevében az EU–Mexikó Vegyes Bizottságban képviselendő álláspontról (Andorra és San Marino, valamint egyes, vegyi anyagokra vonatkozó termékspecifikus származási szabályok)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 207. cikkére, összefüggésben annak 218. cikke (9) bekezdésével,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

mivel:

(1)

(2)

Az Európai Unió vámuniót tart fenn az Andorrai Hercegséggel a harmonizált rendszer 25–97 fejezetébe tartozó termékek tekintetében, illetve a San Marino Köztársasággal a harmonizált rendszer 1–97 fejezetébe tartozó termékek tekintetében. Ezen vámunió lehetővé teszi, hogy a Mexikóból származó áruk a 2/2000 sz. határozat értelmében preferenciális elbánásban részesüljenek az Andorrába vagy San Marinóba történő kivitel esetén.

(3)

A felek megállapodtak, hogy Mexikó az Andorrai Hercegségből származó, a harmonizált rendszer 25–97 fejezetébe tartozó termékeket, valamint a San Marino Köztársaságból származó, a harmonizált rendszer 1–97 fejezetébe tartozó termékeket a 2/2000 sz. határozat III. melléklete értelmében az Európai Unióból származó termékként ismeri el.

(4)

Ezért, annak lehetővé tétele érdekében, hogy az említett árukat a Mexikóba való bevitel során ugyanúgy kezeljék, mint ha az Unióból származnának, valamint a III. melléklet ezen árukra történő alkalmazására vonatkozó rendelkezések meghatározása érdekében a 2/2000 sz. határozat III. mellékletét egy VI. függelékkel kell kiegészíteni.

(5)

A 2/2000 sz. határozatához tartozó V. együttes nyilatkozat (3) rendelkezik arról, hogy a megállapodás által létrehozott EU–Mexikó Vegyes Bizottság vizsgálja meg a 2/2000 sz. határozat III. melléklete II(a) függelékének 2. és 3. megjegyzésében (a továbbiakban: a 2. és 3. megjegyzés) foglalt származási szabályok alkalmazásának 2003. június 30. utánra történő meghosszabbítása szükségességét. Ez a vizsgálat a harmonizált rendszerben a 2914 és 2915 vámtarifaszám alá tartozó bizonyos vegyipari termékekre vonatkozó, a 2/2000 sz. határozat III. mellékletének II. függelékében található termékspecifikus szabályokat érinti.

(6)	Az EU-Mexikó Vegyes Bizottság határozatot készül elfogadni a 2. és 3. megjegyzésben foglalt származási szabályok alkalmazásának negyedik alkalommal történő meghosszabbításáról. Az említett határozatot 2019. december 31-ig kell alkalmazni.

(7)	Indokolt a 2. és 3. megjegyzésében foglalt termékspecifikus származási szabályok alkalmazását állandó jelleggel meghosszabbítani, mivel ez összhangban van a megállapodás modernizációjának elveivel.

(8)	A 2. és 3. megjegyzésben megállapított származási szabályok alkalmazásának állandó jelleggel való meghosszabbítása érdekében a 2/2000 sz. határozat III. melléklete II. függelékét ezért módosítani kell.

(9)	Az Unió EU–Mexikó Vegyes Bizottságon belül képviselt álláspontjának ezért a mellékelt határozattervezeten kell alapulnia,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

1. Az EK–Mexikó Vegyes Tanács 2/2000 sz. határozata III. mellékletének módosításával kapcsolatban az EU–Mexikó Vegyes Bizottságban az Unió által képviselendő álláspont az EU–Mexikó Vegyes Bizottság e határozathoz csatolt határozattervezetén alapul.

2. Az Unió képviselői az EU–Mexikó Vegyes Bizottságban a Tanács további határozata nélkül is hozzájárulhatnak az EU–Mexikó Vegyes Bizottság (1) bekezdésben említett határozattervezetének kisebb módosításaihoz.

2. cikk

Kelt Brüsszelben, 2017. március 21-én.

a Tanács részéről

elnök

E. SCICLUNA

(1) HL L 276., 2000.10.28., 45. o.

(2) Az EK–Mexikó Vegyes Tanács 2/2000 határozata (2000. március 23.) (HL L 157., 2000.6.30., 10. o.).

(3) HL L 245., 2000.9.29., 1167. o.

TERVEZET

EU–MEXIKÓ VEGYES BIZOTTSÁG 1/2017 sz. HATÁROZATA

(…)

a 2000. március 23-i 2/2000 EK–Mexikó vegyes tanácsi határozatnak a származó termék fogalmának meghatározásáról és az igazgatási együttműködés módszereiről szóló III. mellékletének módosításáról (Andorra és San Marino, valamint egyes, vegyi anyagokra vonatkozó termékspecifikus származási szabályok)

A VEGYES BIZOTTSÁG,

tekintettel az EK–Mexikó Vegyes Tanács 2000. március 23-i 2/2000 sz. határozatára (1), valamint annak III mellékletére, és különösen a III. melléklet 38. cikkére,

mivel:

(1)

A 2/2000 határozat III. melléklete (a továbbiakban: a III. melléklet) megállapítja az 1997. december 8-án Brüsszelben aláírt, egyrészről az Európai Közösség és annak tagállamai, valamint másrészről a Mexikói Egyesült Államok között létrejött gazdasági partnerségi, politikai koordinációs és együttműködési megállapodás (2) (a továbbiakban: a megállapodás) részes feleinek területéről származó termékekre vonatkozó származási szabályokat.

(2)	Az Európai Unió vámuniót tart fenn az Andorrai Hercegséggel és a San Marino Köztársasággal, és ennek következtében a Mexikóból származó áruk preferenciális elbánásban részesülnek e két országban.

(3)

A felek megállapodtak, hogy Mexikó az Andorrai Hercegségből származó, a harmonizált rendszer 25–97 fejezetébe tartozó termékeket, valamint a San Marino Köztársaságból származó, a harmonizált rendszer 1–97 fejezetébe tartozó termékeket a III. melléklet értelmében az Európai Unióból származó termékként ismeri el.

(4)

Annak lehetővé tétele érdekében, hogy az említett árukat a Mexikóba történő behozatal során ugyanúgy kezeljék, mint ha az Európai Unióból származnának, valamint a III. melléklet ezen árukra történő alkalmazására vonatkozó rendelkezések meghatározása érdekében a III. mellékletet egy VI. függelékkel kell kiegészíteni.

(5)

A Vegyes Bizottság …-án/-én elfogadta az 1/2017 sz. határozatot (3) (1), amely negyedik alkalommal hosszabbítja meg a III. melléklet II(a) függelékének 2. és 3. megjegyzésében (a továbbiakban: a 2. és 3. megjegyzés) megállapított származási szabályok alkalmazását. Az 1/2017 sz. határozatban foglalt meghosszabbítást 2019. december 31-ig kell alkalmazni.

(6)	Indokolt a 2. és 3. megjegyzésben megállapított származási szabályok alkalmazását állandó jelleggel meghosszabbítani, mivel azok összhangban vannak a megállapodás modernizációjának elveivel.

(7)	A III. mellékletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

1. A 2/2000 számú határozat III. mellékletének II. függeléke az e határozat I. mellékletében foglaltak szerint módosul.

2. A 2/2000 számú határozat III. melléklete az e határozat II. mellékletében foglaltak szerint egy VI. függelékkel egészül ki.

2. cikk

Ez a határozat az azt a napot követő második hónap első napján lép hatályba, amelyen a felek értesítik egymást az ehhez szükséges eljárások befejezéséről.

Kelt …,

a Vegyes Bizottság részéről

(1) EU HL L 157., 2000.6.30., 10. o.

(2) HL L 276., 2000.10.28., 45. o.

(3) Az EU–MEXIKÓ Vegyes Bizottság 1/ 2017 határozata (…) a 2000. március 23-i 2/2000 sz. EK–Mexikó vegyes tanácsi határozatnak a származó termék fogalmának meghatározásáról és az igazgatási együttműködés módszereiről szóló III. melléklet módosításáról (egyes, vegyi anyagokra vonatkozó termékspecifikus származási szabályok) (HL L …).

(1)

+	HL: Kérjük, illesszék be az EU–MEXIKÓ Vegyes Bizottság 1/ 2017 határozatának dátumát a szövegbe és egészítsék ki a vonatkozó lábjegyzetet.

I. MELLÉKLET

A 2/2000 számú határozat III. mellékletének II. függelékében a 2914 és 2915 HR-vámtarifaszámra vonatkozó bejegyzések helyébe a következő szöveg lép:

„HR- vámtarifaszám

A termék leírása

A nem származó anyagokon végrehajtott olyan megmunkálás vagy feldolgozás, amely származó minősítést eredményez

(1)

(2)

(3) vagy (4)

ex 2914

—	Diaceton-alkohol

—	Metil-izobutil-keton

—	Mezitil-oxid

Előállítás acetonból

Előállítás kémiai reakcióval (*1)

2915

Telített, aciklikus, egybázisú karbonsavak és ezek anhidridjei, halogenidjei, peroxidjai és peroxisavai; valamint ezek halogén-, szulfo-, nitro- vagy nitrozoszármazékai, kivéve:

Gyártás, mely során valamennyi felhasznált anyag értéke nem haladja meg a termék gyártelepi árának 40 %-át

—	Ecetsavanhidrid, etil- és n-butil-acetát, vinil-acetát, izopropil- és metilamin-acetát, mono-, di- vagy triklór-ecetsavak, ezek sói és észterei

Előállítás kémiai reakcióval (*1)

(*1) Egy „kémiai reakció” olyan – többek között biokémiai – folyamat, amely új szerkezetű molekulát eredményez a molekulákon belüli kötések megszakadása és újak kialakulása révén, illetve azáltal, hogy megváltozik a molekula atomjainak térbeli elrendeződése.

Származás tekintetében a következő folyamatokat nem kell figyelembe venni:

(a)	vízben vagy más oldószerben történő feloldás;

(b)	az oldószer (beleértve a vizet is) eltávolítása; vagy

(c)	kristályvíz hozzáadása vagy eltávolítása.”

II. MELLÉKLET

A 2/2000 sz. határozat III. melléklete a következő függelékkel egészül ki:

„VI. függelék

AZ ANDORRAI HERCEGSÉG ÉS A SAN MARINO KÖZTÁRSASÁG

Az Andorrai Hercegségből származó, a harmonizált rendszer 25–97 fejezetébe tartozó termékeket Mexikó ugyanolyan vámszabályok alá tartozóként fogadja el, mint az Európai Unióból behozott, illetve onnan származó termékeket, mindaddig, amíg az 1990. november 26-i 90/680/EGK tanácsi határozat (1) által létrehozott vámunió érvényben marad.

A Mexikóból származó, a harmonizált rendszer 25–97 fejezetébe tartozó termékek az Andorrába történő behozatal során ugyanolyan preferenciális tarifális elbánás alá esnek, mint amikor azokat az Európai Unióba hozzák be, mindaddig, amíg a 90/680/EGK tanácsi határozat által létrehozott vámunió érvényben marad.

A San Marino Köztársaságból származó, a harmonizált rendszer 1–97 fejezetébe tartozó termékeket Mexikó ugyanolyan vámszabályok alá tartozóként fogadja el, mint az Európai Unióból behozott, illetve onnan származó termékeket, mindaddig, amíg az 1991. december 16-án Brüsszelben kelt megállapodás (2) az Európai Gazdasági Közösség és a San Marino Köztársaság közötti együttműködésről és vámunióról érvényben marad.

A Mexikóból származó, a harmonizált rendszer 1–97 fejezetébe tartozó termékek a San Marinóba történő behozatal során ugyanolyan preferenciális tarifális elbánás alá esnek, mint amikor azokat az Európai Unióba hozzák be, mindaddig, amíg az 1991. december 16-án Brüsszelben kelt megállapodás az Európai Gazdasági Közösség és a San Marino Köztársaság közötti együttműködésről és vámunióról érvényben marad.

A III. melléklet értelemszerűen alkalmazandó az 1.–4. pontban említett termékek kereskedelmére.

Az EUR.1 szállítási bizonyítvány 2. rovatában vagy a számlanyilatkozatban az exportőr vagy meghatalmazott képviselője a „Mexikó”, illetve „az Andorrai Hercegség” vagy „a San Marino Köztársaság” kifejezéseket tünteti föl. Az Andorrai Hercegségből vagy a San Marino Köztársaságból származó termékek esetében ezt az információt feltünteti továbbá az EUR.1 szállítási bizonyítvány 4. rovatában vagy a számlanyilatkozatban.

Az Európai Unió megküldi Mexikónak az EUR.1 szállítási bizonyítvány mintáját, az Andorrai Hercegség és a San Marino Köztársaság által használt pecséteket, valamint az Andorrai Hercegségben és a San Marino Köztársaságban az ellenőrzési eljárásért felelős hatóságok címét.

Ha az Andorrai Hercegség vagy a San Marino Köztársaság illetékes kormányzati hatóságai nem felelnek meg a III. melléklet rendelkezéseinek, Mexikó a 2/2000 sz. határozat 17. cikkével létrehozott, a vámügyi együttműködéssel és a származási szabályokkal foglalkozó különbizottság elé viheti a kérdést, hogy az meghatározza a megfelelő intézkedéseket probléma megoldására.

”

(1) A Tanács 90/680/EGK határozata (1990. november 26.) az Európai Gazdasági Közösség és az Andorrai Hercegség között levélváltás formájában létrejött megállapodás megkötéséről (HL L 374., 1990.12.31., 13. o.).

(2) HL L 84., 2002.3.28., 43. o.

2017.3.25.

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 80/35

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/564 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2017. március 23.)

az egyes tagállamokban előforduló afrikai sertéspestissel kapcsolatos járványügyi intézkedésekről szóló 2014/709/EU végrehajtási határozat mellékletének módosításáról

(az értesítés a C(2017) 1813. számú dokumentummal történt)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a belső piac megvalósításának céljával a Közösségen belüli kereskedelemben alkalmazható állat-egészségügyi ellenőrzésekről szóló, 1989. december 11-i 89/662/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 9. cikke (4) bekezdésére,

tekintettel az egyes élőállatok és állati termékek Közösségen belüli kereskedelmében a belső piac megvalósításának céljával alkalmazandó állat-egészségügyi és tenyésztéstechnikai ellenőrzésekről szóló, 1990. június 26-i 90/425/EGK tanácsi irányelvre (2) és különösen annak 10. cikke (4) bekezdésére,

tekintettel az emberi fogyasztásra szánt állati eredetű termékek termelésére, feldolgozására, forgalmazására és behozatalára irányadó állat-egészségügyi szabályok megállapításáról szóló, 2002. december 16-i 2002/99/EK tanácsi irányelvre (3) és különösen annak 4. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

(1)

A 2014/709/EU bizottsági végrehajtási határozat (4) az egyes tagállamokban előforduló afrikai sertéspestissel kapcsolatos járványügyi intézkedéseket ír elő. A végrehajtási határozat melléklete az epidemiológiai helyzetből adódó kockázatok szintje alapján megkülönböztetve jelöli ki és sorolja fel e tagállamok bizonyos területeit az érintett melléklet I., II., III. és IV. részében. Ebben a felsorolásban többek között Litvánia bizonyos területei is szerepelnek.

(2)

2016 novembere óta nem jelentették afrikai sertéspestis házisertésekben való megjelenését Litvániának a 2014/709/EU végrehajtási határozat III. mellékletében szereplő egyes területein. Emellett az afrikai sertéspestis terjedésének megakadályozását célzó biobiztonsági intézkedésekre vonatkozó nemzeti tervek alapján az érintett területeken működő gazdaságokban megfelelő módon megvalósult a biobiztonsági intézkedések felügyelete. E tények az epidemiológiai helyzet javulását jelzik. Ennek megfelelően Litvánia e területeit a 2014/709/EU végrehajtási határozat mellékletének III. része helyett a továbbiakban a II. részében kell felsorolni.

(3)

A Litvánia afrikai sertéspestissel kapcsolatos állat-egészségügyi helyzetéből adódó kockázatok értékelése során figyelembe kell venni az EU területén élő érintett házisertés- és vaddisznóállományok szóban forgó betegséggel kapcsolatban fennálló jelenlegi epidemiológiai helyzetének alakulását. A 2014/709/EU végrehajtási határozatban előírt járványügyi intézkedések célzottá tétele és az afrikai sertéspestis továbbterjedésének megelőzése, továbbá az Unión belüli kereskedelem szükségtelen megzavarásának elkerülése és a harmadik országok által létrehozott indokolatlan kereskedelmi akadályok elkerülése érdekében módosítani kell az említett végrehajtási határozat mellékletében szereplő, járványügyi intézkedések hatálya alá tartozó területek uniós jegyzékét, figyelembe véve a szóban forgó betegséggel kapcsolatban Litvániában fennálló epidemiológiai helyzetben bekövetkező változásokat.

(4)	A 2014/709/EU végrehajtási határozat mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(5)	Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A 2014/709/EU végrehajtási határozat mellékletének helyébe e határozat mellékletének szövege lép.

2. cikk

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2017. március 23-án.

a Bizottság részéről

Vytenis ANDRIUKAITIS

a Bizottság tagja

(1) HL L 395., 1989.12.30., 13. o.

(2) HL L 224., 1990.8.18., 29. o.

(3) HL L 18., 2003.1.23., 11. o.

(4) A Bizottság 2014/709/EU végrehajtási határozata (2014. október 9.) az egyes tagállamokban előforduló afrikai sertéspestissel kapcsolatos járványügyi intézkedésekről és a 2014/178/EU végrehajtási határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 295., 2014.10.11., 63. o.).

MELLÉKLET

„MELLÉKLET

I. RÉSZ

1. Észtország

Észtországban a következő területek:

—	the maakond of Hiiumaa.

2. Lettország

Lettországban a következő területek:

—	in the novads of Bauskas, the pagasti of Īslīces, Gailīšu, Brunavas and Ceraukstes,

—	in the novads of Dobeles, the pagasti of Bikstu, Zebrenes, Annenieku, Naudītes, Penkules, Auru and Krimūnu, Dobeles, Berzes, the part of the pagasts of Jaunbērzes located to the West of road P98, and the pilsēta of Dobele,

—	in the novads of Jelgavas, the pagasti of Glūdas, Svētes, Platones, Vircavas, Jaunsvirlaukas, Zaļenieku, Vilces, Lielplatones, Elejas and Sesavas,

—	in the novads of Kandavas, the pagasti of Vānes and Matkules,

—	in the novads of Kuldīgas, the pagasti of Rendas and Kabiles,

—	in the novads of Saldus, the pagasti of Jaunlutriņu, Lutriņu and Šķēdes,

—	in the novads of Talsu, the pagasts of Ģibuļu,

—	in the novads of Ventspils, the pagasti of Vārves, Užavas, Jūrkalnes, Piltenes, Zīru, Ugāles, Usmas and Zlēku, the pilsēta of Piltene,

—	the novads of Brocēnu,

—	the novads of Rundāles,

—	the novads of Tērvetes,

—	the part of the novads of Stopiņu located to the West of roads V36, P4 and P5, streets Acones, Dauguļupes and river Dauguļupīte,

—	the pilsēta of Bauska,

—	the pilsēta of Talsi,

—	the republikas pilsēta of Jelgava,

—	the republikas pilsēta of Ventspils.

3. Litvánia

Litvániában a következő területek:

—	in the rajono savivaldybė of Jurbarkas, the seniūnijos of Raudonės, Veliuonos, Seredžiaus and Juodaičių,

—	in the rajono savivaldybė of Pakruojis, the seniūnijos of Klovainių, Rozalimo and Pakruojo,

—	in the rajono savivaldybė of Panevėžys, the part of the Krekenavos seniūnija located to the west of the river Nevėžis,

—	in the rajono savivaldybė of Pasvalys, the seniūnijos of Joniškelio apylinkių, Joniškelio miesto, Namišių, Pasvalio apylinkių, Pumpėnų, Pušaloto, Saločių and Vaškų.

—	in the rajono savivaldybė of Raseiniai, the seniūnijos of Ariogalos, Ariogalos miestas, Betygalos, Pagojukų and Šiluvos,

—	in the rajono savivaldybė of Šakiai, the seniūnijos of Plokščių, Kriūkų, Lekėčių, Lukšių, Griškabūdžio, Barzdų, Žvirgždaičių, Sintautų, Kudirkos Naumiesčio, Slavikų, Šakių,

—	the miesto savivaldybė of Pasvalys,

—	the rajono savivaldybė of Radviliškis,

—	the rajono savivaldybė of Vilkaviškis,

—	the savivaldybė of Kalvarija,

—	the savivaldybė of Kazlų Rūda,

—	the savivaldybė of Marijampolė.

4. Lengyelország

Lengyelországban a következő területek:

In the województwo warmińsko-mazurskie:

the gminy of Kalinowo and Prostki in the powiat ełcki,

the gmina of Biała Piska in powiat piski.

In the województwo podlaskie:

the gminy Juchnowiec Kościelny, Suraż, Turośń Kościelna, Łapy and Poświętne in the powiat białostocki,

the gminy of Brańsk with the city of Brańsk, Boćki, Rudka, Wyszki, the part of the gmina of Bielsk Podlaski located to the West of the line created by road number 19 (going northwards from the city of Bielsk Podlaski) and prolonged by the eastern border of the city of Bielsk Podlaski and road number 66 (going southwards from the city of Bielsk Podlaski), the city of Bielsk Podlaski, the part of the gmina of Orla located to the West of road number 66, in the powiat bielski,

the gminy of Drohiczyn, Dziadkowice, Grodzisk and Perlejewo in the powiat siemiatycki,

the gminy of Grabowo and Stawiski in the powiat kolneński,

the gminy of Kołaki Kościelne, Szumowo, Zambrów with the city Zambrów in powiat zambrowski,

the gminy of Rutka-Tartak, Szypliszki, Suwałki, Raczki in the powiat suwalski,

the gminy Sokoły, Kulesze Kościelne, Nowe Piekuty, Szepietowo, Klukowo, Ciechanowiec, Wysokie Mazowieckie with the city of Wysokie Mazowieckie, Czyżew in powiat wysokomazowiecki,

the powiat augustowski,

the powiat łomżyński,

the powiat M. Białystok,

the powiat M. Łomża,

the powiat M. Suwałki,

the powiat sejneński.

In the województwo mazowieckie:

the gminy of Ceranów, Jabłonna Lacka, Sterdyń and Repki in the powiat sokołowski,

the gminy of Korczew, Przesmyki, Paprotnia, Suchożebry, Mordy, Siedlce and Zbuczyn in the powiat siedlecki,

the powiat M. Siedlce,

the gminy of Rzekuń, Troszyn, Czerwin and Goworowo in the powiat ostrołęcki,

the gminy of Olszanka, Łosice and Platerów in the powiat łosicki,

the powiat ostrowski.

In the województwo lubelskie:

the gmina of Hanna in the powiat włodawski,

the gminy of Kąkolewnica Wschodnia and Komarówka Podlaska in the powiat radzyński,

the gminy of Międzyrzec Podlaski with the city of Międzyrzec Podlaski, Drelów, Rossosz, Sławatycze, Wisznica, Sosnówka, Łomazy and Tuczna in the powiat bialski.

II. RÉSZ

1. Észtország

Észtországban a következő területek:

—	the linn of Elva,

—	the linn of Võhma,

—	the linn of Kuressaare,

—	the linn of Rakvere,

—	the linn of Tartu,

—	the linn of Viljandi,

—	the maakond of Harjumaa (excluding the part of the vald of Kuusalu located to the South of road 1 (E20), the vald of Aegviidu and the vald of Anija),

—	the maakond of Ida-Virumaa,

—	the maakond of Läänemaa,

—	the maakond of Pärnumaa,

—	the maakond of Põlvamaa,

—	the maakond of Võrumaa,

—	the maakond of Valgamaa,

—	the maakond of Raplamaa,

—	the vald of Suure-Jaani,

—	the part of the vald of Tamsalu located to the North-East of the Tallinn-Tartu railway,

—	the vald of Tartu,

—	the vald of Abja,

—	the vald of Alatskivi,

—	the vald of Haaslava,

—	the vald of Haljala,

—	the vald of Tarvastu,

—	the vald of Nõo,

—	the vald of Ülenurme,

—	the vald of Tähtvere,

—	the vald of Rõngu,

—	the vald of Rannu,

—	the vald of Konguta,

—	the vald of Puhja,

—	the vald of Halliste,

—	the vald of Kambja,

—	the vald of Karksi,

—	the vald of Kihelkonna,

—	the vald of Kõpu,

—	the vald of Lääne-Saare,

—	the vald of Laekvere,

—	the vald of Leisi,

—	the vald of Luunja,

—	the vald of Mäksa,

—	the vald of Meeksi,

—	the vald of Muhu,

—	the vald of Mustjala,

—	the vald of Orissaare,

—	the vald of Peipsiääre,

—	the vald of Piirissaare,

—	the vald of Pöide,

—	the vald of Rägavere,

—	the vald of Rakvere,

—	the vald of Ruhnu,

—	the vald of Salme,

—	the vald of Sõmeru,

—	the vald of Torgu,

—	the vald of Vara,

—	the vald of Vihula,

—	the vald of Viljandi,

—	the vald of Vinni,

—	the vald of Viru-Nigula,

—	the vald of Võnnu.

2. Lettország

Lettországban a következő területek:

—	in the novads of Apes, the pagasti of Trapenes, Gaujienas and Apes and the pilsēta of Ape,

—	in the novads of Balvu, the pagsti of Vīksnas, Bērzkalnes, Vectilžas, Lazdulejas, Briežuciema, Tilžas, Bērzpils and Krišjāņu,

—	in the novads of Bauskas, the pagasti of Mežotnes, Codes, Dāviņu and Vecsaules,

—	in the novads of Daugavpils the pagasti of Vaboles, Līksnas, Sventes, Medumu, Demenas, Kalkūnes, Laucesas, Tabores, Maļinovas, Ambeļu, Biķernieku, Naujenes, Vecsalienas, Salienas and Skrudalienas,

—	in the novads of Dobeles, the part of the pagasts of Jaunbērzes located to the East of road P98,

—	in the novads of Gulbenes the pagasts of Līgo,

—	in the novads of Ikšķiles, the part of pagasts of Tīnūžu located to the South- East of road P10, the pilsēta of Ikšķile,

—	in the novads of Jelgavas the pagasti of Kalnciema, Līvbērzes and Valgundes,

—	in the novads of Kandavas, the pagasti of Cēres, Kandavas, Zemītes and Zantes, the pilsēta of Kandava,

—	in the novads of Krimuldas, the part of pagasts of Krimuldas located to the North – East of roads V89 and V81 and the part of pagasts of Lēdurgas located to the North – East of roads V81 and V128,

—	in the novads of Limbažu, the pagasti of Skultes, Limbažu, Umurgas, Katvaru, Pāles, Viļķenes and the pilsēta of Limbaži,

—	in the novads of Preiļu the pagasts of Saunas,

—	in the novads of Raunas, the pagasts of Raunas,

—	in the novads of Riebiņu, the pagasti of Sīļukalna, Stabulnieku, Galēnu and Silajāņu,

—	in the novads of Rugāju the pagsts of Lazdukalna,

—	in the novads of Siguldas, the pagasts of Mores and the part of the pagasts of Allažu located to the South of the road P3,

—	in the novads of Smiltenes, the pagasti of Brantu, Blomes, Smiltenes, Bilskas and Grundzāles, the pilsēta of Smiltene,

—	in the novads of Talsu, the pagasti of Ķūļciema, Balgales, Vandzenes, Laucienes, Virbu, Strazdes, Lubes, Īves, Valdgales, Laidzes, Ārlavas, Lībagu and Abavas, the pilsētas of Sabile, Stende and Valdemārpils,

—	in the novads of Ventspils, the pagasti of Ances, Tārgales, Popes and Puzes,

—	the novads of Ādažu,

—	the novads of Aglonas,

—	the novads of Aizkraukles,

—	the novads of Aknīstes,

—	the novads of Alojas,

—	the novads of Alūksnes,

—	the novads of Amatas,

—	the novads of Babītes,

—	the novads of Baldones,

—	the novads of Baltinavas,

—	the novads of Beverīnas,

—	the novads of Burtnieku,

—	the novads of Carnikavas,

—	the novads of Cēsu,

—	the novads of Cesvaines,

—	the novads of Ciblas,

—	the novads of Dagdas,

—	the novads of Dundagas,

—	the novads of Engures,

—	the novads of Ērgļu,

—	the novads of Iecavas,

—	the novads of Ilūkstes,

—	the novads of Jaunjelgavas,

—	the novads of Jaunpils,

—	the novads of Jēkabpils,

—	the novads of Kārsavas,

—	the novads of Ķeguma,

—	the novads of Ķekavas,

—	the novads of Kocēnu,

—	the novads of Kokneses,

—	the novads of Krāslavas,

—	the novads of Krustpils,

—	the novads of Lielvārdes,

—	the novads of Līgatnes,

—	the novads of Līvānu,

—	the novads of Lubānas,

—	the novads of Ludzas,

—	the novads of Madonas,

—	the novads of Mālpils,

—	the novads of Mārupes,

—	the novads of Mazsalacas,

—	the novads of Mērsraga,

—	the novads of Naukšēnu,

—	the novads of Neretas,

—	the novads of Ogres,

—	the novads of Olaines,

—	the novads of Ozolnieki,

—	the novads of Pārgaujas,

—	the novads of Pļaviņu,

—	the novads of Priekuļu,

—	the novads of Rēzeknes,

—	the novads of Rojas,

—	the novads of Rūjienas,

—	the novads of Salacgrīvas,

—	the novads of Salas,

—	the novads of Saulkrastu,

—	the novads of Skrīveru,

—	the novads of Strenču,

—	the novads of Tukuma,

—	the novads of Valkas,

—	the novads of Varakļānu,

—	the novads of Vecpiebalgas,

—	the novads of Vecumnieku,

—	the novads of Viesītes,

—	the novads of Viļakas,

—	the novads of Viļānu,

—	the novads of Zilupes,

—	the part of the novads of Garkalnes located to the North – West of road A2,

—	the part of the novads of Ropažu located to the East of road P10,

—	the republikas pilsēta of Daugavpils,

—	the republikas pilsēta of Jēkabpils,

—	the republikas pilsēta of Jūrmala,

—	the republikas pilsēta of Rēzekne,

—	the republikas pilsēta of Valmiera.

3. Litvánia

Litvániában a következő területek:

—	in the rajono savivaldybė of Biržai, the seniūnijos of Nemunėlio Radviliškio, Pabiržės, Pačeriaukštės and Parovėjos,

—	in the rajono savivaldybė of Kupiškis, the seniūnijos of Noriūnų, Skapiškio, Subačiaus and Šimonių,

—	in the rajono savivaldybė of Panevėžys the seniūnijos of Naujamiesčio, Paįstrio, Panevėžio, Ramygalos, Smilgių, Upytės, Vadoklių, Velžio and the part of Krekenavos seniūnija located to the east of the river Nevėžis,

—	the miesto savivaldybė of Alytus,

—	the miesto savivaldybė of Biržai,

—	the miesto savivaldybė of Jonava,

—	the miesto savivaldybė of Kaišiadorys,

—	the miesto savivaldybė of Kaunas,

—	the miesto savivaldybė of Panevėžys,

—	the miesto savivaldybė of Prienai,

—	the miesto savivaldybė of Vilnius,

—	the rajono savivaldybė of Alytus,

—	the rajono savivaldybė of Anykščiai,

—	the rajono savivaldybė of Ignalina,

—	the rajono savivaldybė of Jonava,

—	the rajono savivaldybė of Kaišiadorys,

—	the rajono savivaldybė of Kaunas,

—	the rajono savivaldybė of Kėdainiai,

—	the rajono savivaldybė of Lazdijai,

—	the rajono savivaldybė of Molėtai,

—	the rajono savivaldybė of Prienai,

—	the rajono savivaldybė of Rokiškis,

—	the rajono savivaldybė of Šalčininkai,

—	the rajono savivaldybė of Širvintos,

—	the rajono savivaldybė of Švenčionys,

—	the rajono savivaldybė of Trakai,

—	the rajono savivaldybė of Ukmergė,

—	the rajono savivaldybė of Utena,

—	the rajono savivaldybė of Varėna,

—	the rajono savivaldybė of Vilnius,

—	the rajono savivaldybė of Zarasai,

—	the savivaldybė of Birštonas,

—	the savivaldybė of Druskininkai,

—	the savivaldybė of Elektrėnai,

—	the savivaldybė of Visaginas.

4. Lengyelország

Lengyelországban a következő területek:

In the województwo podlaskie:

the gmina of Dubicze Cerkiewne, the parts of the gminy of Kleszczele and Czeremcha located to the East of road number 66, in the powiat hajnowski,

the gmina of Rutki in the powiat zambrowski,

the gmina Kobylin-Borzymy in the powiat wysokomazowiecki,

the gminy of Czarna Białostocka, Dobrzyniewo Duże, Gródek, Michałowo, Supraśl, Tykocin, Wasilków, Zabłudów, Zawady and Choroszcz in the powiat białostocki,

the part of the gmina of Bielsk Podlaski located to the East of the line created by road number 19 (going northwards from the city of Bielsk Podlaski) and prolonged by the eastern border of the city of Bielsk Podlaski and road number 66 (going southwards from the city of Bielsk Podlaski), the part of the gmina of Orla located to the East of road number 66, in the powiat bielski,

the powiat sokólski.

In the województwo lubelskie:

the gminy of Piszczac and Kodeń in the powiat bialski.

III. RÉSZ

1. Észtország

Észtországban a következő területek:

—	the maakond of Jõgevamaa,

—	the maakond of Järvamaa,

—	the part of the vald of Kuusalu located to the South of road 1 (E20),

—	the part of the vald of Tamsalu located to the South-West of the Tallinn-Tartu railway,

—	the vald of Aegviidu,

—	the vald of Anija,

—	the vald of Kadrina,

—	the vald of Kolga-Jaani,

—	the vald of Kõo,

—	the vald of Laeva,

—	the vald of Laimjala,

—	the vald of Pihtla,

—	the vald of Rakke,

—	the vald of Tapa,

—	the vald of Väike-Maarja,

—	the vald of Valjala.

2. Lettország

Lettországban a következő területek:

—	in the novads of Apes, the pagasts of Virešu,

—	in the novads of Balvu, the pagasti of Kubuļu, Balvu and the pilsēta of Balvi,

—	in the novads of Daugavpils the pagasti of Nīcgales, Kalupes, Dubnas and Višķu,

—	in the novads of Gulbenes, the pagasti of Beļavas, Galgauskas, Jaungulbenes, Daukstu, Stradu, Litenes, Stāmerienas, Tirzas, Druvienas, Rankas, Lizuma and Lejasciema and the pilsēta of Gulbene,

—	in the novads of Ikšķiles, the part of the pagasts of Tīnūžu located to the North – West of road P10,

—	in the novads of Krimuldas the part of pagasts of Krimuldas located to the South-West of roads V89 and V81 and the part of pagasts of Lēdurgas located to the South-West of roads V81 and V128,

—	in the novads of Limbažu the pagasts of Vidrižu,

—	in the novads of Preiļu the pagasti of Preiļu, Aizkalnes and Pelēču, the pilsēta of Preiļi,

—	in the novads of Raunas, the pagasts of Drustu,

—	in the novads of Riebiņu the pagasti of Riebiņu and Rušonas,

—	in the novads of Rugāju the pagasts of Rugāju,

—	in the novads of Siguldas the pagasts of Siguldas and the part of pagasts of Allažu located to the North of road P3 and the pilsēta of Sigulda,

—	in the novads of Smiltenes, the pagasti of Launkalnes, Variņu and Palsmanes,

—	the novads of Inčukalna,

—	the novads of Jaunpiebalgas,

—	the novads of Salaspils,

—	the novads of Sējas,

—	the novads of Vārkavas,

—	the part of the novads of Garkalnes located to the South – East of road A2,

—	the part of the novads of Ropažu located to the West of road P10,

—	the part of the novads of Stopiņu located to the East of roads V36, P4 and P5, streets Acones, Dauguļupes and river Dauguļupīte.

3. Litvánia

Litvániában a következő területek:

—	in the rajono savivaldybė of Biržai, the seniūnijos of Vabalninko, Papilio and Širvenos,

—	in the rajono savivaldybė of Kupiškis, the seniūnijos of Alizavos and Kupiškio,

—	in the rajono savivaldybė of Panevėžys, the seniūnijos of Miežiškių, Raguvos and Karsakiškio,

—	in the rajono savivaldybė of Pasvalys, the seniūnijos of Daujėnų and Krinčino.

4. Lengyelország

Lengyelországban a következő területek:

In the województwo podlaskie:

the powiat grajewski,

the powiat moniecki,

the gminy of Czyże, Białowieża, Hajnówka with the city of Hajnówka, Narew, Narewka and the parts of the gminy of Czeremcha and Kleszczele located to the West of road number 66 in the powiat hajnowski,

the gminy of Mielnik, Milejczyce, Nurzec-Stacja, Siemiatycze with the city of Siemiatycze in the powiat siemiatycki.

In the województwo mazowieckie:

the gminy of Sarnaki, Stara Kornica and Huszlew in powiat łosicki.

In the województwo lubelskie:

the gminy of Konstantynów, Janów Podlaski, Leśna Podlaska, Rokitno, Biała Podlaska, Zalesie and Terespol with the city of Terespol in the powiat bialski,

the powiat M. Biała Podlaska.

IV. RÉSZ

Olaszország

Olaszországban a következő területek:

—	all areas of Sardinia.

”

		ISSN 1977-0731
Az Európai Unió Hivatalos Lapja		L 80

Magyar nyelvű kiadás	Jogszabályok	60. évfolyam 2017. március 25.

Tartalom		II Nem jogalkotási aktusok	Oldal
		RENDELETEK
	*	A Bizottság (EU) 2017/555 végrehajtási rendelete (2017. március 24.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a 686/2012/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. részében felsorolt számos hatóanyag jóváhagyási időtartama kiterjesztésének tekintetében történő módosításáról (AIR IV megújítási program) ( 1 )	1
	*	A Bizottság (EU) 2017/556 végrehajtási rendelete (2017. március 24.) az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciós eljárásokkal kapcsolatos részletes szabályokról ( 1 )	7
	*	A Bizottság (EU) 2017/557 végrehajtási rendelete (2017. március 24.) az ISIL-lel (Dáissal) és az al-Kaida szervezetekkel összeköttetésben álló egyes személyekkel és szervezetekkel szemben meghatározott egyes korlátozó intézkedések bevezetéséről szóló 881/2002/EK tanácsi rendelet 263. alkalommal történő módosításáról	14
		A Bizottság (EU) 2017/558 végrehajtási rendelete (2017. március 24.) az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról	16
		HATÁROZATOK
	*	Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/559 határozata (2017. március 15.) Hollandia EGF/2016/005 NL/Drenthe Overijssel Retail referenciaszámú kérelme nyomán az Európai Globalizációs Alkalmazkodási Alap igénybevételéről	18
	*	A Tanács (EU) 2017/560 határozata (2017. március 21.) az EK–Mexikó Vegyes Tanács 2000. március 23-i 2/2000 sz. határozatának a származó termék fogalmának meghatározásáról és az igazgatási együttműködés módszereiről szóló III. mellékletének módosítása tekintetében az Európai Unió által az EU–Mexikó Vegyes Bizottságban képviselendő álláspontról (egyes, vegyi anyagokra vonatkozó termékspecifikus származási szabályok)	20
	*	A Tanács (EU) 2017/561 határozata (2017. március 21.) az EK–Mexikó Vegyes Tanács 2000. március 23-i 2/2000 sz. határozatának a származó termék fogalmának meghatározásáról és az igazgatási együttműködés módszereiről szóló III. mellékletének módosítása tekintetében az Európai Unió nevében az EU–Mexikó Vegyes Bizottságban képviselendő álláspontról (Andorra és San Marino, valamint egyes, vegyi anyagokra vonatkozó termékspecifikus származási szabályok)	26
	*	A Tanács (EU) 2017/562 határozata (2017. március 21.) a Régiók Bizottságának a Portugál Köztársaság által javasolt egy póttagja kinevezéséről	32
	*	A Tanács (EU) 2017/563 végrehajtási határozata (2017. március 21.) az Észt Köztársaságnak a közös hozzáadottértékadó-rendszerről szóló 2006/112/EK irányelv 287. cikkétől eltérő különös intézkedés alkalmazására történő felhatalmazásáról	33
	*	A Bizottság (EU) 2017/564 végrehajtási határozata (2017. március 23.) az egyes tagállamokban előforduló afrikai sertéspestissel kapcsolatos járványügyi intézkedésekről szóló 2014/709/EU végrehajtási határozat mellékletének módosításáról (az értesítés a C(2017) 1813. számú dokumentummal történt) ( 1 )	35

(EUR/100 kg)
KN-kód	Országkód (1)	Behozatali átalányérték
0702 00 00	EG	145,6
	IL	234,5
	MA	102,7
	SN	213,0
	TR	109,2
	ZZ	161,0
0707 00 05	TR	180,4
0707 00 05	ZZ	180,4
0709 93 10	MA	53,9
	TR	151,1
	ZZ	102,5
0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28	EG	45,3
	IL	80,4
	MA	50,0
	TN	55,5
	TR	73,7
	ZA	92,1
	ZZ	66,2
0805 50 10	AR	45,3
	EG	72,0
	TR	71,4
	ZZ	62,9
0808 10 80	CL	122,2
	CN	142,3
	ZA	111,8
	ZZ	125,4
0808 30 90	AR	117,5
	CL	139,7
	CN	77,7
	TR	148,9
	ZA	114,1
	ZZ	119,6

		Helyesbítések
	*	Helyesbítés a 3/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendeletnek, a 44/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendeletnek és a 134/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendeletnek a funkcionális járműbiztonságra vonatkozó követelmények, a járműszerkezeti és általános követelmények, valamint a környezeti teljesítményre és a meghajtóegység teljesítményére vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról szóló, 2016. július 14-i (EU) 2016/1824 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelethez ( HL L 279., 2016.10.15. )	46


	(1) EGT-vonatkozású szöveg.