2017.3.4.

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 58/3

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/375 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2017. március 2.)

a proszulfuron hatóanyagnak mint helyettesítésre jelölt anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 24. cikkére, összefüggésben 20. cikke (1) bekezdésével,

mivel:

(1)	A proszulfuron hatóanyagnak az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2017. június 30-án lejár.

(2)	Az 1141/2010/EU bizottsági rendelet (3) 4. cikkének megfelelően az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a proszulfuron hatóanyagnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv (4) I. mellékletébe való felvétele megújítására.

(3)	A kérelmező benyújtotta az 1141/2010/EU rendelet 9. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dossziékat. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.

(4)	A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására benyújtott kérelmet értékelő jelentést, amelyet 2013. július 15-én benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.

(5)	A Hatóság a kérelmet értékelő jelentést észrevételezésre megküldte a kérelmezőnek és a tagállamoknak, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összegző dossziét.

(6)

A Hatóság 2014. augusztus 25-én eljuttatta következtetéseit (5) a Bizottsághoz arról, hogy a proszulfuron várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2015. május 29-én ismertette a proszulfuronra vonatkozó vizsgálati jelentés tervezetét a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával.

(7)	Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata tekintetében megállapítást nyert, hogy a 4. cikkben előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. Ezért e jóváhagyási kritériumokat teljesítettnek kell tekinteni.

(8)

Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban a jóváhagyás feltételeit bizonyos feltételekkel és korlátozásokkal ki kell egészíteni. A felszín alatti vizekbe jutás minimalizálása érdekében mindenekelőtt indokolt a proszulfuront tartalmazó növényvédő szerek használatának korlátozása az ugyanazon területen háromévente hektáronként 20 g maximális dózis megállapításával, és indokolt további megerősítő információkat kérni.

(9)

A proszulfuron jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív használaton alapul, amelyek azonban nem korlátozzák azon felhasználásokat, amelyek tekintetében a proszulfuront tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért nem indokolt fenntartani a gyomirtó szerként való felhasználásra történő korlátozást.

(10)

A Bizottság ugyanakkor úgy véli, hogy a proszulfuron az 1107/2009/EK rendelet 24. cikke értelmében helyettesítésre jelölt anyag. A proszulfuron tartósan megmaradó és mérgező anyag az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 3.7.2.1. és 3.7.2.3. pontjának értelmében, mivel a felezési ideje édesvízben több mint 40 nap, és édesvízi élőlényekre a hosszú távon megfigyelhető hatást nem okozó koncentráció kisebb mint 0,01 mg/l. A proszulfuron tehát teljesíti az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 4. pontja második franciabekezdésében foglalt feltételeket.

(11)	Ezért helyénvaló meghosszabbítani a proszulfuron mint helyettesítésre jelölt anyag jóváhagyását.

(12)	Az 1107/2009/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének a 13. cikk (4) bekezdésével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

(13)

Az (EU) 2016/549 bizottsági végrehajtási rendelet (6) meghosszabbította a proszulfuron lejárati időpontját annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárás az anyag jóváhagyásának lejártát megelőzően befejeződhessen. Ugyanakkor, mivel a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó határozatot a lejárat kiterjesztett időpontját megelőzően meghozták, ez a rendelet 2017. május 1-jétől alkalmazandó.

(14)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A hatóanyag mint helyettesítésre jelölt anyag jóváhagyásának meghosszabbítása

A proszulfuron mint helyettesítésre jelölt anyag jóváhagyása az I. mellékletben foglaltaknak megfelelően meghosszabbításra kerül.

2. cikk

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

3. cikk

Hatálybalépés és alkalmazás

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2017. május 1-jétől kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2017. március 2-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

(2) A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

(3) A Bizottság 1141/2010/EU rendelete (2010. december 7.) a hatóanyagok második csoportját illetően a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétel megújítási eljárásának meghatározásáról és ezen anyagok jegyzékének létrehozásáról (HL L 322., 2010.12.8., 10. o.).

(4) A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

(5) EFSA Journal (2014); 12(9):3815. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu

(6) A Bizottság (EU) 2016/549 végrehajtási rendelete (2016. április 8.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a bentazon, a cihalofop-butil, a dikvat, a famoxadon, a flumioxazin, a DPX KE 459 (flupirszulfuron-metil), a metalaxil-M, a pikolinafen, a proszulfuron, a pimetrozin, a tiabendazol és a tifenszulfuron-metil hatóanyag jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 95., 2016.4.9., 4. o.).

I. MELLÉKLET

Közhasználatú név, azonosító számok

IUPAC-név

Tisztaság (1)

Jóváhagyás dátuma

Jóváhagyás lejárta

Egyedi rendelkezések

Proszulfuron

CAS-szám: 94125-34-5

CIPAC-szám: 579

1-(4-metoxi-6-metil-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3-trifluor-propil)-fenil-szulfonil]-karbamid

950 g/kg

A 2-(3,3,3-trifluor-propil)-benzol-szulfonamid-szennyeződés koncentrációja nem lehet nagyobb a műszaki minőségű anyagban 10 g/kg-nál.

2017. május 1.

2024. április 30.

A. RÉSZ

Ugyanazon területen hektáronként háromévente egyszer, maximum 20 g hatóanyagot tartalmazó dózis használata engedélyezett.

B. RÉSZ

Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a proszulfuronról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.

Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

—	a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák,

—	a nem célzott szárazföldi és vízi növényekre jelentett kockázat.

A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a triazin-amin metabolit (CGA150829) potenciális genotoxicitásáról annak megerősítésére, hogy a szóban forgó metabolit nem genotoxikus és a kockázatértékelés szempontjából nem releváns.

A kérelmező a szóban forgó információkat 2017. október 31-ig köteles benyújtani a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.

(1) A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.

II. MELLÉKLET

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:

1.	az A. részben a proszulfuronra vonatkozó 31. bejegyzést el kell hagyni;

az E. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:

Közhasználatú név, azonosító számok

IUPAC-név

Tisztaság (*1)

Jóváhagyás dátuma

Jóváhagyás lejárta

Egyedi rendelkezések

„6

Proszulfuron

CAS-szám: 94125-34-5

CIPAC-szám: 579

1-(4-metoxi-6-metil-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3-trifluor-propil)-fenil-szulfonil]-karbamid

950 g/kg

A 2-(3,3,3-trifluor-propil)-benzol-szulfonamid-szennyeződés koncentrációja nem lehet nagyobb a műszaki minőségű anyagban 10 g/kg-nál.

2017. május 1.

2024. április 30.

A. RÉSZ

Ugyanazon területen hektáronként háromévente egyszer, maximum 20 g hatóanyagot tartalmazó dózis használata engedélyezett.

B. RÉSZ

Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

—	a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák,

—	a nem célzott szárazföldi és vízi növényekre jelentett kockázat.

A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

A kérelmező a szóban forgó információkat 2017. október 31-ig köteles benyújtani a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.”

(*1) A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.

2017.3.4.

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 58/14

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/378 RENDELETE

(2017. március 3.)

az 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletének bizonyos aromaanyagok tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az élelmiszerekben és azok felületén használható aromákról és egyes, aroma tulajdonságokkal rendelkező élelmiszer-összetevőkről, valamint az 1601/91/EGK tanácsi rendelet, a 2232/96/EK és a 110/2008/EK rendelet, valamint a 2000/13/EK irányelv módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikke (3) bekezdésére,

tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,

mivel:

(1)	Az 1334/2008/EK rendelet I. melléklete létrehozza az élelmiszerekben és azok felületén történő használatra engedélyezett aromaanyagok és alapanyagok uniós listáját, és meghatározza ezen anyagok felhasználási feltételeit.

(2)	A 872/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) elfogadta az aromaanyagok egy listáját, és e listát beillesztette az 1334/2008/EK rendelet I. mellékletének A. részébe.

(3)	A lista naprakésszé tétele az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésben említett egységes eljárás révén, a Bizottság kezdeményezésére, vagy valamely tagállam vagy érdekelt fél kérelmére történhet.

(4)

Az aromaanyagok és alapanyagok uniós listája olyan anyagokat is tartalmaz, amelyekkel kapcsolatban az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az értékelés elvégzéséhez további tudományos adatok benyújtását kérte az 1334/2008/EK rendelet I. mellékletének A. részében meghatározott határidőkig.

(5)

Az FGE.203rev1 jelzetű aromacsoport-értékelésbe tartozó anyagok esetében az uniós lista a kért további tudományos adatok benyújtásának határidejeként 2012. december 31-ét állapította meg. Az FGE203 rev.1 jelzetű aromacsoport-értékelésbe tartozó anyagok az alábbiak: deka-2,4-dién-1-ol (FL-szám: 02.139), hepta-2,4-dién-1-ol (FL-szám: 02.153), hexa-2,4-dién-1-ol (FL-szám: 02.162), nona-2,4-dién-1-ol (FL-szám: 02.188), hexa-2(transz),4(transz)-dienal (FL-szám: 05.057), trideka-2(transz),4(cisz),7(cisz)-trienal (FL-szám: 05.064), nona-2,4-dienal (FL-szám: 05.071), 2,4-dekadienal (FL-szám: 05.081), hepta-2,4-dienal (FL-szám: 05.084), penta-2,4-dienal (FL-szám: 05.101), undeka-2,4-dienal (FL-szám: 05.108), dodeka-2,4-dienal (FL-szám: 05.125), okta-2(transz),4(transz)-dienal (FL-szám: 05.127), deka-2(transz),4(transz)-dienal (FL-szám: 05.140), deka-2,4,7-trienal (FL-szám: 05.141), nona-2,4,6-trienal (FL-szám: 05.173), 2,4-oktadienal (FL-szám: 05.186), tr-2,tr-4-nonadienal (FL-szám: 05.194), tr-2,tr-4-undekadienal (FL-szám: 05.196) és hexa-2,4-dienil-acetát (FL-szám: 09.573). A kérelmező benyújtotta ezeket az adatokat.

(6)	Az említett kémiai csoportban szerepel a hexa-2(transz),4(transz)-dienal (FL-szám: 05.057) és a deka-2(transz),4(transz)-dienal (FL-szám: 05.140) is, amelyekre mint a csoportot reprezentáló anyagokra a toxikológiai adatokat benyújtották.

(7)	A Hatóság 2014. március 26-i tudományos szakvéleményében (4) értékelte e két reprezentatív anyag genotoxicitását.

(8)

A hexa-2(transz),4(transz)-dienal (FL-szám: 05.057) tekintetében megerősítette a biztonsági aggályokat egyrészt a DNS-adduktok különböző, in vitro és in vivo rendszerekben történő indukciójáról beszámoló publikációk bizonyítékai alapján, másrészt annak fényében, hogy az anyagot az IARC az ember vonatkozásában lehetségesen rákkeltő hatásúként osztályozta, valamint figyelembe véve, hogy az IARC következtetései szerint a hatásmechanizmusokat érintő adatok megerősítik az állatokra vonatkozó, rákkeltő hatással kapcsolatos adatok emberi relevanciáját, és van némi bizonyíték arra, hogy a tumorindukció genotoxikus mechanizmus útján történik.

(9)

A deka-2(transz),4(transz)-dienal (FL-szám: 05.140) esetében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy nem zárható ki a küszöbérték nélküli genotoxicitás mechanizmusa az alapján, hogy in vivo körülmények között van némi jele a genotoxicitásnak, és mivel in vitro vizsgálatok bizonyítják a DNS-károsodás különböző típusainak (oxidált DNS-bázisok és nagy molekulájú adduktok) indukcióját.

(10)	Összességében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a genotoxicitásra vonatkozó biztonsági aggály nem zárható ki a csoport egyik reprezentatív anyaga esetében sem, és hogy ez a következtetés hasonlóképpen alkalmazandó az FGE 203 csoportba tartozó többi anyagra is.

(11)	Az érdekelt felek jelezték, hogy – válaszként a Hatóság aggályaira – különböző toxicitási vizsgálatokat végeznek az FGE 203 csoportba tartozó anyagokon. Ezenfelül a Bizottság az említett anyagok biztonságosságának teljes körű feltárása érdekében további információkat kért.

(12)	A támogató felek a vizsgálatok eredményeit és az információkat 2016. szeptember 26-án nyújtották be.

(13)

Az FGE csoportba tartozó anyagok Hatóság általi értékeléséig, az EFSA élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok, enzimek, aromaanyagok és technológiai segédanyagok tudományos testületének eljárása szerinti esetleges teljes értékeléséig, valamint az azt követő szabályozási eljárás befejeződéséig helyénvaló az említett anyagok felhasználási feltételeit jelenlegi felhasználásukra korlátozni.

(14)	Technikai okokból átmeneti időszakokat kell meghatározni a mellékletben megállapított feltételeknek nem megfelelő élelmiszerekre vonatkozóan, amelyek már e rendelet hatálybalépése előtt forgalomba kerültek az uniós piacon vagy harmadik országokból úton voltak az Unióba.

(15)	Az 1334/2008/EK rendelet I. mellékletének A. részét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(16)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 1334/2008/EK rendelet I. mellékletének A. része e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

(1) Az e rendelet mellékletében szerepelő bármely olyan aromaanyag hozzáadásával készült élelmiszerek, amelyek nem felelnek meg az e rendelet mellékletében meghatározott feltételeknek, ám amelyeket e rendelet hatálybalépése előtt jogszerűen hoztak forgalomba, minőségmegőrzési vagy fogyaszthatósági idejük lejártáig továbbra is forgalmazhatók.

(2) Az e rendelet mellékletében szerepelő bármely olyan aromaanyag hozzáadásával készült élelmiszerek, amelyek nem felelnek meg az említett mellékletben meghatározott feltételeknek, és amelyeket egy harmadik országból hoztak be az Unióba, minőségmegőrzési vagy fogyaszthatósági idejük lejártáig továbbra is forgalmazhatók, amennyiben az ilyen élelmiszerek importőre igazolni tudja, hogy már e rendelet hatálybalépése előtt feladták őket az adott harmadik országban és már úton voltak az Unióba.

(3) Az (1) és (2) bekezdésben meghatározott átmeneti időszakok nem alkalmazandók az aromaanyag-keverékek esetében.

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2017. március 3-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 354., 2008.12.31., 34. o.

(2) HL L 354., 2008.12.31., 1. o.

(3) A Bizottság 2012. október 1-jei 872/2012/EU végrehajtási rendelete az aromaanyagoknak a 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben előírt listája elfogadásáról, a listának az 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletébe való beillesztéséről, valamint az 1565/2000/EK bizottsági rendelet és az 1999/217/EK bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 267., 2012.10.2., 1. o.).

(4) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds (Tudományos szakvélemény a 203 Rev 1 [FGE.203 Rev 1] jelzetű aromacsoport-értékelésről: az alfa,béta-telítetlen alifás aldehidek és prekurzoraik az FGE.19 1.1.4. kémiai alcsoportból, két vagy több konjugált kettős kötéssel és további nem konjugált kettős kötéssel vagy anélkül) EFSA Journal 2014; 12(4):3626, 31. o. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

MELLÉKLET

Az 1334/2008/EK rendelet I. melléklete A. részének 2. szakaszában található 1. táblázat a következőképpen módosul:

a 02.139 FL-számra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:

„02.139

deka-2,4-dién-1-ol

18409-21-7

1189

11748

Az aromaanyagként való felhasználásra vonatkozó korlátozások:

A 2. kategóriában: legfeljebb 1,5 mg/kg,

a 3. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

az 5. kategóriában: legfeljebb 9 mg/kg,

a 7. kategóriában: legfeljebb 15 mg/kg,

a 8. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 12. kategóriában: legfeljebb 3 mg/kg,

a 14.1. kategóriában: legfeljebb 2 mg/kg,

a 14.2. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 16. kategóriában: legfeljebb 2 mg/kg.

EFSA”

a 02.153 FL-számra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:

„02.153

hepta-2,4-dién-1-ol

33467-79-7

1784

Az aromaanyagként való felhasználásra vonatkozó korlátozások:

Az 1. kategóriában: legfeljebb 35 mg/kg,

a 2. kategóriában: legfeljebb 25 mg/kg,

a 3. kategóriában: legfeljebb 30 mg/kg,

a 4.2. kategóriában: legfeljebb 50 mg/kg,

az 5. kategóriában: legfeljebb 50 mg/kg,

a 6. kategóriában: legfeljebb 25 mg/kg,

a 7. kategóriában: legfeljebb 50 mg/kg,

a 8. kategóriában: legfeljebb 10 mg/kg,

a 9. kategóriában: legfeljebb 10 mg/kg,

a 12. kategóriában: legfeljebb 100 mg/kg,

a 14.1. kategóriában: legfeljebb 25 mg/kg,

a 15. kategóriában: legfeljebb 50 mg/kg,

a 16. kategóriában: legfeljebb 25 mg/kg.

EFSA”

a 02.162 FL-számra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:

„02.162

hexa-2,4-dién-1-ol

111-28-4

1174

Az aromaanyagként való felhasználásra vonatkozó korlátozások:

A 3. kategóriában: legfeljebb 4 mg/kg,

a 4.2. kategóriában: legfeljebb 2 mg/kg,

az 5. kategóriában: legfeljebb 2 mg/kg,

a 12. kategóriában: legfeljebb 4 mg/kg,

a 14.1. kategóriában: legfeljebb 4 mg/kg,

a 14.2. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 15. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 16. kategóriában: legfeljebb 2 mg/kg.

EFSA”

a 02.188 FL-számra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:

„02.188

nona-2,4-dién-1-ol

62488-56-6

1183

11802

Legalább 92 %; másodlagos összetevő: 3–4 % 2-nonén-1-ol

Az aromaanyagként való felhasználásra vonatkozó korlátozások:

Az 1. kategóriában: legfeljebb 2 mg/kg,

a 2. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 3. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 4.2. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

az 5. kategóriában: legfeljebb 10 mg/kg,

a 6. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 7. kategóriában: legfeljebb 14,5 mg/kg,

a 8. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 12. kategóriában: legfeljebb 10 mg/kg,

a 14.1. kategóriában: legfeljebb 2 mg/kg,

a 14.2. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 15. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 16. kategóriában: legfeljebb 2,5 mg/kg.

EFSA”

a 05.057 FL-számra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:

„05.057

hexa-2(transz),4(transz)-dienal

142-83-6

1175

640

Az aromaanyagként való felhasználásra vonatkozó korlátozások:

Az 1. kategóriában: legfeljebb 10 mg/kg,

a 3. kategóriában: legfeljebb 10 mg/kg,

a 4.2. kategóriában: legfeljebb 15 mg/kg,

az 5. kategóriában: legfeljebb 20 mg/kg,

a 6. kategóriában: legfeljebb 0,05 mg/kg,

a 7. kategóriában: legfeljebb 15 mg/kg,

a 8. kategóriában: legfeljebb 15 mg/kg,

a 9. kategóriában: legfeljebb 20 mg/kg,

a 11. kategóriában: legfeljebb 50 mg/kg,

a 12. kategóriában: legfeljebb 4 mg/kg,

a 14.1. kategóriában: legfeljebb 15 mg/kg,

a 14.2. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 16. kategóriában: legfeljebb 10 mg/kg.

EFSA”

a 05.064 FL-számra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:

„05.064

trideka-2(transz),4(cisz),7(cisz)-trienal

13552-96-0

1198

685

Legalább 71 %; másodlagos összetevők: 14 % 4-cisz-7-cisz-tridekadienol; 6 % 3-cisz-7-cisz-tridekadienol; 5 % 2-transz-7-cisz-tridekadienal; 3 % 2-transz-4-transz-7-cisz-tridekatrienal

Az aromaanyagként való felhasználásra vonatkozó korlátozások:

A 2. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 8. kategóriában: legfeljebb 2 mg/kg,

a 9. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 12. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 15. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

EFSA”

a 05.071 FL-számra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:

„05.071

nona-2,4-dienal

6750-03-4

1185

732

Legalább 89 %; másodlagos összetevők: 5–6 % 2,4-nonadién-1-ol és 1–2 % 2-nonén-1-ol

Az aromaanyagként való felhasználásra vonatkozó korlátozások:

Az 1. kategóriában: legfeljebb 1,5 mg/kg,

a 2. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 3. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 4.2. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

az 5. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 6. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 7. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 8. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 9. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 10. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 11. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 12. kategóriában: legfeljebb 10 mg/kg,

a 14.1. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 14.2. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 15. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 16. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg.

EFSA”

a 05.081 FL-számra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:

„05.081

2,4-dekadienal

2363-88-4

3135

2120

Legalább 89 %; másodlagos összetevők (cisz, cisz)-; (cisz, transz)- és (transz, cisz)- 2,4-dekadienalok keveréke (izomerek összesen: 95 %); aceton és izopropanol

Az aromaanyagként való felhasználásra vonatkozó korlátozások:

Az 1. kategóriában: legfeljebb 1,5 mg/kg,

a 2. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 3. kategóriában: legfeljebb 1,5 mg/kg,

a 4.2. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

az 5. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg (kivéve az 5.3. kategóriában, ahol legfeljebb 10 mg/kg),

a 6. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 7. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 8. kategóriában: legfeljebb 10 mg/kg,

a 9. kategóriában: legfeljebb 3 mg/kg,

a 10. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 11. kategóriában: legfeljebb 7,5 mg/kg,

a 12. kategóriában: legfeljebb 10 mg/kg,

a 14.1. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 14.2. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 15. kategóriában: legfeljebb 20 mg/kg,

a 16. kategóriában: legfeljebb 1,5 mg/kg.

EFSA”

a 05.084 FL-számra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:

„05.084

hepta-2,4-dienal

4313-03-5

1179

729

Legalább 92 %; másodlagos összetevők: 2–4 % (E,Z)-2,4-heptadienal és 2–4 % 2,4-heptadiénsav

Az aromaanyagként való felhasználásra vonatkozó korlátozások:

Az 1. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 2. kategóriában: legfeljebb 10 mg/kg,

a 3. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 4.2. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

az 5. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 6. kategóriában: legfeljebb 0,5 mg/kg,

a 7. kategóriában: legfeljebb 10 mg/kg,

a 8. kategóriában: legfeljebb 6 mg/kg,

a 9. kategóriában: legfeljebb 6 mg/kg,

a 10. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 11. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 12. kategóriában: legfeljebb 2 mg/kg,

a 14.1. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 14.2. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 15. kategóriában: legfeljebb 3 mg/kg,

a 16. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg.

EFSA”

a 05.101 FL-számra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:

„05.101

penta-2,4-dienal

764-40-9

1173

11695

Az aromaanyagként való felhasználásra vonatkozó korlátozások:

Az 1. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 3. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

az 5. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 6. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 7. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 8. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 12. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 14.1. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 14.2. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 16. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg.

EFSA”

a 05.108 FL-számra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:

„05.108

undeka-2,4-dienal

13162-46-4

1195

10385

Az aromaanyagként való felhasználásra vonatkozó korlátozások:

Az 1. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 2. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg.

A 3. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg.

A 4.2. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

az 5. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg (kivéve az 5.3. kategóriában, ahol legfeljebb 10 mg/kg),

a 6. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 7. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 8. kategóriában: legfeljebb 3 mg/kg,

a 9. kategóriában: legfeljebb 3 mg/kg,

a 10. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 11. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 12. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 14.1. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 14.2. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 15. kategóriában: legfeljebb 3 mg/kg,

a 16. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg.

EFSA”

a 05.125 FL-számra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:

„05.125

dodeka-2,4-dienal

21662-16-8

1196

11758

Legalább 85 %; másodlagos összetevő: 11–12 % 2-transz-4-cisz-izomer

Az aromaanyagként való felhasználásra vonatkozó korlátozások:

Az 1. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 2. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 3. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 4.2. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

az 5. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg (kivéve az 5.3. kategóriában, ahol legfeljebb 10 mg/kg),

a 6. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 7. kategóriában: legfeljebb 3 mg/kg,

a 8. kategóriában: legfeljebb 3 mg/kg,

a 9. kategóriában: legfeljebb 3 mg/kg,

a 10. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 11. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 12. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 14.1. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 14.2. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 15. kategóriában: legfeljebb 3 mg/kg,

a 16. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg.

EFSA”

a 05.127 FL-számra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:

„05.127

okta-2(transz),4(transz)-dienal

30361-28-5

1181

11805

Az aromaanyagként való felhasználásra vonatkozó korlátozások:

Az 1. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 3. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

az 5. kategóriában: legfeljebb 10 mg/kg,

a 6. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 7. kategóriában: legfeljebb 2 mg/kg

a 8. kategóriában: legfeljebb 2 mg/kg,

a 12. kategóriában: legfeljebb 2 mg/kg,

a 14.1. kategóriában: legfeljebb 3 mg/kg,

a 15. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 16. kategóriában: legfeljebb 2 mg/kg.

EFSA”

a 05.140 FL-számra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:

„05.140

deka-2(transz),4(transz)-dienal

25152-84-5

1190

2120

Legalább 89 %; másodlagos összetevők: 3–4 % (cisz-cisz)-; (cisz-transz)- és (transz-cisz)-2,4-dekadienalok keverékéből; 3–4 % aceton és nyomokban izopropanol

Az aromaanyagként való felhasználásra vonatkozó korlátozások:

Az 1. kategóriában: legfeljebb 1,5 mg/kg,

a 2. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 3. kategóriában: legfeljebb 1,5 mg/kg,

a 4.2. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

az 5. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg (kivéve az 5.3. kategóriában, ahol legfeljebb 10 mg/kg),

a 6. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 7. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 8. kategóriában: legfeljebb 10 mg/kg,

a 9. kategóriában: legfeljebb 3 mg/kg,

a 10. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 11. kategóriában: legfeljebb 7,5 mg/kg,

a 12. kategóriában: legfeljebb 10 mg/kg,

a 14.1. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 14.2. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 15. kategóriában: legfeljebb 20 mg/kg,

a 16. kategóriában: legfeljebb 1,5 mg/kg.

EFSA”

a 05.141 FL-számra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:

„05.141

deka-2,4,7-trienal

51325-37-2

1786

Az aromaanyagként való felhasználásra vonatkozó korlátozások:

Az 1. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 2. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 3. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 4.2. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

az 5. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 6. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 7. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 8. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 9. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 10. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 11. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 12. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 14.1. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 14.2. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 15. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 16. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg.

EFSA”

a 05.173 FL-számra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:

„05.173

nona-2,4,6-trienal

57018-53-8

1785

Az aromaanyagként való felhasználásra vonatkozó korlátozások:

Az 1. kategóriában: legfeljebb 15 mg/kg,

a 2. kategóriában: legfeljebb 10 mg/kg,

a 3. kategóriában: legfeljebb 15 mg/kg,

a 4.2. kategóriában: legfeljebb 15 mg/kg,

az 5. kategóriában: legfeljebb 20 mg/kg,

a 6. kategóriában: legfeljebb 10 mg/kg,

a 7. kategóriában: legfeljebb 25 mg/kg,

a 8. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 9. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 12. kategóriában: legfeljebb 25 mg/kg,

a 14.1. kategóriában: legfeljebb 10 mg/kg,

a 15. kategóriában: legfeljebb 15 mg/kg,

a 16. kategóriában: legfeljebb 15 mg/kg.

EFSA”

a 05.186 FL-számra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:

„05.186

2,4-oktadienal

5577-44-6

11805

Az aromaanyagként való felhasználásra vonatkozó korlátozások:

Az 1. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 3. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

az 5. kategóriában: legfeljebb 10 mg/kg,

a 6. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 7. kategóriában: legfeljebb 2 mg/kg,

a 8. kategóriában: legfeljebb 2 mg/kg,

a 12. kategóriában: legfeljebb 2 mg/kg,

a 14.1. kategóriában: legfeljebb 3 mg/kg,

a 15. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 16. kategóriában: legfeljebb 2 mg/kg.

EFSA”

a 05.194 FL-számra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:

„05.194

tr-2, tr-4-nonadienal

5910-87-2

732

Legalább 89 %; másodlagos összetevők: legalább 5 % 2,4-nonadién-1-ol és 2-nonén-1-ol és a 2,4-nonadienal más izomerei

Az aromaanyagként való felhasználásra vonatkozó korlátozások:

Az 1. kategóriában: legfeljebb 1,5 mg/kg,

a 2. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 3. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 4.2. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

az 5. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 6. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 7. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 8. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 9. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 10. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 11. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 12. kategóriában: legfeljebb 10 mg/kg,

a 14.1. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 14.2. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 15. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 16. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg.

EFSA”

a 05.196 FL-számra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:

„05.196

tr-2, tr-4-undekadienal

30361-29-6

10385

Az aromaanyagként való felhasználásra vonatkozó korlátozások:

Az 1. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 2. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 3. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 4.2. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

az 5. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg (kivéve az 5.3. kategóriában, ahol legfeljebb 10 mg/kg),

a 6. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 7. kategóriában: legfeljebb 5 mg/kg,

a 8. kategóriában: legfeljebb 3 mg/kg,

a 9. kategóriában: legfeljebb 3 mg/kg,

a 10. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 11. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 12. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 14.1. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 14.2. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg,

a 15. kategóriában: legfeljebb 3 mg/kg,

a 16. kategóriában: legfeljebb 1 mg/kg.

EFSA”

a 09.573 FL-számra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:

„09.573

hexa-2,4-dienil-acetát

1516-17-2

1780

10675

Az aromaanyagként való felhasználásra vonatkozó korlátozások:

Az 1. kategóriában: legfeljebb 25 mg/kg,

a 3. kategóriában: legfeljebb 20 mg/kg,

a 4.2. kategóriában: legfeljebb 25 mg/kg,

az 5. kategóriában: legfeljebb 25 mg/kg,

a 6. kategóriában: legfeljebb 10 mg/kg,

a 7. kategóriában: legfeljebb 25 mg/kg,

a 12. kategóriában: legfeljebb 10 mg/kg,

a 14.1. kategóriában: legfeljebb 20 mg/kg,

a 14.2. kategóriában: legfeljebb 20 mg/kg,

a 15. kategóriában: legfeljebb 25 mg/kg,

a 16. kategóriában: legfeljebb 25 mg/kg.

EFSA”

2017.3.4.

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 58/29

A TANÁCS (KKBP) 2017/380 HATÁROZATA

(2017. március 3.)

az Európai Unió közel-keleti békefolyamathoz rendelt különleges képviselője megbízatásának meghosszabbításáról

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre és különösen annak 33. cikkére és 31. cikkének (2) bekezdésére,

tekintettel az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének javaslatára,

mivel:

(1)	A Tanács 2015. április 15-én elfogadta a (KKBP) 2015/599 határozatot (1), amellyel Fernando GENTILINI-t nevezte ki az Európai Unió közel-keleti békefolyamathoz rendelt különleges képviselőjévé (EUKK). Az EUKK megbízatása 2017. február 28-án lejár.

(2)	Az EUKK megbízatását további 16 hónapra meg kell hosszabbítani.

(3)	Az EUKK megbízatását olyan helyzetben látja el, amely rosszabbodhat, és amely akadályozhatja az Unió külső tevékenységének tekintetében a Szerződés 21. cikkében meghatározott célkitűzések elérését,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Az Európai Unió különleges képviselője

A Tanács 2018. június 30-ig meghosszabbítja Fernando GENTILINI-nek mint EUKK-nak a megbízatását. A Tanács határozhat úgy, hogy az EUKK megbízatását korábban megszünteti a Politikai és Biztonsági Bizottság (PBB) értékelése és az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének (a továbbiakban: a főképviselő) javaslata alapján.

2. cikk

Politikai célkitűzések

(1) Az EUKK megbízatása a közel-keleti békefolyamattal kapcsolatos uniós politikai célkitűzésein alapul.

(2) A végső cél az átfogó béke elérése, amelyet a kétállami megoldás alapján kell megvalósítani, összhangban a 242 (1967) és 338 (1973) ENSZ Biztonsági Tanács határozataival – és emlékeztetve más, vonatkozó határozatokra, köztük a 2334 (2016) határozatra –, a madridi konferencia elveivel – köztük a „békéért földet” elvvel –, a tárgyalási menetrenddel, a felek által korábban elért megállapodásokkal, az arab békekezdeményezéssel – amelynek eredményeképpen Izrael, valamint egy demokratikus, területileg egybefüggő, életképes, békés és szuverén palesztin állam biztonságos és elismert határok között él majd egymás mellett, rendezett kapcsolatokat tartva fenn szomszédaival –, valamint a közel-keleti kvartett (a továbbiakban: a kvartett) 2016. július 1-jei ajánlásával. Az izraeli–arab kapcsolatok szerteágazó területeire tekintettel a regionális dimenzió alapvető fontosságú eleme az átfogó békének.

(3) A kitűzött cél elérése szempontjából fontos politikai feladatot jelent a kétállami megoldás fenntartása, valamint a békefolyamat újraindítása és támogatása. A tárgyalások alapjait lefektető egyértelmű paraméterek kulcsfontosságúak a tárgyalások sikeres kimeneteléhez. Az Unió a Tanács 2009. decemberi, 2010. decemberi és 2014. júliusi következtetéseiben kialakította álláspontját e paraméterekkel kapcsolatosan, és azt a továbbiakban is tevékenyen előmozdítja.

(4) Az Unió elkötelezett amellett, hogy együttműködjön a felekkel és nemzetközi partnereivel, többek között azáltal, hogy részt vesz a kvartettben, és megfelelő nemzetközi kezdeményezésekkel próbál új lendületet vinni a tárgyalásokba.

3. cikk

Megbízatás

(1) A politikai célkitűzések megvalósítása érdekében az EUKK megbízatása a következő:

az Unió részéről tevékeny és hatékony hozzájárulást nyújt az izraeli–palesztin konfliktus kétállami megoldáson alapuló végső rendezésére irányuló fellépésekhez és kezdeményezésekhez, összhangban az idevágó uniós paraméterekkel és a vonatkozó ENSZ Biztonsági Tanács határozatokkal, köztük a 2334 (2016) ENSZ-BT határozattal, valamint ezzel összefüggésben uniós fellépésre tesz javaslatot;

a békefolyamat megerősítése érdekében végzett együttműködés céljából szoros kapcsolatot épít ki és tart fenn a közel-keleti békefolyamatban részt vevő valamennyi féllel, az érintett politikai szereplőkkel, a régió egyéb országaival, a kvartett tagjaival és más érintett országokkal, valamint az ENSZ-szel és egyéb érintett nemzetközi szervezetekkel, mint például az Arab Államok Ligájával;

adott esetben – és az összes főbb érdekelt féllel, valamint a tagállamokkal egyeztetve – részt vesz egy esetleges új tárgyalási keret előmozdításában, és hozzájárul ahhoz, különösen a 2017. január 15-én Párizsban tartott konferencián a felek által elfogadott együttes nyilatkozat (2) céljainak megvalósításán keresztül;

d)	aktívan segíti a felek közötti béketárgyalásokat és hozzájárul ezekhez, többek között azáltal, hogy e tárgyalások keretében javaslatokat terjeszt elő az Unió nevében, összhangban annak egységes hosszú távú politikájával;

e)	biztosítja az Unió folyamatos jelenlétét a releváns nemzetközi fórumokon;

f)	hozzájárul a válságkezeléshez és -megelőzéshez, a Gázai övezet vonatkozásában is;

g)	az arra vonatkozó felkérés alapján hozzájárul a felek között létrejött nemzetközi megállapodások végrehajtásához, és diplomáciai megbeszéléseket folytat a felekkel, amennyiben azok megszegik ezeket a megállapodásokat;

h)	hozzájárul azokhoz a politikai törekvésekhez, amelyek célja, hogy gyökeres változásokra kerüljön sor és azok eredményeként tartós megoldás szülessen a Gázai övezet kérdésében, amely a majdani palesztin állam szerves részét képezi. Ezzel a kérdéssel a tárgyalások keretében is foglalkozni kell;

i)	kiemelt figyelmet fordít a békefolyamat regionális vonatkozásait érintő tényezőkre, az arab partnerekkel való párbeszédre és az arab békekezdeményezés megvalósítására;

j)	a békefolyamat keretében konstruktív párbeszédbe kezd a megállapodások aláíró feleivel a demokrácia alapvető normái – többek között a nemzetközi humanitárius jog, az emberi jogok és a jogállamiság – tiszteletben tartásának előmozdítása érdekében;

javaslatokat terjeszt elő a békefolyamatba történő uniós beavatkozás lehetőségeiről, valamint az Unió általi kezdeményezések és a békefolyamathoz kapcsolódó jelenlegi uniós erőfeszítések – mint például az Unió által a palesztin reformokhoz nyújtott hozzájárulás, beleértve a kapcsolódó uniós fejlesztési projektek politikai szempontjait is – folytatásának legjobb módjáról;

l)	arra sarkallja a feleket, hogy tartózkodjanak a kétállami megoldás életképességét fenyegető egyoldalú lépésektől, nevezetesen Jeruzsálemben és a megszállt part menti c területen;

a kvartetthez delegált megbízottként rendszeresen beszámol a tárgyalások eredményeiről és alakulásáról, valamint a kvartett tevékenységeiről, emellett az Unió által kialakított álláspontok alapján és a kvartett egyéb tagjaival is együttműködve hozzájárul a kvartetthez delegált megbízottak üléseinek az előkészítéséhez;

az emberi jogokért felelős EUKK-val együttműködve hozzájárul az Unió emberi jogi politikájának, többek között az Unió emberi jogi iránymutatásainak – különösen a gyermekek és a fegyveres konfliktusok kapcsolatáról, továbbá a nők elleni erőszakról, valamint a nőkkel szembeni megkülönböztetés valamennyi formája elleni küzdelemről szóló uniós iránymutatásoknak, valamint a nőkről, a békéről és a biztonságról szóló 1325 (2000) ENSZ BT-határozattal kapcsolatos uniós politikának – a végrehajtásához, többek között a fejlemények figyelemmel kísérése és az azokról tett jelentések, valamint az e tekintetben megfogalmazott ajánlások révén;

o)	hozzájárul ahhoz, hogy a régió véleményformálói jobban megértsék az Unió szerepét.

(2) Az EUKK segíti a főképviselő munkáját, és folyamatosan felügyeli mindazokat a tevékenységeket, amelyeket az Unió a közel-keleti békefolyamathoz kapcsolódóan a régióban folytat.

4. cikk

A megbízatás végrehajtása

(1) Az EUKK felel a megbízatásnak a főképviselő felügyelete melletti végrehajtásáért.

(2) A PBB kiemelt kapcsolatot tart fenn az EUKK-val, és egyben az EUKK elsődleges kapcsolattartója a Tanács felé. A PBB – a megbízatás keretein belül és a főképviselő hatáskörének sérelme nélkül – stratégiai iránymutatást és politikai irányítást nyújt az EUKK számára.

(3) Az EUKK szorosan együttműködik az Európai Külügyi Szolgálattal (EKSZ) és annak megfelelő szervezeti egységeivel.

(4) Az EUKK szorosan együttműködik a jeruzsálemi uniós képviseleti irodával, az Unió tel-avivi küldöttségével, valamint a régió minden egyéb érintett uniós küldöttségével.

(5) Az EUKK elsődleges működési helye a régióban található, ezzel egyidejűleg rendszeres jelenlétet biztosít az EKSZ székhelyén.

5. cikk

Finanszírozás

(1) Az EUKK megbízatásával kapcsolatos kiadások fedezésére szánt pénzügyi referenciaösszeg a 2017. március 1-jétől2018. június 30-ig terjedő időszakra 1 825 000 EUR.

(2) A kiadásokat az Unió általános költségvetésére vonatkozó eljárásokkal és szabályokkal összhangban kell kezelni.

(3) A kiadások kezelése az EUKK és a Bizottság közötti szerződés tárgyát képezi. Az EUKK minden kiadásról köteles elszámolni a Bizottságnak.

6. cikk

A csoport létrehozása és összetétele

(1) Megbízatása és a rendelkezésre álló megfelelő pénzügyi eszközök keretein belül az EUKK felel a csoportjának létrehozásáért. A csoportnak rendelkeznie kell a megbízatás keretében szükséges speciális szakpolitikai ismeretekkel. Az EUKK folyamatosan naprakész tájékoztatással látja el a Tanácsot és a Bizottságot a csoport összetételéről.

(2) A tagállamok, az uniós intézmények és az EKSZ javaslatot tehetnek az EUKK munkáját segítő személyzet kirendelésére. Az ilyen kirendelt személyzet javadalmazását a küldő tagállam, a küldő uniós intézmény vagy az EKSZ fedezi. Az EUKK melletti munkavégzés céljára a tagállamok által az uniós intézményekhez vagy az EKSZ-hez kirendelt szakértőket is ki lehet küldeni. A szerződéses nemzetközi személyzet tagjainak a tagállamok állampolgárainak kell lenniük.

(3) A kirendelt személyzet minden tagja a küldő tagállam, a küldő uniós intézmény, illetve az EKSZ közigazgatási fennhatósága alatt marad, és az EUKK megbízatásának érdekében jár el és végzi feladatát.

(4) Az EUKK személyzetét az EKSZ megfelelő szervezeti egységével vagy az uniós küldöttséggel egy helyen kell elhelyezni annak érdekében, hogy tevékenységeik összhangban álljanak és következetesek legyenek.

7. cikk

Az EUKK és az EUKK személyzete részére biztosított kiváltságok és mentességek

Az EUKK küldetésének és személyzete feladatának elvégzéséhez, illetve a zökkenőmentes működéshez szükséges kiváltságokról, mentességekről és egyéb garanciákról – adott esetben – a fogadó országokkal kell megállapodni. Ehhez a tagállamok és az EKSZ minden szükséges támogatást megadnak.

8. cikk

Az EU-minősített adatok biztonsága

Az EUKK és az EUKK csoportjának tagjai tiszteletben tartják a 2013/488/EU tanácsi határozatban (3) megállapított biztonsági elveket és minimumszabályokat.

9. cikk

Hozzáférés az információkhoz és logisztikai támogatás

(1) A tagállamok, a Bizottság, az EKSZ és a Tanács Főtitkársága biztosítja, hogy az EUKK minden releváns információhoz hozzáférjen.

(2) Az esettől függően a térségben működő uniós küldöttségek és/vagy a tagállamok logisztikai segítséget nyújtanak a térségben.

10. cikk

Biztonság

Az EUKK – a Szerződés V. címe szerint az Unión kívül műveleti minőségben alkalmazott személyi állomány biztonságára vonatkozó uniós politikának megfelelően – a megbízatásával és az illetékességéhez tartozó terület biztonsági helyzete alapján meghoz minden ésszerűen megvalósítható intézkedést a közvetlenül az irányítása alá tartozó személyzet biztonsága érdekében, különösen az alábbiakat:

az EKSZ iránymutatása alapján biztonsági tervet dolgoz ki, amely többek között konkrét fizikai, szervezeti és eljárási biztonsági intézkedéseket tartalmaz, szabályozza a személyzetnek az illetékességéhez tartozó területre való biztonságos bejutását és az illetékességéhez tartozó területen belüli biztonságos mozgását, továbbá kiterjed a biztonsági események kezelésére, ideértve a vészhelyzeti és evakuálási tervet;

b)	biztosítja, hogy az Unió területén kívülre telepített teljes személyi állomány rendelkezzen az illetékességéhez tartozó területen fennálló körülmények által megkövetelt, magas kockázat elleni biztosítással;

biztosítja, hogy csoportjának az Unión kívülre telepítendő valamennyi tagja – a helyi szerződéses személyzetet is beleértve – megfelelő, a misszió területének az EKSZ általi biztonsági minősítéséhez igazodó biztonsági képzésben részesüljön az említett területre való megérkezése előtt vagy az érkezésekor;

biztosítja, hogy a rendszeres biztonsági értékeléseket követően tett valamennyi ajánlást végrehajtsák, valamint az elért eredményekről szóló jelentések és a megbízatás végrehajtásáról szóló jelentések keretében írásban beszámol a Tanácsnak, a főképviselőnek és a Bizottságnak ezen ajánlások végrehajtásáról és az egyéb biztonsági kérdésekről.

11. cikk

Jelentéstétel

Az EUKK szóban és írásban rendszeresen jelentést tesz a főképviselőnek és az EKSZ-nek. Az EUKK rendszeresen jelentést tesz továbbá a PBB-nek az Unió különleges képviselőinek kinevezésére, megbízatására és finanszírozására vonatkozó iránymutatásokban foglalt, a jelentéstételre és a célkitűzések meghatározására vonatkozó minimumkövetelményeken túlmenően. Az EUKK szükség szerint tanácsi munkacsoportoknak is jelentést tesz. A rendszeres jelentéseket a COREU-hálózaton keresztül kell terjeszteni. Az EUKK jelentést tehet a Külügyek Tanácsának. A Szerződés 36. cikkének megfelelően az Európai Parlament tájékoztatásába az EUKK-t is be lehet vonni.

12. cikk

Koordináció

(1) Az Unió politikai céljainak elérése érdekében az EUKK hozzájárul az Unió tevékenységeinek egységéhez, összhangjához és hatékonyságához, és elősegíti annak biztosítását, hogy valamennyi uniós eszközt és tagállami intézkedést koherens módon alkalmazzák. Az EUKK tevékenységeit össze kell hangolni a Bizottság tevékenységeivel. Az EUKK rendszeresen tájékoztatja az Unió küldöttségeit, a tagállamok tel-avivi jeruzsálemi külképviseleteit.

(2) A helyszínen az EUKK szoros kapcsolatot tart fenn a tagállamok külképviseleteinek érintett vezetőivel, az Unió küldöttségeinek vezetőivel és a KBVP-missziók vezetőivel. Ezek minden tőlük telhetőt megtesznek annak érdekében, hogy segítsék az EUKK-t megbízatásának végrehajtásában. Az EUKK – szorosan együttműködve a tel-avivi uniós küldöttség és a jeruzsálemi uniós képviseleti iroda vezetőjével – helyi politikai iránymutatást nyújt az Európai Unió palesztin területeken folytatott rendőri missziójának (EUPOL COPPS) és a rafahi határellenőrzést segítő európai uniós missziónak (EU BAM Rafah) a misszióvezetői számára. Az EUKK egyéb, a helyszínen működő nemzetközi és regionális szereplőkkel is kapcsolatot tart fenn.

13. cikk

Felülvizsgálat

E határozat végrehajtását, valamint az érintett régióra irányuló egyéb uniós hozzájárulásokkal való összhangját rendszeresen felül kell vizsgálni. Az EUKK 2017. szeptember 30-ig az elért eredményekről szóló jelentést, 2018. március 31-ig pedig a megbízatás végrehajtásáról szóló átfogó jelentést nyújt be a Tanácsnak, a főképviselőnek és a Bizottságnak.

14. cikk

Hatálybelépés

Ez a határozat az elfogadásának napján lép hatályba.

Ez a határozatot 2017. március 1-jétől kell alkalmazni.

Kelt Brüsszelben, 2017. március 3-án.

a Tanács részéről

az elnök

M. FARRUGIA

(1) A Tanács (KKBP) 2015/599 határozata (2015. április 15.) az Európai Unió közel-keleti békefolyamathoz rendelt különleges képviselőjének kinevezéséről (HL L 99., 2015.4.16., 29. o.).

(2) Egy tagállam (Egyesült Királyság) kizárólag megfigyelőként vett részt a konferencián és nem írta alá a konferencián elfogadott együttes nyilatkozatot.

(3) A Tanács 2013/488/EU határozata (2013. szeptember 23.) az EU-minősített adatok védelmét szolgáló biztonsági szabályokról (HL L 274., 2013.10.15., 1. o.).

NEMZETKÖZI MEGÁLLAPODÁSOKKAL LÉTREHOZOTT SZERVEK ÁLTAL ELFOGADOTT JOGI AKTUSOK

2017.3.4.

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 58/36

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS AZ AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK KÖZÖTT A KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS 14. CIKKE SZERINT LÉTREHOZOTT VEGYES BIZOTTSÁG 1/2017 HATÁROZATA

(2017. március 1.)

a gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatokra (GMP-k) vonatkozó ágazati melléklet módosításáról [2017/382]

A VEGYES BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok között a kölcsönös elismerésről szóló 1998. évi megállapodásra (a továbbiakban: megállapodás) és különösen annak 14. és 21. cikkére, továbbá

mivel a vegyes bizottságnak határozatot kell hoznia a gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó ágazati melléklet módosításáról a megállapodás 21. cikke (2) bekezdésének megfelelően,

A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:

E határozat A. melléklete az Amerikai Egyesült Államok és az Európai Unió közötti gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó módosított ágazati melléklet (a továbbiakban: módosított ágazati melléklet), mely módosítja az 1998. évi gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó ágazati mellékletet, és melynek egységes szerkezetbe foglalt szövege a korábbi melléklet helyébe lép.

2.	Az A. mellékletről megállapodtak a felek.

E határozatot, mely két-két eredeti példányban készült, aláírják a vegyes bizottság képviselői, akiket a megállapodás 21. cikkének (2) bekezdése szerint felhatalmaztak arra, hogy a mellékletek módosítása céljából a felek nevében eljárjanak. E határozat az utolsó aláírás napján lép hatályba.

Kelt Washingtonban, 2017. január 19-én

az Amerikai Egyesült Államok nevében

Michael B. G. FROMAN

Kelt Brüsszelben, 2017. március 1-jén

az Európai Unió nevében

Cecilia MALMSTRÖM

A. MELLÉKLET

Amerikai Egyesült Államok – Európai Unió módosított ágazati melléklet a gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatról (GMP)

PREAMBULUM

Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, kölcsönös elismerésről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi, és módosítja az 1998-ban kelt gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó ágazati mellékletet.

1. FEJEZET

FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK, CÉL ÉS TERMÉKKÖR

1. cikk

Fogalommeghatározások

E melléklet alkalmazásában:

1. „E melléklet szerinti értékelés”:

az Európai Unió esetében: egyenértékűségi értékelés; valamint

az Amerikai Egyesült Államok esetében: képességértékelés.

Az e melléklet szerinti értékelés újraértékelést is magában foglal.

2. „Elismert hatóság”:

az EU esetében: egyenértékű hatóság, valamint

az Amerikai Egyesült Államok esetében: képességgel rendelkező hatóság.

3. „Képességgel rendelkező hatóság”: olyan hatóság, amelyről az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (a továbbiakban: FDA) megállapította, hogy a 4. függelékben részletezett kritériumok és eljárások szerint, valamint az USA 1. függelékben szereplő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések szerint képességgel rendelkezik. Az egyértelműség kedvéért annak megállapításához, hogy egy szabályozó hatóság „képességgel rendelkezik”, nem előírás, hogy a hatóság az FDA eljárásaival azonos eljárásokat alkalmazzon a gyártóüzemek vizsgálata és felügyelete során.

4. „Egyenértékű hatóság”: olyan hatóság, amellyel kapcsolatban az EU pozitív egyenértékűséget állapított meg a 4. függelékben részletezett kritériumok és eljárások, valamint az EU 1. függelékben szereplő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései szerint.

5. „Egyenértékűség”: azok a szabályozási rendszerek, amelyekben a hatóságok működnek, eléggé összehasonlíthatóak, így biztosítható, hogy a vizsgálati folyamat és az az alapján készített hivatalos GMP-dokumentumok kellő információt nyújtanak annak meghatározásához, hogy a hatóságokra vonatkozó megfelelő törvényhozási és szabályozási követelmények teljesültek-e. Az egyértelműség kedvéért az „egyenértékűséghez” nem követelmény, hogy az egyes szabályozási rendszerek azonos eljárásokat alkalmazzanak.

6. „Érvényesítés”: egy hatóság által a társadalomnak a minőség, biztonság és teljesítmény szempontjából gyanús termékekkel szembeni védelme érdekében vagy annak biztosítására tett intézkedés, hogy a termékeket a vonatkozó törvényeknek, szabályoknak, szabványoknak és a termék forgalmazása céljából történő jóváhagyás részeként elfogadott kötelezettségeknek megfelelően állítják elő.

7. „Helyes gyártási gyakorlatok” (GMP-k): olyan rendszerek, amelyek biztosítják a gyártási folyamatok és gyártóüzemek megfelelő tervezését,nyomon követését és ellenőrzését; az ilyen rendszereknek való megfelelés biztosítja a gyógyszerek azonosságát, hatóerejét, minőségét és tisztaságát. A GMP-k részét képezik a szigorú minőségbiztosítási rendszerek, a megfelelő, minőségi nyersanyagok (ideértve a kiindulási anyagokat is) és csomagolóanyagok beszerzése, a megalapozott működési eljárások, a termékek minőségbeli eltérésének észlelése és kivizsgálása, valamint megbízható tesztlaboratóriumok fenntartása.

8. „Vizsgálat”: egy gyártóüzem helyszíni értékelése annak megállapítása céljából, hogy az adott gyártóüzem a helyes gyártási gyakorlatoknak, illetve a forgalmazás céljából történő jóváhagyás részeként vállalt kötelezettségeknek megfelelően működik-e.

9. „Vizsgálati jelentés”: a 2. függelékben felsorolt hatóságok vizsgálatvezetője vagy ellenőre által elkészített írásos jelentés a gyártóüzem vizsgálatvezető vagy ellenőr által lefolytatott vizsgálatáról, amely leírja a vizsgálat célját és terjedelmét, és írásos megfigyeléseket és észrevételeket tartalmaz arról, hogy a gyártóüzem mennyiben felel meg az 1. függelékben felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben foglalt, alkalmazandó GMP-követelményeknek, valamint a forgalmazás céljából történő jóváhagyás részeként vállalt kötelezettségeknek.

10. „Hivatalos GMP-dokumentum”: a gyártóüzem vizsgálatát követően a 2. függelékben szereplő hatóságok valamelyike által kibocsátott dokumentum. Hivatalos GMP-dokumentumnak minősülnek például a vizsgálati jelentések, a gyártóüzemek GMP-knek való megfeleléséről szóló hatósági tanúsítványok, az uniós hatóság által kibocsátott, a GMP-knek való meg nem felelésről szóló nyilatkozatok, megfigyeléseket tartalmazó közlemény, a cím nélküli levelek, a figyelmeztető levelek és az FDA által kibocsátott importriasztások.

11. „Gyógyszerek”: az 1. függelékben szereplő jogszabályok szerinti gyógyszerek és gyógyászati termékek.

12. „Jóváhagyás utáni vizsgálat”: GMP-re vonatkozó felügyeleti vizsgálat a termékek forgalmazása során.

13. „Jóváhagyás előtti vizsgálat”: gyártóüzemeknek a forgalmazási engedély megadását megelőzően, a kérelem vizsgálatának részeként az egyik fél területén végzett gyógyszeripari vizsgálata.

14. „Szabályozási rendszer”: a közegészség védelmét és a követelmények érvényesítéséhez szükséges jogkört biztosító, a helyes gyártási gyakorlatra, vizsgálatokra és a végrehajtásra vonatkozó jogi előírások összessége.

2. cikk

Cél

Ez a melléklet a hivatalos GMP-dokumentumok felek közötti cseréjét, valamint az ilyen dokumentumok ténymegállapításainak megbízhatóságát segíti elő. A melléklet célja a kereskedelem előmozdítása és a közegészségügy segítése azáltal, hogy lehetővé teszi a felek számára vizsgálati erőforrásaik áttételes mozgósítását és jobb elosztását – többek közt a kétszeresen elvégzett vizsgálatok elkerülésével – a gyártóüzemek felügyeletének javítása céljából, valamint a minőséggel kapcsolatos kockázatok jobb kezelése és a káros egészségügyi következmények megelőzése érdekében.

3. cikk

Hatály

1. E melléklet rendelkezései a gyártóüzemeknek valamely fél területén a termék forgalmazása során elvégzett gyógyszeripari vizsgálataira alkalmazandók (a továbbiakban: jóváhagyás utáni vizsgálat), valamint a 11. cikkben szereplő mértékben a termékek forgalmazását megelőző vizsgálatokra (a továbbiakban: jóváhagyás előtti vizsgálat), továbbá a 8. cikk (3) bekezdésében szereplő mértékben a felek területén kívül lévő gyártóüzemek gyógyszeripari vizsgálataira.

2. Az 1. függelék megnevezi azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek e vizsgálatokat és a GMP-k követelményeit szabályozzák.

3. A 2. függelék felsorolja az e melléklet termékkörébe tartozó termékeket előállító üzemek felügyeletéért felelős valamennyi hatóságot.

4. A megállapodás 6., 7., 8., 9., 10. és 11. cikke nem alkalmazható e mellékletre.

4. cikk

Termékkör

1. Ezek a rendelkezések emberi és állati felhasználásra szánt, forgalomban lévő kész gyógyszerekre, segédanyagokra (az EU vonatkozásában az uniós jogszabályok által meghatározottak szerint) és kiindulási anyagokra (az USA vonatkozásában az USA jogszabályai által meghatározottak szerint), bizonyos forgalomban lévő, emberi felhasználásra szánt biológiai termékekre, valamint gyógyszerhatóanyagokra alkalmazandók, de csak abban a mértékben, amennyiben a felek 2. függelékben felsorolt hatóságai szabályozzák ezeket, és a 20. cikkre figyelemmel.

2. Az emberi vér, az emberi vérplazma, az emberi szövetek és szervek, valamint az állat-egészségügyi immunkészítmények nem tartoznak e melléklet hatálya alá.

3. A 3. függelék tartalmazza az e melléklet által szabályozott termékek jegyzékét.

2. FEJEZET

AZ ELISMERÉS MEGÁLLAPÍTÁSA

5. cikk

Értékelések

1. Az egyes felek e melléklet alapján a másik fél kérésére a lehető leggyorsabban értékeléseket végeznek a 2. függelékben felsorolt hatóságok tekintetében, ideértve azokat a hatóságokat is, amelyeket e melléklet hatálybalépését követően vettek fel a 2. függelékben szereplő jegyzékbe, valamint a 3. függelékben felsorolt termékek tekintetében (ideértve azon termékeket is, amelyeket a 20. cikk szerint e melléklet hatálybalépését követően foglaltak bele e melléklet termékkörébe).

2. Az egyes felek a 4. függelékben részletezett kritériumok és eljárás alkalmazásával végzik az e melléklet szerinti értékeléseket.

6. cikk

Az értékelésekben való részvétel és azok lezárása

A 2. függelékben felsorolt hatóságok tekintetében az egyes felek részt vesznek a 4. függelékben ismertetett eljárásban. Az egyes felek jóhiszemű erőfeszítéseket tesznek annak érdekében, hogy az e melléklet szerinti értékeléseket a lehető leghamarabb lezárják. Ebből a célból:

a)	Az EU legkésőbb 2017. július 1-jéig lezárja az FDA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében e melléklet szerint végzett értékelését.

b)	Az FDA e melléklet szerint értékeli az EU tagállamainak 2. függelékben felsorolt, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó hatóságait, az 5. függelékben foglaltaknak megfelelően.

7. cikk

A szabályozó hatóságok elismerése

1. Az egyes felek megállapítják, hogy egy adott hatóságot elismernek-e a 4. függelékben szereplő kritériumok alapján. Az egyes felek haladéktalanul értesítik az Ágazati Vegyes Bizottságot a másik fél hatóságának elismerésére vonatkozó megállapításról. Az Ágazati Vegyes Bizottság jegyzéket vezet az elismert hatóságokról, és naprakészen tartja e jegyzéket. A jegyzékhez valamennyi fél nyilvánosan hozzáférhet.

2. Az értékelő fél haladéktalanul értesíti a másik felet és az érintett hatóságot, amennyiben az értékelés során bármilyen hiányosságot észlel. Negatív megállapítás esetén az értékelő fél értesíti a másik felet és az érintett hatóságot a negatív megállapítás okairól. Az okokat kellően részletezi ahhoz, hogy a hatóság számára világos legyen, milyen korrekciós intézkedéseket kell tenni a pozitív megállapítás érdekében. Valamely fél kérheti a másik felet, hogy értékelje újra a negatív megállapítást kapott hatóságot, amint a hatóság az 5. cikkel összhangban megtette a szükséges korrekciós intézkedéseket.

3. Az értékelő fél a másik fél kérésére haladéktalanul megvitatja a másik féllel az Ágazati Vegyes Bizottságban a negatív megállapítás okait. Negatív megállapítás esetén az Ágazati Vegyes Bizottság erőfeszítéseket tesz annak érdekében, hogy 3 hónapon belül megvitatásra kerüljön az érintett hatóság újraértékeléséhez szükséges megfelelő időkeret és a konkrét lépések.

3. FEJEZET

MŰKÖDÉSI SZEMPONTOK

8. cikk

A vizsgálatok elismerése

1. A felek elismerik a gyógyszeripari vizsgálatokat és elfogadják a másik fél elismert hatóságai által kiállított hivatalos GMP-dokumentumokat a kibocsátó hatóság területén lévő gyártóüzemek vonatkozásában, a (2) bekezdés rendelkezései szerinti eseteket kivéve.

2. Valamely fél különleges körülmények fennállása esetén dönthet úgy, hogy nem fogadja el a másik fél elismert hatóságai által kiállított, a kibocsátó hatóság területén lévő gyártóüzemekre vonatkozó hivatalos GMP-dokumentumokat. Ilyen körülmények lehetnek például a vizsgálati jelentésben előforduló tárgyi ellentmondásokra utaló jelek vagy hiányosságok, a forgalomba hozatalt követő felügyelet során megállapított minőségi hibák vagy egyéb, a termék minőségével vagy a fogyasztó biztonságával kapcsolatos súlyos problémákra utaló konkrét bizonyítékok. A másik fél elismert hatóságai által kiállított hivatalos GMP-dokumentumok el nem fogadásáról döntő fél értesíti a másik felet és az érintett hatóságot a dokumentum el nem fogadásának okairól, és a kérdés tisztázását kérheti a hatóságtól. A hatóság törekszik a kérés időben történő teljesítésére, és a tisztázást a vizsgálati csoport egy vagy több tagjának észrevételeire alapozva teszi meg.

3. Valamely fél elfogadhatja a másik fél elismert hatóságai által kiállított, a kibocsátó hatóság területén kívül lévő gyártóüzemekre vonatkozó hivatalos GMP-dokumentumokat.

4. Az egyes felek meghatározhatják, milyen feltételek mellett fogadják el a (3) bekezdés szerint kiállított hivatalos GMP-dokumentumokat.

5. E melléklet alkalmazásában a hivatalos GMP-dokumentum elfogadása azt jelenti, hogy az elfogadó fél az ilyen dokumentumban szereplő ténymegállapításokra támaszkodik.

9. cikk

Tételek ellenőrzése

Az EU-ban – a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) 51. cikke (2) bekezdésének, valamint a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) 55. cikke (2) bekezdésének rendelkezései szerint – a szakképzett személy mentesül a 2001/83/EK irányelv 51. cikke (1) bekezdésében és a 2001/82/EK ept.irányelv 55. cikke (1) bekezdésében megállapított ellenőrzések elvégzésének kötelezettsége alól, feltéve, hogy ezeket az ellenőrzéseket az Egyesült Államokban már elvégezték, a terméket az Egyesült Államokban állították elő, és minden egyes tétel rendelkezik a gyártó által kiállított árutétel-tanúsítvánnyal (a WHO gyógyszerminőségre vonatkozó tanúsítványrendszerének megfelelően), amely tanúsítja, hogy a termék megfelel a forgalmazási engedély követelményeinek, és amelyet a tétel kiadásáért felelős személy aláírt.

10. cikk

A hivatalos GMP-dokumentumok átadása

Amennyiben egy importáló fél a másik fél elismert hatóságától jóváhagyás utáni hivatalos GMP-dokumentumot kérelmez, az elismert hatóság a kérelem napjától számított 30 naptári napon belül átadja a dokumentumot. Amennyiben azon dokumentum alapján az importáló fél megállapítja, hogy a gyártóüzem új vizsgálatára van szükség, az importáló fél értesíti a másik fél érintett elismert hatóságát, és a 11. cikknek megfelelően felkéri a másik fél elismert hatóságát, hogy folytasson le új vizsgálatot.

11. cikk

Jóváhagyás előtti és jóváhagyás utáni vizsgálat iránti kérelem

1. Valamely fél vagy a fél elismert hatósága írásban kérheti, hogy a másik fél elismert hatósága jóváhagyás előtti vagy jóváhagyás utáni vizsgálatot folytasson egy gyártóüzemben. A kérelemnek tartalmaznia kell a kérelem indokát, meg kell jelölnie a vizsgálat során ellenőrizendő konkrét kérdéseket, valamint a vizsgálat lezárásának és a hivatalos GMP-dokumentumok átadásának kért határidejét.

2. Az EU-ban a kérelmet közvetlenül az érintett elismert hatóság számára kell megküldeni, valamint másolatot kell küldeni róla az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: EMA).

3. A kérelem kézhezvételétől számított 15 naptári napon belül az elismert hatóság igazolja a kérelem kézhezvételét és megerősíti, hogy lefolytatja-e a kért határidőn belül a vizsgálatot. Amennyiben a kérelmet átvevő hatóság véleménye szerint a kérelem szempontjából releváns hivatalos GMP-dokumentumok már rendelkezésre állnak vagy függőben vannak, ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmező hatóságot, és kérésre megosztja e dokumentumokat.

4. Az egyértelműség kedvéért, amennyiben az elismert hatóság jelzi, hogy nem fog vizsgálatot folytatni, a kérelmező hatóságnak jogában áll saját vizsgálatot folytatni a gyártóüzemben, és a felkért hatóságnak jogában áll csatlakoznia a vizsgálathoz.

12. cikk

Tevékenységek fenntartása

Az egyes felek folyamatos tevékenységeket folytatnak annak nyomon követése céljából, hogy a területükön lévő elismert hatóságok továbbra is teljesítik-e az elismerés kritériumait. Az ilyen nyomonkövetési tevékenységek céljából az egyes felek meglévő programokra támaszkodnak, amelyek magukban foglalják a hatóságok 4. függelékben részletezett kritériumokon alapuló rendszeres ellenőrzését vagy értékelését. Az ilyen tevékenységek gyakorisága és jellege a nemzetközi bevált módszereket követi. Az egyik fél felkérheti a másik felet, hogy a másik fél költségére részt vegyen e nyomonkövetési tevékenységekben. Az egyes felek értesítik a másik felet nyomonkövetési programjuk bármely jelentős változásáról.

13. cikk

Egy elismert hatóság felfüggesztése

1. Bármely félnek jogában áll, hogy felfüggessze a másik fél elismert hatóságának elismerését. E jogot objektíven és indokolt esetekben gyakorolják, és írásban tájékoztatják róla a másik felet és az elismert hatóságot.

2. A másik fél elismert hatóságának elismerését felfüggesztő fél – a másik fél vagy a felfüggesztett hatóság kérésére – rövid időn belül megvitatja a kérdést az Ágazati Vegyes Bizottságban, kitérve a felfüggesztés okára és a felfüggesztés feloldásához szükséges korrekciós intézkedésekre.

3. Egy előzőleg elismert hatóság felfüggesztését követően a felek nem kötelesek a továbbiakban elfogadni a felfüggesztett hatóság által kibocsátott hivatalos GMP-dokumentumokat. Valamely fél folytatja a felfüggesztett hatóság felfüggesztés előtti hivatalos GMP-dokumentumainak elfogadását, kivéve, ha a fél egészségügyi vagy biztonsági megfontolások alapján másképpen nem dönt. A felfüggesztés hatályban marad, amíg a felek úgy nem döntenek, hogy feloldják a felfüggesztést, vagy amíg a 7. cikk szerint, újraértékelést követően pozitív megállapítás születik az elismerést illetően.

4. FEJEZET

ÁGAZATI VEGYES BIZOTTSÁG

14. cikk

Az Ágazati Vegyes Bizottság szerepe és összetétele

1. Az Ágazati Vegyes Bizottság az e melléklet alapján végrehajtott tevékenységek nyomon követésére jön létre.

2. A bizottságot közös elnökség vezeti, amely az Egyesült Államok részéről az FDA egy képviselőjéből, valamint az EU egy képviselőjéből áll. Az elnökök mindegyike egy-egy szavazati joggal rendelkezik az Ágazati Vegyes Bizottságban. Az Ágazati Vegyes Bizottság határozatait egyhangúan hozza meg. Az Ágazati Vegyes Bizottság eljárási szabályzatát maga fogadja el.

3. Az Ágazati Vegyes Bizottság feladatai különösen a következőkre terjednek ki:

az elismert hatóságok jegyzékének bővítése és frissítése, beleértve a vizsgálatok típusának vagy vizsgált termékeknek bármilyen korlátozását, a 2. függelékben szereplő hatóságok jegyzékének bővítése és frissítése, valamint a jegyzékek megküldése a 2. függelékben szereplő összes hatóságnak és a vegyes bizottságnak;

b)	fórum biztosítása a melléklethez kapcsolódó kérdések megvitatásához, ideértve az elismerés megállapítása vagy felfüggesztése tekintetében kialakult nézeteltéréseket, valamint a 2. függelékben szereplő hatóságok e melléklet szerinti értékeléseinek lezárására vonatkozó határidőket is;

c)	a 20. cikknek és a 3. függeléknek megfelelően a 20. cikkben említett termékek státusának mérlegelése, valamint határozathozatal e termékek mellékletbe foglalásáról; valamint

d)	szükség esetén megfelelő kiegészítő technikai és igazgatási megállapodások elfogadása e melléklet eredményes végrehajtása érdekében.

4. Az Ágazati Vegyes Bizottság az egyik fél kérésére ül össze, amennyiben az elismerés megállapításával vagy felfüggesztésével kapcsolatos nézeteltéréseket kell tisztázni, egyéb esetekben pedig a felek megállapodása szerinti időpontokban. Az Ágazati Vegyes Bizottság személyes találkozó útján vagy más módon is összeülhet.

5. FEJEZET

SZABÁLYOZÁSI EGYÜTTMŰKÖDÉS ÉS INFORMÁCIÓCSERE

15. cikk

Szabályozási együttműködés

A felek – a jogszabályok által lehetővé tett mértékben – tájékoztatják egymást és konzultálnak egymással az új ellenőrzések bevezetéséről vagy a meglévő műszaki szabályozás megváltoztatásáról, illetve a gyógyszerészeti vizsgálati eljárások jelentősmódosításáról szóló javaslatokkal kapcsolatban, hogy lehetőséget adjanak egymásnak az ilyen jellegű javaslatok véleményezésére.

16. cikk

Információcsere

A felek megfelelő intézkedéseket hoznak – ideértve a vonatkozó adatbázisokhoz való hozzáférést is – a hivatalos GMP-dokumentumok és más, a gyártóüzemek vizsgálatával kapcsolatos megfelelő információk cseréje érdekében, valamint bármilyen megerősített problémáról szóló jelentéssel, korrekciós intézkedéssel, termékvisszahívással, visszautasított importszállítmányokkal és más, e melléklet hatálya alá tartozó termékeket érintő érvényesítési problémával kapcsolatos információk cseréje érdekében.

17. cikk

Figyelmeztető rendszer

A felek figyelmeztető rendszert tartanak fenn, amely lehetővé teszi a másik fél hatóságai számára, hogy adott esetben proaktív módon és megfelelő gyorsasággal tudomást szerezzenek a problémáról minőségi hiba, visszahívás, kalózgyógyszerek vagy hamisított termékek esetén, valamint a potenciális komoly hiányról és más, minőséggel vagy a GMP-nek való meg nem feleléssel kapcsolatos olyan problémáról, amely pótlólagos ellenőrzést vagy az érintett termék forgalmazásának felfüggesztését igényelheti.

6. FEJEZET

VÉDZÁRADÉK

18. cikk

Védzáradék

1. A felek elismerik, hogy az importáló országnak jogában áll, hogy teljesítse jogi kötelezettségeit az emberek és állatok egészségének védelméhez szükséges intézkedések meghozatalával, a helyesnek ítélt védelmi szintnek megfelelően. Az egyik fél hatóságának jogában áll saját vizsgálatot folytatnia a másik fél területén lévő gyártóüzemben.

2. Valamely félnek a másik fél területén lévő gyártóüzemben vizsgálatot folytató hatósága kivételt képez a fél rendes gyakorlatához képest attól a naptól kezdve, amelyen alkalmazandóvá válnak a 19. cikk (2) bekezdésében szereplő cikkek.

3. A fél hatósága, mielőtt lefolytatná az (1) bekezdésben említett vizsgálatot, arról írásban értesíti a másik felet, és a másik fél hatóságának jogában áll csatlakoznia a fél által folytatott vizsgálathoz.

7. FEJEZET

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

19. cikk

Hatálybalépés

1. Ez a melléklet azon a napon lép hatályba, amelyen lezárult a felek azt megerősítő levélváltása, hogy a melléklet hatálybalépéséhez szükséges összes eljárást végrehajtották.

2. Az (1) bekezdés ellenére e melléklet 8., 10., 11. és 12. cikke nem alkalmazandó 2017. november 1-jéig, kivéve a (4) bekezdésben foglaltakat.

3. Az (1) bekezdés ellenére e melléklet 9. cikke nem alkalmazandó addig a napig, amíg az FDA el nem ismeri az uniós tagállamok 2. függelékben felsorolt valamennyi emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó hatóságát.

4. Amennyiben az FDA 2017. november 1-jéig nem zárja le a 2. függelékben felsorolt emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó legalább nyolc tagállami hatóság e melléklet szerinti értékelését annak ellenére, hogy a 4. függelék II.A.1. bekezdésében meghatározottak szerint az 5. függelékben meghatározott ütemezésnek megfelelően teljes képességértékelési csomagot kapott tőlük, a (2) bekezdésben említett cikkek alkalmazását elhalasztják addig a napig, amíg az FDA legalább nyolc ilyen hatóság értékelését lezárja.

20. cikk

Átmeneti rendelkezések

1. Az Ágazati Vegyes Bizottság legkésőbb 2019. július 15-ig megvitatja, hogy állatgyógyászati termékeket is felvegyen-e a melléklet termékkörébe. Az Ágazati Vegyes Bizottság 2017. december 15-ig megvitatja az érintett hatóságok értékelésének megszervezését.

2. Az Ágazati Vegyes Bizottság legkésőbb 2022. július 15-ig áttekinti, hogy emberi felhasználásra szánt vakcinákat és vérplazmából kinyert gyógyszereket is felvegyen-e a melléklet termékkörébe. Ezek áttekintésének sérelme nélkül, e melléklet hatálybalépésének napjától kezdve az egyik fél előre értesíti a másik fél érintett hatóságát arról, ha a fél területén lévő, ilyen termékeket előállító gyártóüzemben folytat jóváhagyás utáni vizsgálatot, és lehetővé teszi a hatóság számára, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz. Az emberi felhasználásra szánt vakcinák és a vérplazmából kinyert gyógyszerek e melléklet termékkörébe történő felvételének támogatása érdekében az Ágazati Vegyes Bizottság mérlegeli különösen az ilyen közös vizsgálatok során szerzett tapasztalatokat.

3. Az Ágazati Vegyes Bizottság legkésőbb 2019. július 15-ig áttekinti a tapasztalatokat annak eldöntése céljából, hogy felülvizsgálja-e a jóváhagyás előtti vizsgálatokra vonatkozó, 11. cikkben szereplő rendelkezéseket.

4. Az (1) és (2) bekezdésben hivatkozott termékeket csak azt követően veszik fel a melléklet termékkörébe, hogy az Ágazati Vegyes Bizottság az (1) és (2) melléklet alapján így határozott.

5. Amennyiben az FDA olyan gyártóüzem jóváhagyás utáni vizsgálatának szükségességét állapítja meg, amely olyan tagállami hatósághoz tartozó területen van, melynek e melléklet szerinti értékelése függőben van, vagy amelyet az FDA másképpen nem ismert el, az FDA írásban értesíti az érintett hatóságot és az EMA-t.

Az (5) bekezdés szerinti értesítés kézhezvételétől számított legkésőbb 30 naptári napon belül a gyártóüzem területi elhelyezkedése szerinti hatóság, vagy e hatóság nevében az EMA tájékoztatja az FDA-t, hogy úgy döntött-e, hogy az EU elismert hatóságát kéri fel a vizsgálat lefolytatására, és ha igen, az EU elismert hatósága elvégzi a vizsgálatot az értesítésben szereplő időpontig. A gyártóüzem területi elhelyezkedése szerinti hatóság csatlakozhat a vizsgálathoz.

Amennyiben az EU elismert hatósága fogja elvégezni a vizsgálatot, az elismert hatóság vagy e hatóság nevében az EMA értesíti az FDA-t a vizsgálat lefolytatásának dátumáról (vagy dátumairól), és az értesítésben szereplő időpontig és az 1. függelékben felsorolt alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseknek megfelelően átadja a vizsgálat szempontjából releváns hivatalos GMP-dokumentumokat az FDA-nak és a vizsgált gyártóüzem területi elhelyezkedése szerinti hatóságnak. Az FDA dönthet úgy, hogy részt vesz a vizsgálatban.

c)	Amennyiben nem az EU egyik elismert hatósága folytatja majd a vizsgálatot, hanem az FDA, a megvizsgált gyártóüzem területi elhelyezkedése szerinti hatóságnak jogában áll részt venni a vizsgálatban, és az FDA átadja a vizsgálat szempontjából releváns hivatalos GMP-dokumentumokat ennek a hatóságnak.

21. cikk

Megszüntetés

1. E melléklet 2019. július 15-én megszűnik, amennyiben az FDA nem végzi el eddig az időpontig a 2. függelékben felsorolt valamennyi emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó tagállami hatóság e melléklet szerinti értékelését, feltéve, hogy az FDA valamennyi hatóságtól megkapta az 5. függelékben meghatározott ütemezésnek megfelelően a 4. függelék II.A.1. bekezdésében meghatározottak szerinti teljes képességértékelési csomagot.

2. Az (1) bekezdésben szereplő időpont 90 naptári nappal meghosszabbodik minden olyan hatóság esetében, amely a 4. függelék II.A.1. bekezdésében meghatározottak szerinti teljes képességértékelési csomagot az 5. függelék szerinti alkalmazandó határidő után, de 2019. július 15. előtt küldte meg.

3. Kérésre az FDA az Ágazati Vegyes Bizottságban megvitat minden, az EU által felvetett, értékeléssel kapcsolatos nézeteltérést. Amennyiben az Ágazati Vegyes Bizottság nem tud megállapodni a nézeteltérés feloldásáról, az EU írásban értesítheti az FDA-t hivatalos egyet nem értéséről, és a melléklet megszűnik az ilyen értesítéstől számított három hónap elteltével, vagy az Ágazati Vegyes Bizottság által esetlegesen megállapított másik napon.

(1) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).

(2) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.).

1. függelék

Alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

AZ EGYESÜLT ÁLLAMOK ESETÉBEN

Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21. U.S.C. §§ 301 et seq. Különösen fontos: 21 USC 351(a)(2)(B) (hamisított gyógyszerek, amennyiben nem a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően állították elő); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (a gyártásra, feldolgozásra és csomagolásra vonatkozó módszerek, létesítmények és ellenőrzések megfelelőségétől függő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek jóváhagyása a gyógyszerek azonosságának, hatóerejének, minőségének és tisztaságának megőrzése érdekében); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (a gyártásra, feldolgozásra és csomagolásra vonatkozó módszerek, létesítmények és ellenőrzések megfelelőségétől függő, állatoknál történő felhasználásra szánt gyógyszerek jóváhagyása a gyógyszerek azonosságának, hatóerejének, minőségének és tisztaságának megőrzése érdekében); 21 U.S.C. 374 (vizsgálati hatóság); 21 U.S.C. 384(e) (külföldi kormányzati vizsgálatok elismerése)

Public Health Service Act (a közegészségügyi szolgálatról szóló törvény) 351. szakasz, 42 U.S.C. 262. Különösen fontos: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (biológiai gyógyszerek engedélyezése, amelynek feltétele annak igazolása, hogy a létesítmény, amelyben előállítják, feldolgozzák, csomagolják, illetve tárolják, megfelel azon előírásoknak, amelyek biztosítják a termék további biztonságát, tisztaságát és hatékonyságát); 42 U.S.C. 262(j) (A Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (az élelmiszerekről, gyógyszerekről és kozmetikumokról szóló törvény) a biológiai termékekre alkalmazandó)

21 CFR, 210. rész (A jelenlegi helyes gyártási gyakorlat a gyógyszergyártás, -feldolgozás, -csomagolás és -tárolás terén; általános)

21 CFR, 211. rész (A jelenlegi helyes gyártási gyakorlat a gyógyszeripari végtermékek esetében)

21 CFR 600. rész, B. alpont (A létesítményre vonatkozó előírások); C. alpont (A létesítmény vizsgálata)

AZ EURÓPAI UNIÓ RÉSZÉRŐL

Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről;

Az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről;

Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről;

Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről;

Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról;

A Bizottság 2003/94/EK irányelve (2003. október 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról;

A Bizottság 91/412/EGK irányelve (1991. július 23.) az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról;

A Bizottság 1252/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete (2014. május 28.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elvei és az azokkal kapcsolatos iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről;

A helyes gyártási gyakorlat útmutatójának jelenlegi, az Európai Unió gyógyszerkészítményekre vonatkozó szabályait, valamint a közösségi ellenőrzési és információcsere-eljárások összeállítását meghatározó szabálygyűjtemény IV. kötetében szereplő változata.

2. függelék

HATÓSÁGOK JEGYZÉKE

EGYESÜLT ÁLLAMOK

The Food and Drug Administration (Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság)

EURÓPAI UNIÓ

Ország	Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében:	Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek esetében:
Ausztria	Osztrák Egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Ügynökség/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH	Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
Belgium	Gyógyszerek és Gyógyászati Termékek Szövetségi Ügynöksége/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé	Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
Bulgária	Bolgár Gyógyszerügynökség/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА	Bolgár Élelmiszer-biztonsági Ügynökség/Българска агенция по безопасност на храните
Ciprus	Egészségügyi Minisztérium – Gyógyszerészeti Szolgálat/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας	Mezőgazdasági, Vidékfejlesztési és Környezetvédelmi Minisztérium – Állat-egészségügyi Szolgálat/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Cseh Köztársaság	Állami Gyógyszerellenőrzési Intézet/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)	Biológiai Állatgyógyászati Készítmények és Gyógyszerek Állami Ellenőrzési Intézete/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Horvátország	Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-Ügynökség/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)	Mezőgazdasági Minisztérium, Állatgyógyászati és Élelmiszer-biztonsági Igazgatóság/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Dánia	Dán Gyógyszerügynökség/Laegemiddelstyrelsen	Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
Németország	Szövetségi Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-Intézet/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Szövetségi Vakcina- és Biomedicina-Intézet/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Szövetségi Egészségügyi Minisztérium/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)	Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszer-biztonsági Hivatal/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Szövetségi Élelmiszer- és Mezőgazdasági Minisztérium/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Észtország	Nemzeti Gyógyszerügynökség/Ravimiamet	Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
Görögország	Nemzeti Gyógyszerszervezet/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))	Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
Spanyolország	Spanyol Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-Ügynökség/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)	Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
Finnország	Finn Gyógyszerügynökség/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)	Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
Franciaország	Francia Nemzeti Gyógyszer- és Gyógyászatitermék-biztonsági Ügynökség/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)	Francia élelmiszer-, környezetvédelmi és munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági ügynökség – Nemzeti Állatgyógyászati Gyógyászatitermék-ügynökség/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Magyarország	Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet	Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (ÁTI), Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Írország	Gyógyászati Termékeket Szabályozó Hatóság/Health Products Regulatory Authority (HPRA)	Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
Olaszország	Olasz Gyógyszerügynökség/Agenzia Italiana del Farmaco	Állat-egészségügyi és Állatgyógyászati Gyógyászatitermék-főigazgatóság Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
Lettország	Nemzeti Gyógyszerügynökség/Zāļu valsts aģentūra	Az Élelmiszerügyi- és Állat-egészségügyi Szolgálat Értékelési és Nyilvántartási Főosztálya/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Litvánia	Állami Gyógyszerellenőrzési Ügynökség/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba	Állami Élelmiszerügyi és Állat-egészségügyi Szolgálat/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Luxemburg	Egészségügyi Minisztérium, Gyógyszerészeti és Gyógyszerügyi Osztály/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments	Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
Málta	Gyógyszerszabályozási Hatóság/Medicines Regulatory Authority	Állatgyógyászati Gyógyszerek és Állati Takarmányok részlege/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS), Állatgyógyászati Szabályozási Igazgatóság/Veterinary Regulation Directorate (VRD), az Állatgyógyászati és Növényegészségügyi Szabályozási Főosztályon/Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD) belül
Hollandia	Egészségügyi Felügyelőség/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)	Gyógyszerértékelő Tanács/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Lengyelország	Gyógyszerészeti Főfelügyelőség/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)	Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
Portugália	Gyógyszerek és Gyógyászati Termékek Nemzeti Hatósága/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P	Élelmiszerügyi és Állat-egészségügyi Főigazgatóság/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Románia	Nemzeti Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-ügynökség/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale	Nemzeti Állat-egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Hatóság/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
Svédország	Gyógyászatitermék-ügynökség/Läkemedelsverket	Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
Szlovénia	A Szlovén Köztársaság Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-ügynöksége/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)	Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
Szlovák Köztársaság (Szlovákia)	Állami Gyógyszerellenőrzési Intézet/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)	Állatgyógyászati Biológikumok és Gyógyszerek Állami Ellenőrzési Intézete/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Egyesült Királyság	Gyógyszerek és Gyógyászati Termékek Szabályozóhatósága/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency	Állatgyógyászati Gyógyszer-igazgatóság/Veterinary Medicines Directorate

(1) E melléklet alkalmazásában és az e melléklet hatályába tartozó ügyekben Németország belső illetékességi körének sérelme nélkül a ZLG alatt valamennyi olyan illetékes szövetségi állambeli hatóság értendő, amely GMP-dokumentumokat ad ki és gyógyszeripari vizsgálatokat folytat.

(2) E melléklet alkalmazásában és az e melléklet hatályába tartozó ügyekben Spanyolország belső illetékességi körének sérelme nélkül az Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios alatt valamennyi olyan illetékes regionális hatóság értendő, amely GMP-dokumentumokat ad ki és gyógyszeripari vizsgálatokat folytat.

3. függelék

A MELLÉKLET ÁLTAL SZABÁLYOZOTT TERMÉKEK JEGYZÉKE

Elismerve, hogy a gyógyszerkészítmények és gyógyszerek pontos meghatározásai megtalálhatók az 1. függelékben említett törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben, a melléklet által szabályozott termékek nem teljes körű jegyzéke a következőkben olvasható. Ez vonatkozik a feldolgozó, csomagoló, tesztelő és sterilizáló üzemekre, ideértve az e funkciókat végrehajtó szerződéses üzemeket is.

Az emberi felhasználásra szánt, forgalomban lévő gyógyszeripari végtermékek különböző gyógyszerformában, például tabletta, kapszula, kenőcs és injekciók, ideértve a következőket:

a)	Gyógyászati gázok;

b)	Radiogyógyszerek vagy radioaktív biológiai termékek;

c)	Növényi (botanikus) készítmények (*1); valamint

d)	Homeopátiás készítmények;

Forgalomban lévő biológiai termékek:

a)	Emberi felhasználásra szánt vakcinák (*2);

b)	Vérplazmából kivont gyógyszerek (*2);

c)	Biotechnológiai úton előállított terápiás biológiai termékek; valamint

d)	Allergén termékek.

3.	A feldolgozáshoz szükséges anyagokban (az Egyesült Államok esetében az amerikai jogszabályban foglaltak szerint) és a hatóanyagokban (az Európai Unió esetében az uniós jogszabályokban foglaltak szerint);

4.	Aktív gyógyszerészeti hatóanyagok vagy nagy mennyiségű gyógyászati anyagok;

5.	Vizsgálati készítmények (klinikai vizsgálati anyagok) (*3); valamint

Állatgyógyászati termékek (*2):

a)	állatgyógyászati készítmények, beleértve az orvosi rendelvényre és az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszereket, az állatgyógyászati immunológiai szerek kivételével;

b)	az állatgyógyászati gyógypremixek (EU), állatgyógyászati gyógyszert tartalmazó takarmányok előkészítésére használt A-típusú gyógyszert tartalmazó termékek (USA);

(*1) E termékek csak akkor kerülnek be, ha azokat az FDA gyógyszerként és az EU gyógyszerkészítményként szabályozza.

(*2) E termékek csak akkor kerülnek e melléklet termékkörébe, ha az Ágazati Vegyes Bizottság úgy határoz, hogy a 20. cikk értelmében felveszi azokat.

(*3) Az FDA nem folytat rutinszerűen GMP-vizsgálatot a vizsgálati gyógyszerek esetében. Az e termékekre vonatkozó vizsgálati információkat továbbítják, amennyiben azok rendelkezésre állnak és a források azt lehetővé teszik. E termékek csak akkor kerülnek e melléklet termékkörébe, ha az Ágazati Vegyes Bizottság úgy határoz, hogy felveszi azokat.

4. függelék

AZ E MELLÉKLET SZERINTI ÉRTÉKELÉSI KRITÉRIUMOK ÉS ELJÁRÁS

I. AZ E MELLÉKLET SZERINTI ÉRTÉKELÉS KRITÉRIUMAI

Minden fél a következő kritériumokat alkalmazza annak meghatározására, hogy elismer-e valamely, a 2. függelékben felsorolt hatóságot:

i.	A hatóság jogi vagy szabályozási jogkörrel rendelkezik a GMP-re vonatkozó előírás vizsgálatainak lebonyolítása tekintetében (az 1. cikkben foglaltak szerint).

ii.	A hatóság etikus módon kezeli az összeférhetetlenséget.

iii.	A hatóság képes értékelni és enyhíteni a kockázatokat.

iv.	A hatóság joghatóságán belül fenntartja a gyártóüzemek megfelelő ellenőrzését.

v.	A hatóság forrásai elegendők és felhasználja azokat.

vi.	A hatóság megfelelő képességekkel és ismeretekkel rendelkező képzett és képesített ellenőröket foglalkoztat, akik feltárják azon gyártási gyakorlatokat, amelyek a betegekre nézve kárt okozhatnak.

vii.	A hatóság rendelkezik a társadalomnak a rossz minőségű gyógyszerekkel vagy gyógyászati termékekkel szembeni védelme érdekében tett intézkedésekhez szükséges eszközökkel.

II. AZ E MELLÉKLET SZERINTI ÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK

A. Az uniós hatóságok FDA általi értékelése

A 2. függelékben felsorolt valamely hatóságra vonatkozó képességértékelési csomag átvétele érdekében valamennyi tagállamnak – mielőtt az FDA értékelést kezdeményezne – képességértékelési csomagot kell benyújtania, amelyek a következő anyagokat tartalmazzák:

a közös ellenőrzési program keretében végzett ellenőrzés végleges ellenőrzési jelentése, mely ellenőrzéssel kapcsolatban az FDA három hónapnál korábban felkérést kapott, hogy abban megfigyelőként részt vegyen, és amely magában foglalja a megfigyelt vizsgálatról szóló teljes körű jelentést, a kapcsolódó korrekciós intézkedéseket, valamint minden olyan dokumentumot, amelyre az ellenőrök hivatkoztak a jelentésben az olyan mutatók vonatkozásában, amelyeket az FDA a közös ellenőrzési program ellenőrzőlistájában az értékelés szempontjából lényegesnek minősített, valamint azon mutatók vonatkozásában, amelyek kapcsán a hivatalnak korrekciós vagy megelőző intézkedést kellett javasolnia;

ii.	az FDA által összeállított, összeférhetetlenségre vonatkozó, kitöltött és a hatóság vezetője által aláírt kérdőív;

iii.	összesen négy vizsgálati jelentés a közös ellenőrzési program keretében végzett ellenőrzés során feljegyzett megfigyelésekről szóló jelentéssel együtt;

iv.	általános operatív eljárások vagy annak leírása, hogyan véglegesíti a hatóság a vizsgálati jelentéseket;

v.	a képzéshez és az ellenőrök képesítéséhez kapcsolódó általános operatív eljárások, ideértve valamennyi, az FDA részére benyújtott jelentésekben szereplő vizsgálatokat folytató ellenőr képzési dossziéját (az (iii) alpont értelmében); valamint

vi.	a hatóság területén és joghatóságán belül található gyártóüzemek legújabb jegyzéke, ideértve az e melléklet termékkörébe tartozó termékek gyártóüzemének típusát, és kérésre az FDA által összeállított, a gyártóüzemek típusait részletező táblázat kitöltését.

Képességértékelés során az FDA kiegészítő információkat vagy további pontosításokat kérhet a tagállami hatóságtól.

Az FDA eltekinthet a II.A.1 bekezdése alatt felsorolt egyes információk benyújtására vonatkozó követelménytől, és kérhet alternatív információkat a tagállami hatóságtól. Az értékeléshez szükséges anyagokról való lemondásra vonatkozó határozatot az FDA eseti alapon hozza.

A II.A bekezdésben meghatározott valamennyi szükséges információ kézhezvételét követően az FDA kérheti ezen információk észszerű időtartamon belül angolra történő hivatalos fordítását. Az FDA a tagállami hatóság tekintetében a II.A bekezdésben meghatározott valamennyi szükséges információ fordításának kézhezvételétől számított legkésőbb 70 naptári napon belül befejezi az értékeléseket és megállapítja a szóban forgó tagállami hatóság képességét. Az FDA két képességértékelési csapatot hoz létre külön erre a célra, ennélfogva az FDA két tagállami hatóság értékelését bármikor elvégezheti.

B. Az FDA EU általi értékelése

Az EU a következő szempontok alapján végzi el az FDA értékelését:

i.	A Gyógyszerfelügyeleti Együttműködési Rendszer (PIC/S) keretében és a 2001/83/EK irányelv 111. cikke (1) bekezdésének b) pontjával összefüggésben végrehajtott ellenőrzéseket figyelembe vevő közös ellenőrzési program elemeivel összhangban végzett ellenőrzés eredményei.

ii.	A jogszabályi és szabályozási GMP-követelmények egyenértékűségének értékelése.

C. A hatóságok újraértékelése

Amennyiben az értékelő fél a másik fél hatóságával kapcsolatban negatív megállapítást tesz, illetve felfüggeszti azt, úgy újraértékelheti a hatóságot. Az újraértékelés hatálya a negatív megállapítás, illetve felfüggesztés okaihoz kapcsolódik.

III. AZ ELISMERÉS FENNTARTÁSA

Az elismerés fenntartása érdekében érvényben van az az előírás, hogy a hatóságnak továbbra is meg kell felelnie az I.A bekezdésben meghatározott kritériumoknak, és továbbra is alkalmazandók a 12. cikkben foglalt nyomonkövetési tevékenységek. A tagállami hatóságok tekintetében az FDA ellenőrzési program keretében írja elő a nyomon követést, amely magában foglalja valamennyi elismert tagállami hatóság öt-hat évente végrehajtott ellenőrzését (amelyekben az FDA megfigyelőként részt vehet). Amennyiben valamely hatóság tekintetében hat éven át nem került sor ellenőrzésre, úgy a másik félnek jogában áll e hatóságot ellenőrzés alá vonni.

5. függelék

A TAGÁLLAMI HATÓSÁGOK ELSŐ ÉRTÉKELÉSÉNEK ÜTEMTERVE

A 2. függelékben felsorolt, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó tagállami hatóságok a 4. függelék II.A részének (1) bekezdésében meghatározott információkat tartalmazó teljes képességértékelési csomagot nyújtanak be a következő ütemezésnek megfelelően:

—	legkésőbb 2017. január 1-jéig: képességértékelési csomagok négy tagállami hatóságtól,

—	legkésőbb 2017. február 15-ig: képességértékelési csomagok három további tagállami hatóságtól,

—	legkésőbb 2017. április 1-jéig: képességértékelési csomagok két további tagállami hatóságtól,

—	legkésőbb 2017. május 15-ig: képességértékelési csomagok két további tagállami hatóságtól,

—	legkésőbb 2017. szeptember 15-ig: képességértékelési csomagok két további tagállami hatóságtól,

—	legkésőbb 2017. december 15-ig: képességértékelési csomagok négy további tagállami hatóságtól,

—	legkésőbb 2018. március 15-ig: képességértékelési csomagok négy további tagállami hatóságtól,

—	legkésőbb 2018. június 15-ig: képességértékelési csomagok hét további tagállami hatóságtól.

Az FDA a II.A.4 bekezdésben foglaltak szerint a 2. függelékben felsorolt, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó tagállami hatóságok értékelését e melléklet szerint és a következő ütemezésnek megfelelően hajtja végre, feltéve, hogy az FDA részére benyújtják e hatóságok tekintetében a 4. függelék II.A.1 bekezdésében meghatározott információkat tartalmazó teljes képességértékelési csomagot az (1) bekezdésben foglalt ütemezésnek megfelelően:

—	2017. november 1.: nyolc értékelés,

—	2018. március 1.: négy további értékelés,

—	2018. június 1.: két további értékelés,

—	2018. december 1.: hat további értékelés,

—	2019. július 15.: nyolc további értékelés.

Valamennyi tagállami hatóság esetében:

a)	Az EU a képességértékelési csomag esedékes napját legkésőbb 60 nappal megelőzően benyújtja a hatóságra vonatkozó végleges ellenőrzési jelentést az FDA-nak.

b)	Az FDA az ellenőrzési jelentés kézhezvételétől számított legkésőbb 20 napon belül benyújtja a hatóság részére a véglegesített képességértékelési csomag ellenőrzőlistáját.

c)	A hatóság a képességértékelési csomag ellenőrzőlistájának kézhezvételétől számított legkésőbb 40 napon belül benyújtja az FDA részére a képességértékelési csomagot.

		ISSN 1977-0731
Az Európai Unió Hivatalos Lapja		L 58

Magyar nyelvű kiadás	Jogszabályok	60. évfolyam 2017. március 4.

Tartalom		II Nem jogalkotási aktusok	Oldal
		RENDELETEK
	*	A Tanács (EU) 2017/374 végrehajtási rendelete (2017. március 3.) az ukrajnai helyzetre tekintettel egyes személyekkel, szervezetekkel és szervekkel szembeni korlátozó intézkedések meghozataláról szóló 208/2014/EU rendelet végrehajtásáról	1
	*	A Bizottság (EU) 2017/375 végrehajtási rendelete (2017. március 2.) a proszulfuron hatóanyagnak mint helyettesítésre jelölt anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról ( 1 )	3
	*	A Bizottság (EU) 2017/376 felhatalmazáson alapuló rendelete (2017. március 3.) az (EU) 2016/921 felhatalmazáson alapuló rendeletnek az ugyanazon rendelet 2. cikkének (4) bekezdése szerint bejelentett, fel nem használt mennyiségek újraelosztásának tekintetében történő módosításáról	8
	*	A Bizottság (EU) 2017/377 végrehajtási rendelete (2017. március 3.) a Pseudozyma flocculosa ATCC 64874 törzs hatóanyag jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megtagadásáról ( 1 )	11
	*	A Bizottság (EU) 2017/378 rendelete (2017. március 3.) az 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletének bizonyos aromaanyagok tekintetében történő módosításáról ( 1 )	14
		A Bizottság (EU) 2017/379 végrehajtási rendelete (2017. március 3.) az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról	27
		HATÁROZATOK
	*	A Tanács (KKBP) 2017/380 határozata (2017. március 3.) az Európai Unió közel-keleti békefolyamathoz rendelt különleges képviselője megbízatásának meghosszabbításáról	29
	*	A Tanács (KKBP) 2017/381 határozata (2017. március 3.) az ukrajnai helyzetre tekintettel egyes személyekkel, szervezetekkel és szervekkel szembeni korlátozó intézkedések meghozataláról szóló 2014/119/KKBP határozat módosításáról	34
		NEMZETKÖZI MEGÁLLAPODÁSOKKAL LÉTREHOZOTT SZERVEK ÁLTAL ELFOGADOTT JOGI AKTUSOK
	*	Az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok között a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás 14. cikke szerint létrehozott vegyes bizottság 1/2017 határozata (2017. március 1.) a gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatokra (GMP-k) vonatkozó ágazati melléklet módosításáról [2017/382]	36

Tagállamok	Újraelosztott mennyiségek (tonna)
Lengyelország	7 720
Spanyolország	3 015
Belgium	2 385
Görögország	1 150
Olaszország	1 080
Hollandia	1 065
Franciaország	365
Ciprus	300
Horvátország	300
Portugália	300”

(EUR/100 kg)
KN-kód	Országkód (1)	Behozatali átalányérték
0702 00 00	EG	235,2
	IL	243,7
	MA	92,8
	TR	90,4
	ZZ	165,5
0707 00 05	MA	64,3
	TR	181,6
	ZZ	123,0
0709 91 00	EG	97,7
0709 91 00	ZZ	97,7
0709 93 10	MA	54,0
	TR	151,7
	ZZ	102,9
0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28	EG	45,1
	IL	64,7
	MA	48,6
	TN	56,4
	TR	73,1
	ZZ	57,6
0805 50 10	EG	74,7
	TR	71,3
	ZZ	73,0
0808 10 80	CN	135,3
	US	128,5
	ZZ	131,9
0808 30 90	CL	202,2
	CN	107,3
	ZA	122,4
	ZZ	144,0

		Helyesbítések
	*	helyesbítés a halászati ágazatban az adatok gyűjtésére, kezelésére és felhasználására vonatkozó, a 2017–2019 közötti időszakra szóló többéves uniós program elfogadásáról szóló, 2016. július 12-i (EU) 2016/1251 bizottsági végrehajtási határozathoz ( HL L 207., 2016.8.1. )	53


	(1) EGT-vonatkozású szöveg.